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1、質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式 (一)范 圍本國際標準規定的質量體系要求，是用于供方證實其設計和提供合格產品的能力。規定這些要求主要是為防止從設計到服務的所有階段中出現不合格，以使顧各滿意。 本標準用于下述環境：a)要求進行設計，并且對產品的性能要求有原則性規定或有待制定；b)只有當供方適當證實了其設計、開發、生產、安裝和服務的能力時，才能相信產品符合規定的要求。(二)引用標準本國際標準發布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。ISO8402：2、1994質量管理和質量保證詞匯。(三)定 義本標準采用ISO8402的定義及下述定義。1.產品活動或過程的結果。注2產品可包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。 注4本標準中所用的術語“產品”僅適用于打算提供的產品，并非指無意中形成的、影響環境的副產品。這點與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標供方做出的滿足產品合同招標要求的報盤。3.合同供需雙方以任一方式達成一致的條文。(四)質量體系要求1.管理職責(1)質量方針負有決策職責的供方管理者，應規定質量方針和質量目標，對質量作出承諾，并形成文件。質量方3、針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和要求。供方應保證組織的各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執行。(2)組織職責和職權對影響質量的所有管理、執行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權力的人員，應書面規定其職責、職權和相互關系，以便：a)采取措施，防止出現有關產品、過程和質量體系的不合格；b)確認并記錄任何與產品、過程和質量體系有關的問題；c)通過規定的渠道，提出、采取或推薦解決辦法；d)驗證解決辦法的實施效果；e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進一步加工、交付或安裝。 資源供方應確定資源要求并提供適當的資源，包括委派經過培訓的人員從事管理、執行和驗證活動，含內部質量審核。4、管理者代表負有決策職責的供方管理者，應指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責如何，應明確其以下職權：a)確保按照本標準規定建立、運行和保持質量體系；b向供方的管理者報告質量體系的運行情況，以便評審和改進質量關系。注5管理者代表的職責也可包括就供方質量體系方面與外部機構的聯絡。3.管理評審負有決策職責的供方管理者，應定期對質量體系進行評審，以保證持續有效地滿足本國際標準的要求和供方規定的質量方針和目標的要求。應保存評審記錄。2.質量體系(1)總則供方應建立和維持一個質量體系并使之文件化，以保證產品符合規定要求。供方應編制覆蓋本國際標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系的程序文件，并5、概述該質量體系所用的文件結構。注6ISO10013提供了質量手冊編制的指南。(2)質量體系程序供方應：a)編制與本標準要求和供方規定的質量方針相一致的書面程序；b)有效地運行質量體系，執行書面程序。就本標準而言，構成質量體系一部分的質量體系程序所涉及的范圍和細節應取決于工作的復雜性、所采用的方法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓。注7書面程序可以引用如何完成一項活動的作業指導書。(3)質量策劃供方應明確滿足質量要求的方法，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。為使產品、項目或合同符合規定要求，供方應適時考慮下述活動：a)質量計劃的6、編制；b)確定并配備必要的控制手段、工序、設備(包括檢驗和試驗設備)、工裝、資源和技能，以達到規定的質量；c)確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序與有關文件的協調性；d)必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的儀器設備；e)識別所有的測量要求，包括超出現有技術水平，但在足夠時限內能開發的測量能力； f)識別在產品形成的適宜階段適合的驗證；g)對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀因素，規定驗收標準；h)標識并編制質量記錄。注8有關的質量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質量體系的一部分。3.合同評審(1)總則供方應制定并執行合同評審和協調評審活動的書7、面程序。(2)評審在提交投標書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應對該標書、合同或訂單進行評審，以確保：a)已規定并形成文件的各項要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b)任何與投標要求不一致的合同或訂單要求已經得到解決；c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。