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1、公司GMP管理文件原輔包裝材料檢驗制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: GMP管理文件原輔包裝材料檢驗制度一、目的：為規定原輔材料、包裝材料實驗的內容和管理要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于藥用原輔材料和包裝材料的檢驗和管理工作。 三、責 任 者：質量監督科負責人、生產管理部負責人、倉庫保管員、QA人員。四、正文：1 管理職能1.1 凡生產用的各種原輔材料和包裝材料進庫前均應經過檢驗，不符合規定或影響產品質量的原輔包裝材料不得進庫和投入使用。1.2 特殊情況需降級使用者，應由供銷部門先填寫原輔材料、包裝材料降級2、使用申請單，報質量監督科審查，由主管廠長批準后，才能使用。2 管理內容與要求2.1 倉庫填寫請驗單必須填清原料名稱、送驗目的、產地、編號、批號、數量、件數、送檢日期、請驗單位、送檢人等規定的全部項目，化驗員復核無誤后，才能取樣，并發給抽樣證。送檢單中的數量必須與進倉數量相符，且檢驗后不得更改。2.2 質量監督科按有關取樣管理制度進行取樣并及時檢驗。2.3 原輔材料、包裝材料均按公司制訂的制度檢驗入庫，需配套使用的包裝材料還應經第二次配套檢驗合格后才能使用。2.4 不合格原輔材料、包裝材料檢驗單，需蓋上質量監督科專用章，作為財務部門拒付的依據。物料管理標準文件物料管理標準文件條目序號標準文件名稱3、1 物料采購管理規定2 物料進廠分類編號規定3 原輔料驗收規定4 物料貯存條件規定5 包裝材料驗收貯存規定6 成品驗收貯存規定7 原輔料復驗規定8 不合格原輔料、半成品、成品處理程序9 原輔料稱量規定10 原輔料發放和剩余物料退庫規定11 原輔料、中間體、半成品交接制度12 成品銷售規定13 庫存物料盤存規定14 標簽管理制度15 定置管理制度16 倉庫安全管理制度 17 倉庫衛生管理制度18 倉庫取樣室管理制度一、 物料采購管理規定注：第一標準文件都應有這樣的格式文頭。1. 企業必須具備經過QA批準的原輔料、包裝材料的質量標準（標準慶經過批準，并注明執行日期，有統一代號）。2. 采購人員必須4、按現行的質量標準采購原輔料及包裝材料。3. 企業應組織有關人員對主要原輔料、包裝材料的生產廠商定期進行質量審核，經常了解質量狀況，并建立檔案。4. 制藥企業必須采購有生產許可證的藥包材產品。5. 主要原輔材料及包裝材料的主要來源應做到點采購，以保持其中品質量的穩定性。二、 物料進廠分類編號、管理規定 凡符合要求的原輔料、包裝材料進廠，應由倉庫管理人員統一分類編號， 分類編號應按下列類似的編號方式統一編制。1. 物料分類及代號。 類 別 原 料 輔 料 包裝材料 成 品 代 號 Y F B C2. 物料分類編號格式 分類代號 物料編號（流水號）例：Y6990818表示：6號原料是99年8月累計第5、18資助進庫的。3. 成品入庫分類編號與上相同。三、 原輔料驗收規定1. 進廠初檢。原輔料進廠，由倉庫管理人員按貨物憑證或合同協議核對后，檢查包裝是否受潮、破損、標簽是否完好，與貨物是否一致等。凡不符合要求，應予拒收。藥材的每件包裝上應有品名、產地、日期、調出單位，并由專業人員按藥材質量標準驗收。2. 定置請驗。初檢符合要求的原輔料，按定置管理要求放置指定區，用黃色繩圍欄，設待驗牌，并及時填寫原輔料請驗單交質控部門抽樣檢驗。3. 取樣。質控部門接到原輔料請驗單后，派專人按抽樣辦法（見專門條款）取樣，取樣后重新封好，貼上取樣證，并填寫原輔材料取樣記錄，內容包括：品名、編號、規格、批號、來源、包裝6、情況、入庫量、取樣量、取樣日期、取樣人。制劑原輔料的取樣宜在取樣室（其潔凈級別宜與配料室相同）或取樣區操作，抽出樣品的標示方法和記錄要求同上。