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1、藥品放心項目落實方案為大力整頓規范藥品市場秩序,保障社會公眾用藥安全放心,結合我縣實際情況,特制定縣2013年藥品放心工程實施方案如下：一、指導思想堅持以科學發展觀統領全局,按照市縣統一部署,創新工作機制,強化全程監管,深入開展藥品安全專項整治,嚴防藥品質量安全事故的發生,著力解決藥品安全突出問題,不斷促進區域藥品市場規范有序和地方經濟社會協調發展。二、目標任務（一）在注射劑生產企業試行質量受權人制度,年底前在全縣所有原料藥和制劑企業中推行；（二）加強藥品生產質量管理規范（GMP）的跟蹤監督檢查,確保對轄區內藥品生產企業監督檢查覆蓋率達100%,對高風險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的藥2、品生產企業飛行檢查率達100,對其他藥品生產企業飛行檢查率達50；（三）加強藥品經營質量管理規范（GSP）的跟蹤監督檢查,對2012年通過GSP認證企業實現跟蹤檢查率為100%；（四）強化監督檢查,對國家、省確定的重點醫療器械企業、重點醫療器械產品監管覆蓋率達100%,一般零售企業檢查覆蓋率達30%；（五）鞏固省級農村藥品“兩網”創建成果,縣鄉村三級藥品監督網和供應網覆蓋率達100%。全面推進省級藥品安全示縣創建；（六）開展基層藥品醫療器械質量大檢查、非藥品冒充藥品、化學藥品制劑生產企業原料藥、颶風行動（虛假藥品廣告）等專項整治行動,集中查辦一批違法生產銷售假劣藥品、醫療器械案件,整頓規范一批3、違法違規生產、銷售、使用假劣藥品的藥品生產經營企業和醫療機構,聯手公安、衛生、工商等部門突出查辦藥品、醫療器械大案要案,全面整頓和規范藥品醫療器械市場秩序；（七）強化藥品不良反應監測與報告,企業上報數占報告總數的比例超過10,每百萬人口報表數量達500份,新的、嚴重的報告比例達到18%；（八）大力推進藥械企業誠信體系建設,繼續開展信用等級評定工作,不斷提高誠信企業比例；（九）加強藥品監督抽樣工作,完成市局下達的抽樣任務；（十）大力加強新聞宣傳和政務信息工作,不斷提高涉藥法律法規的公眾知曉率,努力為順利創建-2012年度省級文明行業營造良好社會氛圍。三、工作重點圍繞確保社會公眾用藥安全放心這一根4、本任務,堅持“五個統籌”,即統籌行政監督與技術監督、專業監管和社會監督、區監管與農村監管、日常監管與服務發展、專項整治與應急處置,著力構建長效監管機制,不斷促進區域藥品市場規范有序,堅決防止重大藥品安全事件發生,不斷增強藥品安全的控制力、執行力和保障力,努力營造安全放心的市場環境。（一）突出重點,加強監督檢查。要結合本地具體情況,開展卓有成效的監督檢查,強化對藥品醫藥器械的生產、流通、使用環節的監督管理,清除監督盲點。一是嚴厲查處生產無證藥品、醫療器械行為,對已注冊產品進行全面清查。督促醫療器械生產企業實施質量受權人制度,按照醫療器械GMP要求組織生產,對醫療器械生產批發等重點監管企業,實行監5、督檢查全覆蓋,確保省市跟蹤檢查不出現嚴重缺陷。二是進一步加大市場監管力度,依法查處藥品違法行為,規范藥品市場秩序。完善日常監管機制。充分運用專項檢查、跟蹤檢查、書面檢查、有因檢查等形式,對藥械企業實施分類監督、分類監管,不斷完善日常監管機制。嚴格檢查標準和要求,加強對重點企業重點品種的日常監管,強化重點環節、重點崗位的監督,注重檢查質量和效果。加強對企業從業人員的培訓,切實提高其法律意識、質量意識、誠信意識、責任意識和自律意識。三是加大專項檢查力度。在保證對轄區內藥品生產企業監督檢查覆蓋率達100%的基礎上,按照產品分類、企業分級、監管分等的原則,對高風險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的6、藥品生產企業飛行檢查率達100。強化藥品經營許可和GSP認證工作,對2012年通過GSP認證企業實現跟蹤檢查率為100%,促進藥品經營企業整體水平的提高。四是繼續加強對毒、麻、精、放特殊藥品的監管,堅決杜絕非法經營、使用行為的發生。五是繼續加大對藥品、醫療器械廣告的監督力度,依法處理違法廣告,對企業違法發布廣告的情況一并列入企業不良行為記錄系統。（二）部門聯動,打防結合。加強與相關部門的聯系和配合,堅持打防結合、標本兼治的原則,認真分析當前制售假劣藥品、醫療器械違法活動的手法和形式,增強打擊的針對性和有效性,把開展集中打假專項整治活動引向深入。一是加強督促指導,協同配合做好大要案和跨區縣案件的7、查處工作。對危害大、影響面廣、涉案金額大的案件,要實行限時結案制度,從重從快打擊。二是大力推進藥品專項整治。深入開展廣告藥品專項檢查行動,推行違法藥品廣告約談機制；開展臨床科室用醫療器械專項檢查；開展針對個體診所、社區衛生服務站的專項監督抽驗工作；開展聯合工商、衛生專項執法檢查等活動。加大對基層醫療機構,特別是各種專科醫院、門診部違規使用藥品和醫療器械行為的查處力度。針對全縣藥械市場的特點,重點檢查鄉鎮及以下醫療機構的藥械使用情況,打擊游醫藥販。