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1、產品開發、更改及環境變化零件DFMEA制定、實施作業指導書編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核: 批 準： 發 布： 二XX年X月1. 目的確定產品的設計潛在失效模式和引起潛在設計失效的起因/機理；評價設計失效對顧客的潛在影響；找出失效條件的設計控制變量，提出避免或減少這些潛在失效發生的措施；完善設計過程，確保顧客滿意。2. 范圍適用于我公司所有新產品開發、產品更改以及應用或環境有變化的沿用零件（包括產品交付之后顧客抱怨、投訴、退貨的產品）。3. 職責工程部各開發小組負責與本小組相關產品之DFMEA的制定、實施與管理。4. 工作流程和內容4.1 2、DFMEA是一份動態文件，應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，而且在產品開發的各階段中，當發生更改或獲得更多的信息時，應及時、持續、不斷地修改和更新，并最終在產品加工圖樣完成之前全部完成。4.2 DFMEA針對設計意圖并且假定該設計將按此意圖進行生產、裝配。制造或裝配過程中可能發生的潛在失效模式及其原因也可以包括在DFMEA當中。當這些未包含在DFMEA當中時，它們的識別、影響/后果及控制應包括在PFMEA當中。4.3 DFMEA不依靠過程控制來克服中潛在的設計缺陷，但是它需要考慮制造/裝配過程中的技術/體力的限制（例如：必要的拔模斜度、表面處理的限制、裝配空間/工具可接近性、鋼材淬硬性的3、限制、公差/過程能力/性能等）。DFMEA還應考慮產品維護或服務以及回收的技術/體力的限制（如：維修工具的可接近性、診斷/指南能力、材料分類符號用于回收等）。4.4 DFMEA和其流程圖/風險評定表中的風險分析和評估應包括從單個零件的所有產品特性（即：產品的外觀、尺寸、功能和性能等）到總成的所有產品特性（即：產品的外觀、尺寸、功能和性能等）。4.5 DFMEA分析應從所要分析的系統、子系統或零部件的DFMEA環境極限框圖開始。DFMEA框圖指示了信息、能源、力、流體等的流程。其目的是要明確向方框交付的內容（輸入），方框中完成的過程（功能）以及由方框所交付的內容（輸出）。DFMEA框圖說明了分析4、中的各項目之間的主要關系，并建立了分析的邏輯順序。在FMEA準備工作中所有的框圖的復制件應伴隨FMEA過程。4.6 設計失效模式及后果分析（DFMEA）應從整個產品設計過程中的流程圖/風險評定開始。流程圖應確定與每個系統、子系統或零部件有關的產品特性參數，并在產品設計過程中的每一個步驟分析評定過程的風險；對評定為高風險的項目和特殊特性應優先采取糾正與預防措施；當顧客有要求或公司認為需要的中等風險，也應對其糾正與預防措施。4.7 在確定了潛在的失效模式之后，應采取糾正/預防措施來消除潛在失效模式或不斷減少它們發生的可能性，并尋找最佳改善方法努力改進過程，以防止發生缺陷和預防潛在失效發生，而不是依5、靠檢測找出缺陷和失效。4.8 在DFMEA分析過程中被評價列為高RPN（RPN80）的項目和/或嚴重度8的項目，公司必須將其列為特殊特性，同時對所有被評價為高RPN（RPN80）的項目和/或嚴重度8的項目公司必須制定糾正/預防措施，對不可降低的高 RPN項目和/或嚴重度8的項目必須附有明確的探測方法。4.9 所有的特殊特性均需在DFMEA中加以說明，并將特殊特性的記號在設計失效模式與后果分析（DFMEA）中進行明確標識。4.10 在正式進行圖紙設計之前，如顧客有要求時，DFMEA必須提交顧客評審和批準。4.11 DFMEA表的欄目填寫說明：1）嚴重度（S）：嚴重度僅適用于后果，嚴重度的評定準則6、和分級分為110級（見附件一）。嚴重度數值的降低只有通過改變設計才能夠實現。 2）頻度（O）：l 描述頻度級別數，著重描述可能性的級別數之相對意義，而不是絕對具體的數值。頻度數的取值與失效率范圍有關，但并不反應實際出現的可能性。通過設計更改來預防或控制失效模式的起因/機理是可能影響頻度數降低的唯一途徑。潛在失效起因/機理出現頻度的評定準則和分級分110級（見附件二）.3）探測度（D）：指與設計控制中所列的最佳探測控制相關聯的定級數。探測度是一個在某一FMEA范圍內的相對級別。為了獲得較低的探測度數定級，通常計劃的設計控制（如：預防、確認和/或驗證等活動）必須予以不斷地改進。不易探測度的評價指標7、分為110級（見附件三）。 DFMEA小組應對相互一致的評定準則和定級方法達成一致意見，盡管對個別產品分析可作調整。在設計開發過程中，最好是盡早采用探測控制。