1、 目錄目 錄-10 1批準令-20 2質量方針-303質量目標-404管理者代表授權書-50 5企業簡介-61 0范圍-72 0規范性文件-73 0術語和定義-74 0質量管理體系-841總要求-842文件要求-950管理職責-1251管理承諾-1252以顧客為關注焦點-1253質量方針-1254策劃-1255職責、權限和溝通-1256管理評審-1460資源管理-1661資源提供-1662人力資源-1663基礎設施-1764工作環境-1770產品實現-1971產品實現的策劃-1972與顧客有關的過程-1973設計和開發-2074采購-2375生產和服務的提供-2776監視和測量裝置的控制-32

2、80測量分析和改進-3681總則-3682監視和測量-3683不合格品的控制-4084數據分析-4185改進-41附件0.1批準令批準令 本公司質量手冊( )經公司質量管理體系管理者代表組織有關部門根據ISO9001：2008標準編寫完成。現予以批準頒布并實施。 是本公司質量管理的綱領性文件,是公司質量管理體系運行中必需遵循的基本法規和準則,公司全體員工要絕對按本手冊的要求貫徹執行,為不斷完善公司的質量管理體系,提升品質水準,最終滿足顧客要求，增強顧客滿意度而努力！ 此 令！ 江蘇XX實業有限公司 總經理 （ ） XX年十月一日0.2 質量方針質量方針做完美產品，經由不斷地改善從品質、成本、準

3、時和創新方面達到顧客的最大滿意！ 江蘇XX實業有限公司 總經理 XX年十月一日0.3 質量目標 質量目標 本公司長遠的質量目標：顧客滿意率達到100%制程良率95%交貨準時率達到100%設計和工藝不斷改善，創新,100%滿足顧客對新產品，新工藝的期望這是本公司全體不懈努力的方向，為此質量目標我公司每年制定年度質量目標，并逐漸向此目標靠攏，并把年度目標橫向和縱向展開。 江蘇XX實業有限公司 總經理 XX年十月一日0.4管理者代表授權書管理者代表授權書為保證公司的質量管理體系得以有效運行, 經管理層研究決定,授權 先生為正管理者代表， 先生為執行干事，其地位、職責和權限見質量手冊5.5.2之管理者

4、代表職責。請全體員工知照并執行。 此授權書從XX年十月一日生效。 江蘇XX實業有限公司 總經理 XX年十月一日0.5 企業簡介公司簡介江蘇XX實業有限公司其前身是上海XX家庭用品有限公司，創始于1989年，是一家集設計、生產、銷售為一體的綜合專業化民營企業。江蘇實業有限公司公司是上海XX公司投資興建的花園式企業，成立于2007年，總投資為1.5億元，總占地面積115畝。公司是集設計、開發、生產、銷售為一體的綜合專業化民營企業，主要生產經營不銹鋼、塑料、玻璃三大系列產品，產品涉及真空器皿，保溫容器，密封容器，家用小電器和廚衛用品等多個領域，擁有50多項專利，產品遠銷東南亞和歐美等二十余個國家和地

5、區。公司營銷網絡遍布全國，擁有近百家省級區域或大區代理商，在全國數百家高檔商場，大型連鎖賣場設有專柜。公司現已成為中國日用雜品協會常務副理事長單位及口杯委員會副主任單位，雙層口杯行業標準的起草單位。XX以獨有的風格、精湛的工藝、卓越的品質和優質的售后服務，已經成為家庭用品行業的一顆璀璨的明珠！公司以“做完美產品，創百年品牌”為經營使命，以“誠信、責任、創新、共贏”為核心價值觀，秉承“您的希望，我的承諾”的經營理念，以市場為導向、顧客滿意為追求、依托“人性、創新”的先進管理、獨特的營銷、強勁的品牌化運作，正以朝氣蓬勃的姿態，走進大家的生活空間，演繹都市新潮流。為了進一步完善公司的質量管理體系,確

6、保向顧客提供質量優良的產品,根據公司的實際情況和發展需要,依照ISO9001:2008標準,編制了本公司的質量手冊.本質量手冊是貫徹公司質量方針、達到質量目標和履行質量義務的基本體系文件.公司全體員工將從質量、成本、準時、創新四個方面進行不斷的改善,為實現顧客的最大滿意！ 1. 范圍1.1總則 為了有效貫徹公司質量方針、目標, 并實施有效的質量管理體系。特編寫本質量手冊它是質量管理體系審核的依據文件，并用以證明公司的質量管理體系符合GB/T 190001-2008/ ISO9001:2008標準，公司有能力穩定地提供滿足顧客要求的產品, 并通過持續改進和預防措施而達到顧客滿意。1.2 應用 本

7、標準適用于本公司的所有的產品實現過程。2. 規范性文件本質量手冊引用了以下國標，GB/T 19000-2008，GB/T 19001-2008，GB/T 19004-2008，GB/T 19011-20083 術語和定義3.1手冊術語 本手冊采用GB/T19000:2008標準中的術語3.2公司生產常用術語和定義本公司:特指江蘇XX實業有限公司(英文簡稱HN).新工藝:對公司現有工藝改進的工藝及新引進的工藝.創新:每半年能為公司創造10萬元人民幣以上績效的新工藝項目.品質:等同“質量”.不良品:指不合格品.33縮寫QC：QUALITY CONTROL （品質控制）QA：QUALITY ASSU

8、RANCE（品質保證）QE：QUALITY ENGINEER(品質工程)IQC：IN-COMING QUALITY CONTROL(進料品質控制)IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL(制程控制)QSM：QUALITY SYSTEM MAINTANCE（質量體系維護）DCC：DOCUMENT CONTROL CENTER（文件控制中心）OQC：OUT-GOING CONTROL（出貨前質量控制）34參考文件GB/T 19000-2008 質量管理體系 基礎和術語GB/T 19001-2008 質量管理體系 要求GB/T 19004-2008 質量管理體系 業績改進指南G

9、B/T 19011-2008 質量管理體系 審核指南4. 質量管理體系4.1總要求 本公司按ISO9001:2008標準要求建立了質量管理體系,并形成了一整套質量管理體系文件, 按質量管理體系要求實施和保持，并作持續改進其有效性。本公司的質量管理體系滿足以下要求： a) 我公司通過多方認證的方式識別質量管理體系過程： 從四大過程：管理職責、資源管理、產品實現和測量分析和改進。 按業務流的方式識別過程，分為兩大類，一類為顧客導向的過程（Customer oriented process）COP，包括：市場策劃、合同評審、顧客反饋與溝通、過程設計/開發及驗證、交付、收款、制造過程、新產品導入；另外

10、一類是支持過程（Support process）SP，包括文件控制、管理職責、IT管理、記錄控制、人力資源管理、生產計劃控制、數據分析、設備/設施管理、測量設備管理、工裝管理、采購管理、糾正和預防措施、內部審核、管理評審、不合格品控制。現以列表的方式描述輸入、輸出、方法和過程指標。（參見附件4“過程匯總”）b) 各過程的順序同手冊闡述的順序一致，并遵循PDCA循環。產品質量管理體系的持續改進顧客（和其它相關方）要求管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現顧客（和其它相關方）滿意輸入輸出 增值活動 信息流c) 本手冊、程序文件及工作文件等對各過程的有效運作和控制所需的方法和準則作了詳細說明。d)

11、 本公司總經理保證為各過程的運行提供足夠的資源。e) 對各過程進行監視、測量和分析。產品實現過程由品管部對各生產過程進行監視、測量，由各相關部門管理人員使用統計技術等進行分析。品管部每年針對質量管理體系組織內審和不定時審查，并由總經理每年主持管理評審，保證質量管理體系得到監視、測量和分析。f) 對各過程監視、測量和分析結果的不符合項或改進項提出措施并持續改進。g) 公司針對影響產品符合要求的外包過程制定了程序文件進行實施控制，確保外包產合客戶要求。注：外包過程的控制不免除公司對符合所有顧客的責任4.2文件要求4.2.1總則本公司的質量管理體系文件分四階：一階：質量手冊 二階：程序文件文件，流程

12、圖三階：工作文件-管理性文件和技術性文件和指導性文件及外來文件四階：質量記錄a)質量方針和質量目標由公司總經理批準后形成正式文件（見本手冊相關章節）b)質量手冊是描述本公司質量管理體系的綱領性文件,它描述本公司的質量方針并覆蓋了公司質量管理體系各方面,并由程序文件貫徹實施。c)程序文件按ISO9001:2008標準的要求編制,是公司貫徹質量手冊的實施性文件,它描述的是質量管理體系要素所涉及的職能部門質量活動的具體方法和技術，是質量手冊的支持性文件。d)管理性文件是對具體過程或操作的明確規定，是對程序文件的闡述和補充，技術性文件是對生產過程參數和產品的技術要求和規定如工藝標準和圖面，指導性文件包