推進打假工作有序開展,確保打假工作取得成效。三是完善技術監督體系。調整藥品抽驗工作思路,改變抽驗模式,規范藥品抽驗工作程序,將評價性抽驗和監督抽驗相結8、合,合理制定抽樣覆蓋率。在充分考慮抽驗藥品的質量標準、標準品和對照品能夠保證實際檢驗需要的前提下,重點加強對使用量大且質量不穩定的品種、檢驗不合格率較高的品種、違法藥品廣告品種、具有摻雜摻假嫌疑等品種的檢驗,提高分析、評價、預警水平。四是注意針對新情況、新問題,不斷創新工作思路,改進工作方式。要全面分析總結專項檢查和已開展的各項檢查中發現的問題,尋找監管中的薄弱環節,完善和落實相關規定,把市場監督同引導企業自律結合起來,把加強對企業的監管與引導企業的發展統一起來,把突擊檢查、日常監管和建立長效監管機制有機地結合起來,提高監管工作的效能和水平。（三）抓鞏固深化,建立健全藥品安全監管長效機制一是鞏9、固農村藥品“兩網”建設。完善藥品供應保障體系。嚴格藥品經營企業市場準入,引導和鼓勵企業在農村開辦藥品零售網點,鼓勵藥品批發企業向農村地區配送藥品,鼓勵藥品連鎖企業向農村延伸藥品零售網點,加快構建布局合理的供應網絡體系。加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設,定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓,不斷提高“兩員”的協查協管能力,充分調動農村藥品協管員、信息員的積極性。二是繼續推進藥品經營企業計算機遠程監管系統建設,進一步擴大遠程監管的覆蓋面,逐步將計算機遠程監管向醫療機構延伸。積極會同衛生行政部門推進省醫療機構藥品使用質量管理規范貫徹實施工作,推進鄉鎮、村醫療機構“規范藥房”、“合格藥房”建設,10、規范農村基層醫療機構藥品管理,促進農村醫療機構藥品管理上臺階。三是完善誠信獎懲激約機制。在藥械企業中開展誠信建設活動,強化法律法規宣傳培訓和業務知識培訓,組織企業開展誠信守法承諾,誠信等級自評等活動,大力倡導企業誠信經營,使誠實守信逐步成為企業的自覺要求和行為取向,倡導并形成“重質量、守法規、講誠信”的良好氛圍。制定藥品安全信用信息歸集、認定和發布制度,建立和完善信用信息數據庫,逐步實現信用信息的實時記錄和快捷查詢,加快實現與有關部門的信用信息共享和聯動監管。運用監管手段,依靠各方力量,將市場監管、行業自律、輿論監督、社會參與結合起來,逐步建立守信受益、失信懲戒的激勵制約機制。四是認真實施企業11、分類分級管理。結合日常監管,開展藥械企業信用評估,探索信用信息采集機制,收集和整理企業信用信息檔案,實行一企一檔,開展藥械企業信用等級評定,并根據信用動態監測情況及時更新信用檔案。啟動風險管理試點工作,探索建立醫療器械風險防范體系、懲戒機制,著力提升監管效能。五是抓應急體系,著力提升應急處置水平。加強應急體系建設。切實加強應急預案的制定、修訂和完善工作,提高應急預案的科學性、針對性和可操作性,及時防范和應對各類涉藥突發公共事件。一旦發生突發事件,要沉著冷靜應對,科學有序處置,做到第一時間組織開展問題藥品查控,第一時間向社會通報信息引導輿論,最大程度地減輕事故危害,努力把問題解決在一線,把隱患消12、除在基層。四、工作要求實施藥品放心工程,是規范和整頓藥品市場秩序的一項重大舉措,是實現縣委、縣政府保增長、保民生、保穩定目標的重要內容之一。要務必牢固樹立和實踐科學監管理念,以整治促規范,以規范促發展,確保藥品放心工程的全面實施取得實效,進一步凈化全市藥品市場秩序,保障人民群眾用藥安全放心。（一）統一思想,切實提高認識。藥品放心工程關系到人民群眾的身體健康和生命安全,關系到社會穩定和發展。要從講政治的高度,充分認清實施藥品放心工程目的和意義,認清當前藥品監管工作的形勢和任務,認清實施藥品放心工程的重要性和必要性,切實增強責任感和緊迫感,保證藥品質量和安全。（二）突出重點,務求工作落實。在對藥品13、市場進行全面整治和規范的基礎上,要結合本地區藥品市場實際,突出抓好重點時期、重點單位、重點品種、重點區域、重點環節的監督檢查。要集中力量,對發現的重大安全隱患一查到底；要周密計劃,保證藥品放心工程各項工作的整體推進；要科學分工,確保各階段工作特別是重點工作的有效落實；要統籌安排,務求藥品放心工程各項目標任務的全面完成。（三）明確責任,加強督查督辦。各科室要認真分解落實工作責任,對每項工作要明確分管領導和相關責任人員,保證每個步驟、每個環節有領導、有專人負責落實。（四）統籌兼顧,注重形成合力。要統籌兼顧,抓好各項工作的有機結合。要加強與公安、衛生、工商等部門的配合,積極探索有效的協作機制,做好藥品嚴重違法行為的打擊、違法廣告查處工作。要加強與新聞媒體的聯系,突出對藥品放心工程的全程宣傳報導和大要案件查處情況的曝光。（五）依法行政,提高隊伍素質。要進一步強化隊伍依法行政的意識和能力,依法監管,提高依法行政的水平。要防止和克服依法行政的思想認識不到位,監督檢查行為過激過偏等問題的發生；要依法組織檢查整改工作,杜絕不作為和亂作為,進一步規范行政執法行為。