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1、公司分子生物學實驗室內部質量控制制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 分子生物學實驗室內部質量控制制度1.目的對分子生物學實驗室開展的檢測項目進行室內質量控制，是為了監測、控制本實驗室測定工作的精密度，并監測其準確度的改變，提高常規測定工作的批間、批內標本檢測結果的一致性。連續的評價本室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發出的過程。規范實驗室管理，保證室內質控工作能切實執行。2.范圍檢驗中心分子生物學實驗室檢測項目。3.職責3.1組長負責具體項目室內質控程序及失控處理程序的制定、執行及監督指導工作，和質控監督員一2、起撰寫室內質控月總結報告和年度總結報告。3.2工作人員須掌握室內質控方法，遵守相關制度及操作程序，熟練操作。4.程序4.1質控品的選擇質控品是保證質控工作的重要物質基礎，必須選擇合適的質控品，理想的質控品至少具備以下條件：（1）人血清基質，分布均勻（2）添加劑和調制物的數量少，無傳染性（3）瓶間差異?。?）穩定性好，在規定的條件下至少可以保存1-2年，凍干品復融后穩定，2-8保存穩定不少于24小時，-20保存不少于20天（5）在使用定值或不定值質控品時，必須在本實驗室的檢測系統上確定自己的均值和標準差4.2質控品的正確使用與保存（1）嚴格按質控品說明書操作（2）凍干質控品的復融要確保所用溶劑的3、質量（3）凍干質控品復融時加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性（4）凍干質控品復融時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖（5）質控品應嚴格按使用說明書規定的方法保存，不使用超過保質期的質控品（6）質控品要在與患者標本相同測定條件下進行測定4.3質控品分析的個數、濃度水平及頻率每個工作日，所有測定項目進行一次室內質控測定，包括二個不同濃度及陰性質控品，與常規標本檢測同等條件。4.4室內質控的實際操作4.4.1質控品設置、數量（1）定性檢測：已知弱陽性質控樣本（基質與待測標本相同）：至少帶1份，監測核酸提取和擴增檢測的有效性；已知陰性質控樣本（基質與待測標本相同）：至少帶1份，判斷4、核酸提取過程中是否發生污染（實驗室的以前擴增產物的污染、標本間的交叉污染、強陽性標本氣溶膠經加樣器導致污染、強陽性標本經操作者手導致污染 翻蓋離心管在較高溫度溫育時蓋子崩開、擴增反應試劑的污染）。（2）定量檢測：已知高、低質控品（基質與待測標本相同）；已知陰性質控樣本（基質與待測標本相同）。（3）室內質控品在擴增儀中的排列順序：不宜固定位置，盡可能監測每一個孔擴增有效性。4.4.2血清質量控制品制備及操作4.4.2.1質控品均值建立：（1）暫定均值的建立：20d內得到20個數值，或至少在5d內，每天作不少于4次重復檢測獲得20個數值。對數據進行離群值檢驗（剔除超過3S外的數據），計算出均值，作5、為暫定均值。（2）若使用定值質控品，均值必須在實驗室內使用自己現行的測定方法進行確定，質控品說明書上的原有標定值只能作參考。（3）常規均值的建立：以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常規均值，并以此作為以后室內質控圖的均值。4.4.2.2質控品制備：乙肝病毒室內質控品的制備：（1）收集本室檢測的臨床樣本，編號QHBV2015-CH代表HBV DNA定量為高值（107copies/ml），QHBL2015-CL代表HBV DNA定量為低值（104copies/ml）。（2）分別將高值血清、低值血清樣本混勻，并分裝于0.5ml的離心管中，每支10l6、，編號后-20保存。丙肝病毒室內質控品的制備：（1）收集本室檢測的臨床樣本，編號QHCV2015-CH代表HCV RNA定量為高值（106copies/ml），QHCV2015-CL代表HCV RNA定量為低值（104copies/ml）。（2）分別將高值血、低值血清的樣本混勻，并分裝于0.5ml的離心管中，每支210l，編號后-80保存。4.4.2.3 操作：每次檢測過程中將此分裝的室內質控品與樣本同時檢測，記錄此標本的檢測結果；計算前20次檢測結果的平均值作為本批質控品的靶值。