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1、公司生產(chǎn)項目衛(wèi)生及質(zhì)量檢驗制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1. 衛(wèi)生檢驗管理制度目 的：建立一個檢驗工作的管理工作規(guī)程，使之規(guī)范化。應用范圍：QC對物料的檢驗全過程。責 任 人：分樣人、檢驗員、QC負責人內(nèi) 容：1檢驗工作程序1.1 檢驗指令 1.1.1 分樣工作由QC分樣員擔任，負責樣品分發(fā)和檢測記錄收回等工作。1.1.2 檢驗指令發(fā)布1.1.2.1 取樣人收到請驗單按照“取樣標準工作程序”取好樣品交分樣人，分樣人核對樣品、請驗單，填寫分樣記錄。編制檢驗單號，分別填寫在分樣記錄和請驗單上。1.1.2.2 準備2、檢驗規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗報告單。1.1.2.3 分樣人將樣品，檢驗規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗報告單、請驗單發(fā)給檢驗員。1.2 檢驗1.2.1 檢驗員收到樣品和文件后依據(jù)檢驗規(guī)程進行檢驗，填寫原始記錄和檢驗報告單。1.2.2 檢驗依據(jù)1.2.2.1 原輔料、包裝材料（衛(wèi)生學檢查）、半成品、成品質(zhì)量標準和檢驗方法標準操作規(guī)程及本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。1.2.2.2 檢驗操作的工作標準：本企業(yè)自訂與檢驗操作有關(guān)的管理工作程序，包括：玻璃儀器、檢測儀器、設(shè)備、計量器具等的正確操作使用和校正。1.2.3 檢驗完畢后，檢驗員將剩余樣品、檢驗規(guī)程、原始記錄、請驗單交回給分樣人.1.3 剩余樣品和原始檢3、驗記錄處理1.3.1 分樣人將剩余樣品交留樣管理員放在樣品柜中保存并記錄。1.3.2復核人核對原始記錄完整（含請驗單、檢驗原始記錄、報告單）無誤后，將原始記錄交分樣人。1.4將原始記錄和一份檢驗報告單裝訂在一起，存檔。2檢驗原始記錄的管理2.1原始數(shù)據(jù)的處理、保存和標記。2.1.1化驗員應在檢驗原始記錄上記錄所有原始數(shù)據(jù)。2.1.2檢驗原始記錄應附有水分測定，紫外吸收度測定，紫外吸收光譜、HPLC等的打印結(jié)果和圖譜，并在打印紙上標記產(chǎn)品名稱、批號、檢驗項目及檢驗人和日期。2.1.3檢驗原始記錄中的項目應填寫完整，如產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、檢驗人、日期。2.1.4TLC檢測結(jié)果應填寫在薄層色譜檢查4、記錄上，歸入檢驗原始記錄。2.1.5 HPLC的原始數(shù)據(jù)記錄要求：2.1.5.1確保每個HPLC色譜標記了試樣名稱和號碼。2.1.5.2 HPLC檢驗應當記錄的內(nèi)容有：產(chǎn)品名稱、批號、檢驗項目、所用儀器型號、系統(tǒng)適用性參數(shù)、分析人及日期、標準品純度、進樣濃度。2.1.5.3如果多批樣品采用同一對照品測定，則將圖譜附于其中一批樣品上，應在其他批次的原始記錄上注明標準品圖譜所在的批次，以便查找。2.1.5.4 HPLC檢驗時將數(shù)據(jù)處理程序的文件名記錄在圖譜上方。2.1.6 HPLC結(jié)果的計算。2.1.6.1對照品應至少進樣兩次，以求出平均校正因子。2.1.6.2系統(tǒng)適應性實驗符合要求。2.2 報告5、結(jié)果。2.2.1確保購進原料要有供應商的檢驗報告書，并且對方分析報告書應由分析主管檢查。