1、醫院醫療器械管理制度附使用登記表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 第一章 總則 第一條 為進一步規范我市醫療器械使用管理，保障人民群眾使用醫療器械安全、有效，根據醫療器械監督管理條例醫療機構管理條例、醫療機構藥事管理暫行規定及相關法律法規規定，結合武威市實際，制定本規定。第二條 武威市醫療器械使用單位在醫療器械的采購、驗收、存儲、養護、使用、管理中必須遵守本規定。第三條 武威市食品藥品監督管理部門負責全市醫療器械使用的監督管理工作。各縣（區）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械使用的監督管理工作。市、縣（區）
2、衛生行政部門在各自職責范圍內對醫療機構使用醫療器械進行行政管理和業務指導。 第二章 機構、制度與人員 第四條 使用醫療器械的二級以上（含二級）醫療機構應根據本單位的業務范圍和規模設置醫療器械管理部門，全面負責醫療器械的采購、驗收、保管等質量管理工作；其它醫療器械使用單位應指定專人負責醫療器械的采購、驗收、保管等質量管理工作。臨床使用科室不得擅自采購并使用醫療器械。第五條 醫療器械使用單位應針對醫療器械管理的各個環節制定相應的質量管理制度，明確管理職責與目標，確立采購、驗收、儲存、校驗、維護、使用等程序。各項制度和程序應全面、具體、操作性強，并分解落實到具體部門和具體崗位。醫療器械質量管理制度至
3、少應包括：（一）各級部門和相關人員質量管理制度；（二）醫療器械采購供貨商資質審核制度；（三）醫療器械采購、質量驗收管理制度；（四）醫療器械存儲、養護管理制度；（五）醫療器械出庫復核、領用管理制度；（六）不合格醫療器械管理制度；（七）高風險醫療器械風險告知及使用管理制度；（八）醫療器械質量事故和不良事件報告制度；（九）一次性使用醫療器械使用后銷毀制度。第六條 從事醫療器械管理的人員應當是醫學、生物醫學工程、藥學、電子、醫學影像等相關專業人員；多人組成醫療器械管理部門時，專業搭配應合理。第七條 擔任醫療器械管理部門負責人應具有相應的資格：（一）三級醫療機構醫療器械管理部門負責人應由具有第六條所述專
4、業本科以上學歷或中級以上職稱，并且具有四年以上相關工作經驗。（二）二級醫療機構醫療器械管理部門負責人應由具有第六條所述專業大專以上學歷或初級以上職稱，并且具有三年以上相關工作經驗。（三）一級醫療機構醫療器械管理部門負責人或專職管理人員應由具有第六條所述專業中專以上學歷或初級以上職稱。（四）門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室以及其它醫療器械使用單位應有專兼職醫療器械管理人員。第八條 從事醫療器械管理工作的人員均應掌握醫療器械相關法律法規，必須參加相關培訓，及時掌握有關法律法規知識和專業知識。醫療機構的醫療器械管理部門和管理人員應負責對醫院其它相關科室工作人員進行醫療器械法律、法
5、規培訓，并指導相關科室規范醫療器械使用管理。 第三章 醫療器械采購與驗收 第九條 醫療器械使用單位必須從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進醫療器械（包括第一類及豁免辦證的二類醫療器械）。使用單位應向供貨單位索取并保存以下加蓋有供貨單位公章的證照復印件備查：（一）營業執照；（二）醫療器械生產企業許可證（注：生產第二類、第三類醫療器械必須具有許可證，若只生產第一類醫療器械必須經省、市、自治區食品藥品監督管理局登記備案并填寫第一類醫療器械生產企業登記表）或醫療器械經營企業許可證；（三）醫療器械注冊證及附件（醫療器械注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表）；（四）合格證明（一次性使用無菌醫療器械還應
6、有該批次的檢驗報告書）；（五）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（六）銷售人員身份證明。第十條 醫療器械使用單位采購醫療器械時還應注意：（一）供貨商所提供的醫療器械生產企業許可證（第一類醫療器械生產企業登記表）和醫療器械經營企業許可證必須涵蓋擬供給產品的范圍。（二）同系列的產品，其不同的規格型號均應在其所提供的醫療器械注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表中有明確記載。（三）所購進醫療器械的預期使用目的和適應范圍必須與醫療器械注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表及其產品的注冊標準中所規定的內容一致。（四）集中招標產品、贈送產品、合作項目產品、專家出診攜帶產品、租賃產品