13、括生產工藝、SOP等具體產品的生產指導文件。外來文件指相關行標，國標和國際標準的引用文件，相關的法律法規文件和客供的文件e)質量記錄是公司質量活動的如實記錄和客觀證據。通過質量管理體系文件,可反映本公司的質量管理體系的全貌;檢查記錄及實施情況可以了解公司質量管理體系是否按指定的方式有效運行。4.2.2質量手冊 本公司在2010年10月01日發布了第一版質量手冊,它是依據ISO9001:2008標準要求編寫的,它包括了以下內容:a) 質量管理體系的范圍(見本手冊1.1、1.2)。b) 在質量手冊的相關章節后提出了程序文件的引用,并在本手冊后附程序文件清單。c) 質量管理體系過程之間的相互作用在相

14、應的章節或語句后有相應注解。4.2.3 文件控制公司對質量管理體系的所有文件和顧客提供的圖紙和規范制定了文件和記錄控制程序程序文件（質量記錄的管理見本手冊4.2.4），并要求各部門嚴格執行, 由文控負責監督檢查。對文件和資料控制實施下述管理事項：a) 所有文件必須批準后發布，否則無效。本公司質量手冊由總經理批準；程序文件由總經理批準；工作文件由管理者代表批準；質量記錄由部門經理批準。b) 每年管理評審時須對質量手冊內容進行評審，程序文件、工作文件在使用部門或相關部門提出異議時進行評審。評審后修改或更新時必須得到原文件審批人員或同職人員的審批。c) 在使用處及時得到有效版本文件，文件管理員須按原

15、發放部門發放新文件。d) 所有文件必須保持清晰，易識別，使用部門不得在上涂劃，使用時必須認真保護，出現模糊或損壞時向文件發放部門申請補發。e) 外來文件包括：國際、國家或地區的法律法規、顧客的產品技術規范、顧客對規范的管理要求、國際或國家的質量體系標準、國際或國家的檢測技術標準等。外來文件經識別后由文件管理中心蓋上“外來文件”發行印章，并編號，發放時同內部文件管理并登記。對具體產品的技術規范要求由文控資料管理員蓋“外來文件” 和“僅作參考”印章，表示外來文件，更新后的舊版文件蓋 “作廢”印章，此技術規范一般不發布，原始文件保留在產品技術資料檔案內。為防止作廢文件的非預期使用，文控保留原始文件并

16、蓋“僅作參考”章，并做好登記，其它部門文件由文件管理員收回后報廢。f) 其他文件具體實施文件和記錄控制程序.4.2.4 質量記錄的控制 文控負責歸口管理本要素的組織實施和監督檢查。通過實施文件和記錄控制程序, 以證明體系運行的有效性及為質量保證能力提供證據。a質量記錄空白表格由使用部門編制或修改，主管以上人員審批，部門經理審核后，由文控發行后，方可使用。b公司內的空白記錄版本由文件編號、每種表格收集一份（含電子檔）按部門編目整理或記錄清單歸檔管理。c質量記錄必須按要求填寫，保持清晰可辨，質量記錄必要時由高級主管審批。d質量記錄由各部門自行保存，收集后存放在紙箱內或資料箱內，按記錄序號、型號、日

17、期或主題歸檔存放，并在包裝外注明檢索標識。按質量記錄規定的保存期限進行保存，保存地點保持干燥，清潔，必要時檢查存放情況。e每1年清理一次過期質量記錄，過期質量記錄剪碎或燒毀。4.2.4.1 記錄保存質量記錄的保存須滿足法規標準和顧客要求，當與顧客要求不一致時，特殊客戶的質量記錄將同其它客戶記錄分開。5管理職責5.1 管理承諾本公司的最高管理者意識到顧客滿意是最基本的要求，樹立了強烈的質量意識，承諾建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性。a) 通過各級會議和發布文件向公司的全體員工及時傳達滿足顧客和法律與法規要求的重要性。b)制定質量方針，并解釋質量方針的內涵。c)制定質量目標，要求并監督質量

18、目標的分解。d)主持管理評審。e)確保公司獲得與建立和改進質量管理體系有關的必要的資源。公司最高管理者每季將通過經營會議或其它方式對產品實現過程和支持過程進行評審，討論其過程績效指標的達成率，討論過程有效性和效率。并定期要求各相關部門提出立項進行持續改進，提高效率。5.2 以顧客為關注焦點公司的最高管理者以顧客為中心，以增進顧客滿意為目的，首先確定顧客的要求和期望，然后把要求和期望轉化為質量管理體系要求、過程要求和產品要求，通過對這些要求的實現使顧客在品質、成本、交貨時間、工藝創新等方面滿意。顧客要求和期望可通過市場調研和預測、顧客的投訴和建議、顧客的協議和產品要求等方面來得到確定。5.3 質

19、量方針 公司已制定了本公司的質量方針(見本手冊0.2“質量方針”)并已頒布了手冊的實施令(見本手冊0.1“實施令”),對質量方針的實施作出了承諾.為保證手冊得到徹底實施,由各部門主管負責在部門所屬宣傳、解釋、確保使每一位員工了解公司的方針，體系內容及各自職責。 質量方針的貫徹實施由本公司管理者代表領導品管部具體負責推動，以確保方針為公司全員理解并貫徹。并在管理評審會議上對其進行評審和修訂。5.4策劃5.4.1質量目標 本公司的質量目標見本手冊0.6“質量目標” 為使質量目標的實現能具體落實, 每年制定年度質量目標，并進行分解, 以明確各部門所承擔的責任。在程序文件質量目標控制程序內制定了目標的

20、測量和改進的方法。5.4.2質量管理體系策劃 公司總經理確保：a) 對公司質量管理體系進行策劃以滿足公司質量方針和質量管理體系總要求（見本手冊4.1）。公司主要從質量方針、目標、顧客需求、法律法規要求、產品特性、過去的經驗教訓等方面策劃，確定公司所需的技能知識、資源、改進需求、管理職責、產品實現的過程等。b) 當公司組織結構、質量手冊、產品結構等方面發生重大改變，對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，確保質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限公司總經理確定了公司的行政組織結構和質量管理體系組織結構（見本手冊附錄1，附錄2），確定了組織內人員的職責和權限，主要管理人

21、員職責如下：總經理a. 策劃質量體系；b. 確保顧客要求、法律法規要求得到確定和滿足，并在公司范圍內傳達；c. 批準質量方針目標和質量手冊，并組織各部門貫徹質量方針和目標；d. 提供必須的資源；e. 任命管理者代表；f. 主持管理評審；g. 協調部門間關系；h. 監控和持續提高過程效率j.規劃工廠布局；銷售副總a.業務計劃的批準及評審； b .銷售計劃的達成 c.與顧客的溝通 d.顧客滿意度調查技術副總a.領導新產品、新技術的創新和研發；b.新供方和新產品導入的核準；其他崗位詳見崗位說明書。5.5.1.1 質量職責產品生產的各過程制定了產品和過程不符合的反饋機制，對這些不符合使用通知單或投訴單

22、的形式通知到各現場的管理人員，現場的管理人員需當天采取糾正措施，避免不符合產品流到下工序或客戶手中，并及時進行改善消除不符合原因，負責質量控制的主管須對不符合的產品或過程的糾正措施結果給予跟蹤，確認其有效性。（參見本手冊8.5.2 “糾正措施”）5.5.2管理者代表 本公司任命了一位管理者代表（見本手冊0.3“管理者代表授權書”），管理者代表被授權管理與質量管理體系相關的一切活動。a建立公司質量管理體系的過程,并得到實施和保持；b審核質量手冊；c領導進行內部審核，向公司管理層提供管理評審的依據。d對一切與質量管理體系有關的事宜(如認證機構審核,顧客審核等)負責與外部的聯絡工作。e向總經理報告質

23、量管理體系的業績和任何改進的需求。f. 在全公司范圍內促進員工的客戶意識。5.5.2.1 管理干事本公司任命了一位管理干事（見本手冊0.3“管理者代表授權書”），管理者干事被授權協助管理代表管理與質量管理體系相關的一切活動，其活動由總經理授權，向管理者代表負責。5.5.3內部溝通 各部門之間以及部門內各班組之間應通過適當的方法及時溝通，以確保與質量管理體系有關的信息能正確傳遞。溝通的方式可以是：會議、書面通知、布告欄、局域網、報告會、文件等。溝通的內容主要包括：1 質量方針、目標2 顧客的要求、法律法規的要求3 顧客對公司的滿意度4 產品生產、品質信息5 內審、外審的信息6 管理評審結果7 糾

24、正和預防措施8 文件的發布和傳達9 公司的經營策略和狀況10 市場的動向5.6 管理評審5.6.1 總則公司制定并實施管理責任和管理評審控制程序，由總經理每年在年末或下年初主持對本公司的質量管理體系進行管理評審,特殊情況發生時，如發生重在客戶投訴、產品質量出現重大問題、國際或國家出臺新的法律法規可能影響公司時，可追加次數，以滿足本公司質量管理體系要求及公司的質量方針和質量目標,確保質量管理體系的的適宜性、充分性和有效性。評審還包括質量管理體系改進的機會和變更的需要。管理者代表協助總經理進行管理評審，參加成員為質量管理體系組織中總經理、管理者代表、各部門經理。注:公司總經理及相關管理人員每半年召