(3)合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內部有關的職能部門。(4)記錄合同評審記錄應予以保存(見4.16)。注9供方應在合同的有關事項中，對與顧客建立聯絡渠道和接口作出規定。4.設計控制(1)總則供方應制定并執行控制和驗證8、產品設計的書面程序，以保證滿足規定的要求。(2)設計和開發的策劃供方應制定設計和開發計劃，計劃應闡明或列出應開展的活動，并規定完成這些活動的職責。設計和開發活動應分配給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。計劃應隨設計進展加以修改。(3)組織和技術接口應規定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口，將必要的信息寫成文件，予以傳遞并定期評審。(4)設計輸入供方應確定產品設計輸入的要求，包括有關法令和法規要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完整的、含糊的或予盾的要求，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審的結果。(5)設計輸出設計輸出應形成文件，并用能驗證和證實設計輸入要9、求的方式來表達。設計輸出應：a)滿足設計輸入的要求；b)包括或引用驗收準則；c)標出與安全和產品主要功能關系重大的設計特性(如：操作、貯存、搬運、維護和處置的要求)。設計輸出文件發布前應進行評審。(6)設計評審在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正規的評審，并形成文件。每次評審的參加者除要求的專家外，還應包括與受評的設計階段有關的所有職能部門的代表。這種評審記錄應予以保存。(7)設計驗證在設計的適當階段，應進行設計驗證，以保證該設計階段的輸出滿足設計輸入要求。并應對所用的設計驗證方法予以記錄。注10除進行設計評審之外，設計驗證還可包括如下活動：采用其它計算方法；可能時，將新的設計與已證實10、的類似設計進行比較；進行試驗和證實；發布前應對設計階段的這些文件進行審查。(8)設計確認應進行設計確認，以保證產品符合確定使用者的要求和/或需要。注11設計確認在成功的設計驗證之后進行(見4.4.7)。注12確認通常是在規定的使用條件下進行。注13通常是對最終產品進行確認，但在產品完成前，也可能需要進行階段性確認。注14如果預期有不同的用途，也可進行多次確認。(9)設計更改所有的設計更改，在其生效之前都應加以標識、形成文件、評審并經授權人員審查和批準。 5.文件和資料控制(1)總則供方應對與本標準要求有關的所有文件和資料，制定和執行書面的控制程序。其中包括，在適用范圍內的外部原始文件，如各項標11、準和客戶的圖樣。注15文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文件和資料的批準和發布文件、資料發布前，其適應性應由授權人員審查、批準。為辯識文件的現行修訂情況，應編制更改一覽表或相應的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件控制應保證：a)對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都應使用相應文件的有效版本；b)及時從所有發放或使用場所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件；c為法律和/或職累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應進行適當標識。(3)文件和資料的更改除非有特殊規定，文件和資料更改的審批一般應由該文件原審批部門/組12、織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應獲得原審批所依據的有關背景材料。可行時，應在文件或相應附件上標明更改的性質。6.采購(1)總則供方應制定并執行書面程序以確保所采購的產品(見3.1)符合規定要求。(2)分承包方的評定供應方：a)根據滿足分合同要求，包括質量體系要求及特定的質量保證讓要求的能力來評定和選擇分承包方。b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產品的類別以及分承包的產品對最終產品質量的影響。適用時，還取決于分承包方以往能力和業績的質量審核報告和或質量記錄。c)建立并保存合格分承包方的質量記錄。(3)采購資料采購文件應清楚地說明訂購產品的要求，必要時13、可標明：a)型號、種等級或其他準確的表示方法；b)規范、圖樣、加工要求、檢驗規程的名稱(或其他明確的標識)和適用版本及其他有關的技術資料，包括產品、程序，加工設備和人員的批準和鑒定要求；c)適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。采購文件發布前，供方應審批所規定的要求是否適當。(4)采購產品的驗證供方在分承包方處的驗證當供方提出在分承包方處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規定驗證的安排以及產品的交付方法。分承包產品的顧客驗證當合同規定時，顧客對分承包方產品進行驗證時，顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處驗證轉包產品是否符合規定要求。