7、等醫療器械均須驗明并索取、保存本規定第九條所列醫療器械注冊證等有效證件。第十一條 醫療器械使用單位應執行醫療器械進貨檢查驗收制度并建立真實完整的購進驗收記錄，以確保每批產品的可追溯性。植入類高風險醫療器械應確保追溯到每個病人。購進驗收記錄應當注明醫療器械的產品名稱、規格型號、批號或機身編號、生產廠商、供貨單位、醫療器械生產許可證號、醫療器械注冊證號、有效期、購貨日期、產品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說明書、合格證等。第十二條 醫療器械使用單位使用植入類高風險醫療器械還應查驗并保留該產品銷售人員的身份證明文件及其所在企業法定代表人的銷售授權委托書。使用植入類高風險醫療器械的，按照入庫記
8、錄應能追查到每批植入產品的來源。擬使用的植入類高風險醫療器械屬供貨商臨時送貨的，應當按照本章第十條的規定在手術前進行進貨檢查驗收并做好記錄。驗收記錄上必須有醫療機構醫療器械管理部門驗收員、臨床科室護士長或責任護士、手術醫師、臨時送貨業務員的簽字，并附有該業務員的身份證復印件。第十三條 植入類高風險醫療器械的記錄單應存檔備查，保存時間應不少于醫療器械使用者的壽命；設備類醫療器械的購進驗收記錄應保存至該醫療器械使用壽命結束后1年；其它醫療器械的購進驗收記錄至少應保存3年。第十四條 醫療機構購進、使用醫療器械應有合法票據，至少應有加蓋供貨企業印章，包括生產企業、生產批號或編號、規格型號、數量、價格、
9、日期等內容的電腦打印隨貨清單或其它合法票據。 第四章 醫療器械儲存、安裝與維護 第十五條 醫療器械使用單位應根據所購用醫療器械儲存要求設置相應的庫房，安裝使用場所應符合產品性能要求。含放射性源等特殊設備的儲存與安裝，應嚴格按照相關管理規定執行。第十六條 醫療器械庫（柜）的面積和儲存條件應與醫療器械體積和存放要求相適應。醫療器械庫應有待驗區、合格品區、不合格品區和退貨區，各區應有明顯標識。庫存醫療器械應分類擺放、標簽清晰規范，醫療器械庫內外的環境應整潔衛生。過期、失效、變質或淘汰的醫療器械應設專門的存放區，不得與正在使用的醫療器械混存，并有醒目的辨認標識及清單。第十七條 醫療器械庫應當有避光、防
10、塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調節等設施。第十八條 醫療器械庫管理人員或醫療器械操作人員應按要求對醫療器械進行保管、維護與校準，并做好相關記錄。使用的以提供量值為目的的醫療器械應按規定進行檢定、校準或維護，檢定應有標識，校準應有可靠的方法和記錄。對已經使用較長時間的醫療器械應該加強維護與檢修，確保產品能夠安全、可靠、穩定地運行；不能確保性能穩定、安全、可靠的產品應當及時停止使用。 第五章 醫療器械的使用 第十九條 醫療器械使用單位應執行醫療器械不良事件報告制度，設置專門機構或配備專門人員負責本單位使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。使用一次性使用無
11、菌醫療器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地縣（區）食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。對導致的死亡或嚴重傷害不良事件，醫療機構應在事件發生后12小時內以電話或傳真形式報告所在地縣（區）食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。不良事件發生后，醫療機構應立即調查、分析不良事件發生原因，包括產品原因、醫師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發生后10個工作日內填寫可疑醫療器械不良事件報告表（見附件一），報所在地縣（區）食品藥品監督管理部門、衛生行政部門。醫療機構應同時將醫療器械不良事件情況如實向醫療器械生產、經營企業通報，并協助醫療器械生產、經營企業調查不良事件。縣（區）食品藥品
12、監督管理部門在獲得導致死亡或嚴重傷害的不良事件信息后，應立即報告市食品藥品監督管理局、市衛生局，市食品藥品監督管理局在接報后應立即向甘肅省食品藥品監督管理局及甘肅省醫療器械不良事件監測中心報告。醫療機構是確保醫療器械產品安全、有效的責任主體，在不良事件發生原因未明確前，醫療機構應主動采取措施，對出現可疑醫療器械不良事件的同廠家同批號的庫存產品要暫緩使用，待原因查明后再行處理。第二十條 醫療器械的使用應嚴格按照規范的醫療器械產品使用說明書進行。發現醫療器械產品使用說明書有夸大宣傳、虛假宣傳的，應及時報告食品藥品監督管理部門。第二十一條 醫療機構在使用植入類高風險醫療器械前，主管醫師應詳細向患者及
13、家屬說明禁忌癥、可能發生的不良事件及注意事項，如實告知醫療風險，解答咨詢，并簽署知情同意書。知情同意書至少應包括：使用植入醫療器械的益處、可能發生的風險、注意事項及發生風險后的處理等內容。醫療器械使用單位不得以夸大功能或虛假功能騙取患者接受某產品的服務；所使用的醫療器械產品說明書與醫療器械注冊證及醫療器械注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表限定內容不同的，該產品視為未經注冊。使用未經注冊產品，將按醫療器械監督管理條例的規定予以處罰。第二十二條 醫療器械使用單位應建立一次性使用無菌醫療器械（包括經手術取出的植入類高風險醫療器械）使用后的銷毀制度。銷毀使用過的一次性使用無菌醫療器械應做到使其零部
