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1、XX有限公司KJCS20E全自動膠塞清洗機安裝確認方案起草單位XX車間 起草人： 年 月 日審核人機動工程部： 年 月 日質量保證部： 年 月 日生產運行部： 年 月 日1.主題內容與適用范圍 本方案主要描述了股份公司XX車間KJCS20E全自動膠塞清洗機的設備安裝確認內容、方法、標準、記錄要求。 本方案適用于股份公司XX車間KJCS20E全自動膠塞清洗機的安裝確認管理。2.驗證的目的 參照設備說明書及預確認內容確認所購進的設備各種性能參數符合產品生產工藝技術及GMP要求；依據設備說明書及工藝要求制訂設備操作維護規程草案，為運行確認提供依據；保證安裝質量達到設備安裝驗收規范及GMP要求。3.術2、語 驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。4.概述該設備經預確認合格并審批后，對照該安裝確認方案進行開箱驗收、安裝、調試確認的工作。 5.引用標準XXYZ-01（2） 驗證管理程序XXYZ-05（0） 設備驗證管理程序XXSB-03（2） 設備前期管理程序6.職責及分工驗證小組成員工 作 任 務組長負責驗證的組織工作組員負責驗證全過程的具體實施工作負責協調實施、文件審核、安裝確認負責對驗證文件的審核并監督檢查實施情況參與驗證全過程的具體實施工作負責儀器儀表的確認工作負責驗證全過程的性能確認工作7.驗證項目和時間安排XX車間KJCS203、E全自動膠塞清洗機安裝確認工作于2009年7月25日至2009年7月27日，嚴格按照本方案進行確認。8. 安裝確認的內容及方法8.1資料檢查草擬設備操作規程 隨機資料齊全.1安裝、調試、使用、維護保養、說明書.2 裝箱清單.3 合格證.4與物料直接接觸部分材質證明.5 備件清單 開箱驗收記錄8.1.4KJCS20E全自動膠塞清洗機預確認驗證報告（文件確認記錄見附表XXXX案091501）8. 2 儀器、儀表的檢驗與KJCS20E全自動膠塞清洗機相關的儀器、儀表，應經專人檢驗合格，量程應能滿足所示介質要求。(儀器儀表檢驗確認記錄見附表XXXX案091502)8.3 設備安裝確認外觀檢查.1表面光4、潔度檢測機械拋光 Ra0.3 m 表面平整、無明顯凹凸的外觀缺陷（記錄見附表XXXX案091503（廠家報告）.2 管口及管道檢查 通過目視和游標卡尺檢查設備的管口尺寸，并與設計標準相對應符合（記錄見附表XXXX案091504）；.3 關鍵部件檢查 通過目視、卷尺檢查設備的主要部件配置、尺寸、材質，并于設計標準相對應而符合，有所列廠家的合格證明(主要部件配置、檢查數據見附表XXXX案091505)； 整機裝配檢查 通過目視，卷尺檢查設備的裝配尺寸，應與檢查標準相符合(整機裝配檢查記錄見附表XXXX案091506)； 工藝和電氣儀表控制檢查 通過目視，卷尺，兆歐表檢查設備的工藝接管、控制電氣和儀5、表連接，應與電控裝配圖和裝配總圖一致(整機電氣裝配檢查記錄見附表XXXX案091507)： 確認設備能力是否與預確認方案相同，查看設備隨機資料、設備銘牌、現場設備。 確認外殼及所有與物料直接接觸部分的材質型號，查看隨機資料及設備。 確認設備內外部結構易于維護清洗。 確認設備轉動部位潤滑良好。 確認設備安裝的平整、牢固性，是否用普通水平儀檢查機器的橫向、縱向水平。 確認設備有無碰傷，零部件是否齊全。 確認配電是否合理，是否符合安全技術要求。電壓380V，功率510Kw。 確認配電采用三相四線制，接地可靠。 