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1、醫療器械公司人員培訓組織職責、步驟方法制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療器械人員培訓制度1.范圍和目的1.1 適用范圍適用于本公司各部門人員培訓。1.2 發放范圍公司各部門1.3 目的通過必要性的培訓，以提高員工的質量意識和操作技能，保證各項質量管理體系的正常運行，特制定本制度。2.規范性引用文件下列文件中條款通過本規則引用而成為本規則的條款，其最新版本適用于本規則。醫療器械生產質量管理規范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械（2015年第101號2、）（2015年10月1日起實施）醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則（食藥監械監2015218號附件2）（2015年9月25日發布實施）3.組織和職責3.1 主責部門本規則的主責部門為辦公室，其職責為：根據適用法律法規要求，制定本規定；根據各部門的培訓計劃以及領導指定其它計劃制定年度培訓計劃；組織落實培訓工作的開展，進行考核評價，保持記錄。3.2 相關部門公司其他部門負責配合辦公室做好培訓工作。4.步驟和方法4.1能力、意識的培訓為不斷提高員工能力和素養，在人員能力評價、培訓和質量意識培養方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技術人員應掌握與本產品生產相關的生產技術、標準化、計3、量、質量管理等方面基本知識，關鍵崗位人員應熟悉本崗位操作規程或規定。作好參與質量工作員工的任職條件，能力具備的考察和管理。2）人員要求：a.負責人應了解醫療器械相關法律法規規定的生產者的產品質量責任和義務；b.質量管理人員應具有一定的質量管理知識及相關的醫療器械生產、質量檢驗、醫療器械安全等知識；c.企業的技術人員應掌握醫療器械生產專業技術知識和醫療器械安全知識；d.企業生產加工人員應掌握相關技術文件，并能正確熟練操作設備。3）人員培訓：根據工作的需求，由本廠組織員工進行培訓和參加相關部門的培訓，使其掌握質量安全知識和相關專業知識。4）培訓對象：企業負責人、各部門負責人、生產人員、檢驗人員。54、）培訓內容：YY/T 0287-2017 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求、YY/T 0316-2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用、醫療器械生產質量管理規范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）、醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）、醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則（食藥監械監2015218號附件2）（2015年9月25日發布實施）等醫療器械相關標準、法律法規知識及各部門的相關崗位培訓。4.2 培訓要求基本要求1）熟悉并了解無菌醫療器械的國家法律法規和行業規定；2）掌握關于動物源性5、和無菌醫療器械相關基礎理論知識，明確各類產品的生產流程；3）在培訓中確保員工意識到所從事的工作在質量管理體系中的相關性及重要性，明確質量來源于每一個影響產品質量人員的態度和責任心，提高預防意識和風險意識；4）針對影響產品質量人員的不同崗位進行專業操作技能培訓，包括原材料的采購及檢驗、設備儀器的操作與日常維護、工藝的操作方法和生產過程在線監控及檢測等；5）建立人員培訓檔案并保持培訓和考核記錄，將培訓內容、時間、考試考核情況詳細記錄。特殊要求技術部人員：a) 熟練掌握產品設計開發的基本流程；b) 熟練掌握產品技術文檔的撰寫；c) 密切關注同類產品最新技術動態。采購部人員：a) 熟悉并掌握采購控制程6、序、原材料技術要求及檢驗規程、外包特殊過程管理辦法等相關規定的要求；b) 熟悉重點原輔材料的理論知識，以及主要的性能指標；c) 熟悉無菌醫療器械滅菌相關知識；d) 熟悉無菌醫療器械包裝材料相關知識；e) 熟悉其他各類原輔料，包括生產、檢驗設備，化料，酶等相關知識。質量部人員：a) 熟悉并掌握產品質量手冊、產品特征、生產流程、實驗室管理辦法；b) 熟練操作檢測設備及相應的檢測方法；c) 了解與其它部分配合分工安排，如配合采購部門完成原輔料的檢驗和產品出廠檢驗，配合生產部門完成過程檢測和潔凈度檢測，并及時以文件形式匯報檢測結果；d) 熟悉并完成對檢驗設備和儀器規定的月檢、季檢、年檢計劃和任務。生產7、部人員：a) 熟悉生產工藝流程圖，了解各工藝之間關系；b) 掌握所負責工藝作業指導書和儀器設備使用和日常維護；c) 明確所負責工藝質量要求、在線監測及返工方法；d) 對前一段和后一段工序有所了解，并知道相關質量要求。銷售部人員：a) 熟悉產品特點、保存方法、使用方法和經營方法；b) 正式出廠前仔細檢查每一包裝袋口和外包裝，做好銷售記錄和經銷商記錄；c) 熟悉顧客反饋、投訴、召回等事件的處理流程。4.3培訓方式內部培訓由公司內部各職能部門挑選內部講師進行業務知識培訓和現場操作培訓；委外培訓即邀請外來培訓機構對公司員工進行培訓或根據國家和省市局規定要求，安排相應人員參加外訓。4.4考核方式培訓過程8、應當保持員工培訓記錄，針對培訓內容應該開展必要性的考核，考核可以采用現場操作、理論知識、口頭提問等方式進行，保持必要的員工考核記錄。4.5培訓頻率4.5.1.定期培訓每年年初應制定統一培訓計劃，在適當的月份中開展集中培訓，各部門需要安排培訓計劃及培訓資料。4.5.2. 不定期培訓a) 當新進人員進入公司后，部門負責人應及時安排培訓計劃及培訓資料；b) 當崗位出現調動時，公司應通過相關部門負責人及時安排培訓；c) 根據國家和省市局規定要求，安排相應人員參加外訓；d) 邀請外來公司人員或培訓機構對公司人員進行相關培訓。5.相關文件序號文件名稱文件編號1人力資源控制程序6.相關記錄序號文件名稱文件編號1員工培訓計劃2員工培訓記錄3員工考核記錄7.編制、修訂、審核、批準記錄順序號版次編制審核批準