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1、企業灌裝食品飲料安全生產及質量檢驗管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1 目的本管理制度是用于質檢部對原材料、半成品、成品的檢驗進行管理。2 范圍本管理制度適用于質檢部對原材料、半成品、成品的檢驗。3 職責3.1 需要檢驗的部門填寫請驗單。3.2質檢部負責人確定檢驗項目。3.3 抽樣人員負責抽樣。3.4檢驗人員負責按標準進行檢驗。4 內容4.1 原材料 原材料入廠后，由倉庫填寫請驗單交給質檢部，由質檢部負責人確定檢驗項目。 確定檢驗項目后，由QA抽樣人員抽樣，抽樣過程必須嚴格遵守原料、原材料、半成品衛生檢驗抽樣2、操作規程，以確保所抽樣品具有代表性，并且避免樣品及原料受到污染。 抽樣后由檢驗人員按標準進行檢驗，檢驗結果，有不合格項目時，必須重新抽樣檢驗，第二次檢驗仍不合格時，則此批產品為不合格品，若第二次檢驗合格，則此批產品為合格品。 經檢驗后，由檢驗人員簽發質量檢驗報告至QA審核后發報檢部門。4.2 半成品4.2.1生產部生產出半成品后，填寫請驗單交給質檢部，由質檢部負責人確定檢驗項目，交由QA抽樣人員抽樣。4.2.2 抽樣后由檢驗人員按標準進行檢驗，檢驗結果有不合格項目時，應進行分析和必要的調查，如有必要可重新進行抽樣檢驗。第二次檢驗后仍不合格時，則此批為不合格產品，若第二次檢驗合格，則此批產品為合3、格品。4.2.3經檢驗后，由質檢部簽發檢驗報告單，發至各請驗部門，合格品掛上“合格”標志，轉入下道工序，不合格品掛上“合格”標志并移入不合格品區。4.3 成品 生產部生產出成品后，填寫請驗單交給質檢部，由質檢部負責人確定檢驗項目，交給檢驗人員進行檢驗。 產品檢驗合格，由質檢部簽發質量檢驗報告，并貼上質量合格證后方可 出廠。 若產品衛生指標第一次檢驗為不合格，允許實驗室原樣重做，若原樣重做合格，則此批成品為合格品，按4.3.2處理；若原樣重做不合格，則此批成品為不合格品。5 記錄無文件狀態：化學試劑管理制度版本號A0分發部門代碼02文件編號02-M00-003-A0實施日期XX/2/20修改日期4、編制審核批準1 目的規范化學試劑的使用，保證生產及檢驗用化學試劑使用程序化。2 范圍適用于本公司所有化學試劑的管理。3 責任3.1質檢部負責本制度的制訂、修改。3.2質檢部執行本制度。4 內容4.1根據工作需要按計劃領取試劑。4.2常用試劑整齊放置在試劑架上，用后放回原處，平時不常用的要放到試劑柜內。4.3試劑瓶上應注明名稱、配制日期、配制濃度、有效期、負責人簽字，如有必要增加儲存條件等內容。4.4易燃、易爆、腐蝕性試劑要放在指定的安全處，并由專人保管。4.5稱取試劑時，使用的器具（如藥匙等）確保潔凈，避免交叉污染，使用腐蝕性試劑時，要防止污染（或損害）儀器、器具和環境，用后妥善處理。4.6各5、種試劑不準擅自轉送他人。4.7對化學性質不穩定的要現用現配。4.8對易揮發性化學試劑要在通風環境下稱取，蓋子要封嚴，以免揮發影響效果。4.9易潮解、吸濕、失水風化、揮發、氧化變質、吸收二氧化碳的化學試劑，要密塞或臘膜封。4.10見光變色、分解、氧化的化學試劑一定避光保存。試液置于棕色瓶內。4.11配制的標準緩沖液、標準液定期標定確保其準確性。文件狀態：卵磷脂、吐溫80-營養瓊脂培養基的制備操作規程版本號A0分發部門代碼02文件編號02-W01-503-A0實施日期XX/2/20修改日期編制審核批準1 目的規范卵磷脂、吐溫80營養瓊脂培養基的制備操作規程,保障實驗結果的科學性。2 范圍適用于細菌6、培養用的卵磷脂、吐溫80營養瓊脂培養基的配制。3 責任微生物檢驗人員負責此規程的操作。4 內容4.1 稱取卵磷脂、吐溫80營養瓊脂培養基51g，加入純凈水1L攪拌加熱煮沸至完全溶解，調PH值至7.30.2。4.2 分裝包扎，標上培養基的名稱、批號、配制日期、配制人及有效期，121高壓滅菌25-30min。4.3 滅菌后放冰箱保存備用。5 記錄5.1培養基配制記錄。文件狀態：孟加拉紅培養基（虎紅瓊脂）的制備操作規程版本號A0分發部門代碼02文件編號02-W01-502-A0實施日期XX/2/20修改日期編制審核批準1 目的規范孟加拉紅培養基（虎紅瓊脂）的制備操作規程,保障實驗結果的科學性。