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1、醫院發展經營新技術、新項目準入管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 錄一、新技術、新項目管理考核制度4一、新技術、新項目的概念4二、新技術、新項目的分級4三、新醫療技術分為以下三類：5二、新技術、新項目準入的必備條件5三、新技術新項目的準入程序62、申請開展探索使用、限制度使用技術必須提交以下有關材料：73、探索使用技術、限制度使用技術項目評估和申報8二、新技術、新項目應用、監督與評估制度9一、醫療新技術范圍11二、醫療新技術檔案歸檔內容114 、技術項目適用對象和范圍；1211 、需要醫院或其他科室支持配合2、的事項；121 、病例登記表(新技術轉為常規技術之前）；13五、檔案資料管理要求14三、新技術、新項目中止和重開制度15二、有下列情形之一者，實行中止制度。15四、有下列情形之一者，可以啟動新技術、新項目重新開展機制。153、該項目所需設備儀器通過維修或更新達到重開條件的；16二、要求17三、嚴格執行療效的分析評價程序18四、建立新技術、新項目風險預警機制18五、報告程序及處理19新技術、新項目準入流程圖201.0目的202.0適用范圍203.0工作流程21 一、新技術、新項目管理考核制度新技術、新項目在臨床的開發和應用是提高醫療技術水平和醫療質量的重要途徑, 是醫院增強綜合實力和持續發展的關3、鍵，也是增強醫院競爭力的重要手段。為了規范我院臨床醫療新技術、新項目管理，鼓勵技術創新，提高醫療質量，確保醫療安全，特制訂本規定。一、新技術、新項目的概念凡是近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢的新項目( 即通過新手段取得的新成果 ) 本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫療、護理新手段，稱為新技術、新項目。二、新技術、新項目的分級對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、院級。(一）國家級具有國際先進水平的新成果，在國內醫學領域里尚未開展的項目和尚未使用的醫療、護理新項目。(二）省級具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展的新項目和尚未使用的醫療、護理4、新項目。(三）院級具有省內先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫療、護理新項目。三、新醫療技術分為以下三類：(一）探索使用技術，指醫療機構引進或自主開發的在國內尚未使用的新技術。(二）限制使用技術( 高難、高新技術) ，指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術難度大、技術要求高的醫療技術。(三）一般診療技術，指除國家或省衛生行政部門規定限制使用外的常用診療項目，具體是指在國內已開展且基本成熟或完全成熟的醫療技術。新技術、新項目準入、審批制度一、新技術、新項目準入制度是指各醫療、醫技科室在開展新技術、新項目前須通過調研、論證及審批的制度。凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，均應5、嚴格遵守本準入、審批制度。二、新技術、新項目準入的必備條件(一）擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規和各項規章制度。(二）擬開展的新項目應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。(三）擬開展的新技術、新項目所使用的醫療儀器須有醫療儀器生產企業許可證、醫療儀器經營企業許可證、醫療儀器產品注冊證和產品合格證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫療儀器開展新項目，一律拒絕進入。(四）擬開展的新項目所使用的藥品須有藥品生產許可證、藥品經營許可證和產品合格證， 進口藥品須有進口許可證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。