1、目錄1.范圍61.1總則61.2刪減和不適用說明61.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不適用條款說明：61.2.2醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明：71.3引用的法規和標準71.4質量手冊的管理81.5質量方針與質量目標9質量方針：9質量目標：92.企業概況102.1修改頁112.2頒布令122.3管理者代表任命書132.4公司管理架構圖143 質量管理體系組織結構圖154.質量管理體系164.1總要求16（圖1-1）174.2文件要求184.2.1總則184.2.2質量手冊194.2.3醫療器械文檔194.2.4文件控制204.2.5記錄控制204

2、.3支持性文件215.管理職責225.1管理承諾225.2以客戶為關注焦點225.3質量方針225.4策劃235.4.1質量目標235.4.2質量管理體系策劃235.5職責、職權與溝通245.5.1職責與權限245.5.2總經理255.5.3管理者代表255.5.4綜合辦公室265.5.5財務部285.5.6技術部285.5.7運營部295.5.8市場部295.5.9銷售部305.5.10內部溝通305.6管理評審315.6.1總則315.6.2評審輸入315.6.3評審輸出325.7支持性文件326.資源管理336.1提供資源336.2人力資源336.3基礎設施336.4工作環境和污染的控制

3、346.4.1工作環境346.4.2污染控制346.5支持文件347.產品實現357.1產品實現的策劃357.1.1 適用范圍357.1.2 策劃內容357.1.3 質量計劃357.2與顧客有關的過程367.2.1產品要求的確定367.2.2產品要求的評審367.2.3溝通377.3設計和開發377.3.1總則377.3.2設計和開發策劃377.3.3設計和開發輸入377.3.4設計和開發輸出387.3.5設計和開發評審387.3.6設計和開發驗證387.3.7設計和開發確認397.3.8設計和開發的轉換397.3.9設計和開發更改的控制397.3.10設計和開發文檔397.3.11風險管理3

4、97.4采購397.4.1采購過程397.4.2采購信息407.4.3采購產品的驗證407.5生產和服務提供417.5.1生產和服務提供控制417.5.2產品的清潔417.5.3安裝活動417.5.4服務活動417.5.5無菌醫療器械的專用要求427.5.6生產和服務提供過程的確認427.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求427.5.8標識427.5.9可追溯性437.5.10顧客財產437.5.11產品防護447.6監視和測量設備的控制447.7相關文件448測量、分析和改進458.1總則458.2監視和測量458.2.1反饋458.2.2投訴處置468.2.3向監管機構報告468.

5、2.4內部審核468.2.5過程監視和測量478.2.6產品監視和測量478.3不合格產品控制478.3.1總則478.3.2交付前發現不合格品的相應措施478.3.3交付后發現的不合格品的響應措施488.3.4返工488.4數據分析488.5改進488.5.1總則488.5.2糾正措施498.5.3預防措施498.6支持性文件50附件一 程序文件清單51附件二 職能分配表52附件三 醫療器械生產質量管理規范/YY/T0287-2017/質量手冊對照表531.范圍1.1總則本手冊是在公司質量手冊依據YY/T 0287-2017/ISO13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求和

6、GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求標準制定。產品的設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本手冊的要求。本手冊適用于公司生產的醫療器械產品生存周期內質量的控制和醫療器械產品法規規定的過程，同時適用于內部和外部（包括認證機構）評定并證實本公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品。通過體系的有效運行和持續改進，以保證滿足顧客與適用的法律法規要求，增進顧客的滿意。1.2刪減和不適用說明1.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.2污染控制本公司產品

7、是非無菌產品27.5.5 無菌醫療器械的專用要求本公司產品是非無菌產品37.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求本公司產品是非無菌產品和無菌屏障系統47.5.9.2植入性醫療器械的專用要求本公司產品不屬于這一類別1.2.2醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。本公司產品是非無菌產品，不需要特殊的清潔處理1.3引用的法規和標準1）醫療器械生產質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）；2）YY/T0287-2017/ISO134

8、85：2016 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求；3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求。1.4質量手冊的管理1. 質量手冊的編制a） 公司質量手冊的制定由管理者代表主持，助理負責編寫手冊草案；b） 公司各部門根據質量手冊草案組織研究討論，提出修改意見，由管理者代表負責修訂，形成草案修訂稿。2. 質量手冊的審批和發布a） 管理者代表負責組織專門會議對手冊草案修訂稿進行審查和評議，形成手冊報批稿；b） 最高管理者審閱質量手冊報批稿并簽署手冊頒布令，正式批準頒布質量手冊。3. 質量手冊的使用、修改和換版a） 各部門人員應嚴格按照本質量手冊的要求和規定執

9、行操作，手冊使用期間如有修改建議，各部門負責人應及時匯總意見，反饋到綜合辦公室；b） 綜合辦公室應結合公司每年的管理評審定期對手冊的符合性、有效性和可操作性進行評審，提出修改意見，經確認后有管理者代表組織實施修訂。手冊的修訂按照文件控制程序的有關規定執行；c） 修訂后的質量手冊需再次經過審查和評議，報最高管理者批準；d） 如內、外部環境發生重大變化或質量手冊需要較大修改時，可考慮全面換版。4. 質量手冊的保管a） 質量手冊的保管由管理者代表或綜合辦公室負責，綜合辦公室應定期檢查各部門質量手冊的使用和執行情況；b） 各部門手冊持有者使用過程中應妥善保管，不得損壞、丟失或隨意涂抹。手冊持有者調離工

10、作崗位時，應將手冊交還綜合辦公室，辦理核收或移交登記。5. 其它要求a） 本質量手冊的解釋權歸管理者代表或受其委托的綜合辦公室；b） 本質量手冊是公司的受控文件，是為公司內部各職能部門使用的有效版本，未經管理者代表批準，任何人不得私自將手冊提供給公司以外人員。1.5質量方針與質量目標質量方針：標準提供規范，質量贏得信譽，服務取得市場，效率產生效益。質量目標：1. 產品合格率99%；2. 顧客投訴率0.5%；2.2頒布令頒布令質量管理是企業管理的核心內容，質量管理體系為保證產品質量對產品實現的全過程做出了流程化的規定，保證公司與產品相關的活動滿足法律法規的要求，保證公司產品質量的滿足性，保證顧客

11、滿意，保證公司利益，保持體系和產品的持續改進，旨在為符合法律法規的要求、和顧客的要求，企業的發展與壯大取決于企業能否穩定地提供滿足顧客和法律法規要求的產品，以及企業本身通過對體系的有效應用與持續改進，滿足法律法規的要求和增強顧客的滿意的程度。本公司依據醫療器械生產質量管理規范及YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016標準編制完成了本公司質量手冊，版本為1版第0次修改，修改后版本從簽署日期起開始實施。本手冊是公司醫療器械的質量管理體系的法規性文件，是指導本公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則，公司全體員工必須全員、全過程、全方位地遵照執行，不得違反。特此！ 總經理： 年

