1、 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊（依據標準編制） 文件編號： 受控狀態： 受 控 副本編號： 發布日期： 年月日 實施日期： 年月日 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題批準頁0. 批準頁本公司依據質量管理體系要求編制完成了質量手冊第一版，現予以批準頒布實施。本手冊是我公司質量管理體系的法規性文件，是指導我公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則，全本員工必須遵照執行。 總經理：XX某某生物資源股份有限公司 年 月 日 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題手冊說明0. 手冊說明0.3.1本手冊是按照質量體系 生產、安裝和

2、服務的質量保證模式的要求建立的。0.3.2本手冊確定了公司的質量方針、質量目標，描述和闡明了本公司質量體系的質量要素的內容和控制要點。0.3.3本手冊適用于某某生物資源股份有限公司和下屬廣西靈川分公司。某本部的速溶茶系列產品，兒茶素系列產品、藥食用植物提取物系列產品，靈川分公司的越桔、葡萄籽提取物等產品從合同評審、采購、生產直到服務全過程所應遵循的質量體系，并用于證明本公司上述產品的質量保證能力，及提供外部對本公司質量保證體系能力的評定。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題手冊管理手冊管理 0.4.1本手冊由某某生物資源股份有限公司辦公室組織公司各部門進行編寫

3、，由管理者代表進行審核，總經理核準后發布實施。 0.4.2本手冊由公司的辦公室統一進行發放、回收與更改。 0.4.3本手冊對公司內部及用于客戶、第二方或第三方認證機構時為受控版本。分別在手冊封面蓋章，根據核準的發放范圍進行分發。 .4公司內部質量手冊持有者必須為公司負有保密的責任，如因手冊的持有者的責任使公司蒙受損失，公司將通過法律或其它途徑予以制裁。 0.4.5本手冊于二一 年九月一日生效，修改版次見例表。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題手冊修改控制修改頁碼修改代號修改單號修改狀態修改人核 準 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節

4、號標 題企業概況企業概況某某生物資源股份有限公司是一家以植物提取物為主業，涉及農藥種子選育、生物農藥等領域的擁有自營進出口權的高新技術企業。公司技術力量非常雄厚，擁有一批茶學、藥學、農學、生物工程、植物化學等領域的由院士、博士導師、教授、博士、碩士等組成的科技開發隊伍，擁有先進的科研開發分析檢測設備。“團結創新、求實高效”，某公司全體員工正努力奮進，共同順應大自然的偉大力量，來推動人類美好暢想的實現。公司總經理：XX公司地址：電 話：傳 真：郵 編： 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題質量方針和目標質量方針世界領先水平，程序化，的否定。質量目標1 加強供應商管

5、理，不合格產品和物料不入庫；2 改善產品工藝，保證出廠產品質量合格率；3 建立完善的質量反饋系統，不斷提高產品質量。質量方針說明1 按標準建立質量管理與質量保證體系并有效運行。2 采用必要的專業技術和管理技術，嚴格執行各項作業標準，使質量形成的全過程均處于受控狀態。3 追求完全符合標準的產品質量；建立完善的售后服務系統，讓每一位客戶都百分之百的滿意。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題質量體系組織機構圖質量體系組織機構圖管理者代表副總經理副總經理(靈川)）質 檢技 術 開 發采 購術開發部銷 售維 修 部提 取 車 間倉 管 組篩分包裝車間生 產 部辦 公 室

6、技開質保部靈川分公司人力資源部財 務 部業 務 部總 經 理 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題職責職責 本職責規定了總經理、管理者代表、副總經理及公司各部門的質量職責權限。 3.1.1總經理職責3.1.1全面負責公司的各項經營管理工作，并向董事會報告工作。3.1.1組織實施董事會決議，公司年度計劃和投資方案。3.1.1擬訂公司內部管理機構設置方案。3.1.1擬訂公司的基本管理制度和具體規章制度。3.1.1公司章程或董事會授予的其他職權。3.1.1組織制訂并批準質量方針、質量目標。3.1.1任命管理者代表，批準發布質量手冊與程序文件。3.1.1主持管理評審，對