2.2.2計算過程中有效數(shù)字的取舍，應比最終結(jié)果多保留一位，其后的數(shù)字只舍不入。最終保留結(jié)果按四舍六入五成雙的辦法取舍。2.2.3同一批號多個樣品的，可將樣品等量混合并研磨均勻后進行測定，開具一份檢驗報告單。 檢驗報告單的發(fā)放：.1原輔料檢驗報告單一式三份，一份存檔，一份交倉儲部QA檢查員用于物料放行并保存，一份交生產(chǎn)部用于開具批生產(chǎn)指令，并附入批生產(chǎn)指令。.2半成品檢驗報告單一式二份，一份與原始記錄存檔，一份報告單交QA檢查員用于放行。.3成品檢驗報告單一式四份，經(jīng)質(zhì)量部負責人審核簽字后，一份交倉儲部，兩6、份交QA部，其中一份與原始記錄一起附入批記錄，一份由倉儲部QA檢查員用于成品放行（可以復印后交銷售人員）。合格證的發(fā)放：按照原輔料的件數(shù)填寫合格證，連同報告單轉(zhuǎn)倉儲部QA人員。（合格證項目應包括品名、批號、編號、檢驗單號、日期）。2.3檢驗記錄的貯存期限為有效期后一年。3 臺帳的管理3.1臺帳分為原輔料檢驗臺帳、成品檢驗臺帳.3.2各種臺帳均由QC分樣員負責登記保存。3.3臺帳隨產(chǎn)品原始記錄一起銷毀并記錄。4報告單編號方法4.1原輔料檢驗報告單：YL+2位年號+4位流水號，如：YL0500034.2成品檢驗報告單：C+2位年號+4位流水號，如：C0500324.3包裝材料檢驗報告單：B+2位年7、號+4位流水號，如：B0500244.4水的檢驗報告單：W+2位年號+4位流水號，如：W0500044.5原料藥中間產(chǎn)品檢驗報告單：Z+2位年號+4位流水號，如：Z050002 2.檔案管理制度目 的：建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理規(guī)程，為質(zhì)量管理和檢驗工作提供服務(wù)應用范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督機構(gòu)批準的，有正式批準文號的全部產(chǎn)品責 任 人：檔案管理員，QA負責人、留樣觀察和穩(wěn)定性試驗人員內(nèi) 容：1 收集檔案1.1 檔案管理員由QA授權(quán)人擔任，負責檔案管理的全部工作。1.2 凡有正式批文的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。1.3 檔案管理員負責建立，整理，編集產(chǎn)品質(zhì)量檔案，每年匯總歸檔。1.4 每一份檔案要編目成冊存放8、保存。1.5 內(nèi)容： 產(chǎn)品簡介：品名，規(guī)格，批準文號，批準日期，簡要工藝流程，工藝處方等。 產(chǎn)品規(guī)格標準及其沿革，原料，輔料，半成品（中間體、中間產(chǎn)品），成品，包裝材料，標簽等規(guī)格標準，檢驗方法，標準沿革及修改執(zhí)行情況。1.5.3 留樣觀察及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗資料，每年均要有數(shù)據(jù)或書面總結(jié)。 重大質(zhì)量事故與質(zhì)量事故報告全套資料。 用戶投訴，產(chǎn)品召回等情況每年匯總歸檔。 檢驗方法變更：變更申請報告，藥品監(jiān)督機構(gòu)的批復等資料，對比試驗資料。 提高產(chǎn)品質(zhì)量工作總結(jié)，質(zhì)量月報、數(shù)據(jù)資料，質(zhì)量改進文字資料。 包裝規(guī)格要求，標簽，說明書，箱頭文字，尺寸，材質(zhì)標準，變更文字說明，變更后資料。2 檔案保管與使用29、.1 檔案應存放在加鎖的柜中保存，注意防潮，防蟲蛀，防火，保管得當，不得遺失。2.2 借閱檔案要辦理借閱手續(xù)，凡需要復印的需經(jīng)QA負責人簽字同意，不得將檔案帶出廠。