2 范7、圍適用于霉菌、酵母菌的培養用的培養基孟加拉紅（虎紅瓊脂）的配制。3 責任微生物檢驗人員負責此規程的操作。4 內容4.1 稱取孟加拉紅培養基（虎紅瓊脂）31.6g，加入蒸餾水1L加熱攪拌煮沸至完全溶解，調PH值至7.20.2。4.2 分裝包扎，于121高壓滅菌25-30min。4.3滅菌后放冰箱保存備用。5 記錄培養基配制記錄。文件狀態：檢驗廢棄物處理管理制度版本號A0分發部門代碼02文件編號02-M00-007-A0實施日期XX/2/20修改日期編制審核批準1 目的建立檢驗廢棄物處理管理制度，避免交叉污染，影響檢定結果。2 范圍適用于公司質檢部檢驗廢棄物的處理。3 責任質檢部檢驗人員。4 內容8、 4.1微生物檢驗用培養基在使用完畢后，如果無菌生長，按常規方法棄之，如果有菌生長，放入0.5%新潔爾滅溶液或75%酒精浸泡至少24小時后棄之；洗刷其它物品按玻璃器皿、器具的清洗、消毒、滅菌操作規程處理。4.2用于沉降菌檢測的平皿培養基，發現有菌生長應浸于75%的酒精溶液24小時后棄之。4.3無特殊毒害物品，按常規方法處理。文件狀態：數據分析控制程序版本號A0分發部門代碼02文件編號02-M00-014-A0實施日期XX/2/20修改日期編制審核批準1 目的建立數據分析控制程序，使數據得到及時、準確地收集，并經分析和利用，反饋本公司有關質量管理體系的內外部信息，從而使管理更加完善。2 范圍適用9、于本公司的數據分析。3 職責3.1質檢部負責本程序的制定、修改。3.2質檢部負責執行本程序。4 內容4.1數據是信息的一種量化的形式。從數據的來源講，公司數據的范圍包括了內部數據和外部數據兩大類，既有來自于產品、過程、活動和體系方面的數據，也有來自于客戶、供方和其他相關方的數據。從數據的歸屬部門講，數據不但包括了本部門的數據，同時也包括了與其他有關部門之間相互傳遞的數據。4.2各部門應有效地利用本部門所收集的信息，從信息中提取必要的數據加以分析和使用，使本部門的各項質量管理過程和活動始終處于受控狀態。4.3數據的內容主要涉及以下幾個方面：A、 客戶滿意或不滿意的程度的數據;B、 產品質量的符合10、性，是否滿足客戶和相關方的需求和期望;C、 過程和產品的特性，關鍵工序能力方面的數據;D、 有關設備的能力方面的數據;E、 業務方面、成本方面和整個公司效益方面的數據;F、 有關公司生產效益和勞動生產率方面的數據;G、 有關供方表現方面的數據資料;H、 有關人力資源和工作環境方面的數據；I、 有關公司質量管理體系整體有效性方面的數據等。4.4數據的收集和傳遞A、 質檢部按照公司和生產服務的特點，對各類質量數據明確收集的責任部門、規定收集和傳遞時間以及上報周期；B、 各部門按照本部門工作職能收集各自相關的質量數據，并按規定上報；C、 各部門可采用文字資料匯總、手工報表或電子版式等方式將所收集的數11、據準確、完整、及時地傳遞到相關部門；D、 所提供的數據必須能夠如實、全面地反映客觀事實，數據的數量和質量都要符合公司的有關要求；E、 數據傳遞要迅速、及時、到位，以便適時有效地采用相應的改進措施。尤其應關注那些可能造成重大后果的數據的傳遞，應快速做出響應，一經發現立即傳遞或上報。4.5分析方法和分析過程A、 各部門應根據自身過程和活動和特點，尋找數據變化的規律性，以便確定具有共同原因的問題，并與單獨發生的問題進行比較；B、 統計技術是分析數據的最基本方法，各部門應有針對性地確定用于數據分析的統計技術，并上報備案；C、 公司規定常用的統計技術包括分析問題的因果圖、統計表、排列圖、推移圖；D、 公12、司的物料檢驗采用全數檢查和抽樣檢查兩種方法，抽樣檢查應按照國家正式公布的檢驗標準和本公司有關抽樣規定執行；E、 對于產品的監視和測量，如果合格率處于正常的控制范圍之內，可采用統計表的方法；如果合格率低于公司的質量目標，則可采用因果圖或排列圖方法進行分析，查找不合格并分析其原因；F、 對于過程的監視和測量及其他方面的信息可靈活采用本條款C條例規定的統計技術；G、 各部門負責人首先應對數據進行審查和篩選，確保數據的完整和準確；然后對數據進行分類和排序，確定數據分析對象的重要程度；此后，應確定數據分析的項目內容和質量特性參數，再運用適當和快捷的分析手段對數據進行統計分析和計算；H、 對于統計分析和計13、算的結果應依據相關的專業知識和統計分析經驗，與目標值進行比照，并做進一步的分析和研究，從而獲得能夠指導改進過程控制的信息，這些信息既可以是定量的，也可以是定性的，關鍵在于信息要能夠反映出過程或活動的規律性和存在的主要問題，并依此提出改進的措施和建議。