三、新技6、術新項目的準入程序(一） 立項：申報申報新技術、新項目的負責人應是本院臨床、醫技科室具有主治醫師技術職稱的人員或科主任，要首先在科室進行可行性研究， 在確認其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎上，本著實事求是的科學態度指導臨床實踐，同時要具備相應的技術條件、人員和設施，經科室集中討論和科主任同意后， 認真填寫XXXXXXXXXXXXXXXX醫院新技術、新項目準入申請表，科主任簽署意見后報送醫務科。(二）論證： 審核醫務科對XXXXXXXXXXXXXXXX醫院新技術、新項目準入申請表進行審核，審核合格后，報請醫院醫療技術管理委員會評估， 經充分論證并同意準入后， 報請分管院長審批。注：7、 醫院醫療技術管理委員會由醫院主要專家組成，負責新技術項目的理論和技術論證，并提供權威性的評價。包括：提出醫療技術準入政策建議；提出限制使用技術項目的建議及相關的技術規范和準人標準；負責探索和限制使用技術項目技術評估，并出具評估報告；對重大技術準入項目實施效果和社會影響評估，以及其他與技術準入有關的咨詢工作。(三） 審批 1 、科室新開展一般診療技術項目只需填寫申請表向醫務科申請，在本院醫療機構執業許可證范圍內的，由醫務科組織審核和集體評估，分管院長審批；新項目為本院醫療機構執業許可證范圍外的，分管院長審批后，由醫務科向上級有關部門申報審核。需要新增加收費項目的由財務科負責向物價部門申報收費標8、準，批準后方可實施；醫保報銷與否，由醫保科上報至上級醫保部門審批。2、申請開展探索使用、限制度使用技術必須提交以下有關材料：( 1）醫療機構基本情況( 包括床位數、科室設置、技術人員、設備和技術條件等) 以及醫療機構合法性證明材料復印件；( 2）擬開展新技術項目相關的技術條件、設備條件、項目負責醫師資質證明以及技術人員情況；( 3）擬開展新技術項目相關規章制度、技術規范和操作規程；( 4） 擬開展探索使用技術項目的可行性報告；( 5）衛生行政部門或省醫學會規定提交的其他材料。3、探索使用技術、限制度使用技術項目評估和申報( 1）受理申報后由醫務科進行形式審查；( 2）首先由醫務科依據相關技術規9、范和準入標準進行初步技術評估；( 3）各科室申報材料完善后15 個工作日內由醫務科組織醫院醫療技術管理委員會評審， 并出具技術評估報告；( 4）由醫務科向省衛生廳申報，由衛生廳和省醫學會組織審核，醫務科負責聯絡和執業登記。二、新技術、新項目應用、監督與評估制度(一） 新技術、新項目經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經醫院醫療技術管理委員會審核同意，報院長批準后方可進行。(二）醫院醫務科負責實施全院醫療技術準入的日常監督管理，定期監督檢查，包括對已申報和開展的醫療新技術進行跟蹤，了解其進展、協助培訓相關人員、邀請院外專家指導，解決進展中的問題和困難等。醫務科與醫院醫療技術管理委員會每半年10、對全院開展的新項目例行檢查1 次，對項目實施情況予以評估。項目負責人每半年向醫務科書面報告新項目的實施情況：接受該項目的患者數量、臨床療效，經濟效益和社會效益，產生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進意見。(三） 對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫務科詳細說明原因。醫院醫療技術管理委員會有權根據具體情況，對項目申報人提出質疑批評或處罰意見。(四） 新技術、新項目準入實施后，應將有關技術資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫務科存檔備案。要制定技術規范，以及相對應的新技術應急預案， 有切實可行的應急措施。認真執行技術風險預警實施方案，及時采取措施，消除安全隱患，降低技11、術風險，防止技術損害和醫療事故發生。(五）在實施新技術、新項目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。(六）醫療新技術評價及申報醫療新技術成果獎：1、醫務科每年底對已經開展并取得成果的醫療新技術，組織醫院醫療技術管理委員會專家采用高效、公正的程序進行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵并向上級部門推介。2、醫務科每年底對以往已開展或已評獎的醫療新技術，組織醫院醫療技術管理委員會專家進行回顧性總結和社會效益及經濟效益的評估，對已失去實用價值或停止的醫療技術作出相應結論。(七）違反本法規定，未經準人管理批準而擅自開展的醫療技術項目，按照醫療機構管理條例、醫療機構管理條例實施細則等相關法律12、法規進行處罰，并承擔相應法律責任。(八） 違反本法規的醫師， 按中華人民共和國執業醫師法等相關法律法規進行處罰，并承擔相應法律責任。