7、質量體系進行動態管理。 3.1.2管理者代表職責3.1.2確保質量體系的過程得到建立和保持。3.1.2向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括改進的需求。3.1.2在整個組織內促進顧客要求意識的形成。3.1.2就質量管理體系有關事宜對外聯絡。3.1.3副總經理職責3.1.3協助總經理工作，總經理外出時，代行總經理職權。3.1.3 總經理授權代表公司簽署對外技術合作、產品開發等合同。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題職責 3.1.3具體分管公司業務、生產、技術開發、財務部等工作。3.1.3具體分管公司辦公室、人力資源部等工作。 3.1.4副總經理職責（靈川分公

8、司）3.1.4全面負責靈川分公司的生產、經營等各項工作。3.1.4定期向總經理報告靈川分公司的生產、經營情況。3.1.4總經理授權處理的其它工作。.5 業務部 具體負責業務銷售及采購相關工作。.5負責公司訂單、合同審查的工作。.5負責公司售后服務的管理。.5負責市場調查工作的計劃和實施，收集各類市場信息。.5采用各種方法進行公司產品的廣告宣傳，以求擴大市場占有率。.5負責銷售計劃的編制及實施工作，促進銷售。.5組織經銷網絡，做好服務工作。.5做好產品營銷的帳務處理工作。.5負責公司采購的管理工作。.5 負責顧客提供產品的控制。.5負責就銷售計劃和銷售狀況與公司其它部門進行及時聯系和協調。.5組

9、織對客戶抱怨進行原因調查及實施糾正。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題職責.6財務部.6參與公司經營、投資等計劃的擬訂及資金的籌集，負責審核、控制公司各項成本、費用開支。3.1.6管理全公司各種資金支出的審核。3.1.6負責公司財務與會計制度的編制和修改，以及各類財務報表的編制。3.1.6負責全公司各種產品和外購產品成本核算與分析。.6負責對有關企業和個人的帳務核對與清算。.6負責處理對稅務、工商、財政等國家機構的相關工作。3.1.6負責日常財務管理工作。 .7生產部.7負責生產管理工作，包括生產計劃的制定、執行、控制、生產過程的控制，在確保產品質量的前提下

10、，盡可能提高生產效率。.7機器設備的維護保養規章的制定、執行和修改，使其始終處于良好狀態。3.1.7負責生產所需的動力、能源、水處理的管理工作。3.1.7負責公司原物料的請購工作。.7負責公司產品的標識和可追溯性的工作，負責檢驗和調試狀態的標識。.7負責倉庫管理工作。.7負責產品的搬運、儲存、包裝、防護和交付工作。.7負責不合格產品的控制工作。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題職責.7廠部工人的培訓、考核等工作，報人力資源部批準，生產部實施。.7負責廠區范圍內的安全、保衛、衛生、后勤工作。負責廠區周邊環境關系的協調和處理工作。3.1.7負責機械設備的維修和保

11、養工作。3.1.7生產部機構設計圖生產部經理直接向總經理室負責。廠辦主管、篩分主管、提制線主管、廠部統計員直接向生產部經理負責。廠部維修工向廠辦主管負責。篩分班長和倉庫保管員向篩分主管負責。提制線班長向提制線主管負責。篩分操作工向篩分班長負責。提制線操作工向提制線班長負責。因工作臨時需要，廠辦主管在征得提制線主管、篩分主管同意的前提下，可臨時性調度班長，派員完成臨時工作。.8技開質保部.8負責公司質量計劃的實施工作。.8負責公司質量檢驗和試驗工作.8負責公司檢驗、測量和試驗設備的管理工作。.8負責公司不合格產品的控制工作。3.8負責公司糾正和預防措施的管理工作。.8負責公司質量記錄的控制工作。

