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1、企業醫療項目臨床試驗運行管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 臨床試驗運行管理制度1 目的：規范整個臨床試驗準備、進行和關閉整個流程以及明確各參與方的職責和任務管理。2 適用范圍：所有由本院牽頭或協助參加的新藥臨床試驗。3 定義：臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志原者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。4 內容：臨床試驗運行管理制度是貫穿臨床試驗始終的重要管理制度之一，包括了臨床試驗2、的準備、進行和關閉。在整個臨床試驗運行過程中，機構辦公室和專業，包括申辦者按照該管理制度實施，并進行醫院內部的質量保證和質量控制。此外，專業還接受機構辦公室和質量保證部門的監督和稽查。1） 臨床試驗準備階段：（1） 機構辦公室與申辦者或CRO接洽，對該臨床試驗方案是否能在本專業開展進行可行性論證，達成初步合作意向。可行性論證內容主要包括以下幾個方面： 雙方是否有興趣開展此次合作； 申辦者和研究者的儀器、設備、人員、場地等是否能夠完成此次合作； 本專業是否存在同類競爭性試驗，是否能夠完全按照藥物臨床試驗質量管理規范如期完成該項臨床試驗； 研究者是否有足夠的時間能夠保證臨床試驗的實施和質量； 臨床3、試驗方案的可行性初步探討； 財務費用問題； 其他相關問題。（2） 機構辦公室主任指派主要研究者。（3） 主要研究者建立研究者文件夾，分類收集與試驗相關材料。（4） 主要研究者參與由申辦者組織的臨床試驗籌備會議。如果主要研究者所在單位為組長單位，應該輔助申辦者進行臨床試驗籌備會議的召開，以及負責對相關資料進行設計和審核，此部分可能會發生的費用及風險責任問題應該簽署預合同或其他協議，并作為藥物臨床試驗申請書附件資料上報臨床試驗機構辦公室。（5） 主要研究者填寫藥物臨床試驗申請書，收集申辦者以下信息： 申辦者（和CRO）資質證明（如營業執照復印件）； 申辦者委托書； SFDA臨床試驗批件（有效）； 4、試驗藥物質量檢查報告（有效）； 臨床試驗方案（最新版）； 知情同意書包括患者須知（最新版式）； 研究小組成員名單（本院）； 病例報告表（如適用）； 組長單位倫理委員會批件（如適用）； 病人日記和其他向受試者提供的書面材料（如適用）； 其他（如適用）。（6） 主要研究者審閱申辦者遞交的上述資料，仔細審閱完畢后在藥物臨床試驗申請書上簽署意見、簽名和日期。主要研究者的審閱重點包括： 申辦者（和CRO）資質證明是否合法，是否能夠獨立承擔民事責任能力，是否在證件有效期內。 委托書是否齊全，是否按照規定繳納相關的申請費用。 審閱藥物臨床研究批件是否在有效期內，目前有效期為三年。 臨床試驗用藥物和對照用藥品5、是否在GMP生產條件下生產，是否有樣品檢驗報告書。申辦者可以按照SFDA審定的藥品標準自行檢驗，但疫苗類制品、血液制品、SFDA規定的其他生物制品以及境外生產的臨床試驗用藥物，必須由SFDA指定的藥品檢驗所出具樣品檢驗報告。 方案是否合理可行，方案潛在風險是否遠大于受益，雙方或多方職責分工是否明確，重要試驗參數和指標選擇是否正確，尤其是入選/排出標準設置是否能夠滿足試驗的科學性需要等。如必要，應該和生物統計方一同探討相關問題。 知情同意書是否基本違背本院知情同意書的設計規范要求，是否能夠充分保障受試者的知情權和權益，是否淺顯易懂等。 