12、月 日2.4公司管理架構圖圖1 公司管理組織結構圖3 質量管理體系組織結構圖圖2 體系組織結構圖 4.質量管理體系4.1總要求4.1.1本公司作為醫療器械的生產商和經銷商按照醫療器械生產質量管理規范、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015標準和醫療器械法規的要求建立了質量管理體系并形成文件，同時要加以實施和保持，并堅持持續改進，以確保質量管理體系的有效性、適宜性和充分性。4.1.2質量管理體系a）確定了符合法規要去、YY/T 0287-2017和本公司所需的過程在整個組織中的應用；b）基于風險的方法控制質量

13、管理體系的整個過程；c）對這些過程的順序和相互作用做出規定。4.1.3質量管理體系的過程本公司使用過程方法對質量管理體系進行管理。總過程(從識別生產要求到客戶滿意評價)請見過程方法模式圖(圖1-1)4.1.4質量體系過程的更改應：a）評價更改這些過程對質量體系的影響；b）評價更改過程對醫療器械產品的影響；c）評價更改對法規的適應性。4.1.5外包過程應當符合法律、法規的要求，質量體系應對外包過程加以監測和控制。4.1.6質量體系對與質量體系相關的計算機軟件進行管理，在軟件的首次使用前進行應用確認，確認應當與軟件使用相關的風險相適應。質量管理體系的持續改進管理職責資源管理產品實現量分析改進產品客

14、戶客戶輸入輸出滿意要求增值活動信息流 圖釋： （圖1-1）本公司具體的質量活動內容有:1. 確定質量管理體系所需的過程及其在公司中的應用；2. 確定這些過程的順序和相互作用；3. 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；4. 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監控；5. 監視、測量和分析這些過程；6. 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。公司采用“P-D-C-A”過程模式（P：策劃與準備階段；D：文件編寫階段；C：體系試運行階段；A：體系評價與完善階段）并按照醫療器械生產質量管理規范、YY/T0287-2017 idt ISO13485

15、：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015標準要求管理公司質量管理體系過程，質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現有關的過程以及與質量管理體系實施有關的過程。4.2文件要求4.2.1總則 為確保質量管理體系的有效運行，本公司按醫療器械生產質量管理規范、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015要求和標準建立了文件質量管理體系，質量管理體系文件包括有： 1. 質量手冊（包含形成文件的質量方針、質量目標）；2. 程序文件；3. 技術文件；4. 質量記錄等；5. 與產品相適應的法律、

16、法規/標準文件。本公司質量管理體系文件包括有四層次：一級質量手冊二級程序文件三級質量控制文件四級質量記錄外來文件與產品相適應的法規/標準文件客戶文件等第一級 質量手冊：是本公司質量體系的綱領性文件，對質量管理體系做出規定，包含公司的質量方針和質量目標所開展的各項質量活動的要求作了原則性規定；第二級 程序文件：是質量手冊的展開和具體化文件,使得質量手冊中原則性和綱領性的要求得到展開和落實。程序文件規定了執行質量活動所經的途經及步驟。根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫療器械生產質量管理規范所規定的各項程序和YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016的相

17、關要求。第三級 質量控制文件（技術文件）：在沒有文件的規定就不能保證質量的前提下，本公司使用質量控制文件詳述如何完成具體的作業和任務，包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。第四級 質量記錄：是用來記錄活動的狀態和所達到的結果，是提供產品符合要求和質量管理體系有效運行的證據。外來文件：與產品相適應的法律、法規/標準文件。文件編制原則：1. 文件的編制應根據實際情況，符合國家法律、法規和有關標準，具有適用性和可操作性。文件之間應協調統一，不得相互矛盾或責任不清；2. 一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被

18、多于一個文件覆蓋；3. 文件中應盡量使用標準術語，如使用非標準術語或使用的術語與標準術語內涵不同時，應在所涉及的文件中加以定義。4.2.2質量手冊本公司的質量手冊是在公司質量手冊B/0版的基礎上進行適應性的完善和更改，目的是為了適應醫療器械生產質量管理規范YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idtISO9001：2015的標準,手冊詳細說明了本公司建立的質量管理體系及其運作方式，質量手冊包括： 1. 質量管理體系的范圍：軟件系統的設計開發、生產以及相關的服務；包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由。2. 質量體系形成的支持性程序文件；3.

19、 質量管理體系中各過程的相互作用描述；4. 質量手冊由公司管理者代表審核，總經理批準，公司的所有員工必須嚴格遵守執行。4.2.3醫療器械文檔公司建立了文件控制程序對公司的文檔進行管理，規定了本公司醫療器械文檔的內容及保存，這些文檔包括：a)醫療器械綜述資料、研究資料、說明書等資料；b）產品技術要求；c）與醫療器械質量相關的制造、包裝、存儲、處置等的規程和程序；d）監視測量、安裝、服務等標準和法規要求等其他程序文件和規程性文件。4.2.4文件控制文件控制程序對質量管理體系所需的文件予以控制：1. 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀并對相應文件的分發、替換或者撤銷、復制、

20、和銷毀記錄。2. 文件發布、更新或者修訂前得到相關人員的評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；3. 必要時對文件進行評審和更新，并再次得到批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；4. 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；5. 確保在使用處可獲得適用文件的最新有效版本；6. 確保文件保持清晰、易于識別；7. 確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發；8. 防止作廢文件的非預期使用，如因任何原因而保留作廢文件時，應加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；9. 每一型號產品應建立一套主文檔（或指明出處）；10. 所有作廢的質量管理體系文件、外來文件，綜合辦公室

21、至少保留一份，其保存期限不少于5年；11. 質量管理體系文件/外來文件/歸檔文件由綜合辦公室負責歸口管理；12. 技術部的所有技術文件也是由綜合辦公室負責歸口管理。4.2.5記錄控制公司制定記錄控制程序，對質量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保存期限及處置進行控制做出規定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質量體系有效運行的證據。記錄控制程序對以下方面做出了規定：a）保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；b）記錄應清晰、完整、易于識別和檢索，防止破壞和丟失；c）記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時應當注明更改的理由；d）本公司軟件產品記錄的保存期限為5年。記錄主

22、要相關使用部門或者綜合辦公室編制，由綜合辦公室統一編號，各部門負責人/經理審核，必要時管理者代表二次審核，公司總經理批準發布。各部門使用的質量記錄表格必須為最新有效版本，使用之前必須確認是否為最新版本，使用部門負責本部門所產生質量記錄填寫、標識、收集、整理和傳遞，程序完成后質量記錄的表單最終歸檔管理。綜合辦公室不定期對各部門的上交的質量記錄進行監控，質量體系記錄保存期為5年，與產品質量有關的記錄保存期為5年。綜合辦公室負責質量記錄的總體協調和歸口管理。4.3支持性文件1. 文件控制程序2. 記錄控制程序5.管理職責5.1管理承諾本公司最高管理者與企業負責人為公司總經理，為使質量管理體系在本公司

