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1、2023-10-19,1,安全生產(chǎn)與勞動保護培訓,2023-10-19,2,安全與勞動保護的定義：,安全生產(chǎn)指為預防在生產(chǎn)過程中發(fā)生人身、設(shè)備等各類事故，保護工作人員在生產(chǎn)中的安全而采取的各種措施。勞動保護是指國家為了保護勞動者在生產(chǎn)過程中的安全與健康，在改善勞動條件、消除事故隱患、預防事故和職業(yè)危害、實現(xiàn)勞逸結(jié)合和女職工保護等方面，在法律、組織、制度、技術(shù)、設(shè)備、教育上所采取的一系列綜合措施。勞動保護內(nèi)容包括四個方面：工作時間、休息時間、休假制度的規(guī)定。勞動安全與衛(wèi)生措施。女職工勞動保護。未成年人的勞動保護。,2023-10-19,3,職業(yè)傷害的定義：,傷害的概念和定義：傷害的英文為inju2、ry，其含義為損傷、傷害或喪失。可理解為“造成了人體損傷，需要醫(yī)治或影響了正常的活動”。傷害的定義：凡因為能量（機械能、光能、波能、熱能、化學能等）的傳遞或干擾超過人體的耐受性造成的組織損傷，或窒息導致缺氧，影響了正常生活，需要醫(yī)治或看護，稱之為傷害。,2023-10-19,4,職業(yè)傷害的定義：,職業(yè)傷害的定義：凡在職業(yè)活動或為達到職業(yè)崗位要求為目的的活動過程中造成的組織損傷，或窒息導致缺氧，影響了正常生活，需要醫(yī)治或看護，稱之為職業(yè)傷害。意外傷害（unintentional injuries）指無意識的傷害，包括車禍，跌落，燒傷，溺水，中毒，醫(yī)療事故等。職業(yè)傷害一般屬于意外傷害。,2023-3、10-19,5,本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預防措施：本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害見原輔料、清潔劑理化參數(shù)數(shù)據(jù)。預防措施：摸清數(shù)據(jù)、掌握特性、遵守法紀、健全制度、制訂規(guī)程、加強培訓、嚴格檢查、消除隱患。,2023-10-19,6,制訂和遵守工藝規(guī)程和SOP的必要性：,工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。崗位操作法是指經(jīng)批準用以指示生產(chǎn)崗位的具體操作的書面規(guī)定。標準操作規(guī)程（SOP)是指經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。崗位操作記錄是指執(zhí)行崗位操作法或SOP的記錄。崗位操作記錄可與崗位操作法4、或SOP合在一起，便于對照操作要求及檢查；也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時必須按崗位操作法或SOP要點設(shè)計，防止關(guān)鍵操作記錄的遺漏，以充分體現(xiàn)操作過程的受控情況及記錄的可追溯性。,2023-10-19,7,工藝規(guī)程主要內(nèi)容,原料藥工藝規(guī)程制劑工藝規(guī)程,2023-10-19,8,原料藥工藝規(guī)程,產(chǎn)品名稱及概述；原輔材料、包裝材料規(guī)格及質(zhì)量標準；化學反應過程及生產(chǎn)流程圖（工藝及設(shè)備流程，包括該工藝操作所需的凈化級別）；工藝過程（包括工藝過程中必須的SOP名稱以及需驗證的工藝過程及說明）；生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查），中間體和成品質(zhì)量標準；技術(shù)安全與防火（包括勞動5、保護環(huán)境衛(wèi)生）；綜合利用（包括副產(chǎn)回收品的處理）與“三廢”治理（包括“三廢”排放標準）；操作工時與生產(chǎn)周期；勞動組織與崗位定員；設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（設(shè)備包括儀表規(guī)格型號）；原材料、動力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標；物料平衡（包括原料利用率的計算）；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式、換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容等）。,2023-10-19,9,制劑工藝規(guī)程,產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；處方和依據(jù)；生產(chǎn)工藝流程；操作過程及工藝條件；工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求）；本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求；原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項6、；中間產(chǎn)品的檢查方法及控制；需要進行驗證的關(guān)健工序及其工藝驗證的具體要求；包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期；原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法；設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力；技術(shù)安全及勞動保護；勞動組織與崗位定員；附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容等）。