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1、醫院新技術、新項目準入管理制度附申報表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 為提升我院醫療技術水平，進一步規范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術、新項目的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部醫療技術臨床應用管理辦法（試用）18號文件精神，結合我院實際情況，制定本制度。一、本制度適用于本院各臨床科室、醫技科室、后勤服務及管理部門等與醫療相關的新技術、新項目管理。二、新技術、新項目是指在本院內首次應用于臨床的診斷和治療技術(包括侵入性的診斷和治療項目)，以及其他應用于醫療和管理等方面的技術，包2、括下列方面： （一）在國際、國內首創的技術項目； （二）國際、國內已成功開展而本院首次應用的技術項目； （三）使用新試劑的診斷項目；（四）新的生物基因診斷和治療項目； （五）使用新的產生高能射線設備的診斷和治療項目； （六）新開展的組織、器官移植技術項目； （七）其他可能對人體健康產生重大影響的新技術及項目。 三、準入原則：醫療新技術、新項目應當遵循科學、安全、先進、實用、合法以及符合社會倫理規范的原則；并具有較大的經濟效益和社會效益。 四、我院對新技術、新項目臨床應用按照醫學院附屬醫院醫療技術臨床應用管理制度實行三類醫療技術管理。（一）第一類醫療技術新項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可3、以開展的技術。（二）第二類醫療技術新項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛生廳批準后才能開展的醫療技術項目。 第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定并公布，報衛生部備案。（三）第三類醫療技術新項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛生部審批后才能開展的醫療技術項目。五、新技術、新項目準入申報流程：（一）立項：每年度開展新技術、新項目的科室，項目負責人應為具有中級以上專業技術職稱的本院職工，申請人認真填寫醫學院附屬醫院新技術、新項目準入申報表（附件1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報醫務科。（二）論證：每4、項新技術、新項目應在醫學院附屬醫院新技術、新項目準入申請表中就以下內容進行詳細的闡述，醫務科對符合新技術、新項目開展原則的項目論證進行備案。 1、立項依據（包括實施該項目的意義、國內外研究、開展的現狀等）； 2、本技術、項目的適應癥、禁忌癥和不良反應；3、擬完成該技術、項目的主要方法與技術路線（包括技術操作規范和操作流程及執行過程中擬解決的重點、難點問題等）；4、擬開展該技術、項目的科室技術力量、人力配備和設施等各種支撐條件；5、介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析；6、對社會效益、經濟效益進行科學預測；7、闡述可預見的風險評估、應對風險的處理預案以及保障患者安全5、措施。（三）擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀器、藥品等須提供生產許可證、經營許可證、產品合格證等各種相應的批準文件復印件。（四）申報的新技術、新項目需在我院執業機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。四、新技術、新項目準入審批流程：（一）醫務科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包括：1、醫學院附屬醫院新技術、新項目準入申報表；2、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規；3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4、申報的新技術、新項目所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全；5、參加成員的科室、專業、職務、職稱、相關研究業績、分6、工及職責、是否能夠滿足開展需要；6、其他應當提交的材料。（二）醫務科審核符合條件的，交醫院倫理委員會、醫療質量與安全管理委員會進行論證、審批，對于開展的第一類新技術、新項目，經過各級審核同意后即可施行，并將醫務科、倫理委員會意見、醫療質量與安全管理委員會意見記錄在醫學院附屬醫院新技術、新項目審批表（附件2）。對于第二類、三類醫療技術，需按衛生部醫療技術臨床應用管理辦法（試用）（200918號）文件要求上報到衛生廳、衛生部，批準后方可實施。（三）對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫務科均給予書面答復。五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：（一）批準后的新技術、新項目，實7、行科室主任負責制，按計劃實施，醫務科負責協調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。（二）在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并簽字后方可實施。（三）新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫學院附屬醫院醫療技術風險處置與損害處置預案，科室主任立即向醫務科報告。