供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的依據14、。顧客的驗證既不能減輕供方提供合格產品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。7.顧客提供產品的控制供方對顧客提供的產品應制定驗證、貯存和維護的書面控制程序，并貫徹執行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產品的責任。8.產品標識和可追溯性必要時，供方應從進貨開始并在生產、交付和安裝的各個階段，制定并執行以適當方式標識產品的書面程序。在規定有可追溯性要求的場合，供方應對每個或每批產品的特定標識制定并執行書面程序。該標識應加以記錄。9.過程控制供方應確定直接影響質量的生產、安裝和服務過程，并制定計劃，保證這些過程處于受控狀態。受控狀態包括：a)如果沒有書15、面程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服務的方式制定書面程序；b)使用合適的生產、安裝和服務設備及安排適宜的工作環境；c)符合有關標準/法規、質量計劃和/或書面程序；d)對相應的過程參數和產品特性進行監控；e)需要時，對過程和設備進行認可；f)技藝的評定準則應以最明了實用的方式表示(例如：文字標準、標樣或附加說明)； g)對設備進行必要的維護以保證持續的過程能力。有些過程結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，因此，為了保證滿足規定要求，這些過程應由具備資格的操作者完成和/或應要求進行連續的監視和對過程參數加以控制。應規定過程操作(包括有關的設備和人員)16、的鑒定要求。注16像這些其過程能力要求預先鑒定的過程通常被認為是“特殊過程”。必要時，應保存過程、設備和人員的鑒定記錄。10.檢驗和試驗(1)總則供方應制定并執行進行檢驗和試驗活動的書面程序，以便驗證產品是否滿足規定的要求。所要求的檢驗和試驗及待建立的記錄應在質量計劃和/或書面程序中詳細規定。(2)進貨檢驗和試驗供方應保證未經檢驗或未驗證合格的產品不投入使用或加工中規定的情況除外)。對規定要求的符合性驗證應按照質量計劃和/或書面程序進行。確定進貨檢驗的數量和類別時，應考慮在分承包方處所進行的控制程度以及所提供的合格證明記錄。如因生產急需來不及驗證而放行時，應在該產品上作出明確標記，并作好記錄，17、以便一旦發現不符合規定要求時，能立即追回和更換。(3)過程檢驗和試驗供方應：a)按質量計劃和/或書面程序的要求，檢驗和試驗產品；b)在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到并認可前，不得將產品轉入下道過程，除非生產急需并有可靠追回程序時才可例外轉序。但仍應執行的程序(4)最終檢驗和試驗供方應按質量計劃和/或書面程序進行全部的最終檢驗和試驗，以便提供成品符合規定要求的證據。質量計劃和/或最終檢驗和試驗的書面程序，應要求所有規定的檢驗和試驗包括進貨檢驗和過程檢驗均已完成而且結果滿足規定要求。只有在質量計劃和/或書面程序中規定的各項檢驗、試驗已經圓滿完成且有關數據和文件得到認可后產品才能發貨。(5)18、檢驗和試驗記錄供方應作好檢驗和試驗記錄并加以保存，以證明該產品已進行了檢驗和/或試驗。這些記錄應清楚地表明產品是否已按規定的驗收標準通過了各項檢驗和/或試驗。當產品沒有通過檢驗和/或試驗時，應執行不合格品控制程序。記錄中應注明負責產品放行的檢驗部門。11.檢驗、測量和試驗設備的控制(1)總則供方應制定并執行書面程序，對其使用的、用以證實產品是否符合規定要求的檢驗、測量和試驗設備(包括測試軟件)進行控制、檢準和維護。檢驗、測量和試驗設備使用時，應保證所用設備的測量不確定度已知，且測量能力滿足要求。當把測試軟件或對比參照件，如試驗硬件用作檢驗手段時，使用前應加以校驗，以證明其能用于驗證生產、安裝或19、服務過程中產品的合格性，并按規定周期加以復驗。供方應規定復驗的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據。在有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應予以提供，以證實這些設備的功能。注17本標準所用的術語“測量設備”也包括一些測試裝置。(2)控制程序供方應：a)確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的、具有所需準確度和精密度能力的檢驗、測量和試驗設備；b)對影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規定的周期或使用前，對照與國際、國家發布的有關標準有已知有效關系的鑒定合格設備進行確認、校準和調整。無標準時，則應把校準所用依據寫在文件上；c)規定檢驗、測量20、和試驗設備的校準規程，其內容包括設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發生問題時應采用的措施；d)核實檢驗、測量和試驗設備是否帶有表明其校準狀態的標志或識別記錄；e)保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄；f)發現檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態時，應立即評定以前的檢驗和試驗結果的有效性，并記入有關文件；g)保證校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環境條件；h)保證檢驗、測量和試驗設備在搬運、保養和貯存期間，其準確度和適用性保持完好； i)防止檢驗、測量和試驗設備，包括試驗硬件和軟件，因調整不當而使其校準定位失效。 