午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、姜藥安委20111號關于印發姜堰市開展藥品安全責任體系評價試點工作實施方案的通知各鎮人民政府，姜堰經濟開發區、溱湖風景區管委會，市藥安委各成員單位：現將姜堰市開展藥品安全責任體系評價試點工作實施方案印發給你們，希認真貫徹執行。 二一一年七月五日主題詞：衛生 藥品 責任體系 方案 通知抄送：泰州市藥品安全委員會辦公室姜堰市藥品安全委員會辦公室 2011年7月5日印發姜堰市開展藥品安全責任體系評價試點工作實施方案根據國家食品藥品監督管理局關于開展藥品安全責任體系評價試點工作的指導意見（國食藥監辦2010465號），省和泰州市食品藥品監督管理局選定我市為縣級藥品安全責任體系評價試點地區。為切實做好評2、價試點工作，健全完善工作責任體系，按照省食品藥品監督管理局關于印發開展藥品安全責任體系評價試點工作實施方案的通知（蘇食藥監辦201151號）要求，結合我市實際，制定本實施方案。一、指導思想以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，踐行科學監管理念，適應深化醫藥衛生體制改革和食品藥品監管體制改革調整的要求，以開展試點工作為抓手和契機，健全完善“政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人，社會監督全覆蓋”的藥品安全責任體系，創新完善藥品安全工作機制，加強監管組織體系和能力建設，提高藥品監管的科學化、制度化、規范化水平，不斷凈化藥品市場秩序，推進醫藥產業又好又快發展，確保人民群眾用藥3、安全。二、工作任務（一）各鎮（區）要切實加強藥品安全監管工作。對本行政區域藥品安全監管工作負總責，將藥品安全納入政府年度重要議事內容，實行目標責任管理，強化考核，有效促進監管工作責任落實。積極配合監管部門鞏固“兩網”建設成果，進一步完善鎮村監管組織機構和網絡，確保藥品安全責任落實到位。扎實開展藥品安全宣傳活動，大力推進藥品安全示范創建工作，建立藥品安全應急預案。加強與監管部門的協作配合，指導基層組織有效履行監督職能，積極參與藥品安全管理。建立完善藥品安全監管組織機構，落實工作人員，加強協管能力建設，為擴大藥品安全社會監督覆蓋面提供基本保障。（二）監管部門要切實履行藥品安全監管工作職責。1.食藥4、監部門是藥品監管執法主體部門，要切實擔負起執法主體的責任，有效履行監管職責，扎實推進保障藥品安全各項工作措施的落實；要深入推進藥品安全、中藥材、中藥飲片專項整治，堅決打擊制售假劣藥品行為，著力查處非法經營藥品行為，切實加強對非藥品冒充藥品銷售行為的整治，規范藥品市場秩序，保障藥品質量安全；要全面落實規范化管理措施，在藥品生產、經營、使用各環節突出加強基本藥物監管，加強麻醉藥品等特殊管理藥品、“四大類”藥品的監督管理，全面實施網絡電子監管，著力加強藥品不良反應監測報告評價，提升藥品生產、經營、使用質量管理水平；要繼續加強藥品“兩網”建設，大力推進藥品安全示范創建活動，扎實推進各級醫療機構規范化藥5、房建設，不斷加強藥品安全誠信體系、宣傳體系和應急體系建設，完善藥品安全長效保障體系。2.藥品安全監管各相關職能部門，要立足各自職能，切實負起責任，抓好職責范圍內工作任務的落實。各部門之間要加強溝通交流，密切協作配合，齊抓共管，保障人民群眾用藥安全。衛生部門要加強對醫療機構市場準入的管理，嚴厲打擊無證診所，加強醫療機構藥品管理和“規范化藥房”建設，積極推行基本藥物制度，有效開展抗菌藥物整治，促進臨床合理用藥。公安部門要配合相關部門加大對制售假劣藥品犯罪行為的打擊力度。人口與計生部門要抓好計生服務站藥品、醫療器械管理工作，確保計生藥械的安全。物價部門要強化藥品價格的監測、管理，依法查處藥品價格違法6、行為。