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1、醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及應(yīng)用管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際，特制訂我院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及應(yīng)用管理制度。 一、 新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在在我院范圍內(nèi)首次開展的，國內(nèi)外比較成熟的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合及現(xiàn)代診療技術(shù)項(xiàng)目，并具有一定的先進(jìn)性和實(shí)用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。二、我院對2、新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批轉(zhuǎn)后才能開展的技術(shù)項(xiàng)目。二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：（一）立項(xiàng)：每年度開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室，申請人認(rèn)真填寫，經(jīng)科室討論審核蓋章后報(bào)醫(yī)教科（二）論證：每項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)在中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述，醫(yī)教3、科對符合新技術(shù)新項(xiàng)目開展原則的項(xiàng)目論證備案。1.立項(xiàng)以據(jù)（包括實(shí)施該項(xiàng)目的意義、國內(nèi)外研究、開展的現(xiàn)狀等）2.擬完成該技術(shù)項(xiàng)目的主要方法與技術(shù)路線預(yù)期成果（相應(yīng)學(xué)術(shù)成果或社會、經(jīng)濟(jì)效益）3.本技術(shù)項(xiàng)目執(zhí)行過程中擬解決得關(guān)鍵問題（難點(diǎn)及解決辦法）4.本技術(shù)項(xiàng)目完成后達(dá)到的技術(shù)水平5.與該項(xiàng)目有關(guān)的設(shè)備6.實(shí)施的時(shí)間安排。（三）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。不符合新技術(shù)開展原則的項(xiàng)目，臨床不得開展。四、 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程;(一) 醫(yī)教科對科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：1、“申報(bào)表”；2、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和4、規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；4、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究成績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；5、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。（二）、對于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)部審核，符合條件即可實(shí)行。重大新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項(xiàng)目由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。對于第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，按醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法文件要求批準(zhǔn)實(shí)施。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展取得預(yù)期效果。（二）、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管5、醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，征得其同意方可實(shí)施。（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報(bào)告。醫(yī)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院內(nèi)學(xué)術(shù)委員會，由學(xué)術(shù)委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。1、開展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、6、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（二）、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況。（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為半年至兩年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部匯報(bào)，周期滿后將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況作出書面匯總，填寫河南中醫(yī)學(xué)院一附院醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步獎審評表，進(jìn)行評審。一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)7、目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程：新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向衛(wèi)生廳報(bào)告：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員獲知關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)工作報(bào)告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評獎。九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將有當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。十、本制度從年12月27日起試行，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋和完善。