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1、血清或血漿樣本雌二醇濃度化學發(fā)光微粒子免疫檢測作業(yè)指導書編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核: 批 準： 發(fā) 布： 二XX年X月雌二醇檢測作業(yè)指導書1.目的檢測人血清或血漿樣本中雌二醇（E2)的濃度，作臨床輔助診斷用。2.檢測原理采用Chemiflex的化學發(fā)光微粒子免疫檢測（CMIA）技術，對人血清，血漿中雌二醇進行定量測定。第一步，將樣本、樣本稀釋液和雌二醇抗體（兔，單克隆）包被的順磁微粒子混合。樣本中的雌二醇與雌二醇抗體包被的微粒子結合，孵育后，將吖啶酯標記的雌二醇結合物添加至反應混合物中。進一步孵育和沖洗后，向反應混合物中添加預激發(fā)液和激2、發(fā)液。對產生的化學發(fā)光反應物進行測量，以相對光單位（RLUs）表示。樣品中的雌二醇含量與ARCHITECT i光學系統檢測到的RLUs值成反比。3.樣本的采集和貯存3.1 ARCHITECT雌二醇項目可以使用人血清（包括采集于血清分離管中的血清）或采集于肝素鋰（包括血漿分離管）或EDTA鉀抗凝管中的血漿。3.2標本溶血超過+以上的情況下退單。3.3穩(wěn)定性： 2-8可穩(wěn)定7天3.4樣本貯存：2-8保存10天4.試劑和儀器4.1試劑成分：4.1.1檢測試劑盒 ARCHITECT孕酮測定試劑盒（7K72）微粒子：1瓶或4瓶（9.9ml）雌二醇抗體（兔，單克隆）包被的微粒子,儲存于含有蛋白（兔）穩(wěn)定劑3、 的TRIS/BIS TRIS緩沖液中。最低濃度：0.0657%固體。防腐劑：ProClin。結合物：1瓶（5.9ml）吖啶酯標記的雌二醇結合物,儲存于含有表面活性劑穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液中。最低濃度：63.36ng/mL。防腐劑：ProClin4.1.2項目稀釋液 1瓶或4瓶（5.9ML）雌二醇項目稀釋液，含有表面活性劑，儲存于檸檬酸鹽緩沖液中。防腐劑：ProClin。4.1.3樣本稀釋液 1瓶或4瓶（10.0ML）雌二醇樣本稀釋液，儲存于含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。 注意：僅供體外診斷使用；避免皮膚直接接觸液體試劑；廢棄物按生物危害垃圾處理。4.2試劑準備 ：液4、體，即開即用，無需特殊準備。4.3試劑貯藏要求 ： 未打開的試劑盒：2-8儲存有效期內穩(wěn)定。 分析儀上冷藏穩(wěn)定性: 30天4.4儀器使用xxI2000SR化學發(fā)光儀5.安全防范操作時必須穿戴手套和工作服；工作后的臺面應消毒擦洗；用過的加樣槍頭等耗材應作為醫(yī)用垃圾處理；為了避免形成氣溶膠，所有樣品盡可能不要在空氣當中暴露太長時間；遇到樣本灑出，被污染的區(qū)域應立即用次氯酸鈉溶液清洗，擦拭用的物品應丟棄在標有生物污染的垃圾筒中。6.項目校準61校準品：雌二醇校準品。按照指導儲存和操作時，ARCHITECT雌二醇校準品在效期內保持穩(wěn)定。不能使用過期產品。校準品必須密封避光保存。有效期：2-8，10個月5、。使用說明：校準品從2-8取出后即可使用。每次使用前，輕輕顛倒混勻。每次使用后，蓋緊瓶蓋將試劑瓶放于盒中避光保存并將校準品放回2-8儲存。 