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1、醫院病原微生物實驗室生物安全管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 生物安全管理制度 一、病原（微）生物實驗室人員準入制度1、為加強病原（微）生物實驗室的人員準入管理，保障實驗室工作的安全和實驗人員的健康，根據病原微生物實驗室生物安全管理條例及相關法規，制定本制度。 2、本制度適用于進入病原（微）生物實驗室參觀（訪問）及從事病原（微）生物實驗活動等人員的管理，人員包括實驗室工作人員、管理人員、聘用人員、學生、進修生、協作人員、訪問學者和參觀（訪問）人員以及其他因工作需要進入實驗室的人員。3、參觀（訪問）病原（微）生2、物實驗室的外來人員（包括外籍人員）必須獲得有關部門的批準后方可進入實驗室參觀（訪問）。外來人員（包括外籍人員）參觀（訪問）生物安全二級及以下病原（微）生物實驗室（從事高致病性病原（微）生物實驗活動的實驗室除外），須經實驗室設立單位負責人或生物安全委員會審批后，在實驗室負責人或其委托人陪同下方可參觀（訪問）實驗室。4、對于本單位實驗人員（包括聘用人員），除滿足第四條第（一）款的要求，且必須達到以下標準，方可獲得準入資格：1）生物安全相關法律法規、標準以及本單位實驗室生物安全管理規章制度。2）國家相關標準、規范。3）實驗室生物安全通用要求和專業要求。4）實驗室生物安全操作和防護技能。5）專業知識和3、技能培訓，充分了解工作內容及潛在危險。6）實驗室環境設施、儀器設備的技術參數和操作規程。7）緊急情況下正確的應對措施。5、實驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下，進入實驗室控制區域工作。如有下列情況之一者，暫時不得進入相應級別生物安全實驗室工作：1）患發熱性疾病。2）已經在實驗室內連續工作4小時以上，或者其他原因造成的疲勞狀態。3）皮膚損傷。4）實驗室負責人認為由于身體原因所致不適合在相應級別生物安全實驗室工作的其他情況。二、感染性材料管理制度1.傳染病生物樣本須由具有資質的專業技術人員采集，采集、運輸、保藏必須符合相應危險等級要求，并同時附樣本的相關信息。2.采集和實驗所涉及到一切可能含有高4、致病性一、二類菌毒種的傳染病生物樣本、培養物、斜面等應在相關負責人的監督下及時安全地進行高壓滅菌消毒處理，并就分離和銷毀情況作好詳細記錄。3.對感染樣品的接收、流轉、貯存、處置以及樣品的識別等各個環節實施有效的控制，確保檢驗結果準確、可靠。4.有專人負責對送檢樣品的完整性、樣品狀況和樣品檢驗的適宜性，包括樣品接收時的性狀進行驗收。5.有專人負責做好樣品登記、編號、入庫以及樣品狀態標識（留樣、待檢、在檢和檢畢）工作。需要時，按要求保留復測樣和備份樣。6.實驗室人員應對制備、測試、傳遞過程中的樣品加以防護，避免非檢驗性損壞。7.樣品應有專間貯存，專人負責，限制無關人員進入。樣品應分類存放，標識清楚5、。8.樣品保存期滿應及時處理，樣品處理應符合環境保護的要求。三、員工健康管理制度1、為了規范醫院職業健康檢查工作，加強職業健康監護管理，保護員工健康，根據有關法規，制定本制度。 2、本制度主要包括職業健康檢查、職業健康監護檔案管理等內容。 3、建立健全職業健康監護制度，保證職業健康監護工作的開展。 4、醫院組織從事接觸職業病危害作業的員工進行職業健康檢查。員工接受職業健康檢查應當視同正常出勤。 5、醫院不安排有職業禁忌的員工從事其所禁忌的作業。 6、醫院不安排未成年工從事接觸職業病危害的作業；不安排孕期、哺乳期的女員工從事對本人和胎兒、嬰兒有危害的作業。 7、醫院組織接觸職業病危害因素的員工進6、行定期職業健康檢查。 發現職業禁忌或者有與所從事職業相關的健康損害的員工，醫院會及時調離其原工作崗位，并妥善安置。 8、員工職業健康檢查的費用，由醫院承擔。 9、本醫院定期職業健康檢查的周期一般為一年。 10、醫院會及時將職業健康檢查結果如實告知員工。 11、醫院建立職業健康監護檔案。 12、醫院按規定妥善保存職業健康監護檔案。 13、員工有權查閱、復印其本人職業健康監護檔案。