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1、人民醫院新技術新項目準入及醫療技術分類管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 為促進我院持續發展，提高學科整體醫療技術水平，進一步規范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部年頒布的18號醫療技術臨床應用管理辦法（試用）文件精神，結合我院的實際，在我院原有制度基礎上制定此制度。一、新技術、新項目是指在我院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術,包括新儀器設備的臨床應用、新診療技術方法的引進、創新技術的臨床應用等。二、我院對新技術項目臨床應用實行三類管2、理。（一）、第一類醫療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。（二）、第二類醫療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛生廳批準后才能開展的醫療技術項目。 二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定并公布，報國家衛生與計劃生育委員會備案。四川省衛生廳首批公布的二類技術目錄（見附件3）。（三）、第三類醫療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報國家衛生與計劃生育委員會審批后才能開展的醫療技術項目（見附件4）。三、新技術、新項目準入申報流程：（一）、開展新技術、新項目的臨床、醫技科室，項目負責人3、應為具有主治醫師以上專業職稱的本院職工，認真填寫新技術、新項目準入申報審批表（附件1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫務科。（二）、在申報表中應就以下內容進行詳細的闡述：1、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況；2、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。4、技術路線：技術操作規范和操作流程；5、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；6、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。（三）、擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀4、器、藥品等須提供生產許可證、經營許可證、產品合格證等各種相應的批準文件復印件。（四）、申報的新技術、新項目需在我院執業機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。四、新技術、新項目準入審批流程：（一）、醫務科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包括：1、“新技術、新項目準入申報審批表”；2、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規；3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4、申報的新技術、新項目所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全。5、參加科室成員的專業、職務、職稱、相關研究業績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；有無應對風險的處理5、預案。 6、其他應提交的材料。（二）、醫務科審核符合條件的，交業務院長及醫院倫理委員會進行論證、審批，對于開展的第一類新技術、新項目，經過醫院同意后即可施行，并將醫務科、業務院長、倫理委員會意見記錄在新技術、新項目準入申報審批表（一式2份，醫務科1份，科室留存1份）。對于第二類、三類醫療技術，需按國家衛生與計劃生育委員會2009年頒布的200918號醫療技術臨床應用管理辦法（試用）文件要求上報到省衛生廳、國家衛生與計劃生育委員會，批準后方可實施。（三）、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫務科均予答復。五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：（一）、批準后醫療新技術、新6、項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫務科負責協調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。（二）、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。（三）、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫療技術風險處理預案、醫療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫務科報告。醫務科根據實際情況報告院內學會委員會，由學術委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程。1、開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支7、持條件發生變化，不能正常臨床應用的;2、發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；3、發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的；4、發現該項技術存在倫理道德缺陷的。六、新技術、新項目監督管理流程：（一）、醫務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫院新技術、新項目管理檔案，對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度。（二）、醫務科定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經濟效益進行分析評估。（三）、新技術、新項目時限周期為一年，起始時間從醫院批準或上級衛生部門批準之日起計算。（四）、各科室8、在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向醫務科匯報，周期滿后將開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫新技術、新項目年度工作報告（附件2），內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益。對于醫療安全好、有效性好，具有經濟和社會效益的一類新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理，列為常規技術管理，科室可繼續開展應用。