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1、醫院檢驗科實驗室生物安全自查、評估管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫院檢驗科管理文件實驗室生物安全實驗室人員準入制度（SOP）文件編號-01-6編寫人版本頁號第1版,第1頁,共1頁 安全主管批準日期1月1日批準人1.目的明確實驗室人員的資格要求,避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔相關工作造成生物安全事故。2.范圍適用于進入檢驗科實驗室所有工作人員。3.職責3.1檢驗科生物安全負責人負責實驗室人員準入工作的監督和實施。3.2進入檢驗科實驗室所有人員所有必須以本規定規范自己的工作。4.制度要求4.1所有實驗室2、工作人員必須在接受相關生物安全知識、法規制度培訓并考試合格。4.2從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢,由單位生物安全領導小組組織實施。體檢指標除常規項目外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。4.3從事實驗室技術人員必須具備相關專業教育經歷,相應的專業技術知識及工作經驗,熟練掌握自己工作范圍的技術標準、方法和設備技術性能。4.4從事實驗室技術人員應熟練掌握與崗位工作有關的檢驗方法和標準操作規程,能獨立進行檢驗和結果處理,分析和解決檢驗工作中的一般技術問題,有效保證所承擔環節的工作質量。4.5從事實驗室技術人員應熟練掌握常規消毒原則和技術,掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和3、上報程序。4.6實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區需經實驗室負責人同意：4.6.1身體出現開放性損傷4.6.2患發熱性疾病4.6.3呼吸道感染或其它導致抵抗力下降的情況4.6.4正在使用免疫抑制劑或免疫耐受4.6.5妊娠4.7實驗活動輔助人員；（廢氣物管理人員、洗刷人員等）應掌握責任區內生物安全基本情況,了解所從事工作的生物安全風險,接受與所承擔職責有關的生物安全知識和技術,個體防護方法等內容的培訓,熟悉崗位所需消毒知識和技術,了解意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。4.8外單位來檢驗科參觀、學習、工作人員進入實驗室控制區域應有相關領導批準并遵守實驗室的生物安全相關規章制度。4、進入實驗室的一般申請由實驗室負責人的批準,一個月及以上的準入需到醫務科備案。醫院檢驗科管理文件實驗室生物安全設施/設備監測、檢測和維護制度（SOP）文件編號-01-6編寫人版本頁號第1版,第1頁,共1頁 安全主管批準日期1月1日批準人1.目的為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用,維護檢驗工作的正常運轉,確保檢驗工作的順利進行。2.范圍適用于檢驗科內的各種檢驗儀器。3.職責3.1檢驗科工作人員必須依據本制度規范自己的工作。3.2檢驗科負責人負責檢查和監督。4.制度要求4.1檢驗科內各種設施要符合相關規定,所使用的所有儀器應經過安全使用認證。檢驗科供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器。4.5、2科內大型儀器、設備、精密儀器由專人負責保管、登記、建檔,儀器設備的使用者,需經專業技術培訓4.3科內儀器設備應在檢定和校準的有效期內使用,并按照檢定周期的要求進行自檢或強檢,對使用頻率高的儀器按規定在檢定周期內進行期間核查。4.4主要儀器設備應建立使用記錄,有操作規程,注意事項,相關技術參數和維護記錄,并置于顯見易讀的位置。儀器使用者必須認真遵守操作規程,并做好儀器設備使用記錄,定期維護儀器設備。4.5儀器設備所用的電源,必須滿足儀器設備的供電要求。用電儀器設備必須安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器設備在使用過程中出現斷路保護時,必須在查明斷電原因后,再接通電源。不準使用有用電安全隱患的設6、備（如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等）。4.6儀器設備在使用過程中發生異常,隨時記錄在儀器隨機檔案上,維修必須由專業人員進行,并做維修記錄。4.7儀器設備使用結束后,必須按日常保養進行檢查清理,保持良好狀態。4.8所有儀器設備應加貼唯一性標識及準用、限用、禁用標志。4.9長期用電設備（如冰箱、培養箱）應定期檢查,并記錄運行情況。