1、醫療器械經營企業次性使用無菌醫療器械管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療器械經營企業管理制度一、醫療器械采購制度制度內容的基本要求：1供方必須具有工商部門核發的“營業執照”，且具有有效的 醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證。2采購的產品必須具有有效的醫療器械注冊證，同時該產品必須是在供方醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的產品范圍內。3首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。
2、醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期供貨單位數量產品名稱規格型號生產/經營許可證號營業執照號注冊證號滅菌批號產品效期經辦人簽字負責人簽字質檢員簽字二、醫療器械進貨檢驗制度制度內容的基本要求：1驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。2查驗項目應包括：1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致；2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；3)標識是否清楚、完整；4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療
3、器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)及本書中一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序執行； 6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。3檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。4檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。 醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期供貨單位產品名稱購進數量規格型號生產日期出產編號檢驗項目及結果檢驗人員外觀包裝標識其他三、醫療器械產品進、出
4、復核制度 制度內容的基本要求： 1庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。 2入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。 3庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。 4產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。 5產品出入庫要有雙人簽字。 進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產品名稱生產單位規格型號出廠編號出廠日期進(出)數量單價金額經手人簽字庫管員簽字備注四、醫療器械倉儲保管及養護制度 制度內容的基本要求： 1庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。 2庫房配備應符合消防安全規
5、定。 3庫房應有符合安全要求的照明設施。 4庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。5庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。 6庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。 7庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。 8根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。 9定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。 醫療器械庫房管理及養護制
6、度(此記錄表為A4紙橫用)養護日期產品名稱規格型號單位數量生產廠家注冊證號滅菌批號產品效期包裝外觀檢查情況養護員備注五、醫療器械效期產品管理制度 制度內容的基本要求： 1效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。 2對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。 3效期產品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。 醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期產品名稱注冊證號規格型號出廠編號出廠日期滅菌批號產品效期復檢結果數量最終用戶地址電話聯系人六、醫療器械銷售管理制度 制度內容的基本要求： 1銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的
7、在有效期內的 “營業執照”，且具有有效的醫療器械經營企業備案表或(醫療器械經營企業許可證的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。 2銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。 3銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。 4銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。 5企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、
8、退貨原因及處理結果。 醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期銷售對象產品名稱規格型號銷售數量生產單位生產批號滅菌批號出廠編號產品注冊證號經辦人簽字七、用戶投訴處理制度 制度內容的基本要求： 1企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。 2產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。 3對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙
9、豎用)投訴時間投訴人姓名聯系方式產品名稱規格型號購買時間出現問題處理方式處理結果領導批示備 注八、不良事件報告制度 制度內容的基本要求： 1企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。 2要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。 3對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。 4當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。 5對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。 醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發生時間地點產品名稱規格
10、型號用戶名稱購買日期聯系方式負責人簽字事件描述不良后果處理方式備注九、醫療器械不合格品處理制度 制度內容的基本要求： 1對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。 2在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。 3庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。 4企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。 5不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(
11、供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。 不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日產品名稱注冊證號規格型號出廠編號不合格原因處理意見處理結果企業負責人意見企業負責人簽字備注十、培訓制度 制度內容的基本要求： 1企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。 2培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。 3應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間培訓地點培訓內容參見人員考試結果十一、商品售后服務及質量跟蹤制度1
12、、 對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務；2、 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；3、 用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務；4、 公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；5、 如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；6、 對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。 售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產品名 稱生產廠 家規格型 號生產日 期出廠編
13、號供貨單 位用戶名 稱用 戶地 址最終用 戶相 關聯系人服務人員簽 字醫療器械退貨制度(此記錄表為A4紙橫用)產品名稱規格型號出廠編號生產日期生產單位退貨單位退貨日期退貨數量次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序1 目 的對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。 2 適用范圍 適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。 3 職 責 31 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。 32 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。 33 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。 4 工作程序 41 產品驗證方法的制定 質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行
14、業標準、注冊產品標準制定產品進貨驗證方法。42 請驗采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。 43 檢驗驗證 431 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按產品進貨驗證方法)規定432 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。 433 經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。 434 經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按不合格品控制程序執行。 435 檢驗記錄由質量管理部門保存 5 相關文件及記錄 51 產品
15、進貨驗證方法 52 出入庫管理制度 53 不合格品控制程序) 54 進貨檢驗記錄)次性使用無菌醫療器械倉儲管理 控制程序1 目 的防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要52 適用范圍適用于對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。 3 職責 31 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。 32 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。 4 工作程序 41 產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。 42 搬運的控制 421 搬運過程中，搬運人員不得
16、損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。 42，2 銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。4，3 貯存的控制431 根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。 432 產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。 433 產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。 434 每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。 435 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按不合格品控制程序)進行控制。 4
17、36 產品出庫應按出入庫管理制度)實施控制。 44 防護控制 441 倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生 442 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。 443 庫存產品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產品售出。 444 產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。 5 交付控制做到防雨、防51 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。52 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。 6 相關文件及記錄 61 出入庫管理制度)62(不合格品控制程序)63(進貨檢驗記錄)64
18、入庫單)65(產品總帳)66產品分類帳)67(出庫單一次性使用無菌醫療器械不合格品 控制程序1 目 的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。 2 適用范圍 適用于本公司 3 職 責次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。 31 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。 32 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。 33 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。 4 工作程序 41 進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制 411 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量
19、負責人報告。 記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。 412 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。4，13 質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。 42 對售后出現的不合格品的控制。 421 對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按銷售管理制度中關于退貨管理的有關規定進行記錄，并通知質量管理部門。 42，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。 423 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質
20、量管理人員負責具體處理并記錄。 43 國家抽檢發現的不合格品的控制 431 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。 432 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。 433 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地藥品監督管理部門監督下進行，并做好處理記錄。5 相關文件及記錄51 不合格品控制記錄)52 (銷售管理制度)53 退貨記錄)5，4 不合格品銷毀記錄)一次性使用無菌醫療器械質量事故處理控制程序1 目 的確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。2 適用范圍適用所經營一次性使用醫療器械產品的質
21、量事故的處理。 3 職 責 31 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。 32 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。 4 工作程序 41 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。 42 質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。 43 在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。 44 經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o 45 通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并退回尚未售出的產品。46 退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。 5 相關文件及記錄 51 質量事故投訴記錄 52 (質量事故調查處理記錄)
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