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1、醫院檢驗科實驗室生物安全管理制度及應急預案編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 實驗室生物安全管理制度 1、 臨床實驗室安全管理的目的是按照國家頒布的法令、法規、保障工作人員、病人和進入臨床實驗室人員的安全，保證儀器設備、有毒和易燃、易爆試劑的安全使用，使工作人員在安全的環境下和條件下完成日常工作。2、 工作人員須穿工作服，必要時穿隔離衣、防護鞋，戴口罩、手套和護目鏡。3、 使用合格的一次性檢驗用品，用后進行無害化處理。4、 嚴格執行無菌技術操作規程，靜脈采血必須一人一針一管一巾一帶；微量采血應做到一人一針一管一片；對病2、人操作前洗手或手消毒。5、 無菌物品如棉簽、棉球、紗布等及其容器應在有效期內使用，開啟后使用時間不得超過24小時。6、 各種器具應及時消毒、清洗；各種廢棄標本應按醫療垃圾處理。7、 檢驗人員結束操作后應及時洗手。非打印化驗單要消毒后發放。8、 保持室內清潔衛生，每天對空氣、各種物體表面及地面進行常規消毒。在進行各種檢驗時，應避免污染；在進行特殊傳染病檢驗后，應及時進行消毒，遇有場地、工作服或體表污染時，應立即消毒處理，防止擴散。9、 菌種、毒種按傳染病防治法進行管理。10、 對劇毒化學物品，壓力設備和貴重儀器責任到人。進行安全教育和安全督查。11、 保證實驗室電、水使用的安全，防止超負荷用電。3、使用電爐時一定要有人看守。使用電高壓消毒鍋時，一定要遵守操作程序，以防止爆炸。下班前一定要檢查水、電開關，關好門窗，注意防盜。12、 使用強酸、強堿、腐蝕、有害、易燃、易爆品時，應在適當的環境中正確操作，防止腐蝕、灼傷、中毒、水災和爆炸等事件的發生。13、 對工作中可能發生的以外事故，如發生醫療暴露等事件，要嚴格按照醫院制訂的預案進行，不得延誤。14、 保護好防火設施，保持應急通道暢通，便于火警時人員安全撤離。實驗室感染應急處置預案1、目的為了加強實驗室生物安全管理，防止實驗室生物安全事故的發生，保護實驗室工作人員和公眾的健康，維護社會穩定，保障經濟發展，根據國務院病原微生物安全管理條件、中華4、人民共和國國家標準實驗室 生物安全通用要求和生物安全實驗室建筑技術規范及其他有關規定，制定本預案。2、適用范圍適用于檢驗科實驗室生物安全的各項工作。3、職責（1） 醫院生物安全管理委員會負責實驗室差錯或事故的嚴重程度與可能產生的危害評估，認定感染事件等級。（2） 醫院感染辦公室負責向市衛生局報告實驗室感染事件。4、實驗室感染事件分級、判定和解除（1）實驗室感染事件分級與判定實驗室感染是指實驗人員在檢測和研究實驗室中處理、檢測致病性微生物過程中，因違反實驗室操作規程和生物安全防護原則或缺乏必要的安全實驗設施等原因而造成實驗人員感染被檢測或處理的致病性微生物，并導致發病的事件。實驗室感染根據所操作5、的病原微生物致病性及其對周圍人群和環境危害的嚴重程度，可劃分為幾種不同等級。將實驗室感染分為三個等級，一般性實驗室感染、嚴重實驗室感染和重大的實驗室感染。一般性實驗室感染是指實驗人員15人在實驗室中感染了三、四類病原微生物，引起輕度的臨床癥狀，所致感染對實驗人員身體不產生明顯損害的感染；嚴重實驗室感染是實驗室人員在實驗室中，1人感染了二類病原微生物，具有明顯的臨床表現的，但尚未造成周圍人群和環境危害的實驗室感染，或發生一般性實驗室感染5人以上的。重大的實驗室感染是指實驗室人員，發生1人及以上在實驗室中感染了一類病原微生物，且具有明顯的臨床表現，波及和危害到周圍人群，甚至危害到社會人群的安全，或6、二類病原微生物感染2人以上的。