4.10因故障或操作失誤可能產生某種危害的儀器設備,必須配備相應的安全防護裝置。4.11使用直接接觸污染物的儀器設備前,必須確認相應的安全防護裝置能正常啟用。實驗工作完成后,必須對接觸污染物的儀器設備進行相應的清洗、消毒。4.12科內應指定專人對安全設備和實驗7、設施/設備維護管理,保證其處于完好工作狀態。儀器設備較長時間不使用時,應定期通電、除濕。有記錄,保持設備清潔干燥。（例如每年應對生物安全柜進行一次常規檢測,須特別關注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉子進行檢查）。4.13高壓滅菌器使用時,定期進行生物學指示劑檢測。4.14冰箱應定期化冰、清洗,發現問題及時維修。實驗區冰箱內禁止放個人物品及與實驗無關的的物品。4.15所有儀器設備在維修、維護保養前和運出實驗室前必須進行消毒處理。醫院檢驗科管理文件實驗室生物安全健康醫療監護制度（SOP）文件編號-01-6編寫人版本頁號第1版,第1頁,共1頁 安全主管批準日期1月1日批準人1.目的規范實驗室人員8、的健康監護工作,預防、控制實驗室感染。2.范圍適用于檢驗科實驗室所有工作人員。3.職責檢驗科負責人負責實驗室人員健康監護工作的組織實施。4.制度要求4.1實驗室人員體檢制度4.1.1對新從事實驗室技術人員必須進行的上崗前體檢,體檢指標除常規項目外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。不符合崗位健康要求不得從事相關工作。4.1.2實驗室技術人員要在身體狀況良好的情況下從事相關工作,發生發熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時,需由實驗室負責人同意從事相關工作,但不宜再從事高致病性病原微生物的相關工作。4.1.3檢驗科負責人在批準外來學習9、工作人員進入實驗室前應了解其健康狀況,必要是可先行安排進行臨時性體檢,檔案保留。4.2實驗室人員免疫預防制度4.2.1實驗室人員應根據崗位需要進行免疫接種和預防性服藥,免疫接種時,應考慮適應癥、禁忌癥、過敏反映等情況并記入健康監護檔案。4.2.2檢驗科應制定年度免疫接種計劃,報主管領導批準后由檢驗科組織實施。免疫接種情況應記入健康監護檔案。4.2.3檢驗科實驗室可根據工作開展情況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和預防性服藥,并記入健康監護檔案。4.2.4對體檢結果異常的人員應隨時進行必要的免疫接種或采取其他預防手段,并記入健康監護檔案。4.2.5發生實驗室意外事件或生物安全事故后應根據需要10、進行必要的應急免疫接種或預防性服藥,并記入健康監護檔案。4.3發生事故后的人員管理4.3.1發生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由醫務科/檢驗科確定相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案,發現異常,由醫務科/人事科/檢驗科決定人員臨時性或永久性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢,體檢結果達到崗位健康要求后由醫務科/檢驗科批準其上崗。4.3.2發生重大生物安全事故后由醫務科/檢驗科制定并上報相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案,同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍,主管領導對方案進行審批。醫學觀察發現異常,由醫務科/人事科/檢驗科決定人員臨時性或永久性調離崗位,臨時調離崗位的人11、員在重新上崗前必須進行體檢,體檢結果達到崗位健康要求后由醫務科/檢驗科批準其上崗。醫院檢驗科管理文件實驗室生物安全生物安全實驗室安全自查制度（SOP）文件編號-01-6編寫人版本頁號第1版,第1頁,共1頁 安全主管批準日期1月1日批準人1.目的為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位,避免生物安全事故,特制訂本制度。2.主任每年至少組織一次生物安全全面檢查檢查內容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、設備和人員的狀態、應急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質的防護、控制情況、廢物處置情況等。3.科室負責人負責12、實驗室生物安全的全面管理,檢查、督促生物安全監督員工作,每季度進行科室生物安全工作檢查檢查內容包括：生物安全監督員工作記錄、菌（毒）株、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。