25、開一次經營管理會議對重大的品質問題及不良趨勢進行分析改善.5.6.1.1 質量管理體系業績管理評審應包含對質量體系所有要求的評審和業績趨勢的評審，業績趨勢主要針對重要質量目標的測量的結果，為持續改進做數據輸入。對質量目標（包括品質成本和客戶滿意度的測量）定期進行統計和評價，此作為管理評審的輸入。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入內容必須包括以下內容：1 內審、外審（包括顧客和認證機構）結果；2 顧客對公司及產品滿意度的評價，顧客的投訴；3 公司生產經營的業績，產品的符合性；4 對質量管理體系審核的糾正和預防措施，生產及產品品質進行的糾正和預防措施；5 對以往管理評審的結果的追蹤；6 可能影響質

26、量管理體系的變更，如組織結構變化、產品結構變化、產品質量嚴重不合格、顧客重大投訴等；7. 改進的建議。8公司質量管理文件的符合性5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出內容必須包括以下內容：1. 質量管理體系及其過程的改進措施；2. 與顧客要求有關的產品的改進措施；3. 資源需求； 評審結果記入管理評審報告中，并提交總經理批準后，各負責部門應立即執行文件中的各項建議。各部門經理有責任檢查建議的實施效果。6. 資源管理6.1 資源的提供 公司對管理、執行和驗證活動的人員已配備了相應的設備、工具、原材料、作業方法、信息、工作環境及資金等資源，對負有質量責任的人員均進行了培訓使其具備了相應的知識，以實施

27、、保持質量管理體系并持續改進其有效性；以增進顧客滿意。6.2人力資源6.2.1 總則 公司在安排人員承擔與質量管理體系有關的職責時，應根據其受教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經歷來決定，通過人力資源管理程序保障培訓有效執行。6.2.2 能力、意識和培訓人事課負責培訓的歸口管理工作 。a對質量管理體系有關的人員確定其崗位的能力要求，在招工或使用時使用部門明確從教育程度、接受的培訓、具備的技能、工作經驗等方面作出明確要求，必要時提供必須的上崗證（如：司機、電工、內審員、計量員）；b新進人員須接受公司的入廠培訓和崗前培訓；c在任用前必須考核是否滿足這些要求，否則須進行培訓或招聘；d每年公司安排

28、足夠時間的提高培訓，以滿足公司及個人不斷發展的需要，并對培訓的效果進行確認；e培訓除了必須的上崗能力和特殊的技能外，還必須讓員工意識到其從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作貢獻；f培訓的記錄（如：培訓計劃、培訓簽到、培訓考核成績、所獲得的證書等）保存在人事檔案內。6.2.2.1培訓公司建立了人力資源管理程序，新進員工進行基本的培訓如：5S、公司規章制度、和崗位技能培訓，公司對每個崗位制定了崗位職責和素質技能要求，公司另外每年由各部門主管根據素質技能要求和個人發展設計識別培訓需求，從而制定培訓計劃。對直接控制產品質量的品管部人員需有較強的質量管理意識、統計的知識。從事特別任務的崗位

29、必須經過特別知識的培訓。如：QE從事新產品的質量策劃驗證和評估等任務，必須具備控制計劃、SPC等技能，QE工作還從事產品質量的改善，必須十分了解整個生產工藝，具備開發性思維等；外觀檢查人員等必須具備不同產品的外觀品質判斷能力；設備維護保養人員必須具備相關設備的構造等技術。6.2.2.2崗位培訓新員工和新換崗人員由各部門自行安排進行崗位素質和技能要求的崗前培訓，直到該人員已適合該崗位工作時（現場組長以上人員進行確認或考核），才可以獨立上崗。而且需告知不符合質量要求的產品給客戶帶來的后果。（參見本手冊7.5.2.b）上述要求同樣適用于公司暫時聘用的臨時工人和代理工作人員。6.2.2.3員工激勵和授

30、權公司為激勵各級人員參與質量的改善和品質控制，在所有的生產工序制定了質量目標，對能準確達成目標的相應管理人員和員工進行獎勵，對持續改善小組能提高質量降低成本的進行獎勵，定期評定優秀員工，實施旅游和獎金激勵機制，組織室外活動等各類激勵制度。6.3基礎設施公司提供足夠的基礎設施以確保實現產品的符合性，并定期進行維護，根據需求和公司能力進行更新和增加。1 公司提供了足夠的工作場所、生活場所和相關設施（見本手冊0.5“公司簡介”）；2 提供了足夠的、性能優越的設備，并制定了程序文件對可能影響質量的設備定期進行維護保養；3 公司購買運輸設備，或由運輸代理保證運輸要求，提供通訊所需的設備；4 提供生產所需

31、的原料、輔料、包裝物、備件、電腦等；5 提供電腦運行必須的軟件，生產控制和統計分析所需的軟件，文件資料等知識產權。6.3.1應急計劃公司制定了偶發性事故應急計劃，以便在發生水、電供應中斷，勞動力短缺、關鍵設備故障、原材料短缺、客戶大批量退貨、化學品泄露、應急出貨、安全保密泄露等突發情況時，合理地保護在緊急情況下向顧客的產品供應，自然災害除外。并制定控制程序應急措施控制程序6.4工作環境 公司對產品生產要求和員工健康安全的工作環境的條件從以下方面進行識別：溫度、濕度、潔凈度、安全性、污染、噪音、光線以及員工心理因素等。公司提供合適的工作環境，并每年進行改善。公司識別了生產各過程可能影響人員安全的

32、設備、作業方式等，并制定了防范措施，盡可能設置安全保護裝置，并向相關操作人員進行培訓和宣傳。6.4.1生產現場的清潔使用合適地生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環境；制定了“5S”管理文件，在全公司推行“5S”運動，各部門主管應確保在自己管轄區域內做好“5S”工作，以保持生產設施處于清潔、有序狀態，并清理生產現場，參見5S管理程序7. 產品實現7.1 產品實現的策劃8. 公司制定了新產品開發和導入程序，使用多方認證的方式，由技術部組織進行新產品進行質量策劃，確定生產流程、控制標準等，保證與質量管理體系的要求相一致，質量策劃時確定以下方面的內容。1 產品的質量目標和要求；2 通過工程試模、做樣

33、，確定生產流程、生產技術資料、必須的生產設備、人力資源和使用的原輔資料；3 制定質量控制計劃，確定產品實現各過程所需的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及各過程的產品接收標準；4 為實現過程和產品滿足要求提供證據所需的記錄；5 銷售部在接收訂單時同顧客確定交付要求。7.1.1變更控制公司對影響產品實現的變更都作控制，包含供應商提出的變更，對顧客提出的變更要求由銷售部組織進行評審，并驗證和確認變更的可行性，內部使用工程變更通常（ECN）進行內部傳達變更要求和有關處理活動，公司內部因為內部改善品質、提高效率、改善環境、預防潛在不合格等原因需變更時，由提出部門提出變更申請，QE進行驗證和評價，品管

34、主管或以上人員確定可行性，再由技術部制作ECN進行發布，任何變更會影響到客戶要求的產品和工藝的變更時，需提交顧客批準。由生產部保存每項顧客工程規范更改在生產中實施日期的記錄。72 與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定 確定與產品有關的要求須考慮以下問題： a.顧客的要求，包括交付和交付后的要求，顧客要求的可能形式：圖紙、品質協議、樣板、訂單等，可能是書面的、口頭的或電子信息，一般由銷售人員同顧客溝通確定。交付后活動包括諸如保證條款規定的措施，合同義務，附加義務。b.在產品質量策劃階段必須考慮有關法律法規的要求（如產品質量法、環境保護法、消防法、勞動與安全等）。公司由品管部每半年通過

35、各種途徑（如：互聯網、專業書店、國家和地方主管部門、報刊雜志等）獲取有關法律法規；c.顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必須的要求。在沒有顧客明示的要求，本公司執行公司的一般標準（技術性文件）；d.組織為滿足顧客現有的或潛在的要求所確定的任何附加要求。7.2.2 與產品有關的要求的評審公司制定了合約審查控制程序按7.2.1的要求確定產品要求后，由銷售部牽頭組織評審。產品質量方面要求由技術部和品管部人員評審，必要時召集其它部門人員參與評審；訂單數量、交付等方面評審由計劃部評審后確認給業務人員。有異議時同顧客溝通，直到解決。1 產品要求按7.2.1予以規定；2 與以前表述不一致的合同

36、或訂單的要求得到確認解決；3 評審時須考慮公司是否有能力滿足。評審記錄（產品要求評審表、同顧客的溝通協議等）必須保持。如顧客提供的要求是口頭的或非正式的，公司將把顧客的要求形成文件，要求顧客確認。若產品要求發生更改，須作相應的更改評審，評審責任同新產品要求，將最終確認的更改內容通知使用部門。質量要求更改過程按程序文件。如果對每一個訂單進行正式評審要求的放棄，必須得到顧客的授權7.2.3 顧客溝通 銷售部負責要素的歸口管理和實施。a. 由銷售人員拜訪顧客, 了解顧客的愿望、需求，征求顧客意見并請顧客評價和驗證, 向顧客介紹本公司的質量情況及向顧客介紹本公司用新工藝生產出的新的產品；b. 承接和處