確認水系統壓力0.3 Mpa，接管內徑進水管32mm，排水管80mm。 確認壓縮空氣清潔，6、氣壓0.4 Mpa，接管內徑50mm。 確認各管件安裝可靠、無泄漏。 確認各機構調節到位、靈活可靠。 確認儀器儀表精度、量程符合生產工藝要求，檢驗合格，安裝正確、牢固。 做好安裝確認記錄。（安裝確認記錄見附表XXXX案091508）9. 相關文件XXXX案0914KJCS20E全自動膠塞清洗機預確認方案KJCS20E全自動膠塞清洗機安裝驗收規范KJCS20E全自動膠塞清洗機草擬操作規程安裝、調試、使用、維護保養說明書10記錄文件確認記錄XXXX案091501設備名稱全自動膠塞清洗機規格型號KJCS20E型安裝位置一工段外烘設備編號文件名稱存放地點備 注開箱驗收隨機資料安裝、調試、使用、維護保養7、說明書合格證裝箱單備件清單與藥品接觸部分材質證明。安裝驗收規范草擬設備操作規程KJCS20E全自動膠塞清洗機預確認報告檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日儀器儀表檢驗確認記錄 XXXX案091502設備名稱全自動膠塞清洗機規格型號KJCS20E型安裝位置一工段外烘設備編號器具名稱規格型號計量編號制造單位安裝位置量 程精 度檢驗日期有效日期校驗人真空正壓壓力表YZK-60壓力表Y60壓力表YK60微差壓計2000-1000Pa空氣液化器儀表BFC-2000檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日表面光潔度測試記錄（附復印件） XXXX案091503 管口及管道檢查記錄XXXX8、案091504設備名稱全自動膠塞清洗機規格型號KJCS20E安裝位置一工段外烘崗位設備編號項目（清洗箱）檢查標準檢查情況結論A溫度計接口3/4合格 不合格B蒸汽進口DN25合格 不合格C進水口DN32合格 不合格D循環水泵接口DN40合格 不合格G循環熱風進口DN125合格 不合格H超聲波孔135X135合格 不合格i1/i2 溢流接口DN32合格 不合格J排水接口DN80合格 不合格K視鏡DN120合格 不合格L進料口 65合格 不合格M循環風出口DN125合格 不合格N外接真空接口DN50合格 不合格O抽真空口DN50合格 不合格P沖洗管接口3/4合格 不合格Q抽真空口DN50合格 不合格9、R硅油加料口3/8合格 不合格項目（整機）檢查標準檢查情況結論A進水管DN32合格 不合格B蒸汽管DN25合格 不合格C空氣管1/2合格 不合格D自來水管3/4合格 不合格F放水管DN80合格 不合格G漏水管3/8合格 不合格H真空排放管DN50合格 不合格檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期 年 月 日關鍵部件配置、檢查記錄 XXXX案091505設備名稱全自動膠塞清洗機規格型號KJCS20E安裝位置一工段外烘崗位設備編號項目檢查標準檢查情況結論筒體內徑尺寸：DN15008，材質：SUS304合格 不合格平封頭尺寸：DN15006，尺寸:DN15005材質：SUS304合格 不合格減速機型10、號：NMRV130117供應商：浙江午馬 WuMa合格 不合格主電機型號：Y100L2-4供應商：閩東電機合格 不合格風機型號：Y802-2供應商：閩東電機合格 不合格機械密封型號：212-100/35供應商：樂清虹中合格 不合格出料門出料口尺寸：520，出料口密封：O型圈密封，傳動方式： 齒輪合格 不合格耐溫高效過濾器尺寸：500300150，供應商：蚌埠可林合格 不合格電熱管功率：2.0，供應商：上海莊行合格 