對初步指定的研究團隊資歷進行審核，審核主要研究人員是否滿足以6、下條件：A 具有相應專業技術職務任職和行醫資格；B 必須屬于SFDA和衛生部認可的臨床試驗機構辦公室及專業；C 具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；D 對臨床試驗方法具有豐富經驗或能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；E 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗相關的資料與文獻；F 有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備；G 研究團隊所有成員必須符合國家相關法規的要求，并且事先得到臨床試驗機構辦公室的認可。 組長單位倫理委員會批件是否有效，必要時可致電詳細了解知情同意過程。如果認為該方案潛在風險較大，有可能仍須在本院單獨召開倫理委員會。（7） 如為組長單位，還應該協助申辦者確定協作臨床試7、驗單位，還應組織設計或討論試驗方案，病例報告表，知情同意書等，并組織各協作機構確定參與該試驗的研究人員，并收集相應研究者履歷。參加試驗單位應具有以下條件： 能掌握臨床醫學與臨床藥理學基本知識及研究技能的醫師； 必須是SFDA和衛生部認可的臨床試驗機構辦公室及專業，要有符合要求的實驗室、臨床檢驗室及相應的設備； 參加試驗的研究人員（包括醫生、護士等）應接受GCP相關知識培訓； 協作單位在國內、省內應具有一定水平； 協作單位有較好的協作精神，能嚴格執行臨床試驗方案。（8） 主要研究者將其已填寫完畢的藥物臨床試驗申請書和申辦者資料遞交專業負責人再次審閱。（9） 專業負責人簽署意見、簽名和日期后將已完8、成藥物臨床試驗申請書和相關附件交由臨床試驗機構辦公室秘書處。臨床試驗機構辦公室秘書應立即將該申請書提交至臨床試驗機構辦公室主任審核。（10） 如為組長單位，主要研究者還應填寫藥物臨床試驗倫理審評申請書向倫理委員會提出申請，倫理委員會秘書負責召集倫理委員會成員進行倫理審評。（11） 臨床試驗機構辦公室主任在規定的工作時間內對申請資料進行審核。審核主要從程序性、真實性、合法性、可行性等方面進行審核。必要時臨床試驗機構辦公室主任需向臨床試驗機構負責人匯報，可提請召集院內專家委員會、倫理委員會、臨床試驗機構上級領導部門、院外專家共同討論。（12） 倫理委員會發出倫理委員會批件，并在規定的工作日內將結果9、及時告知主要研究者、臨床試驗機構辦公室主任。（13） 如得到倫理委員會同意，主要研究者與申辦者就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。（14） 主要研究者與申辦者就國家法律法規遵守、資料保密性和發表、試驗質量保證、財務信息以及試驗中各方的職責分工和賠償等方面制定合作合同初稿。（15） 所有協議和合同初稿依次交由專業負責人、臨床試驗機構辦公室主任、臨床試驗機構負責人審核。審核程序和要點主要參照本院臨床試驗合同管理制度。（16） 臨床試驗機構辦公室主任將合同進展情況及時向臨床試驗機構負責人匯報。（17） 臨床試驗機構負責人與申辦者簽訂上述協議和合同，并將最終協10、議、合同交由臨床試驗機構辦公室秘書處進行歸檔保管。（18） 臨床試驗機構辦公室主任根據臨床試驗機構負責人意見發出臨床試驗申請決定書。（19） 如臨床試驗機構辦公室同意申請，主要研究者向申辦者提供GCP或特定要求的文檔，妥善作好備份與存檔，并協助申辦者向地方和國家SFDA進行臨床試驗備案。2） 臨床試驗進行階段：（1） 本院所有藥物臨床試驗必須在接收到試驗機構辦公室發出的臨床試驗申請決定書（同意）后方可實施。（2） 研究者接受申辦者組織的培訓。如果培訓不充分，主要研究者可自行組織對參加試驗的研究人員進行試驗前的培訓或要求申辦者重新提供培訓。研究團隊成員應該熟悉臨床試驗用藥物管理、試驗方案、臨床數11、據收集程序和方法，受試者知情同意過程，不良事件處理、報告、記錄程序等。（3） 確保申辦者提供的臨床試驗用相關藥品（包括盲底和應急信封）、文件、費用和相關用品及時到位，并保留其運送、傳遞和交接的記錄。所有清單必須妥善由試驗藥物管理員和文檔管理員依照相應SOP的規定進行歸檔保存。（4） 臨床試驗研究人員嚴格遵照試驗方案執行臨床試驗流程。試驗方案不得隨意修改。