(九）本制度如出現與國家行政管理部門相關醫療技術準入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關醫療技術準人制度執行。(十）國家行政管理部門另有規定的醫療技術準人項目或實驗醫療項目，按國家有關規定執行醫療新技術建檔制度一、醫療新技術范圍本辦法所指的醫療新技術是指本院醫療、醫技、護理、藥學等專業從未開展過的技術項目，包括下列內容：(一）使用新試劑的診斷項目；(二）使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目；(三）創傷性的診斷和治療項目；(四）生物基因診斷和治療項目；(五）使用13、產生高能射線設備的診斷和治療項目；(六）組織、器官移植技術項目；(七）其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。二、醫療新技術檔案歸檔內容(一）醫療新技術臨床試用準入申請書，包括：1 、新技術項目名稱；2 、申請單位，技術負責人(技術職稱、專業年限），申請時間；3 、技術項目來源(首創、推廣、引進、協作、承擔科研任務、上級指令等）；4 、技術項目適用對象和范圍；5 、技術原理：(包括理論依據、技術方法、所采用的設備器材，以及設備器材準入情況）；6 、技術的先進性、科學性，在國內外應用的時間、范圍、例數及獲得相關監督管理部門的準入情況；7 、新技術在本院開展的必要性和可行性(患者需求，社會價值14、，醫學價值，本院總體業務量與此項技術相關醫療需求狀況，開展前景等）；8 、新技術的安全性、有效性、衛生經濟學“投入產出”測算，及其與現有同類技術的比較(需有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數據支撐）；9 、人員及設施、設備條件(包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）；10 、新技術應用方案(包括技術的適應證、禁忌證、技術操作規范、對可能出現的并發癥等不良反應的防范措施）；11 、需要醫院或其他科室支持配合的事項；12 、科室承諾事項(嚴格遵守法律法規、規章制度、操作規程和醫德規范，以及達到數量、質量、安全、科研、衛生經濟、資料15、積累、規范管理等指標）。(二）外來新技術項目有關資料(原著、協議、合同等）(三）器械、藥品、試劑說明書；(四） 醫院醫療技術管理委員會討論記錄(五）臨床應用資料，包括：1 、病例登記表(新技術轉為常規技術之前）；2 、新技術應用效果階段性統計分析(例數、療效、安全、費用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進情況等）；3 、新技術不良反應登記、報告、處理記錄；4 、新技術階段性評估記錄(包括終止、重新開展記錄） ；(六）新技術改進記錄；(七）開展新技術后研究成果、論文；(八）新技術轉入常規技術的有關資料包括科室總結、醫務科意見、醫院醫療質量管理委員會討論記錄、院長意見。三、資料質量要求所有歸檔16、資料都必須真實、及時、完整。四、資料歸檔程序(一）申請書、專家組論證資料新技術通過立項批準開展后，即由醫務科存檔；(二）開展新技術經常需要參考的資料由科室保管使用，最終交由醫務科歸入醫院檔案室；(三）臨床應用資料在實際運行中同步產生，由所在技術科室積累并負責臨時保管，其中定期分析總結資料每季度產生一次，按時交醫務科審查，做出相應處理后歸檔；(四）新技術轉為常規技術時，所有有關資料由醫務科收集齊全移交醫院檔案室。五、檔案資料管理要求(一）檔案資料在技術科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負責保管， 要建立資料目錄， 防止丟失， 不得擅自撤換、涂改。醫務科、檔案室應當定期檢查指導；(二）新技術運行17、中，科室、醫療質量管理部門要合理利用檔案資料，充分運用檔案信息，及時采取有效措施，發揚成績，彌補缺陷，提高醫療質量，確保醫療安全。三、新技術、新項目中止和重開制度一、已開展的新技術、新項目項目根據具體情況，醫院醫療質量管理委員會有權實行中止。二、有下列情形之一者，實行中止制度。1、項目主要負責人因某種原因離開崗位，其他專業人員不能完全勝任該項技術操作；2、項目主要設備儀器損壞，尚未添置新設備儀器；3、項目輔助設備儀器損壞，且無同樣功能的替代設備儀器；4、項目在實施過程中，經濟效益和社會效益不顯著；5、項目在實施過程中存在重大風險和安全隱患，三、對過去本醫院開展過，由于某種原因實施中止的技術較先18、進，周邊地區開展不多的較新項目，醫院醫療質量管理委員會經集體討論，可以啟動新技術、新項目重新開展機制。