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1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司員工培訓(xùn)考核產(chǎn)品質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 目錄 一、 各部門、各類人員的崗位職責(zé)；二、 員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；三、 供應(yīng)商管理制度；四、 醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；五、 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；六、 倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度；七、 效期產(chǎn)品管理制度；八、 不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；九、 質(zhì)量跟蹤制度；十、 投訴處理的管理制度；十一、 質(zhì)量事故管理制度十二、 產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；十三、 產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度；十四、 產(chǎn)品召回管理制度；十五、 文件、資料、記錄管理制2、度。一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；一、 目的:為明確器械購(gòu)進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。二、 原則:讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。三、 內(nèi)容:(一) 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1. 對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2. 領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹器械管理法及相關(guān)的法律、法，規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)的GSP實(shí)施，在質(zhì)量第1、的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。 3.負(fù)責(zé)建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。 4.主持召開器械質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問(wèn)題。 5.負(fù)責(zé)公司的器械采購(gòu)工作。 (2)質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員職責(zé) 1.3、在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行。 2.負(fù)責(zé)器械的入庫(kù)驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。 3.對(duì)不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。 4.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。 5.負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。 6.負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 7.指導(dǎo)保管員、營(yíng)業(yè)員按器械的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護(hù)和陳列器械。 18.負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 9.負(fù)責(zé)開展對(duì)員工的培訓(xùn)工作，并建立檔案。(3、)采購(gòu)人員職責(zé) 1.從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)器械，檢查供貨單位的合4、法證明，確認(rèn)供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 2.對(duì)供貨單位的銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。 3.做好首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的初審以及所購(gòu)器械的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。 4.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。 5.建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 6.建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。(4、)營(yíng)業(yè)員職責(zé) 1.合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。 2.熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。 3.做好拆零器械的管理和記錄。 4.調(diào)配處方時(shí)要認(rèn)真審核和調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 5.開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，熱情待客，文明經(jīng)商。 6.認(rèn)真收集器械質(zhì)量信息和顧客意見，并及時(shí)反饋。5、二、 員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度1、目的為加強(qiáng)職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識(shí)教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要。2、原則根據(jù)器械管理法及器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。3、內(nèi)容1、)新上崗的員工必須經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證方可上崗。2、)在崗員工必須參加相應(yīng)的培訓(xùn)考核，取得相應(yīng)的合格證書。3、)應(yīng)積極參加市、縣器械監(jiān)督管理局舉辦的各種培訓(xùn)班。4、)每年每季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織學(xué)習(xí)有關(guān)器械管理法律、法規(guī)和器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)進(jìn)行全體人員討論學(xué)習(xí)。接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。6、5、)鼓勵(lì)員工參加多種形式的繼續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文化素養(yǎng)和專業(yè)素質(zhì)。6、)建立培訓(xùn)檔案以便每年年底總結(jié)，給予獎(jiǎng)勵(lì)。三、供應(yīng)商管理制度1、目的為了加強(qiáng)器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營(yíng)第1、關(guān)，防止假劣器械進(jìn)入本企業(yè)。2、原則以器械管理法和器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)為原則。3、內(nèi)容1、)首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某1、器械生產(chǎn)企業(yè)次購(gòu)進(jìn)的器械，包括器械的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。2、)與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。并連同上述相關(guān)7、證件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。3、)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)器械，要進(jìn)行器械合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)，同1、批次的器械檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說(shuō)明書，包裝與標(biāo)簽等。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件1、并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。4、)器械推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及器械推銷人員身份證復(fù)印件。5、)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，必要時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同業(yè)務(wù)人員實(shí)地考察簽署審核意見，再交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)人員方可安排進(jìn)貨。6、)質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到“首營(yíng)企業(yè)審批表”8、或“首營(yíng)品種審核表”，原則上應(yīng)在3、天內(nèi)完成審核工作。7、)質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)器械審核表”及 產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書、標(biāo)簽等1、起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳?。四、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度1.目的：確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法律、法規(guī)要求2.范圍：適用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過(guò)程3. 1供貨方1、要有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，2、要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。供方提供的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.2參照醫(yī)療器械分類目錄，審核許可證的產(chǎn)品范圍9、是否包括準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)品。3.3 許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。沒(méi)有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購(gòu)入。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢)3.4 供方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.5 產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出生產(chǎn)制造認(rèn)可表批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。3.7 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.8 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。5、質(zhì)量10、驗(yàn)收管理制度1 .目的:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過(guò)程。3.驗(yàn)收過(guò)程3.1采購(gòu)部門新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式） 3.2重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）外包裝是否完好。（2）對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。（3）對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的1、致，產(chǎn)品說(shuō)明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的1、致，是否11、夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。 (5)購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的1、致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不1、致，應(yīng)退貨。3.3產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。3.4檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購(gòu)部辦理退貨手續(xù)。六、 倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度1. 目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。和加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷12、售醫(yī)療器械的安全有效。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3.適用范圍：醫(yī)療器械的在庫(kù)管理和出庫(kù)復(fù)核管理。4.職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：5.1按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。