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1、醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品安全管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、目的：為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，規(guī)范麻醉藥品和精神藥品的儲存安全操作流程，防止麻醉藥品、精神藥品丟失、被盜，確保其安全管理，制定本制度。二、制度依據(jù)及引用標準：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法。三、適應(yīng)范圍：本制度適用于本公司所有麻醉藥品和精神藥品的安全管理。四、責任：1、儲運部麻精藥品保管員負責儲存管理；2、行政人事部負責麻精藥品儲存?zhèn)}庫的設(shè)備設(shè)施管理和人2、員培訓考核；3、信息中心負責麻精藥品儲存庫的信息聯(lián)網(wǎng)、遠紅外報警系統(tǒng)和自動監(jiān)控系統(tǒng)的管理；4、藥品送貨員依據(jù)本制度負責麻醉藥品、精神藥品送貨；6、儲運部主任對本制度執(zhí)行情況進行檢查；7、質(zhì)量管理部對本制度進行監(jiān)督考核。五、內(nèi)容：1、公司在藥品倉庫里設(shè)置全封閉的、用于儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。專庫安裝專用防盜門、遠紅外自動監(jiān)控系統(tǒng)和同110聯(lián)網(wǎng)的自動報警系統(tǒng)。2、麻醉藥品、精神藥品實行雙人雙鎖保管制度。做到專人保管，專帳收付，帳物相符。3、公司指定專人負責麻醉藥品和精神藥品的采購、保管、驗收、復核、銷售等經(jīng)營管理工作。管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)定期進行麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓和安全3、知識培訓，并保持相對穩(wěn)定。更換人員時應(yīng)進行崗前培訓，經(jīng)考試合格后上崗。4、嚴格執(zhí)行“預防為主、消防結(jié)合”的方針，切實做好防火工作。儲運部指定專人對庫區(qū)報警系統(tǒng)、消防設(shè)施、消防器材進行管理。5、倉庫基礎(chǔ)設(shè)施牢固，有防火、防盜設(shè)施并安裝報警裝置；時刻做好防火、防盜、防自然災(zāi)害的安全防衛(wèi)工作。6、對報警設(shè)施、消防設(shè)備實行定期檢查、維護制度，每月月初定期檢查和維護，確保設(shè)備完好，運作正常。發(fā)現(xiàn)問題及時報修，在兩個工作日內(nèi)檢修完畢。7、110報警系統(tǒng)管理7.1麻醉藥品、精神藥品庫的報警系統(tǒng)和公安110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，人員進入麻精藥品庫自動報警，控制器發(fā)出聲光指示，顯示報警，值班人員要先處理報警現(xiàn)場，然后消4、除報警聲，并積極協(xié)助出警人員做好排除故障或相關(guān)工作。7.2要注意保護防盜報警設(shè)備完好，防止碰撞等人為損壞事故發(fā)生。7.3在探頭作用范圍內(nèi)堆放物品時，要注意限制高度、體積，避免造成探測死角，影響有效報警。7.4要注意保密，對防盜報警設(shè)備安及使用等有關(guān)情況，不要讓無關(guān)人員知道。7.5麻醉藥品和精神藥品倉庫管理人員應(yīng)每天上班入庫前關(guān)閉110報警系統(tǒng)，每天下班出庫后，開啟110報警系統(tǒng)，并填寫特殊藥品庫110報警系統(tǒng)開關(guān)記錄，內(nèi)容包括：日期、開啟時間、關(guān)閉時間、系統(tǒng)運行情況、操作人等。7.6自動報警系統(tǒng)開機后，麻醉藥品和精神藥品倉庫工作人員進入麻精藥品前，必須要先關(guān)閉庫區(qū)110報警系統(tǒng)再進去；離開麻精5、藥品庫時，要開啟110報警系統(tǒng)，恢復報警系統(tǒng)監(jiān)控功能。無論任何人員，進出麻精藥品庫都要詳細填寫人員進出麻精藥品庫登記表，內(nèi)容包括：日期、進庫事由、進庫人員、報警系統(tǒng)關(guān)閉時間、開啟時間、系統(tǒng)操作作人員、系統(tǒng)運行情況等。