4. 根據檢驗結果，質控部門向倉庫送交檢驗報告單，并根據檢驗結果按貨物件數發放綠色的合格證或紅色的不合格證。四、 物料貯存條件規定1. 倉庫保管員根據檢驗結果，取下待驗區的黃色標記和待驗牌，換上綠色標記的合格牌或紅色標記的不合格牌，并在貨物上逐件貼上合格證或不合格證，特殊情況下也可以采取其他能標示物產合格與否的可靠措施，但發貨時每件必須有合格證。按定置管理要求將合格品與不合格品劃區碼放，分別用綠色（代表合格）或紅色（代表不合格）標記，以防混用。2. 檢驗7、合格的原輔料入庫后應填寫庫存貨位卡，內容包括：名稱、來源、編號、批號、到貨日期、收入量、發出量、結存量、經手人等和分類賬，記錄收發結存情況，貯存系統采用計算機管理的除外。3. 不合格的原輔料要隔離存放，按不合格原輔料處理程序妥善管理，并建立臺賬匯總。4. 原輔料和包裝材料、成品應分類、分區按批存放，并根據不同原輔料的貯存條件規定貯存。對易燃、易爆、毒性大、腐蝕性強的危險品應設置危險品庫。并按定置管理要求隔離存放。固體、液體原料應分開貯存；揮發性物料應注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的凈藥材，應使用潔凈容器或包裝，不得與末加工、炮制的藥材同庫存放。5. 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性8、藥品的驗收、貯存、保管要嚴格執行國家有關規定。青霉素類物料應專庫存放，所用墊板、貨架及清潔工具應專用。6. 存放區應保持清潔。根據需要設置控制溫度、濕度設施，并予記錄。7. 貨物的堆放、離墻、離地、貨行間都必須留有一定距離，采用貨架或墊板，執行先進先出的發料次序。各企業應根據本企業所用物產，制定具體的貯存條件規定。例：原料藥密封貯存于陰涼、干燥、通風的清潔倉庫內，防曬、防潮、防火、防鼠蟲。空心膠囊貯二清潔、通風處，相對濕度35%65%，溫度1525。五、 包裝材料驗收貯存規定1. 初檢 包裝材料進廠，倉庫保管員應先檢查外觀、尺寸、式樣是否符合廠訂規格要求，有否污染、破損，凡不符合要求，應予拒收9、。2. 請驗 對進廠的包裝材料，應及時填寫請驗單交質控部門抽樣檢驗。3. 取樣 質控部門接到包裝材料請驗單后，派專人按抽樣辦法（見專門條款）取樣，并填寫包裝材料取樣記錄。4. 檢驗報告 根據檢驗結果，質控部門向倉庫送交檢驗報告單。5. 合格區別 根據檢驗結果，合格與不合格的包裝材料要用綠色（代表合格）或紅色（代表不合格）標記，以示區別。6. 合格入庫的包裝材料，應分類入賬。7. 本廠回收使用的容器，須按廠訂清洗標準驗收入庫，不符合要求的要退回重洗。8. 定置存放 包裝材料必須按定置管理要求分類存放，設立庫存貨位卡，貯存系統采用計算機管理的除外。不得露天堆放。對直接接觸藥品的包裝材料，必須堆放在10、清潔的倉庫。封閉的外外包裝必須嚴密，不得破損、污染。印有品名、商標等標記的包裝材料，因故不予使用或檢驗不合格時，應隔離存放并及時處理，必要時應銷毀或除去標記。六、 成品驗收貯存規定1. 驗收 倉庫管理員按質控部門的成品檢驗報告單和車間填寫的成品入庫單驗收成品。驗收合格的成品填寫入庫成品總賬。正在檢驗而需要寄庫存的成品，應在指定位置掛上黃色標記的待驗牌。 檢驗后，按檢驗結果輸入庫或退回手續。暫時不能取走的不合格品，必須放在規定的位置，逐件貼上用紅色標記的不合格品證（高架倉庫采取相應措施，防止混淆）。2入庫 成品應品種、規格、分類、分批碼放。 成品碼放時，離墻、離發、貨行間，必須留有一定距離，以便11、能執行先進先出。 合格的成品放置處應設置成品庫存貨位卡。七、 不合格原輔料、半成品、成品處理程序 凡不合格原輔料不準投入生產，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準出廠。 當發現不合格原輔材料、半成品（中間體）和成品時應按下列要求管理。