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1、科技公司內部控制、研發循環制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1. 總則1.1. 制定目的為促使本公司內部控制（Internal Control）之研發循環（Research & Develop）程序，能有所遵循，特訂定本文件，俾利各相關單位遵循。1.2. 適用范圍凡本公司有關內部控制之研發循環作業程序與控制重點，悉依照本文件之規范辦理。1.3. 權責單位研發單位為本文件之權責單位，權責單位主管經承認單位授權，負責本文件之管制，并確保依據本文件之規范作業。2. 研發循環2.1. 循環圖【見】（資料1）研發循環圖。22、.2. 循環作業本循環之各項作業：1) 提案評估作業（CR101），另訂之。2) 設計規劃作業（CR102），另訂之。3) 試作樣品作業（CR103），另訂之。4) 設計驗證與審查作業（CR104），另訂之。5) 量試、驗收與變更作業（CR105），另訂之。6) 文件發行與保管作業（CR106），另訂之。7) 研發管制作業（CR107），另訂之。3. 附則3.1. 制修廢與頒布實施本文件屬于管理文件，經經營會審議后，呈請董事長核準承認后，交由權責單位頒布公告實施；修訂或廢止時亦同。3.2. 編號、版本、日期、頁次頁數本文件之項類、標題、編號、版本、實施日期、公司名稱、文件頁次頁數等項，見本文件3、之頁首與頁尾。3.3. 附件3.3.1. 相關資料（資料1）研發循環圖（資料1）研發循環圖CR101-提案評估-|CR102|-設計規劃-|CR106|CR103|CR107文件發行與保管-試作樣品-研發管制|CR104|-設計驗證與審查-|CR105|-量試、驗收與變更-CR108差異分析第1節 作業程序1) 研發單位依業務單位所提供之業務產品提案單，展開提案評估活動。2) 新產品市場調查，分析及銷售規劃工作，由業務單位負責，并應在業務產品提案單提報之同時，一并提供研發單位參考，提報內容不拘，但以簡明扼要為原則。3) 研發單位負責審查業務產品提案單內之產品功能特性及客戶需求，作為設計開發之基4、礎，并作成可行性評估表。4) 可行性評估表，應由研發單位召開審查會議，并征詢業務、制造、品管等相關單位之意見后，作成決議。5) 若審查會議決議通過，則進行設計規劃作業；否則即重新評估檢討。第2節 控制重點1) 應實施新產品設計之市調及可行性評估。2) 在新產品評估過程中，應召開會議并征詢業務、制造、品管等相關單位之意見。3) 新產品之開發，應評估具經濟效益。第3節 相關資料業務產品提案單、可行性評估表等。第1節 作業程序1) 設計規劃活動依研發項目企劃書及設計開發流程圖，進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。2) 設計職責規劃，由研發單位負責管制組織內外之各種業務的設計工作，依開發日程5、表甘特圖分派任務，使之熟知達成品質要求之責任。3) 研發單位，應依研發項目企劃書步驟實施，以確保設計功能特性，對于零件采購、生產、品質、驗證等，均應能提供明確之產品設計規范或技術資料，以資運用。4) 研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。5) 研發單位應依產品設計流程，制定研發項目企劃書內開發日程表甘特圖、工作分派及相關設計規劃項目。6) 設計品質規劃除應客戶之需求外，設計者尚應對有關技術之相關規范，及公司品質政策項目的要求作適量的考量。第2節 控制重點1) 設計規劃、進度管制應確實進行。2) 設計人員、資源如有變動，則設計規劃活動是否會受影響。3) 應針對該新產品與各單位定期6、召開研發討論會議，以符合新產品研發之生命周期與上市時效性。第3節 相關資料、設計開發流程圖、研發項目企劃書、開發日程表甘特圖等。第1節 作業程序1) 依業務產品提案單規格要求并填制工程樣品需求表，試作手工樣品與工程樣品。2) 依零件承認相關規定需求并試作樣品。3) 試作樣品檢測與試驗應依業務產品提案單之要求，對產品進行檢測與試驗方法、使用狀態與允收標準予以評估。4) 研發單位必要時應針對試作樣品召開內部討論會議，以便試作樣品符合需求之規格標準。第2節 控制重點1) 試作樣品是否符合業務產品提案單之規格等要求。2) 試作樣品工程技術資料是否齊全。3) 須隨時針對修訂，修正之技術資料隨時翻新更正。7、第3節 相關資料業務產品提案單、工程樣品需求表等。第1節 作業程序1. 設計驗證1) 設計過程中之各重要階段之功能特性應加以測試與驗證，如采用統計分析方法（如必要時）或生產樣品之檢驗與測試.等，俾對設計結果具有充分適切之品質信賴性。2) 產品設計驗證是對設計結果加以測試與驗證，確定原設計的結果，符合原設計構想之要求，實施重點：(A) 由研發單位進行新產品功能測試。