（2）實驗室感染事件判定和預案的啟動醫院生物安全負責人接到報告，應立即召集醫院生物安全管理委員會成員，對所發生的實驗室差錯或事故的嚴重程度與可能產生的危害進行分析評估，以確定實驗室差錯或事故性質和后果，并對受暴露的實驗人員采取醫學觀察或隔離治療等措施，最后根據所造成的后果的危害大小和嚴重程度進行感染事件等級認定。發生實驗室感染后由醫院感染管理辦公室及時上報市衛生局，由市衛生局組織專家咨詢委員會進行判定。一般情況下，有下列情形之一者，即可啟動實驗室感染應急預案： 實驗人員在檢測高致病性病原微生物過程中，發生嚴重差錯或事故，導致病原微生物外溢，且數量較多或樣本病毒濃度7、較高時，并有實驗人員防護不到位，造成直接暴露，極有可能導致感染時； 在操作高致病性病原微生物的實驗室，遇突發事件，如突然斷電，導致送排風系統無法運轉，或遇到火災等自然災害，導致病原體外泄，造成嚴重污染，使實驗人員直接暴露時； 因違反操作規程和安全管理制度，安排未經安全培訓和不具備專業能力進修學習人員，從事高致病性病原微生物檢測工作，發生嚴重差錯或事故，造成病原微生物擴散，實驗操作人員個體防護措施存在缺陷時； 實驗過程中，發生病原微生物器容破損外溢或擴散，從事高致病性病原微生物檢測的人員，未經預防接種，且所操作的病原微生物能夠導致嚴重疾病，甚至死亡的情況時； 操作能夠通過呼吸道傳播、擴散的高致病8、性病原微生物時，實驗人員發現個體防護措施存在缺陷，并直接暴露，且實驗人員未經預防接種時。（3）實驗室感染事件的解除一旦發生實驗室感染，首先必須迅速采取有效措施，把感染事件控制在最小程度。對感染的實驗人員進行必要隔離觀察和治療外，還應對實驗室污染的場所和可能受污染的場所和空間、器具進行全面的消毒處理，以消除感染源，同時還應對密切接觸者進行留觀。當感染的實驗人員經觀察已過最長潛伏期，沒有出現臨床癥狀或感染指標，或經治療已經治愈，同時，實驗室受污染場所和空間已經過全面有效消毒處理，密切接觸者經過最長潛伏期后沒有感染表現，在確保安全的情況下，可以宣告解除實驗室感染事件結束。不再對社會及相關人員產生威脅9、時，可以對警報進行降級或解除警報。實驗室感染警報的降級或解除，由市疾病預防控制中心提出，上報市衛生局，經市衛生局組織專家咨詢委員會進行判定批準，宣布實驗室感染事件的降級或解除警報。5、實驗室感染的應急響應 （1） 一般實驗室感染應該做好以下工作： 生物安全領導小組立即組織有關部門，全面了解感染發生的情況，督促各有關部門履行各自的職責，落實各項防控措施。 發生感染的實驗室停止與感染發生病原微生物的實驗活動。 立即組織專家組進入實驗室進行調查。 感染人員送定點醫院檢查，對密切接觸者和同實驗室工作人員進行檢查。（2） 嚴重的實驗室感染在一般實驗室感染措施的基礎上，應該做好以下工作： 停止發生感染的實10、驗室所有工作，組織專家進行調查。 感染人員立即送定點醫院隔離治療。 對發生感染事件的實驗室的所有實驗人員進行隔離檢查。 事件判定后的2小時內報衛生行政部門。（3） 重大實驗室感染在嚴重實驗室感染措施的基礎上，應該做好以下工作： 對發生感染的實驗室進行封鎖，組織專家進入進行調查。 事件判定后立即報衛生行政部門。6、實驗室感染的現場調查控制（1）現場流行病學調查在發生病原微生物實驗室感染或出現感染跡象時，醫院生物安全委員會立即組織由相關人員參加的調查組，進駐現場開展調查。 調查內容：l 病人、疑似病人及其密切接觸者與可疑暴露實驗人員調查；l 個人防護裝備情況；l 實驗室設施和設備運行情況；l 實驗11、室安全管理情況；l 生物安全危害制劑存儲管理情況；l 實驗人員安全/規范操作情況；l 參加實驗室工作情況；l 其它實驗室意外情況，包括臨時停電、雷擊、實驗室意外坍塌、水災、失竊等。