4.生物安全監督員負責實驗室日常工作的生物安全監督、檢查內容包括生物安全管理制度執行情況、個人防護要求執行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規范等,及時發現、糾正違規行為,避免生物安全事故發生。5.對于檢查中發現的問題及時糾正,必要時制定糾正措施或實施整改,并進行跟蹤驗證。6.按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄,及時歸13、檔。7.將自查發現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。醫院檢驗科管理文件實驗室生物安全生物安全實驗室資料檔案管理制度（SOP）文件編號-01-6編寫人版本頁號第1版,第1頁,共1頁 安全主管批準日期1月1日批準人目的：為確保生物安全實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存,特制訂本制度。1.與生物安全相關的各類活動的記錄均應按照本制度執行。2.生物安全實驗室的記錄、資料保存不得少于20年。3.生物安全實驗室記錄、資料應至少包括：生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監護檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、實驗記錄、菌（毒）種和樣本收集、運輸、保存、領14、用、銷毀等記錄、生物危害評估記錄、生物安全柜現場檢測記錄、消毒、滅菌效果監測記錄等。4.生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。5.因工作需要復制檔案資料者需經批準。6.超過保存期限的檔案資料、記錄,應通過生物安全領導小組的討論、鑒定,批準是否實施銷毀,銷毀應至少兩人實施,做好銷毀記錄。醫院檢驗科管理文件實驗室生物安全生物安全實驗室人員培訓、考核制度（SOP）文件編號-01-6編寫人版本頁號第1版,第1頁,共1頁 安全主管批準日期1月1日批準人目的：為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規,建立生物安全意識,保證相關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術,避免實驗室感染,防止實驗室事故,特15、制訂本制度。1.制定年度生物安全培訓、考核計劃,報生物安全領導小組批準后實施。2.培訓內容：生物安全相關法律、法規、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評估、生物安全操作規范、儀器設備的使用、保養、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。3.每年組織全員（包括實驗室管理人員、技術人員、樣本運送人員、保潔員等）的生物安全培訓、考核。4.針對不同的工作崗位,在全員培訓的基礎上,組織開展專項生物安全培訓。5.培訓應該由取得安徽省實驗室生物安全師資培訓合格16、證的人員進行。6.培訓后應對參加培訓的人員進行考核,考核形式可采取多樣化,如筆試、口試、實操等。7.對考核合格的工作人員頒發相關崗位的上崗證。8.建立并保存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。9.做好生物安全培訓需求和效果的評估工作,為制定年度培訓、考核計劃提供依據。10.對新上崗、轉崗的員工進行生物安全相關知識、生物安全手冊等的培訓,明確所從事工作的生物安全風險。11.進入實驗室的外單位人員（包括進修、實習等工作人員）的由所在科室,根據所從事工作的生物安全風險進行必要的生物安全培訓,所有工作均在帶教老師指導下進行,學習期間不得從事危險性較高的工作。12.當有關部門新頒發、修訂生物安全相關法律、17、法規、規范、標準等,實驗室生物安全手冊進行修改后應組織開展相關內容的培訓和考核。13.按照檔案資料管理制度保存與人員培訓、考核相關的記錄。醫院檢驗科管理文件實驗室生物安全意外事件處理及報告制度（SOP）文件編號-01-6編寫人版本頁號第1版,第1頁,共1頁 安全主管批準日期1月1日批準人1.目的：規定實驗室職業暴露處理程序,規范發生職業暴露時處理原則、報告和登記流程。2.范圍：實驗室工作人員和涉及處理職業暴露的有關人員。3.職責：3.1實驗室操作人員在工作中發生職業暴露須按照本規定進行處理和報告程序。3.2實驗室負責人按照規定進行組織和控制職業暴露發生后的控制實施。3.3實驗室負責人負責組織試18、驗人員職業暴露處理的培訓和考核,并保存有關記錄。3.4實驗室生物安全檢查人員負責督察日常工作中生物安全工作的執行和醫學應急樣品的檢查。4.