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1、醫療機構新技術、新項目準入管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 新技術和新項目是指近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫療新手段，包括新診療技術方法的引進、新的疾病或病型的發現與診治、新儀器設備的臨床應用、創新技術的臨床應用等。一、醫療新技術準入及臨床應用管理組織醫院醫療技術管理委員會全面負責新技術和新項目的準入及臨床應用管理工作；科室醫療質量管理小組負責科室擬開展新技術和新項目的可行性論證及日常管理工作；醫務部具體負責醫療新技術和新項目的申報、登記2、及臨床應用監督管理。二、新技術準入管理(一)醫療新技術和新項目準入管理按照國家衛計委醫療技術臨床應用管理辦法的要求實施。第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性,有效性的技術。第二類醫療技術是指安全性,有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,衛生計生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。 市衛生計生委對第二類醫療技術采取備案管理。對于開展限制臨床應用的醫療技術()版在列的醫療技術，且經過原衛生部第三類醫療技術臨床應用審批通過的,需由市衛計委在醫療機構執業許可證副本備注欄注明并向省級衛生計生行政部門備案后開展；擬開展限制臨床應用的醫療技術()版在列醫療3、技術臨床應用的,應按照國家衛計委此前下發的相關醫療技術臨床應用管理規范,經自我對照評估符合規定條件的按上述程序進行備案。（二）新技術準入必備條件1.擬開展新技術、新項目應符合相應國家相關法律法規和各項規章制度；2.有衛生行政部門批準的相應診療科目；3.擬開展新技術、新項目的主要人員為具有執業資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的專業人員；4.有與開展該項新技術、新項目相適應的設備、設施和其他輔助條件，并具有相應的資質證明；5.涉及倫理問題的需經醫院倫理委員會審查通過；6.新技術、新項目承擔科室及主要人員近3年相關業務無不良記錄；7.有擬開展新技術、新項目相關的管理制度和質量保障措施；4、8.符合衛生行政部門規定的其他條件。（三）新技術準入審批流程凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，首先需由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及具備相應的技術條件、人員和設施的基礎上，經科室集中討論和科主任同意后，填寫新技術、新項目申報審批表（以下簡稱“審批表”）交醫務科組織審核和集體評估。1.擬開展新技術屬一類、二類技術的，科室質量與安全管理小組依據相關技術規范和準入標準進行初步評估，形成可行性研究報告。醫務科每年度集中組織申報，組織醫院醫療技術管理委員會及（或）醫學倫理委員會專家評審。評審通過后，一類技術納入新技術臨床試用期質量管理。二類技術由醫務科向臨沂市衛生計生委進行備案，備案5、通過后開展。2.擬開展新技術屬限制臨床應用的醫療技術的，科室質量與安全管理小組依據相關技術規范和準入標準進行初步評估，形成可行性研究報告；醫務科每年度組織醫院醫療技術管理委員會及（或）醫學倫理委員會專家評審；評審通過后由醫務科向臨沂市衛生計生委進行備案。備案通過后開展。（四）所需提交材料開展二類、限制臨床應用的醫療技術時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告。報告內容包括：1.醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；2.開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；3.該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應征、禁忌征、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標6、準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；4.開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；5.醫學倫理審查報告；6.其他需要說明的問題。三、新技術、新項目臨床應用管理（一）新技術分級評估1.根據新技術、新項目的科學性、先進性、實用性等分為四個等級。（1）國際級新技術、新項目是指國際領先、國內首例，在國際醫學領域產生重大影響的技術。（2）國家級新技術、新項目是指國內領先，在國內醫學領域產生重大影響的技術；（3）省級新技術、新項目是指省內領先，在省內醫學領域產生重大影響的技術；（47、）院級新技術、新項目是指在我院首次開展的技術。2凡申請國際級和國家級新技術的科室需提供正式查新檢索機構的查新證明。（二）新技術臨床試用期質量管理1.新技術、新項目臨床試用期間，實行醫院醫療質量與安全管理委員會、科室質量與安全管理小組及項目負責人三級管理體系，試用期為1年。2.醫院醫療技術管理委員會全面負責新技術的臨床應用管理，由醫務科負責具體工作，組織專家進行跟蹤評估，并建立技術檔案；科室醫療質量管理小組督促醫療技術按計劃實施，定期與醫務科聯系，確保醫療新技術、新項目順利開展；新技術、新項目負責人應對新技術、新項目的開展情況的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，并及時記錄，及時8、發現開展過程的安全隱患或技術風險，及時總結評估和提高。3.醫院對新技術、新項目實行檔案管理，新技術、新項目均應建立技術檔案。其內容包括新技術、新項目審批表、相關證明材料、中期總結材料、結題總結材料與發表的相關論文等。4.新技術、新項目必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術、新項目需由醫院醫療技術管理委員會批準并報醫務科備案。對不能按期完成的新技術，負責人必須向醫療技術管理委員會提供詳細的書面材料說明原因，醫療技術管理委員會有權力根據具體情況，對項目申請人提出質疑批評或處罰意見。5.中期評估新技術、新項目實施過程中每半年進行一次總體評價。評價內容應包括：（1）新技術、新項目開展總體進展情況，包括已開9、展的例數、完成的效果及完成預定目標的情況等；（2）新技術、新項目開展過程中的管理情況，包括實施人員資質、設備與藥品、技術損害、告知義務履行情況，是否存在違規行為及采取的措施等；（3）提出下一階段工作重點及應注意的問題。6.結題總結新技術、新項目試用期結束后1個月內由醫務科組織醫院醫療技術管理委員會針對新技術開展情況進行總結。評價內容基本同中期評估，但以評價新技術的社會效益為主。書寫結題報告并報醫務科存檔。7.開展新技術、新項目的科室和人員不得將獲準試用的新技術在其他醫療機構應用，經過相關部門批準或者緊急救援、急診搶救的情形除外。（三）暫停新技術、新項目臨床應用的情況新技術、新項目臨床試用期間，10、發生下列情形之一的，應當立即暫停新技術、新項目臨床試用，由醫務科組織專家進行調查，調查情況報醫院醫療技術管理委員會討論，以決定是否恢復臨床試用。1.發生重大醫療意外事件的；2.可能引起嚴重不良后果的；3.技術支撐條件發生變化或者消失的。（四）新技術、新項目臨床試用期間鼓勵政策1.新技術臨床試用期間，對于按計劃順利開展、產生良好經濟和社會效益的新技術、新項目，予以表彰獎勵。2.新技術獎評選。申報科室于年底將所開展的新技術進行總結，填寫新技術評選申請表，上報醫務科參加醫院年度評比。醫務科每年年底對已經開展并取得成果的醫療新技術，組織醫院質量管理委員會專家采用高效、公正的程序進行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵，與職稱晉升掛鉤，并向上級部門推介。（五）新技術臨床試用期結束經醫院醫療技術管理委員會評估通過后，按照衛生行政部門的相關文件要求，在允許的情況下可進入常規技術管理范疇。違反本辦法規定，未經準入管理批準而擅自開展的醫療技術項目，按照醫療機構管理條例、醫療機構管理條例實施細則等相關法律法規進行處罰，并承擔相應法律責任。