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1、醫療設備臨床使用安全,主 要 內 容一、醫療器械安全常識二、監護儀原理與使用三、除顫器原理與使用四、呼吸機原理與使用,第一部分醫療器械安全常識,4,傳統醫療質量認知模式缺陷,治療結果（治愈率、好轉率、病死率）、診斷符 合率、三日確診率、平均住院日、感染率等；開機率、成本、效率、效益和器械不良事件。,人員、技術、物資和信息等；器械、電和氣等環境設施。,終末質量,基礎質量,診斷、治療、護理、醫技、感控、藥 劑工作、生活服務、經管、后勤等；器械使用、管理、維保、信息。,Avedis Donabedian教授1968年提出的醫療質量“結構-過程-結果”三維內涵。,缺失醫療器械安全,醫療器械不良事件來源2、,基礎質量：人員、器械、環境條件；過程質量：使用過程和維保過程；病人安全和終末醫療質量。,急救醫療設備分類與名稱,急救醫療設備：監護儀682106、除顫器685401、呼吸機685403,電氣安全防護措施,防護程度定量評價 醫用電氣設備可根據它們適用的醫療過程來進一步分類為：B型、BF型和CF型。BF型和CF型可以對心臟除顫器的放電效應起防護作用B型 設備漏電流小于100mABF型設備漏電流小于10mACF型設備漏電流小于10A,常用電氣安全符號及涵義,常用電氣安全符號及涵義,等電位接地,電池符號，電量指示,電源指示,CE標簽，表符合93/42/EEC醫療設備標準的要求,防液標志,符合加拿大標3、準,霧化器,靜音,常見電擊致傷的原因,意外事故如暴風雨、大風雪、火災、交通事故均可造成電線斷裂，而造成電擊傷事故。雷電電擊可直接引起電擊傷。美國每年因雷電擊傷死亡200人。特殊類型的電擊傷高壓電1KV或超高壓電220KV電擊傷，在一般情況下，高壓線上有一定電弧產生和一定的電場，進入高壓線危險區域內即可產生電擊傷。220KV高壓線，安全距離為1.8m，之內可擊穿空氣或其他介質，通過人體而產生電擊傷。,常見宏電擊事故,常見宏電擊事故,微電流直接流經心臟造成微電擊傷。近年來，醫療方面應用起搏器、ECG機、心導管監護等技術發展，有些電擊直接放在心肌或十分接近心臟，若儀器少量漏電，電流直接流過心臟，可引4、起室顫而死亡。每年美國因醫療儀器漏電 而發生電擊傷事故約1200 起，其中就有一部分為微 電流所致。,微電擊產生條件,下列醫療設備聯合使用時，需要等電位接地：多功能監護儀電子注射泵、輸液泵除顫器高頻電刀微波/射頻治療儀等,需要等電位接地的醫療設備,第二部分監護儀原理與使用,一、監護儀的概念和臨床意義,實時監測患者生命體征：對人體重要的生理、生化指標有選擇地提取或連續監測，具有存儲、顯示、分析和控制功能，對超出設定范圍的參數發出聲光報警，是危重患者救治所必須的儀器。,監護儀的臨床應用范圍,各類監護室、急診室、手術室、術后觀察室、導管室等任何有危重患者的地方都需要監護儀。,急救,心內科,ICU,手5、術室,新生兒ICU,6 waveformsECGArrhythmiaST12-lead NBPIBPsSpO2CO,8 waveformsECGArrhythmiaST12-lead NBP3-4 IBPsCOResp.Mech.SpO2EEG,6 waveformsECGResp./apneaFiO2NBPResp.SpO2tcO2/CO2EEG,6-8 waveformsECGArrhy/STNBPSpO2etCO2Multiple IBPsAgentsTempsBIS,4-5 waveformsECGArrhy/STNBPSpO2etCO2/RespTemp,4-5 waveformsE6、CGNBPSpO2etCO2/RespTemp,復蘇室,二、監護儀的基本原理,ECGRESPTEMP測量（心電呼吸體溫）血氧飽和度SpO2無創血壓NIBP有創血壓IBP心排量CO呼末二氧化碳CO2麻醉氣體濃度AG,二、監護儀的基本原理,2.1心電(ECG)監護在每個心動周期，竇房結產生的興奮依次向心房和心室傳導中，所出現的生物電變化，可通過組織傳導到全身，將電極置于軀體一定部位記錄到的心電變化稱為心電圖。