12、.8負責公司相關統計技術的應用與管理工作。.8負責原材料質量的檢驗工作。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題職責.8負責監督產品質量標準的貫徹執行和生產全過程的檢查驗收和成品檢驗工作。3.1.8組織協調處理生產現場中的重大質量問題，組織制定糾正和預防措施，并檢查督促驗收。3.1.8負責公司工藝試驗、制訂、修正工作，不斷采用新技術、新工藝、新材料進行工藝過程的技術更新，提高生產效率及降低生產成本，以保證工藝手段的先進性。.8負責新產品的研究開發工作。.8負責公司與技術監督局、出入境檢驗檢疫局、衛生防疫站的協調工作。.8負責收集有關質量監督的信息與資料，并及時反饋

13、。3.1.8負責本部門歸口技術文件的管理。3.1.9辦公室3.1.9負責公司的日常接待工作。.9負責管理性文件資料的控制和保管工作。.9負責公司各項安全、保衛、車輛、消防等管理工作。3.1.10人力資源部3.1.10負責公司崗位考核和薪資管理工作。3.1.10負責公司教育、培訓的管理工作。3.1.10負責公司的人事管理工作。3.1.10負責員工福利、勞動力調配、組織紀律、社勞保險事務。 某某 生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題職責 3.1.11靈川分公司3.1.11負責分公司合同、訂單審查。3.1.11負責分公司原物料采購。3.1.11負責分公司產品標識及檢驗試驗

14、狀態標識。3.1.11負責分公司生產過程的控制3.1.11負責分公司部分產品的檢驗。3.1.11負責分公司檢驗設備的管理。3.1.11負責分公司不合格品的控制。3.1.11負責分公司產品的搬運、貯存、包裝、防護和交付。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題質量體系要素分配表 公司組織 機 構質量體系要素總經理管理者代表副總經理辦 公 室人力資源部財 務 部業 務 部生 產 部技開質保部靈川分公司管理職責質量體系合同評審設計控制文件和資料控制采購顧客提供產品的控制產品標識和可追溯性過程控制檢驗和試驗檢驗、測量和試驗設 備的控制檢驗和試驗狀態不合格品的控制糾正和預防

15、措施搬運、儲存、包裝、防 護和交付質量記錄的控制內部質量審核的控制培訓服務統計技術、主管領導 、主要歸口管理部門 、參與管理部門 注：.所有部分都包括了各分公司的相關部門。 .主管副總經理負責相關的規劃，具體由下屬各部門負責。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題質量體系要素質量體系要素 4.0.1本公司選擇了：規定的個質量體系要素。 4.0.2本公司對每個質量體系要素都做了適合本公司質量保證需要的規定。 4.0.3本章節的質量體系要素與章節號對照表質量體系要素手冊章節號條款管理職責質量體系合同評審設計控制文件和資料控制采購顧客提供產品的控制產品標識和可追溯性過

16、程控制檢驗和試驗檢驗、測量和試驗設備檢驗和試驗狀態不合格品的控制糾正和預防措施搬運、貯存、包裝、防護和支付質量記錄內部質量審核培訓服務統計技術 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題管理職責管理職責 4.1.1質量方針4.1.1公司制定質量方針和質量目標，公司的質量方針參見本手冊 章節。4.1.1公司的質量方針由總經理核準后發布，修訂時亦同。4.1.1公司應把質量方針傳達到每個員工，全體員工必須牢記并理解質量方針，在工作中全面貫徹執行。公司把質量方針、目標的適應性和貫徹執行情況作為管理評審的內容之一，對不滿意的方面進行修改或糾正。 4.1.2組織4.1.2公司根據