1立即將不合格品隔離于規定的貯放區，用紅色標記并掛上不合格牌。2必須在每個不合格品的包裝單元或容器上標明品名、規格、秕號、生產日期。3填寫不合格品處理報告單，內容包括：品名、規格、數量、查明不合格的日期、來源，不合格項目及原因、檢驗數據及負責查明原因的有關人員等，分送各有關部門。4由技術部門會同質控部門查明原因，書面提出處理意見，負責處理的部門限期處理，技12、術負責人批準后執行，執行結果應有詳細記錄。5凡屬正常生產中剔除的不合格產品，必須標明品名、規格、批號、妥善隔離貯放。根據具體情況按規定處理。6對損耗過高或整批不合格產品，應由生產車間負責寫出書面報告。內容包括質量情況、事故或差錯原因，應采取的補救方法，防止今后再發生的措施，對其他批號的影響以及調查結論和處理結果。7必須銷毀的不合格產品應由倉庫或車間填寫銷毀單，經技術部門批準后按規定銷毀。八、 原輔料復驗規定1物料應根據其穩定性，規定貯存期。一般不得超過3年。期滿后應復驗，特殊情況應及時復驗。2易變質、易受微生物污染的原輔料能及貯存期超過規定期限的原輔料，在領用前必須抽樣復驗后合格后方可發放。313、復驗檢查要求與初次檢驗相同。4復驗合格的原輔料應執行復驗后貯存期限規定。5復驗不合格的原輔料按有關程序申報處理。九、 原輔料稱量規定1原輔料在流轉中應嚴格稱重計量并填寫稱量記錄。2稱重過程中應有交接雙方同時在場，并預先要校對計量器具。3原輔料入庫前應稱其總量，對分件包裝貨物，如其各件重量差值過大影響到車間崗位操作的，還應抽樣稱量單位貨物，檢驗其重量是否在允許誤差范圍以內。4送發料時，物料量應由發、領料雙方或發、領、送料三方共同復核簽字。5發料時應復核存量，如有差錯，應立即查明原因。十、 原輔料發放和剩余物料退庫規定（一）原輔料的發放1車間材料員按生產需要填寫需料送料單交倉庫備料。2倉庫所發物料14、包裝要完好，每件附有合格證，并有每批的檢驗報告單（原料藥生產用的大宗原料可為抄件）。標簽與標志應與物料一致。3送發料時要先進先出，按規定要求稱重計量，并填寫稱量記錄。4送料員與倉庫保管員核對實物后，反原輔料送到車間指定地點，碼放整齊，由車間材料員或班組收貨員點收。發料、送料、領料人均應在需料送料單上簽字。液體貯罐的發料，按需料送料單將原料用管道輸送至車間貯罐。發、領料人以體積換算成重量后在南需料送料單上簽字。5第次發送料后，倉庫保管員要在庫存貨位卡和臺賬上填清貨物去向、結存發問，貯存系統采用計算機管理的除外。裝在容器內的原輔料如分數和次領用時，發料人應在該容器上標以領發清單。發料時應復核存量。15、如有差錯，應查明原因。6不合格的原輔料不得發放使用，四供應部門或按企業原輔料管理規定及時處理，并記錄備查。7易變質、易受微生物污染的原輔料以及貯存期超過規定期限的原輔料，必須抽樣復驗合格后方可發放。介入驗合格的原輔料應執行復驗后貯存期限規定。（一） 剩余物料的退庫1退庫的剩余物料，應隔離存放并有明確標志。2退庫貨物再次發放前，如其包裝完好，標志明確，未經不妥當貯存，可按正常程序發料，但在需料送料單上注明“退庫品”字樣，否則應予重新檢驗。十一、 原輔料、中間體、半成品交接制度（一）車間原輔料交接制度1各工序生產的半成品（中間體）應按“工藝規程”規定的質量標準作為交接驗收的依據。半成品（中間體）的16、貨位處應掛待驗牌和用黃色標記圍欄。2半成品（中間體）由車間檢驗室抽樣檢驗，被抽的容器上應貼上半成品（中間體）待驗或標有待驗標記，根據檢驗結果，由車間檢驗室發放半成品（中間體）合格證，取下黃色標記和待驗牌后，才能移交下道工序。3交接時，必須填寫半成品（中間體）交接記錄。4有合格的半成品（中間體）應貼上不合格證，放于規定的區域，立紅色不合格牌，未經有關部門批準不準使用或轉移。（二）中間體、半成品交接制度1各工序生產的半成品（中間體）應按“工藝規程”規定的質量標準作為交接驗收的依據。半成品（中間體）的貨位應掛待驗牌和用黃色標記圍欄。