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1、制藥行業產品安全概述,目錄,1、產品安全釋義,2、產品質量與 產品安全,3、生產安全,1、產品安全釋義,產品安全,產品安全釋義,產品安全從字面上看來是指產品的本身的安全性對于我們而言，我們的產品，就是藥品,安全：,安則無危，即無危為安，指沒有危險，安適、穩定，則可視為無危,無損為全，即完整、完滿、無殘缺等，即無損則全,產品安全,無危為安、無損為全。,對于產品而言則是要做到產品沒有危害性，并且產品具有完整性,產品沒有危害性很好理解，產品在使用、儲運、銷售等過程中，保障人體健康和人身、財產安全免受傷害或損失的能力。（沒有包括生產過程，因為生產過程難免存在一定的安全風險，劃歸生產安全）,而完整性則相2、對復雜一些,產品完整性需要多方面的保障，產品的生產流程是否可控、產品的質量控制體系是否完善有效、產品所承載的信息是否準確無誤。換而言之：確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。,產品安全,舉例：中興通訊官方網站產品安全頁,持續改善產品安全質量和提升客戶信心。,不斷完善覆蓋產品研發、供應鏈、制造、驗證、服務交付和安全事件管理等領域的產品全生命周期的安全保障機制,獨立的安全驗證機構,產品安全信息發布和應急響應機制，確保對安全問題響應時間不超過24小時。,產品安全,可以看出，中興通訊作為老牌通訊企業，在產品安全方面考慮的很周全，嚴格遵循國際化質量標準、安全保障機制、獨立的安全驗證機構、產品3、安全信息發布和應急響應機制，那么作為制藥企業我們應當如何去關注和提升產品安全。,2、產品質量與產品安全,制藥企業的產品質量和產品安全,口服劑型基本包裝流程：,制藥企業的產品質量和產品安全有一定的特殊性，我們的產品本身就是特殊的商品，就藥品而言：安全與質量是互相融合的。,藥品質量不達標，就是不安全藥品質量不過關，產品達不到預期療效，本就是對消費者（患者）的傷害,藥品安全性存在問題，就沒有質量可言當藥品存在意料之外的安全問題時，就是不合格的產品,制藥企業的產品質量和產品安全,藥品的質量和安全存在問題，最直觀的體現就是藥品的不良反應和不良事件,近年來藥品的不良反應和不良事件發生率一直存在的上升趨勢,4、以往國家對藥品不良反應的監測力度有限，但隨著今年來逐步規范和重視，對于制藥企業而言，面臨的挑戰也愈發嚴峻,無論是出于制藥人的職業道德或是對企業負責的態度，在藥品安全方面我們應當給予更多的關注,制藥企業的產品質量和產品安全,實際在工作中，我們常提到的是產品質量、生產安全，而產品安全談的比較少,產品安全其實我們一直在做，并且通常都是跟產品質量聯系在一起，比如可見異物檢查、微 生物檢驗、含量測定等等,我們日常在做的這些已經寫入產品質量標準中的項目，是保證產品質量，但也是保證產品安全，存在可見異物、微生物超標、含量過高或過低，都是可能會導致用藥安全事件或事故。,談到這里，我們的產品質量跟產品安全是掛鉤5、的，那么，在我們的生產過程中只要做好產品質量的把控，就能保證產品安全了？,制藥企業的產品質量和產品安全,舉個例子說明一下：,口服液成品質量標準，關于含量測定的描述：國標：本品每1ml含（CHO2H2O）不得少于0.19mg內控：本品每1ml含（CHO2H2O）不得少于0.21mg,口服溶液成品質量標準，關于含量測定的描述：國標：本品含（H2O）應為標示量的90.0%110.0%內控：本品含（H2O）應為標示量的,以上標準在生產過程中我們是以內控標準為生產依據，以確保產品質量能夠達到國標要求。但是質量達標的安全就一定達標么？,制藥企業的產品質量和產品安全,舉個例子說明一下：,口服液成品質量標準，6、關于含量測定的描述：國標：本品每1ml含（CHO2H2O）不得少于0.19mg內控：本品每1ml含（CHO2H2O）不得少于0.21mg,口服溶液成品質量標準，關于含量測定的描述：國標：本品含（H2O）應為標示量的90.0%110.0%內控：本品含（H2O）應為標示量的,上述兩個產品，一中一西，質量標準上最明顯的差別就是，口服溶液作為西藥，含量標準為區間，有上、下限。