1、醫院新業務、新技術評估終止與重新開展制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、目的 為了加強技術管理，確保全院診療項目和各類診療措施安全有效，最大限度地提高醫療質量，降低醫療風險，制定本制度。 二、對象 本院正式注冊并已正常開展的診療項目，因技術項目本身應用效果不確切或存在醫療質量和安全隱患、發生與技術項目本身直接相關的嚴重不良后果，或存在社會倫理道德缺陷，或本院因人員、設備等主要技術保障條件出現困難，短時間內又難以解決，致使該技術項目無法正常開展時，執行本制度。 衛生行政機關通知淘汰的診療項目不在此列。 三、運行程
2、序 （一）診療項目終止。診療項目需要終止或中止時，一般情況下，首先由項目所屬科室向醫務科書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫務科召集醫院評估小組集體討論認定后，由醫務科書面通知科室終止該項目的開展。對于問題比較明確、有可能影響醫療質量和醫患安全的診療項目，必要時可以簡化程序，由院長或主管副院長或醫務科長口頭通知停開，并需記錄在案；科室或專業技術人員發現診療項目存在缺陷嚴重影響醫療質量或醫患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫務科做出相應處理。 （二）評估與重開。對于終止或停開的診療項目，條件具備后，由醫務科或項目所屬科室提出重開意見，經醫院評估小組集體討論
3、通過后，由醫務科書面通知所屬科室重新開展。 （三）全院已經開展的診療項目，未經履行上述程序，操作崗位不得任意終止；已經終止的診療項目，未履行評估與重開認定程序，操作崗位不得擅自重新開展。 四、評估組織與評估職責 （一）評估小組 由醫務科從相關臨床醫療、醫技、藥學、護理專業學科帶頭人和設備、管理人員中抽選組成，必要時抽取醫療保險、財務、安全方面負責人參加，每次評估會議成員不少于 7人。評估會議由主管副院長或醫務科長主持。 （二）評估職責 依據法律法規和規章制度，從確保醫療質量與醫患安全出發，認真分析所評診療項目，全面權衡全院設施條件，認真進行評估討論，對下列事項提出明確意見： 1 、認定所評項目
4、是否終止，并明確相應理由； 2 、對于認定終止、待機復開的項目，提出恢復準備工作的意見和要求，經院長辦公會討論后安排執行。 3 、對于未認定終止的項目，提出確保質量和安全的改進意見和要求。 4 、全院各科診療項目的終止、完善、重開準備、重新開展均須認真按照醫院評估小組的意見執行。 五、資料記錄 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關資料應當齊全，由醫務科保存，按年度移交醫院檔案室保管。 2.新技術、新業務開展的安全、質量、療效、費用記錄2.1加強應用管理，提高醫療質量，確保醫療安全 （一）認真執行法律法規、規章制度，嚴格遵守操作規程；充分尊重病人的知情權、選擇權、隱私權，特別注意
5、病人的安全保障； （二）嚴格遵守醫療和科研道德規范，注意新技術可能引起的社會倫理道德反應，及時加以正確的疏導； （三）密切觀察并規范記錄各種原始資料，注意積累該項技術的適應范圍、應用效果、質量、安全、并發癥、不良反應等方面經驗和教訓，并不斷進行總結和改進； （四）定期進行衛生經濟學分析，總結新技術項目的社會價值； （五）職能部門定期（每月一次）監督檢查，及時反饋改進，對改進情況追蹤檢查； （六）定期（每年或每半年一次）進行評價，對該項新技術的應用價值、應用能力、臨床療效、綜合效益、不良反應、倫理道德、經驗教訓等方面進行綜合評價，對存在的缺陷采取有力措施及時改進； （七）認真執行技術風險預警實施
6、方案，及時采取措施，消除安全隱患，降低技術風險，防止技術損害和醫療事故發生； （八）認真執行技術損害處置方案，客觀、公正、積極、穩妥、及時處理技術損害； （九）新技術項目評估應注意安全性、有效性、經濟學特性、適應社會倫理性、先進性、新穎性、實用性和可操作性。其中安全性包括適應證、禁忌證、副作用、注意事項、設備條件及運行是否正常、是否做過預實驗、項目負責人和組成人員技術掌握是否熟練、出現問題緊急處理預案等。 所開展的新技術出現下列情況時，按照本院診療技術終止、評估與重新開展制度規定，經醫院評估小組專家集體評估認定后，停開該項新技術項目： 1 、技術項目本身實際應用效果不確切； 2 、發生與該項技
7、術本身直接相關的嚴重不良后果； 3 、技術項目本身存在醫療質量和安全隱患； 4 、技術項目本身存在倫理道德缺陷； 5、本院人員、設備等主要技術保障條件發生改變或出現困難，短時間內又難以解決，致使該技術項目無法正常開展。 上述缺陷消除或條件具備后，經過評估認定方可重新開展。 （十）完善記錄，建立健全新技術檔案。按照新技術建檔制度對新技術的技術原理、實施方法、質量標準、操作要求、所需設備、藥品、試劑、場所等條件，運行情況、評估、中止與重開記錄，患者例數、病情、并發癥、劑量、療效、不良反應等情況都需認真登記或記錄，廣泛積累，記錄在案，及時整理歸檔。 2.2療效的分析評價程序 對于新技術、新療法，一經