2半成品（中間體）由車間檢驗室抽樣抽驗，被抽的容器上應貼上半成品（中17、間體）待驗或標有待驗標記，根據檢驗結果，由車間檢驗室發放半成品（中間體）合格證，取下黃色標記和待驗牌后，才能移交下道工序。3交接時，必須填寫半成品（中間體）交接記錄。4不合格的半成品（中間體）應貼上不合格證。放于規定的區域，立紅色不合格牌，未經有關部門批準不準使用或轉移。十二、成品銷售規定1成品銷售時，必須逐項填寫產品銷售記錄，做到必要時可予收回。銷售記錄至少保存至藥品質量負責期或有效期后一年。2銷售時必須先產先銷。3發貨前應由成品倉庫保管員依據質檢報告單等核對產品的質量、數量、批號等，必要時應通知質監員到場監督發貨，發貨手續由專人辦理。4因購方退貨或因運輸中受到各種災害侵擾的產品一經退回，應18、專區存放，設立明顯的標志，做好產品退貨記錄，同時報告相關部門處理。5退庫的產品經充分的調查證明或檢驗證明藥品質量未受影響，允許按合格產品處理。6經證明藥品質量發生改變在返工后能達到相關標準的標準的，允許返工，否則應予銷毀。7退庫產品的記錄應予保存，退貨理由中涉及到其他批號的產品應進行調查。十三、庫存物料盤存規定1每次發送料后，倉庫保管員要在庫存貨位卡和臺賬上填寫貨物去向結存情況。2庫存物料應定期（具體時間由企業據情自定）盤存，填寫盤存報告單（貯存系統采用計算機管理的除外）。3物料盤存的主要內容：查明物料數量與賬、卡是否相符；查明有無積壓物料；檢查物料的質量有無變化，保管條件是否符合該物料的要求19、；倉庫的各種安全措施和消防設備是否符合規定要求。十四、 標簽管理辦法（一）標簽的設計與訂制1產品標簽由技術部門統一設計，CI（企業形象設計）部門審核、質量保證部門批準后試印，標準樣本分發給質控、供銷、倉庫、車間等部門作為驗收核對標準。所有標樣和文字說明資料由技術部門、質控部門存檔。標簽應與衛生行政部門批準的內容一致并符合藥品包裝管理辦法規定。2交付外單位的標簽，由技術部門提供技術內容、要求、其余程序同第1條。3供應部門在訂制標簽時應與供應商簽訂防止外流合同，制造時應派質監員監督，制造過程中的廢品應監督銷毀。（二）標簽的驗收貯存1標簽進廠，倉庫專人應按標準樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內容20、，查看不否污染、破損，凡不符合要求，點數封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監銷人審查簽字。2質控部門應對每批標簽檢查是否注明生產單位、注冊商標、批準文號碼、品名、規格、生產批號、裝量、用法、劑量、生產日期、效期等內容。特殊管理藥品應按規定明顯標志。并按廠訂標準樣本要求核對內容，還應檢查印刷質量，符合要求后，簽發檢驗合格證。3標簽必須按品種、規格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。4每批新印的標簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數量和驗收入庫日期。（三）標簽的發放使用1各種藥品標簽應按計劃由車間專職人員領取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發放并填寫標簽發放記錄，領、發料人世間均21、應在需料送料理單上簽字。2車間專職領取人員按廠訂標準實樣核對品名、規格或批號、數量、并檢查印刷質量做好驗收記錄并負責保管。標簽宜按品名、規格、秕號分類，存放在專柜內上鎖保管，做好出入數量賬冊。3產品貼簽工序由專人向車間領取標簽，車間根據生產計劃及中間品檢驗合格單發放，并填寫領取記錄。4產品貼簽工序應填報實用數量。如果實用數與領取數發生差額時，應查明差額原因，并做好記錄。5標簽不得改作他用或涂改后再用。（四）標簽的銷毀1車間或貼答工序剩余的印有批號的標簽，不得退回倉庫，應指定兩人負責銷毀，并做好銷毀記錄。