工商部門要加大對違法藥品廣告的整治力度，對非藥品冒充藥品進行宣傳等違法行為要堅決依法查處。通信、郵政部門要配合相關部門嚴厲打擊利用互聯網、郵寄等方式銷售假藥行為。宣傳、文廣部門要充分發揮宣傳和輿論監督作用，開設藥品安全大講堂，廣泛宣講藥品安全常識，報道監管動態，發布“問題藥品”安全警示，營造良好的社會氛圍。（三）督促企業落實藥品安全第一責任人的責任。加強對藥品生產、經營、使用單位的教育培訓和監督管理，通過正面引導、誠信建設、質量承諾、約談問責、強化監管等多項措施，促進企業強化第一責任人意識，履行第一責任人職責。督促企業嚴格執行相關法律法規，全面建立并落實保障質量安全的規范制度，配備與藥品7、生產、經營、使用相適應的專業技術人員和質量檢驗設備，切實提高質量管理水平和安全保障能力，保證藥品質量安全。（四）促進落實社會監督職責，實現社會監督全覆蓋。1.要建立健全工作機制，有效發揮藥品安全監督網絡作用，市、鎮（區）、村（居）藥品安全社會監督覆蓋面達到100%。2.各鎮（區）、村要充分發揮協管員和信息員的作用，加強對轄區內藥品經營使用單位的管理，及時調查了解藥品市場狀況，定期反映藥品安全監管情況，協助監管部門開展執法檢查和清理“問題產品”，積極履行藥品安全社會監督職責。3.要促進行業自律，有效發揮醫藥質量管理協會等行業組織的橋梁紐帶作用。廣泛宣傳藥品監管政策法規，大力普及安全合理用藥知識，8、進一步推動醫藥經濟健康發展，切實保障人民群眾用藥安全。4.要加強政務公開，暢通舉報渠道，廣泛接受人民群眾和社會各界的舉報監督。各有關部門要認真受理舉報投訴案件，加大案件的查處力度，做到有報必查。要切實落實舉報案件獎勵制度，調動社會各界參與監督的積極性，充分發揮群眾投訴舉報的監督作用。三、實施步驟我市試點工作分三個階段進行：（一）部署啟動階段（2011年7月）。制定下發試點工作方案，專題開會，進行動員部署。（二）組織實施階段（2011年7-8月）。各鎮（區）、各相關部門按照姜堰市開展藥品安全責任體系試點工作實施方案要求，分解落實責任并組織實施，對照姜堰市藥品安全責任體系評價指標（見附件）進行自我9、測評。（三）試點總結階段（2011年9-11月）。配合泰州市食品藥品監督管理局組織召開藥品安全責任體系建設研討會或現場會，全面總結試點工作經驗，做好迎接省、泰州市綜合評價的準備工作。四、工作要求（一）要充分認識開展評價試點工作的重要性。開展藥品安全責任體系評價是進一步提升藥品安全保障水平的制度創新。各鎮（區）、部門要高度重視，認真扎實地抓好各項工作任務的落實，確保評價試點工作取得成效，推進我市藥品安全監管工作邁上新臺階。（二）要切實加強對評價試點工作的組織領導。開展藥品安全責任體系評價，就是對政府擔當責任、履行責任情況的評價。能否組織開展好評價試點工作，是對政府履職盡責情況的直接檢驗。市政府成10、立分管市長為組長的評價試點工作領導小組，辦公室設在市食品藥品監管局。各鎮（區）、各相關部門要成立相應的工作機構，做到組織領導到位、責任履行到位、工作任務落實到位。（三）要不斷完善藥品安全責任體系。年初市政府與各鎮（區）、各相關部門簽訂了食品藥品安全工作目標責任書。各鎮（區）與村級組織，各相關部門與下級單位，監管部門與藥品經營使用單位，都要層層簽訂目標責任書，形成一級抓一級、層層抓落實的工作格局。要加強督查力度，促進履行職責，確保工作任務全面落實。（四）要及時總結評價試點工作經驗。各鎮（區）、各相關部門在開展評價試點工作過程中，要結合本地和本部門工作實際，對照姜堰市藥品安全責任體系評價指標要求，11、創造性地開展各項工作，力求工作有特色、措施有亮點，同時要及時發現工作中的薄弱環節，查缺補漏，不斷改進，提高整體工作成效。附件：姜堰市藥品安全責任體系評價指標姜堰市藥品安全責任體系評價指標按照江蘇省藥品安全責任評價指標（試行）要求，結合工作實際，制定我市藥品安全責任體系評價指標。