8、開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。 （一）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。 （二）定期總結病歷，與常規操作進行比較。 （三）檢索文獻、查閱資料，與其他醫院進行比較。 （四）寫出報告或文章。（五）開展新技術、新業務患者安全應急辦法。 擬開展的新技術、新業務因技術復雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現事先難以預料的情況。一旦發生緊急意外情況，立即啟動醫療技術損害處置預案應急處理，經現場經治醫師采取補救后仍難以處理時，即刻向上級醫師報告，若上級醫師處理不了時，則迅速上報科主任，必要時報告醫務科或院領導。 得到指示后，還應向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意
9、并簽署知情同意書后，方能繼續進行治療。治療緊急意外情況所需設施，由經治醫師或其委派本院醫師負責聯系以滿足診療要求。經治醫師對緊急意外情況后出現的病情變化、診療方案、上級醫師意見及診療情況應及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩定為止。 2.3 費用記錄：3.新技術、新業務工作檔案，開展新技術的批準文件，證明新技術安全性和有效性的資料3.1醫療新技術建檔制度一、醫療新技術范圍 本辦法所指的醫療新技術是指本院醫療、醫技、護理、藥學等專業從未開展過的技術項目，包括下列內容： （一）使用新試劑的診斷項目； （二）使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目； （三）創傷性的診斷和治療項目； （
10、四）生物基因診斷和治療項目； （五）使用產生高能射線設備的診斷和治療項目； （六）組織、器官移植技術項目； （七）其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。 二、醫療新技術檔案歸檔內容 （一）醫療新技術臨床試用準入申請書，包括： 1 、新技術項目名稱； 2 、申請單位，技術負責人（技術職稱、專業年限），申請時間； 3 、技術項目來源（首創、推廣、引進、協作、承擔科研任務、上級指令等）； 4 、技術項目適用對象和范圍； 5 、技術原理：（包括理論依據、技術方法、所采用的設備器材，以及設備器材準入情況）； 6 、技術的先進性、科學性，在國內外應用的時間、范圍、例數及獲得相關監督管理部門的準入情況
11、； 7 、新技術在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會價值，醫學價值，本院總體業務量與此項技術相關醫療需求狀況，開展前景等）； 8 、新技術的安全性、有效性、衛生經濟學“投入產出”測算，及其與現有同類技術的比較（需有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數據支撐）； 9 、人員及設施、設備條件（包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）； 10 、新技術應用方案（包括技術的適應證、禁忌證、技術操作規范、對可能出現的并發癥等不良反應的防范措施）； 11 、需要醫院或其他科室支持配合的事項； 12 、科室承諾事項（嚴格遵守法律法規、規章
12、制度、操作規程和醫德規范，以及達到數量、質量、安全、科研、衛生經濟、資料積累、規范管理等指標）。 （二）外來新技術項目有關資料（原著、協議、合同等） （三）器械、藥品、試劑說明書； （四）醫院技術評估小組專家論證報告（及討論記錄） （五）臨床應用資料，包括： 1 、病例登記表（新技術轉為常規技術之前）； 2 、新技術應用效果階段性統計分析（例數、療效、安全、費用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進情況等）； 3 、新技術不良反應登記、報告、處理記錄； 4 、新技術階段性評估記錄（包括終止、重新開展記錄）； （六）新技術改進記錄； （七）開展新技術后研究成果、論文； （八）新技術轉入常規技術
13、的有關資料 包括系統總結、專家組論證報告及記錄、醫院醫療質量管理委員會討論記錄。 三、資料質量要求 所有歸檔資料都必須真實、及時、完整。 四、資料歸檔程序 （一）申請書、專家組論證資料 新技術通過立項批準開展后，即由醫務科存檔； （二）開展新技術經常需要參考的資料 由科室保管使用，最終交由醫務科歸入醫院檔案室； （三）臨床應用資料在實際運行中同步產生，由所在技術科室積累并負責臨時保管，其中定期分析總結資料每季度產生一次，按時交醫務科審查，做出相應處理后歸檔； （四）新技術轉為常規技術時，所有有關資料由醫務科收集齊全移交醫院檔案室。 五、檔案資料管理要求 （一）檔案資料在技術科室使用和留存期間，
14、必須明確有人兼職負責保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫務科、檔案室應當定期檢查指導； （二）新技術運行中，科室、醫療質量管理部門要合理利用檔案資料，充分運用檔案信息，及時采取有效措施，發揚成績，彌補缺陷，提高醫療質量，確保醫療安全。 3.2新技術新業務準入管理制度一、新技術、新業務的概念 凡是近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢的新項目 (即通過新手段取得的新成果 )本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫療、護理新手段，稱為新技術、新業務。 二、新技術、新業務的分級 對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、院級。 （一）國家級 具有
