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1、公司經(jīng)營生產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 主管部門.：編制人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量部 分發(fā)部門質(zhì)量部生效日期 1 目的為了控制人員對實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境及產(chǎn)品的污染，制訂本作業(yè)指導(dǎo)書。2 范圍本程序適用于我司實(shí)驗(yàn)室的工藝衛(wèi)生管理。3 職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室操作人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常工藝衛(wèi)生管理和6S的保持。3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生實(shí)施監(jiān)控。4 定義4.1 微生物實(shí)驗(yàn)室4.1.1微生物實(shí)驗(yàn)室 ：是公司進(jìn)行微生物檢驗(yàn)及一切和微生物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)的專用場所。主要由準(zhǔn)備間、 潔具間、無菌室、微生物限度室、無菌室和2、陽性對照室組成。4.1.2 準(zhǔn)備間：主要用于對微生物實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備工作，如培養(yǎng)基的配制，器皿的洗滌，滅菌等。4.1.3無菌室由以下3個(gè)房間1）一更：用于操作人員洗手、換鞋、手消毒的場所（潔凈級別：十萬級）。2）二更：用于緩沖作用，操作人員換凈化服的場所（潔凈級別：十萬級）。 3）無菌室：進(jìn)行無菌操作的場所，內(nèi)有超凈工作臺（潔凈級別：萬級）。4.1.4 微生物限度室由以下3個(gè)房間組成1）一更：用于操作人員洗手、換鞋、手消毒的場所（潔凈級別：十萬級）。2）二更：用于緩沖作用，操作人員換凈化服的場所（潔凈級別：十萬級）。 3）微生物限度室：進(jìn)行微生物檢測的場所，內(nèi)有超凈工作臺（潔凈級別：萬級）。4.1.3、5 陽性對照室由以下3個(gè)房間組成1）一更：用于操作人員洗手、換鞋、手消毒的場所（潔凈級別：十萬級）。2）二更：用于緩沖作用，操作人員換凈化服的場所（潔凈級別：十萬級）。3） 陽性對照室：進(jìn)行陽性菌操作的場所，內(nèi)有生物安全柜（潔凈級別：萬級）。4.2理化實(shí)驗(yàn)室是公司進(jìn)行理化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的專用場所。4.3留樣室是公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品及研發(fā)產(chǎn)品留樣的專用場所。5 進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室流程5.1 進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室流程： 實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)出微生物實(shí)驗(yàn)室必須遵循下述流程： 無菌室穿無菌衣手消毒洗手換鞋脫外衣脫無菌衣圖1. 實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)出無室示意圖穿無菌衣手消毒洗手 微生物限度室換鞋脫外衣脫無菌衣 圖2.實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)出微生物限度室示4、意圖穿無菌衣手消毒洗手 陽性對照室換鞋脫外衣脫無菌衣圖3. 實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)出陽性對照室示意圖（a） 準(zhǔn)備室內(nèi)要穿工作服。（b） 第一更衣室內(nèi)應(yīng)將凈化鞋換好，然后洗手，烘干，手消毒；（c） 進(jìn)入第二更衣室換無菌衣。（d） 進(jìn)入無菌室/微生物檢驗(yàn)室/陽性對照室。（e） 出無菌室/微生物檢驗(yàn)室/陽性對照室，第二更衣室，第一更衣室無需消毒，洗手。非實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室：微生物實(shí)驗(yàn)室是用于微生物實(shí)驗(yàn)的場所，為了減少對于實(shí)驗(yàn)室的污染，盡量減少人員的進(jìn)出，未經(jīng)許可，不得隨意進(jìn)出，如非實(shí)驗(yàn)室人員（包括公司來訪人員）確有需要進(jìn)入，也需要按照上述的流程，除了：（a）進(jìn)微生物實(shí)驗(yàn)室前不需要換鞋，但要套好鞋套。（5、b）不要求在準(zhǔn)備室中穿工作服。 物品進(jìn)入無菌室/微生物檢驗(yàn)室/陽性對照室流程：實(shí)驗(yàn)用品進(jìn)入無菌室/微生物檢驗(yàn)室/陽性對照室，必須先將實(shí)驗(yàn)用品從準(zhǔn)備間一側(cè)置于傳遞窗中，關(guān)上窗門，打開紫外燈，消毒30min，關(guān)紫外燈；再由實(shí)驗(yàn)人員從傳遞窗另一側(cè)取出物品。 人員進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室或在微生物實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)應(yīng)遵守以下衛(wèi)生規(guī)定：（a） 在微生物實(shí)驗(yàn)室的工作人員，不得留長指甲及涂指甲油，不得佩戴首飾及其他妨礙手清洗消毒的物品。（b） 微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員不得使用化妝品，如口紅，眼影，胭脂，假睫毛，睫毛膏等。