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1、縣城人民醫院醫學裝備安全控制及風險管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XX縣人民醫院醫學裝備安全控制及風險管理制度隨著我院醫療衛生事業的不斷發展，醫學裝備數量和種類快速增長，大批先進醫學裝備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來各種醫學裝備風險與安全問題不斷增大。為加強我院醫學裝備安全控制與風險管理，根據衛生部醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）相關規定，特制訂XX縣人民醫院醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度。一、 范圍及內容醫學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫學裝備資產的管理、新設備2、驗收管理、在用醫學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進活動。二、 資產管理中的安全管理1、做好醫學裝備的入庫、出庫及報廢管理，整理設備清單，確保帳物相符。2、每年對全院醫療設備進行一次資產清查，確保帳物相符，為安全管理及風險控制提供基礎信息，以實現全面監管。三、設備采購驗收的安全控制1、院醫學裝備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫學裝備評估報告進行充分論證，對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。2、醫療設備驗收時應對設備進行檢測，屬計量設備應進行計量檢定，產品合格驗收后，粘貼檢測合格證書并啟動風險評估管理，對設備進行終身制監管。檢測不合格產品通知廠家3、進行更換或退回原廠，并記入廠家誠信檔案。3、設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓，培訓合格后在醫療設備安裝驗收單簽字確認后方可操作。 四、醫學裝備臨床應用風險評估1、 建立醫學裝備臨床應用評估體系，根據醫學裝備綜合風險評估表（附一）進行評估，制定高、中、低三個風險等級，評估總分數13分以上為高風險設備，總分數8-12分為中等風險設備，總分在7分以下為低風險設備。2、 根據風險等級制定設備PM管理計劃，高風險設備每半年進行一次測試，中等風險設備每年進行一次測試，低風險設備每兩年進行一次測試，測試合格設備應粘貼合格證書并分析數據、總結持續改進。3、 對重點設備實施重點監控，包括生命支持類4、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫用設備，根據風險評估等級進行安全監測，分析數據并總結評估報告，根據評估報告內容持續改進。五、維修與計量安全控制 1、維修工程師在維修醫學裝備后（包括送廠家維修都返回醫學裝備）應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并在設備維修單中注明檢測內容及檢測人，并將故障分為人為故障、環境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風險控制。2、 建立計量設備監管體系，整理計量設備清單，根據計量法有關規定對醫用計量設備進行定期檢測并保存記錄，計量設備維修后應對設備相關性能進行檢測并在維修單記錄，每年應對計量設備監管情況進行總結，并持續改進。六、 醫療器械5、不良事件、安全事件監測與報告管理1、成立醫療器械不良事件報告和監測領導小組及醫療器械臨床使用安全管理委員會，全面負責醫療器械不良事件、安全事件監測與管理。2、針對醫療器械不良事件及安全事件，醫學裝備使用科室應本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監部門范圍應及時上報。上報不良事件被國家藥品器械不良反應監測中心收錄的給予報告人每份10元獎勵。3、收到不良事件及安全事件報告后，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。編制醫療器械臨床使用安全簡報，每季度出版一次，發布醫療器械預警。4、年度進行分析總結，并制度改進措施，在下一個工作周期內完善。5、每年對使用科室進行一6、次醫療器械臨床使用安全管理考核，考核合格后方可上崗操作，并作為醫院績效管理依據。七、建立評估反饋及持續改進機制 對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進行分析評估，評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續改進。附件一： XX縣人民醫院醫學裝備綜合風險評估表評分標準：每個分類選擇一個分數權 重分 數1、臨床功能不接觸患者1設備可能直接接觸患者但不起關鍵作用 2設備用于患者疾病診斷或直接監護3設備用于直接為患者提供治療4設備用于生命支持52、有形風險設備故障不會造成風險1設備故障會導致低風險2設備故障會導致治療失誤、診斷錯誤或對患者的狀態監護失效3設備故障會導致患者7、或使用者的嚴重損傷乃至死亡43、問題避免概率維護或檢查不會影響設備的可靠性1常見設備故障類型是不可預計的或者不是非常容易預計的2常見設備故障類型不易預計，但設備歷史記錄表明是技術 指標測試中經常檢測到的問題3常見設備故障類型可以預計并且可通過預防性維護避免4具體的規則或制造商的要求決定了預防性維護或測試54、事故歷史沒有明顯的事故歷史1存在明顯的事故歷史25、生產廠商/管理部門得到特殊要求沒有要求1有獨立于數值評價制度的測試要求2總分分類：每年進行 0 0.5 1 2 3 4次測試設備名稱： 評估日期：評估人：附件二： XX縣人民醫院醫學裝備安全控制及風險管理流程圖采購計劃與相應論證更換或退回原廠設備到貨檢測、檢定 合格 不合格 啟用風險評估管理質量監控預防性維修相關培訓維修重點設備使用情況監控計量數據統計與監控評估報告 注：1、重點設備使用情況包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類、和大型醫療設備。 2、評估報告作為下次采購設備依據。