,ECG的臨床意義,分為節律監測和心率監測，通過監測可發現心臟節律異常，各種心率紊亂如房性、室性早博、心肌供血情況、電解質紊亂等。引起心率增快的原因1）缺氧 2）發熱 3）血壓早期下降 4）失7、血 5）疼痛 6）藥物 7）異位節律等引起心率減少的原因1）極度缺氧 2）心肌缺血 3）心臟抑制藥物中毒 4）危重情況 5）室顫至停搏死亡 6）傳導阻滯 7）電解質高鉀等情況,ECG導聯及其測量原理,3對肢體導聯、3對加壓肢體導聯和6對胸導聯 三導 六導 I I RA LA RA LA aVR aVL II III II III aVF LL RL LL,二、監護儀的基本原理,2.2 血壓（NIBP/IBP）血壓是指血管內流動的血液對單位面積血管壁的側壓力（壓強）。在心臟的每次收縮和舒張過程中，血流對血管壁的壓力也隨著變化而變化，分別以收縮壓和舒張壓表示。動脈血壓是估計心血管功能的最常用方法，8、與心排量和外周血管阻力有直接關系，及時準確的監測動脈血壓，對于了解病情、指導心血管疾病的治療和保障危重病人的安全具有重要意義。,NIBP常用檢測方法,柯氏因法和脈沖振蕩法利用袖帶充氣到一定壓力時完全阻斷動脈血流，隨著袖帶壓力的減小，動脈血管將呈現由完全阻閉逐漸開放，完全開放的過程，動脈血管壁的搏動將在袖帶內的氣體中產生氣體震蕩波，氣體震蕩波信號最強處就是被測部位動脈的平均動脈壓，再由平均動脈壓計算動脈的收縮壓和舒張壓SP=MP/0.55DP=MP0.85 SP(Systole Pressure)為收縮壓MP(Mean Pressure)為平均壓DP(Diastole Pressure)為收縮壓9、,NIBP原理框圖,由CPU、充氣泵、電磁氣閥、充氣袖袋、壓力傳感器、放大、過壓保護和數據采集電路等構成。,二、監護儀的基本原理,2.3血氧飽和度（SPO2）血氧飽和度是血液中被氧結合的氧合血紅蛋白(HbO2)的容量占全部可結合的血紅蛋白(Hb)容量的百分比,即血液中血氧的濃度,是呼吸循環的重要生理參數。,血氧飽和度原理框圖,監護儀技術指標檢測標準,主要依據以下標準：1)GB9706.1:1995醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求 2)GB/T14710:1993醫用電氣設備 環境要求及試驗方法 3)JJG 760-2003 心電監護儀 4)JJG（京)26-1998 無創血壓（示波法）監護10、儀檢定規程 5)JJF（京）31-2003 脈搏血氧計試行校準規范,一次性電極片及常見不良反應,Ag-AgCl電極使用時，進行皮膚處理、擦生理鹽水或涂導電糊等(減小干擾和基漂)；一次性電極片,第三部分除顫器原理與使用,一、除顫器的概念和臨床意義,心臟除顫器是一種應用電擊來搶救和治療心律失常的醫療電子設備。,除顫器工作原理圖,美國心臟協會研究表明，使用除顫器，每延遲一分鐘，病人生存機會就減少10%。,除顫監護儀的技術指標,能量公式：W=1/2C V 2 除顫能量：(20400)或(20200)W.s(J)負載為50時，最大允許誤差為15%高壓電容充放電時間：要求小于15s，每分鐘沖放電次數不能小11、于4次同步模式：R-波延時30ms后同步，在該模式下使用需要接導聯、心電有R波,除顫監護儀常見不良事件,東北網8月9日電：據美聯社報道，美國醫療機構最近對體外除顫器的安全性進行了審查，合格率只有 80%。,哈佛醫學院的研究人員發現，在過去十年，五分之一的體外除顫器出現故障而被召回。由于體外除顫器故障，370 名病人死亡。