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1、GMP生產車間凈化車間施工工藝點擊數：41 發布時間：2013年2月18日 來源：【摘要】GMP生產車間凈化車間施工工藝地面是制藥廠潔凈是維護結構中最受重視的部分之一，在其地面材料的選型中，除了滿足地面的共同要求外，亦應考慮地面的發塵量和施工難易程度. GMP生產車間凈化車間施工工藝地面是制藥廠潔凈是維護結構中最受重視的部分之一，在其地面材料的選型中，除了滿足地面的共同要求外，亦應考慮地面的發塵量和施工難易程度以及成本等。 一般要求是： 1良好的耐磨性能； 2可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕，且材料本身無污染； 3防滑； 4抗靜電； 5二次施工簡便，地面可無接縫加工； 6清洗、維護方便。 其中地面的2、耐磨性是主要要求，這也是基于減低地面發塵量的需要。 目前制藥廠潔凈車間常用的幾種地面如下表； 表1 制藥廠潔凈車間常用的幾種地面 地 面特 點適用范圍雙層地面可以地面回風，通氣性好，造價高，彈性差舒適性好藥廠的垂直單向流潔凈室（大面積）水磨石地面光滑耐磨，不易起塵，整體性好，可沖洗，防靜電，無彈性藥廠的控制區，潔凈區涂料地面具有水磨石優點，較耐磨而不耐拖拽，基底處理要求高，易卷邊剝落藥廠的潔凈區卷材板材 地面光滑耐磨，略有彈性，不易起塵，易清洗，施工簡易；易產生靜電，受紫外燈照射易老化，大面積施工易起鼓藥廠控制區耐酸瓷板地面耐腐蝕；質脆不耐沖擊，施工較復雜，造價高藥廠原料車間有腐蝕的部位玻璃鋼3、地面耐腐蝕，整體性好；易起鼓，宜小面積使用藥廠原料車間有腐蝕的部位在上述的地面中，水磨石地面是國內藥廠實施GMP改造前使用最多的，近幾年，越來越多的藥廠使用環氧樹脂自流平地面，認為水磨石地面易產塵，施工難度大，質量不易控制，且不夠“現代化”，其中易產塵是設計師放棄水磨石地面的主要理由。 對于這一問題，應該首要研究影響藥品質量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。 根據藥品生產管理規范（GMP）實施指南（1992）及有關資料分析，在藥品生產過程中，影響藥品質量的因素中，工藝占90，潔凈室技術占10，潔凈室技術因素主要指由于設計或使用不當而造成的空氣污染，這也是潔凈室污染的主要原因，詳見表24、。 表2 潔凈室污染的主要因素: 污染源所占比例產生原因空氣8590潔凈技術失當人員89人體表面產塵各種物料及圍護結構12（地面是主要因素，占90）表面發塵從以上分析中可看出，地面產塵對藥品質量的影響是極低的，而且是在空氣和人、物凈化問題解決了以后才會凸現。 地面發塵量的多少受材料、使用、環境、工程質量及保養等諸因素制約，較難估算，也極少有實驗數據，一般由于它的發塵量近相當于人的發塵量的110左右，僅計算人的發塵量。 空氣潔凈技術原理（1983.許鐘麟）提出相當人員密度的概念，即把各種表面的發塵量折算成人的的相當發塵量，全部表面相當于一定數量的人： 設1m2面積的空間中（h2.5m）單人的發塵5、量為G粒min人，n個人靜止時的室內的單位發塵量為：G=*n = (粒/m3min式中=n真實的人員密度P人數F室內面積 m3潔凈室所有表面相當于一個人靜止發塵量時的潔凈室面積通過對水磨石地面的潔凈室實測統計，得出8，即大約8m2地面的潔凈室所有表面的發塵量，相當于一個人靜止時的發塵量，即105 粒min，此時的實測值和計算值相差很小，基本都在理論波動范圍之內。 以水磨石為例，分析各種地面之間的耐磨差異。地面的耐磨指標是以g/cm2表示的,測試時以一定的輪子按規定的轉數摩擦地面，得出的地面材料損耗量就是地面的耐磨系數，常見的地面材料磨耗指標如表3。 