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臨床研究項目違背方案報告（2頁）
臨床研究項目違背方案報告（2頁）.docx
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上傳人：正*** 編號：872698 2024-01-05 2頁 11.04KB

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臨床研究工程違背方案報告工程名稱工程來源請從下拉列表中選擇相應來源申辦者CRO組長單位參加單位本院主要研究者本院承當科室倫理事宜主要聯系人聯系 Email倫理審查批件號上次審查批準日期年 月 日批準的方案及知情同意書版本號方案：知情同意書：上次審查批準有效期年 月 日違背方案的情況 重大違背方案：納入不符合納入標準的受試者：口是口否研究過程中，符合提前中止研究標準而沒有讓受試者退出：口是口否給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：口是口否給予受試者方案禁用的合并用藥：是口否任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權益、平安和健康，或對研究結果產生顯著影響的研究行為：口是口否 持續違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復屢次的違背方案）：口是口否 研究者不配合監查/稽查：口是口否 對違規事件不予以糾正：口是口否 違背方案情況的具體說明：第1頁/共2頁違背方案的影響是否影響受試者的平安：口是口否是否影響受試者的權益：口是口否是否對研究結果產生顯著影響：口是 口否違背方案的處理措施報告人簽名報告日期第1頁/共2頁
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