37、理顧客的問詢、合同或訂單，并及時答復顧客。任何合同、訂單、技術標準等信息有修改時聯絡顧客；c. 由銷售部直接承接顧客對品質的反映及投訴, 并由品管部門分析產生原因、實施糾正措施及跟蹤效果并用書面形式反饋給銷售，銷售再回復顧客。QE工程師除參與處理顧客投訴外，還擔任顧客品質的傳達等作用。（參見顧客溝通與客戶服務控制程序）7.3 設計和開發公司履行過程開發和設計的有關要求，具體操作參見新產品開發和導入控制程序7.3.1設計和開發策劃公司應對產品過程的設計和開發進行策劃和控制。 在進行設計和開發策劃時，組織應確定： a) 設計和開發各個階段的劃分； b) 適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動

38、； c) 設計和開發的職責和權限。公司應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新，開發過程分為3個必要階段，EVT，PVT和MVT。注：EVT：Engineer Verification Test，工程樣品驗證測試 PVT： Process Verification Test，意為小批量過程驗證測試MVT：Mass-Production Verification Test 量產驗證測試MP：Mass-Production 量產7.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。

39、這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。特殊特性（見7.2.1.1）包含在這個要求中。7.3.2.1產品和過程設計的輸入技術部在產品開發初期對產品和過程設計輸入的要求進行確定、形成文件并進行評審，包括：功能要求和性能要求適用的法律法規的要求顧客要求以往的開發經驗生產率、過程能力及成本的目標、質量目標7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。

40、設計和開發輸出應：a) 滿足設計和開發輸入的要求。b) 給出采購、生產和服務提供適當信息： c) 包含或引用產品接受準則；d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。設計和開發輸出具體包括：規格和2D，3D圖紙及產品結構圖過程流程圖控制計劃，包括試生產控制計劃和生產控制計劃各工序的作業指導（簡稱 “SOP”）和QC使用的檢驗標準書“SIP”過程批準的接收準則有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據，以便檢驗和試驗在控制計劃中規定產品/過程不合格的快速探測和反饋方法或引用，指定常見產品和過程不合格的探測和反饋方法。7.3.4設計和開發的評審a評價設計開發的結果滿足要求的能力產品的評審，由

41、技術部在收集到顧客的新產品需求時組織多方論證小組相關人員（見7.3.1）進行評審，評審內容包括：可靠性、產品特殊特性、防錯的使用、產品特性、尺寸規格、原料要求、過程能力要求、法律法規、包裝要求、標識要求等。主要根據按鍵設計規范，評審產品設計開發結果滿足要求的能力。 過程的評審，由技術部在過程設計輸出后，組織多方論證小組相關人員（見7.3.1.1）進行評審，如：工藝方案、工藝文件、制程能力等是否滿足過程設計要求。在評審時，主要使用各類檢查表，評審過程設計的結果滿足要求的能力。b評審過程中，識別的問題須提出必要的措施評審的參與人員除多方論證小組人員外，需有業務部經理級或以上人員的認可和支持，評審記

42、錄予以保存。7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入要求，應依據所策劃的按排，對設計和開發各結階段的結果進行驗證，一般情況下根據圖紙規格要求對樣品作相關測量，包括尺寸的測量、材料試驗、性能測試、可靠性試驗等，以驗證產品和過程設計和開發的可行性和是否能滿足要求。其記錄應予保持。7.3.6設計和開發確認在EVT工程樣品驗證通過的情況下，我公司將安排PVT小批量的試驗和MVT量產驗證以滿足顧客要求或預期用途的要求。在新項目開發初期依策劃要求制定了總的進度表，在設計和開發各階段制定了階段性進度表，各階段須回顧進展狀況同計劃的一致性，如出現未按期進行時，須同銷售協商，確保設計和開發的如期完成

43、。在試生產過程中由品管部QC和QE負責各工序的性能檢測和過程能力檢測，技術工程師負責對各工序的能力進行分析和問題總結、追蹤改善。當有些過程或服務外包時，由技術工程師負責技術指導，IQC和SQE將負責質量監控。7.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改講行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。74 采購7.4.1 采購過程為確保采購產品符合要求，本公司根據對產品實現或最終產品的影響程度制定了采購控制程序對供方及采購的產品進行不同類

44、型和程度的控制。使用部門負責制定原料（直接用在產品上并成為產品的一部分）、輔料（間接參與產品的形成的易耗品）、基礎設施、設備和日常用品的采購計劃和提出采購申請，采購人員負責匯總并采購，外加工產品由采購制訂采購計劃并提出采購申請和制作采購單，所有采購單發出前需經過總經理的批準。根據采購管理程序控制對產品質量有影響的原料、輔料、設備的采購。產品噴漆，印刷，電鍍等外包依供方管理程序實施。采購前需聯同技術和品管單位對供方提供產品的能力進行不同程度的評價和選擇供方。對原有供方評價、選擇方式：a采購原料依供方管理程序規定選擇、評價、再評價供方的準則，并適時對原料供方進行評價，淘汰較差的供方，增加新供方，并

45、制定評價程序進行控制，評價記錄（供應商評審表、合格供方名錄）須保持；b外包供方評價同原料采購；c其它采購由采購按需要適時評價。對新供方評價方式：a原料供方主要由采購或使用部門提出要求、技術和品管部對提供原料進行檢測合格后對其能力進行調查，必要時現場審查，并簽訂品質協議后方可成為合格供方；b產品外包供方評價同原料采購；c其它采購由采購和使用部門貨比三家后，經總經辦審核后成為合格供方。注：對某些原料采購數量少或緊缺的情況下可以放寬標準或簡化評價程序。7.4.1.1法規符合性在新產品質量策劃時必須考慮零件生產的所有采購材料均必須滿足限制有毒和危險物品的政府要求及安全規定以及考慮生產和銷售國有關環境、

46、有害物質控制方面的規定。另外新材料開發時，新原料評估必須包含法律法規的要求。7.4.1.2供方質量管理體系開發本公司建立并實施供方評價程序并以ISO 9001：2008技術規范作為基本質量體系要求,進行供方質量體系的開發，并以供方符合ISO 9001：2008為目標，每年至少一次對供方進行評定。顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構按ISO 9001：2008對供方進行的評定將被承認，并可以代替本公司的審核。對供方的開發不僅限于接受上述審核或ISO9001或其它注冊，公司根據需要可以對具體的供方作出更多的要求。對供方的開發順序取決于供方對ISO 9001：2008的需求和他們提供產品的

47、重要程度。7.4.1.3顧客批準的供方當顧客要求時，應從顧客承認的供方中采購產品、材料和服務。但采用顧客選定的供方不能免除公司對供方的零件、材料和服務質量的責任，也即公司對顧客選定的供方提供的零件、材料和服務也要按要求檢驗，檢驗合格方可使用，不合格零件、材料和服務使用造成的影響公司同樣承擔責任。7.4.2 采購信息1公司制定并實施合約審查控制程序，采購文件包括采購的批準程序、采購合同（類別、形式、式樣、等級、規范、要求及檢驗程序等）。在采購訂單發放前必須經審批后方可發出。2對合格供方，向其采購物品前，由采購部門與供方責任者簽訂合同并確定品名、型號、規格、單價、數量、交期、付款條件、交貨地點、運

48、輸方式及費用負擔、包裝要求、質量和環境要求，合同歸檔保存。3必要時明確規范、圖樣、過程要求、檢驗規范及其它有關技術資料（包括產品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其它明確標識和適用版本。4必要時在品質協議中要求明確適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。5. 所有采購合同或采購單須得到總經理的授權或批準。7.4.3 采購產品的驗證根據對產品實現或最終產品的影響程度對對采購產品采取不同方式的檢驗，參見程序文件進料檢驗控制程序：原料由IQC對每次進料進行檢測，檢測項目根據原料的類型和對供方能力的信任度進行不同程度要求，必要時僅參考供方提供的檢測報告，IQC必須有檢測記錄，并保持（見本手

49、冊8.2.4 產品的監視和測量）；輔料（如紙箱、塑料薄膜、包裝袋等）由IQC依據檢驗標準檢測；生產設備由使用部門和設備課對新進設備進行調試、檢測和確認；產品使用模具、置具等由技術和使用部門進行合格確認；外包半成品由IQC對每次進料進行檢測；其它主要由采購和使用部門驗收。 公司或顧客要求在供方現場驗證產品時作如下處理：必要時, 可由品管人員到供應商處驗證產品, 這種情況下可規定驗證時間、次數, 驗證方式和產品放行方法, 驗證不合格, 供應商不能發貨。當顧客要到公司驗證產品時, 公司品管部應協助顧客做好此工作。顧客的驗證不能減輕公司提供合格產品的責任, 也不排除以后顧客對不合格品的拒收。當顧客要求

50、到供應商處驗證產品時,由公司品管人員帶領顧客去供應商處, 顧客驗證過程中, 公司品管人員只起協助作用, 不參與驗證, 且顧客的驗證結果不能作為供應商產品能接收的依據而僅作為參考。7.4.3.1進貨產品的質量我公司對供方進貨產品質量進行如下控制：進貨的檢驗或試驗月度統計批退率等，并評價月度其它表現根據月度進貨評價，被評為表現差的供方將進行第二方或第三方機構現場進行評估或審核7.4.3.2供方監視必須通過下列指標對供方表現進行監測：1.已交付產品的質量；2.顧客中斷，包括市場退貨；3.交付時間表現（包括發生的超額運費）；4.與質量和交付問題有關的特殊狀態顧客通知；5.必須促進供方監測制造過程表現。