調查方法與步驟：采用現場調查方法為主，針對出現的病例感染情況及可能感染來源、途徑、方式等立即開展相關內容調查，直至感染或事故原因調查清楚為止。現場調查必須同時由二名以上人員記錄或簽名。根據流行病學調查獲得的信息，及時進行必要的追蹤調查。同時，做好必要的樣品采集鑒定與分析工作。全部調查結束，提出現場流行病學調查報告。（2）實驗室隔離消毒措施按照“早、小、嚴、實”的原則劃分和處理現場，對查明或可能存在的感染原因發生場所及12、時進行消毒處置。消毒應根據生物因子特性有針對性的選擇藥劑并正確使用，確保消毒效果。發生一般的實驗室感染或污染的場所，由發現的實驗室人員立即進行消毒處置；對事后才發現有污染可疑的，由發現人員立即進行消毒并報告領導。發生重大實驗室感染或污染的，由醫院生物安全委員會組織指定專職消毒人員負責實施消毒與處置。實驗室感染消毒實行記錄制。（3）病例的救治與隔離治療為做到早預防、早發現、早報告、早隔離、早治療，防治實驗室感染，按照“及時轉運，首診負責，分類診治，設置規范，措施適當”的原則實施醫療救治。 應急響應：一旦發現實驗室感染出現或可能出現感染病例情況，應立即組織安排并運送至醫院隔離治療、醫學觀察。醫療機13、構在診療服務過程中，應實行首診負責制，詳細詢問流行病學史，采取隔離救治措施，隔離可能被污染的人員，并報告市疾病預防控制中心，同時報上級衛生行政部門。 根據情況需要可向衛生行政部門建議醫療機構采取嚴格的防護措施，使用有效防護用品，防止醫務人員感染。 醫院救治小組應及時保持與醫務方面的聯系，掌握病例進展情況。必要時，應每天向醫院領導報告病人動態情況，病人病情發生明顯變化時，要及時報告。（4） 接觸者的判定和醫學觀察 接觸者的判定：凡處于同一實驗室感染暴露危險因素下的所有接觸人群均為接觸者。根據接觸時間、程度、感染度大小分為密切接觸者與一般接觸者。 密切接觸者一般視生物因子的種類及致病力大小采取留驗14、站集中隔離醫學觀察，或家庭隔離，隔離場所實施隨時消毒和終末消毒。 一般接觸者實行自我醫學觀察，或家庭隔離。每天測體溫1次，若有異常應立即應近到相應醫院隔離診治。（5）特殊場所的現場處理 被一、二類病原微生物污染場所，應依照選擇對相應菌毒種殺滅有效的藥劑進行消毒，并實施嚴密的消毒效果監測，達到完全合格后方可再次投入使用。 放射性制劑污染場所的現場處置：按照該放射性元毒的危害性及其時間狀況，在收集、轉移污染物后，選定并處置現場。 實驗生物意外逃離實驗環境的現場處置：依據生物的行為能力立即采取緊急封鎖與殺滅措施。 高致病性原微生物運輸途中意外污染場所的現場處置：負責運輸的專業人員必須立即報告事發當地15、疾病預防控制中心，同時報告本醫院領導。在當地疾病預防控制中心的協助下進行現場消毒與處置。7、實驗室感染監測與報告（1）實驗室感染的監測由醫院感染辦公室負責實驗室感染監測工作，并定期對實驗室感染情況進行檢查，發現問題及時提出改進與落實。（2）監測內容 實驗室工作違章情況監測：包括實驗記錄、操作情況、儀器使用年檢情況，高致病性原微生物存儲使用情況，生物因子廢棄物處置情況等。 實驗室感染事件監測：感染原因、途徑、方式、技術事故或責任事故情況等。 實驗室工作人員健康監測：包括個人防護、實驗室工作后健康狀況等。 實驗室設施和設備運行情況。（3） 監測資料的分析與預警院感辦負責收集各類監測資料，對收集的資16、料、數據進行整理、匯總，定期分析實驗室安全方面的動態變化趨勢；對外單位人員、學生等特殊人群要進入實驗室工作的情況做專題分析，提出解決安全技術問題的對策；發現實驗室感染癥狀病例或其他異常情況時，及時調查分析原因：分析發病與流行特征，向醫院生物安全委員會提供預測、預警背景資料，以便及時對病原微生物實驗室感染作出預警。