23、的實施并保持其有效性做出以下承諾并提供證據：1. 通過培訓、會議和宣傳欄方式，向公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性，并保留有相關記錄；2. 制定質量方針；3. 制定質量目標；4. 進行管理評審；5. 確保資源的可獲得性。5.2以客戶為關注焦點總經理應確保顧客的要求和法規的要求得到確定和滿足，公司始終堅持在符合法規的基礎上，以質量優先、增強顧客滿意度作為追求，確保產品的質量、專業和品位，并且顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3質量方針質量方針見本手冊1.5.總經理制定質量方針，并確保：1. 與公司的宗旨相適應；2. 包括對滿足要求和持續改進質量體系有效性的承諾；3. 提供制定和評審質量目標的

24、框架；4. 在公司內得到溝通和理解；5. 在持續適宜性方面得到評審。風險管理方針：無（根據我公司產品的特性不存在對人體產生直接或是間接傷害的風險） 嚴重傷害，是指有下列情況之一者：1. 危及生命；2. 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；3. 必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.4策劃5.4.1質量目標見本手冊1.5部分。5.4.1.1總則公司首先建立公司級質量目標，并將其分解，制定部門質量目標。質量目標包括滿足產品要求所需和法規需求的內容，保證質 量目標是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.1.2實施控制質量目標由管理者代表制定、實施及考核（測量）。各部門經

25、理依據公司質量方針和目標，提出部門質量目標建議稿，在公司質量年度會議上討論評審，經總經理批準執行。管理者代表按照規定的時間組織檢查考核，若未達到預期的目標，則組織改進活動。將質量目標的執行結果提報管理評審，包括質量目標的適時修改更新及獲得批準。5.4.2質量管理體系策劃公司在下列情況下需進行質量管理體系策劃：1. 按照質量管理體系標準改進質量管理體系；2. 公司的質量方針、質量目標、組織機構發生重大變化；3. 公司的資源配置、市場情況發生重大變化；4. 現在體系文件未能涵蓋的特殊事項。質量管理體系策劃的內容應包括：1. 規定需達到的目標及相應過程，并確定過程的輸入、輸出及活動；2. 識別為實現

26、目標所需的資源配置；3. 對實現總目標或階段、局部目標進行定期評審的規定，重點應評審過程和活動的改進、法律法規要求；根據評審結果尋找與目標的差距，確保持續改進，提高質量管理體系的有效性和效率；4. 重新策劃時應考慮質量管理體系的完整性，策劃的結果同樣要滿足本公司質量目標和質量管理體系的要求。；5. 策劃的結果（包括變更）應形成文件，如質量管理方案、質量計劃等；6. 經策劃的質量管理體系的所有變更也應經總經理批準。策劃結果經評審若不能滿足要求時，應進行重新策劃。并再次經審核、批準。管理者代表負責本公司質量管理體系的總體策劃，總經理應確保質量管理體系策劃所需的資源提供。5.5職責、職權與溝通5.5

27、.1職責與權限為保證公司的質量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應的質量管理機構，明確各部門的職責和權限，明確了質量管理職能。生產部和品質部負責人不得相互兼任。組織機構圖見本手冊第3部分“質量管理體系組織機構圖”手冊規定質量管理體系結構中各部門和各類人員職責與權限，并規定職責變更的程序，以確保所有人員明白各自在所承擔的職責，確保所有職責均能落實，變更得到溝通。 工作程序、責任單位：a）管理者代表及各部門負責人根據公司組織機構設置情況編寫副總經理及各部門和各類人員職責與權限，報總經理審批；b）總經理審核各部門和各類人員職責與權限。同意后發布實施和授權，如有不同意見，提出修改意見，各部門按發布的

28、職責與權限執行；c）各部門應當組織相關人員，在執行過程中認為應當調整職責與權限時提出調整建議；d）人力資源部將各方建議整理，提出職責、權限調整報告報總經理審核；e）人力資源部按批準的報告內容進行更改職責、權限，并用文件形式進行內部溝通，必要時通知顧客；f）相關文件：1) 各部門、各類人員職責權限；2) 職務任、免書、解聘書；3) 職責、權限調整報告。5.5.2總經理1. 組織制定企業的質量方針和質量目標，并組織對質量方針和質量目標進行評審；2. 確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；3. 組織實施管理評審;4. 保證醫療器械按照法律、法規和規章的要求組織生產；5. 總經

29、理應向公司執行董事負責，全面組織實施執行董事的有關決議和規定，全面完成執行董事下達的各項指標，并將實施情況向執行董事匯報；6. 負責宣傳貫徹執行國家和行業有關法律、法規、方針、政策，并向本公司員工傳達滿足顧客要求和法規要求的重要性；7. 主持公司的日常各項經營管理工作，組織實施公司年度經營計劃和投資方案；8. 負責召集和主持公司總經理辦公會議，協調、檢查和督促各部的工作；9. 根據市場變化，不斷調整公司的發展方向，使公司持續健康發展；10. 負責倡導公司的企業文化和經營理念，塑造企業形象；11. 負責代表公司對外處理業務，開展公關活動；12. 負責公司信息管理系統的建立及信息資源的配置；13.

30、 負責公司安全工作；14. 負責確定公司的年度財務預、決算方案，利潤分配方案和彌補虧損方案；15. 負責公司組織結構的調整，任命管理者代表和各部門經理；16. 批準質量手冊、各部門質量目標的實施、不良事件的報告或處置決定。負責 審批管理評審計劃，并主持管理評審活動；17. 參與立項報告和設計開發計劃書評審；負責批準立項報告和所需資源（含設備/ 固定資產）的請求；18. 負責組織完成執行董事下達的其它臨時性、階段性工作和任務。5.5.3管理者代表1. 負責建立質量管理體系所需的過程，確保實施和保持；2. 向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；3. 確保在整個公司內提高滿足法規要求和顧客

31、要求的意識；4. 負責就質量管理體系有關事宜的外部聯絡與溝通；5. 宣傳、貫徹公司的質量方針和質量目標；負責公司質量目標、部門目標的考核；6. 審核質量手冊和批準程序文件；7. 總體負責質量管理體系的內部審核；8. 批準文件化的記錄格式，批準需銷毀的記錄；9. 負責顧客滿意度的統計、分析和傳遞工作；10. 確定需要監視和測量的過程，并確定過程監視和測量的方法；11. 將糾正和預防措施有關信息提交管理評審并歸口管理審核及其結果的記錄；12. 主持各部門間質量管理體系的評審及溝通，落實并完成質量目標，監督各部門按質量手冊和程序文件執行。13. 負責審核立項報告和設計開發計劃書，并提交管理層進行評審

32、；負責批準設計開發任務書和各類技術文件；14. 審核產品注冊標準，負責產品注冊、認證管理；15. 批準監視和測量設備、生產物料的采購；16. 履行YY/T0316標準規定的管理職責； 17. 負責制定本公司確定產品風險可接受性準則的方針；18. 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；19. 規定風險管理的職責和權限，授權技術部確定風險管理小組成員；20. 主持每年的風險管理活動評審；5.5.4綜合辦公室1. 人力資源：a）負責公司的人事管理的任務；b）對各崗位所需能力要求做出規定；c）負責建立人事檔案，保留每位員工的教育、培訓、崗位資格認可和經驗的適當記錄；d）員工入職培訓等工作。