遇有必要修改時，則充分作好記錄，并及時通知申辦者。必要時上報倫理委員會。方案修訂稿經倫理委員會批準后方可執行。（5） 試驗過程中應該嚴格執行知情同意的SOP和受試者篩選的SOP，充分保障受試者的權益、安全和健康。（6） 如在試驗過程中出現不良事12、件和嚴重不良事件，應該嚴格按照臨床試驗方案、不良事件處理的SOP、嚴重不良事件報告的SOP和嚴重不良事件處理的SOP進行處理。（7） 試驗進行到一定時段（如1/3及1/2）時，申辦者會同組長單位主要研究者可組織期中會議或電話會議，討論解決已遇到的問題和可能遇到的問題。如方案事先要求，進行研究期中分析和總結。（8） 協同監查員常規訪視，確保病例報告表上數據（和數據疑問表，DQF）與原始記錄一致，且完整、準確。研究者在病例報告表（和數據疑問表，DQF）上簽名。按照之前的計劃配合申辦者進行臨床數據庫鎖定。（9） 研究者試驗藥品管理人員認真執行臨床試驗藥物的管理制度，研究者和文檔管理員認真執行臨床試驗13、文檔的管理制度。（10） 臨床試驗機構辦公室嚴格按照對各專業臨床試驗質量控制SOP、臨床試驗機構辦公室主任職責、質量監督員的職責等執行稽查工作。（11） 研究者和文檔管理員及時更新研究者文件夾。（12） 機構辦公室和專業負責人加強對新加入的研究人員的入職培訓和工作監督。（13） 如果臨床試驗進度跨年度，需要撰寫年度總結報告，并向地方和國家SFDA備案。3） 臨床試驗完成后：（1） 配合監查員進行機構關閉訪視，并協作妥善解決發現的問題。監查員復核CRF，將第一、二頁交付申辦者，第三頁保留在研究者處。（2） 數據管理部門建立數據庫、獨立雙份錄入數據、盲態核查、鎖定數據庫、第一次揭盲、進行數據統計分14、析，撰寫試驗總結報告，如需二次揭盲，則進行二次揭盲。（3） 生物統計學家出具統計分析報告。（4） 撰寫試驗總結報告。總結報告由組長單位主要研究者撰寫，分中心主要研究者撰寫多中心臨床試驗的各中心小結表；如由申辦者或申辦者委托合同研究組織撰寫報告，總結報告應由組長單位主要研究者審閱，并在定稿上簽字，以確保報告全部內容真實、準確。（5） 相關研究者參加或組織臨床試驗總結會議，將最終報告遞交申辦者。（6） 研究資料按照臨床試驗文檔的管理制度的規定進行歸檔和保存，由資料檔案室統一集中保存至研究結束后5年。（7） 核對發出藥品數量與處方是否吻合，處理剩余研究藥物。（8） 清理并結算帳目（要求申辦者按照事先15、簽訂的合同支付相應款項，試驗結束時主要研究者將試驗總結報告交給申辦者后一次付清。）和可能的租借儀器設備等。（9） 研究者向臨床試驗機構辦公室、倫理委員會匯報研究結束。5附件：1）“臨床試驗開始前”流程圖2）“臨床試驗進行期間及結束”流程圖3）藥物臨床試驗申請書4）藥物臨床試驗倫理審評申請書5）藥物臨床試驗申請決定書6）臨床試驗提前終止通知書7）研究者簡歷8）研究小組成員名單臨床試驗開始前申辦者藥物臨床研究批件證明性材料（營業執照、法人證書、藥檢報告等）臨床試驗相關資料（試驗方案、研究手冊、CRF、知情同意書等）初步接洽臨床試驗機構辦公室主任專業負責人臨床試驗機構辦公室主要研究者倫理委員會臨床試16、驗機構辦公室主任臨床試驗機構主任試驗停止啟動試驗正式啟動作為組長單位倫理審評申請2倫理委員會批件3倫理委員會批件3同意研究者確認同意申請臨床試驗機構辦公室書面通知不同意申請臨床試驗機構辦公室書面通知41藥物臨床試驗申請書2藥物臨床試驗倫理審評申請書3倫理委員會批件4藥物臨床試驗申請決定書復核申請資料填寫申請書1指派PI稽查稽查簽署合同臨床試驗進行期間及結束申辦者召開臨床試驗啟動會進行項目培訓病人初篩選進行相關檢查按方案進行臨床試驗按規定時間填寫原如病歷及CRF病中期會受試者試驗結束后,監查員收回CRF并審核數據管理部門建立數據盲態審核鎖定數據庫第一次揭盲出具統計分析報告第二次揭盲項目總結會知情17、同意滿足條件CRF及研究資料由機構資料檔案室驗收后歸檔機構辦公室全程質量稽查院內突發事件處理小組倫理委員會地方藥監局和SFDA申辦者SAE報告獲知24h退出返回相關科室按常規繼續治療方案修改不滿足條件不滿足條件倫理委員會申請編號(機構編寫):遞交日期: 年 月 日藥物臨床試驗申請書普通申請加速申請新疆維吾爾自治區人民醫院臨床試驗機構辦公室主任:現有一項藥物臨床試驗驗擬在我院 (專業)開展,題目為: 試驗藥通用名:藥理學分類:試驗藥類別：中藥、天然藥物 類化學藥物 類 項治療用生物制品 類預防用生物制品 類試驗期數： 期申辦公司名稱：CRO名稱：申辦公司地址：CRO地址：申辦者代表電話：CRO代18、表電話：附件材料（請逐項核實）1. 