（4）實驗室感染事件的報告任何科室和個人對醫院內實驗室感染情況，不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報。 報告內容l 實驗室工作違章情況：時間、地點、原因、危害性、事件性質、違章人員、后果情況以及臨時消毒處置等情況。l 實驗室感染事件情況：發生時間、地點、人員，感染原因、途徑17、方式，發病與健康狀況，臨時處置情況等。l 實驗室設施和設施運行異常情況。l 病原微生物實驗室感染場所的消毒處置情況。 報告機構與報告人l 各實驗室工作人員，及其他實驗人員和管理人員為責任報告人。l 除責任報告人外任何單位和個人均為實驗室感染的義務報告人。l 發現高致病性病原微生物菌（毒）種實驗室感染的，必須以最快的通訊方式向醫院感染辦公室報告。報告程序和方式l 報告程序：各實驗室發現感染事件后應立即報告科主任；科主任同時報院感染管理辦公室，接報感染事件后立即報告生物安全委員會，生物安全委員會接報感染事件后，應立即報告市衛生局及疾控中心。l 報告方式：發生實驗室感染事件后由責任報告人和義務報告18、人以最快的方式（2小時內）向上級部門與領導報告。所在科室有關人員應認真填報實驗室感染事件報告表，由報告人負責送（傳真）至院感染辦公室。院感染辦公室必須盡快核實，在2小時內向生物安全委員會技術負責人和生物安全負責人報告。8 、實驗室感染的預防（1） 一般預防預防實驗室感染事件的發生，需要采取綜合預防措施，主要有以下幾個方面： 根據所從事的檢測工作性質和病原微生物的種類、等級，實驗室必須裝備必要的安全設備和具備必要的安全設施； 實驗室應制定實驗室生物安全管理制度和操作技術規范；實驗檢測人員必須嚴格遵守安全管理制度，按照實驗操作程序和技術規范進行操作。實驗操作人員應該熟悉安全防護措施及突發事件處理應19、對能力，一旦發生意外，能夠沉著應對； 實驗室應有專門負責生物安全管理的專業人員，負責監督實驗室生物安全管理工作； 從事病原微生物檢驗檢測人員事先必須經過嚴格的生物安全防護知識和專業技術的培訓，經考核合格后持證上崗；進入1級實驗室由醫院培訓，進入2級實驗室由衛生行政主管部門培訓。 對實驗檢測人員要定期進行健康體檢，建立健康檔案，實驗人員不得帶病上崗，對患有不適宜檢測工作的疾病或免疫缺陷者，不得從事檢測工作；實驗人員在從事具有預防接種預防措施的病原微生物檢測工作之前，應接種疫苗，以產生免疫力，防止實驗室感染事件發生； 醫院建立實驗室感染事件應急小組，一旦發生實驗室感染事件，能夠迅速采取預防控制措施20、。（2） 緊急預防措施一旦發生實驗室事故，在檢測過程中，發生高致病性病原微生物外溢或污染，而且，實驗人員已經暴露，可能造成實驗室感染事件時，應采取以下預防與控制措施： 對實驗人員進行隔離觀察，并對實驗室污染場所和空間進行全面有效的消毒，并采取措施防止病原微生物進一步擴散，對污染場所進行封鎖控制。 對出現疑似臨床癥狀的實驗人員，應立即送定點醫院進行隔離治療； 對密切接觸者應及時予以追蹤和隔離觀察，直至最長潛伏期后，沒有臨床表現為止。 對實驗室暴露者如有疫苗或其它預防制品及有效藥物的要進行緊急接種與治療。 對發生實驗事故或感染的實驗室，要對發生事故的原因進行深入調查分析，查清事故原因，對存在的安全21、漏洞和隱患進行整改，整改結束后須經生物安全委員會成員驗收合格后，實驗室才能重新啟動使用。9、督察和責任追究（1） 工作督查 督查的范圍根據國務院頒布的病原微生物實驗室生物安全管理條例及相關標準要求，實行屬地管轄的原則，實施分級督查。生物安全領導小組主要負責對實驗室的安全管理工作進行督查。督查的程序根據不同級別的生物安全實驗室，有針對性地開展督查工作。在實驗室感染發生前，對P2及以上的實驗室，一般每年督查23次，P1實驗室每年督查1次；在出現實驗室感染事件后，應根據實際情況，開展經常性的不間斷的工作督查。