四、有下列情形之一者，可以啟動新技術、新項目重新開展機制。1、在全國范圍內尚屬較先進的技術項目，且具有較好的經濟效益和社會效益的；2、通過對專業技術人員進行培訓提高，完全掌握該項目關鍵技術的；3、該項目所需設備儀器通過維修或更新達到重開條件的；4、通過技術改進，規避了醫療風險和安全隱患，且經過新技術、新項目項目評估認可的。落后技術、業務淘汰制度。(一）醫院醫療質量管理委員會為本院技術、業務項目評估機構，對醫院醫療技術和醫療項目要定期進行評估論證，對于已被新技術、新項目淘汰的落后技術、項目，要及19、時告知相關科室，組織專家進行技術論證。(二）需要淘汰的落后技術項目，科室要寫出論證報告，醫院醫療質量管理委員會審核，報業務院長批準，方可淘汰。(三）落后的技術一經淘汰，醫院任何人不得在我院進行使用，否則出現醫療事故，當事者承擔一切后果。四、開展新技術新項目保障患者安全措施與風險處置預案一、目的新技術、新項目因技術復雜，操作難度大等原因，開展過程中可能出現事先難以預料的情況，為了保障患者安全，減少醫療差錯事故、防范醫療事故發生，特制訂本預案。二、要求（一）嚴格執行新技術、新項目準入制度。1、新技術、新項目提出后，為保證其安全有效地應用于臨床，在開展新技術、新項目之前，有關醫師應廣泛查閱國內外相關20、著作及文獻，并收集、整理寫出書面論述或報告（附相關資料），制訂各種意外情況的應急預案，并提交科主任進行全科集體討論。2、全科討論由科主任主持。參與人員應包括科室大部分正（副）主任醫師，主治醫師，住院醫師，充分發表意見，認真進行討論，并記錄。討論結果由項目負責人寫出書面報告提交醫務科。3、經全科人員討論同意后，應認真填寫新技術、新項目申報表，并附新技術新項目報告及相關資料送醫務科，醫務科對申報表進行初審合格后，報請倫理或醫療質量安全與管理委員會審核、評估，經論證同意后，報請院長審批后實施。（二）嚴格執行知情同意程序1、為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，實行新技術、新項目開展患者知情同21、意制度。2、開展新技術、新項目業務前，醫師應向患者或其委托人詳細交代病情，重點交代新技術、新項目給患者帶來的好處和可能存在的問題，尊重患者及其委托人意見，并在知情同意書上簽字后方可實施。三、嚴格執行療效的分析評價程序對于新技術、新項目，一經開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。1、認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。2、定期總結病歷，與常規操作進行比較。3、檢索文獻、查閱資料，與其他醫院進行比較。4、年終將本年度開展的雙新病例進行分析總結。5、根據開展情況寫出報告或文章。四、建立新技術、新項目風險預警機制醫療風險預警的實施可以歸納為“風險識別、風險估測和風險評估”三個22、大的階段。風險識別是對潛在的各種風險進行系統的歸納和全面地分析，以掌握其性質和特征，便于確定哪些風險應予以考慮，同時分析引起這些風險的主要因素和所產生后果的嚴重性，這個階段是對風險進行定性分析的基礎工作。風險估測是通過對所收集的大量資料的研究，運用概率論和數理統計計算估計和預測風險發生的概率和損失幅度，這個階段工作是對風險分析的定量化，使整個風險管理建立在科學的基礎上。風險評估是根據專家判斷的安全指標，來確定風險是否需要處理和處理的程度。五、報告程序及處理1、一旦發生緊急意外情況，立即啟動預案，經現場經治醫師采取補救仍難以處理時，立即向上級醫師報告，若上級醫師處理不了時，則迅速上報科主任，必要23、時報告醫務科或院領導。得到指示后，還應向患者或家屬告知情況。征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書，方能繼續進行治療。2、治療緊急意外情況所需設施，由經治醫師或醫務科負責聯系以滿足診療要求。經治醫師對緊急意外情況出現的病情變化、診療方案、上級醫師意見、診療情況等應及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩定為止。附件1：新技術、新項目準入流程圖1.0目的 為新項目、新技術準入工作提供依據，確保新項目、新技術準入工作的有序、有效進行。2.0適用范圍 本程序適用于醫務科對新項目、新技術準入工作的管理和控制。3.0工作流程流 程責任崗位工作要求作業指導書/記錄新技術、新項目的提交各臨床、醫24、技科室項目負責人1.