17、實際工作的需要設立組織機構，并規定各相關人員的職責權限和相互關系。詳見本手冊第、 章節。4.1.2公司組織機構及職責的確定、變更都必須經過總經理的批準，并以文件形式通知各有關人員和部門。4.1.2公司為確保質量體系的有效運行，必須確定并提供充分的資源，以能滿足產品質量驗證的要求和內部質量審核的要求。 4.1.3管理者代表 管理者代表由總經理親自任命，其職責為：4.1.3確保按照標準建立質量體系，并實施和維護。4.1.3向總經理報告質量體系的運行情況，以供管理評審和作為質量體系改進的基礎。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題管理職責4.1.3就公司的質量體系有關

18、事宜與外部各方的聯絡工作。 4.1.4管理評審4.1.4公司制定管理評審程序，對本公司的質量體系的有效性和適宜性進行評審。4.1.4管理評審由管理者代表歸口管理。4.1.4管理評審由總經理主持。4.1.4管理評審每年至少進行一次，必要時可由總經理提出并適時進行。4.1.4對管理評審中確定的需要解決的問題，應制定并實施改進的措施，對實施效果進行驗證，并保存相關的記錄。 4.1.5引用文件 編號4.1.5管理評審程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題質量體系質量體系 4.2.1總則4.2.1本公司依據：質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式建立并保持文件化的質

19、量體系。4.2.1本公司的質量體系文件由四個層次構成： 、一級文件：質量手冊 、二級文件：程序文件 、三級文件：支持性文件 、四級文件：質量記錄 4.2.2控制要求4.2.2質量體系程序 各部門根據質量保證模式和本公司質量方針的要求，編制貫徹實施相關程序性文件，其涉及的詳細程度取決于工作的復雜性、所用的方法以及從事該項工作的人員所需的技能和培訓。4.2.2質量計劃 、公司制定質量計劃管理程序，對特定的項目、合同或活動，由技開質保部組織編制和實施質量計劃，計劃中規定如何滿足產品和過程質量的要求。 、質量計劃的編制和實施按公司制定的文件和資料控制程序中的規定進行。 、相關工作應形成記錄，按質量記錄

20、控制程序管理。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題質量體系4.2.3引用文件 編號4.2.3質量計劃管理程序 4.2.3文件資料控制程序 4.2.3質量記錄控制程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題合同評審合同評審 4.3.1總則4.3.1公司制定并執行合同評審程序，對訂單進行評審和協調，以保證公司有能力滿足訂單的要求。4.3.1合同審查的工作由業務部歸口管理。 4.3.2控制要求4.3.2評審 接受訂單前，業務部應負責組織對訂單進行評審，以確保： 、客戶的所有要求都已充分明確。 、訂單與本公司的質量要求不一致的地方都已得到

21、解決。 、本公司確有能力滿足訂單的要求。4.3.2訂單變更 、如發生訂單更改時，依合同評審程序相關規定處理。 、業務部負責就訂單問題與客戶進行聯系交流，并將變更信息及時傳遞到相關部門。4.3.2記錄 與訂單評審有關的記錄由業務部按質量記錄控制程序的規定予以保存。 4.3.3引用文件 編號4.3.3合同評審程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊 文件編號頁 次章 節 號標 題設計控制設計控制 4.4.1本公司執行標準，不包括設計控制質量體系要求。 4.4.2設立這一條款是為了與要素編號一致。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題文件的資料控制文件和資料控制

22、4.5.1總則4.5.1制訂并執行文件和資料控制程序，對與公司質量體系和產品相關的所有文件和資料進行有效控制。4.5.1本程序也適用需要控制的外部文件和資料。4.5.1辦公室歸口管理。 4.5.2控制要求4.5.2文件和資料的批準與發布。A、 文件建立各自受控文件和資料一覽表。 、所有受控文件和資料發布前必須按文件和資料控制程序的規定，由授權人員對其適用性進行審批。 、必須對當前使用的文件狀態進行標識，注明受控非受控，便于查詢，以防止使用失效或作廢文件。 、文件控制必須保證： .對質量體系有效運行進重要作用的場所，應使用相應文件的有效版本。 .及時從所有發放或使用場所撤回失效或作廢文件。 .因