14、件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。第二十三條 醫療器械使用單位臨床科室領用植入類高風險醫療器械時，應填寫領用記錄。領用記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等內容，并有發貨人和領用人簽字。第二十四條 醫療器械使用單位臨床科室將植入類高風險醫療器械用于患者時，手術后必須及時填寫多聯制的植入醫療器械使用登記表（見附件二），并至少應確保患者保存一聯，使用單位醫療器械管理部門保存一聯、臨床科室（隨病歷）保存一聯。植入醫療器械使用登記表應有該科護士長或經手護士、科主任或手術醫師、患者本人或者家屬三方的簽字確認。 第六章
15、醫療器械管理 第二十五條 醫療器械使用單位之間以支持等形式轉讓在用醫療器械，其產品必須經原生產企業出具檢驗合格的證明，供方必須提供加蓋單位印章的產品合格證明文件復印件，需方必須保留。第二十六條 醫療器械使用單位不得從事以下活動：（一）重復使用一次性使用無菌醫療器械；（二）使用不符合標準規定的醫療器械；（三）以租賃、提供場地等形式為他人變相從事醫療器械經營活動提供方便；（四）以義診、咨詢、試用、以物抵債等名義變相銷售醫療器械；（五）以非醫療器械冒充醫療器械或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械；（六）偽造醫療器械購銷記錄；（七）偽造、更改合格證、檢驗報告或生產批號；（八）非法收購醫療器械；（九）未經
16、批準擅自使用臨床試驗階段的醫療器械，或以臨床試驗為借口變相使用醫療器械；（十）擅自更改醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容；（十一）使用的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識的文字內容未使用中文的。第二十七條醫療器械使用單位使用的醫療器械，不能指明產品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明產品供貨者的，視為從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進產品。第二十八條 對違反本規定的涉案醫療器械產品，縣級以上食品藥品監督管理部門依照國家法律法規有權進行監督處理。 第七章 附 則 第二十九條 本規定所稱的醫療器械包括醫療設備、醫用衛生材料、按醫療器械管理的體外診斷試劑。第三十
17、條 本規定所稱醫療器械使用單位是指下列機構和單位：（一）依照醫療機構管理條例的規定取得醫療機構執業許可證的從事疾病診斷、治療活動的醫院、中醫院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養院、康復院、門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室、社區康復等機構；（二）依照計劃生育技術服務管理條例的規定取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；（三）依照其它法律法規取得合法執業資格并使用醫療器械的單位，如戒毒機構等。第三十一條 本規定所稱植入類高風險醫療器械是指植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深層組織的產品。例如：植入類整
18、形美容假體材料、心血管內支架、心臟瓣膜、骨科內固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關節等）等。國家對植入類高風險醫療器械的分類及管理另有規定的，從其規定。第三十二條 本規定所稱醫療器械不良事件的相關概念為：（一）醫療器械不良事件是指獲準上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。（二）應報告的醫療器械不良事件是指導致或者可能導致死亡或者嚴重傷害的可疑醫療器械不良事件。（三）醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。（四）可疑醫療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件。（五）嚴重傷害是指有下列情況之一者：1、危及生命；2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；3、必須采取醫療措施才能避免上述永久傷害或者損傷。第三十三條本規定由武威市食品藥品監督管理局和武威市衛生局負責解釋。第三十四條 本規定自發布之日起實施。植入醫療器械使用登記表 病 人 姓 名住 院 號手 術 時 間手術醫師簽名 產 品 名 稱規格 / 型號產品跟蹤號 / 生產批號 生 產 單 位生產單位地址生產單位聯系電話 產品資料粘貼處：備注：
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