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1、適用文檔上海市中西醫(yī)聯合醫(yī)院新技術、新項目準入管理制度為增強和規(guī)范我院醫(yī)療技術管理，促使醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提升醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，依據醫(yī)療技術臨床應用管理方法和上海市醫(yī)療技術臨床應用準入管理方法等有關法律、法例，特訂正我院新技術、新項目準入管理制度。一定義新醫(yī)療技術業(yè)務是指我院未展開過的醫(yī)療業(yè)務，包含創(chuàng)新技術的臨床研究；新診斷技術、方法的的引進；新儀器設備在臨床應用等（以下簡稱醫(yī)療新技術）。凡我院展開的新技術均應嚴格恪守本準入管理制度。二準入程序（一）立項1醫(yī)院各科室初次展開新技術、新項目臨床應用，一定先向醫(yī)務科提出版面立項申請（醫(yī)療新技術新項目臨床使用申請書） ，申請內容包含：2、1) 技術原理；2) 技術在國內外的應用和準入狀況；3) 技術的安全性、有效性、經濟性及其與現有同類技術的比較；4) 展開該項技術的必需性；5) 新技術應用方案（包含技術的操作規(guī)范、對可能出現的并發(fā)癥等不良反響的防備舉措）；6) 學科、人員及設備、設備條件；7) 臨床應用成效評論的方法與指標。2向倫理委員會提交倫理審察申請：1)倫理審察申請書（包含申請人姓名、職稱、職務、科室和申請技術全稱）；2) 醫(yī)療新技術新項目臨床使用申請書；3) 知情贊同書樣張。（二）論證1醫(yī)務科組織醫(yī)療質量與安全管理委員會對新技術進行醫(yī)療安全論證1) 主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審察會議開始前起碼三天，應提交給主3、審委員需要審察的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提早聽取有關建議和建議，充足剖析將要審察的新技術內容，對可能存在爭議的、特別的申請，可在審察會議前決定能否需要特別邀請外面有關專家和其余人員到會。.適用文檔2) 召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不該少于總人數的 2/3 ，參加該項目的委員應該回避。必需時，可邀請非委員專家列席會議，但非委員專家不得超出總參會人數的 1/3 。參加該項目的專家也應回避，不在邀請之列。3) 申請者以口頭方式簡述臨床前研究概略、臨床實行方案、保障患者安全舉措微風險處理方案，并回答評委發(fā)問。4) 兩位主審委員報告其審察建議后，其余委員參加議論。5)4、會議進入議論和投票程序時，申請者應離場。贊同票超出到會人數的2/3 方為審察贊同。倫理委員會的建議能夠是：贊同。作必需改正后贊同。不一樣意。2醫(yī)院倫理委員會對新技術進行倫理學論證，1) 主任委員應選擇兩位委員為主審委員，在審察會議開始前起碼三天，應提交給主審委員需要審察的申請文件， 以保證有足夠的時間評閱。 并提早聽取有關建議和建議，充足剖析將要審察的申請內容，對可能存在爭議的、特別的申請，可在審察會議前決定能否需要特別邀請外面有關專家和其余人員到會。2) 召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不該少于總人數的 2/3 ，參加該項目的委員應該回避。必需時，可邀請非委員專5、家列席會議，但非委員專家不參加投票。參加該項目的專家也應回避，不在邀請之列。3) 申請者以口頭方式簡述臨床前研究概略，臨床研究方案設計及其依照的科學性，保護受試者權益與安全的舉措，并回答發(fā)問。4) 兩位主審委員報告其對研究設計和知情贊同書等的審察建議后， 其余委員參加議論。5) 會議進入議論和投票程序時，申請者和列會專家應離場。贊同票超出法定到會人數的 2/3 方為審察贊同。倫理委員會的建議能夠是：贊同。作必需改正后贊同。不一樣意。停止或暫停先前贊同的試驗。（三）審批由醫(yī)務科長、分管院長和倫理委員會主任依據論證結果簽訂審批建議。若屬第二類醫(yī)療技術則按上海市醫(yī)療技術臨床應用準入管理方法規(guī)定向上司6、主管部門申報。在醫(yī)療技術未獲取審批贊同前，不得私自展開。三追蹤管理和隨訪評論1. 經贊同展開的新技術、新項目一定嚴格依照有關法律及技術要求規(guī)定進行，科室應付新技術新業(yè)務有明確的操作規(guī)程和質量安全保障舉措。2. 應用科室應按期對正在展開的醫(yī)療技術按期進行安全性、有效性和合理應用狀況的評估，實時發(fā)現醫(yī)療技術風險，嚴格依照我院醫(yī)療技術風險預警制度進行分級預警上報。，并采納相應舉措， 以防止醫(yī)療技術風險或將其降到最低限度。 并將有關狀況按期上報醫(yī)務部進行復核。3. 醫(yī)務科負責醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用的平時看管。對出現預警的醫(yī)療技術，依據規(guī)定.適用文檔組織專家論證。如發(fā)現風險和隱患，應實時以書面形式通知有關科室，并全程追蹤其整頓和隨訪過程。4. 應用科室應擁有與展開的技術或項目相適應的技術力量、設備與設備，以及保證患者安全的方案。當技術力量、設備和設備發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術的安全和質量時，應中間止該技術。按規(guī)定進行評估后，切合規(guī)定的，方可從頭展開。2012 年 2 月訂正.