23、故留存的任何作廢文件應加蓋作廢章，以防誤用。4.5.2文件和資料的更改。 、文件和資料的更改必須由使用部門提出，由原評審和批準部門進行修改。 、更改由其它部門進行時，須獲得原評審和批準所依據的有關背景資料。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題文件和資料控制 、必須對更改進行記錄和適當標識。 4.5.3引用文件 編號 4.5.3 文件和資料控制程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題采購采購 4.6.1總則4.6.1公司制定并執行采購管理程序和供應商管理程序，對采購產品進行控制，以保證采購的產品符合公司規定的要求。4.6.1采購

24、管理和供應商管理工作由業務部負責，生產部和質檢技開部協助。 4.6.2控制要求4.6.2合格供應商的評定 按供應商管理程序的規定，根據采購原物料的質量要求及供應商滿足供方要求的能力，評定、選擇合格供應商，并編制合格供應商名冊。 根據合格供應商產品類型及其對本公司產品的質量影響，及以往供貨的質量記錄，確定對供應商的控制方式和程度。 建立并保持合格供應商的質量記錄。4.6.2采購資料 采購資料由生產部、技開質保部負責提供，必須清楚、準確、全面，包括： 原物料名稱、規格、等級及包裝要求。 采購資料中要有明確的質量標準、檢驗方法及所要求的檢驗條件。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次

25、章 節 號標 題采購 出廠檢驗單、出庫單、要貨單；。產品標識、技術標準；檢驗方法及范圍。 采購資料發布前，必須就其中所規定的要求是否適當和充分進行評審，由生產部、技開質保部經理核準。4.6.2采購產品的驗證 如需要在供應商處對其產品進行驗證時，在采購合同中規定驗證方法、標準、地點和產品放行方式。 如合同有規定時，客戶或其代表有權在供應商處和本公司處驗證合同供應商的產品是否符合規定的要求；但客戶的驗證不能免除公司提供合格產品的責任。 做好進貨質量記錄，保存原始憑證，達到可追溯性的目的。 原輔料的驗證由公司業務部會同生產部和技開質保部共同負責。 4.6.3引用文件 編號4.6.3采購管理程序 4.

26、6A4.6.3供應商管理程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題顧客提供產品的控制顧客提供產品的控制 4.7.1總則4.7.1建立并保持對顧客提供產品的驗證、儲存和維護的程序，以確保顧客提供的產品保持原有狀態。4.7.1適用于顧客提供的產品和服務。 按章歸口管理部門為業務部。 4.7.2控制要求： 4.7.2顧客提供產品應在數量、質量、包裝、衛生等方面驗收合格后才能接收，這種接收驗證不能免除顧客提供合格產品的責任。 4.7.2顧客提供的產品應標識并單獨存放，應有符合要求的儲存條件，保證產品不短少、不變質。 4.7.2生產部應在合同中明確顧客提供產品的名稱、規格

27、、數量、質量、交付日期以及應負的責任。 4.7.2若發現顧客提供的產品與合同不符或在加工過程中出現質量問題，應予以記錄并向顧客報告。 4.7.3引用文件 編號 4.7.3 顧客提供產品控制程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題產品標識和可追溯性產品標識和可追溯性 .8.1總則4.8.1公司制定并執行產品標識和可追溯性程序，以保證在必要的時候實現產品的可追溯性。.8.1適用于產品從原料至成品各個階段的標識。4.8.1產品標識和可追溯性由生產部歸口管理。 4.8.2控制要求4.8.2對原物料、半成品、成品進行標識并記錄。4.8.2標識在生產過程中消失時，應在生產

