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1、醫用電氣設備安全性測試方法,2,第一節 安全檢測的通用條件,試驗的通用條件-GB9706.1-95試驗本標準中規定的試驗都是型式試驗。僅僅是那些在正常狀態或單一故障狀態一旦損壞就會引起安全方面危險的絕緣、元件和結構細節才必須試驗。重復試驗除非本標準中另有規定，不得重復試驗。這特別適合于在制造廠或檢測單位進行的電介質強度試驗。樣品數量型式試驗用一個能代表同類被測項的樣品來進行試驗。特殊情況可要求另加樣品,3,預處理開始試驗前，設備必須在試驗場所不工作地停放至少24h。在正式的系列試驗之前，先按使用說明書運轉設備，運轉時間與在額定電壓下的試驗時間相同。潮濕預處理的舉例在連續漏電流、患者輔助電流和電2、介質強度的試驗前，無特殊防護的設備（普通設備）、防滴設備和防濺設備或設備部件必須經過潮濕預處理。,4,開始試驗前，設備應在不工作的情況下，放置在試驗場所至少24h。在實際的一系列試驗之前，按使用說明書在額定電壓下運轉設備直至能進行試驗。在進行19.4和20.4試驗之前，不屬于IPX8(見GB 4208對連續浸水影響的防護)的所有設備或設備部件應進行潮濕預處理。,2007版國標 4.8 預處理 4.10 潮濕預處理,5,環境溫度、濕度、大氣壓當被試設備已按正常使用狀態準備好之后，便可按下列條件進行試驗：環境溫度：1 53 5oC；相對濕度：4 5%75%；大氣壓力：8601060hPa(645-3、795mmHg)。對于基準試驗（如試驗結果取決于環境條件），表6-1中規定的三組大氣條件都被承認，并建議只使 用 其 中一組條件作為一次具體應用。,6,2007版國標4.5 環境溫度、濕度、大氣壓,a)當被試設備已按正常使用狀態(按4.8規定)準備好之后，除非制造商另有規定，在10.2.1規定的環境條件范圍內進行試驗。對于基準試驗(如試驗結果取決于環境條件)，表1中規定的一組大氣條件是公認的。,7,供電電壓和試驗電壓、電流類型、電源類別、頻率電源的要求當電源電壓偏離其額定值而影響到試驗結果時，必須考慮這種偏離的影響。,8,第二節 醫用電氣設備漏電流的容許值及其制定,漏電流是衡量醫療儀器電氣安全4、的一項重要指標，它的容許最大值在GB9706.1作了規定，表6-2分別規定頻率在1KHz內的交、直流復合波時的連續漏電流和患者輔助漏電流的容許漏電流值。(單位mA),9,表6-2 連續漏電流和患者輔助電流的容許值（單位mA）,10,漏電流分為：1.接地漏電流(流過保護接地導線的電流)2.機殼漏電流(從外殼流向大地的電流)3.患者漏電流-(從儀器和患者的接觸部位流向大地的電流)4.患者漏電流-(從加在信號輸出、輸入部分的電源經儀器和患者的接觸部位流向大地的電流)5.患者漏電流-(從加在儀器與患者接觸部位的市電電源經接觸部位流向大地的電流),11,漏電流種類,患者漏電流,患者測定電流,外殼漏電流,5、外殼漏電流,接地漏電流,12,患者漏電流的種類,患者漏電流,患者漏電流,患者漏電流,信號輸入/出部分,外部機器,外部機器,13,漏電流的容許值的制定1.頻率在1kHz內(包括1kHz)的交、直流復合波時的連續漏電流和患者輔助電流的容許值的制定；2.外殼漏電流限值；3.患者漏電流限值；4.患者輔助電流限值；參考GB9706.1中電流定義部分對以上三個概念的定義，p267。,自學本節內容！,14,第三節 漏電流的檢測,對醫療儀器設備進行電氣安全檢測是最基本的防電擊手段。1.首先要對配電系統進行檢驗；檢測項目:電壓(線電壓，相電壓等)，電阻(接地電阻，絕緣 電阻等)的測量。如任何兩個插座地線間的電壓6、和電阻，任一 插座地線和任一病人附近的外露導體表面之間的電壓和電阻。