2.3 任何人不得將工作中應歸檔的文字資料毀壞或據(jù)為已有。3.檢驗儀器定期校準制度目 的：建立檢驗儀器定期校準制度應用范圍：檢驗儀器、儀表責 任 人：QC負責人 QA負責人 工程部計量管理負責人內(nèi) 容：2.1 檢驗儀器每年去天津市計量鑒定所校正一次，由工程部與質(zhì)量部共同負責。2.2 未經(jīng)校正的檢驗儀器不準使用。2.3 經(jīng)檢驗的儀器須貼上合格證，并登記檔案。4.產(chǎn)品留樣制度目 的：建立一個檢驗后剩余檢品、出廠成品留樣管理規(guī)程，使操作規(guī)10、范化、合理化。應用范圍：檢驗后剩余檢品、成品留樣責 任 人：留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗員、QC負責人內(nèi) 容：1 留樣管理員由QC授權(quán)人擔任，負責留樣樣品的接收、儲存、觀察、分析和報告工作。2 留樣范圍2.1 原則：對產(chǎn)品質(zhì)量考察具有一定意義、能貯存一段時間的檢驗樣品均在留樣范圍內(nèi)，且每批均須留樣。2.2 進廠原料、輔料。2.3 中間體(半成品)。2.4 成品。3.留樣數(shù)量：原輔料、半成品為檢驗剩余量 成品至少為一次全檢量的三倍。4 留樣樣品的要求：留樣樣品封口嚴密，完好。5 留樣室環(huán)境5.1 留樣室應陰涼、干燥、通風。5.2 室內(nèi)有溫濕度儀與排風設(shè)施。5.3 除具有特殊要求的樣品外，通常11、在常溫狀態(tài)下保存。6 留樣工作程序6.1 樣品的接收分樣人或取樣人(成品留樣)將樣品交給留樣管理員。留樣員填寫留樣接收記錄，雙方簽字。6.2 樣品的保存樣品應分類，碼放整齊。留樣樣品的貯存期限規(guī)定如下： 成 品 有效期后一年 半 成 品 成品檢驗合格后三個月 原 料 檢驗合格后一個月 輔 料 檢驗合格后一個月留樣人每日記錄溫濕度數(shù)據(jù)，上午10：00，下午4：00各記錄一次。留樣不得外借或轉(zhuǎn)送他人。如確實需要取用時須有質(zhì)量部負責人的批準簽字。6.3留樣觀察6.3.1品種等級的分類.1根據(jù)對長期留樣觀察的數(shù)據(jù)，將留樣的品種分為三個等級，在觀察頻率方面以便于區(qū)別對待，1、一般屬于公司長年生產(chǎn)的，生產(chǎn)12、工藝一直比較穩(wěn)定，并且通過對以往的留樣數(shù)據(jù)分析，各方面的技術(shù)參數(shù)都比較穩(wěn)定，這樣的品種被劃分為A級。2、有些產(chǎn)品雖然生產(chǎn)時間較長，但由于原料本身的理化性質(zhì)不同，產(chǎn)品的質(zhì)量有變化的情況，這樣的品種被劃分為B級。3、一些新投產(chǎn)的品種或?qū)υ瓉淼墓に囘M行改進的，這樣的品種被劃分為C級。留樣品等級劃分見下表。6.3.1.2C級品種考察三批后，如果質(zhì)量比較穩(wěn)定，再將級別降至B級。如果規(guī)定的觀察時間超過有效期的，觀察到此品種規(guī)定的有效期后1年。留樣考察的具體要求.1成品重點留樣觀察的批次每個品種選擇年初和年中兩批作為重點觀察的批次，新產(chǎn)品或改變新工藝的產(chǎn)品，其前三批做為重點觀察的批次。其他批次僅觀察外觀變化13、情況，并作為備查資料保存。.2考察的項目和頻率（1）鑒別、水分、含量及有關(guān)物質(zhì)的考察頻率A級品種：到有效期時考察一次。B級品種：第12、24、36月各考察一次。C級品種：第3、6、9、12、18、24、36月進行考察。如果質(zhì)量比較穩(wěn)定，再將級別降至B級。（2）崩解、溶出度的考察頻率A級、B級品種：第6、12、24、36月各考察一次。C級品種：第3、6、9、12、18、24、36月進行觀察。（3）外觀的觀察頻率外觀性狀每季度觀察一次。