,制藥企業的產品質量和產品安全,舉個例子說明一下：,口服液成品質量標準，關于含量測定的描述：國標：本品每1ml含（CHOH2O）不得少于0.19mg內控：本品每1ml含（CHOH2O）不得少于0.21mg,口服溶液成品質量標準，關7、于含量測定的描述：國標：本品含（H2O）應為標示量的90.0%110.0%內控：本品含（H2O）應為標示量的,這也符合藥物具有治療窗的特性，把藥品含量控制在一定的范圍內，確保用藥后血藥濃度能保持在一定范圍內，以確保藥物能夠產生療效。治療窗的另一面則是，超出治療窗可能會產生毒性。,制藥企業的產品質量和產品安全,鋅攝入過量的危害：,鋅是參與免疫功能的一種重要元素，但是大量的鋅能抑制吞噬細胞的活性和殺菌力，從而降低人體的免疫功能，使抗病能力減弱，而對疾病易感性增加。人體內的鋅/銅比值有一個正常范圍。由于大量補鋅導致鋅/銅比值增大，從而使體內膽固醇代謝紊亂，產生高膽固醇血癥，繼而引起高血壓及冠心病。過8、量的鋅能抑制鐵的利用，致使鐵參與造血機制發生障礙，從而使人體發生頑固性缺鐵性貧血，并且在體內高鋅情況下，即使服用鐵制劑，也很難使貧血治愈。所以，孩子服用無機鋅和有機鋅來補鋅必須定期化驗血鋅及發鋅。長期大劑量鋅攝入可誘發人體的銅缺乏，從而引起心肌細胞氧化代謝紊亂、單純性骨質疏松、腦組織萎縮、低色素小細胞性貧血等一系列生理功能障礙。聯合國環境規劃署將硫酸鋅列為“潛在有毒化學品”。長期口服硫酸鋅可引起惡、心嘔吐、上腹部不適等消化道反應，重者可致胃潰瘍、出血、甚至穿孔。這是因為胃中的鹽酸與硫酸鋅反應，生成了具有強烈腐蝕作用的氯化鋅。孩子長期服用硫酸鋅引起的輕度消化道反應更是多見。大劑量攝入鋅制劑可引起9、鋅中毒。硫酸鋅對人的最小致死量為50毫克/千克體重。有人一次攝入80100毫克即可中毒，兒童更為敏感。當測定尿鋅含量為1000微克/升以上時，說明人體已處于鋅中毒狀態。,制藥企業的產品質量和產品安全,1、對于中成藥，由于多為復方制劑且有效成分不像西藥明確，在缺乏臨床數據支持的情況下，完全照搬西藥標準不適用,2、對于中成藥，通常而言，在處方量固定的前提下，考慮到藥材轉移率的問題，只設定下限也沒什么問題，無論采取何種工藝，提取生產能達到下限標準就行了,制藥企業的產品質量和產品安全,舉例：中間產品質量標準中提取液的含量標準為：內控：,18年已生產批次所用提取液含量統計：,通常批次藥材提取轉移率：該批10、藥材提取藥材轉移率：,該情況并非孤例，其他品種也存在類似情況：,制藥企業的產品質量和產品安全,在以上事例中可以看出，在未設定含量上限時，中成藥的提取生產出現了含量波動范圍大，中成藥的提取，提取物含量會跟隨藥材含量出現波動，但在工藝未發生改變時，藥材轉移率不應出現大幅度的波動,產品的關鍵質量數據出現不符合邏輯的波動，且無法做出充分的解釋，實際情況我們自己可能都知道。但就事論事，一方面，產品的完整性就出現了問題，我們的生產工藝、質量控制存在問題，所以出現了超出掌控的情況,另一方面，含量超高時，我們的產品療效及產品安全是否受到影響作為生產部門，無法證明對產品造成了何種影響同樣，也無法證明對產品沒有影11、響,制藥企業的產品質量和產品安全,由于的生產工藝存在一定特殊性，以往，作為生產車間，在公司內控標準的基礎上對提取中心另行提出了生產使用標準公司內控標準：提取液含量 mg/ml車間使用標準：提取液含量0.35mg/ml,在經歷此類情況并對生產造成一定影響后目前已對提前中心提出的使用標準做出修訂，且該標準以提交至總工辦處。車間使用標準：提取液含量0.35mg/ml0.7mg/ml目的是希望中間產品的含量能控制在一個合適切合理的范圍內,過去,現在,制藥企業的產品質量和產品安全,產品質量對產品安全的影響在車間的生產過程中，制劑工序出現質量問題較少，但一旦出現就是極其嚴重的事件在外觀及包裝出現質量問題的12、頻率更為頻繁，且由于外觀是患者唯一能夠評價藥品質量的方面，引起的投訴也比較多常見質量投訴：色差、包裝內有異物、外觀缺陷、破損、漏藥、三期錯誤、無三期、玻渣等等,產品質量對產品安全的影響,制藥企業的產品質量和產品安全,藥品療效如何，是很難進行評價的，但外觀及包裝是能夠直觀對產品質量進行評價的中藥制劑由于藥材產地、提取過程溫度、時間、冷藏時間、藥液灌裝、滅菌時間的細微差異，可能都會導致最終成品顏色差異，尤其是注射劑、液體制劑收色差影響明顯。