2.更重要的是需要對醫用電子儀器的電安全性進行測試。檢測項目:漏電電流、接地線電阻、絕緣電阻等。,15,漏電流分為：1.接地漏電流(流過保護接地導線的電流)2.機殼漏電流(從外殼流向大地的電流)3.患者漏電流-I(從儀器和患者的接觸部位流向大地的電流)4.患者漏電流-(從加在信號輸出、輸入部分的電源經儀器和患者的接觸部位流向大地的電流)5.患者漏電流-(從加在儀器與患者接觸部位的市電電源經接觸部位流向大地的電流),16,漏電流及患者漏電流的種類,17,各種漏電流又需要考慮各種故障狀態的情況，在考慮設備的故障時，一般只考慮一種故7、障狀態：設備內只有一個安全防護裝置發生故障，或只出現一種外部異常情況的狀態。“單一故障狀態”定義。P268,a)斷開一根保護接地導線；b)斷開一根電源導線；c)F型應用部分上出現一個外來電壓；d)信號輸入部分或信號輸出部分出現一個外來電壓；e)與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣外殼的泄漏；f)液體的泄漏；g)可能引起安全方面危險的電氣元件故障；h)可能引起安全方面危險的機械零件故障；j)溫度限制裝置故障。,設備在單一故障下仍應保證安全。,18,一、測量漏電流的試驗對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流,必須在下列單一故障狀態下進行測量：每次斷開一根電源線；斷開一根保護接地導線(在對地漏電8、流時不適用)。若是固定的永久性安裝的保護接地導線，不需進行這一測量；1.測量供電電路 圖6-2，6-6。,19,T1,S5,S1,P1,P1,圖6-2 供電網的一端近似地電位時的測量供電電路,改變電網電壓極性的換向開關,20,T1,L1,L2,V1,V2,S1,S2,P1,P1,圖6-3 供電網對地近似對稱時的測量供電電路,21,22,圖6-5 規定接多相供電網的單相設備的測量供電電路,23,24,2.設備與測量供電電路的連接要求 3.測量布置要求4.測量裝置及頻率特性 測試裝置MD主要由人體模擬阻抗及低通濾波電路組成。其中人體模擬阻抗選用1K電阻（R2），10K電阻（R1）與0.015F電容9、（C1）組成無源低通濾波電路。,25,R1,R2,C1,儀表阻抗測量阻抗Z,26,二、對地漏電流的測量 將測量儀表接在保護接地端和墻壁接地端鈕（大地）之間。當儀器采用兩眼插座時，應將電源插頭交換一下進行測量，以改變電源的極性，取兩者中的較大值作為漏電電流。如儀器本身有附加保護接地端鈕時，應將它和接地斷開后測量。當儀器采用三眼插座時，測量儀器接三眼插頭的接地端和電源插座的接地端之間。,圖6-9 接地漏電電流的測量,27,圖6-10 三眼插頭接地漏電電流的測量,28,圖6-11 具有或沒有應用部分的類設備對地漏電流的測量,29,圖6-12 使用規定的類單相電源，具有或沒有應有部分的設備對地漏電流的10、測量電路的圖例,30,三、外殼漏電流 測量儀表的一端和墻壁接地端鈕連接，另一端和儀器露出的金屬部分的某點連接；測量必須在接地線斷開和接地線連通兩種情況下進行（一般是接地線斷開時數值偏大），同時電源的極性也要變換。,圖6-13 外殼漏電流的測量,31,T2,V2,S9,S5,T1,S11,S7,S12,P1,P1,P3,5,S1,圖6-14 外殼漏電流的測量電路的圖例,3,32,S11,S8,S10,S7,S12,S5,S9,S1,圖6-15 使用規定的單相電源具有或沒有應用部分的設備外殼漏電流的測量電路,33,四、患者漏電流患者漏電流:最重要的一種漏電流，例如從心電圖機或腦電圖機的導聯線與患者11、的接觸部分，經患者流向大地的漏電流。