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1、潔凈工藝管道焊接施工控制生物制藥工程中的潔凈工藝管道的注射水系統、純水系統、純蒸汽系統，是生物制藥生產工藝系統核心部分的工程施工,對管材及其組成件材料的要求都很高,現場安裝施工的工機具配備以及人員的作業技能和施工作業過程都要求具有很高的專業性。需要加強對該系統潔凈工藝管道焊接施工的檢查，通過規范的施工控制,滿足工藝標準和設計要求。（一） 對管材的要求：1) 管道設計應符合ASME BPE;2) 純化水、注射用水和純蒸汽的管道應是316L不銹鋼電拋光管，Ra 值0。5 mm；3) 管材需提供熔煉爐號、制造號、制造材料的證書。熔煉爐號在安裝現場應可見；4) 進口材料需要提供報關單和原產地證明.（二2、） 對專業工機具的要求：1) 潔凈管道的材料放置和管道焊接預制,必須設置符合要求的專用潔凈預制間；2) 所有用于切割和不銹鋼表面處理的器具應是316L不銹鋼工作專用的，并與用于切割其他材料的工具分開；3) 切割管道的程序不應帶入其他雜質（例如灰塵、油、油脂等）或造成使管道遭到破壞的情形或使管道變得不圓等；4) 要求施工單位的專業工、機具配備齊全。如GF切割鋸、鎢棒打磨機、對口夾具、潔凈充氣管、倒角器、 1以下平口機、1以上平口機、合金鋼刀或不銹鋼刀（平口后刮毛刺。絕不能使用普通鋼銼刀）、扭力扳手（拆裝隔膜閥使用)、萬用角度尺（隔膜閥安裝角度控制）、內窺鏡、潔凈分氣缸、專用管刀、電源穩壓器(施工3、現場自動焊機還應設專用電源線，以避免因現場電壓不穩或無故停電等對焊接造成影響)等。（三） 對焊接的要求：1) 焊接施工開始前需提交各相關施工方案,并在各工序作業前分工序做專業技術交底.需提交的方案包括：潔凈管道施工方案、潔凈管道焊接程序、內窺鏡檢測程序；2) 焊工應經相關勞動部門培訓合格,并持有特種作業操作證。自動焊機操作的焊工應提供相應的潔凈管道自動焊接培訓的證明材料。全自動軌道焊接由自動工藝進行，不添加“充填材料”,在惰性氣體環境的保護下進行，因此焊接工藝/方法、使用的焊接設備和操作人員（焊接工人）的技能非常重要；3) 依據設計要求和該項工藝的專業要求，對所有參加該專項潔凈管道施工的全部人4、員進行專項質量培訓，明確正確做法及作業要求；4) 焊接使用的凈化氣體（用在被焊接管道的內表面）和保護氣體（擔當外部焊接部分的保護層）應提供完整的質量證書,包括氧含量和水分含量.凈化和保護氣體可以從液化來源或高純氣體罐來源，應保證質量。潔凈管道焊接氣體須使用99.9996%以上的高純氬氣,水分低于1ppm，氧含量低于1ppm。通過觀察焊縫的內表面確認氣體純度是否符合要求，內壁的焊縫和熱影響區不變色為最佳保護效果；5) 全自動氬弧焊機的焊接樣件確認，每種規格的管子都要在正式焊縫焊接前預先做出合格的焊接樣件，確定焊接參數。正式焊縫的焊接時，每種規格的管子都要做開焊樣件、收焊樣件的確認。焊接測試樣品應5、保存在安全的地方，需要時可以出示給藥政管理檢查人員；6) 在不能進行自動焊接的焊縫，可選擇優秀焊工實施手工焊接.手工焊工在上崗作業前要通過技能考核，做焊接樣件確認，內外壁焊縫的成型和內壁焊縫保護效果是檢查重點。經過技能測試合格的焊工,項目部統一配發塑封的現場焊接資格卡；7) 所有的焊縫應沒有蝕損斑、針孔、腐蝕標記和點固焊縫印記等，內外表面無明顯凹凸,焊波均勻、順直；8) 對進場人員的質量培訓、技能考核、焊接樣件確認后，加強焊接操作的過程檢查和成品檢查，杜絕過程操作不符合潔凈管道的施工要求和成品焊縫不及樣件甚至不合格的現象發生。必須按照方案和工序技術交底的要求在施工過程中嚴格檢查；9) 預制焊縫6、現場焊縫都要按照檢測比例的要求,及時進行內窺鏡檢測。當有X光無損檢測要求時,按照設計要求的比例進行抽檢；10) 制藥工程GMP驗證的需要，焊接施工過程的記錄資料要及時如實建立，當工程現場的管理方有特殊要求時,按照其特殊要求執行。記錄及標識例舉如下:a) 全自動氬弧焊的樣件留存并作對應記錄、焊接參數單打印；b) 與實際對應的焊接檢查記錄；c) 與實際對應的內窺鏡檢測及記錄;d) 現場焊縫的及時標識（管線號、焊縫號、焊工代號等）；e) 與實際對應在軸測圖上焊縫號標注。（四） 注意事項：1) 保證循環回路上沒有死角。可允許的最大死角為3d（管徑的3倍）或更小；2) 全部管路應維持至少1：100的斜7、度，可完全排空；a) 一個正確安裝的不銹鋼高純水分配回路，應有斜度保證能完全排空。回路應向一個方向傾斜；或提供一個高點，從中心高點向兩個不同的方向排空。不銹鋼管道斜度的一般可接受標準是每英尺管道1/8英寸 近似1:100的比率（即NLT 0。01）。對那些完全依靠重力自流給料的連接,例如從蒸餾系統的冷凝單元到儲罐的連接，每英尺管道的斜度值12英寸近似1:12的比率(即 NLT 0.08)是可接受的；b) 管道的斜度測量可按照下列方法；請參見下圖：管道斜度測量示圖示圖說明：序號內 容1在一個透明柔軟的U型管中形成連續的水柱2將U型管的一端固定在要測量的管道/管線的起始點,使半月形水的水平面與要檢8、測的管道/管線的軸心水平3將U型管的另一端固定在要檢測的管道/管線的終點4測量要檢測的管道/管線的起始點和終點之間的距離（X）5測量管道/管線軸心與半月形水位終點之間的距離(Y)6Y:X的比率不能低于0.017如果比率低于期望值，所檢查部分的水平應適當調整8一旦管道安裝和進行水平調整后，在高純水分配系統的等比例管道圖上應各自標出每一段的斜度。（該等比例圖表應附后在安裝確認方案/報告中）3) 閥門應是隔膜型式(衛生型），使用點的閥門應是零死角的隔膜閥，水系統管路的隔膜閥安裝需要限定角度，排空不積液;參考角度值見下表： 項目序號閥門公稱規格對應英制規格隔膜閥安裝角度（度)1DN151/2222DN203/4193DN251434DN3211/4335DN4011/2266DN502237DN6521/2198DN803229DN1004234) 潔凈工藝管路的酸洗鈍化要執行專業工藝要求，并預先編制酸洗鈍化方案報相關方審批。王維莊2009-11-5