留樣觀察資料的收集、整理和報告.1按規(guī)定時間對樣品進行檢查并做檢查記錄。外觀檢查由留樣管理員完成，理化指標的檢查由留樣管理員于觀察期到達前一周填寫請驗單QC分樣員進14、行請驗。檢驗結(jié)果轉(zhuǎn)回留樣管理員記入留樣觀察記錄.2樣品在留樣期間發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變化情況應及時填寫留樣品質(zhì)量變化通知單一式兩份，一份報告QC負責人，一份由留樣管理員存檔。.3留樣管理員每年對已達到留樣期限的樣品進行一次留樣觀察結(jié)果的分析和報告工作。填寫留樣觀察分析報告上報QC負責人及質(zhì)量部負責人，為產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察提高提供依據(jù)。.4留樣觀察分析報告最終歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案，永久保存。6.4 樣品的銷毀6.4.1超過留樣期限的樣品應每年銷毀一次。6.4.2銷毀按銷毀工作程序（QMS-QA-03ZZZ031）執(zhí)行。5.不合格品管理制度目 的：建立一個不合格品的管理規(guī)程。使不合格原輔料、包裝材料、半成品、15、成品管理制度化、規(guī)范化，杜絕差錯。應用范圍：不合格原料、輔料、包裝材料、半成品、成品責 任 人：倉庫保管員、QA檢查員、QA負責人、QC負責人、供應負責人、生產(chǎn)部負責人、生產(chǎn)車間主任內(nèi) 容：1不合格品的類別1.1進廠原輔料檢驗不合格的；1.2進廠包裝材料檢驗不合格的；1.3生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體、中間產(chǎn)品、半成品、成品；1.4生產(chǎn)中的正常剔除品；1.5退貨經(jīng)檢驗不合格的。2不合格品管理的基本原則：不合格原輔料不得投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下工序，不合格成品不得出廠。3不合格品管理的基本程序 處理單不合格重新加工不合格品發(fā)現(xiàn)標記報審退貨記錄臺帳銷毀 3.1原輔料、包裝材料經(jīng)QC或QA化驗確16、定為不合格品的，由QA、QC部依據(jù)不合格品件數(shù)發(fā)放不合格證。倉庫保管員將不合格品移至不合格區(qū)，每件掛不合格證。登記入不合格品臺帳。大宗輔料、包裝材料可以在原貨位上掛不合格證。3.2半成品、成品經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場QA檢查員檢查或QC化驗確定為不合格品的，由QA或QC部依數(shù)發(fā)放不合格證，由QA檢查員負責將不合格周轉(zhuǎn)卡掛在物料容器上，中轉(zhuǎn)站管理員將不合格品用紅色標示牌標示，以示隔離。登記入不合格品臺帳。3.3以上不合格品均由QA檢查員填寫不合格品處理單，報QA負責人審核批準。由不合格品處理單上指定的部門按照指定的處理辦法進行處理，并記錄。3.4經(jīng)QA檢查員確定不能使用的生產(chǎn)剔除品，由QA檢查員在盛裝剔除品的容器上掛上不合格周轉(zhuǎn)卡，以防被誤用。該類不合格品直接由操作人員和QA檢查員共同銷毀，填寫銷毀記錄，納入批記錄。3.5退貨產(chǎn)品的處理執(zhí)行退貨管理規(guī)程（QMS-QA-03ZZZ032）。3.6處理辦法 需要重新加工的不合格品執(zhí)行產(chǎn)品重新加工工作程序（SCS-SC-03ZZZ010 ）。需要退貨的不合格原輔料由倉庫保管員在臺帳備注中注明“退貨”，開具退貨單連同檢驗報告單送往供應部，由供應部聯(lián)系退貨。需要銷毀的不合格品執(zhí)行銷毀工作程序（QMS-QA-03ZZZ031）。