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1、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢查項目留樣管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 產(chǎn)品留樣制度1.目的：為確保公司產(chǎn)品質(zhì)量，便于對每批產(chǎn)品質(zhì)量狀況的可追溯性提供客觀依據(jù)。2.范圍：適用于原輔料、半成品、成品留樣管理。3.職責(zé)：檢驗員收集、考察樣品，留樣管理員管理樣品，質(zhì)量主管負責(zé)對留樣管理工作的監(jiān)督、檢查。4.正文：4.1 人員要求4.1.1 留樣管理員負責(zé)留樣品的管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和儲存方法。4.2 樣品分類4.2.1 常規(guī)留樣：成品均需每批作常規(guī)留樣，原輔料首次進貨（包括改版后的首次進貨）必須留樣；半成2、品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生人為不合格而又滿足于銷售樣品的留樣，常規(guī)留樣為留樣被查品，作為樣品檢驗出現(xiàn)異常、產(chǎn)品在儲存期間或銷售過程中出現(xiàn)異常時復(fù)檢用樣。4.2.2 長期留樣4.2.2.1 首次生產(chǎn)品種的前三批作長期留樣，其余正常生產(chǎn)品種不同規(guī)格每年留三批作長期留樣。4.2.2.2 生產(chǎn)工藝、方法變動或更換原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商時，做長期留樣。4.2.2.3 更新設(shè)備或任何變動可能引起內(nèi)在質(zhì)量變化時，作長期留樣。4.2.2.4 長期留樣檢驗周期及項目4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48個月的檢驗周期全檢觀察，直到產(chǎn)品有效期后一年。4.2.2.4.2 檢驗項目:按產(chǎn)品要求的物理性能、化學(xué)3、性能、環(huán)氧乙烷殘流量、生物性能4.3 留樣數(shù)量與環(huán)境要求4.3.1 留樣數(shù)量：常規(guī)留樣一般應(yīng)不低于一次全檢量的1倍；長期留樣根據(jù)樣品性質(zhì)和留樣時間確定，一般不低于一次全檢量的5倍；特殊情況下根據(jù)各品種不同、采購量少而另外制定。4.3.2 環(huán)境要求4.3.2.1 留樣柜存放于通風(fēng)、干燥、避光處，條件與基本一致（相對濕度為45-75%，溫度為20以下），室內(nèi)有溫濕度計與排風(fēng)設(shè)施。4.3.2.2 留樣管理員每天上、下午檢查溫濕度，并作好留樣室溫濕度表記錄（休息日除外）。4.4 樣品的接收：4.4.1 檢驗員將樣品交留樣管理員辦理樣品交接，填寫收樣記錄4.5 樣品保存4.5.1 成品留樣的包裝形式應(yīng)與4、市場銷售的最小包裝相同，原料藥可采用模擬包裝。每個留樣柜的品名、規(guī)格、批號、來源、留樣數(shù)量吧、編號及留樣日期應(yīng)貼在標(biāo)簽上，并易于識別，同時在留樣登記表上登記。4.6 儲存期限4.6.1 成品：有效期后1年，原輔料：檢驗合格后一年，半成品：成品檢驗合格后交銷售部4.7 所有樣品都是極為重要的實物檔案，不得隨意動用，只有在做老化實驗時、出現(xiàn)質(zhì)量投訴和市場抽檢出現(xiàn)質(zhì)量問題需對其質(zhì)量進行檢驗時方可使用。4.8 留樣品的銷毀4.8.1 超過留樣期限的樣品每年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫銷毀單，注明品名、批號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等，報質(zhì)量主管審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。4.8.2 銷毀要有2人以上現(xiàn)場監(jiān)督，并有銷毀記錄5.相關(guān)文件：1、留樣登記表2、留樣標(biāo)簽3、留樣銷毀單4、留樣室溫濕度表5、收養(yǎng)記錄6、銷毀記錄留樣登記表樣品：編號：序號日期名稱規(guī)格數(shù)量代碼存放位置登記人備注留樣銷毀單編號：序號產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號批號數(shù)量 銷毀原因：申請人 申請日期質(zhì)量部門審核意見：留樣室溫度記錄日期時間溫度濕度（%）記錄人備注上午下午上午下午上午下午收樣記錄產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格批號數(shù)量備注交樣人：收樣人：收樣記錄產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格批號數(shù)量備注交樣人：收樣人：銷 毀 記 錄產(chǎn)品名稱批號規(guī)格數(shù)量銷毀日期銷毀方式銷毀認監(jiān)督人