51、對供方采用月度評價和年度評價，包括了供方的質量績效，顧客退貨數、交貨績效、跟質量或交貨問題相關的顧客特殊狀況報告、對供方要求的配合程度等，并及時通報供方成績。9. 產品實現7.5生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制 生產部經理及品管部經理負責確定直接影響產品質量的制造工序，并保證這些工序處于受控狀態。A 技術部向生產現場提供有關產品特性的信息（如產品說明、圖示、生產工藝和配方要求等）；B 技術部和生產責任部門制作生產作業指導（或稱“SOP”），品管部QE安排制作質量控制SIP，以便作業人員和檢檢可獲得。C 使用合適地生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環境；在全公司推行“5S”運動，

52、各部門主管應確保在自己管轄區域內做好“5S”工作，以保持生產設施處于清潔、有序狀態，并清理生產現場。行政部應制定應急計劃，以便在發生水、電供應中斷，勞動力短缺等突發情況時，合理地保護向顧客的產品供應；D 根據生產工藝要求提供足夠種類和數量的測量和監控裝置。如各類計量儀器，并根據新產品或新工藝的需要及時增加。對不常用的測量設備可借助供方和第三方的測量設備，如UV能量計，落塵檢測儀等，對測量和監控裝置按檢定周期進行檢定，作好內部維護；E 制定試樣、試產和量產控制計劃，明確重要過程，重要參數的控制方法和標準，并形成控制記錄，對這些重要過程的控制應在文件中明確標準、頻度、不合格品處理責任者等；實施放行

53、、交付和交付后的服務。內部工序間做好放行記錄，接受下工序的質量信息反饋，并及時處理，產品交付顧客，做好產品質量追蹤，及時處理顧客投訴和意見。7.5.2生產和服務提供過程的確認 本公司建立制程控制程序對過程進行控制，過程必須經過確認證實這些過程具備實現所策劃的結果的能力，為此要求：a有些重要工序做過程能力評估（Cpk）；b重要設備的認可，如：注塑機，所有過程的操作人員都經過培訓并考核合格，包括質量控制人員；c即使某些檢測項目具備破壞性，但在生產過程中仍必須進行抽樣檢查，如：拉力測試，內應力測試，一旦發現不合格時，全部報廢處理或申請讓步接收；d每個生產過程記錄設備參數，測試記錄等；e如果條件發生變

54、化時，需做檢測再確認。7.5.3 標識和可追溯性本公司制定了標識和可追溯性控制程序由各單位負責原料、半成品、成品的標識和可追溯性的監督實施，其要點為：1標識a.原輔料以供應商提供的型號和批號為標識, 標識在其包裝物或其存放架上。b.各工序直至入庫產品以成品型號、編號作為產品標識。C.成品以成品型號作為產品標識，將產品生產信息和檢驗判定結果記錄在外箱標簽上。2.可追溯性以外箱標簽和生產檢驗記錄作為追溯的標記,從成品外箱標簽和檢驗記錄可追溯相應成品的過程生產記錄及使用的原材料。3測量和監控狀態公司內從原輔材料到成品,在全部過程中的產品,凡是要檢驗(不論是QC、QA抽檢、操作員自檢或品管專職全檢)的

55、產品,都要標明其檢驗狀態。四種檢驗狀態: 待檢驗(或待檢查、待品保、待抽檢等)一般為黃色； 檢驗合格（檢驗接收）一般為藍色或綠色；檢驗不合格(直接標識（一般為紅色），經檢驗不合格的處置：退貨、特采、重檢、返修或直接標識不合格類型)；和待確認。狀態標識方式：a. 采用印章、標簽來標識狀態，且印章、標簽內應有狀態、確認者、日期。標識印章要蓋在相關位置正中, 印章蓋得清楚不模糊；標簽用單面膠標簽以易粘貼, 標簽內容填寫清晰不模糊, 內容齊全, 且不得涂改。所有標識狀態的印章印油、標簽字、標牌字不得脫落。狀態印章或標簽由檢驗人自己保管,且蓋后需簽名或工號, 未經授權人簽名的狀態印章或狀態簽章不受承認。

56、b. 用不同區域或產品架或墊板等區分不同狀態產品, 劃出區域線, 區域架, 用狀態標牌標出該區存放的產品狀態。對不合格狀態,其區域、存放產品的架或墊板、區域標牌、標簽、印章. 標示顏色要用紅色，待檢驗和試驗合格狀態不可用紅色。7.5.4 顧客財產 公司制定并監督執行顧客財產控制程序,其要點為：對顧客提供的原輔材料（包括顧客提供的包裝材料、標簽等）, 如 同供方提供的原輔材料一樣處理，驗證、貯存、保護、標識和追溯（見本手冊7.5.3、7.5.5、8.2.4）;顧客提供的產品圖紙、樣品等，由銷售驗收并審核后移交文控，保存在產品資料檔案內，并作好標識和保護。顧客確認可生產后，此產品資料檔案交品管部執

57、行。管理。顧客提供的產品圖紙不得向第三方泄露。顧客提供的所有的工裝顧客所有的工具和設備建立檔案，在檔案里明確注明所有權，工具或設備檔案永久保存。并在工具或設備上使用標識(如鋼印,刻字等)為顧客提供的工具或設備。標識要求:永久性,所有關系清晰可見.否則為非顧客提供的工裝。在檢驗、存儲或使用過程中，發現顧客財產有不合格或不適用時，及時向顧客反映，協商不合格或不適用的處理。顧客提供的所有的溝通資料，如顧客滿意度調查，市場調查報告等，由銷售負責收集，由文控存檔。顧客提供的所有的相關信息資料，由銷售負責收集，由文控存檔。7.5.5 產品防護 本公司制定了搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序，由生產部和倉

58、儲課對本要素負總責,技術部、生產部、品管部、和行政部予以協助。從進料到將產品送交給顧客工廠的全過程中實施搬運、 貯存、包裝、防護和交付的控制, 以使產品處在受控狀態下, 以防出現損壞和變質。倉儲課負責成品的貯存和防護，IQC對進料產品貯存條件和防護措施進行監督。OQC對成品貯存條件和防護措施進行監督。搬運 過程中從進料到成品入庫的搬運使用手推車或員工抬動搬運,不可將產品或產品箱放在地上拖,且搬運時疊放層數,原料不可超過10層、產品不可超過6層(以總高度不超過2.2米為原則)，以防止產品在搬運過程中被碰傷或玷污。 將原料從原料庫搬至備料車間時, 將外包裝紙箱除去后將原料型號及批號寫在包裝塑料膜上

59、方才搬運以便識別。 生產過程中搬運產品時, 保持產品不能暴露在空氣中, 即必須有塑料膜或蓋產品箱。-貯存 原輔材料和產品存放在墊板上以防潮, 倉庫溫度至少在40攝氏度以下,濕度85%以下，對有特殊要求的按要求存放, 倉庫每周清潔一次保持倉庫干凈且劃出區域對不同種類及不同狀態的原輔材料分區放置, 原材料疊放層數不超過十層, 以防止最下層原料箱壓壞而將原料暴露在空氣中。 原輔材料和產品存期從入庫日期起按不同原料性質分別規定(化學品等另依MSDS和其有效期特別規定),對超過庫存期（原料一般12個月以上）的則由QC重新驗收，重新驗收合格后的庫存期為原庫存期的一半。超過庫存期物品應單獨存放,在未通試驗驗

60、證不影響品質前不可發放. 在制品作暫時存放時, 劃出存放區域并標識, 產品用塑料袋、塑料薄膜或產品箱包裝存放在架子或墊板上, 而不可直接放在地面上, 裝有產品的產品箱疊放不可超過6層(以總高度不超過2.2米為原則)并定期清潔產品箱及墊板。 為保證原料、半成品和產品在使用或交付前避免損壞或變質，制定了貯存的要求，并形成程序文件的工作文件，規定了物料和產品接收和發放登記及先進先出等管理方法。管理員嚴格按此執行。倉庫管理員須定時檢查庫存狀況，確認是否有保管不當或變質或超過有效期等問題，對原料庫存由IQC依規范要求每6個月抽檢一次(抽三到五種料號)，對成品庫由OQC每6個月抽檢一次，并記錄。產成品庫存

61、期超過12個月由QC安排人員依AQL對每個料號進行抽檢并記錄。原材料、在制品、成品都有庫存記錄, 且通過每月盤點一次檢查、記錄、標識、產品是否相一致。通過記錄的進庫日期、型號、 批號控制原料或產品按先入先出的原則進出。包裝原料包裝要求供方提供時不易破損、符合防潮、防雨等要求,原料不與空氣直接接觸，包裝外有標簽，標識供方、型號、批號等信息。在制品中用帶蓋產品箱或吸塑盒進行包裝，用塑料袋或吸塑盒作內包裝,用檢查標簽標明型號、批號、數量等。 生產成品用紙箱作外包裝, 塑料袋作內包裝：塑料袋內放置檢查標簽, 紙箱外標識顧客、型號、數量及日期并標明防潮及防雨標記, 外包裝用紙箱口粘膠袋封口并用打包袋包緊