28、作業記錄中明確記錄。4.8.2每個或每批產品的標識應具有唯一性。4.8.2標識應清晰、牢固、完整、耐用且便于識別。 4.8.3引用文件 編號 4.8.3產品標識和可追溯性程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題過程控制過程控制 4.9.1總則4.9.1公司制定并執行生產過程控制程序及生產設備管理程序，以保證生產過程處于受控狀態。4.9.1過程控制由生產部負責歸口管理。 4.9.2控制要求4.9.2為使過程受控必須做到： 對產品的生產過程制定書面程序，以確保生產過程的質量穩定。 對過程能力包括流程合理性、設備（含檢測設備）能力、操作技術進行批準認可和定期鑒定。

29、對關鍵的工序參數進行監控并予以記錄。 對半成品、成品的特性進行監控并予以記錄。 使作業處于良好環境條件下，特別是衛生條件。 對設備進行維護保養，以保證其工作能力。4.9.2涉及過程控制的各質量記錄應由各權責單位妥為保管。 4.9.3引用文件 編號4.9.3生產過程控制程序 4.9A4.9.3生產設備管理程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題檢驗和試驗檢驗和試驗 4.10.1總則4.10.1公司制定并執行檢驗和試驗控制程序，以驗證產品是否符合規定要求。4.10.1檢驗和試驗控制品由技開質保部負責歸口管理。 4.10.2控制要求4.10.2進貨檢驗和試驗 應按相

30、關文件規定進行進貨檢驗和試驗。 原物料未經檢驗或檢驗不合格不得投入使用。 根據合同供應商質量保證能力及以往的質量記錄來確定檢驗的程度和性質。 如因生產急需來不及檢驗和試驗而需緊急放行時，經技開質保部審核后，必須對原物料進行明確的標識和記錄，發現不符合要求時應追回、更換，并執行不合格品控制程序。4.10.2過程檢驗和試驗 過程中的檢驗和試驗，包括作業員的自檢及技開質保部人員的檢驗，所有人員應按相關文件的規定，對產品進行檢驗和試驗。 產品未通過規定的檢驗和試驗，不得進入下道工序。 如需緊急放行時，須經主管領導批準，并有可靠的追回程序。4.10.2最終檢驗和試驗 在經過進貨檢驗和試驗及過程檢驗和試驗

31、后，需進行最終檢驗和試驗。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號 標 題檢驗和試驗 必須能完整提供最終產品符合規定要求的證據。4.10.2檢驗和試驗記錄 記錄必須認真、清楚、明確產品是否通過檢驗或試驗。 應有專人負責記錄的歸檔保存。 4.10.3引用文件 編號4.10.3檢驗和試驗控制程序 4.10.3不合格品控制程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題檢驗、測量和試驗設備的控制檢驗、測量和試驗設備的控制 4.11.1總則4.11.1公司制定并執行檢驗、測量和試驗設備控制程序，以確保用于證實產品符合規定要求的檢驗、測量和試驗設備能夠滿

32、足所要求的測量能力。4.11.1檢驗、測量和試驗設備的管理由技開質保部歸口管理，生產部協助。 4.11.2控制要求4.11.2各計量人員必須經過相關培訓，持證上崗。4.11.2應該明確了解各測量任務及其所要求的準確度，并選擇具備所需準確度和精確度的適應檢驗、測量和試驗設備。4.11.2制定并執行定期檢定計劃，保證量值傳遞的可追蹤性，無基準時必須把校準的依據寫在文件上，無條件自檢的設備，應安排委外檢定。4.11.2在檢驗、測量和試驗設備上必須配有檢定合格證，并注明本次檢定和下次檢定日期。4.11.2新購、移位、長期封存后啟用的檢驗、測量和試驗設備，必須經校準后才能使用。4.11.2應確定保證各檢

