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1、硝呋太爾片項目簡介及研發方案一、品種概況簡述英文名稱：NIFURATEL通用名稱：硝呋太爾商品名稱：麥咪諾劑型及規格：片劑，200mg/片性 狀：為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯黃色。用法和用量：陰道感染：于每晚休息時將陰道片一枚置于陰道深部，連續使用10天，如外陰同時有感染，可用2-3克油膏涂于外陰和肛門周圍。注冊類別：6+6類上市情況：硝呋太爾由意大利PoliIndustriaChimicaSpA公司于60年代開發研制上市，在世界上已有20多個國家上市使用至今已三十多年，已上市的有口服片劑，陰道栓片，復方陰道栓，油膏多種不同劑型，前三種制劑已在我國獲得進口許可，注冊商標為麥咪諾。 原料7家上市，2、陰道片目前國內進口一家。進口藥品注冊證號H20100210產品名稱（中文）硝呋太爾陰道片商品名（中文）麥咪諾劑型（中文）片劑規格（中文）250mg/片包裝規格（中文）5片、10片/盒廠商國家（中文）意大利發證日期2010-03-19有效期截止日2015-03-18適應癥：治療由細菌、滴蟲、霉菌和念珠菌引起的外陰、陰道感染和白帶增多。本品結構：分子式：C10H11N3O5S分子量：285.28二、項目簡介陰道炎是婦科常見的、多發性感染疾病。常見的有霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎和非特異性陰道炎。常發生于機體抵抗力下降時，霉菌性陰道炎是由白色念珠菌感染導致的，這種致病菌平時可存在于正常人皮膚、粘膜、消3、化道等處，當機體抵抗力下降時，即可導致霉菌性陰道炎，故生殖道抵抗力下降是致病的重要因素。例如：糖尿病婦女；絕經后用大量雌激素治療的婦女；長期服用抗生素和激素類藥物的婦女易患此病。此外，通過性交和使用不潔浴具亦可感染此病。滴蟲性陰道炎是婦科常見病，其病原體是陰道毛滴蟲，最主要傳播方式是性接觸傳播。大多數蟲株致病力較低，只有當陰道酸性環境被破壞后，滴蟲才會大量生長引起滴蟲性陰道炎?；颊叨嘁娪?040歲女性。非特異性陰道炎是育齡期婦女最常見的陰道感染性疾病。 國內報道在健康婦女中，非特異性陰道炎患病率為18.9%，在婦科門診有異常陰道分泌物的患者中為43.3%，在性亂人群中為36.7%，在孕婦中患病4、率為12.5%。它是由于陰道正常菌群（含乳酸桿菌）被陰道加德納菌、厭氧菌、人型支原體構成的混合菌群所取代，造成菌群失調而引起的疾病。雖然它不屬于國內監測的性病，但是它在性病高危人群更為多見，而且可增加艾滋病、淋病、非淋菌性尿道炎等性病的易感性，值得注意。非特異性陰道炎的主要表現為陰道分泌物增多伴有惡臭味，并引起宮頸、子宮體感染及盆腔炎癥性疾病（PID）的危險。在妊娠婦女可引起一系列妊娠并發癥，如早產及絨毛膜羊膜炎。萎縮性陰道炎是老年婦女最常發生的下生殖道病癥，在絕經后，發病率高達3050%。萎縮性陰道炎多發生在絕經期后的婦女或卵巢摘除術后，由于雌激素水平降低，陰道抵抗力減弱而引起，生殖器官血運5、減少，陰道抵抗力下降，致病菌入侵而引起的婦科常見病、多發病。我國現已進入老齡社會，銀色消費已成為經濟生活中最具活力的部分之一。老年婦女所占人口比例不斷增加，最新人口普查結果顯示40歲以上婦女絕對數字已達2.5億以上。硝呋太爾為硝基呋喃類抗菌素，具有顯著的治療陰道混合感染的治療作用。其殺滴蟲活性與甲硝唑等效；同時具有抗菌作用，還能有效地殺滅沙眼衣原體和支原體、對念珠菌也有一定的活性；硝呋太爾口服和陰道給藥顯示其耐受性良好，也無耐藥現象。一項隨機多中心臨床實驗表明，硝呋太爾對細菌性陰道炎的治愈率與氨芐青霉素、羧芐青霉素等效，且不良反應發生率顯著低于氨芐青霉素、羧芐青霉素。在配偶同治的條件下，對滴蟲6、性陰道炎的治療效果要優于甲硝唑（甲硝唑治愈率為68%，而硝呋太爾的治愈率為80%）。