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安裝確認IQ方案(6頁)
安裝確認IQ方案(6頁).doc
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上傳人:正*** 編號:860458 2023-12-26 6頁 56.50KB

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1、ZPY129 旋轉式壓片機安裝確認(IQ)方案MCS-STP-VPP-01公司方案編寫人員部門姓名日期職責設備部編寫設備安裝確認方案,執行經批準的確認方案,做好確認過程的相關記錄。方案審核人員職務姓名日期職責設備主管審核設備安裝確認方案,監督確認方案的實施和各相關記錄填寫完整,負責報告確認過程的偏差和擬定設備運行確認報告方案批準人員部門姓名日期職責質量保證部批準設備安裝確認方案和報告【目的】保證所安裝的設備符合既定要求和廠家標準,并且最終以文件的形式證明設備符合標準。【范圍】設備的安裝、維修、易位【責任】 設備技術人員負責編寫設備確認方案,按照經過批準的方案實施,記錄實施過程的結果。 設備主管2、審核確認記錄,并編寫報告; 質量保證部負責批準確認方案和報告。【設備描述】設備名稱:旋轉式壓片機設備編號:ZJ/SB-0091 設備描述ZPY系列旋轉式壓片機是一種自動旋轉、連續壓片的設備,主要應用于制藥工業的片劑生產,它不僅能壓制各種規格的圓形片,還可以壓制各種性狀的異型片和雙面刻字片。本設備主要由、等主要部件組成。工作原理是(請根據設備說明書提供的資料進行完善)。2 主要零部件一覽表序號主要零部件1基座2電機3沖頭沖模4吸塵器5(等等)6(格子不夠自行增加)檢查人:日期:復核人:日期:3 所需公用系統描述(比如管道、壓縮空氣、水,如果設備沒有連接公用系統,則此項應去掉)序號公用系統是否可用3、1比如壓縮空氣2比如純化水3(格子不夠自行增加)檢查人:日期:復核人:日期:【確認程序】1 開箱檢查序號確認內容要求實際情況有無偏差設備型號ZPY129ZPY129無偏差1規格29沖29沖無偏差2使用說明書應有設備完整的使用說明書有完整的設備使用說明書無偏差3圖紙應有設備構造圖、電器原理圖有設備構造圖、電器原理圖無偏差4電線應有與設備配套齊全的電線有配套齊全的電線無偏差5主要零部件應有說明書上描述的所有主要零部件主要零部件與說明書描述一致無偏差6儀表應有說明書上描述的所有儀表儀表與說明書描述一致無偏差7備用品應有要求的備用品備用品與要求一致無偏差8廠家服務應有廠家名稱、地址及聯系方式制藥機械廠4、市工業區號057166665645無偏差檢查人:日期:復核人:日期:2 零部件和儀表序號零部件/儀表材質/規格數量是否通過確認廠家標準確認情況廠家標準確認情況1沖模不銹鋼不銹鋼29付29付通過確認2(等等)3456(格子不夠自行增加)檢查人:日期:復核人:日期:3 備用品序號備用品名稱應提供數量實際數量有無偏差12345(格子不夠自行增加)檢查人:日期:復核人:日期:4 環境確認(對設備要求的環境,如溫濕度,壓差,空間大小要求進行確認。)確認內容要求實際情況有無偏差溫度182621濕度456554壓差 -5 Pa-7 Pa空間要求5 安裝程序按照說明書描述的步驟,描述設備的安裝過程安裝人員:日期:檢查人:日期:【偏差報告】1 偏差描述確認過程中如果有發生偏差,則在此描述若無偏差,在此欄寫“本次安裝確認未發生偏差,符合安裝確認要求”。2 調整方案確認過程中如果有發生偏差,則把相應的調整方案描述出來。若無偏差,在此欄寫“本次安裝確認未發生偏差,不需進行任何調整”3 對操作的影響確認過程中如果有發生偏差,則應描述調整方案對操作可能造成的影響。若無偏差,在此欄寫“本次安裝確認未發生偏差,按照操作SOP進行操作不會產生影響”。報告編寫人:日期:QA批準人:日期:【安裝確認報告】1 確認結果2 結論報告編寫人:日期:QA批準人: 日期:
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