I、 應將分析和計算判斷出來的帶有規律性的趨勢和結論整理編制成報告，并向各有關部門傳遞，作為下一步質量改進的依據。J、 為了更好地運用統計技術對數據進行分析，相關部門和人員應經過必要的培訓，數據分析是一個往復不斷的過程，因此培訓工作也應貫穿整個體系運行的全過程。4.6數據利用各部門數據分析的結論應由質檢部統一匯集，質檢部負責人應據此對客戶和相關方滿14、意度、公司質量經濟性、業績、市場趨勢進行評價,并在例行的管理評審前,對收集的信息進行整理分析,交質檢部結合質量管理體系的有效性進行總體評價，報總經理和有關部門。4.7針對體系運行各個過程和活動的薄弱環節制定改進措施，包括對過程、方法、產品和體系的改進，數據分析也可直接用于指導過程控制和決策。4.8有效性評價和檢查A、 質檢部每半年組織各相關部門對公司所有的信息進行清查和整理，及時清理已過時的信息，并補充最新信息，保證存儲信息的有效性和可利用價值。結合信息清理工作，應對公司質量信息管理的運行效率和運行效果進行評估，尋找不足、分析原因并采取有效措施予以改進，以充分發揮信息管理在體系中的作用。B、 15、對所選用的統計技術的適用性和有效性應進行評定，評定的主要對象是合格率水平、過程能力水平、產量、利潤、工作效率和成本等。如果發現存在問題，應責成有關部門糾正和預防措施加以改正。5 記錄 無文件狀態：檢驗結果評定制度版本號A0分發部門代碼02文件編號02-M02-019-A0實施日期XX/2/20修改日期編制審核批準1 目的建立檢驗結果評定制度，確保檢驗數據的可靠性。2 范圍適用于公司質檢部檢驗結果的評定。3 責任3.1質檢部負責本制度的制定、修改。3.2質檢部檢驗人員負責按本制度對檢驗結果進行評定。4 內容4.1檢驗結果評定的條件是按公司標準操作規程進行。4.2工藝用水純化水檢測項目結果評定需要16、核對取樣方法、標準操作規程符合規定，理化數據在質量控制標準內，計算方法正確，方可判為合格，否則應重新取樣復試，仍不合格則應判為不合格。純化水每周按要求進行微生物檢測，結果評定時要觀察空白培養皿的菌落數為零時方可統計純化水的細菌數。4.3原輔材料 原輔材料在檢驗過程中有項目不合格的，應重新抽樣檢驗，第二次檢驗仍不合格時，則判定此批產品為不合格品，若第二次檢驗合格，則判定此批產品為合格品。4.4內、外包裝材料內包裝材料各項指標均應達標才可下合格結論。外包裝材料：檢驗字體、顏色、尺寸、文字說明，是否符合公司標準規定。核對產品名稱、衛生許可證號、生產許可證號、產品標準號、生產單位名稱、地址、說明書具體17、內容，若完全符合公司標準則判為合格。4.5半成品半成品在檢驗過程中有項目不合格時，應進行原因分析，必要時重新抽樣檢驗，第二次檢驗仍不合格時，則判定此批產品為不合格品，按照檢驗和不合格品控制程序處理，若第二次檢驗合格，則判定此批產品為合格品。4.6成品護膚品成品在檢驗過程中有項目不合格時，應原樣重新進行該項目的復檢，并重新抽樣進行該項目的復檢，當原樣檢驗結果合格，重新抽樣檢驗結果合格，則判定此批產品為合格品；當原樣檢驗結果不合格，重新抽樣檢驗結果合格，則判定此批產品為不合格品；當原樣檢驗結果合格，重新抽樣檢驗結果不合格，則判定此批產品為不合格品。除護膚品以外的成品在檢驗過程中有項目不合格時，應重18、新抽樣檢驗，第二次檢驗仍不合格時，則判定此批產品為不合格品，若第二次檢驗合格，則判定此批產品為合格品。5 記錄無文件狀態：取樣作業指導書版本號A0分發部門代碼02文件編號02-M00-020-A0實施日期XX/2/20修改日期編制審核批準1. 原料:按GB/T2828.1-2003中特殊檢驗水平規定執行（見下表）：表1：樣品量字碼 批量特殊檢驗水平S-1S-22-89-2516-2526-5051-9091-150151-280281-500501-12001201-32003201-1000010001-3500035001-150000150001-500000500001及其以上AAAA19、BBBBCCCCDDDAAABBBCCCDDDEEE表2：正常檢驗一次抽樣方案樣品量字碼樣品量接收質量限（AQL）ABCD2358Ac=0Re=12. 