通常病人導聯中的漏電流極限值是50A，連向心導管或電極的絕緣引線中的漏電流極限值必須小于10A。,34,圖6-16 患者漏電流-I 的測量,患者漏電流-和患者漏電流-III的測量需要在觸體部位或信號輸出、輸入端接220V的市電，測量時有一定危險，必須特別注意安全。,在墻壁接地端紐和導聯線的前端之間串入測量儀器，當導聯線不止一條時，要通過轉換開關分別對每條線進行測量。測量要在保護接地線連通和斷開兩種情況下分別進行，同時電源的極性也要互相變換。需要測量任一導聯線和所有其他導聯線之間的漏電流，這時只要把測量儀器串入兩條被測導聯線之間即可。,35,圖6-17 從應用12、部分至地的患者漏電流的測量電路的圖例,S13,S7,S10,S1,S5,36,五、患者輔助漏電流患者輔助電流（patient auxiliary current）是指正常使用時，在應用部分部件之間流經患者的電流，此電流預期不產生生理效應。如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。,37,S7,S10,S5,P3,圖6-23 患者輔助電流的測量電路的圖例,38,圖6-23 內部電源供電設備的患者輔助電流的測量電路,39,漏電流測定的綜合實例,40,第四節 接地線電阻的測試,ME儀器的接地端鈕通過導線和大地相連，即為接地。接地線、接地端鈕是否良好是安全的重要因素。要測量接地線的導通與否，用最小13、刻度是l左右的儀表即可，但若要知道接地線的正確電阻值，則需要最小刻度為10m左右的低阻測量儀器，以便能準確地測量0.10.2這樣小的電阻。但是，測量如此小的電阻時，被測點和表筆間的接觸電阻也屬同一數量級，所以一般應采用四端網絡法制成的測量儀器。,41,接地電阻的四端線法,接線采用四端子測量法，試驗回路的電阻不影響測量的準確度。,42,常用接地電阻測量儀,ZC-8(北京 遠東)適用直接測量各種接地裝置的接地電阻值，亦可供一般低電阻的測量，四端鈕(0110100規格)還可以測量土壤電阻率。,43,44,單線接地線的電阻測量低電阻測量儀器；圖示簡易測量法；,圖6-25 簡易地線電阻測量,45,三芯引14、線中接地芯線的電阻測量導通試驗可將檢測器的電阻測量鈕的一個頭和三腳插銷的接地頭相連，另一個頭和儀器的接地端鈕相連，即測量插銷接地頭和儀器接地端鈕間的電阻。無接地端鈕時，必須連接儀器內部接地部分。,46,1.圖中三孔插座中，插孔1是跟 連接的；三腳插頭中的腳1跟家用電器的 連通。2.三孔插座中火線和零線的位置為（）A.左零右火 B.左火右零3.電源線一般由三色線組成，棕色：火線；藍色：中性線；黃/綠色：地線。如何檢測一根電源線的極性和性能？,2,3:接用電部分,1:接外殼,47,墻壁接地端鈕間的電阻測量 1.定期檢查墻壁接地端鈕非常重要。一般說來，最容易發生導通不良(斷線)的地方是墻壁接地端鈕和15、里面的接地母線連接點，這可用目測方法進行定期檢查。2.電阻值的測量。要充分掌握端鈕相互之間以及和其他屋子的端鈕的連接狀況，需要經過仔細考慮后再測量，切勿使測量電流通過其他正在使用中的醫用電子儀器，以免給患者帶來危險。,圖6-26 墻壁接地端鈕間的導通測試,48,墻壁接地端鈕的簡易試驗在電桿上的變壓器已接地的情況下，利用220V電燈線的一側，就能進行這種簡易試驗。圖6-27所示方法可用于測量接地端鈕和電桿上變壓器的接地端之間的導通情況。,圖6-27 墻壁接地端鈕簡易測試,49,絕緣電阻的測試,圖6-28 絕緣電阻的測量,漏電流是從市用交流電源的火線通過電阻和電容耦合向接地端鈕與患者接觸部位流過的16、電流。測量這個電阻耦合值就是絕緣電阻測試。,采用直流絕緣電阻表(高阻表)來測量絕緣電阻值。測量方法是在兩個被測點之間加500V直流電壓，將此時流過的直流電流折算為直流電阻在儀表上顯示出來。