,2023-10-19,10,崗位操作法主要內(nèi)容,原料藥崗位操作法制劑崗位操作法,2023-10-19,11,原料藥崗位操作法,崗位操作法名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；所屬產(chǎn)品名稱、崗位名稱；本崗位化學反應及副反應；原材料、上工段中間7、體名稱、規(guī)格、每批投入量及性能；生產(chǎn)操作方法與要點（包括停、開車注意事項）；重點操作的復核制度，以及防止混藥、差錯的注意事項；工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；主要設(shè)備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及其維護、使用與清洗；安全防火和勞動保護；異常現(xiàn)象的報告及處理；中間體（本崗位制成品）質(zhì)量標準；度量衡器的檢查與校正；綜合利用與“三廢”治理；本崗位物料平衡及收率的指標與計算；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計算公式、換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容等）。,2023-10-19,12,制劑崗位操作法,崗位操作法名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；所屬生產(chǎn)車間名稱（如必要，指明產(chǎn)品名稱）、崗位8、名稱；原輔材料、上工段中間產(chǎn)品名稱、質(zhì)量標準、性能及每批使用量；生產(chǎn)操作方法及要點；重點操作的復核制度，以及防止混藥、差錯的注意事項；工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；主要設(shè)備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護、使用與清洗及檢查方法及驗收標準；安全防火和勞動保護；異常情況的報告及處理；本崗位制成品的名稱及質(zhì)量標準；度量衡器的檢查與校正；本崗位的物料平衡、技術(shù)經(jīng)濟指標及其計算；附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計算公式及換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容用）。,2023-10-19,13,SOP主要內(nèi)容:,操作名稱：編號、頒發(fā)部門、生效日期；所屬生產(chǎn)（或管理）部門、產(chǎn)品、崗位、適用范圍9、；操作方法（或工作方法）及程序；采用原輔材料（中間產(chǎn)品、包裝材料）的名稱、規(guī)格；采用工器具的名稱、規(guī)格及用量；操作人員；附錄；附頁。,2023-10-19,14,崗位操作記錄主要內(nèi)容:,崗位操作法或SOP的名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；產(chǎn)品名稱、所屬部門及本崗位名稱；本崗位半成品名稱及批號、規(guī)格；操作開始及完成時間；上批清場工作記錄、操作人及檢查人姓名；本崗位投入物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量情況及來源、投料人及復核人姓名，（簽名）；本崗位操作過程、工藝條件及參數(shù)；設(shè)備的清洗、運轉(zhuǎn)情況；本崗位半成品（或成品）質(zhì)控內(nèi)容及結(jié)果，質(zhì)控人員性名及報告單編號；物料平衡及差異情況說明；特殊情況紀要及10、注釋；本崗位操作人員、檢查人員及崗位負責人姓名。,2023-10-19,15,世界衛(wèi)生組織實驗室生物安全手冊第三版簡介,2023-10-19,16,制訂和遵守SOP應注意的方面：,合法性適用性適宜性有效性嚴肅性真實性不斷改善,2023-10-19,17,操作注意事項，我公司安全文件體例：見安全生產(chǎn)管理文件匯編,2023-10-19,18,安全操作和規(guī)范記錄的關(guān)系：,崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP合在一起，便于對照操作要求及檢查；也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時必須按崗位操作法或SOP要點設(shè)計，防止關(guān)鍵操作記錄的遺漏，以充分體現(xiàn)操作過程的受控情況及記錄的可追溯性。批生11、產(chǎn)記錄是指每批藥品生產(chǎn)各工序全過程（包括質(zhì)量檢驗）的完整記錄，可全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，且具有生產(chǎn)數(shù)量及質(zhì)量的可追溯性。