2由印刷廠印好批號的標簽，發剩是或該批號取消時，倉庫指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監銷人審22、查簽字。3廢止使用標簽的銷毀，應在規定期限內完成。4印刷藥品標簽的模版在未經終止使用前，制藥企業應采取嚴格的防止標簽外流措施；如模版要淘汰，制藥企業應收回保管或監銷。5印有品名、商標等標記的包裝材料，應視同標簽管理。在麻木麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的包裝材料上應有明顯標志。十五、 定置管理制度 倉庫、車間的物料應規定存放區域。（一）倉庫1倉庫對物料應按理化性質、規格級別、貯存要求分庫分區放置，防止物料間發生反應、污染及混雜。2各庫存區內應設置待驗區、不合格區、合格區、并分別以黃、紅、綠色繩圍欄或以不同色牌標志。物料應按其質量情況存放于上述各區。（二）車間1車間對原輔料、中間體、半23、成品設區固定放置，嚴防各類物料的交叉污染。2生產用小型清潔工具，應按工藝要求指定存放區，保持生產現場的潔凈、有序。十六、 倉庫安全管理制度1嚴格執行崗位責任制，對倉庫所存物資嚴格進行管理，做到賬物相符、賬卡相符、賬賬相符。2按規定加強對易燃、易爆品的安全管理，做到當班用、當班領。3嚴禁任何火種入內，凡在倉庫吸煙者，首先追究管理人員的職責，并按規定對吸煙者處罰。4倉庫應定期通風、定期檢查、定期清理。5化學物危險品分類存放，堆垛之間的主要通道應當有安全距離不得超量貯存。6遇火、遇潮、受陽光照射容易燃燒、爆炸和產生有毒氣體的物品按規定貯存。7不得銜化學性質、防護、滅水方法相互抵觸的物品儲存在一起。824、各種物品入庫前，必須進行檢查登記。9各種氣瓶、玻璃器皿應輕拿輕放，不得碰撞。發放的氣瓶應定期校驗并建立臺賬。10. 倉庫設有消防器材和安全標志，要嚴格保管好。十七、 倉庫衛生管理1倉庫取樣室由專人負責管理，與取樣無關的人員不得入內。2取樣室必須干燥、潔凈，其溫濕度和潔凈度應與車間配料室相一致。3取樣前將物料送入取樣室做潔凈處理，如因數量較大由質檢員選有一定代表性數量送入取樣室經潔凈處理后取樣，取樣后按規定程序完成封口、貼取樣證等。4取樣完畢，按規定處理物料，放回待驗區，整理取樣室，達到備用狀。十八、 包裝材料的頷料和發放標準操作程序（SOP）1目的 建立一個包裝材料的領取和發放程序，使倉庫發料25、及車間領料規范進行。2范圍 包括所有品種生產的包裝。3責任 有關車間的主任勞任怨、材料管理員、QA部門負責人及檢查員、倉庫發料員、車間當班工人對此規程的實施負責。4程序（1）有關車間根據生產計劃對某一制劑經化驗合格后，需進行包裝前開具該制劑的包裝需料送料單，該單內容應包括：產品名稱、規格、包裝物批量、各包裝材料的名稱、用量、一式二份交車間文憑復核并簽名；（2）由車間材料管理員交QA審核，QA部門先由檢查員逐項審核，審核后交QA部門負責人復核審定。先生簽名，審核工作應于一個工作日內完成；（3）經上述審核后，QA部門檢查員將包裝需料送料單退回車間，車間材料管理員將一份送互倉庫，一份留存，作為領料的26、依據；（4）倉庫發料員收到包裝需料送料單后與車間聯系約定時間，一次分批送料至車間；（5）倉庫發料員需料送料單的批準物及數量，在送料前將應發物料外面清潔后放在墊倉板上（用吸塵器吸去灰塵），以清潔的塑料布蓋嚴，用小車送到車間的包裝材料收料區；（6）車間材料管理員按照已審核的包裝需料送料單逐項清點物料，核對品名、數量及合格證等；（7）包裝過程中因損耗、計量不足等原因，車間材料管理員可開具補領手續；（8）包裝完畢對多余物產應清點，清潔后退回倉庫；（9）領發退料完畢，雙方應在包裝需料送料單上簽字，倉庫發料員應在有關臺賬及貨位卡上進行登記，使賬物卡標示一致；（10）倉庫發料及車間退料均應保證外包裝、墊倉板及小車清潔無塵，捆扎整齊，否則雙方均可拒收。