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1、制藥廠精烘包潔凈廠房工藝管線安裝規定編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 副本編號：*制藥廠頒發部門：技術質量科題目：潔凈廠房工藝管線管理制度共3頁第1頁文件編碼：版本號：01替代：起草：部門審查：QA審查：批準：執行日期：變更記載：修訂號： 批準：執行日期：變更原因及目的：文件副本分發明細提取車間01正本 ：技術質量科副本編號：01一.目 的：建立潔凈廠房工藝管線管理制度，以規范潔凈廠房工藝管線安裝，確保符合GMP及相關法規要求，防止發生污染、火災等事故。二.范 圍： 本標準適用于*制藥廠精烘包潔凈廠房工藝管線安裝規定2、。三.責任者：1、潔凈廠房操作人員：按本標準要求，負責對崗位的工藝管線進行日常維護保養，并及時報告異常情況。2、專職維修人員：按本標準要求，負責對潔凈廠房工藝管線的維護保養和維修。3、電工：按本標準要求，負責對潔凈廠房電氣裝置的維護保養和維修。4、設備管理員：按本標準要求，負責組織實施對潔凈廠房工藝管線的維護保養和維修。5、潔凈廠房管理人員：按本標準要求，負責組織對潔凈廠房所有工藝管線進行維護保養和維修。6、設備科：按本標準要求，負責監督管理。四.引用文件1、潔凈室施工及驗收規范 JGJ71902、潔凈廠房設計規范 GB50073-2001五.內 容：1、總則1.1潔凈廠房工藝管線，包括水、氣3、電系統三部份，分為給排水、消防設施、氣體動力、電氣照明，一般敷設在技術夾層、技術夾道中，為藥品生產提供介質和電力、照明。1.2潔凈廠房工藝管線，其安裝應符合GMP、本規程以下規定外，尚應符合現行國家標準采暖與衛生工程施工及驗收規范GBJ242、工業管道工程施工及驗收規范GBJ235、現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范GBJ236、電氣裝置安裝工程施工及驗收規范GBJ232和工業自動化儀表工程施工及驗收規范GBJ93的有關規定。2、一般規定：2.1潔凈室內管道宜暗裝，與本房間無關的管道不宜穿過。2.2給排水管道外表面可能結露時，應采取防護措施。防結露層外表面應光滑易于清洗，并不得對潔凈室4、造成污染。2.3給水排水管道和氣體動力管道穿過潔凈室的墻壁、樓板和頂棚時應設套管，套管內的管段不得有接頭，管子與套管之間必須用不燃和不產塵的密封材料封閉。無法設置套管的部位也應采取有效的密封措施。2.4明裝或暗裝的電氣線管，其管材應采用不燃材料，潔凈室內線管的管口應用不產塵的密封材料封閉。2.5潔凈室內的管道外表面的保溫層，應采用不產塵的不燃或難燃的保溫材料，保護層應采用金屬保護殼，并應確保表面光滑，易于清潔。2.6氣體管道的干管，敷設在技術夾層時，當與水、電管線共架時，應設在其上部。2.7潔凈室的氣體管道及管架宜設裝飾面板。當有可燃氣體管道時，應敷設在裝飾面板外側，水平敷設時應在其頂部。2.5、8高純氣體管道設計應符合下列要求：a) 按氣體流量、壓力或生產工藝需要確定管徑，氣體管道最小管徑不小于61mm。b) 管道系統應盡量的短。c) 不應出現不易吹除的盲管等死角。d) 管道系統應設必要的吹除口和取樣口。2.9氣體管道穿過潔凈室墻壁或樓板處的管段不應有焊縫。管道與墻壁或樓板之間應采取可靠的密封措施。2.10氣體凈化裝置應根據應根據氣源和生產工藝對氣體純度要求進行選擇和配置。高純氣體終端凈化裝置宜設在鄰近用氣點處。2.11氣體過濾器應根據生產工藝對氣體潔凈度要求進行選擇和配置。高純氣體終端過濾器應設在靠近用氣點處。2.12進入潔凈廠房的氣體管道控制閥門、過濾器、減壓裝置、壓力表、流量計6、在線分析儀等，宜集中設在氣體入口室。3、給水排水3.1潔凈廠房內的給水系統應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求分別設置。管道的設計應留有余量，以適應工藝變動。3.2水質要求較高的純水供水管道應采用循環供水方式，并應符合下列規定：a) 循環附加水量為使用水量的30%-100%。b) 干管流速為1.5-3M/S。c) 不循環的支管長度應盡量短，其長度不大于6倍管徑。d) 供水干管上應設有清洗口。e) 管道系統各組成部份必須密封，不得有滲氣現象。