5.2做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5商品堆放不要過(guò)高，避免底層承重過(guò)大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛1、次。5.6保管員對(duì)貨13、與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作。5.8、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。5.9、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐1、核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.10、發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.11、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄14、，保存至醫(yī)療器械有效期后1、年，但不少于2、年。七、 效期產(chǎn)品管理制度1.目的：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3.適用范圍：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。4.職責(zé)：庫(kù)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：5.1對(duì)已過(guò)使用期限的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、購(gòu)買日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。八、 不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度1.目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品處理的管理，和嚴(yán)格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3.適用范圍：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的15、管理。4.職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：5.1對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。5.4 銷售人員對(duì)于退回的器械應(yīng)對(duì)照遠(yuǎn)銷售憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)等是否與愿銷售記錄相符。核對(duì)無(wú)誤后，開具退貨審批表。銷后退回的器械，保管員應(yīng)憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標(biāo)示牌。按購(gòu)進(jìn)器械的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)退回器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，放入合格區(qū)，正常銷售；驗(yàn)收不合格的，放入不合格區(qū)，按不合格器械管理制度進(jìn)行處理。并16、做好“退貨器械處理情況記錄”。5.5 倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名(蓋章)，交質(zhì)檢員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當(dāng)場(chǎng)交給供貨方或器械采購(gòu)人員，供貨在“購(gòu)進(jìn)器械退回通知單”上簽名收貨。九、 質(zhì)量跟蹤制度1. 目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理5.制度內(nèi)容：5.1收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)17、常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問(wèn)記錄，并整理歸檔。5.3接到客戶反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況予以處理。十、投訴處理的管理制度1.目的：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的管理。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3.適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：5.1對(duì)顧客的質(zhì)量問(wèn)題投拆，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄5.2記錄的產(chǎn)品要詳18、細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。十1、質(zhì)量事故管理制度1、目的為了減少?gòu)V大消費(fèi)者免受因質(zhì)量問(wèn)題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定的制度。2、原則以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改意見。3、內(nèi)容3.1質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)受到損失的異常情況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為:重大事故和1、般事故兩大類3.11.重大質(zhì)量事故:(1) 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。(2) (2)購(gòu)進(jìn)3、無(wú)產(chǎn)品或19、假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1、萬(wàn)元以上者。、般質(zhì)量事故: (1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。 (2)購(gòu)進(jìn)3、無(wú)產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期產(chǎn)品，造成1、定影響或損失在1、萬(wàn)元以下者。3.2、質(zhì)量事故報(bào)告程序、時(shí)限:1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在48小時(shí)內(nèi)報(bào)縣藥監(jiān)局，同時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局。2.其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)，及時(shí)向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再做書面匯報(bào)，1般不得超過(guò)15天。3.1、般質(zhì)量事故應(yīng)在十天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在1個(gè)月內(nèi)將事故原因，20、處理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。3.3、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門采取必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。3.4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“3不放過(guò)”的原則。(即:事故不查清不放過(guò)；事故責(zé)任人和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò))了解掌握第1手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好善后工作。3.5、質(zhì)量事故處理 1.發(fā)生1、般責(zé)任事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)后，在季度質(zhì)量考核中處理。 2.發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。 3.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 4.對(duì)于重大21、質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)1、定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。十二、 產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度1.目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3.適用范圍：醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械銷售后，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。5.2凡購(gòu)我公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷售人員幫助客戶填寫“服務(wù)跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。如有質(zhì)量問(wèn)題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行處理。5.3顧客有問(wèn)題隨叫隨到，保證在24小時(shí)之內(nèi)處理完畢。5.4售后服務(wù)部工作人員，每次服務(wù)，均需填寫客戶服務(wù)登記表，存檔備查。十三、 產(chǎn)品不良事件報(bào)告制22、度1. 目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告的管理。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5.制度內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。5.2各個(gè)崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，1、旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。5.3質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。5.4收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)23、天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。5.5對(duì)其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。十四、 產(chǎn)品召回管理制度1. 目的：降低醫(yī)療事故發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)解決可能存在于器械產(chǎn)品中的隱患，保障使用者的人身安全和利益。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械召回管理辦法3. 適用范圍：對(duì)所售出的器械需要采取召回的處理方式時(shí)。4. 職責(zé)：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5. 制度內(nèi)容：5.1、本公司有應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行醫(yī)療器械召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制、收回召回的醫(yī)療器械。5.2、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)立24、即通知質(zhì)量管理部門。5.3、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并向總經(jīng)理匯報(bào)。5.4、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或提供商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。5.5、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械存在缺陷的評(píng)，并提供有關(guān)資料。5.6、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷存在程度，醫(yī)療器械召回應(yīng)分為：1、級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。2、級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起短暫或可逆的健康危害的。3、級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。5.7、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，質(zhì)量管理部門應(yīng)通知使用單位或使用人，其中1、級(jí)召回25、在1日內(nèi)，2、級(jí)召回在3日內(nèi)，3、級(jí)召回在7日內(nèi)。5.8、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回醫(yī)療器械存在詳細(xì)記錄，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)存檔備查。十五、 文件、資料、記錄管理制度1、 目的：保證文件、資料、記錄內(nèi)容的真實(shí)有效，并形成有完善的存儲(chǔ)、查看體系。 2、 范圍：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中形成的各類記錄和數(shù)據(jù)。3、 職責(zé)：全體職員對(duì)此負(fù)有責(zé)任。4、 內(nèi)容：1、 員工健康檢查檔案；2、 員工培訓(xùn)檔案；3、 產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4、 供應(yīng)商檔案；5、 用戶檔案；6、 質(zhì)量驗(yàn)收記錄；7、 出入庫(kù)復(fù)核記錄；8、 銷售記錄；9、 不合格產(chǎn)品處理記錄；10、 質(zhì)量事故和投訴處理記錄；11、 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；12、 產(chǎn)品召回記錄。