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1、醫療器械法律法規、質量管理培訓考核管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1. 目的 使員工熟悉國家對于醫療行業及企業相關法律法規，加強員工的質量管理意識等公司認為需要員工掌握的知識，對員工進行適當的教育、培訓、技能和經歷，并進行考核，以保證其能勝任本職工作。2. 范圍 本制度適用于公司全體職員工的崗位資格認可，培訓的計劃、實施和考核。3. 相關文件3.1 崗位資格和培訓需求表4. 定義4.1法律法規：國家制定和頒布的有關醫療器械行業及企業相關法律制度要求4.2質量管理：與醫療器械有關的各質量管理要求、規定5. 職2、責5.1 人力資源部負責a. 崗位資格和培訓需求表、新增員工崗位培訓表、部門年度培訓計劃表、 培訓申請表、培訓記錄表的發放、收集、整理和歸檔；b. 安排新增員工的上崗培訓；c. 根據各部門的部門年度培訓計劃表整理公司的年度培訓計劃表。 5.2 各部門負責 a. 確定本部門的崗位類別，編寫崗位資格和培訓需求表；b. 制訂/修訂本部門的部門年度培訓計劃；c. 本部門負責的培訓項目的具體實施及績效評估；d. 本部門新招/調入員工的上崗前培訓，轉正考核。 5.3部門主管負責a. 審批崗位資格和培訓需求表b. 審批評定新增員工崗位培訓表的考核結果；c. 向總經理呈批培訓申請單。 5.4 總經理負責a. 3、批準公司的年度培訓計劃；b. 批準各培訓項目的培訓申請表6. 程序說明6.1 鑒別崗位資格及培訓需求 6.1.1由人力資源部組織各部門編寫崗位資格和培訓需求表，以確定各崗位任職資格和培訓需求。 6.1.2 在本程序頒布前，全體員工的資格按既定崗位認可其任職資格，其后按相應的年度培訓計劃實施培訓。 6.1.3 建立部門年度培訓計劃 6.1.3.1 各部門需明確本部門的崗位類別，制訂各類崗位的年度培訓計劃，經部門經理批準后，報人力資源部歸類整理并報總經理審批后統一發放實施。主管以上管理人員的年度培訓計劃由人力資源部制定，總經理批準。 6.1.3.3 質量體系內部審核人員的崗位資格由管理者代表制訂。4、 6.2 培訓管理6.2.1 本公司對員工的培訓可分為以下三類：a. 年度培訓；b. 新員工培訓；c. 崗位變動培訓； 6.2.2 各培訓部門可以根據培訓的目的，方法的不同，選擇以下培訓評估方式對受訓者進行評估：a. 筆試；b. 口試；c. 書面報告；d. 主管考核；e. 案例實做；f. 培訓證書。6.2.3 若培訓的目的僅在于提高員工的認知時，可以不進行評估6.2.4 年度培訓 6.2.4.1 每年年底，由人力資源部整理各部門的培訓計劃，制定下一年度的年度培訓計劃表，經總經理批準后，分發到各相關部門執行。 6.2.4.2 各相關部門按照年度培訓計劃表的安排組織培訓，對臨時增加的培訓項目，要提5、出培訓申請單，經總經理批準后組織實施。 6.2.4.3 培訓組織部門于培訓前應準備好培訓記錄表，培訓所需的器材和資料。 6.2.4.4 內訓時，受訓人員需在培訓記錄表上簽到。 培訓結束后，培訓組織部門應按培訓申請單擬定的評估方式對受訓人員進行效果評估，填寫培訓記錄表。 新員工的培訓 新員工在正式上崗前，用人部門要按照崗位要求，安排人員指導新員工學習相關文件以了解其崗位工作。必要時，進行崗位實際操作培訓。填寫新增員工崗位培訓表以記錄培訓情況和評估結果。6.2.6 崗位變動培訓 當員工調動工作崗位時，由調入部門安排人員指導調入員工補充學習相關的文件，以了解將要從事的崗位工作。必要時，進行崗位實際操作培訓。填寫培訓記錄表以記錄培訓的情況和評估結果。 6.2.7 培訓記錄保存 6.2.7.1 員工培訓、考核評估情況由人力資源部作記錄，并存檔。 6.2.7.2 員工資格證書或培訓證書應將復印件交人力資源部存檔。