33、驗、測量和試驗設備處于適宜的環境條件下。4.11.2技開質保部保課計量組應妥善保管檢驗、測量和試驗設備管理的有關記錄。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題檢驗、測量和試驗設備的控制 4.11.3引用 文件 編號 4.11.3檢驗、測量和試驗設備控制程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題檢驗和試驗狀態檢驗和試驗狀態 4.12.1總則4.12.1公司制定并執行檢驗和試驗狀態標識管理程序，以表明產品經檢驗和試驗后合格與否，確保只有經驗和試驗合格（或經授權讓步放行）的產品才能交付。4.12.1檢驗和試驗狀態的標識由生產部歸口管理。

34、4.12.2控制要求4.12.2經檢驗和試驗和產品必須以適當的方式加以標識，合格品在標識卡上加蓋合格章，不合格品于 標識卡上加蓋不合格章。4.12.2各相關單位應保護好檢驗和試驗狀態的識別標記。4.12.2標識應清晰、完整、牢固。4.12.2檢驗和試驗的記錄應對標識有明確記載。 4.12.3引用文件 編號 4.12.3檢驗和試驗狀態標識管理程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題不合格品的控制不合格品的控制 4.13.1總則4.13.1公司制定和執行不合格品控制程序，以防止疏忽使用和交付不合格品。4.13.1不合格品的控制由生產部歸口管理。 4.13.2控制要

35、求4.13.2不合格品的標識、記錄、評價、隔離（必要時）和處置必須明確。4.13.2不合格品的評審和處置方式依不合格品控制程序進行。4.13.2不合格品的處置： 進行返工，以達到規定的要求。 返修或不經返修作為讓步放行。 重新定級 拒收或報廢。 挑選。 返修、返工、挑選后的產品必須按相關規定重新檢驗，確認合格后方可流入下道工序或市場。 4.13.3引用文件 編號 4.13.3不合格品控制程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題糾正和預防措施糾正和預防措施 4.14.1總則4.14.1為防止現存的或潛在不合格、缺陷或其它影響品質的再發生，公司制定并執行糾正和預防

36、措施管理程序。4.14.1糾正和預防措施的控制由技開質保部歸口管理。 4.14.2控制要求4.14.2糾正措施 應對產品質量形成過程、質量體系的不合格不符合原因進行調查，記錄調查結果，并在此基礎上制定糾正措施，以消除不合格不符合生產的原因。 應明確要求責任單位提出糾正措施實施的完成期限，并規定必要的驗證方法，以確保糾正措施的貫徹執行及其有效性。4.14.2預防措施 各部門利用信息來源，進行分析，以查明造成不合格品的潛在原因，并據此制定預防措施，以消除產生不合格的法在原因。 明確要求責任單提出預防措施實施的完成期限，并規定必要的驗證方法，以確保預防措施的貫徹執行及其有效性。 與預防措施有關的信息

37、應作為管理評審的輸入。4.14.2若糾正或預防措施被證明有效且涉及文件內容變更，必要時應依文件和資料控制程序更改有關文件并予以記錄。 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題糾正和預防措施 4.14.3引用文件 編號4.14.3糾正和預防措施管理程序 4.14.3文件和資料控制程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題搬運、貯存、包裝、防護和交付搬運、貯存、包裝、防護和交付 4.15.1總則4.15.1公司制定并執行搬運、貯存、包裝、防護和交付管理程序，對產品實施有效的防護，以防止產品的變質和損壞，保證顧客得到滿意的產品。4.15.1

38、搬運、貯存、包裝、防護和交付由生產部歸口管理。 4.15.2控制要求4.15.2搬運 本公司產品為非特殊品，無需具體搬運程序。4.15.2貯存 確定保貯存環境的干燥、衛生。 對貯存品進行定期檢查，評估庫存品狀況，以確保產品在貯存期內不變質。4.15.2包裝 產品包裝由生產部負責，并依據包裝作業指導書的規定組織實施，應對包裝方法、包裝材料和標識過程進行控制。4.15.2防護 產品在未交付前，各責任單位應采取防護隔離措施，以免混浠。4.15.2交付 采取措施，保證將產品完整、及時地送到正確的目的地。 4.15.3引用文件 編號4.15.3搬運、貯存、包裝、防護和交付管理程序 某某生物資源股份有限公