4.4.3 室內質控圖的使用方法4.4.3.1 描點a） 圖中均值線為中心線，2S為警告線， 3S為失控線。對于同7、一批號的質控血清不論使用幾個月，其靶值均不變化。b）每天將該批號質控血清按有關規定程序復融隨同病人的標本同時檢測。將日期、檢測結果和操作者如實記錄在圖下方的相應位置，并按前面的方法畫出圖上的對應點，用直線將該點與前一天的點連接。c）月底計算當月全部質控血清檢測結果的X、S和CV，并進行圖形分析和小結，將質量控制圖存入質控資料檔案。4.4.3.2 圖形分析a）如果在 3S線以外，則為失控，應立即報告有關負責人，迅速查找原因。必要時復測標本，然后方可發出報告，并將失控情況、查找過程及處理結果等詳細記錄。b）如果在2S線以外，或出現連續6點以上在一側等規律變化，均應即使向有關負責人反映，并積極查找原8、因。但當天的檢驗結果一般可以發出。4.4.3.3 通過觀察圖形的規律性變化進行誤差分析，消除誤差來源a）曲線漂移：提示有系統誤差，準確度發生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個新的情況引起的。如更換不同批號試劑，啟用新批號的質控血清、操作人員的變換等。在找原因時，應重點注意“漂移”前后發生了那些變動的因素。b）趨勢性變化：向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準確度發生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的。如質控血清的降解，試劑效價的降低等。c）連續多點分布在靶值同一側：目前，一般認為質控血清的檢測結果連續6天以上出現在靶值同一側，則應迅速查找原因，爭取盡快使之回復圍9、繞在靶值隨機分布的狀態。因為按照統計學原理，由純隨機誤差造成的這種情況的可能性很小。連續6天以上出現在靶值同一側可能性小于1.5。因此凡出現連續6天以上出現在靶值同一側者均有可能存在非隨機誤差因素。如結果與靶值偏離并不太大，不會給臨床使用帶來太大影響時，一般檢驗報告可以照常填發。d）其他規律變化：（周期性等）4.4.3.4 通過圖形的資料對比進行誤差分析，消除誤差來源a）每個月的月底將該月的全部質控血清檢測結果的X和S與該批測定的X和S進行比較。如果X發生了變化，說明準確度發生了變化提示有非隨機誤差存在。如果當月S不同則表明檢測的精密度發生了變化。b）將使用同一批號質控血清的CT值的X和S按月10、份列出。如果X逐月上升，應考慮保存不當造成的試劑效價降低或質控血清本身出現降解。如果各月份X基本一致而S逐月加大，則主要提示常規工作的精密度下降，應重點從操作、管理上找原因。c）在數年中，把每個月的CV和失控規律列成表，可用作檢測質量的歷史性回顧及趨勢分析。4.4.4室內質控圖中心線（均值）和控制限（標準差）的設定在開始室內質控時，首先要設定室內質控圖的中心線（均值）。均值必須在實驗室內使用自己現行的測定方法進行確定。定值質控品的標定值只能做為確定中心線的參考。新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多批獲得的至少20次質控測定結果，對數據進行離群值檢驗（剔除超過3S外的數11、據），計算出平均數和標準差，作為暫定的中心線（均值）和控制限（標準差）。以此暫定的中心線（均值）和控制限（標準差）作為下一個月室內質控圖的中心線和控制限進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數和標準差（第一個月），以此累積的平均數和標準差做為下一個月質控圖的中心線（均值）和控制限（標準差）。重復上述操作過程，連續三至五個月。以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數和標準差，作為質控品有效期內的常用均值和標準差，并以此作為以后室內質控圖的中心線和控制限。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整。4.4.5更12、換質控品準備更換新批號的質控品時，應在舊批號質控品使用完之前，將新批號的質控品與舊批號質控品同時測定，重復上述的過程，建立新的質控圖的中心線和控制限。4.4.6繪制質控圖及記錄質控結果對每一質控品，Y軸為濃度單位，提供X-4S到X+4S濃度范圍，X軸為按次序記錄的分析日期。