表3 常見地面磨耗指標: 地 面磨耗方法指 6、標 （g/cm2）來 源大理石板用規定的二個砂輪（CR150），加上負荷N,旋轉1000轉以后測實重3.86裝飾工程手冊1994陶瓷錦磚同上0.5同上高級墻地瓷磚用規定的二個砂輪（CR150），加上負荷N，旋轉1000轉以后測實重,但經6000轉磨耗0.032mg/mm2同上半硬聚氯乙烯地板 (單層)用規定的二個砂輪（CR150），加上負荷N，旋轉1000轉以后測實重,但經1000轉磨耗0.02?彈性聚氯乙烯地板(多層)用規定的二個砂輪（CR150），加上負荷N,旋轉1000轉以后測實重0.002裝飾工程手冊1994石英增強韌性塊狀地板同上極耐磨同上彈性塑料卷材地板同上0.004同上橡膠地板同7、上?同上SEC合成樹脂涂料地板用CS17荷重0.5*500輪子磨轉1000轉0.04公司樣本匯麗自流平地面500g輪子磨轉1000轉0.04公司樣本匯麗高耐磨地坪涂料500g輪子磨轉1000轉0.03公司樣本上表中所列的試驗方法及材料不盡相同，且所加荷重也未加以標注，所以，單從磨耗量上無法對地面材料作比較。據藥品生產管理規范（GMP）實施指南（1992）介紹，日本藥廠常用以下三種材料： 1瓷磚地面，認為耐久，易修補，但不夠平滑，縫隙處易受污染； 2環氧樹脂地面，認為平滑但不耐重物搬運，裂縫后不易修補； 3尿烷樹脂（氨基甲酸乙酯）樹脂，認為在上面搬運重物仍然是問題，且耐熱性差。 可見，瓷磚以其耐8、磨、光滑、耐酸堿作為首用材料，優點是顯而易見的，當然，它也有整體平滑性差，有接縫、質脆的弱點，在這一點上是肯定不如整體現澆水磨石的，既然瓷磚都可應用于制藥廠，那么，水磨石也應該不成為問題，當然，由于水磨石地面的施工過程勞動強度大、質量受人為因素影響較大，在國外較少使用，現代材料工藝簡單、節省人力，加上涂料廠商的大力宣傳，因此，涂料地面給人們留下了深刻印象，它也確有施工速度快、耐腐蝕、整體性好的優點，在工藝需要又經濟條件許可的情況下，采用涂料地面無可厚非，但在考慮地面強度要求及造價等因素條件下，不應排斥水磨石地面，當然，在水磨石地面上再做涂料面層就更不可取了。 總之，水磨石地面對于國內藥廠的潔凈9、室，包括100級潔凈區來說，應不失為首選地面，所以，國家有關標準就明文提及水磨石地面。在1999年5月頒發的國際標準ISODIN14644-4：潔凈室及相關受控環境第四部分，設計與施工中所列舉的地面材料及特性中也列出了水磨石（見表4）。 表4 ISO列出的地面材料特性: 材 料靜電控制耐磨性抗沖擊性透氣性陽極化鋁材差好低低帶涂層金屬差或較好或好好較好-低?拋光切割石差好好低水磨石較好好好低玻璃差好無低帶導電涂層的玻璃好好無低現場涂環氧樹脂涂層差或較好或好較好較好低-高加到基板上的塑料層壓板和薄板差或較好或好好較好較低-高樹脂板（如酚醛或聚酯）差或較好或好好較好較低-高不銹鋼（活動地板）好好好非常低瓷磚差或較好好好低帶導電涂層的透明聚合物好低較好低較低透明聚合物(如聚碳酸酯，PMMA)差低較好低較低注：（1）上述材料均符合無脫落，可清潔性等基本要求。 （2）靜電控制一欄中：好導電；較好耗散；差非導電 （“耗散”一詞起源于拉丁文，原意為消散，在這里強調與外界有能量和物質交流這一特性。） 地面的開裂和防潮是兩個應予以相當重視的問題，尤其是大面積地面。 有耐酸堿要求的地面，可以用聚氨酯、環氧樹脂、過氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠等涂料。有耐油要求的地面，可用環氧樹脂、過氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。 在大多數的制藥廠潔凈車間，只要按照標準施工，保證水磨石地面的的質量，應不失為首選地面材料