7.6麻精藥品管理人員進出麻精藥品庫區(qū)，要嚴格按照規(guī)定開機、關(guān)機，不得擅自移動、拆裝報警設(shè)備，不得隨意操作報警設(shè)備和人為謊報警情。7.7如發(fā)現(xiàn)報警設(shè)備和設(shè)施存在故障，應(yīng)立即報告負責人，及時向110報警中心報修。7.8自動監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)24小時不間斷、全方位監(jiān)控拍攝，庫內(nèi)及進出庫區(qū)門口不留盲區(qū)，監(jiān)控錄像每周備份一次，保存6個月。8、麻醉藥品和精神藥品倉庫的鑰匙管理8.1麻、精藥品倉庫屬于6、庫中庫，實行雙人雙鎖管理。一把鎖的鑰匙在麻精藥品庫專職保管員手里，一把鎖的鑰匙在儲運部主任手里，要進入麻精藥品庫，必須兩人同時各自開啟麻精藥品庫防盜門的鎖，打開倉庫門方能進入。8.2麻精藥品庫防盜門鎖的鑰匙不得擅自交給他人保管，如需保管鑰匙的人員有事，臨時將鑰匙交由質(zhì)量管理部經(jīng)理指定人員保管，并做好鑰匙交接記錄。禁止將二把鎖的鑰匙同時交給一個人保管。8.3麻、精藥品倉庫門在無人進出時應(yīng)保持緊鎖狀態(tài)。8.4保管人員每日應(yīng)做好安全監(jiān)控系統(tǒng)的檢查工作，并填寫安全監(jiān)控系統(tǒng)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)異常或有隱患時應(yīng)及時逐級上報，并及時采取措施，確保在庫藥品的安全。9、麻醉藥品和精神藥品的入庫安全管理：9.1為保證安7、全，應(yīng)盡量縮短麻精藥品收貨時間。麻、精藥品來貨后，保管員審核隨貨通行單、采購記錄并與實物進行核對，無誤后應(yīng)立即將藥品安排轉(zhuǎn)移到麻、精藥品專庫內(nèi)待驗。如發(fā)現(xiàn)異常，要立即向質(zhì)量管理部、采購部報告。9.2麻、精藥品除按一般藥品驗收要求外，驗收時必須兩人共同進行，并開箱驗到最小包裝。發(fā)現(xiàn)原包裝短少、破損則嚴格按公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。10、麻醉藥品和精神藥品的在庫安全管理：10.1麻、精藥品建立專用賬冊，做到賬物相符。10.2保管人員要每日進行動銷核對、每月全部盤點清查，保證賬物相符率達100，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即逐級上報進行及時處理。10.3麻、精藥品必須專庫存放，出入庫時必須兩人在場。嚴禁非本庫工作人員進入。8、10.4對非麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理人員必須出入麻醉藥品和精神藥品專庫，必須領(lǐng)導簽字同意，保管員和儲運部主任在場，質(zhì)量副總或質(zhì)管部的陪同下進入，并進行出入登記。11、麻醉藥品和精神藥品的出庫安全管理：11.1麻、精藥品發(fā)貨，必須雙人同時操作，雙人發(fā)貨，雙人復核。11.2發(fā)貨、復核要及時填寫出庫復核記錄并將數(shù)據(jù)錄入計算機系統(tǒng)，各種記錄要嚴格按照有關(guān)規(guī)定妥善保管。12、麻醉藥品和精神藥品的運輸安全管理：12.1麻醉藥品和精神藥品的運輸，應(yīng)采用封閉廂式貨車送貨，實行雙人押運，雙人收發(fā)。12.2麻醉藥品和一類精神藥品必須有運輸證明（副本）隨貨同行。12.3原車帶回的麻、精藥品應(yīng)立即辦理交接手續(xù)，存放9、入專庫，不得以車輛作為儲存場所。12.4麻、精藥品及有關(guān)單據(jù)的交接應(yīng)當場交接清楚后雙方確認，在憑證上簽字加蓋采購單位收貨專用章，以便追溯檢查。13、麻精藥品經(jīng)營安全評價管理13.1為了解麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營情況，對公司各環(huán)節(jié)麻醉藥品和精神藥品運行情況進行全面的評審，全面提高公司對麻醉藥品和精神藥品質(zhì)量管理的水平，保證麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營。13.2麻精藥品安全經(jīng)營的評價由公司總經(jīng)理或質(zhì)量副總經(jīng)理負責主持，質(zhì)量管理部負責人負責具體組織評價工作。