第二類醫療技術和第三類醫療技術應當自準予開展技術之日起2年內，每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反9、應、隨訪情況等。（五）、禁用未經批準或已經廢止和淘汰的技術項目。七、新技術、新項目的中止流程：新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術、項目的臨床應用，并及時向主管部門報告：1、該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；3、發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；5、該項醫療技術存在倫理缺陷；6、該項醫療技術臨床應用效果不確切；7、省級以上衛生行政部門規定的其他情形。八、各科室申報的新技術、新項目未在規定時間上報年度工作報告10、的，視為放棄本年度新技術、新項目評獎。九、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。 十、本制度從下發之日起試行，由醫務科負責解釋和完善。 十一、我院新技術、新項目準入及醫療技術分類管理工作由醫務科主管。附件1：新技術、新項目準入申報審批表附件2：新技術、新項目年度工作報告附件3：四川省首批第二類醫療技術目錄附件4：衛生部首批第三類醫療技術目錄附件5：人民醫院新開展醫療技術、項目監督評價表附件6：人民開展醫療新技術新項目準入審批流程圖附件1新技術、新項目準入申報審批表項目名稱 起止時間 年 11、月 年 月負責人姓名 性別 民族 出生年月 職務 職稱 最高學歷 電話 E-mail學科專長 新技術、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學歷擔任本項目的工作新技術分類、（自評）一類 二類三類二級醫院技術標準一般項目必備 可選重點項目必備 可選科室自立項目醫院重點攻關項目該技術項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況：臨床應用意義、適應癥和禁忌癥： 社會效益、經濟效益預測： 新技術、新項目的診療常規及操作規范：科室技術力量、人力配備和設施：新技術新項目預見的風險評估及應急處理預案：科室討論意見： 科主任簽字： 年 月 日 醫務科審批意見： 簽字： 年 月 日業務院長審批意見 簽字：年 月12、 日倫理委員會審批意見 簽字： 年 月 日備注（字數不限，不夠可附頁）附件2新技術、新項目年度工作報告表項目名稱： 科室： 項目負責人： 科主任簽字：項目開展時間： 年 月 - 年 月開展病例：（共計 例） 病歷號 姓名 性別 疾病名稱 有效評價.科室自我評價（診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益）：需說明的其它問題：醫院職能部門評價及后續要求：（字數不限，不夠可附頁）附件3 四川省首批第二類醫療技術目錄第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定并公布，報衛生部備案。四川省衛生廳首批公布的二類技術如下：1、13、 冠心病介入診療技術； 2、先天性心臟病介入診療技術；3、 心臟導管消融技術； 4.起搏器介入診療技術；5. 全胰腺切除術； 6、內鏡逆行胰膽管造影診療技術；7、 髖、膝關節置換翻修技術； 8、頸、腰椎間盤置換技術；9、 全椎體切除技術； 10、足趾移位拇指再造技術；11、 角膜移植技術； 12、白內障超聲乳化+人工晶體植入技術；13、口腔頜面復雜種植診療技術； 14、輸尿管鏡診療技術；4、 面目輪廓整形技術； 16、臨床基因擴增檢驗技術；12、 經皮腎鏡技術； 18、內鏡超聲介入治療技術；10、 超聲引導下的腫瘤介入治療技術； 20、胎兒先天性畸形超聲診斷技術；21、 海扶刀治療技術； 2214、耳整形術；6. 乳房整形技術（除隆乳術）； 24、男女外生殖器整形技術（除變性術）；25、并指（趾）整形技術；26、本省首次開展的醫療技術（不含衛生部第三類醫療技術目錄中的技術）。附件4 衛生部首批第三類醫療技術目錄1、同種器官移植技術2、變性手術3、心室輔助裝置應用技術4、自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術5、質子和重離子加速器放射治療技術6、人工智能輔助診斷技術7、人工智能輔助治療技術8、基因芯片診斷技術9、顏面同種異體器官移植技術10、口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術11、顱頜面畸形顱面外科矯治術12、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術13、細胞移植治療技術（干細胞除外）14、15、臍帶血造血干細胞治療技術15、腫瘤消融治療技術16、造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術17、放射性粒子植入治療技術（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子治療技術除外）18、腫瘤深部熱療和全身熱療技術19、組織工程化組織移植治療技術新技術項目開展時間開展科室科室主任開展病例：（共計 例） 病案號 姓名 性別 年齡 疾病名稱 入院時間 出院時間 療效評價 1、 2、3、4、5、醫務科監督評價記錄：實施計劃 有 無 階段小結 有 無 工作記錄 有 無 相關資料 有 無 儀器設備 完好 損壞 有專人保管、使用 無專人保管、使用年終總結（或工作總結、論文） 有 無 醫務科評價意見及后續要求： 醫務科（章）時16、間： 年 月 日新技術項目醫務科監督評價記錄：實施計劃 有 無 階段小結 有 無 工作記錄 有 無 相關資料 有 無 儀器設備 完好 損壞 有專人保管、使用 無專人保管、使用年終總結（或工作總結、論文） 有 無 醫務科評價意見及后續要求： 醫務科（章）時間： 年 月 日附件5：新開展醫療技術、項目監督評價表附件6：開展醫療新技術新項目準入審批流程相關科室填寫新技術、新項目準入申報表新技術、新項目審批表（附件1、附件2）新技術、新項目準入申報表附件2：新技術、新項目審批表新開展醫療技術項目準入應用審批表相關科室填寫新開展醫療技術項目準入應用審批表科主任簽字后送交醫務科質控辦及醫務科教辦登記備案對于有創技術或項目，醫療風險大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明確；或存在其它特殊情況者，提交醫院倫理委員會論證對于無創技術或項目，醫療風險較小、本市其它醫院已被廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，由醫務科及分管院長審批授權醫務科下發審核回執，予以告知未通過通過年底相關科室對當年審核通過開展的所有項目進行總結，包括：開展例數、療效、科室效益等等，醫務科進行匯總及必要的獎勵。醫務科每年度對新開展醫療技術進行監督評價，填寫新開展醫療技術監督評價表備案醫務科下發審核回執，予以告知相關科室依照診療常規開展項目，同時注意資料的收集，經驗總結及醫療安全，每年上報（附件3）