凡申請實施本單位尚未開展或使用的，屬于侵入性的臨床醫療、護理項目或技術（稱 “新項目、新技術”），必須向醫務科提出書面申請，填寫開展新項目、新技術申請表。2.提出準備開展的項目/技術，并確定新開展的項目/技術應達到的目標（經濟、社會的）和要求。3.制定技術常規、工作流程、工作制度、工作規范、質控標準、儀器及人員要求。開展新項目、新技術申請表項目論證醫務科主任人事科主任1.醫務科主任組織有關專家及相關科室對新項目/技術的設備、技術水平、技術力量進行充分論證。2.對新項目/技術先進性、可行性方面評估后由醫務科將意見記錄到開展新項目、新技術申請表。3.人事科主任組織學術委員會對新25、技術、新項目進行討論；對需要提交醫學倫理委員會討論的新技術、新項目由醫務科組織討論。討論意見記錄到開展新項目、新技術申請表。開展新項目、新技術申請表項目審批分管領導院長1. 討論通過的新技術、新項目提交分管領導和院長審批，并將審批意見記錄在開展新項目、新技術申請表，2. 項目經審批通過后即開始實施。開展新項目、新技術申請表項目實施臨床醫技科室實施過程前申請者應將可能發生的意外情況向病人及其家屬詳細告知，并落實簽名制度。實施過程中，要隨時向醫務科匯報，以便采取各種防范措施。項目實施的評估各臨床、醫技科室項目負責人1、 對于審批通過可開展的新醫療服務項目完成3例后項目負責人需向醫務科提交新項目、新26、技術開發與運用評估表。2、 醫務科主任組織專家對項目實施進行評估，醫務科根據情況決定是否繼續開展該項目，填寫新項目、新技術開發與運用評估表，該記錄交分管領導審閱，填寫意見。3、 在實施過程由各臨床、醫技科室修訂該項目的技術常規、工作流程、工作制度、工作規范、質控標準、儀器及人員要求。新項目、新技術開發與運用評估表常規開展醫務科主任分管領導院長1、 經醫務科主任、分管領導和院長審批同意繼續開展該項目服務的，在新項目、新技術、開發與運用評估表中簽署意見，項目開始列入常規實施項目。2、 必要時 “學術委員會”進行討論。新項目、新技術開發與運用評估表跟蹤評估 醫務科主任1. 項目開展1個季度后項目負責27、人需向醫務科提交新項目、新技術開發與運用評估表。醫務科負責評估上季度的新項目工作開展情況。將評估意見記錄到新項目、新技術開發與運用評估表。2. 通過評估發現的問題，醫務科及項目開展科室通過改善工作或加強管理以改進服務質量。新項目、新技術開發與運用評估表資料保存醫務科主任科室項目負責人醫務科和科室項目負責人對開展的新技術、新項目資料進行保存歸檔。附件2：XXXXXXXXXXXXXXXX醫院新技術、新項目準入申報表項目名稱：起止時間：負責人姓名性別出生年月職務職稱取得該職稱時間最高學歷新技術、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學歷擔任本項目的工作新技術分類（自評）一類 二類 三類 二級婦幼保健院技28、術標準一般項目必備 可選重點項目必備 可選科室自立項目 醫院重點攻關項目 該技術項目目前在國內外或其他省、市醫院臨床應用基本情況：臨床應用意義、適應癥和禁忌癥：社會效益、經濟效益預測：新技術、新項目的診療常規及操作規范：科室技術力量、人力配備和設施：XXXXXXXXXXXXXXXX醫院新技術、新項目審批表申報科室： 科主任簽字： 年 月 日項目名稱：新技術、新項目準入申報表提交時間： 年 月 日醫學倫理委員會意見：簽字：年 月 日學術委員會意見：簽字：年 月 日備注：新技術新項目預見的風險評估及應急處理預案：科室討論意見：科主任簽字：年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXX醫院新技術、新項目29、半年工作報告表項目名稱：科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間： 年 月 年 月開展病例：共計 例序號病歷號姓名性別疾病名稱有效評價科室自我評價：診療病例數：適應癥掌握情況：臨床應用效果：并發癥：合并癥：不良反應：隨訪情況：安全性：社會效益與經濟效益：需說明的其他問題：醫院職能部門評價及后續要求：（字數不限，可另附頁）XXXXXXXXXXXXXXXX醫院新技術、新項目年度工作報告表項目名稱：科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間： 年 月 年 月開展病例：共計 例序號病歷號姓名性別疾病名稱有效評價科室自我評價：診療病例數：適應癥掌握情況：臨床應用效果：并發癥：合并癥：不良反應：隨訪情況：安全性：社會效益與經濟效益：需說明的其他問題：醫院職能部門評價及后續要求：（字數不限，可另附頁）