四、定期生物安全自查制度1、生物安全是關系到醫療安全的一件大事，是保證各項工作正常開展的基本條件，因此必須堅持定期安全自檢制度。2、自檢分醫院自檢和科室自檢。醫院自檢每半年進行一次，科室每季度進行一次。醫院自檢由醫字生物7、安全管理委員會執行，科室生物安全小組對本部門生物安全情況進行檢查。3、自檢內容可參照病原微生物實驗室生物安全管理條例，并認真做好自檢記錄、檢查項目包括:(1)實驗室生物安全執行情況(2)事故記錄及處理 (3)可燃、易燃、可傳染性、放射性和有毒物質的存放情況(4)去污染和廢棄物處理程序及記錄(5)實驗室設施、設備、人員的狀態(6)生物安全宣傳教育情況實驗室管理層有責任確保安全檢查的執行。每年應對工作場所至少檢查一次，以保證：1) 應急裝備、警報體系和撤離程序功能及狀態正常；2) 用于危險物質漏出控制的程序和物品狀態，包括緊急淋浴；3) 對可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質的存放進行適當的防護8、和控制；4) 去污染和廢棄物處理程序的狀態；5) 實驗室設施、設備、人員的狀態。四、對兩級自檢中發現的問題要及時進行整改。五、實驗室資料檔案管理制度1.實驗室內儀器設備的使用說明書，合格證，校驗記錄專人，專柜保存。2.凡有機器運轉和通電的設備，人員不得離開（對有自控保險裝置除外），并記錄相應的運轉數據，存檔備查。3.凡對實驗室養護箱（池）等有規定要求的溫度，濕度，碳化濃度等均要求嚴格控制，并有專人負責每天記錄，分類存放。4.實驗報告是判定原材料，半成品，成品質量的主要技術依據，要求認真，完整填寫。實驗數據及結果，須由實驗指導老師簽名確認。5.實驗報告應用專用紙張統一印刷，格式應滿足所作試驗的具9、體要求。6.實驗報告應存檔資料室，由專人，專柜，統一保管。7.所有資料，報告，未經允許不得帶出資料室，確認需要使用相關資料時，應由實驗室主任批注后，方可借出，要求按規定時間歸還。8.資料室要做好清潔，防潮，防火，防盜等相關安防工作。9實驗室工作人員應做好生物安全檢樣的登記、編號。10實驗室工作人員應嚴格按照操作規程，做好原始記錄，認真核對檢驗結果，及時填寫檢驗報告（底稿）并歸檔，從事高致病性病原微生物的相關記錄保存期至少20年。11. 實驗室所有影響檢測和校準的儀器的使用、保管，定期校準檢修情況應歸檔。六、生物安全管理及實驗室人員的培訓和考核制度為提高全員的自我保護和保護他人意識，在員工中牢固10、樹立“安全第一”的思想，使員工懂得生物安全的基本知識，特制定本制度。1、醫院實行“三級”（院、科、組）安全教育培訓。醫院的培訓由生物安全管理部門組織實施，科室的培訓由各科室的主要負責人組織實施，組的培訓由各班組長負責組織實施。2、培訓計劃的制定。根據醫院制定的年度培訓計劃，由生物安全管理部門負責制定半年、季度、月培訓計劃；各科、組根據醫院的培訓計劃，制定相應的培訓計劃。3、培訓的原則。要本著“要精、要管用”的原則，培訓應有針對性和實效性。4、培訓的內容：生物安全的法律法規、基本知識、管理制度、操作規程、操作技能、及事故案例分析等。醫院培訓以生物安全的法律法規、方針政策、規范和醫院的規章制度為主11、；科室、班組培訓以安全操作規程、勞動紀律、崗位職責、工藝流程、事故案例剖析等為主。5、培訓的形式。學習可采取靈活多樣的培訓形式。如課堂學習、實地參觀、實際演練、安全技能比賽、看錄像、研討交流、現場示范等。6、培訓的學時要求。（高危行業主要負責人和安全管理人員的資格培訓學時不得少于48學時，每年不得少于16學時；其他行業主要負責人培訓不得少于24學時，每年不得少于8學時；新從業人員不得少于24學時，高危行業不得少于48學時）7、新技術、新設備在使用前，必須進行安全教育培訓；新人員和轉崗人員在上崗前，必須進行安全教育培訓，新從業人員必須經“三級”安全教育培訓后方可上崗。8、建立培訓檔案，實行登記存12、檔制度。要建立培訓臺帳，培訓結束培訓計劃、培訓名單、課程表等有關資料存入培訓檔案。