l 根據本預案要求內容，制定督查工作方案。l 實行現場督查，技術指導。l 分析評估反饋檢查情22、況，形成督查意見。l 下達督辦單并依法監督執行。l 檢查督辦單落實情況。 督查的方法l 聽匯報由被督查科室提供書面匯報材料。l 實地檢查對實驗室的各項工作記錄進行檢查，根據標準逐一對照檢查。l 現場詢問。所有從事實驗室檢測的工作人員都應熟知本工作崗位的法律和技術規范要求，通過督查，進行技術指導，提高安全防范能力，增強安全意識。l 現場模擬考核考試督查人員從實驗室檢測、菌毒種保存、樣品運輸等開始，對被檢查單位實際操作全過程進行模擬檢查，對相關專業人員進行理論和實際的防護等考試。對于沒有發生實驗室感染的地方，應通過此種考核，查找防控漏洞和安全隱患。督查工作責任制l 督查工作實行督查責任制。要明確督23、查工作的組織領導和人員的崗位責任，明確督查責任的單位和督查人員，無特殊情況不得變更，以保持工作的連續性。l 實施督查責任追究制。對未按規定頻次開展督查工作、未按程序進行督查、督查發現的問題未能監督改進、發現問題未及時指出糾正的督查人員，都要追究責任。l 督查工作要以書面形式形成執法文書或督查文書和技術指導意見，發現的問題及改進意見均以文字記載為依據。 督查發現問題的處理l 重大問題的報告。督查時發現可能造成實驗室感染、高致病性病原微生物外溢擴散等緊急情況時，要立即用最快速度向派出部門和出現問題單位的領導小組報告，并提出處理建議。l 一般問題的處理。對督查中發現的一般問題，要進行分析整理，形成書24、面匯報材料上報派出部門，并根據存在的問題提出政策性、技術性的建議。 責任追究按照病原微生物實驗室生物安全管理條例、突發公共衛生事件應急條例等法律、法規的規定執行。實驗室生物安全防護措施 檢驗科HIV實驗室、微生物實驗室及PCR實驗室雖屬二級生物安全實驗室，但按三級生物安全實驗室管理，對其檢驗的各種未知標本可能含有其它各種病原微生物，必須充分考慮其可能存在的各種潛在風險。為保證實驗室生物安全特制訂以下措施：1、實驗室分區：實驗室分成污染區、半污染區（或清潔區），來防止氣溶膠由實驗室向外界環境擴散。2、實驗室建筑裝飾和布局應利于清除氣溶膠實驗室在檢測過程中將不可避免產生氣溶膠，除了通過減少氣溶膠的25、產生和防止氣溶膠的擴散外，如何有效地清除實驗室中產生的氣溶膠也是很重要的方面。2.1實驗室的各種臺、架、設備相互之間應保持一定的距離，其側面至少留有80mm，后面至少留有40mm間距以方便清洗消毒；靠地靠墻放置時，應將密封膠將靠地靠墻的邊縫密封5；2.2實驗室污染區內的各種臺、架結構盡可能簡單，最好不要設置抽屜等，以減少氣溶膠沉積和存在消毒的“盲區”；2.3實驗室天花板、場面和墻面的交角最好采用圓弧形及可靠密封，以便于消毒清潔；2.4實驗室地面最好采用PVC地板，其不易產生塵埃，可有效減少粉塵性氣溶膠的產生。實驗室應定期對帶靜電物品進行徹底消毒。3、采取措施防止節肢動物和噬齒動物進出確保周圍環26、境不受污染，是實驗室生物安全防護工作的重要內容之一。節肢動物和噬齒動物作是病原微生物潛在的攜帶者和傳播者，防止節肢動物和噬齒動物進出實驗室是防止病原微生物傳播和擴散的重要手段之一。3.1實驗室門口可采用具有一定高度（500mm以上）和寬度（門框寬度）的整塊擋板插入固定槽軌，擋住通道下部來防止噬鼠類動物的進出；3.2實驗室門口上方安裝“滅蚊蠅燈”，防止節肢動物的進出；3.3實驗室的門應安裝門鎖及機械式閉門器；3.4實驗室的門盡可能保持關閉狀態；3.5可開啟的窗戶，設置紗窗。4、改進實驗室操作技術，強化安全意識實驗室工作人員應強化避免或減少操作中產生氣溶膠的意識，改進實驗室操作技術，養成良好的操作習慣，并積極主動做好個人安全防護措施。