3.3潔凈室內的給水管道的材質必須符合設計要求。設計無要求時，各類給水管道的材質宜符合下列規定；a) 給水管道、工藝設備用的冷卻7、循環水管道宜為鍍鋅鋼管，也可采用不銹鋼管或工程塑料管；b) 純水管道的管材必須滿足生產工藝對水質的要求，根據需要可選擇不銹鋼（SUS）管、聚氯乙烯（UPVC、CLPVC）管、聚丙烯（PP）管、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯料（ABS）工程塑管、聚偏氟乙烯（PVDF）等管材；c) 管道的配件應采用與管道相應的材質。d) 純水和冷卻水管道應預留清洗口。3.4純水和高純水管道、管件、閥門安裝前必須清除油污和進行脫脂處理。3.5純水、高純水采用硬聚氯乙烯（UPVC、CLPVC）管、聚丙烯（PP）管、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯料（ABS）工程塑管、聚偏氟乙烯（PVDF）管時，其管道安裝應符合下列要求：a) 管道安裝8、必須在環境清潔，室溫在以上，相對濕度在以下的條件下進行；b) 管道的連接宜采用粘接、焊接、平焊法蘭連接及活接頭連接；c) 管道或管件的承口不得歪斜和厚度不勻。管端不得有裂縫。管道的承插間隙不得大于.；d) 管道在粘接前，應對表面進行砂磨處理和清潔處理，不得沾污，粘接時必須保證插入承口的深度；e) 法蘭面應平整光滑，密封面應與管道中心線垂直；f) 活接頭的接管與管道應采用粘接、焊接或螺紋連接；g) 埋地敷設時，必須對墊層進行處理或設簡易管溝；安裝在地面上時，應設防護罩；h) 管道采用焊接或平焊法蘭連接時，管道或法蘭應根據不同厚度加工坡口，焊縫及坡口形式應符合下表的規定，焊縫應填滿，不得有焦黃、斷9、裂、虛焊等現象，焊縫強度不得低于母材的，焊條材質應與管材相同。3.6純水、高純水管道采用不銹鋼（SUS）管時，其管道安裝應符合下列要求：a) 管道連接宜采用焊接、焊環活套法蘭和凹凸法蘭等連接方式；b) 焊接應采用鎢極氬弧焊打底，手工電弧焊蓋面工藝；c) 采用分段組裝工藝的翻邊管、三通、彎頭等部件焊接時，管內應充氬氣保護，使焊縫表面光滑無氧化現象；d) 管道部件的點固焊應與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化；e) 管道部件焊接后應將管內焊縫氧化物清刷沖洗掉，再用四氯化碳脫脂，然后封閉管口；f) 設計無要求時，法蘭墊片宜采用聚四氟乙烯或軟質聚氯乙烯板。3.7純水、高純水管道系統強度試驗合格后，在10、系統運轉前必須進行清洗，清洗后的水質應符合設計要求。3.8潔凈室內的地漏或排水漏斗安裝后必須封閉。3.9與設備連接的排水管，當采用螺紋連接時，不得使用鉛油麻絲。3.10排水系統應根據工藝設備排出的廢水性質、濃度和水量等特點確定。有害廢水經廢水處理后，達到國家排放標準后排出。3.11潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置，排水系統應設有完善的透氣裝置。3.12潔凈室廠房內應采用不易積存污物、易于清洗的衛生設備、管道、管架及其附件。4、消防設施4.1暗裝消火栓的立管，安裝位置必須與土建施工密切配合，不得外露。4.2安裝在潔凈室內的消火栓，其水龍帶和消火栓11、箱內外必須擦洗干凈。4.3明裝的消火栓箱的箱背應緊貼墻面，并將縫隙用密封膠密封。4.4自動滅火系統的噴頭短管穿過吊頂處，必須封閉嚴密。4.5火災探測器應安裝在靠近回風口處，距墻壁或梁的距離應大于.，距送風口的距離應大于.，距全孔板送風口的距離應大于.。5、氣體管道5.1本節適用于潔凈室內壓力小于等于.的氫氣、氧氣、氮氣、壓縮空氣、煤氣等一般氣體和高純氣體管道及真空管道的安裝。5.2氣體管道材料和閥門的選用，應滿足生產工藝對氣體純度、露點的要求和使用特點，并按氣體性質，經技術經濟比較后確定。5.3氣體管道的表面應無裂紋、縮孔、夾渣、起瘤、折迭、重皮、銹斑和麻點等缺陷。5.4高純氣體管道和閥門應根12、據生產工藝要求，按下列規定選用：a) 氣體純度99.999%，露點-76，應采用內壁電拋光的00Cr17Ni12Mo2Ti低碳不銹鋼管（316L）或內壁電拋光的0Cr18Ni9不銹鋼管（304）。閥門宜采用隔膜閥或波紋管閥。