,心臟除顫器檢測依據的標準,主要依據的標準GB 9706.8-1995 心臟除顫器和心臟除顫監護的專用安全要求WSB 64-2003 心臟除顫器和心臟除顫器檢定規程IEC601-2-31 Particular requirements for the safety of ext12、ernal cardiac pacemakers with internal power sourceIEC 60601-2-4 Particular requirements for the safety of cardiac defibrillatorsANSI/AAMI DF2-1996 Cardiac defibrillator devices,高級生命支持流程（成人）,2010（新）：傳統高級生命支持心臟驟停流程經過簡化和綜合，以強調高質量心肺復蘇，包括：以足夠速率100次/分鐘以上和幅度5cm按壓；保證每次按壓后胸廓回彈，盡可能減少按壓中斷；新方案：單次除顫后，兩分鐘內完成5組3013、次按壓+2次通氣，避免過度通氣；然后檢查心率后，再視情況進行單次電擊；強調應在心肺復蘇非中斷期間組織高級生命支持操作。,舊版本ICD和AED的召回,2010年以前，銷售的植入式除顫器ICD和體外自動除顫器 AED 的召回問題，連續自動除顫不利于心臟復率且損壞心肌。,第四部分呼吸機原理與使用,現代機械通氣技術發展,機械通氣技術發展,機械通氣技術發展的幾個階段人力機械時代電力機械時代電子技術時代智能技術時代機械通氣分類 根據插管類型：有創、無創 根據應用對象：成人、嬰幼兒和通用 根據工作原理：氣動氣控、電控，電動電控 根據專業用途：急救、治療、麻醉、家用等,一、早期呼吸機的基本原理,風箱式正壓呼吸14、機人力驅動，如風箱式呼吸器電力驅動，如電動呼吸機、電動麻醉機等氣壓驅動，如氣動氣控麻醉機箱式的負壓呼吸機，如鐵肺、無創負壓呼吸閥切換呼吸機，如急救、無創正壓容量閥+時間邏輯，如 Engstrm 200EC壓力閥+時間邏輯，如Bird-7,8氣動呼吸機,二、無創呼吸機的基本原理,主要部件：渦輪風扇+旁路閥管路系統：吸氣管路+漏孔+面罩（開放式）電子監控：單管觸發+漏氣補償+數字跟蹤,a.組成：氣路結構+控制單元,b.基本原理物理模型(核心器件)：傳感器+控制閥數學模型(核心軟件)：時序+控制算法,三、現代呼吸機組成與原理,3.1氣路結構一：閉合式氣路系統,雙比例閥控制進氣或吸氣，呼氣活性閥控制排15、氣或呼氣，吸呼皆保持“開放”狀態。,3.2氣路結構二：開放式氣路系統,3.3 測量元件：流量傳感器,第一代：機械閥第二代：電磁閥、電動閥（剪刀閥）可以作為吸氣和呼氣閥；響應時間大于90ms，同步性比較差；常用于中檔呼吸機；實現基本通氣模式（單環單控制），如VCV、PCV、PSV、SIMV和CPAP等同步性能較氣動氣控有了較大改善，但開關速度和線性度仍有局限性。,3.4控制元件：吸氣閥與呼氣閥,第三代：比例閥技術（高速，存在微開關狀態）,a.比例控制吸氣：雙比例閥呼氣：活性閥b.動態混合VCV模式潮氣量 500ml呼吸頻率20bpm吸呼比1:2氧濃度40%,3.4控制元件：吸氣閥與呼氣閥,雙閥流16、量：空氣為22.5l/min，氧氣為7.5l/min,通氣模式發展概要,通氣模式發展的三個階段開環單控制單環單控制雙環雙控制通氣模式有兩種定義方法 根據人機關系定義：控制、輔助、自主通氣 根據量與參數定義 基本通氣模式、萬能模式和半智能模式,通氣模式根據物理量與參數定義,物理量與參數主 機：流量、壓力、時間和氧濃度，其中流量、壓力和時間量可分解為若干參數濕化器：溫度、濕度機械通氣控制按呼吸時序控制控制途徑=作用力作用時間根據作用力的不同，可以將通氣模式分為兩大類：容量預制、壓力預制。