步驟：4.1實驗室發生職業暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結果,快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫學處置；對污染區域進行有效的控制,最大限度的清除和控制污染物對周圍環境的污染和擴散；進行流行病學調查和暴露人員的醫學觀察等原則和步驟進行處理。4.1.1根據既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現場緊急醫學處置,消除或最大程度降低病原微生物對暴露人員的傷害；同時,有效的污染區域進行防控,最大限度的防止污染物對周圍人員和環境的污染。419、.1.2一般性的小型事故可在緊急醫學處置后,要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組報告事故情況和處理方法,以及時發現處理中的疏漏之處,使處理盡量完善妥當。4.1.3當重大事故發生時,在進行緊急醫學處置的同時,要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組報告情況；實驗室負責人和實驗室生物安全領導管理小組要立即協調現場緊急處理和周圍環境污染防控；協調醫學專家評估職業暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度；對藥物可以治療和預防該污染物感染的,力爭在暴露后最短時間內開始預防性用藥；留取暴露人員相應的標本備檢,并同時進行醫學觀察。4.1.4評估暴露級別（見下表）4.1.4建立意外事故登記,詳細記錄事故20、發生的時間、地點及經過；暴露方式；損傷的具體部位、程度；接觸物種類（培養液、血液或其他體液）和含有HIV的情況；處理方法及處理經過（包括赴現場實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組成員以及專家）；是否采用藥物預防療法,若是,則詳細記錄治療用藥情況、首次用藥時間（暴露后幾小時或幾天）、藥物毒副作用情況（包括肝、腎功能化驗結果）；定期檢測的日期、檢測項目和結果。4.1.5根據評估結果建議育齡婦女發生職業暴露和職業暴露后和進行預防性用藥期間,是否需要避免或終止妊娠。4.1.6記錄對暴露現場和周圍環境防控污染的方法,實施形式,人員、范圍,評估防控處理的效果；總結和評估病原微生物實驗室工作程序中是否存在不21、當,發生暴露人員試驗操作等過程是否存在失誤,整改措施和實行。4.2意外事故現場處理方法：工作人員發生意外事故時,如針刺損傷、感染性標本濺及體表或口鼻眼內,或污染實驗臺面等均視為安全事故,應立即進行緊急醫學處置(根據事故情況采用相應的處理方法)。根據生物安全危害度和暴露程度,現場初步評估職業暴露危害程度和選擇處理方式。4.2.1化學污染1）立即用流動清水沖洗被污染部位。2）立即到急診室就診,根據造成污染的化學物質的不同性質用藥。3）在發生事件后的48小時內向有關部門匯報（醫生報告醫務處,護士報告護理部）,并報告感染管理科。4.2.2針刺傷1）被血液、體液污染的針頭或其他銳器刺傷后,應立即用力捏住22、受傷部位,向離心方向擠出傷口的血液,不可來回擠壓,同時用流動水沖洗傷口。2）用75%酒精或安爾碘消毒傷口,并用防水敷料覆蓋。3）意外受傷后必須在48小時內報告有關部門（醫生報告醫務處,護士報告護理部）,并報告感染管理科、領取并填寫醫療銳器傷登記表,必須在72小時內作HIV、HBV等的基礎水平檢查。4）可疑被HBV感染的銳器刺傷時,應盡快注射抗乙肝病毒高效價抗體和乙肝疫苗。5）可疑被HCV感染的銳器刺傷時,應盡快于被刺傷后做HCV抗體檢查,并于46周后檢測HCV的RNA。6）可疑被HIV感染的銳器刺傷時,應及時找相關專家就診,根據專家意見預防性用藥,并盡快檢測HIV抗體,然后根據專科醫生建議行周23、期性復查（如6周、12周、6個月等）。在跟蹤期間,特別是在最初的612周,絕大部分感染者會出現癥狀,因此在此期間必須注意不要獻血、捐贈器官及母乳喂養,過性生活時要用避孕套。4.2.3皮膚、粘膜、角膜被污染1）皮膚若意外接觸到血液或體液或其他化學物質時,應立即用肥皂和流動水沖洗。2）若患者的血液、體液意外進入眼睛、口腔,立即用大量清水或生理鹽水沖洗。3）及時到急診室就診,請?？漆t生診治；48小時內向有關部門報告（醫生報告醫務處,護士報告護理部）,并報告感染管理科領取并填寫相關登記表。4.2.4標本污染1）棉質工作服、衣物有明顯污染時,可隨時用有效氯500mg/l的消毒液,浸泡30-60分鐘,然后24、沖洗干凈。2）各種表面若被明顯污染,用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面,并使消毒液浸過污染表面,保持30-60分鐘,再擦除,拖把或抹布用后浸于上述消毒液內1小時。