畫出的水平線相當于X、X+2S、X+3S。每個工作日將原始質控結果記錄在質控圖表上。每臺分析儀必須分別進行室內質控，確定各自的室內質控圖的中心線（均值）控制限（標準差），繪制質控圖并保留原始質控數據與儀器。4.4.7質控規則質控規則是解釋質控數據和判斷控制狀態的標準。當測定值不滿足規則要求的條件時，則判斷違背此規則。判斷為失13、控，不能報告患者的測定結果。分子生物學實驗室設定的質控規則有：( X平均數；S：標準差) 1 2s : 一個質控測定值超過X2S，提示警告。保留患者測定結果，并使用其它的質控規則進一步檢驗質控數據。若未發現違背規則，則可判定在控。 1 3s: 一個質控測定值超過X3S，提示存在隨機誤差。 2 2s : 檢查同一批內不同水平的質控品，當兩個質控測定值同時超過X+2S 或X2S時，表示存在系統誤差。檢驗同一質控品，當本批次的測定值與前面測定值同時超過X+2S 或X2S時，表示存在系統誤差。4.4.8質控規則的應用操作人員應用設計的質控規則檢驗每日質控結果，判斷是否在控。操作人員應按照1 3S、2 14、2S 質控規則每日質控結果，判斷是否在控。4.4.9失控情況處理4.4.9.1盡快查明引起失控的原因，采取相應的糾正措施。4.4.9.2糾正完畢后，由當天操作者填寫失控報告，專業組長簽字、保存。4.4.9.3失控期間，失控項目不得發出報告，如有發出應予以追回。4.4.9.4原因分析（1）首先立即重測同一質控品，以查明是否人為誤差或偶然誤差。若重測結果在控，則為偶然誤差。若重測結果不在允許范圍，應進行下一步操作。（2）打開一支新質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那支質控血清可能過期，或在室溫放置時間過長，或存在其他問題，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。（15、3）對失控項目重新校準后再次進行室內質控品的測定，以排除校準的問題。若重測結果不在允許范圍，應進行下一步操作。（4）檢查試劑，可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。（5）檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，進行儀器維護，重測失控項目。（6）如果上述步驟都未能得到在控結果，那可能是儀器出現了較大故障，應與儀器廠家聯系請求他們的技術支援。（7）失控原因分析陽性質控樣本常見的失控原因：核酸提取中的隨機誤差。如核酸提取中的丟失、有機溶劑的去除不徹底、標本中擴增抑制物的殘留等。 儀器的問題。如擴增儀孔間溫度的不均一性、孔內溫度與所示溫度的不一致性等。試劑的16、問題。如Taq酶和/或逆轉錄酶的失活、探針的純度及標記效率和核酸提取試劑的效率等。（8）避免基因擴增檢驗假陽性結果的措施 嚴格的實驗室分區 使用帶“濾芯”的吸頭 設立“陰性”質控（與標本同時處理） 使用防“污染”（含UNG）的PCR試劑 臨床“假陽性”問題：病原微生物如結核桿菌經藥物治療后已死亡，但PCR仍可為陽性，故治療結束后至少兩周內不宜做PCR檢測。4.5室內質控數據的管理4.5.1每月室內質控數據統計處理每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，計算的內容應包括：（1）當月每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。（2）當月每個測定項目除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數。4.5.2室內質控數據的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行適當的修改，必要時，應查明原因，并加以改正。4.5.3每月室內質控數據的保存（保存期2年）每個月末，應將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保存，存檔的質控數據包括：（1）當月所有項目原始質控數據（2）當月所有項目質控數據的質控圖以及所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數）（3）當月的失控報告記錄（略）。