原料進廠，按批抽樣，粉劑原料每批隨機抽取2個完整包裝。做完測試后留樣。其他退回給倉庫。其他原料每批隨機抽2個樣，其中一個留樣。3. 半成品半成品取樣必須遵守衛生操作方法，取樣后密封嚴實，避免二次污染。4. 成品對每一批產品都需要進行首檢，抽取樣品應隨機抽取，具有一定代表性。文件狀態：工藝用水系統驗證管理程序版本號A0分發部門代碼02文件編號02-M05-002-A0實施日期XX/2/20修改日期編制審核批準1目的本管理程序旨在保證工藝用水符合化20、妝品生產的要求。2范圍適用于公司去離子水的生產、貯存和使用的驗證。3責任3.1質檢部負責本程序的制定、修改。3.2設備部、質檢部、生產部和驗證委員會對本程序的實施負責。4內容4.1工藝用水系統的基本要求對預處理設備的要求.1工藝用水的預處理設備可根據原水水質情況配備。.2多介質機械過濾器及軟水器要求能自動反沖或再生、排放。.3通過反滲透過濾器后的去離子水必須循環，使水質穩定。對貯水器（貯罐）的基本要求.1 304L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理。.2貯水罐上安裝疏水性的通氣過濾器（呼吸器）并可以加熱消毒。.3能經受1210C高溫的消毒。.4排水閥采用不銹鋼隔膜閥。對管路及分配系統的基本要求21、。4.1.3.1 304L不銹鋼管材內壁電拋光并作鈍化水處理。.2閥門采用不銹鋼四氟乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接。.3管道采用熱熔式氬弧焊連接，或者采用衛生夾頭分段連接。.4管道有一定的傾斜度，便于排除存水。.5管道采取循環布置，回水流入貯罐，可采用串聯連接，使用點裝閥門處的“死角”段長度加熱系統不得大于6倍管徑，冷卻系統不得大于4倍管徑。.6管路用清潔蒸汽消毒。對工藝用水輸送泵的基本要求.1浸水部分用304L不銹鋼制作，電拋光并做鈍化處理。.2衛生夾頭做連接件。.3潤滑劑采用工藝用水本身。4.2工藝用水系統的安裝確認所需文件.1工藝用水流程圖、系統描述及設計參數。.2生產設備及管路安裝調試記錄。22、.3儀器儀表的檢定記錄。.4設備操作手冊及標準操作、維修規程。確認內容.1工藝用水制備裝置的確認，檢查項目有：電氣、連接管道蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。.2管道分配系統的安裝確認。.2.1管道及閥門材料。.2.2.管道的連接和試壓。.2.3管道的清洗、鈍化、消毒。.2.4貯水罐通氣裝置的完整性。儀器儀表的校正工藝用水處理裝置上所有儀器儀表須定期校驗認可，使誤差控制在允許的范圍內。常用儀表有：電阻（導）儀、時間控制器、流量計、溫控儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。操作手冊和SOP4.3工藝用水系統的運行確認系統操作參數的檢測.1檢查工藝用水處理各個設備的運行情況。.223、測定設備的參數。.3檢查管路情況、堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。.4檢查水泵，保證水泵按規定方向運轉。.5檢查閥門和控制裝置工作是否正常。工藝用水水質和預先測試分析。4.4工藝用水系統的日常監測工藝用水系統在日常運行后，必須進行日常監測。取樣點的布置.1水的取樣點盡量在出水口遠端，例如送水管，每天取樣1次。4.4.1.2取好的水樣一般當天取樣，當天檢驗，放置時間不得超過4小時，否則應重新取樣。4.4.2合格標準：應符合內控質量標準。 重新取樣：由于取樣、檢驗等因素，有時會出現個別點水質不合格的現象，這時必須考慮重新取樣化驗。.1在不合格的使用點再取1次樣。.2重新化驗不合格的指標。4.5工藝用水系統新建成或改建后必須作驗證工藝用水正常運行后一般循環水泵不得停止工作。若停用，復產前，必須監測每個取樣點，合格后方可投入使用。工藝用水管道一般每月用清潔蒸汽消毒1次。工藝用水必須進行日常監測。