（c） 除準(zhǔn)備間外不得飲水，不得有吃零食、吸煙、咀嚼口香糖等妨礙衛(wèi)生管理的活動(dòng)。（d） 微生物實(shí)驗(yàn)室工作人6、員應(yīng)在更換凈化工作服的同時(shí)，佩戴口罩。留有胡須的，應(yīng)將胡須全部遮蓋。（e） 微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員如有感冒等上呼吸道疾病，或其他傳染性疾病的，應(yīng)向主管報(bào)告。主管應(yīng)將其臨時(shí)調(diào)離微生物實(shí)驗(yàn)室。有嚴(yán)重狐臭的人員不得進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室工作。（f） 進(jìn)入無菌室/微生物檢驗(yàn)室/陽性對照室應(yīng)更換專用凈化工作鞋或穿鞋套；凈化工作鞋不得被穿到非凈化區(qū)域。（g） 進(jìn)入無菌室/微生物檢驗(yàn)室/陽性對照室必須穿著凈化工作服，洗手及進(jìn)行手消毒。（h） 進(jìn)入無菌室/微生物檢驗(yàn)室/陽性對照室操作時(shí)，操作人員不得用手或手套觸碰未經(jīng)清洗消毒的身體其他部位。 手部有傷口時(shí)，應(yīng)使用防水膠帶覆蓋傷口，并帶手套。傷口嚴(yán)重時(shí)，不得進(jìn)入無菌室/7、微生物檢驗(yàn)室/陽性對照室。（i） 所有實(shí)驗(yàn)設(shè)備、容器、臺架等，應(yīng)清潔以保持潔凈度。（j） 來訪人員若需進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室，需遵循進(jìn)出流程。5.2進(jìn)出理化實(shí)驗(yàn)室流程實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入理化實(shí)驗(yàn)室要穿白衣，不需要換鞋 5.2.2非實(shí)驗(yàn)人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入理化實(shí)驗(yàn)室，如需要進(jìn)入，經(jīng)允許后方可進(jìn)入，不要求穿白衣和換鞋。6 實(shí)驗(yàn)室的清潔和消毒規(guī)定6.1微生物實(shí)驗(yàn)室的清潔和消毒6.1.1清潔和消毒周期如下表所示：每日工作每周工作每月工作1.擦洗操作臺面/桌面2.擦洗地面、設(shè)備表面。以消毒清潔劑擦拭門窗、墻面、地面1.全面擦洗工作場所、墻面、天頂、照明燈、排風(fēng)及其它附屬裝置2.室內(nèi)消毒 6.1.2微生物實(shí)驗(yàn)室的消毒8、要求：（a） 實(shí)驗(yàn)室的消毒劑及空氣消毒管理要求參見潔凈室衛(wèi)生管理制度。（b） 在進(jìn)入無菌室/微生物檢驗(yàn)室/微生物檢驗(yàn)室前半小時(shí)，打開紫外燈進(jìn)行空氣消毒，半小時(shí)后關(guān) 閉紫外燈，人員方可進(jìn)入。（c） 在微生物試驗(yàn)操作完成后，隨手打開超凈工作臺的紫外燈進(jìn)行消毒，半小時(shí)后，關(guān)閉紫外燈。6.2 理化實(shí)驗(yàn)室的清潔每天擦拭操作臺面和地面；如果設(shè)備用套罩覆蓋可以不擦拭，但要求在每次使用前后對設(shè)備表面進(jìn)行擦拭即可。7 微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境控制7.1 潔凈區(qū)域有： 百級潔凈區(qū)： 無菌室的超凈工作臺及微生物檢驗(yàn)室的超凈工作臺及陽性對照間的生物安全柜 萬級潔凈室： 無菌室，微生物檢驗(yàn)室，陽性對照室， 十萬級潔凈室： 第9、二更衣室及第一更衣室；7.2潔凈環(huán)境監(jiān)測應(yīng)滿足YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)要求，具體見下表：監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10000級100000級溫度，（無特殊要求時(shí)）1828GB50591-20101次/班相對濕度，45651次/班風(fēng)速，m/s水平層流0.4垂直層流0.31次/月?lián)Q氣次數(shù)，次/h20151次/月靜壓差，Pa不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室與非潔凈室（區(qū)）之間51次/月潔凈室（區(qū)）與室外大氣10塵埃數(shù) 個(gè)/m30.5um3,500350,0003,500,000GB/T16292-20101次/季5.0um02,00020,000沉降菌數(shù)，個(gè)/皿1310GB/T 16294-20101次/周7.3實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的溫濕度的檢查和記錄7.4檢測后如發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)目不符合要求，應(yīng)立即向質(zhì)量部報(bào)告，尋找原因并及時(shí)糾正。7.5 微生物實(shí)驗(yàn)室異常情況處置規(guī)定：若遇到凈化系統(tǒng)損壞，設(shè)施維修等情況，在維修完工后，必須對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行清掃，用0.1%的新潔爾滅進(jìn)行消毒地面、門、窗、墻面及空氣出風(fēng)口等。8 培訓(xùn)凡長期在實(shí)驗(yàn)室工作的人員都要經(jīng)過衛(wèi)生管理制度的培訓(xùn)，培訓(xùn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行考核，考核不合格者不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。9 相關(guān)文件和記錄9.1相關(guān)文件（略）9.2相關(guān)記錄（略）10 文件變更歷史版本生效日期更改單號更改原因00XX年5月18日XX-QC001文件新建立