9、對培訓效果由院生物安全管理委員會進行考核，并與個人獎懲制度掛鉤七、意外事故處理與報告制度1、 實驗室工作人員出現與本實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向單位領導報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。2、 實驗室發生病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，并同時向單位領導報告。3、 單位領導接到報告后，應立即啟動實驗室感染應急處置預案；確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的13、，應當依照條例第十七條的規定報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。4、 衛生行政主管部門接到關于實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施：5、 醫療機構及其執行職務的醫務人員發現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人，診治的醫療機構應當依照條例第四十七條的規定進行報告。接到報告的衛生行政主管部門應當依照條例第四十六條和本辦法第三十三條的規定采取預防、控制措施14、。八、實驗室安全保衛制度為了加強實驗室安全保衛工作和清潔衛生工作的管理，保證科研工作正常有序的進行，經研究決定制定本制度。 做好保密工作，實驗室保密內容（不限于此）包括實驗記錄、專有技術、技術資料、實驗數據、科學研究課題的思路、技術路線等，未經實驗室負責人同意均不得向實驗室以外的國內任何單位和個人透露和提供，更不得向國外任何單位和個人透露和提供。如因科研需要必須與有關單位交流思想、實驗材料的必須向實驗室報告，征得實驗室同意后方可進行，否則實驗室將依法追究有關當事人的法律責任。 做好安全保衛工作，是實驗室得以正常運行的前提條件和保證，因此全體工作人員務必自覺維護和嚴格遵守實驗室制定的有關安全管理15、的一切規章制度。其有關制度如下： 1實驗室分工負責安全的主任（副主任）全面負責實驗室設備及人員的安全工作。 2分室主管須有一人分工負責本分室的安全工作。 3每個大型儀器責任人即為實驗室安全員，負責本室日常的安全工作：安全監督、安全教育以及采取各種防火、防水和防盜的安全措施。 4嚴格執行門衛出入制度。門衛負責實施實驗室大樓出入登記制度，以及大樓的防火、防水、防盜工作。5所有實驗室成員必須樹立安全第一的思想，提高警惕性，克服麻痹思想，人人重視做好安全防患工作。任何實驗（含野外地質調查）都要有安全防護措施，重大設備要有安全操作規程。 6實驗前要進行全面的安全檢查，如有運行中的儀器設備，現場不能無人監16、守，實驗完畢離開實驗室之前要關好門窗，切斷電源，水源和火源。7實驗室內嚴禁吸煙，嚴禁私人使用電爐取暖、燒水、做飯。 8劇毒物品管理辦法按本手冊專項管理辦法執行。 9電爐、烘箱要設置在不燃的基礎上，使用電烘箱要安裝測溫控制裝置，嚴格掌握烘烤溫度。電熱設備用完后應立即切斷電源，未經實驗室負責人同意，任何人不得裝接新的電源。 10使用易燃易爆氣體，盛裝氧、氫等氣體的氣瓶應與實驗室相應設施隔開。使用電爐、酒精燈等要遠離化學易燃物品。 11做易燃液體蒸餾、回收、回流、提取操作時，要有專人負責，在專用設施內進行，周圍不得放置化學易燃易爆等危險品。 12在使用有毒物質或進行能產生有害氣體實驗時，應在不燃結構17、的通風櫥內進行。 13實驗室預備有相應的消防器材，各大型儀器室要指派專人負責與管理，其管理人員均應參加學校安全消防的培訓。 14實驗室工作人員必須遵守大型儀器操作規程，污物必須按規定進行處理。 15如遇緊急情況：水災，應及時關閉本大樓外總水閥；火災，及時切斷電源、火源，使用滅火器滅火，同時打“119”電話向消防部門報警；盜竊，保護現場并及時向校保衛處報警。 16下班或節假日，各室要進行安全檢查，切斷電源、火源、關窗、鎖門。節假日需要加班的人員，必須向實驗室辦公室報告登記并明確加班期間的火、水、電等安全責任和做好安全記錄。 17如有違反上述規定，發生責任事故，造成傷亡或重大經濟損失，應追究當事人和有關人員的責任，并嚴肅處理。