33、2. 行政管理：a）貫徹公司質量方針，制定、實現本部門的質量目標；b）負責制定公司行政管理制度，并監控制度的實施；c）負責公司建筑物、工作場所等基礎設施和工作環境的歸口管理；d）負責治安保衛、消防安全、環境衛生等綜合治理的歸口管理；e）管理公司法律事務，組織做好公司知識產權管理、工商事務、仲裁訴訟等方面的法律事務工作；f）負責管理體系文件的版本、實施日期等標識；g）負責產品注冊相關工作；h）負責公司后勤相關工作。3. 采購部：a）貫徹公司質量方針，制定、實現本部門的質量目標；b）負責收集供方生產能力信息，對“供方基本資料調查表”進行核實，編制“合格供方名單”；c）負責組織對供方的評審和篩選；d

34、）負責更新安全部件必須具備的質量體系證書和產品認證證書；e）負責準備“采購合同書”，并在“合格供方名單”的供方處采購產品；f）負責研發物料的篩選和采購；g）負責供方管理并對供方的業績定期進行評價，建立供方檔案；h）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協調工作；i）負責本部門質量目標的實施。4. 倉庫：a）負責倉庫管理物料的存放；b）負責物料和產品的出庫、入庫、臺賬和盤點的管理；c）負責庫存物料的盤點；d）依據領料單負責備料；f）做好存量的管制，及時提供物料存量異常信息及物料請購。5.5.5品質部：a）負責物料的來料檢驗，樣品確認；b）負責產品檢驗，產品放行工作；c）負責產品不良事件的收集、評價

35、、上報和評價；d）負責檢驗設備的管理；e）負責本部門質量目標的實施；f）負責質量管理體系文件的管理；g）負責不合格品的控制和數據分析；h）負責糾正和預防措施的評定；i）負責核準原材料，半成品和產品的檢驗作業指導書；j）負責對原材料、半成品和成品的檢驗狀態標識；k）參與合同評審；l）負責第三方機構測試、臨床試楊的聯絡。5.5.6技術部1. 產品技術部a）負責產品研發工作；b）負責研發可行性分析和軟件維護；c）公司質量方針，制定、實現本部門的質量目標；d）負責產品標準、技術文件的編制、審核工作；e）負責組織對特定產品、項目或合同的實現過程進行策劃，并編制項目開發計劃；f）組織設計過程中的評審，督查

36、項目進度按計劃有效執行；g）為采購、生產、品質、市場、用戶服務提供必要的技術支持；h）負責技術文件、顧客提供技術資料的歸口管理；i）負責合格供方的開發和對樣品進行確認；j）負責特殊合同中關于技術要求的評審并確認；k）對包裝標識技術文件的正確性負責；l）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協調工作；m）負責產品的風險管理。2. 測試組1. 負責軟件的測試；2. 負責軟件測試結果的總結和上報，提出改進意見；3. 負責軟件測試文檔的管理。5.5.7運營部1. 數據處理中心：a）貫徹公司質量方針，制定、實現本部門的質量目標；b）建立形成文件的投訴管理系統并保證正常運行；c）負責接受顧客投訴，進行分類整

37、理并及時處理；d）保障公司售后服務的及時性、服務質量；e）負責售后網點的建設和管理工作；f）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協調工作。2. 產品部：a）負責軟件生產刻錄；b）負責軟件生產設備的管理；c）負責生產作業文件的編制；d）負責軟件刻錄生產過程中的質量控制；e）負責生產過程控制文件的編制和執行。5.5.8市場部a）制定并推進實施全面的銷售戰略、銷售方案，有效地管理客戶，以確保銷售業績的完成。b）依據公司的經營計劃，制定部門的年度經營計劃及部門工作規劃，編制并控制部門年度財務成本預算；c）建立并完善公司市場營銷、市場開發管理制度、流程以及相應管理辦法；d）全面負責公司市場營銷、市場開發

38、工作。組織進行市場調查和分析，了解同行發展狀況，市場需求等商業信息，進行產品市場定位，撰寫分析報告，制定市場營銷計劃；e）負責公司產品品牌的市場宣傳和推廣，擬定市場推廣年度，月度計劃方案，并有效地組織實施，擴大公司及產品知名度；f）負責部門所有項目進度管控；g）負責部門內部管理工作，團隊的建設和培養，部門工作流程及制度的制定，績效考核培訓方案的設計與執行；h）制定市場活動方案，追蹤執行情況，評估活動效果；i）負責公司廣告宣傳工作，擬定宣傳投放方案，參與創意和設計；j）負責公司網站、微信公眾號的搭建與維護；k）負責公司宣傳片及產品視頻制作；l）負責銷售與研發的銜接，及時反饋前端需求給研發，并提出

39、產品改進建議；m）完成銷售總監交待的其他工作事項。5.5.9銷售部a）負責組織、建設區域銷售團隊，制定區域營銷戰略規劃，制訂年度、月度銷售計劃，定期做好銷售總結，為重大的營銷決策提供建議和信息支持；b）主要負責管理大區域的銷售工作和區域中心辦事處的運行工作；c）負責管理整個區域銷售團隊的銷售技能培訓及績效考核評定；d）負責分解下達公司分配到各銷售大區的年度工作計劃，并根據實際情況及時調整；e）負責維護和管理現有客戶及潛在客戶，不斷開拓大客戶資源，直接參與重要客戶的業務談判，實現本區域的市場占有率和銷售目標；f）收集、整理、分析行業信息，及時調整銷售策略和計劃，確保銷售任務的完成；5.5.10內

40、部溝通5.5.10.1總則最高管理者確保在公司內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。各部門及人員應依照相關的規定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通。5.5.10.2信息分類1. 外部信息1) 質量技術監督局、認證機構等驗證結果及反饋的信息；2) 顧客反饋的信息及其投訴等；3) 政策法規標準類信息，如條例、產品標準等；4) 其它外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關質量技術、質量管理等方面的信息。2. 內部信息 1) 正常信息，如方針、目標指標、檢驗檢測記錄，內部審核與管理評審報告以及體系正常運作時的其它記錄等；2) 不符合信息，如不合格品記錄、內審不合格報告、糾

41、正及預防措施處理單；3) 其它內部信息，如員工的建議等。3. 信息溝通方式：會議、評審、文件、電話、郵件、培訓等。5.6管理評審5.6.1總則公司制定質量體系審核程序規定每年進行至少一次管理評審，兩次評審的時間間隔不超過12個月。由總經理主持，管理者代表組織實行。審查和評價質量體系的適宜性、充分性和有效性。評審包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。如有特殊情況，可以由總經理提出組織臨時的管理評審。5.6.2評審輸入1. 反饋（包括投訴、建議、要求、表揚），包含產品的使用以及圖像數據的重建；2. 給監管機構的報告；3. 審核結果，包括之前的內審、外審；4. 過程的監視和