不合格循環水泵CHI1220，供應商：丹麥格蘭富合格 不合格真空泵型號：2BV5111，供應商：納西姆合格 不合格超聲波功率：2.8，供應商：亞光合格 不合格噴淋球材質和數量：SUS11、316L+PTFE 4合格 不合格變頻器型號：FRS540，供應商：日本三菱Mitsubishi合格 不合格PLC程控器型號：FX2n-64MR供應商：日本三菱Mitsubishi合格 不合格密封圈材質：硅橡膠合格 不合格標識固定銘牌，應符合要求合格 不合格檢查人檢查日期復核人復核日期整機裝配檢查記錄設備名稱全自動膠塞清洗機規格型號KJCS20E安裝位置一工段外烘崗位設備編號項目檢查標準檢查情況結論箱體箱體安裝在機加架上，定位尺寸與圖紙吻合，并方便前蓋定位合格 不合格箱體后封頭上接口與管路匹配合格 不合格傳動裝置主軸中心與出料口中心保持同心合格 不合格機械密封安裝正確，密封面無劃傷合格 不合格12、主軸上兩軸承安裝準確，內孔襯套安裝同心，能夠保證中心噴淋管正對出料口中心合格 不合格清洗桶清洗桶上聯結法蘭與主軸配合準確，無松動合格 不合格人工旋轉清洗桶，調整托輪距離，確保清洗桶中心與前蓋出料口同心合格 不合格電加熱箱安裝高效過濾器時，進風口周邊用硅橡膠密封，且濾紙無損壞合格 不合格電熱管接線準確無短路合格 不合格采用箱體外包皮和機架立柱定位電加熱箱安裝合格 不合格出料門螺紋齒輪與行星輪、橫閂組裝轉動靈活，無卡阻現象；門鎖插銷動作可靠，鎖牢后手輪不松開反轉，能緊固轉動合格 不合格出料門與清洗桶前蓋組裝中心度誤差不大于1mm；出料門上橫閂能調整螺釘均勻壓緊，通過螺母能夠鎖緊合格 不合格確認前蓋13、關好后，出料門鎖定軸中心與鎖緊氣缸活塞正對，壓緊與松開動作靈敏可靠合格 不合格檢查人檢查日期 年 月 日復核人復核日期 年 月 日 XXXX案091506整機電氣裝配檢查記錄 XXXX案091507設備名稱全自動膠塞清洗機規格型號KJCS20E安裝位置一工段外烘崗位設備編號項目檢查內容檢查情況結論主控柜器件安裝正確符合圖紙要求，無缺損，接線正確良好，標識正確，外觀整潔無損。合格 不合格設備內電控箱安裝位置合適，進線、出線管口無誤合格 不合格控制儀表溫控儀安裝正確合格 不合格傳感器溫度傳感器安裝正確合格 不合格傳感器壓力傳感器安裝正確合格 不合格傳感器接近開關安裝正確合格 不合格設備接地設備接地14、良好，符合標準要求GBT5226.1-20合格 不合格絕緣電阻安裝良好，符合標準要求合格 不合格顯示儀表壓力表安裝正確，符合要求合格 不合格顯示儀表真空壓力表安裝正確，符合要求合格 不合格顯示儀表壓差表安裝正確，符合要求合格 不合格安全閥按圖紙安裝正確，外觀整潔合格 不合格檢查人檢查日期 年 月 日復核人復核日期 年 月 日設備安裝確認記錄 XXXX案091508設備名稱全自動膠塞清洗機規格型號KJCS20E安裝位置一工段外烘崗位設備編號檢 查 項 目檢查標準檢 查 情 況結 論設備與膠塞直接接觸材質316L不銹鋼最大生產能力220000只/批設備內外部結構易于維護清洗設備安裝位置及方位符合圖紙要求設備轉動部位潤滑潤滑良好設備安裝的平整牢固平整牢固水平度達1/1000設備整機無碰傷無碰傷設備零部件齊全齊全水系統壓力0.4 Mpa進水管內徑32mm排水管內徑80mm1、 2、 3、平均：壓縮空氣氣壓0.6 Mpa接管內徑8-12mm1、 2、 3、平均：各管件安裝可靠、無泄漏各機構調節調節到位、靈活可靠草擬設備操作規程有或無檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日