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1、企業生產項目廠房設施安全管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 廠房設施安全管理制度1、目的規范廠內廠房、設施管理，確保廠房設施符合生產要求的和GMP要求，保障生產順利進行。2、范圍廠內所有廠房設施。3、責任3.1設備科負責制訂和組織實施廠房設施管理制度。3.2各相關部門有按此制度嚴格執行的責任。4、定義廠房設施是指廠內建構（筑）物（主要為生產廠房、倉儲檢驗廠房等）和生產、倉儲、檢驗用各種設施（主要有“五防”設施、潔凈廠房內的緩沖設施、照明設施、給排水設施、吸塵設施、人員凈化、物料凈化設施、2、消防電氣設施等）。5、內容5.1廠房設施的設計、布局5.1.1廠房設施的設計必須符合各相關專業的技術法規。5.1.2生產廠房包括一般廠房和潔凈廠房。生產廠房的設計、布局還必須符合生產要求和GMP要求。5.1.3生產廠房的布局原則：A生產區的儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間。B生產車間應按生產工藝流程順序合理布局，最大限度地防止差錯、防止交叉污染，同一廠房內以相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。C制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外，還應配套足夠的生產輔助用室。D設置人員、物料進出生產廠房的通道。5.2廠房設施的使用和維護5.2.1只有合格的或經驗收的廠房設施才可投入使用。5.2.2各部3、門必須按要求合理地使用廠房設施。5.2.3各部門負責本部門廠房設施的日常維護工作。5.2.4設備科每半年對全廠排水、排污地下管道進行一次排污保養，每年對全廠建（構）筑物進行一次保養。5.3廠房設施的維修5.3.1各部門發現廠房設施故障或損壞時應及時報修。5.3.2廠內廠房設施的檢修工作由設備科用時組織完成，并做出好檢修記錄，歸檔保管。5.4廠房設施的改造、擴建、大型技術改造5.4.1廠房設施的改造、擴建需設備科審核，報廠部研究同意。5.4.2廠房設施的改造、擴建由設備科組織實施。5.4.3大型技改項目必須以廠部同意立項，外請有醫藥監理部門同意后方可施工。施工單位必須有相應的施工資格證明。工程結束時需報省藥監部門組織驗收。5.5廠房設施的巡回檢查5.5.1各部門就對本部門廠房設施巡回檢查，做好廠房設施的日常維護工作。5.5.2設備科每月會同有關部門對全廠主要廠房設施巡檢一次，并做好檢查記錄。必要時提出維修計劃，報廠部批準后組織實施。6、記錄記錄名稱保存部門保存期限廠房設施檢查記錄表設備科長期廠房設施維修記錄表設備科長期