在確定了探測度定級之后，DFMEA小組應評審頻度數定級并確保頻度數定級仍是適宜的。4）風險順序數（RPN）：風險順序數（RPN）是嚴重度數（S）和頻度（O）及探測度數（D）三項數字之乘積。 填入RPN=（S）（O）（D） 風險順序數（RPN）是對設計風險性的度量。風險順序數（RPN）應當用于對設計中那些擔心事項進行排序（如用比例圖）。RPN值在11000范圍內。在一般情況下，不管RPN值的大小如何，當嚴重度（S）高時就應予以特別注意。A)8、 當RPN80（或依顧客規定要求）時，應采取糾正措施。并努力減小該數值。B) 當嚴重度數（S）8（或依顧客規定要求）時，應采取糾正措施。4.11 新產品在試生產、正式投產后或舊產品在批量生產后或接受到顧客投訴（抱怨）/退貨，出現新的失效模式時，相關責任小組應及時進行設計失效模式及后果分析（DFMEA）并更改DFMEA相關資料。 5. 附件附件一：嚴重度評價準則 附件二：頻度評價準則附件三：探測度評價準則6. 支持文件 無7. 相關表單 設計失效模式及后果分析 SW-RD-WI027-001 附件一：嚴重度評價準則：后 果評 定 準 則：后 果 的 嚴 重 度嚴重度無警告的嚴重危害這是一種非常嚴9、重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到裝有攝像模組的產品安全或不符合政府的法規。10有警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的前提下所發生的，并影響到裝有攝像模組的產品安全或不符合政府的法規。9很高裝有攝像模組的產品不能運行（喪失基本功能）。8高裝有攝像模組的產品可運行，但性能下降，顧客非常不滿意。7中等裝有攝像模組的產品可運行，但性能下降，顧客不滿意。6低裝有攝像模組的產品可運行，但性能下降，有些顧客不滿意。5很低大多數顧客（75%以上）能感覺到有外觀方面的缺陷4輕微50%的顧客能感覺到有外觀方面的缺陷3很輕微有辯識能力的顧客（25%以下）能感覺到有外觀方面的10、缺陷2無無可辨別的后果。1注：多方論證小組應對評定準則和分級規則達成一致意見，否則由研發工程負責人裁定，盡管個別產品分析可做修改。對嚴重度數值定級為1的失效模式不將作進一步的分析。附件二：頻度評價準則：失效發生的可能性可能的失效率頻度數很高：持續性失效100個 每1000個裝有攝像模組的產品10 50個 每1000個裝有攝像模組的產品9高：經常性失效 20個 每1000個裝有攝像模組的產品8 10個 每1000個裝有攝像模組的產品7中等：偶然性失效 5 個 每1000個裝有攝像模組的產品6 2 個 每1000個裝有攝像模組的產品5 1個 每1000個裝有攝像模組的產品4低：相對很少發生的失效 11、0.5個 每1000個裝有攝像模組的產品3 0.1個 每1000個裝有攝像模組的產品2極低：失效不太可能發生0.010個 每1000個裝有攝像模組的產品1注：多方論證小組應對相互一致的評定準則和定級方法達成一致意見，否則由研發工程負責人裁定，盡管對個別產品分析可作調整。附件三：探測度評價準則：探測度評價準則：設計控制可能探測出來的可能性探測度定級絕對不肯定設計控制將不能和/或不可能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式，或根本沒有設計控制。10幾乎不肯定設計控制只有很極少的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式9極少設計控制只有極少的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式8很少設計控制有12、很少的機會能夠找出潛在的起因/機理及后續的失效模式7少設計控制有較少的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式6中等設計控制有中有機會能找出潛在的起因/及后續的失效模式5中上設計控制有中有較多的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式4多設計控制有較多的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式3很多設計控制有很多機會能夠找出潛在的起因/機理及后續的失效模式2幾乎肯定設計控制幾乎肯定能夠找出潛在的起因/機理及后續的失效模式1注：多方論證小組應對相互一致的評定準則和定級方法達成一致意見，否則由研發工程負責人裁定，盡管對個別產品分析可作調整。在設計開發過程中，最好是盡早采用探測控制。在確定了探測度定級之后，多方論證小組應評審頻度數定級并確保頻度數定級仍是適宜的。