局限于討論電源線和接地端間以及電源線和患者引線間的絕緣電阻的測量。,50,等電位接地系統的檢測,等電位接地系統（EPR系統）將在同一室內的患者能接觸到的所有ME儀器，一切電的儀器，一切露出的金屬部分，都用電阻小的導線連接于一點(EPR點)，把這點再和接地干線連接，使任何儀器間、任何金屬部分間都不會產生10mV以上的電位差的接地系統。可使用測量漏電電流時所使用的測量儀器(將1000與0.15F的并聯電路和高靈敏17、度的交流電壓表并接)來測量。,51,此電阻和電容器的并聯電路模擬人對電擊反映的頻率特性，1000電阻模擬人體的電阻值，特別是模擬微電擊的情況。測量時將交流電壓表的讀數(mV值)除以模擬人體的電阻值可換算出漏電電流的大小。,測量漏電電流的儀器,52,測量時，將測量儀器測量電極的接地端和墻壁的EPR點相接，電極的另一端和室內所有露出的金屬部分(ME儀器的金屬殼，電視機等電氣機器的金屬露出部分、金屬床的部件、鋁的窗框、臺燈的金屬部分等)相接，測量各點的電位確定在10mV以下。,53,各點的電位即使都在10mV以下，考慮到相位關系，二點間的電位差也有可能超過10mV，(一點電位是7mV，另一點電位是518、mV，若兩點是反相時，則二點間的電位差即為12mV)，所以還需對特定兩點的電位差進行測量。,54,第五節 電介質強度的檢測,該測試是破壞性的測試，是電氣產品的電氣安全性能最基本的出廠檢驗。醫用電氣設備的電介質強度的強制規定：試驗時不得發生閃絡或擊穿。,自然界有一類物質，其原子核與電子結合得非常緊密，電子處在緊束縛狀態，它們可以相互交換位置，但是不能到處移動，物質內部幾乎不存在自由電子或離子，即使處于外電場中，其電子也只能在原子核之間作微觀的相對位移，這一類物質稱為非導體或絕緣體。從電場的角度看，通常把絕緣體叫做電介質。,55,一、電介質及強度（概念）,電介質是由大量電中性的分子組成的絕緣體。緊19、束縛的正、負電荷在外電場中要發生變化。電介質的擊穿現象。絕緣場強：一定的能承受而不致遭到破壞而擊穿的最高電場強度。擊穿電壓：最低臨界使電介質喪失絕緣能力的電壓。電介質強度測試方法在不同的電氣行業中基本上相同。,56,醫用電氣設備的電介質強度試驗要求，GB9706.1-1995目前的電介質強度測試方法和要求上，均是要求先給一半的額定測試電壓，然后在幾秒內逐步升到額定測試電壓，并保持60秒。試驗電壓按照規定加在絕緣部分歷時1min;試驗電壓必須有波形和頻率；試驗時不得發生閃絡或擊穿，輕微的電暈放電可不考慮。,57,二、電介質強度測試設備,調壓器升壓型電介質強度測試裝置 大型調壓器升壓型電介質強度測20、試裝置 小型調壓器升壓型電介質強度測試儀 測量裝置原理圖李沙育圖形-電弧（閃絡）偵測程控型電介質強度測試儀,58,第六節 剩余電壓及能量的檢測,定義：電氣設備斷電后，電源插頭各極間、內部儲能器件上，在一段時間內保持的殘余電壓。GB的規定：用插頭與電源連接的設備，必須設計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間或每一電源插腳與設備機身之間電壓不超過60V。檢驗試驗。,59,一、剩余電壓的特點和測試要求,特點能量微弱，mJ；存在時間短；電壓形態特殊；測試設備要求高測試內阻；精確測試時間，1s；瞬時采集數據；最大值數據保存，10次。,60,二、剩余電壓測試方法,存儲示波器法專用測試儀法-醫用口腔觀察儀測試，0.87mJ,適配器II類設備，輸入110-240V，50-60Hz，0.3A輸出+5VDC，2A。,數字存儲示波器,61,第七節 其他安全性能檢測,一、機械強度的試驗二、易燃混合氣的試驗,62,第八節 常用電氣安全檢測儀,接地電阻測試儀,