62、。 對特別形狀的產品, 紙箱內可用紙板襯邊、墊底等防止產品擠壓、擺動。防護 通過實施搬運、貯存、包裝的規定, 達到防護產品的目的, 存放區域清晰、產品標識、狀態清楚，存放溫度達到要求, 產品不擠壓等來防護好產品且防止丟失、錯用或損壞。根據合同要發出而未發出的產品, 要予以標識并分開放置, 妥善保護。交付 經過QC抽檢合格后的產品,在成品庫暫貯存時, 按搬運、貯存、包裝、防護的要求由倉管員負責保管好產品, 不使產品變形、沾污。將產品交付給顧客時, 包裝應無損壞、標識應清楚、資料（如送貨單、檢驗報告）齊全。7.5.5.1貯存和庫存原物料庫由IQC每6月做一次點檢，成品庫由OQC每6月做一次點檢，除

63、此外各工序的庫存品，由各自部門至少每3月做一次成品的盤點，以便及時發現變質或過期的物料.過期產品以不良品論處.7. 6監視和測量裝置的控制 產品在正式生產前制定質量控制計劃或在工作文件中注明每過程為產品符合確定的要求提供證據所需的監視和測量裝置,確定監視和測量活動可行,并按監視和測量的要求相一致的方式實施.通過計量器具檢定或校準作業程序、流程及各種計量器具的校準規程的實施 ,保證計量器具的準確度以便用于驗證產品質量的計量器具, 能保證檢測的產品符規定的要求。根據各崗位產品測量的精度要求, 以使產品測量符合規定要求。a我公司計量器具的校準由國家法定計量機構或有資格計量機構進行，特殊計量器具（國家

64、法定計量機構或有資格計量機構無校準標準或無法校準的計量器具）由本公司實驗室（參見本手冊7.6.3.1）進行。規定校準、檢驗、測量和試驗設備的過程，其內容包括：設備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則以及發現問題時采取的措施。參見程序文件檢驗、測量和實驗設備控制程序b.必要時對檢測設備進行調整或再調整。如對我公司厚度儀，電子稱等須按固定周期進行同標準件進行調整或歸零調整等，這種調整由使用者執行并作好記錄。c.新購計量器具驗收流程規定新購計量器具須由計量員初步驗收，不合格則退貨，合格則貼上合格標簽方可下發給使用單位（期限為一年）。使用中的計量器具按周期送檢后若合格貼上合格標簽, 標

65、明編號、有效期, 檢定者及檢定日期后交作用部門繼續使用；經檢定或校準需降級的計量器具貼上降級標簽并規定使用場合；檢定不合格的計量器具貼上不合格標簽停止使用,由計量員收回報廢；對已到檢定或校準周期，但還未進行時，須帖黃色標簽，注明可疑狀態，一般此設備不應使用，即使使用，所得數據只作參考用，不可作為產品特性數據得依據。標簽貼在計量器具的顯眼但不易碰到的位置, 如果計量器具上不能貼標簽（如砝碼、游標卡尺等）, 可將標簽貼在包裝外殼上，但標簽與器具要有相同識別標記（如編號等）。部分國家法定計量單位也無法鑒定的計量設備由公司制定校準或維護保養規程.d.調整時必須注意測試結果有效，并能確定測量設備的正確狀

66、態。為此對調整人員必須經過培訓和得到認可得人員才可以執行調整動作。所有計量器具由經過培訓合格的計量員進行檢定、 維修、任何其他人無權維修、 檢定、校準，以防止因維修調整不當而使其標準失效。e.計量器具安裝完后不能經常搬動，由于長途運輸或搬運的需要時，需用出廠包裝箱包裝或等同效果的包裝，避免運輸搬運過程的損傷或影響其準確度和適用性。校準時，計量人員需在現場檢定。各計量器具的使用單位、使用者需按照相應的程序操作以確保計量器具的準確性和適用性。當發現計量器出現偏差需立刻查明原因。上報品管部及相應主管，由計量員協助使用部門對經其檢驗（測）的產品進行重復檢驗（測）以判明偏差程度，必要時使用有效的計量器具

67、對未出廠的產品重新進行全檢。對已出廠的產品，由業務部與品管部聯合通知客戶，尋求處理辦法。發現測量過程失控或計量器具偏離標準后，由計量員與使用單位主管聯合制定糾正措施，將計量器具立刻進行校準，校準后需縮短其檢定有效期，并需提醒操作員注意。以防止類似事件再次發生。如果使用計算機軟件用于監視或測量產品時，使用軟件必須進行定期確認或驗證，確保滿足預期用途的能力。驗證使用的樣品和記錄予以保存。電子感應裝置或設備用于監視或測量產品時，對此裝置須定期進行確認或驗證。對某些變化因素較多或易出現偏差的檢測設備，須定期同顧客的測量結果進行比較。7.6.1校準和驗證記錄對所有計量器具的校準活動記錄，我公司要求檢定或

68、校準機構提供證明，對內校記錄，由計量員保證記錄的完整性，必要時保留校準得樣件。記錄應包括：設備標識，包括校準設備所依據測量標準按工程更改進行的修訂；超出接收校準時，任何偏離規范的讀數及對后果和評估；當校準后，符合規范的說明；如果可疑材料或產品可能被發運，應通知顧客。7.6.2實驗室要求7.6.2.1內部實驗室確定了公司實驗室的業務范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，參見檢驗、測量和實驗設備控制程序文件，并要求把實驗結果記錄保存。業務范圍：對部分檢驗測量與試驗設備（國家法定計量機構無法檢定或校準的），公司制定校準規程對這些設備定期校準；負責全公司范圍的可靠性測試及其它測試。實驗室方針

69、：提供正確、快速、有效的測試結果。此項方針應為所有試驗室人員了解、實施并支持。為保證試驗室檢驗、試驗或校準服務的結果的準確性，實驗室規定并達到以下要求：各項檢驗、試驗和校準必須有程序，各檢驗、試驗和校準用的設備的操作必須有操作說明，實驗室人員必須具備資格，對試驗和/或校準作出專業判定的人員必須有適當的背景知識和檢驗，我公司大部分檢測設備是有國家法定計量機構進行校準或檢定。內部校準依據為公司內定校準規程，實施此校準的人員必須完全掌握校準知識。其它試驗和測試人員必須有使用該設備的經驗，具備檢測的資格。產品試驗，實驗室必須監視，控制和記錄有關規范要求的或影響試驗結果質量的環境狀況。對有關的技術活動必

70、須規定和保持適當的環境狀況（如：溫度、濕度、振動、灰塵、電力供應等），產品試驗要求明確，試驗過程嚴格按文件要求進行，保留原始的試驗記錄，以保證檢測結果的準確有些和可追溯性。如果可能，試驗和校準應依據國際和國家標準，并滿足顧客的要求。應保持試驗和校準結果可溯源到相關標準的能力。相關記錄應由相關人員進行評審，保證記錄的準確性。7.6.3.2外部實驗室我公司外部實驗室由公司內部實驗室進行選擇和鑒定，外部實驗室設施應須有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準的能力，并且要求：應有證據表明外部實驗室對顧客是可以接受的，或實驗室應依據ISO/IEC17025或國家等效文件獲得認可。8. 測量、分析

71、和改進8.1 總則公司制定了質量控制計劃和重要工序的檢驗作業指導文件，策劃和實施所需的監視、測量、分析和改進過程。1 證實產品的符合性；2 確保質量管理體系的符合性；3 持續改進質量管理體系的有效性4 過程控制中統計技術使用的方法和應用程度見統計技術應用程序。8.1.1統計工具的確定在新產品開發策劃中應確定每一過程適用的統計工具，并包括在控制計劃中，如使用的控制圖、Ppk和Cpk統計、抽樣檢驗、檢查表等。8.1.2基礎統計概念知識在公司內部培訓統計基礎概念知識，并能讓每位員工掌握以下概念：變差：指產品質量的變化，也可以理解為產品質量的波動；控制（穩定性）：指過程的統計穩定，也就是在過程中造成產

72、品質量變差或波動的原因僅包括普通原因，而沒有特殊原因；過程能力：與控制、穩定性的概念相聯系，指在受控或穩定狀態下過程產生變差的大小。一般用Ppk、Cpk表示；過度調整：沒有針對影響過程的原因而采取的對過程調整的措施。8.2 監視和測量8.2.1顧客滿意制定了顧客溝通與客戶服務控制程序。采用調查表的方式對顧客滿意度測量每半年一次，銷售負責外部顧客、行政部負責內部顧客。另外品管部每月對顧客產品品質滿意度做調查。除此外還通過與顧客的直接交流、書面調查、顧客的信息反饋、用戶意見調查，顧客贊楊和投訴，經銷商報告，顧客對其供方的成績比較與評估和流失業務分析等方式。內部顧客主要是其它部門對本部門的滿意度測量