42、測量；5. 產品的監視和測量；6. 糾正和預防措施的狀況；7. 以往管理評審的跟蹤措施；8. 可能影響質量管理體系的變更；9. 改進的需求或機會；10. 適用的新的或修訂的法規要求。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：1. 保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性需求的改進；2. 與客戶要求有關的產品的改進；3. 相應使用的新的或修訂的法規要求所需的變更；4. 資源需求。管理評審會議應有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告。管理者代表應對改進措施進行跟蹤并將實施情況報總經理。5.7支持性文件1. 質量體系審核程序6.資源管理6.1提供資源公司應確定并

43、提供實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。6.2人力資源公司制定人力資源控制程序，綜合辦公室負責員工的培訓計劃制定、協調及管理等人力資源的歸口管理，各部門、相關職能人員，負責本部門人員專業知識的培訓同時協助綜合辦公室做好培訓及考核工作，保證從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任。為確保上述要求，公司應：1. 確定從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力，并且技術、生產和品質部門負責人應熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；2. 配備與公司產品相適應的專業技術人員、管理人員和操

44、作人員，品質部配備專職檢驗人員；3. 提供培訓等必要的措施，達成必須的能力，從事影響產品質量工作的人員，經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能；4. 從事影響產品質量工作的人員，對其健康進行管理，建立健康檔案。5. 以適當的方式評價所采取措施的有效性，確保達成必須的能力；6. 確保員工意識到所從事工作的相關性和重要性，并為實現質量目標做出貢獻；7. 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。6.3基礎設施公司制定環境與設施控制程序對確定并維護為實現產品的符合性所需的基礎設施管理做出規定，包括：a）建筑物，工作場所和相關設施；b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸、

45、通訊或信息系統）。 工作場所與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 工作場所與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。 配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。6.4工作環境和污染的控制6.4.1工作環境公司制定環境與設施控制程序對符合本公司軟件產品所需的工作環境做出了規定，包括以下內容：a）生產環境應當整潔、符合軟件產品質量需要及相關技術標準的要求，產品對外部環境無特殊要求。b）軟件刻錄生產區應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，生產區應當有適當的照明、溫度

46、、濕度和通風控制條件。c）采取必要的措施防止昆蟲或者其他動物進入對產品和設施造成影響。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。d）生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。e）倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。f）企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。6.4.2污染控制本公司產品可能造成污染的人員的管理見本手冊6.2的規定。6.5支持文件1. 人力資源控制程序2. 環境與設施控制程序7.產品實現7.1產品實現的策劃產品實現過程的策劃是將質量管理體

47、系的過程控制應用于具體產品項目，確保產品達到質量要求，獲得顧客滿意的重要手段。實現過程的策劃要與質量管理體系的要求相一致，并以適應公司運作的方式形成產品項目實施方案。7.1.1 適用范圍適用于質量管理體系覆蓋的所有產品實現過程的策劃。關鍵過程已明示于軟件開發流程。7.1.2 策劃內容1. 經策劃，已確定了公司的質量目標見本手冊1.5. 2. 根據有關規范、標準及合同約定，規定了對產品（即服務）的質量要求；3. 確定了產品實現過程（即軟件開發過程）；4. 在程序文件及支持性文件中對生產（服務）過程及過程控制方法、措施明確；5. 確定了關鍵過程，擬定對其進行有效控制的措施和技術方案；6. 針對項目

48、的特點及規模，確定資源的需求；7. 對過程質量參數進行監視和測量；8. 確定產品實現過程所必須的質量記錄并收集與保管；9. 明確了服務實現過程中的各崗位職責。10. 對產品設計開發、生產、上市銷售和售后服務等全過程中可能出現的風險進行管理，建立風險控制程序，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。7.1.3 質量計劃對特定的項目和合同，在產品實現之前進行實現過程的策劃，必要時編寫“質量計劃”，質量計劃內容包括：1. 產品的質量目標；2. 過程控制所需的指導性文件，文件內容應與質量管理體系要求一致，必要時可引用體系文件；3. 實現過程所需的資源；4. 實現過程的檢驗標準、監視和測量；5. 實現過

49、程所需的步驟及時間要求；6. 證實實現過程滿足要求的質量記錄。7.2與顧客有關的過程7.2.1產品要求的確定公司根據調研等活動確定產品的要求保留記錄，并形成產品開發的需求或建議，應確定產品的以下內容：1. 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；2. 顧客雖然沒有明示，單規定的用途或抑制的預期用途所必需的要求；3. 與產品有關的適用的法規要求；4. 確保醫療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓；5. 組織確定的任何附加要求。6. 本公司通過調研、收集、了解、分析市場信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；7. 及時獲取與軟件、計算機技術有關的法律、法規和標準、規范，認真貫徹執行

50、，確保服務符合規定要求。7.2.2產品要求的評審公司在向顧客做出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改）之前，應由公司市場銷售部組織評審，以確保：1.產品要求得到規定并形成文件；2.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3.滿足適用的法規要求；4.依照本手冊7.2.1識別的任何用戶培訓可獲得的或按計劃是可獲得的；5.公司的研發、生產及銷售系統有能力滿足規定的要求；評審的結果及評審所形成的措施的記錄由綜合辦公室存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件，由市場銷售部形成要求文件并與顧客進行確認；若產品要求發生變更，由市場部確保相關文件得到修改，并將變更信息知會到相關

51、人員；7.2.3溝通1. 本公司建立了適宜的與顧客溝通渠道，隨時與顧客溝通，充分和準確地了解顧客對服務的要求、滿意程度，作為實施改進的輸入；2. 與顧客溝通的渠道包括項目開發實施過程中的信息來源，即與顧客有關的各種會議、記錄、文件等信息的反饋等；3. 公司各部門和各層次人員都有義務收集顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；4. 溝通得到的信息及時傳遞到相關部門，以便采取措施，實施改進；5. 當產品改進升級、修改、產品使用時應注意的補充事宜、醫療器械召回或是醫療器械的銷毀等，由市場銷售部向客戶發忠告性通知。7.3設計和開發7.3.1總則公司制定設計開發控制程序對本公司醫療器械軟件產品的設計和開發實施策

52、劃和控制。7.3.2設計和開發策劃對設計開發進行策劃并形成設計開發策劃文件和記錄，隨著設計開發的進展，保持并更新設計開發策劃文件：將以下方面形成文件；a）設計開發階段的劃分；b）應當確定設計和開發的幾段的評審、驗證、確認和實際轉換活動；c）設計開發的職責和權限；d）確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法；e）所需的資源，包括必要的人員的能力。7.3.3設計和開發輸入7.3.3.1應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄見記錄控制程序，這些輸入應包括：a）根據預期用途規定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）使用的法規要求和標準：c）使用的風險管理的一個或多個輸出；d）適當時，來源于以前