39、司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題質量記錄的控制質量記錄的控制 4.16.1總則4.16.1公司制定并執行質量記錄控制程序，為產品質量的控制和質量體系有效運行提供客觀證據。4.16.1質量記錄控制工作由技開質保部歸口管理，生產部具體協作。 4.16.2控制要求4.16.2質量記錄的內容由各使用單位自行設計，統一其格式和編號，經部門主管批準。4.16.2所有質量記錄應完整、清晰、規范。4.16.2質量記錄的貯存和保管由各使用單位負責，其方式應便于存取。4.16.2應提供適宜的貯存和保管條件，以防止損壞、變質和丟失。4.16.2合同要求時，在商定的期限內，質量記錄可提供給客戶或其他代表

40、查閱。4.16.2必須規定質量記錄的保存期限。 4.16.3引用文件 編號 4.16.3質量記錄控制程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題內部質量審核內部質量審核 4.17.1總則4.17.1公司制定并執行內部質量審核程序，以驗證質量活動有關結果是否符合計劃安排，并確定質量體系的符合性。4.17.1內部質量審核由總經理負責，管理者代表具體實施。 4.17.2控制要求4.17.2內部質量審核一般每年至少進行次，必要時可由管理者代表決定臨時增加審核，每年內審應覆蓋全部的質量體系所涉及的部門及活動。4.17.2必須編制年度內部質量審核計劃。4.17.2審核人員應具

41、備必須的資格，并與被審核部門無直接責任。4.17.2審核的結果應加以記錄保存，并通知被審核部門的負責人。4.17.2被審核部門的管理人員必須就審核中發現的問題采取糾正措施，并由相關部門進行有效性驗證。4.17.2內部質量審核的結果應作為管理評審的輸入。 4.17.3引用文件 編號 4.17.3內部質量審核程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題培訓培訓 4.18.1總則4.18.1公司制定并執行員工教育訓練管理程序，對所有從事對質量有影響的工作人員提供培訓，使其掌握必備的技能。4.18.1員工教育訓練由人力資源部歸口管理。 4.18.2控制要求4.18.2人力

42、資源部每年月根據各部門需要制定下年度培訓計劃。4.18.2全體從業人員，應接受公司安排的各類教育訓練，以掌握必須的工作技能或知識。4.18.2對管理人員、關鍵工序作業員、檢驗人員、計量人員、開發人員、內審人員以及其它需要特殊技能者，必須進行針對性培訓考核，通過必要的資格認證后或要求有相當的學歷，或企業認可的合格人員才能上崗。4.18.2培訓記錄由人力資源部統一保存。 4.18.3引用文件 編號 4.18.3員工教育訓練管理程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題服務服務 4.19.1總則4.19.1公司制定并執行服務管理程序，以保證為客戶提供良好的服務。4.1

43、9.1服務管理由業務部歸口管理。 4.19.2控制要求4.19.2業務部負責公司產品的售前、售中服務工作，并收集、處理各類有關產品質量的信息。4.19.2業務部負責客戶抱怨的反饋。 4.19.3引用文件 編號4.19.3服務管理程序 某某生物資源股份有限公司質 量 手 冊文件編號頁 次章 節 號標 題統計技術統計技術 4.20.1總則4.20.1公司制定并執行統計技術管理程序，以有效運用統計技術，提高產品質量、管理水平和經濟效益。4.20.1統計技術應用由生產部歸口管理，技開質保部協處。 4.20.2控制要求4.20.2對于涉及產品過程控制和檢驗，產品質量驗證、售前和售后服務的工作，應利用統計技術進行分析。4.20.2生產部組織各相關單位選用需要統計技術并進行必要的訓練。4.20.2各相關單位負責將統計技術運用于實際工作中，對必要的活動進行統計分析。 4.20.3引用文件 編號 4.20.3統計技術管理程序