73、，主要通過書面調查、信息反饋等方式。滿意度的測量必須是客觀的和有效的，顧客滿意度趨勢和不滿意的主要方面形成書面文件，必要時附以客觀依據，把結果同目標計劃和同行水平相比較，并提供管理評審。8.2.1.1顧客滿意補充顧客滿意度應通過對產品實現過程業績的持續評價進行監視，業績的指標應基于客觀數據，主要包括以下方面：產品的質量性能，包括客戶投訴、不合格品PPM；顧客生產中斷，包括外部退貨；按計劃交付的業績，包括交付準時率的情況；關于質量或交付問題的顧客通知客戶抱怨的糾正，包括及時性為達到顧客滿意，公司必須對制造過程的業績進行監視，以證實其符合顧客對產品質量和過程效率的要求。內部業績的監視如：內部不良率

74、、各工序生產效率等。8.2.2 內部審核 管理者代表主導內部審核工作。a公司規定每年至少一次內部質量管理體系審核，通過實施體系審核和內部稽核控制程序，評價質量管理體系是否符合策劃的安排、是否符合ISO9001：2008標準的要求、是否符合本公司的質量管理體系。b通過內部審核，確保質量管理體系有效實施和保持。內部審核的要點：a每年至少一次由管理者代表批準組成審核組，審核組成員由3-6人組成且經過內審培訓具有內審員證書。審核員和審核組長由管理者代表任命。當體系結構發生重大變化或發生重大不合格時可追加再審核；b每年由管理者代表編制審核計劃表，將審核要素、負責審核相應要素的內審員及計劃審核時間編制在計

75、劃表內, 由管理者代表批準后執行, 安排時注意,內審員計劃審核不應審核自已的工作；c在計劃審核前由管理者代表召集內審員開會, 說明審核的目的、依據和范圍以及審核的方法及各自負責的審核要素；d內審員按任務執行編制檢查表并經以組長審批后按檢查表內容進行現場審核。并在檢查表上作審核結果記錄, 經組長同意后將不合格項填在內部審核不合格報告書內；e經組長同意后將不合格報告送交被審核部門主管確認, 由被審核部門主管提出糾正措施并實施；f由審核組長起草審核報告并將審核報告送交管理層及有關部門負責人；g由管理者代表組織審核員驗證糾正效果并記錄在不合格報告上, 驗證糾正措施是否已得到實施并確認實施的效果，并形成

76、報告；h內審報告由管理者代表審核并送交總經理核準。8.2.2.1質量管理體系審核內部質量管理體系的審核除要求符合ISO9001:2008的要求外，還包括客戶要求和其它內部要求。8.2.2.2內部審核計劃公司每年初制定了年度內審計劃，每年至少一次，并根據此內審計劃進行，內部審核必須包括與質量管理有關的所有過程，活動和班次。當發生重大客戶抱怨/退貨或內部重大品質事件時，應適當增加頻次。8.2.2.3隨機審核公司安排至少每季度一次作隨機審核，盡量能對每個過程審核，確保每個過程的有效性8.2.2.4內審員資格內審員必須經過質量管理體系的培訓和內審員要求培訓，了解本公司質量管理體系要求，經確認具有內審資

77、格的人員擔當。8.2.3過程的監視和測量公司各部門進行季度和年度總結，必要時對質量管理體系的單項過程進行監視，證實過程實現所策劃的結果的能力。品管部經理負責確定在各生產過程采用何種監視和測量方法，將結果記錄下來，當未達到策劃的結果時應采取措施，以確保產品的符合性。a. 公司每年底制定下一年度的品質目標,各部門對各分解指標進行統計測量,并同目標對比,尋找差距,分析原因,提出糾正措施；b. 管理者代表除安排每年不少于一次的內審外，另外增加對質量管理體系的單項過程和過程審核運行監視，按一定的評分細則，確定過程實現所策劃的結果，對監視過程發現的不合格糾正外，另再評價策劃結果的符合程度。8.2.3.1制

78、造過程的監視和測量我公司的新產品（包括新過程）投入生產（或試產）時，由技術工程師和質量工程師負責全過程的監視和測量，研究制程能力，匯總報告并組織討論，確定改善的方向和確定質量目標。在控制圖中注明重要的過程活動（如更換工具、維修機臺等）當過程發生更改時，內部使用ECN傳達信息，并記錄更改生效日期。8.2.4 產品的監視和測量 品管部制定了各過程（進料檢驗、過程檢驗和最終檢驗）的檢驗和試驗的程序文件及工作文件。由品管部對生產流程中的各工序產品進行監控，及時發現問題，防止批量不良流入下道工序。各工序的品管人員應將檢驗和試驗結果記錄在相應的表格中，并按照各作業程序定期進行歸檔和整理。a 進貨檢驗和試驗

79、IQC對每批進料按進料檢驗程序做品質檢驗，檢測要求和方法參照進料檢驗控制程序，合格原料由QC主管批準，不合格原料由品管部經理批準退貨或讓步接收，保持檢驗和判定記錄。IQC對使用原材料進貨檢驗。確保未經檢驗或檢驗不合格的產品不得投入使用或加工。確定進貨檢驗的數量和性質時，需考慮在供方進行的控制程度、所提供的合格證據和供方的信譽度。以下情況可以減少或免去檢測項目和頻次：如在供方現場已進行了有效控制；對供方信譽度好、進料無出現問題；提供的材料證明能保證進料的質量。如果因生產急需來不及驗證時，可由生產部提出申請，經品管經理核準后可以特采使用。放行產品由IQC人員做好未檢驗標識。使用部門必須把相應標識，

80、一旦發現有問題時必須立即向品管部匯報，并停止生產該料，追回所有使用該原輔料的產品。由品管部決定處理，IQC必須在首批原料入庫前檢驗完畢，否則產品不可入庫。b.過程檢驗和試驗a. 由品管部IPQC 按相應過程檢驗控制程序的要求對各過程產品的相關特性進行抽檢（包括定點檢驗及巡檢），某些工序（如噴漆等）的外觀根據外觀檢查標準由作業員進行現場全檢，b. 各工序必須完成所要求的檢驗和實驗項目，經檢驗合格并IPQC完成檢測記錄或報告后方可到下工序，必要工序須有IPQC在外箱標簽蓋章。對檢驗不合格和未檢驗項目需放行時必須經品管部主管職以上人員同意，并做好標記，且在后工序中必須全檢該項目或能消除該不合格。c.

81、 控制過程采用適當的統計技術、防錯裝置和目視裝置等，防止缺陷產生。c.最終檢驗和試驗1 品管部QC按成品檢驗控制程序對產品的全部特性按規定的抽樣水平和接收標準進行抽樣檢驗，確保產品滿足要求。a. 公司QC對完成所有工序的產品按文件內容規定的檢驗和試驗所有項目，并記錄檢測數據，附檢查標簽后方可進行QC最終抽檢。b. 作業程序上規定的各檢查項已經QC抽檢完成且有關數據、報告齊備并得到認可合格后，品保員給予放行，產品入庫。c. 檢驗不合格特采放行需經總經理以上人員批準后方可放行，必要時須經銷售或顧客批準。 d. 本公司對最終產品不執行緊急放行。OQC對已包裝的產品在每次出貨前進行抽檢，主要檢查包裝、

82、數量、標簽等是否符合顧客要求。另外按抽樣比例檢查功能、尺寸和外觀的項目。OQC另對庫存超過6月的產品抽檢是否變形等包裝可能引起的問題。8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗顧客要求時必須按顧客要求的頻次對所有產品進行全尺寸檢驗和功能驗證(按顧客的工程材料及性能標準)，顧客要求時應供顧客評審。顧客無要求時一般按每年2次的頻率驗證，并在控制計劃中規定。8.2.4.2外觀項目對外觀項目必須具備以下條件：檢測現場有適當的照明，并定期檢測照明強度。工作崗位必須有技術提供或QC主管確認的標準樣品（有適當的顏色、光澤、結構、形象清晰的標準樣件），必要時制定限度樣本；維護和控制樣件標準及評價設備，標準樣件保存在資

83、料的樣品卡上，標識清楚，并用塑料袋封存；外觀檢驗人員都必須經培訓合格后方可上崗操作，對作業員和QC人員必須定期評價8.3 不合格品控制 通過實施不合格品控制程序以防止各工序誤用不合格的產品。不合格品用蓋紅色印章的標簽或紅色標簽標明其狀態, 存放在用不合格貨架或墊板，且相應不合格品存放區域用紅字標牌標示的狀態，必要時用紅色的不合格貨架或墊板。A發現不合格品的部門用糾正與預防措施報告或記錄將不合格情況反饋給供應商或生產責任部門相應責任單位對投訴進行原因分析、提出改善措施后回復投訴單位。B對不合格品進行評審的職責和處理權限如下：a. 進料不合格品由QC主管評審，由品管部經理決定退貨、重檢或讓步接收；

84、b. 生產過程的備料不合格品由QC主管評審，一般不得報廢； c. 生產其它過程的批量不合格品由品管QC進行分析，按不合格數量的多少，分別由QC組長，QC主管直到品管部經理進行評審和決定處置方式，有爭議時由品管部經理作最終裁決。處置方式：進行返工，以達到規定要求。一般對表面油污、污點、毛邊等情況，可以以返工方式。經返修或不經返修作為讓步接收。一般對顏色偏差、尺寸稍有差別、較小破裂等不影響顧客使用的輕微不合格經品管部經理確認后可以讓步接收，為可追溯,QA對讓步接收產品進行登記，必要時予以標識，合同要求時須經顧客或其代表批準，批準后記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際情況。降級改作它用。一般情