53、類似設計的信息；e）產品開發所必要的其他要求。7.3.3.2應對設計和開發的輸入進行評審并得到批準，保持記錄。7.3.4設計和開發輸出7.3.4.1設計和開發輸出應：a）滿足設計開發輸入的要求：b）給出包括采購、生產和服務提供的適當信息；c）包括產品接收準則，產品技術要求等；d）規定產品特性軟件設計的相關文件，產品說明書等。7.3.4.2設計和開發的輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗證，設計和開發輸出應在發布前得到批準，并保持相關記錄。7.3.5設計和開發評審1. 在設計和開發的適宜階段，公司技術部根據相應的產品開發管理規范及應用要求會同總經理和其他相關人員，對階段成果進行評議控制，確

54、保應用開發的順利進行及交付的應用系統能夠滿足用戶的使用需要，確保交付的系統能夠代表公司的整體技術水平。通過評審以便：1) 評價需求、設計、開發、編碼、測試的結果滿足要求的能力；2) 識別存在問題，并提出改進的措施；3) 產品設計過程中要設立或指定產品質量保證機構，該機構負責產品質量的檢查、評審、測試，做到及時發現問題及時解決問題；4) 應視產品的重要程度及應用范圍組織公司或部門級評審，公司級評審由管理者代表組織，部門級評審由部門領導組織；5) 各類評審均應由與設計無直接關系的人員進行，并對評審的結果形成記錄；6) 記錄的管理和歸檔，應執行公司頒布的記錄控制程序。7.3.6設計和開發驗證1.項目

55、驗證采取測試驗證、需求驗證、用戶驗證等方法，驗證項目輸出是否滿足項目輸入的質量要求。2.識別存在問題，并提出改進的措施。7.3.7設計和開發確認1. 在產品上市或交付客戶前，由運營支持部依據產品實現策劃文件對產品是否滿足規定的適用要求或已知預期用途的要求進行確認，并形成確認記錄，由綜合辦公室歸檔；2，對于國家或地區法規要求需要實施醫療器械臨床評價和/或性能評價的產品，由運營支持部配合臨床實施單位完成臨床評價和/或性能評價。7.3.8設計和開發的轉換在設計和開發過程中適當階段開展設計和開發到生產的轉換活動，意識設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發的輸出適用于生產。記錄轉換

56、的結果和結論。7.3.9設計和開發更改的控制 對設計和開發的更改進行識別并保持記錄記錄控制程序。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。7.3.10設計和開發文檔對每個醫療器械產品的開發保留相應的設計和開發文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發的要求，該文檔還應包括設計開發更改的記錄，詳細規定見記錄控制程序。7.3.11風險管理公司制定風險控制程序對包含設計和開發在內的產品實現全

57、過程的風險進行預和控制，保留風險管理的相關記錄。7.4采購7.4.1采購過程7.4.1.1本公司為確保采購產品符合要求，公司編制實施了采購控制程序以保證采購的物資產品（包括顧客提供產品）或服務符合規定要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制標準的相關要求。7.4.1.2根據采購物品對產品的影響，對采購物品實施控制的方式和程度；7.4.1.3建立供應商審核制度，并對供應商進行審核評價、必要時，應當進行現場審核。保持審核記錄，審核的準則應：a）基于供方滿足組織要求的產品的能力；b）基于供方的績效；c）基于采購產品對醫療器械質量的影響；d）與醫療器械風險相適應。7.4.1.4對供應商的監視和再評價

58、進行策劃。監視供方滿足采購產品要求的績效。監視結果應為供方在評價過程提供輸入。7.4.1.5主要原材料應與供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。7.4.2采購信息7.4.2.1采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括：a）采購物品類別；b）驗收準則；c）規格型號；d）產品規范/規程；e）圖樣；7.4.2.2建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。7.4.2.3應確保在供方溝通前所規定的采購要求是充分和適宜的。7.4.3采購產品的驗證對采購物品進行檢驗或驗證，以確保規定的采購要求和生產的要求，驗證活動的

59、范圍應基于供方評價的結果，并與采購產品的風險相適應。若覺察到采購物品的任何更改，應確定這些更改是否影響產品的實現過程或者醫療器械軟件最終產品。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供控制建立生產和服務提供程序以保證公司按照建立的質量體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案產品的技術要求。生產控制應包括但不限于：a）應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程；b）對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。特殊過程為：光盤的刻錄；c）對生產過程中使用的計算機刻錄軟件，應當進行驗證或者確認；d）根據軟件生產工藝特

60、點對產品生產的軟、硬件環境進行監測，并保存記錄；e）每個產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容；建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督綜合辦公室門報告。7.5.2產品的清潔本條不適用，本公司產品為獨立軟件，非無菌產品

61、，不與患者接觸，不需要進行特別的清潔處理。7.5.3安裝活動產品提供安裝服務，確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，并對產品的使用進行培訓，對軟件的安裝/培訓活動形成記錄。7.5.4服務活動本公司產品提供產品適用和售后的服務活動，生產和服務提供程序對這些活動作出了詳細規定。規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。對所有的服務活動形成記錄，運營部應對這些服務活動進行分析：a）以確定該信息是否作為投訴進行處理；b）適當時，為改進過程形成輸入；c）收集服務活動信息為產品需求的改進提出建議。7.5.5無菌醫療器械的專用要求不適用，本公司產品為醫療器械獨立軟件，非無菌醫療器械。7.5.6生

62、產和服務提供過程的確認對開發和服務提供過程的輸出由后續相關規定的檢測評定方法檢驗合格并確認。過程的確認方法有：1. 規定過程評審和批準的準則，證實這些過程能夠達到預期結果。2. 確認過程中所有的軟件、設備、設施、網絡及維護保養要求。3. 規定操作該過程的人員應具備的能力與資格。4. 制定相應的方法和程序，并按規定實施。5. 規定所需的記錄，包括軟件、設備、網絡、人員、過程實施的有關記錄。6. 當這些過程連續出現不合格或人員、設備、網絡、技術方案發生重大變動時，應對過程能力進行再確認。本公司對涉及的特殊過程和關鍵工序進行全過程的確認。7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求不適用，本公司產

63、品為醫療器械獨立軟件，非無菌醫療器械。7.5.8標識7.5.8.1總要求1）公司制定標識和可追溯性程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。2）應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。3）在產品實現的整個過程中按照監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態的標識，以確定只有通過所有檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。4）若法規對產品的標識有特殊要求應按照法規的要求執行。5）應在產品實現的各個環節和返回/退回的過程中應對產品狀態進行標識，能與合格的產品區分開。7.5.8.2產品的標識為防止

64、名稱、類型、版本、等級不同的產品、軟件混亂或未經檢驗或檢驗不合格的軟件、開發工具誤用及必要時實現可追溯性，必須對生產過程中有關軟件、開發工具、產品進行適當的標識。產品的檢驗狀況標識分：合格、不合格、待定、待檢、退回/召回。對軟件的版本進行管理。7.5.8.3儀器設備標識為防止測量、檢測、開發、服務、試驗儀器設備的故障及必要時實現可追溯性，必須對與生產服務過程序有關的儀器設備進行適當標識。標識內容一般為：名稱、型號、狀態。1）服務過程的標識以各類檢驗、驗證記錄、項目開發日志、配置管理的方式實施。2）需要追溯時，按編號及各種記錄的日期實施追溯。3）質量記錄的標識，按記錄控制程序執行。7.5.9可追