共分三級，其中,一級指標5個、二級指標18個、三級指標46個。評價目的是促進建立健全藥品安全責任體系。評價方式包括資料檢查、座談詢問、個別訪談、現場核查等，按年度測評，總分80分等次確定為A，60分等次確定為B，60分等次確定為C。具體的測評指標和評分標準為：一級指標二級指標三級指標評價的基本要求評 價 內 容責任部門資12、源保障28分資源保障28分法規保障4分有完善的藥品監管地方性法規、規章及規范性文件有規范嚴謹科學的藥品監管規范性文件。1、搜集2010年省市涉藥法規規章，規范性文件2、搜集我市2010年涉藥規范性文件（包括工作意見、許可規定等）食藥監局實施藥品監管規范性文件的評估制度有規范性文件的評估制度和評估細則，并定期進行評估；評估有記錄。1、制定評估制度和評估細則2、對照制度認真組織實施，有記錄食藥監局組織人事保障14分政府加強對本行政區域內藥品安全工作的組織領導有明確分管藥品安全的領導，分管領導有批示，并出席藥品安全會議。1、市政府成立藥安委、各鎮（區）成立藥品安全工作領導小組2、市、鎮（區）定期召開13、工作例會，有記錄市藥安委各鎮（區）建立與加強藥品安全工作相適應的行政監管機構和技術監督機構有保障藥品安全的行政監管機構和技術監督機構；有獨立設置的縣級藥品不良反應監測機構，做到編制、人員、經費“三個保障”。1、根據三定方案和工作需求，做好組織人事保障工作2、成立藥品不良反應監測工作站（工作職能、工作制度等）食藥監局財政局組織人事保障14分建立與藥品安全監管相適應的人事制度，對重點崗位干部的選拔任用加強管理，實行定期交流，形成制度在編制限額內，新增人員采取公開考試，擇優錄取；相關專業知識人員的總體比例達到本部門編制數的70%；重點崗位中層干部競爭上崗、輪崗交流形成制度并實施。1、嚴格按組織人事要14、求，做好公開招錄工作2、聘任中層干部按規范程序進行3、根據工作需要，制定輪崗交流計劃食藥監局建立藥品監管技術和執法人才隊伍，專業培訓形成制度有對涉藥監管部門人員的監察和培訓制度，明確監察和培訓負責機構，接受專業培訓人員比例在80%以上；干部參加脫產培訓年度不少于12天，單位年度培訓考核評估優良率不低于90%。1、制定人員培訓制度2、培訓年度工作計劃3、組織參加省（國家）培訓、考核市藥安委建立涉藥監管部門的工作測評制度有各部門測評制度（包括評定標準、細則、方法等）和對下級政府的評估制度；無招商引資和預先設定罰款指標。1、建立藥品監管工作部門的評估制度2、相關部門主動開展日常工作，開展執法活動市藥15、安委財政保障6分工作經費與當地經濟發展水平相適應并逐年遞增，有藥品監管建設重大專項資金，并及時到位工作經費與當地經濟發展水平相適應，有重大專項資金申請程序、評定標準、資金數額范圍，以及資金到位時限、專項資金使用情況監管等。1、市財政年度專項資金不少于30萬2、鎮（區）政府專項資金不少于4萬3、按要求管理使用專項資金食藥監局各鎮（區）經費預算與當年藥品抽驗與藥品執法規模相適應省級財政對藥品抽驗和藥品執法所需經費給予保障，地方政府給予一定的資金支持。有根據當年藥品抽驗與執法規模而制定的藥品安全財政預算以及制定預算制度。支出、制定預算過程符合制度。1、市財政年度專項資金列入財政預算食藥監局財政局技術16、保障4分配備與藥品監管任務相適應的專業技術人員和藥品監管設備有一定比例的專業技術人員及與之相適應的藥品監管設施設備，滿足藥品監管要求。1、專業技術人員情況進行登記造冊（認證員）2、涉藥監管工作設備情況登記造冊食藥監局加強基本藥物質量監督管理建立基本藥物質量評估機制，采取相應的措施確保生產質量，消除基本藥物安全風險；完善和提高基本藥物標準，按期落實基本藥物標準提高計劃，確保基本藥物質量；有基本藥物全覆蓋抽驗實施方案。 