(B) 品管單位實施產品驗證，并填具新產品檢驗紀錄表(C) 如發現測試失效或有不符規格者，由品管單位填制問題點對策報告，交由研發單位擬以改善對策。2. 設計審查1) 設計審查依研發項目企劃書而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，當設8、計開發階段結束之前，針對設計結果，應作一正式書面而有系統之審查。2) 設計審查應依設計審查紀錄表及量試檢討審查紀錄表實施，而參與設計檢討之成員，應包括該階段中，會影響品質之單位代表人。3) 針對產品開發流程與設計輸入、設計輸出項目，依設計開發管制表內之權責單位，舉辦產品開發進度審查會議，以期達成階段進度目標。4) 設計審查應鑒別及預期問題之所在缺失，且采取矯正措施，以確保最終設計符合客戶之要求。5) 設計審查項目(A) 客戶需求及功能特性。(B) 產品規格。(C) 制程規格。(D) 設計驗證結果。(E) 其它品質標準要求項目。第2節 控制重點1) 設計驗證是否依規定執行。2) 設計審查有無依研9、發項目企劃書，而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，并作成相關紀錄。第3節 相關資料新產品檢驗紀錄表、量試產檢驗報告、問題點對策報告、研發項目企劃書、產品設計驗證清單、試產檢討項目表、量試產總結報告等。第1節 作業程序1. 量試1) 新產品開發需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。2) 量試品之需求等相關作業，同試作樣品作業。3) 量試品應經研發單位，依各項需求及標準進行測試。4) 量試品測試結果經檢討不通過時，應重新評估。2. 驗收1) 最終設計審查結果通過后，研發單位應將其最終規格與圖樣，適當的加以書面整理為新產品技術資料或樣品，并以技術資料移交明細表轉移給生技單位，并作為采10、購、生產、品管等單位作業之遵循。2) 設計驗收由品管及生技單位進行。3. 設計變更1) 產品如需設計變更時，由提出單位填制設計變更申請單，經研發及相關單位確認，并依設計變更之相關規定辦理。2) 設計設計變更時，應注意如下事項：(A) 核準變更之事項與時機。(B) 應指定時間與產品零組件完成變更驗證。(C) 緊急變更處理措施，以防不合格品之生產。(D) 設計變更涉及風險性等重大改變之考量與驗證。第2節 控制重點1) 是否經量試及量試檢討之過程，才進行設計驗收及量產。2) 設計驗收是否由品管及生技單位進行。3) 設計變更是否依規定實施。4) 設計變更是否考量其風險、成本及相關作業之配合性。第3節 11、相關資料技術資料移交明細表、設計變更申請單、設計變更管制總表等。第1節 作業程序1) 工程技術資料管制(A) 所有影響產品品質研發之活動，均應保有適切紀錄，便于追溯及改善。(B) 為維持研發單位管理系統運作時，所產生及使用相關文件與資料的有效管制，應依相關文件管制規定，以確保文件之一致性、可溯性和可用性。2) 文件的制定、審查、核準、編號、分發、管理的權責劃分及其作業，應依相關文件管制規定執行。3) 文件經審查、核準與編號后，始行分發。4) 文件之收發，均應有簽收紀錄，并負責文件原本的保管。5) 過時無效文件應即刻自所有發行與使用單位撤銷，留用者須做標示，以確保使用正確文件。第2節 控制重點112、) 研發文件的制定、審查、核準、編號、分發、管理的權責劃分等作業，是否依相關規定執行。2) 機密文件是否被標示并特別管制。第1節 作業程序1) 研發單位依業務部所提供之研發項目企劃書經審查通過，展開所有設計活動。2) 設計活動依研發項目企劃書及設計開發流程圖進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。3) 研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。4) 研發活動是否經過試作樣品過程。5) 研發過程需經設計審查、設計驗證程序，以確保輸入與輸出符合要求。6) 所有影響產品品質研發之活動，均應保有適切紀錄，便于追溯及改善。7) 新產品開發需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。8) 產品設計變更時，須經研發及相關單位確認，并依相關工程變更之規定辦理。9) 各類文件的制定、審查、核準、編號、分發、管理的權責劃分及其作業，應依文件管制相關規定執行。第2節 控制重點1) 新產品設計可行性評估有無實施。2) 設計規劃、進度管制有無進行；試作樣品過程是否確實。3) 產品設計工程技術資料是否齊全。4) 設計驗證有無依規定執行。5) 量試及量試檢討之過程是否確實。6) 有無設計審查及紀錄；設計變更是否依規定實施。第3節 相關資料業務產品提案單、研發項目企劃書、設計開發流程圖等。