62 當下列任何一種情況存在時，請重新校準： 試劑批號改變進行六點定標； 根據質控需要進行六點定標。6.3 校準步驟6.3.1校準品的準備：從2-8冰箱中取出雌二醇校準品，顛倒混勻后將校準品滴入日立杯中（500微升）放置五分鐘到室溫。6.3.2在儀器界面點擊申請，選擇校準申請，輸入架子號，選擇雌二醇項目，點擊添加申請，按照指定位置放置校準品。6.3.3放入樣品架，儀器開始定標。6.3.4查看定標結果：在儀器界面點擊質控-校準，選擇校準歷史，查看定標結果。66、.3.5校準原始結果的記錄：每天校準過的項目打印出來，保存在定標記錄文件夾中。6.3.6測定定值質控品或常規(guī)使用質控品，看結果是否在允許范圍內。7.質量控制具體操作步驟及要求詳見生化/發(fā)光室內質控作業(yè)指導書。在報告試驗結果之前，應評估質控結果是否失控。只有在質控結果驗證在可接受范圍時才可報告臨床試驗結果。 8.溯源性本檢測方法已按照Abbott Internal Reference Standard推薦的方法校準標準化。9.操作步驟 具體操作步驟內容詳見xxi2000SR自動分析儀操作、維護程序10.單位換算濃度（pg/mL)（3.67）=pmol/L濃度（pg/mL)（0.00367）=nm7、ol/L11.性能指標科室驗證性能指標見方法學驗證文件夾12.生物參考區(qū)間女黃體期：77.1-1145pmol/L女絕經期：0-102.8pmol/L 接受激素替代療法的絕經期女性,0-528.5pmol/L 13.干擾物質 膽紅素,干擾物質濃度:20,干擾物質單位:mg/dL,影響程度:10% 甘油三酯,干擾物質濃度:1000,干擾物質單位:mg/dL,影響程度:10% 血紅蛋白,干擾物質濃度:500,干擾物質單位:mg/dL,影響程度:10% 膽固醇，干擾物質濃度:240,干擾物質單位:mg/dL,影響程度:10% 14.最大允許誤差及最小檢測差異雌二醇（E2)的最大允許誤差為：25%；最8、小檢測差異為：15.0pg/ml；最低檢測臨界值為：60.0pg/ml。【25%(60.0pg/ml）；15.0pg/ml(60.0pg/ml）】15.臨床意義測定雌二醇對青春前女性內分泌疾病的診斷，對閉經、月經紊亂、卵巢功能評估有重要意義，是研究生殖生理與診斷不孕的重要的手段。 1雌二醇增高常見于女性性早熟、男性乳房發(fā)育、妊娠（尤其雙胎或多胎）、雌激素分泌瘤、促排卵藥物（如氯來芬）、男性女性化、卵巢腫瘤、無排卵性子宮功能出血和肝硬化等。2雌二醇減低常見于卵巢腫瘤、葡萄胎、宮內死胎、妊娠高血壓綜合征、下丘腦腫瘤、腺垂體功能減低、卵巢功能不全、卵巢切除、青春期延遲、原發(fā)性和繼發(fā)性閉經、絕經、口服9、避孕藥等。3、雌二醇值增高的病理原因 1）卵巢疾患：卵巢顆粒層細胞瘤、卵巢胚瘤、卵巢脂肪樣細胞瘤、性激素生成瘤等，均表現卵巢功能亢進，雌二醇分泌量增加。2）心臟病：心肌梗塞、心絞痛、冠狀動脈狹窄。3）其它：系統性紅斑狼瘡、肝硬化、男性肥胖癥。4、雌二醇降低的病理原因 1）卵巢疾病：卵巢缺如或發(fā)育低下，原發(fā)性卵巢衰竭、卵巢囊腫。2）垂體性閉經或不孕。3 ）其它：甲低或甲亢、柯興氏綜合征、阿狄森氏病、惡性腫瘤、較大范圍的感染、腎功能不全、腦及垂體的局灶性病變等，均可使血漿雌二醇降低。 16.文檔歷史17.參考文獻1、雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）說明書2、雌二醇校準品說明書3. xxi2000SR自動分析儀操作、維護程序