鑒于以上分析，本品是一個高效、低毒的廣譜抗菌素；在抗混合感染領域，該產品有廣闊的市場前景以及良好的治療效果。 藥理毒理：麥咪諾是由普利化學工業公司研究室合成的化學合成劑。實驗證明硝呋太爾在動物急性毒理實驗中毒性反應甚微，以至用兔子得到的口服LD50（半數至死量）為其治療劑量的1500倍，兔子按450mg/kg/天的劑量（相當于20倍治療劑量）口服47天后無任何毒性反應，在6個月的慢性毒理實驗中，狗每日口服10倍于人類的治療劑量無毒性反應和血相變化，懷孕小鼠和兔子分別口服100mg/kg/天，200mg/kg/天7、；沒有發生致畸或生育的變化，所以亦可用孕期婦女，皮下注射3000倍治療劑量無任何毒性反應，體外給藥皮膚和陰道粘膜基本不吸收。藥代動力學：硝呋太爾對抑制陰道滴蟲、大腸桿菌、念珠菌都十分有效，體外抗溶組織內阿米巴的療效與鹽酸依米丁，克痢酰胺和甲硝噠唑相比，最小有效劑量分別為：1.2，36.0，0.8和6.0ug/ml。硝呋太爾體外給藥不通過皮膚和陰道粘膜吸收。三、原料藥工藝概述3.1 設備要求：以3-甲硫基-2-羥基丙基肼為起始原料，與碳酸二乙酯環合后，與5-硝基糠醛縮合制得硝呋太爾，最后精制得成品。反應操作簡單，原料易得，無苛刻反應條件，無特殊反應設備。也可以直接購買原料。3.2試驗規模：中試規8、模。3.3工藝專利情況及規避：此品種不存在化合物專利，制劑專利可以避開，不存在專利侵權問題。四、研發方案4.1對工藝各步反應過程各個控制點進行嚴格驗證，確保反應過程的穩定性和重現性。4.2 制定完善的起始原料，中間體質控標準，對所采用的方法進行方法學驗證。4.3 對工藝過程中所用到的起始原料、中間體、殘留溶劑進行嚴格控制，對所采用的方法進行方法學驗證。4.4將本品與原研廠家上市品質量進行對比，確保本品新舊樣品各項指標不低于原研廠家上市品，根據ICH指導原則進行研究，通過液質聯用等手段確定本品與上市品雜質譜的一致性，對不一致的存在雜質確保在ICH規定需研究的限度范圍以下。4.5對起始原料、合成過9、程中間體及終產品中可能產生或存在的異構體進行嚴格研究和控制，確保本中異構體是否存在或低于規定限度。4.6 對本品在各種條件（破壞試驗，影響鹽酸、加速試驗、長期試驗）下可能產生的降解產物進行研究，對所采用的方法進行方法學驗證，包括峰純度檢測、液質聯用等。4.7將本品與上市品質量進行全面對比，包括質量研究，影響因素、加速試驗、長期試驗等，確保質量不低于上市品。 五、項目進展：1、合成工藝基本穩定，現進行實驗室中試規模試驗，對原料質量在進一步優化中。目前工藝制備單個雜質小于0.1%。轉讓方將在近期進行純化工作。2、原料及制劑質量研究、穩定性進行中。六、工藝交接時間安排：合同簽訂后，約6個月后可以進行10、工藝交接。七、注冊部門的建議本品對導致婦女生殖系統感染的細菌、原蟲和霉菌等發揮強烈、有效的殺滅作用，而卻很少產生任何急、慢性副作用。由于其多方面的治療作用，無論是細菌、滴蟲或霉菌感染引起的各種陰道炎，均可選用麥咪諾。其作用效果已經得到很多國家的認可，在我國具有很好的市場前景。附北京華眾思康醫藥技術有限公司簡介：公司成立于2005年3月，是致力于藥品研究開發、注冊申報的高新技術企業，研發范圍涉及各類新藥，并以世界暢銷的品牌藥及通用名藥為主要研究方向。公司設有藥物合成部，制劑部、分析部和藥品注冊部、醫學情報部和市場部，建立了新藥項目的情報搜集、立項、研發、申報的流程管理系統完整的新藥項目研發體系。公司總面積超過800平方米，配有20臺高效液相色譜儀、2臺氣相色譜儀、紅外光譜儀、紫外分光光度儀、旋光儀、熔點儀、馬弗爐、自動壓片機、溶出儀、崩解儀、凍干機、多套旋轉蒸發儀、冷卻液循環裝置、加氫反應釜等儀器設備。公司擁有員工50余人，其中博士學歷2人，碩士學歷8人，其余均為大專以上學歷，同時擁有一支包括院士、專家教授組成的國際學術顧問團，具備良好的醫藥專業背景及藥物研究開發、市場轉化經驗，是一支團結拼搏、勇于開拓、嚴謹創新的專業精英組合。