85、況不使用此處置方式，必要時也須經顧客批準。拒收或報廢。根據數量的多少分別由QA、組長直至品管部經理決定。d.庫存重檢不合格品及顧客退貨不合格品由QC組長或QE進行分析, 由品管部經理進行評審, 有爭議時由品管部經理作最終裁決。處置方式同c)項處置方式。C為防止不合格品的非預期使用，所有的不合格品必須標識清楚，使用紅色的包裝袋或包裝盒放置，并在規定的期限內報廢或隔離已確定的不合格品。當產品交付或開始使用后發現不合格品時公司將根據不合格的影響程度或潛在影響程度作相應措施。采取的措施包括：重檢、報廢、返工、反修、在不影響使用的情況下同顧客協商采用、及時改善等，此要求包括內部。經返修、返工后的產品，由

86、QC抽檢，合格后方可接收。8.3.1不合格品控制補充沒有經過確認或可疑產品按不合格品對待，標識待確認或黃色標記。8.3.2返工的產品控制返工產品必須有返工作業指導，并得到培訓和使用，還必須包含重新檢驗要求。8.3.3顧客信息當內部發不合格，并不能確認已交付產品是否存在同樣問題時，將立即通知顧客，并征求顧客的處理意見。8.4 數據分析 確定收集和分析生產信息、品質狀況、營業狀況、體系審核結果等數據，來證實質量管理體系的適宜性和有效性，并據此評價可以改進之處。（參見程序文件信息和數據分析及軟件控制程序）數據分析至少包括下列內容：1 顧客滿意度，如投訴率、退貨PPM、交付準時率、客戶服務質量等；2

87、與產品要求有關的符合性，如質量記錄、不良率；3 過程控制的參數、產品特性數據收集和趨勢分析，分析改進的機會；例如：過程能力；4 對供方的評價，分析數據應用的統計技術和應用的程度在程序文件中予以規定.8.4.1數據的分析和應用數據和信息反應的趨勢同經驗目標的進展進行比較，對不符合的要求相關部門采取措施：A 確定迅速解決與顧客相關問題的優先順序B 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持現狀評審（如5.6.1.1質量管理體系業績評審）、決策和長期決策；C 及時掛靠在使用中產生的產品信息的信息系統，支持內部溝通過程的運作；我公司主要采用質量簡報和內部網絡方式提交信息。質量部門協助公司領導負責將數據同

88、競爭對手和/或適當的基準加以比較，以識別差距和支持目標改進。8.5 改進8.5.1持續改進公司通過質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施，管理評審以及糾正與預防及持續改進控制程序，持續改進質量管理體系的有效性。總經理確定持續改進的立項，各部門還須制定持續改進項目。持續改進從持續地改進質量服務和價格，使所有顧客收益。持續改進應優先考慮顧客最關心的產品特性。成本及價格應作為持續改進的主要因素。制定優先化的措施計劃，以持續改進那些已表明穩定，具有可接受的能力和性能的過程。必須確定質量和生產率的改進需要，并實施適當的改進方案。應掌握并應用適當的持續改進的措施和方法。如：控制圖、PPM分

89、析等。公司對改進的措施和方法進行適當的培訓，并驗證已掌握，對改進的措施和方法適當加以運用。持續改進的技術包括但不限于：控制圖、設備總效率、PPM分析、價值分析、基準確定、動作/人機工程分析（IE）、防錯、統計技術等。8.5.1.1組織的持續改進包括突破性持續改進和漸近性持續改進，突破性持續改進包含對現有過程的重大再設計，一般由技術部開發設計，并制定開發項目計劃，并要進行評審達成情況，經批準后進行推廣。漸近性持續改進是對現有過程進行改進活動，激勵全員參與在質量和生產率方面的改進，一般由相關部門進行持續改進，改進項目包括但不限于：計劃外停機時間設備安裝，模具更換和機器調整時間過長的生產周期報廢、反

90、工和返修非增值使用場地空間過大的變差低于100的初次運轉能力(沒有集中于目標值的過程均值)雙側公差累計結果與試驗要求不符人力和材料的浪費不良質量的成本產品難以裝配或安裝過多的搬運和貯存以新的目標值優化顧客的過程臨界的測量系統能力顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后保證等。培訓效果降低成本，減少各種形式的浪費是持續改進的重要內容，常見的七種浪費是：提供有缺陷的產品、多余的庫存、多余的加工、多余的搬運、等候、多余放入動作、生產不需要的產品8.5.1.2制成過程改進持續改進的重點放在產品特性和過程參數的控制和降低變異上，當過程能力已穩定或產品特性達成時實施持續改進。8

91、.5.2 糾正措施 通過實施糾正與預防及持續改進控制程序來消除實際不合格的原因,防止不合格再發生，提出糾正措施應考慮到生產成本,當提出的糾正措施不會長期投入人、物、財時, 由各部門主管據問題的重要性決定是否實施, 但當實施糾正措施會長期增加生產成本或一次投入超過了公司承受力或部門主管的審批權限時, 由總經理據問題的重要性決定是否實施。 不合格的發生包括：產品不合格、過程控制參數不合格、體系運行不合格等。a發現生產不合格時，經班組長或主管認可后投訴相關部門（可以是口頭的和書面的，主要依據問題的嚴重性和發生的頻率），被投訴部門組織有關班、組長、課長、主管人員正確性進行分析、 檢查， 如屬實，則調查

92、原因，否則雙方協商處理，顧客投訴由品管部QE工程師主導分析;b由接受投訴班組長、課長或客訴處理員從人、機、料、法、環等方面使用因果圖法或實驗方法等分析調查不合格產生的原因；。 c原因調查后提出糾正措施，并對糾正措施進行評價，須考慮有效性、可執行性、成本、人員技術能力、對其它過程的影響等。d根據評價結果確定和實施糾正措施，各組組長評價, 是否要修改或完善現有文件、標準卡或記錄.如需修改或完善,則由組長按質量管理體系文件的修改要求予以修改或完善。e由品管QC、QE人員對實施效果進行檢查, 將無效果的糾正措施反饋給制定、審核、確認糾正措施的部門或人員, 經確認者審批可停止使用無效的糾正措施即管理者代

93、表重新組織處置。f將不合格原因、糾正措施及實施效果的資料歸檔。8.5.2.1解決問題公司規定了解決問題的途經，包括質量管理體系問題、過程控制問題、產品品質問題等，并采用糾正和措施單或異常聯絡單或內部聯絡單或不符合項糾正報告的方式保留記錄和信息傳遞，對客戶投訴采用8D的方式進行內部改善和外部溝通。如果顧客有要求的方法時，按顧客要求。8.5.2.2防錯法在采取糾正措施時，盡量使用防錯的技術，以避免人為原因造成失效的再發生，防錯技術的使用程度取決于風險程度和價值比較。8.5.2.3糾正措施的影響在采取糾正措施時，必須考慮類似產品的問題，對個別產品的問題以品質履歷表或個別產品的控制計劃和作業指導性文件

94、上得到文件化，如果其它相關產品采取同樣糾正措施是，應在管理性文件、通用指導性文件上作修訂。8.5.2.4退回產品的試驗/分析從顧客處及代理商退回的產品進行分析，并保存記錄，并統計顧客退貨PPM，參照顧客溝通與客戶服務控制程序。需要時提供批次記錄。為防止再發生，由品管部QE工程師有效分析退貨品，如果數量較大（超過顧客要求的PPM或公司目標）或問題性質較嚴重（有A級不良：嚴重影響使用功能和外觀）時必須采取糾正措施或必要的過程更改。分析時間應盡量在3個工作日內完成，并保存分析記錄，在客戶要求時提供。8.5.3 預防措施 通過實施糾正與預防及持續改進控制程序來消除潛在不合格產生的原因,防止不合格的可能

95、發生，提出預防措施應考慮到生產成本,當提出的預防措施不會長期投入人、物、財時, 由各部門主管據問題的重要性決定是否實施, 但當實施預防措施會長期增加生產成本或一次投入超過了公司承受力或部門主管的審批權限時, 由總經理據問題的重要性決定是否實施。系統地收集和分析有關信息：顧客的期望、市場分析、管理評審的輸出、顧客滿意度、過程產品質量測量、質量管理體系的輸出、以往經驗等方面,從這些方面獲取采取預防措施的信息。采取預防措施應滿足以下要求：1 對潛在不合格及其原因由相關人員進行評審；2 從潛在不合格的影響程度、顧客滿意度、運作成本、潛在不合格成本等方面考慮預防措施的程度和必要性，由職能部門主管或評審小組進行評價預防措施；3 預防措施須經部門主管或管理者代表或總經理批準，相關部門實施；4 部門主管或管理者代表對預防措施的執行和結果進行檢驗；5 記錄所采取措施的結果，并把結果提交管理評審。手冊附件附錄1.公司行政組織結構圖附錄2.公司質量體系組織結構圖附錄3.品管部組織架構圖附錄4.過程匯總附錄5.過程與要素對照表附錄6.過程關聯圖附錄7. 程序和文件清單