13.3評價的資料收集與準備13.3.1公司行政人事部負責提供人員培訓資料。13.3.2質(zhì)量管理部負責提供麻醉藥品和精神藥品質(zhì)量驗收、質(zhì)量檔案、10、用戶反饋等情況資料。13.3.3采購部負責提供采購相關(guān)資料。13.3.4銷售業(yè)務(wù)部負責提供采購商及銷售相關(guān)資料。13.3.5儲運部門提供收貨、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸相關(guān)資料。13.4評價內(nèi)容13.4.1麻醉藥品和精神藥品質(zhì)量管理制度是否符合有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營實際，是否及時進行修改、補充和完善。13.4.2麻醉藥品和精神藥品的購、銷、存過程管理是否達到規(guī)范要求，是否按照制度嚴格執(zhí)行。13.4.3麻醉藥品和精神藥品的安全設(shè)施、設(shè)備是否處于規(guī)范要求，是否定期檢查、保養(yǎng)和維護。13.4.4麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營過程中顧客的評價是否有改進的地方。服務(wù)質(zhì)量是否達到要求。13.5評價工作每年至少進行11、一次。以下情況進行專題評價：13.5.1組織的機構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；13.5.2出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；13.5.3法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對麻醉藥品和精神藥品相關(guān)要求變更時。13.6評價時由質(zhì)管部組織編寫麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營評價表，詳細列出評價項目，評價完畢，形成報告。13.7對評價中發(fā)現(xiàn)的問題，提出糾正和完善地措施或改進意見，由質(zhì)管部下達糾正措施通知書，并對各部門實施的糾正措施及其有效性進行跟蹤和驗證，并做出跟蹤和驗證的記錄。14、麻精藥品庫設(shè)備管理14.1麻精藥品庫的報警系統(tǒng)、電器設(shè)備、消防設(shè)施、消防器材等設(shè)施設(shè)備由專人維護和管理。14.2安全報警設(shè)12、施設(shè)備要有狀態(tài)標識，實行色標管理。“運行中”、“完好”用綠色表示，“維修”用黃色表示，“停用”用紅色表示。14.3操作人員必須嚴格遵守操作規(guī)程，確保設(shè)備運轉(zhuǎn)安全。14.4對設(shè)施設(shè)備要建檔，包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。14.5儀器設(shè)備應(yīng)由專人管理，建立檔案，做好檢查維修保養(yǎng)工作。14.6儀器設(shè)備擺位相對固定，不得隨意搬動。做好防潮、防塵、防震等工作，保持性能完好，排除一切安全隱患。14.7定期檢查防火、防盜和報警裝置。15、麻精藥品庫安全巡檢制度15.1為加強麻醉藥品和第一類精神藥品的安全保障管理,防止火災(zāi)、偷盜等安全事故的發(fā)生，實行安全巡檢制度。15.2儲存麻醉藥品和第一類精神藥品庫有嚴密的安全防范措施，保管人員出入庫內(nèi)要檢查門、鎖及報警、監(jiān)控設(shè)施，出庫后要鎖好倉庫防盜門，開啟自動報警系統(tǒng)。15.3公司保安應(yīng)堅守崗位，提高警惕，忠于職守，不得擅自離開崗位。并經(jīng)常巡視庫區(qū)周邊安全狀況，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即采取有效措施，及時處理。值班期間解決不了的問題應(yīng)及時逐級上報。15.4保衛(wèi)人員在當班期間，不能喝酒，不得脫崗，有違反規(guī)定者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴肅處理。15.5堅持做好24小時值班巡查制度，值班人員應(yīng)認真負責，并做好值班和交接班記錄。15.6倉庫要建立健全各項安全防范措施，指定專人負責檢查落實，并做好記錄。六、修訂情況：版本號修訂主要內(nèi)容生效日期