b) 氣體純度99.99%，露點-60，應采用內壁電拋光的0Cr18Ni9不銹鋼管（304）。除可燃氣體管道宜采用波紋管閥外，其它氣體管道宜采用球閥。c) 干燥壓縮空氣露點-70，應采用內壁電拋光的0Cr18Ni9不銹鋼管（304）；露點-40，宜采用內壁電拋光的0Cr18Ni9不銹鋼管（304）或熱鍍鋅無縫鋼管。閥門宜采用波紋管閥或球閥。d) 閥門材質宜與相連管道材質相適13、應。5.5氣體管道安裝應符合下列要求：a) 管道敷設應符合設計要求，設計無要求時，輸送干燥氣體的管道宜水平安裝；輸送潮濕氣體的管道應安裝成有不小于.的坡度，坡度應坡向冷凝水收集器；b) 管道的連接應采用焊接，但熱鍍鋅鋼管應采用螺紋連接。c) 不銹鋼管應采用氬弧焊，以對接焊或承插焊連接，但高純氣體管道宜采用內壁無斑痕的對接焊。不銹鋼管點固焊均應采取管內充氬保護措施；d) 氣體管道與設備、閥門及其他附件應采用法蘭或螺紋連接。螺紋接頭的填料必須采用聚四氟乙烯薄膜；e) 管道與設備的連接應符合設備的連接要求。當采用軟管連接時宜采用金屬軟管。f) 管道與閥門的連接，高純氣體管道與閥門連接的密封材料，按生14、產工藝和氣體特性的要求宜采用金屬墊或雙卡套。g) 通過潔凈室的氣體管道，其法蘭墊片或螺紋填料的外露部分，必須清理干凈；h) 氣體管道采用噴砂除銹或酸洗鈍化的無縫鋼管時必須采用集中安裝方式，并在內分段組合安裝，充入壓力不小于.的氮氣保護；i) 有接地要求的氣體管道，法蘭間必須焊有導電跨線，其導線截面及焊接搭接長度應符合設計要求，焊點必須牢固、可靠。5.6無縫鋼管的處理應符合下列要求：a) 無縫鋼管安裝前應清除管內外表面的鐵銹、污物。管道內壁除銹應根據設計要求進行，當設計無要求時，可按其管內銹蝕情況采用一般除銹、噴砂除銹和酸洗、鈍化處二、氫、氧管道安裝前，必須對油漬、鐵銹進行除銹或酸洗后再進行脫脂15、處理；b) 鋼管酸洗、鈍化或脫脂后，應清除管內殘留的溶液，并將處理合格管道及時封閉管口；c) 脫脂后的管道、管件和墊片，安裝前必須嚴格檢查，用清潔、干燥的白色濾紙擦拭，不出現油跡為合格。5.7氣體管道各項試驗合格后，必須用經過濾器去除塵埃后的無油壓縮空氣或高純氮氣吹掃，流速大于/，并以木槌在管道各處輕輕敲擊，直至末端無水跡、臟物為合格。5.8高純氣體管道系統，末端測定的塵埃數，達到設計要求為合格。過濾器的過濾效率應滿足氣體管道系統工藝對塵埃的要求。5.9氣體管道吹掃合格后，應再以實際輸送的氣體和壓力，對管道系統進行吹掃，在運行條件下無異常聲音和振動為合格。氣體管道輸送可燃性氣體之前，應用惰性氣16、體置換。6、電氣裝置6.1潔凈室內的配電盤、柜，內部不得有灰塵，盤、柜門應能關閉嚴密。6.2暗裝插座、暗裝插座箱和開關的接線盒內必須清掃干凈，緊貼墻面，安裝端正。6.3燈具安裝前必須擦拭干凈。嵌入吊頂內的暗裝燈具，其燈罩的框架與吊頂接縫必須進行密封處理。明裝的吸頂日光燈具，其燈架應緊貼吊頂。6.4潔凈室內的接線盒或拉線盒，其盒內不得有灰塵，盒蓋必須連接嚴密。6.5電線管進入接線盒或配電盤、柜，穿線后必須密封嚴實。6.6潔凈室內安裝的火災探測器，空調溫、濕度敏感元件及其他電氣裝置，在凈化空調系統試運轉前，必須清掃至無灰塵。對于生物潔凈室，還應采取防水防腐蝕措施。6.7電源進線(不包括消防用電)應17、設置切斷裝置,并宜設在潔凈區外便于管理的地點.6.8潔凈室內的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭的小型暗裝設備，不宜設置大型落地安裝的配電設備。6.9潔凈室內的電氣管線宜暗敷，穿線導管應采用不燃材料。潔凈區的電氣管線管口及安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處應有可靠的密封措施。7、維護保養及維修7.1潔凈廠房潔凈室內的工藝管線日常維護保養由潔凈室各操作人員負責進行，并應及時報告異常情況，申請維修。7.2潔凈廠房內所有電氣裝置由專職電工負責維護保養和維修，其他任何人不得維修。7.3潔凈廠房技術夾層的工藝管線由精烘包專職維修人員每月檢查一次，不符合要求的，如滲漏現象，應及時維修。7.4潔凈廠房管理人員應組織電工、維修人員每季檢查一次，不符合要求的，應及時維修。7.5設備科應每年組織電工及其他相關部門檢查一次潔凈廠房內所有管線，不符合要求的，應及時維修。