雖然在生產方面看，批間存在一定的差異是允許的，但對于使用者而言，顏色的差異及其容易造成其對質量的擔憂，尤其是注射劑，臨床使用時顏色的差異可能導致護士從藥房領藥以13、后，發現有色差，對產品質量產生疑慮，出于安全考慮直接退回藥房。,產品質量對產品安全的影響,藥品的安全，不一定客觀的存在安全隱患，當使用者對藥品的安全性產生顧慮的時候 藥品的安全性就存在了問題,制藥企業的產品質量和產品安全,中國出于人道主義精神支援到其他缺乏醫療資源的欠發達國家藥品，部分中成藥，由于國際認可度不高，出現了一些拒絕使用的情況。的確，中成藥中部分成分在某些地區是被禁止使用的，國外沒有中藥理論，沒有君臣佐使之說，但沿用千百年的中藥沒有療效或是不安全也過于片面。,產品質量對產品安全的影響,但從這兩個事例可以看出，藥品由于其特殊性，哪怕客觀上并無安全隱患，但對于使用者而言，當其主觀認定藥品14、存在安全問題后，產品依然會被釘上不安全的標簽。,所以我們作為生產企業，不能僅僅考慮法規問題、生產質量問題，思想要做出一定的轉變，對于某些問題，需要做到換位思考，以患者（使用者）的角度來考慮問題。,制藥企業的產品質量和產品安全,中興通訊的官網產品安全頁面，通篇傳達出的訊息是：我們為您做足了安全防護措施，請放心使用,就像車間每每招聘新員工時，在為其做崗前培訓的時候，我都會說一句話藥品有它的特殊性，不允許有殘次品存在，在工作的時候請你時刻謹記，如果是你的家人，買到這盒藥品，你會讓他吃么？,3、生產安全,制藥企業的產品質量和產品安全,生產安全即安全生產對于生產企業而言，要做到產品安全，首先要保證生產安15、全藥品是人生產出來了，有人參與的地方，就有有安全。安全既包含人對人的管理，也包括人對物的管理，包含著人、機、料、法、環的聯系，體現了方面的相互關系，這就要求安全生產管理要以人為中心，以不發生任何事故為目標，做好管理工作。,生產安全,中華人民共和國安全生產法是為了加強安全生產工作，防止和減少生產安全事故，保障人民群眾生命和財產安全，促進經濟社會持續健康發展，制定本法。由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議于2002年6月29日通過公布，自2002年11月1日起施行。2014年8月31日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過全國人民代表大會常務委員會關于修改中華人16、民共和國安全生產法的決定，自2014年12月1日起施行。,我國的安全生產方針是:安全第一，預防為主。但作為一個企業，不能簡單按排列順序把安全、效益、質量和生產依次入座標出一、二、三、四。安全第一作為安全生產的方針是沒有錯誤的，但質量和效益放在什么位置呢,沒有質量產品就沒有生命力，沒有效益企業就沒有生命力。,生產安全,若把公司比作手推車，推車的動力就是生產，推車兩邊的輪子，一邊是質量，一邊是安全，小推車上裝載的物品就是效益，質量和安全二者不能缺一 平時都把“安全生產重如泰山”作為口號，但一到處理實際問題時有些時候會提出先考慮生產、解決吃飯問題再考慮安全問題，這都是不正確的，應該把它看做一個統一的17、互相依存的幾個方面同時考慮。應看到:安全與效益成正比，事故與效益成反比，好的產品質量與效益成正比，廢品與效益成反比。,生產安全,1.人的因素：人員缺乏安全知識，疏忽大意或采取不安全的操作動作等而引起事故。（1）違章操作（2）違反勞動紀律2.物的因素：機械設備工具等有缺陷或環境條件差而引起事故。3.人與物的綜合因素：上述兩種因素綜合引起,但實際情況，更多的是人的因素。,生產安全,人員因素造成安全事故的主要原因,17年車間有一名季節工，喜歡打通宵麻將，出現過上班時間在潔凈區內睡覺的情況，當班長報告發現他精神不振時，究其原因是前天晚上打通宵麻將，當天對其未作處理，安排其下班休息，后經多次談話后，其主動離職。,生產安全,由于生產工藝、設備、環境的限制，生產過程中安全風險是難以徹底消除的，生產安全的目光應當著重于“人”,是再好的技術，再完美的規章，在實際操作層面，也無法取代人自身的素質和責任心。,生產安全,由于生產工藝、設備、環境的限制，生產過程中安全風險是難以徹底消除的，生產安全的目光應當著重于“人”,是再好的技術，再完美的規章，在實際操作層面，也無法取代人自身的素質和責任心。,