,呼吸時序的定義與解析,時序：4個時間節點、4個時間間期，時序的重復為呼吸頻率,吸氣開始：吸氣觸發技術,觸發條件17、：時間、壓力和流量 時間觸發 壓力觸發 流量觸發/容量觸發（少）觸發主體：機器、混合、病人 機器時序（Timed）混合時序（Spont/Timed）病人時序（Spontaneous）,吸氣相：吸氣控制技術,預置參數：容量、壓力或混合流量：恒流、變流/自動(SIGN)方波/勻速(Square Wave Flow Pattern)加速波(Accelerating Flow Pattern)減速波(Decelerating Flow Pattern)正弦波(Sine Wave Flow Pattern)壓力：恒壓、變壓混合：壓力增強（PA）,呼氣開始：呼氣觸發技術,觸發條件：取決于模式、機器或病人狀18、態 時間切換：VCV=流量時間（機器時序）PCV=壓力時間 流量切換：PSV=壓力時間（病人時序）壓力切換：CPAP=壓力時間 混合切換：ASV、PAV=流量+壓力+時間 容量切換：流量時間？VSV=auto-PSV 注：PSV模式，流量降至峰值流量的25%時切換。,呼氣相：呼氣控制技術,實現呼氣末正壓（Positive End Expiratory Pressure,PEEP）機械PEEP 電子PEEP 文丘里PEEP 活性閥技術(動態比例閥、呼氣觸發),呼吸機通氣模式的發展,基本通氣模式：基于物理量與參數通氣模式控制模式VCV/IPPV、PCV 輔助控制A/C（VCV、PCV）輔助模式SI19、MV+PSV自主模式PSV、CPAP以上通氣模式發展路徑：多點改進，概念上演化出一些新的通氣模式，但本質上仍然是單環單控制；基于 P-V曲線的全新通氣模式，即雙環雙控制。,呼吸機通氣模式演進路徑,VCV,完全自主,控制/輔助控制,病人決定模式,輔助控制+支持,Auto/ASV/PPS,VAPSVVPS,SIMV,SIMVVC+PSVSIMVPC+PSV,CPAP,PSV,PSV,+,IPPV,PCV,A/C,PRVC,VPC APV,PA,BIPAP/Bi-level/APRV BiPAP,VSV/MMV,Spontaneous,+自動斜率+PEEP,VTP,PAV,參數決定模式,Auto C20、PAP,+Auto flow,呼吸機臨床安全事故調查,呼吸機引發的死亡病例總計32例，其中：錯誤使用9例（管路未消毒），28%漏氣及連接8例（病人管路漏氣4），25%電源及連接7例（電源接線板2），22%呼吸機故障4例，12.5%收費問題2例，6.7%無呼吸機2例，6.7%電源氣源28%，如果將括號內6例歸為使用問題，那么使用問題也是47%。,呼吸機故障原因調查分析,某呼吸機中心5的呼吸機臨床安全故障記錄分析使用問題：42%機器故障：15%氣源問題33%+電源問題10%=43%分析我院2008年11月20日以來，幾乎同時起用的66臺新呼吸機的80條維修記錄（16個月）使用問題：21%附件故障：21、30%主機故障：23%，耗材問題：21%氣源故障：5%（1例舊樓未改造），電源故障：0,呼吸機臨床使用安全,電源與氣源安全、培訓、使用維護、維保設備帶三腔隔離電源、氣源輸出接口統一和標準化電源國標三插與照明、病人電器分開用電氣源質量符合國家標準，一定要中心供氣,吊塔與終端設備的合理布局,呼吸機1臺濕化器1臺監護儀1套輸液泵1臺以上注射泵1臺以上吸氧器1個負壓吸引器2個其他,壓縮空氣的質量標準,壓縮空氣質量氧氣(O2%)：20.4%21.4%一氧化碳(CO)：5ppm二氧化碳(CO2)：500ppm二氧化硫(SO2)：1ppm氧化氮(NOX=NO+NO2)2ppm含水量：ADP-45/PDP-322、1 含油量：小于0.1mg/m3氣味：無味,主要用途：病人呼吸與氧氣混合作為麻醉氣體的一種混合氣體嬰幼兒護理,From patient,To patient,病人管路的正確連接,呼吸機,濕化器（Humifier）使用問題,建立人工氣道后，上呼吸道對外界干冷氣體的加溫、加濕作用已不存在。應用濕化器可完全替代上呼吸道的作用。