1、建立基本藥物質量評估機制2、制定日常監管工作計劃、駐廠計劃3、制定基本藥物年度抽樣計劃食藥監局長效管理35分日常工作20分政府工作報告中體現對藥品安全監管的要求把藥品安全監管工17、作納入政府年度工作報告并列入政府績效評估。1、市（鎮）將藥品安全工作納入年度目標考核市藥安委各鎮（區）政府有關會議研究藥品安全工作，并有定期匯報制度政府有關會議研究藥品安全工作有會議記錄或會議紀要。藥品監管部門定期向政府匯報藥品安全監管工作，有文件或有關匯報材料。1、藥安委建立工作例會制度，每年開會2次，形成紀要2、每年向政府報告2次工作市藥安委加強藥品研制環節監管：強化研究機構日常監管與藥品注冊現場核查在有效期內對藥物安全性評價機構實施GLP、藥物臨床試驗機構實施GCP情況監督檢查率達100%；對藥品注冊申請按要求進行現場核查。1、制定工作計劃，征求上級意見，與市局有關處室共同實施食藥監局加18、強藥品生產日常監管：制定日常生產現場檢查計劃，并責成企業對檢查發現的問題進行整改；強化藥品GMP認證檢查；加強對特殊藥品生產經營企業的監督檢查有生產現場監督檢查計劃、檢查企業家數及覆蓋率、發現問題整改的企業數；有GMP現場檢查工作方案、GMP跟蹤檢查總體方案、責成企業整改情況檔案記錄；對麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、易制毒化學品等管制藥品的生產經營有監督檢查的工作布置，有檢查覆蓋率的要求。1、制定生產現場監督檢查計劃2、制定GMP現場檢查工作方案3、認真實施計劃和方案食藥監局加強藥品流通日常監管：制定現場檢查工作方案，并責成相對人對檢查發現的問題進行整改；強化藥品GSP認證及跟蹤檢查，規范企19、業和醫療機構藥品的銷售、儲運和使用行為有對藥品經營企業和醫療機構實施日常監管的年度工作計劃；有現場監督檢查方案和記錄；有GSP現場跟蹤檢查方案和記錄，有檢查單位數和覆蓋率，有相對人日常監督檢查檔案；冷藏藥品應符合江蘇省藥品冷鏈物流操作規范要求；有監督檢查質量評估報告，并及時公布監督檢查結果。1、制定年度監管計劃2、根據計劃實施，每次情況均有工作小結3、探索建立退市機制，每年有2-4家藥店削減經營范圍4、建立黑名單制度（藥師管理）食藥監局長效管理35分日常工作20分推進農村藥品供應網和監督網建設藥品安全監督網絡覆蓋到鎮、村，推進農村藥品供應網點建設，建立農村假劣藥品的舉報查處網絡。1、不定期組織20、專項檢查,及時發現并解決問題2、注重發揮協管員、信息員的作用3、公開舉報投訴電話市藥安委各鎮（區）加強藥品電子監管按國家規定的時限完成對特殊藥品、四大類藥品和基本藥物的電子監管；藥品生產、批發企業按規定要求及時進行核注核銷并上傳數據；計算機遠程監管覆蓋到所有藥品經營企業和一定比例的醫療機構；根據國家統一部署，逐年提高電子監管品種覆蓋率。1、力促零售藥店提高上傳百分率，達90%以上2、積極推行藥店視頻監控工作，城區、農村分兩個階段實施3、積極推行鎮以上醫療機構藥品遠程監管食藥監局稽查執法6分依法調查核實行政案件對檢查發現的涉嫌違法行為或舉報案件，件件調查核實處理；確認存在違法行為的，依法查處。121、保持打假高壓態勢，依法查處藥械違法違規行為，逐步規范藥械市場秩序食藥監局依法處理行政案件法律明確規定應當由其他部門處理的案件，及時移交有關部門處理，不得違法實施行政處罰。1、罰沒物資的管理制度、規范執行2、大要案的案審合議制度3、全面實施說理式執法文書4、辦案的案卷質量食藥監局重大行動6分貫徹執行上級布置的重點工作落實情況工作有部署、有落實、有檢查、有總結。1、結合本地情況，落實文件精神，堅持依法行政，依法辦案，嚴格執行各項制度要求。食藥監局針對藥品安全難點、熱點問題進行督查督辦督查督辦有布置、有記錄、有結果。藥品安全專項治理組織實施及績效評估專項治理有方案、有部署、有督查、有評估驗收。1、22、根據具體情況做好督查督辦工作，嚴格按要求抓好落實食藥監局反饋機制3分建立藥品安全問題處理通報制度有通報制度并保證處理意見有效執行；問題處理有記錄。