,2023-10-19,19,安全生產(chǎn)法規(guī)的概念,安全生產(chǎn)法規(guī)是指調(diào)整在生產(chǎn)經(jīng)營過程中 產(chǎn)生的 與人民群眾的 安全與健康、以及財產(chǎn)和社會財富安全保障有關(guān)的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。安全生產(chǎn)法規(guī)是對有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、規(guī)程、條例、規(guī)范的總稱。,2023-10-19,20,安全生產(chǎn)法規(guī)的特征,安全生產(chǎn)法規(guī)是國家法規(guī)體系的構(gòu)成部分，因此具有法的一般特征。此外，還有以下特征：1.保護的對象是生產(chǎn)經(jīng)營單位的勞動者、生產(chǎn)資料和國家財產(chǎn)。2.既有社會性、政策性，又有科學技術(shù)性。12、,2023-10-19,21,安全生產(chǎn)法規(guī)的職能,1.通過規(guī)定政府、政府部門、生產(chǎn)經(jīng)營單位、社會組織及其主要負責人、安全生產(chǎn)中介機構(gòu)和從業(yè)人員等的安全生產(chǎn)職責，確立他們之間的安全生產(chǎn)關(guān)系。2.通過規(guī)定安全生產(chǎn)方面的權(quán)利與義務，規(guī)范安全生產(chǎn)相關(guān)法人、社會組織、公民的安全生產(chǎn)行為，建立安全生產(chǎn)法律秩序。3.通過明確安全生產(chǎn)法律責任，制裁違反安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的行為，懲戒違法行為，維護安全生產(chǎn)法律秩序，并教育廣大群眾，約束安全生產(chǎn)違法傾向。4.保障生產(chǎn)經(jīng)營活動的安全運行，保障人民群眾生命財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步。,2023-10-19,22,安全生產(chǎn)法規(guī)的作用,1.為保護勞動者的安全健康提供13、法律保障。2.加強安全生產(chǎn)的法制化管理。3.指導和推動安全生產(chǎn)工作的發(fā)展，促進安全生產(chǎn)。4.促進生產(chǎn)力的提高，保障生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)濟效益的實現(xiàn)和國家經(jīng)濟建設(shè)事業(yè)的順利發(fā)展。,2023-10-19,23,安全生產(chǎn)法規(guī)是實現(xiàn)安全生產(chǎn)的法律保障,要從講政治、保穩(wěn)定、促發(fā)展的高度去認識和理解安全生產(chǎn)法規(guī)的職能，從而提高認真貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)法規(guī)的自覺性和主動性！,2023-10-19,24,中華人民共和國安全生產(chǎn)法危險化學品安全管理條例（國務院第344號令）1、國務院關(guān)于加強防塵、防毒工作的決定（國務院國發(fā)198497號1984年7月18日）2、建設(shè)項目（工程）勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定（勞動部令第3號199614、年10月17日）3、中華人民共和國勞動法（1994年7月5日第八屆全國人大常委會第八次會議通過）4、中華人民共和國安全生產(chǎn)法（第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議于2002年6月29日通過）5、建設(shè)項目（工程）勞動安全預評價管理辦法（勞動部令第10號1998年2月5日）6、關(guān)于對建設(shè)項目（工程）勞動安全衛(wèi)生預評價工作的通知（國家經(jīng)貿(mào)委安全1999500號1999年5月28日）,2023-10-19,25,7、關(guān)于加強建設(shè)項目安全設(shè)備“三同時”工作的通知（國發(fā)和改委員會、國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局發(fā)改投資031346號）（天津市人民政府批轉(zhuǎn)市計委等六部門擬定津政發(fā)1985142號1985年8月21日）8、關(guān)于生產(chǎn)性基建和技改工程項目初步設(shè)計中安全和工業(yè)衛(wèi)生專篇編寫要求的通知（天津市經(jīng)委、天津市勞動局、天津市衛(wèi)生局、天津市總工會經(jīng)勞護字19878號）9、關(guān)于生產(chǎn)性基建和技改工程項目可行性研究報告中安全和工業(yè)衛(wèi)生內(nèi)容編寫要求的通知（天津市計委、天津市經(jīng)委、天津市勞動局、天津市衛(wèi)生局、天津市總工會經(jīng)勞護字1988410號）10、關(guān)于生產(chǎn)性基建和技改工程項目勞動保護措施竣工驗收工作的通知（天津市勞動局、天津市衛(wèi)生局、天津市總工會經(jīng)勞護字1988565號）11、天津市生產(chǎn)性建設(shè)工程項目職業(yè)安全衛(wèi)生評價暫行規(guī)定（津勞護字1996187號）,2023-10-19,26,謝謝大家,