65、溯性7.5.9.1總則1）標識和可追溯性程序規定產品可追溯的范圍、程度、標識和必要的記錄。2）產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。7.5.9.2植入醫療器械的專用要求不適用，產品非植入醫療器械。7.5.10顧客財產本公司存在顧客財產，包括1.客戶的CT圖像數據，具體數據交由運營支持部負責。2.用于安裝軟件的顧客電腦及設備，應確保做到顧客財產防護要求。7.5.11產品防護公司建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，公司對控制范圍內的產品實施防護措施，包括：1. 開發測試設備搬運中實施防護措施，采用適宜的搬運工具與適宜方法，防止設備損壞、丟失；2. 在設計、開發、測試的資料

66、存入于適宜的服務器，按要求保存備份，防止資料丟失、備份介質損壞、變質；3. 軟件開發過程及服務形成的文件、質量記錄應按文件控制程序、記錄控制程序予以控制、保管。7.6監視和測量設備的控制 公司建立質量控制程序以確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據，確保監視和測量活動可行并以與監視和測量要求相一致的方式實施。檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：a）每年至少一次對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；b）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；c）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證

67、記錄；d）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。在首次使用前予以確認，適當時，此類軟件或其應用更改后也予以確認，有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險相適應。此外發現設備不符合要求時，品質部人員應對以往測試結果的有效性進行評定和記錄，并對改設備和任何受影響的產品采取適當措施。應保留校準或檢定（驗證）結果的記錄。應保留確認結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。7.7相關文件1）設計開發控制程序2）風險控制程序3）采購控制程序4）生產和服務提供程序5）標識和可追溯性程序6）產品防護程序7）質量控制程序8測量

68、、分析和改進8.1總則策劃并實施與公司產品相適應的監視、測量、分析和改進過程以：a）正式產品的符合性；b）確保質量體系的符合性：c）保持質量體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。8.2監視和測量8.2.1反饋1. 本公司的質量目標之一是“顧客投訴率1%。為評價這一目標的實現情況，應隨時收集顧客滿意度的信息，進行監視和測量，尋求改進機會和實施改進，以增強顧客滿意。2. 公司建立了顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。3. 公司建立以市場部、品質部為主，其它部門人員參與的對顧客滿意度的監視和測量系統，及時收集、分析和利用顧客滿意度的信息。4. 信息主要包括：有關

69、服務質量、履約程度方面顧客的反映，顧客需求的變化和市場需求的變化等。5. 信息收集的方法可以是直接聽取和接受顧客的口頭反映、抱怨和書面投訴，走訪和調研，相關的市場信息或組織的報告等。6. 由品質部將有質量問題的客戶反饋報告到相關的項目經理，由項目經理采取糾正和預防措施。7. 產品上市后，根據收集的客戶反饋信息，如有必要進行產品的變更，由市場銷售部組織評審，并形成記錄。8.2.2投訴處置市場部負責接收、調查、評價和出爐客戶投訴，按照顧客反饋處理程序中的具體要求執行，保留相關記錄。這些過程應包括對一下方面的最低要求和職責：a）接收和記錄信息；b）評價信息以確定反饋是否構成投訴；c）調查投訴；d）確

70、定是否需要向適當的監管機構報告信息，如：不良事件。e）處置與投訴有關的產品；f）確定是否啟動糾正和預防措施。如果有任何投訴未經調查，應記錄理由，應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。如果一項調查確定是組織外的活動導致的投訴，則應在組織和所涉及的外部放之間交換信息，一昂保留投訴處理記錄。8.2.3向監管機構報告按照有關法規的要求建立不良事件監測程序，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。8.2.4內部審核1. 本公司制定并實施質量體系審核程序，以查明質量管理體系實施效果，是否達到了規定的要求，以便及時發現存在的問題，采取糾正措施，確保質量管理體系的有效實施和得以保持。2. 內部審

71、核應至少每年進行一次，兩次內部審核的時間間隔不超過12個月。在顧客投訴較多或出現較大的質量問題時，以及本公司組織機構改革有較大變化和外部環境有較大改變時，將追加內部審核。3. 實施內部審核人員應經培訓取得認可資格，且與被審核對象無直接關系。4. 內部審核的策劃、實施、結果和記錄在質量體系審核程序中予以規定。5. 每次內部審核均應根據審核結果編制審核報告。并作為管理評審的輸入之一。6. 內部審核所發現的問題，各級管理者應對本部門的不合格項制訂糾正措施，實施改進。7. 糾正措施實施后應進行驗證，以確定其有效性、適宜性，必要時應出具驗證報告。8. 內部審核由有關內審員負責整理后，交綜合辦公室歸檔保存

72、。8.2.5過程監視和測量1. 由綜合辦公室對過程文檔、缺陷記錄等指標進行測量，并定期報告管理者代表；2. 由總經理每年至少組織一次質量體系過程的評審，對不適用、不完善的程序文件、模板文件、記錄表單等采取糾正和預防措施；8.2.6產品監視和測量軟件產品研發過程的監視和測量按照本手冊7.3.4的相關要求執行；公司制定產品放行程序規定產品放行的程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢

73、驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術。每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。本公司產品為獨立軟件產品不進行留樣。8.3不合格產品控制8.3.1總則公司建立不合格品控制程序，品質部對不合格品進行控制，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。8.3.2交付前發現不合格品的相應措施對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施，保留所采取的措施的記錄。8.3.3交付后發現的不合格品的響應措施在產品銷售后發現產品不合格時，企

74、業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。由于產品不合格或者其他任何原因引起的產品的變動，公司建立信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。8.3.4返工不合格品可以返工的，不合格品控制程序對返工做出了規定，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，按照的規定執行。返工完成后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規要求。8.4數據分析1. 為確保質量管理體系的適宜性和有效性，并識別持續改進的機會，本公司將通過多種渠道收集有關信息和數據建立數據分析程序。1) 與體系運行能力有關的信息，如質量管理體系過程的監

75、視和測量信息和數據，產品實現過程的能力的信息和數據，內部審核的結論，管理評審輸出等；2) 與產品質量有關的數據，如質量記錄，不合格品的狀況和數據等；3) 顧客滿意度和市場的信息和數據，包括顧客投訴；4) 過程和產品的特性及趨勢的數據，包括采取預防措施的機會；5) 從供方所收集的信息和數據；6) 不良事件信息。2. 對收集到的信息和數據，公司進行分析研究，必要時利用統計技術，以尋求改進的機會，實施改進，驗證效果，持續提高質量管理體系的適宜性和有效性。3. 各部門獲得的信息應進行記錄，并報綜合辦公室匯總處理，之后傳遞至相關部門。8.5改進8.5.1總則1. 本公司對改進的過程和活動，實施管理。通過

