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1、制藥公司GMP培訓考核管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1 目 的 強化各級人員的GMP及有關知識，保證產品質量。2 適用范圍 GMP及有關知識。3 責 任 者 公司所有員工。4 內 容 4.1 組織機構 質管部QA負責全公司的GMP培訓管理工作，每年初，由各部門編制自己的年度培訓計劃，內容至少包括：培訓時間、培訓內容、培訓方式、時間安排、參加人員、考核方式。報分管副總批準后執行。各部門經理負責本部門的培訓工作，QA負責監督培訓的實施情況。4.2 培訓內容及培訓對象 有關GMP基本知識、藥品法規、國家有關政策2、培訓，由質管部組織全體員工每年至少一次的全面系統的強化培訓。 藥品的生產操作和質量管理相關崗位的全體人員按各部門的年度培訓計劃進行崗位培訓。 進入潔凈區內生產操作人員及管理人員（包括維修工、輔助人員）按各部門的年度培訓計劃進行衛生學和微生物學基礎知識、潔凈作業方面的培訓。4.2.4 管理制度、標準操作規程等修訂或新文件批準后，對相關人員集中培訓。4.3 培訓方式 培訓主要采用內部培訓、外請師資、自學或選派人員參加學習班的形式。4.4 培訓考核 每次培訓后，培訓組織部門都應對參加培訓者進行考核，考核可采取口試，筆試或現場操作的形式檢查培訓的效果，并及時填寫GMP培訓記錄（見附表1）。 上崗證的發3、放 新進員工必須接受崗位操作規程和崗位技能的培訓，并經過一定時間的實習，經考核合格后，由部門經理簽發上崗證，方能獨立上崗操作。 不合格情況的處理 考核不合格的人員，給予一次補考的機會，補考不合格者，取消上崗資格。 4.5 歸檔 各部門培訓記錄，由質管部QA負責收集，歸入員工“人員培訓記錄”（見附表2）。附表1 GMP培訓記錄附表2 人員培訓記錄附表1GMP 培 訓 記 錄 填表日期： 年 月 日培訓部門：授課人：培訓時間：課時數：培訓地點：培訓方式：主辦單位：參加培訓人員：培訓內容：培訓結果： 被培訓部門負責人：效果確認： QA負責人（簽名）： R-QA-附表2人 員 培 訓 記 錄 編號 姓名：所在部門：職務：日期培訓內容課時考核結果備注 R-QA-