3）儀器污染應考慮消毒方法對儀器的損傷,和對檢測項目的影響,選用適當的方法。5.支持性文件5.1病原微生物實驗室職業暴露登記表5.2消毒技術規范5.3職業暴露危害評估表5.5實驗室生物安全手冊（第三版）醫院檢驗科管理文件實驗室生物安全生物安全實驗室安全保衛制度（SOP）文件編號-01-6編寫人版本頁號第1版,第1頁,共1頁 安全主管批準日期1月1日批準人目的：為了做好生物安全實驗室的管理,做到預防為主,防患于未然,特制25、定本制度。1.生物安全實驗室安全保衛工作實行責任制,并制定應急預案。2.生物安全實驗室的實驗活動應與其生物安全防護等級相適應。3.非工作人員進入實驗室須經實驗室工作人員批準。4.菌（毒）株、樣本等感染性物質、劇毒物質等實行專人負責,并建立保存清單和領用、銷毀記錄。當發生上述物質的遺失、被搶等意外情況時,應啟動應急預案。5.定期對生物安全實驗室高壓蒸汽滅菌器進行校驗,確保消毒效果、計量檢定符合國家壓力容器管理的有關規定。6.保證生物安全實驗室自動煙霧和熱量探測及報警系統的正常運行,確保消防器材位于固定位置并能正常使用。7.生物安全實驗室工作人員應定期對重點防火部位、易燃易爆化學品使用情況進行檢查26、,及時消除隱患,并定期進行火災緊急事件處置的培訓和演練。8.實驗室內禁止亂拉臨時電源線。9.定期對實驗室電氣安全、儀器設備等進行檢查,及時發現、排除安全隱患。10.生物安全實驗室應配備常用工具。醫院檢驗科管理文件實驗室生物安全實驗室生物安全評估（SOP）文件編號-01-6編寫人版本頁號第1版,第1頁,共1頁 安全主管批準日期1月1日批準人目的：為保證實驗室工作人員在工作中不被危害性生物及物品所侵害,保證危害性物品不外泄,對實驗室工作環境進行評估,以鑒定生物安全防護等級,保證生物安全。評估：根據實驗室生物安全通用要求,我院檢驗科存在的生物安全實驗室有：微生物實驗室只進行空氣菌落數檢測；艾滋病初篩27、實驗室只做抗體篩查；PCR實驗室只檢測乙肝病毒DNA分析,經評估僅有一般危險性,能引起實驗室感染的機會比較少,一般微生物實驗室采用一般技術就能控制感染,或者存在對其有效免疫方法的菌種。評估我院檢驗科生物安全防護水平為“二級生物安全實驗室”（BSL-2級）。醫院檢驗科管理文件實驗室生物安全實驗室生物安全應急預案（SOP）文件編號-01-6編寫人版本頁號第1版,第1頁,共1頁 安全主管批準日期1月1日批準人1.總則 1.1編制目的 為確保檢驗科內各項臨床檢測工作的有效進行,并提高處置突發事件的能力,最大程度地預防和減少突發事件對全院臨床工作可能造成的影響及損害,保障醫療工作的順利進行,維護廣大病員28、群眾的利益,促進我院醫療工作全面、協調、可持續發展。1.2編制依據 依據中華人民共和國傳染病防治法、突發公共衛生事件應急條例、國家突發公共衛生事件總體應急預案、衛生部臨床實驗室管理辦法等編寫。1.3分類本預案所稱突發事件是指突然發生,其可能造成事故或者影響臨床工作正常開展,危及患者及時、正確診治,以及院內感染流行、環境污染等緊急事件。本預案主要針對以下突發事件：（1）高致病原、危險品泄漏事件。主要包括高致病性病原體微生物的泄漏、意外接觸或可能感染、爆發傳染病疫情和群體性不明原因疾病,以及毒物、高危害性化學物質、致癌物污染環境等。（2）院內感染流行事件。主要包括某高致病原（或耐藥株）在醫院內特定29、區域發生傳播、院內感染等。1.4適用范圍本預案適用于檢驗科涉及影響臨床醫療工作正常開展的重大突發事件的應對工作。1.5工作原則 （1）以病人為本,減少對臨床工作的影響。（2）居安思危,預防為主。（3）醫院統一領導,分級負責。（4）依法規范,加強管理。（5）快速反應,協同應對。（6）加強教育,提高素質。2.組織體系2.1領導架構在醫院院長的統一領導下,由醫務部門指揮協調,處理突發事件的應急管理工作。2.2辦事架構檢驗科將組織由科主任、科副主任、以及各專業組組長組成的應急管理小組,協調管理。3.運行機制3.1預測與預警檢驗科各工作人員、各專業組負責人要針對各種可能發生的突發事件,完善預測預警機制,30、開展風險分析,做到早發現、早報告、早處置。3.2信息報告重大突發事件發生后,檢驗科工作人員要立即向所在專業組組長或專項負責人（如生物安全主管、質量主管）匯報,檢驗科應急處理小組經核實及初步處理不 能解決后,要立即報告醫務科。4.具體應急處置方案4.1高致病原泄漏4.2 院內感染事件5.宣傳和培訓 廣泛宣傳應急預案及相關法規、制度,加強預防、避險、減災等常識,增強憂患意識、責任意識和應急處理能力。有計劃地對檢驗科各級人員進行應急救援和管理的培訓,提高專業技能及應變能力。6.責任與獎懲 突發事件應急處置工作實行責任追究制。對突發事件應急管理工作中做出突出貢獻的集體和個人要給予表彰和獎勵。對應急管理工作中出現的失職、瀆職行為,應追究其責任。7.預案管理 根據實際情況變化,將及時修訂本應急預案。 本預案自發布之日起實施。