注18可用ISO10012中給出的測量設備的計量確認體系作為指南。121、2.檢驗和試驗狀態產品的檢驗和試驗狀態應以恰當的方式標識，以標明產品經檢驗和試驗后是否合格。按質量計劃和/或書面程序所規定的，在產品生產、安裝和服務的全過程中應妥善保存檢驗和試驗狀態的識別標志，以確保只有通過了規定的檢驗和試驗產品才能裝運、使用或安裝。 13.不合格品的控制(1)總則供方應制定并執行不合格品控制的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品。控制程序應規定不合格品的標識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置，并通知有關職能部門。(2)不合格品的評審和處置應規定對不合格品進行評審的職責和處置的職權。應按照書面程序評審不合格品，評審后可能：a)返工以達到規定要求；b)經返修或不經返修22、作為讓步接收；c)降級使用；d)拒收或報廢。合同要求時，供方若要使用或返修不合格品，應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，對不合格品和返修情況應予以記錄，以表明不合格品的實際狀況。反修和/或返工后的產品應按質量計劃和/或書面程序重新檢驗。14.糾正和預防措施(1)總則供方應制定并執行實施糾正和預防措施的書面程序。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預防措施應與問題的大小相適應并與所遭受的風險程度相一致。供方應執行由糾正或預防措施導致的有關書面程序的更改。并予以記錄。(2)糾正措施糾正措施的程序應包括：a)有效地處理顧客對不合格品的報怨和申訴；b)調查與產品、過程和質量體系有關的不合格23、產生的原因，并記錄調查結果(見4.16)； c)確定所需的糾正措施以消除不合格產生的原因；d)應對糾正措施的有效執行加以控制。(13)預防措施預防措施的程序應包括：a)恰當地使用信息來源，如對影響產品質量的各過程及操作、讓步、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客投訴進行分析，以查明并消除不合格的潛在原因；b)確定針對問題采取預防措施所需的步驟；c)采取預防措施并進行控制，以保證預防措施的有效實施；d)確保將采取措施的有關信息提交管理評審。15.搬運、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應建立并保持產品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運供方應提供防止產品損壞或變質的搬運方法。(324、)貯存供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產品在使用或交付前受到損壞或變質。應規定產品入庫驗收和發放的管理辦法。定期檢查存品狀況，以便及時發現變質情況。(4)包裝供方應對包裝、防護和標志過程(包括所用材料)進行必要的控制，以保證符合規定要求。(5)保管產品受供方控制時，供方應對產品的保管和隔離采取恰當的措施。(6)交付供方應對經過了最終檢驗和試驗的產品的質量采取保護措施。合同要求時，這種保護應延續到交付的目的地。16.質量記錄的控制供方應制定并執行質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯、保管和處理的書面程序。質量記錄應予以保存，以證明符合規定的要求和質量體系有效的運行。來自分承包方的有25、關質量記錄應成為這些資料的組成部分。所有的質量記錄應字跡清晰，并在適宜的環境中妥善保管。保管方式應便于存取和檢索，以防止損壞、變質和丟失。應規定質量記錄的保存期，并將其記錄在案。合同要求時，在商定期內，質量記錄可提供給顧客及其代表評價時查閱。注19記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。17.內部質量審核供方應制定并執行內部質量審核計劃和實施的書面程序，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并確定質量體系的有效性。內部質量審核應根據被審核活動的實際情況和重要性來安排計劃并由與審核對象無直接責任的人員來進行。應記錄質量審核結果，并通知被審核部門負責人。對審核中出現的問題，負責該26、部門的管理人員應及時采取糾正措施。跟蹤審核活動應驗證并記錄所采取的糾正措施的實施和有效性。注20內部質量審核的結果是管理評審活動的一個組成部分。注21ISO10011提供了質量體系審核指南。18.培訓供方應制定并執行書面培訓程序，明確培訓要求并對從事對質量有影響的所有工作人員進行培訓。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、培訓和/或經驗進行資格考核。相應的培訓記錄應予以保存。19.服務當服務是規定的要求時，供方應制定并執行書面的服務程序，以實施、驗證并報告服務滿足規定的要求。20.統計技術(1)確定需求供方應確定建立、控制和驗證過程能力和產品特性所需要的統計技術。(2)程序供方應制定并執行書面程序，以實施和控制需求中確定的統計技術的應用。