,霧化器使用注意事項,在使用霧化器時，必須斷開濕 化器的連接，并關閉其電源，可能影響顆粒的大小。避免霧化器傾斜，防止液 體流入病人肺內。一旦使用霧化，應有專人看護。在使用電池供電時，不要使用 霧化功能。,不同型號呼吸機使用注意事項,第一步-連接呼吸回路,檢查管路是否有破損，可重23、復使用的呼吸回路是否經過消毒、清洗。安裝濾紙、濕化器。成人型連接成人呼吸回路；新生兒/兒童連接小兒管路。如果使用加熱線式濕化器還要連接雙溫度傳感器及加熱線。注意的問題：蒸餾水/生理鹽水？溫度傳感器/加熱線？水位線？集水杯？一次性管路？,第二步-連接氣源,打開氣源開關，檢查空氣、氧氣供氣壓力（0.25MPa-0.5MPa），中心供氣壓力指示表的讀數？空氣壓縮機的讀數？呼吸機的供氣壓力監測值？連接空氣、氧氣供氣源。顏色及接口標識常用單位換算：1KPa10cmH2O，100KPa 1bar 0.1MPa 1kg/cm2注意：快速接/插口？供氣壓力低（尤其是吸氧患者多）？氧氣瓶壓力表？無油壓縮機？便攜24、急救呼吸器？,第三步-連接電源,連接3/2路電源：呼吸機主機、壓縮機、濕化器、霧化器。后備電源-電池供電，30min-120min車載電源12VDC注意：電磁干擾？220/380VAC？電壓不穩？,第四步-打開電源,打開各部分的主電源開關。呼吸機開機自檢，檢查有無錯誤報警。待機/啟動？,第五步-設定通氣模式,根據患者病情，設定相應的通氣模式：控制模式：如容量控制（VCV）、壓力控制（PCV）、輔助控制（A/C）、壓力調節容量控制（PRVC）等；輔助、支持通氣：同步間歇指令通氣（SIMV）、壓力支持（PSV）、雙水平正壓通氣（BILEVEL/BIPAP）、比例輔助支持（PAV）、容量保證壓力支持25、（VAPS）等。自主：持續氣道正壓通氣（CPAP）、自主通氣（SPON）,第六步-設定通氣參數,容量預制模式，設定容量參數。控制/輔助支持？壓力預制模式，設定壓力參數。控制/輔助支持？設定其它參數：氧濃度、PEEP、SIGH、流量波形,第七步-設定報警參數,壓力高報警：成人/兒童？壓力低報警：漏氣？分鐘通氣量高報警：呼氣監測？分鐘通氣量低報警；漏氣等窒息報警：后備通氣參數設置？吸入氧濃度報警吸呼比報警,第八步-檢查工作是否正常,判斷依據：通氣模式：根據容量、壓力等參數是否準確、可靠，吸呼氣轉換、呼吸氣轉換、觸發等方面對其進行評估。通氣參數：設定值、監測值、實際值一致。安全、報警功能：安全報警有26、效。,第九步-參數調整,定時吸痰，查血氣根據患者病情對參數、模式進行調整。使用中，要注意對呼吸機進行必要的維護。定時記錄呼吸機的工作狀態。報警日志、記錄等？波形/環的識別？,三級報警,報警來源：設備原因，自檢？病人原因，使用過程中護理？優先級：高優先級，紅色表示，需立刻排除；中優先級，黃色表示，引起注意；低優先級，提示音。,常見高優先級的報警,常見高優先級的報警,常見高優先級的報警,使用前例行檢查(OVP）,消除一部分潛在風險？電源氣源檢查：風險較多、斷氣斷電？氣密性檢查：內、外氣路和插管漏氣？壓力上限：不準或失靈，機械的？呼氣分鐘通氣量上、下限:漏氣/自主？窒息報警：脫管、病人沒有呼吸響應？觸發靈敏度：不準或誤觸發？,使用前例行檢查(OVP）,吸氣壓力水平：平穩、準確？吸入氧濃度：準確度高于5%，閥、混合器故障、氧電池監測？吸、呼流量：準確度優于5%、線性好？上述檢查通過后，將濕化器（故障源？影響機械通氣效果）預設在（3237），然后等待或用于病人，急救時可以只進行第、步檢查。,結 束 語,醫療器械安全管理涉及人因：強化事前控制，一次把事情做好技術：技術比人更可靠，嚴格準入標準環境：綜合考慮電、氣源及溫濕度環境財務：把一部分錢投入到安全上=節約醫療器械安全管理體系患者：生命安全第一！醫院：醫療質量第一！建立醫療器械安全文化國家：建立醫療器械安全監管體系,謝謝！,