（四）醫務科核實情況后，報告醫院醫療質量與安全管理委員會，由醫療質量與安全管理委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程：1、開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發生變8、化，不能正常臨床應用的；2、發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；3、發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的；4、發現該項技術存在倫理道德缺陷的；5、該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用； 6、該項醫療技術臨床應用效果不確切； 7、省級以上衛生行政部門規定的其它情形。 六、新技術、新項目監督管理流程：（一）醫務科作為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫院新技術、新項目管理檔案（科室上交季度與年度工作報告表備案）。醫院醫療質量與安全管理委員會對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度。（二）9、醫務科定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經濟效益進行分析評估（科室上交季度與年度工作報告表備案）。（三）第一類新技術、新項目時限周期為一年，第二、三類新技術、新項目時限周期為兩年，起始時間從醫院批準或上級衛生部門批準之日起計算。每季度科室向醫務科上交醫學院附屬醫院新技術、新項目季度工作報告表（附件3），內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。 （四）各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向醫務科匯報，周期滿后將開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫醫學院附屬醫院新技術、新項目年度工作報告（附件4），10、內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益，報醫務科備案。對于醫療安全好、有效性好，具有經濟和社會效益的第一類新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理，列為常規技術管理，科室可繼續開展應用。第二類醫療技術和第三類醫療技術應當自準予開展技術之日起2年內，每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。七、新技術、新項目的中止流程：新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術、項目的臨床應用，11、并及時向衛生廳報告：1、該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；3、發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；5、該項醫療技術存在倫理缺陷；6、該項醫療技術臨床應用效果不確切；7、省級以上衛生行政部門規定的其他情形。八、各科室申報的新技術、新項目未在規定時間向醫務科上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術、新項目評獎。九、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目；否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全12、部責任。十、本制度從發文之日起實施，由醫務科負責解釋和完善。附件1：醫學院附屬醫院新技術、新項目準入申報表附件2：醫學院附屬醫院新技術、新項目審批表附件3：醫學院附屬醫院新技術、新項目季度工作報告附件4：醫學院附屬醫院新技術、新項目年度工作報告附件1 醫學院附屬醫院新技術、新項目準入申報表項目名稱 起止時間 年 月至 年 月負責人姓名 性別 民族 出生年月 職務 職稱 最高學歷 電話 E-mail學科專長 新技術、新項目開展人員情況姓名科室性別職稱學歷擔任本項目的工作新技術分類、（自評）一類 二類三類三級醫院技術標準必備 可選科室自立項目醫院重點攻關項目立項依據（包括實施該項目的意義、國內外研13、究、開展的現狀等） 適應癥、禁忌癥和不良反應擬完成該技術、項目的主要方法與技術路線（包括技術操作規范和操作流程及執行過程中擬解決的重點、難點問題等）擬開展該技術、項目的科室技術力量、人力配備和設施等各種支撐條件療效判定標準、評價方法（對有效性、安全性、可行性等進行具體分析）科學預測社會效益、經濟效益可預見的風險評估及應急處理預案科室討論意見： 科主任簽字： 年 月 日（字數不限，不夠可附頁）附件2醫學院附屬醫院新技術、新項目審批表申報科室： 科主任簽字： 年 月 日項目名稱： 新技術、新項目準入申報表提交時間 年 月 日醫務科意見 簽字：年 月 日倫理委員會意見 簽字：年 月 日醫療質量與安全14、管理委員會意見 簽字： 年 月 日備注（字數不限，不夠可附頁）附件3醫學院附屬醫院新技術、新項目年季度工作報告表項目名稱： 科室： 項目負責人： 科主任簽字：項目開展時間： 年 月 - 年 月開展病例：（共計 例） 病歷號 姓名 性別 疾病名稱 有效評價.科室自我評價（診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等）：需說明的其它問題：醫院職能部門評價及后續要求：（字數不限，不夠可附頁）附件4醫學院附屬醫院新技術、新項目年度工作報告表項目名稱： 科室： 項目負責人： 科主任簽字：項目開展時間： 年 月 - 年 月開展病例：（共計 例） 病歷號 姓名 性別 疾病名稱 有效評價.科室自我評價（診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益）：需說明的其它問題：醫院職能部門評價及后續要求：（字數不限，不夠可附頁）