76、對信息和數據的分析，不斷地尋求對過程和活動的改進機會，以實現持續改進。2. 通過質量方針對質量目標的建立和實施、內部審核、管理評審等，保持持續改進的氛圍和環境，明確改進的方向。3. 制定、實施適宜的糾正和預防措施，并對其進行驗證，確保其改進的有效性。4. 改進的結果在管理評審中進行評價，并確定新的改進目標。5. 當出現國家或地區法規要求通告的符合規定報告準則的不良事件時，由綜合辦公室按照程序向行政主管部門報告。8.5.2糾正措施1. 為消除不合格的原因，防止不合格的再發生，公司制定并實施糾正、預防控制制程序。采取的糾正措施與遇到不合格的影響程度相適應。2. 糾正措施主要包括：1) 發現和識別體

77、系運行方面和產品質量方面的不合格；收集和識別顧客的意見和投訴信息，確認不合格的事實；2) 調查、分析和確定不合格的原因，并記錄調查結果；3) 制定和實施所應采取的糾正措施；4) 跟蹤驗證糾正措施的實施情況和效果；5) 評價糾正措施的有效性，對富有成效的改進進行文件更改；6) 記錄并保存糾正措施的實施結果和驗證記錄。3. 公司對于存在安全隱患的醫療器械軟件采取維護更新或者銷毀措施，并按規定向有關部門報告。8.5.3預防措施1. 公司制定并實施糾正、預防控制制程序，對潛在的不合格原因采取適宜的預防措施，以防止不合格的產生。采取的預防措施與潛在問題的影響程度相適應。2. 預防措施主要包括：1) 分析

78、、識別和確認潛在不合格以及潛在不合格的原因；2) 評價防止不合格發生采取措施的需求；3) 制定和實施應采取的預防措施；4) 跟蹤驗證預防措施實施情況和效果；5) 評價預防措施的有效性。3. 記錄并保存預防措施實施的結果格驗證記錄。8.6支持性文件1. 顧客反饋處理程序2. 不良事件監測程序3. 產品放行程序4. 信息告知程序5. 不合格品控制程序6. 數據分析程序7. 糾正、預防措施程序附件一 程序文件清單序號受控程序文件名文件編碼備注1文件控制程序2記錄控制程序3質量體系審核程序4人力資源控制程序5環境與設施控制程序6設計開發控制程序7風險控制程序8采購控制程序9生產和服務提供程序10標識和

79、可追溯性程序11產品防護程序12質量控制程序13顧客反饋處理程序14不良事件監測程序15產品放行程序16信息告知程序17不合格品控制程序18數據分析程序19糾正、預防措施程序 （完）附件二 職能分配表 部門要素總經理管代綜合辦公室技術部運營部品質部銷售部4.1質量管理體系總要求4.2文件要求5.1管理職責管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審6.1資源管理資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7.1產品實現產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產

80、和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.6監視和測量裝置的控制8.1測量、分析和改進總則8.2監視和測量8.2.1反饋8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進注： 主要職能要素 相關職能附件三 醫療器械生產質量管理規范/YY/T0287-2017/質量手冊對照表序號醫療器械生產質量管理規范要求（2014年64號公告）YY0287-2017條款質量手冊QM程序文件QP第一章總則第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）、

81、醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。0.1發布令/第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。4.11.1總則/第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。4.11.1 總則/第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。7.17.1 /7.3.1風險控制程序第二章機構與人員第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明

82、確質量管理職能。生產綜合辦公室門和質量綜合辦公室門負責人不得互相兼任。5.5.13 質量管理體系組織結構圖/5.5.1第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：5.15.5.2（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；5.4（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；6.1（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；5.6（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識

83、。5.5.25.5.3 /2.3管理者代表任命書/第八條技術、生產和質量綜合辦公室門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。6.26.2人力資源控制程序第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。8.2.66.2/第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。6.26.2/第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。6.26.2/第三章廠房與設施第十二條廠房與設

84、施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。6.36.3環境與設施控制程序第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。6.3/6.46.3/6.4.1第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。6.4.16.4.1第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動

85、物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。6.4.16.4.1/第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。6.4.16.4.1/第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。6.4.16.4.1/第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。6.3 / 7.66.3/7.6/第四章設備第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。6.3/7.5.16.3/7.5.1第二十條生產設備的設計、選型、安裝

86、、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。7.5.1.17.5.1.1第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。7.67.6第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。7.67.6第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。7.67.6第五章文件管理第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他

87、文件。4.2.1/4.2.24.2.1/4.2.2文件控制程序質量手冊應當對質量管理體系作出規定。程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：4.2.44.2.4（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；（二）文件更新或者

88、修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。4.2.3/4.2.44.2.3/4.2.4第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：4.2.54.2.5記錄控制程序（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名

89、和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。第六章設計開發第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。7.3.17.3.1設計開發控制程序第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。7.3.27.3.2第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制

90、措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。7.3.37.3.3第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。7.3.47.3.4第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。7.3.87.3.8第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。7.3.57.3.5第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持

91、驗證結果和任何必要措施的記錄。7.3.67.3.6第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。7.3.77.3.7第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。7.3.77.3.7第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。7.3.97.3.9當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時

92、應當符合相關法規的要求。第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。7.17.1/7.3.11第七章采購第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。7.4.17.4.1采購控制程序第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。7.4.17.4.1第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。7.4.17.4.1第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。7

93、.4.17.4.1第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。7.4.27.4.2第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。7.4.37.4.3第八章生產管理第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。7.5.17.5.1生產和服務提供程序第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。7.5.17.

94、5.1第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。7.5.27.5.2第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。6.4/7.5.17.5.1第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。7.5.17.5.1生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。7.5.1/7.5.87.5.1/7.5.8生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日

95、期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。7.5.87.5.8標識和可追溯性程序第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。7.5.87.5.8第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。7.5.97.5.9第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。7.5.97.5.9第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當

96、包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。7.5.117.5.11產品防護程序第九章質量控制第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。7.6/8.2.67.6/8.2.6質量控制程序產品放行程序第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：7.67.6（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。第五

97、十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。8.2.68.2.6需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。8.2.68.2.6第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。8.2.68.2.6六十一

98、條第企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。8.2.68.2.6第十章銷售和售后服務第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。7.5.17.5.1第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督綜合辦公室門報告。7.5.17.5.1第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后

99、服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。7.5.47.5.4第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。7.5.37.5.3由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。8.2.18.2.1顧客反饋處理程序第十一章不合格品控制第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。8.3.18.3.1不合格品控制程序第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對

100、不合格品采取相應的處置措施。8.3.1/8.3.28.3.1/8.3.2第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。8.3.38.3.3第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。8.3.48.3.4第十二章不良事件監測、分析和改進第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。8.2.28.2.2第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。8.2.38.2.

101、3不良事件監測程序第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。8.48.4數據分析程序第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。8.5.2/8.5.38.5.2/8.5.3糾正、預防措施程序應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。8.3.3/8.5.28.3.3/8.5.2第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時

102、將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。8.3.38.3.3信息告知程序第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。8.2.48.2.4質量體系審核程序 第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。5.65.6第十三章附則第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。7.37.3第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。/第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。1.21.2/第八十二條本規范下列用語的含義是：/驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。/第八十四條本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的醫療器械生產質量管理規范（試行）（國食藥監械2009833號）同時廢止。/