1、建立通報制度2、嚴格按規定執行，工作布署有行動方案、記錄、總結食藥監局協調機制12分協調制度4分建立藥品安全的部門聯席會議制度并有效執行有藥品安全部門聯席會議制度，制度能有效執行；建立打擊假劣藥品違法犯罪行為聯席會議制度。1、建立公檢法等相關部門聯席會議制度2、建立跨地區打假協作制度市藥安委定期召集藥品安全形勢分析會議有藥品安全形勢分析制度，定期舉行會議且有完整會議記錄和結論。1、建立藥品安全形勢分析制度，定期舉行分析會議市藥安委責任構架4分政府23、對地方藥品安全協調事權明晰政府對地方藥品安全協調事權明晰，以文件或制度形式明確各部門行政職能。1、市鎮分別成立組織。市藥安委明確各鎮（區）部門工作職責市藥安委各鎮（區）有關事項移送效率嚴格依法按程序向有關部門移送涉藥案件。1、及時報送（移交）的相關資料食藥監局公安局協調程序4分建立相關部門定期溝通制度及時收集、整理、分析、通報各部門藥品安全信息。1、建立定期溝通制度并認真實施市藥安委開展藥品監管的聯合執法行動有聯合執法行動方案，建立聯合執法聯席會議制度。 1、制定聯合執法聯席會議制度和聯合執法工作制度市藥安委應急管理機制17分風險評估制度3分及時、通暢的藥品安全事件報告制度有藥品安全事故報告制24、度包括報告時限、報告程序等，對高風險生產企業進行風險評估。1、制定藥品安全事故報告制度2、制定評估制度市藥安委建立藥品風險管理信息溝通機制，有藥品風險事件評估程序與響應信號與藥品生產企業定期進行信息溝通，有藥品風險事件評估程序以及相應的響應信號。1、建立溝通渠道和工作機制市藥安委應急預案的制定5分編制藥品安全的應急預案有重大藥品安全事故應急預案和重大藥品安全事故應急工作操作手冊。市藥安委進行藥品安全應急預案預演組織有關部門、單位開展重大藥品安全事故應急培訓演練。1、制定應急培訓演練方案，組織實施市藥安委建立藥品安全應急預案評估制度有藥品安全應急預案的評估方法和手冊，定期修訂和評估，有完善的應急25、處置方案。1、建立完善的應急處置方案市藥安委應急過程管理5分政府指揮落實情況政府分管領導在規定時限內到崗，指揮落實。1、有應急情況第一時間向市領導報告市藥安委各涉藥部門的應急反應情況根據各涉藥部門職責劃分應急處理任務，并評估各部門任務完成情況。1、各相關部門按照應急處置要求做好工作市藥安委通暢的藥品安全信息發布渠道有藥品安全事故通報時限、發言人和發布渠道，統一、規范發布信息。1、根據需要做好相關工作市藥安委善后機制4分涉藥事件的有效處理與總結及時有效處理涉藥事件，明確規定處理時限。1、有效處置藥害事件，并及時總結市藥安委涉藥事件責任追究有涉藥事件責任追究制度并有效執行。1、依法依紀嚴肅追究相關26、責任監察局制定制止或杜絕相同事件或類似事件再次發生的措施有涉藥事件處理之后制定的補救和杜絕該類事件再次發生的措施并嚴格執行。1、針對具體藥害事件提出具體預防措施并嚴格執行市藥安委宣傳培訓8分涉藥單位培訓2分建立面向涉藥單位的培訓制度有培訓計劃并組織實施，培訓覆蓋重點監管企業1、建立中長期培訓規劃2、制度年度培訓計劃，培訓形式多樣，培訓內容根據相對人工作需要市藥安委信息發布制度2分有關公眾藥品安全的信息告知制度有健全的藥品安全信息告知制度，并做到定期發布藥品安全信息。1、建立制度市藥安委藥品安全新聞發言人制度和輿論引導管理有藥品安全新聞發言人制度，正確把握輿論導向，沒有因報道不當造成不良社會影響。1、建立制度，確定發言人（網絡發言人）市藥安委安全用藥教育制度4分公眾安全用藥教育經費和人員落實有專項經費用于公眾安全用藥教育，安排相關人員開展公眾安全用藥宣傳教育并制定有宣傳教育年度計劃。1、年度宣傳工作計劃市藥安委公眾安全用藥教育的年度計劃及落實情況有詳細的公眾安全用藥教育年度計劃，定期進行評估。1、對照年度計劃情況進行評估市藥安委