申辦者（和CRO）資質證明（如營業執照復印件）2. SFDA臨床試驗批件或SFDA新藥證書（有效）3. GMP證書4. 研究者手冊（最新版）5. 試驗藥物質量檢查報告（有效）6. 臨床試驗方案（最新版）7. 知情同意書包括患者須知（最新版）8. 研究小組成員名單（本院）9. 病例報告表和研究病歷（如適用）10. 倫理委員會批件（如適用）11. 病人日記和其他向受試者提供的書面材料（如適用）12. 其他（如適用）主要研究者意見：主要研究者簽名：日期：年月日專業負責人意見：專業負責人簽名：日期：年月日填表說明：1 該表格由專業負責人進行填寫。2 用黑色或藍黑色鋼19、筆填寫此表，字跡要清楚、工整，不得涂改。3 如有 ，請申辦者對照藥品注冊管理辦法（試行）有關藥品注冊分類填寫，在相應欄目上標注相應的數字。4 如有請在相應欄目上畫。5 CRO指提供臨床試驗服務的合同研究公司。6 本表一式兩頁（不包括填表說明頁），請查詢是否有遺漏。7 表中如果欄目填寫不下時，請用白紙填寫并附于申請頁后。（倫）申請編號（EC填寫）：遞交日期：年月日藥物臨床試驗倫理審評申請書普通申請加速申請新疆維吾爾自治區人民醫院倫理委員會（EC）：現有藥物（通用名） 批準文號 申辦者 向我院提出藥物臨床試驗/驗證申請，現附上有關資料，請倫理委員會審批。主要研究者:年 月日呈送資料包括：o SFD20、A臨床試驗批件（有效）o 申辦者委托書o 試驗藥物質量檢查報告（有效）o 試驗研究方案（最新版）o 研究者手冊（最新版）o 病例報告表（最新版）o 知情同意書包括患者須知（最新版）o 病人日記和其他向受試者提供的書面材料（如適用）o 研究小組名單（本院）o 研究人員簡歷（如為組長單位，應包括外院主要研究者簡歷）o 其他（如適用）臨床試驗申請決定書 :我院臨床試驗機構辦公室于 年 月 日接收到貴科室的申請編號為 的有關于 (項目名稱)臨床試驗申請,現根據臨床試驗機構辦公室和專家委員會、倫理委員會的協商，將如下最終決定結果通知貴科室。1. 項目名稱：2. 申辦單位：3. 試驗方案號（或申請編號）：21、4. 受試患者數5. 試驗期限年月日年月日6. 決定結果 同意 做必要的修正后同意不同意備注：臨床試驗機構負責人簽名：（臨床試驗機構辦公室蓋章）批準日期： 年月日通知編號：臨床試驗提前終止通知書 ：我院臨床試驗機構辦公室于 年月日向貴科室發布了臨床試驗申請決定書（申請編號為： ），現根據臨床試驗機構辦公室和專家委員會、倫理委員會的協商，做如下臨床試驗終止決定，即日執行，特此通知。1 項目名稱：2 申辦單位：3 試驗方案號（或申請編號）：4 試驗期限：年月日年月日5 終止年月日：年月日6 終止理由：7 其他：臨床試驗機構負責人簽名：（臨床試驗機構辦公室蓋章）批準日期；年月日研究者簡歷研究者基本情況姓名： 出生： 年 月 日 工作單位：職稱：職務：通訊地址：聯系電話：傳真：電子郵件：學習經歷期間院校專業及學位工作經歷期間單位職務進修培訓情況所屬學會等主要的研究領域領域著作、論文等既往承擔的臨床試驗作為主要研究者所承擔的臨床試驗： 項；受試者數： 人作為協作研究者所承擔的臨床試驗： 項；受試者數： 人研究者簽名：年月日新疆自治區人民醫院藥物臨床研究小組成員名單臨床研究題目：研究藥物名稱：申辦單位：研究協作中心：1*23456*組長單位請注明。研究人員名單研究者職責姓名職稱分工聯系方法及電話專業負責人主要研究者（PI）協作研究者協作研究者研究護士試驗藥物管理員