15、國際先進水平的新成果，在國內醫學領域里尚未開展的項目和尚未使用的醫療、護理新業務。 （二）省級 具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展的新項目和尚未使用的醫療、護理新業務。 （三）院級 具有省內先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫療、護理新業務。 三、新技術、新業務準入的必備條件 （一）擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規和各項規章制度。 （二）擬開展的新項目應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。 （三）擬開展的新技術、新業務所使用的醫療儀器須有醫療儀器生產企業許可證、醫療儀器經營企業許可證、醫療儀器產品注冊證和產品合格證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使
16、用資質證件不齊的醫療儀器開展新項目，一律拒絕進入。 （四）擬開展的新項目所使用的藥品須有藥品生產許可證、藥品經營許可證和產品合格證，進口藥品須有進口許可證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。 四、新技術、新業務的準入程序 （一）申報 申報者應具有中級以上專業技術職稱的本院臨床、醫技、護理人員，須認真填寫新技術、新業務申請書，經本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫務科。 （二）審核 醫務科對新技術、新業務申請書進行審核合格后，報請醫院技術委員會審核、評估，經充分論證并同意準人后，報請院長審批。 （三）審批 擬開展的新技術、新業務報院長和上級有關部門
17、審批后，由財務科負責向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施；醫保報銷與否，由醫保辦上報上級醫保部門審批。 五、可行性論證的主要內容 包括新技術、新業務的來源，國內外開展本項目的現狀，開展的目的、內容、方法、質量指標，保障條件及經費，預期結果與效益等。 六、監察措施 （一）新技術、新業務經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經技術委員會審核同意，報院領導批準后方可進行。 （二）醫務科每半年對開展的新項目例行檢查 1次，項目負責人每半年向醫務科書面報告新項目的實施情況。 （三）對不能按期完成的新項目，項目申請人須向技術季員會詳細說明原因。技術委員會有權根據具體情況，對項目申請人提出質疑批評或
18、處罰意見。 （四）新技術、新業務準人實施后，應將有關技術資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫務科存檔備案。 3.3 證明新技術安全性和有效性的資料3.4 受試者或代理人簽署的知情同意書新技術新業務知情同意書姓名 性別 年齡 病區 床號 住院號 目前診斷：患者因患 疾病，本醫師針對患者病情，告知了目前治療方案為一種新技術，此項目可能對你帶來益處、風險或不適。向患方充分告知，醫患達成一致，選擇上述治療方案。由于病情的關系及個體差異，依據現有醫學科學技術的條件，施行該新技術可能出現無法預料或不能防范的不良后果和醫療風險。本醫師已充分向患者（患者近親屬、代理人）交代說明，一旦發生
19、所述情況，可能加重原有病情或出現新的病變（損害）甚至危及生命，醫務人員將按照醫療原則予以盡力搶救，但仍可能產生不良后果。是否同意手術，請書面表明意愿并簽字。經治醫師簽名：年月日時分本人系患者（代理人），（患者）因患 疾病，在貴院治療。經醫師向我說明此種治療方案的優、缺點后，我選擇此項新技術進行治療。對醫師以上說明及本頁背面舉例講解的各條告知內容及替代方案，我已充分理解，且愿意承擔上述風險，同意醫師實施上述治療方案，同時授權委托醫師根據治療過程中病情判斷和患者利益，調整治療方案，并授權委托醫師作出合理的處理。因系本人意愿，目前及以后不再對上述問題提出異議。患者（代理人）簽名：患者近親屬簽名：與患
20、者的關系：年月日時分 本人系患者（代理人），（患者）因患 疾病，需治療。經醫師向我交代各種治療方案及替代方案的優、缺點后，我已充分理解以上說明及本頁背面舉例講解的各條告知內容，并充分理解拒絕此項技術的風險，仍決定拒絕接受上述治療并承擔相應后果。因系本人意愿，目前及以后對此不提出異議。患者（代理人）簽名：患者近親屬簽名：與患者的關系：年月日時分可能出現的并發癥及不良后果列舉如下：1、 治療過程中根據病情按醫療原則確定治療方式；2、 因患者病情（危重、復雜、全身條件差）、個體差異，治療中、治療后可能發生隱患疾患突發，多器官功能衰竭（如心功能衰竭、呼吸衰竭、肝功能衰竭、腎功能衰竭、DIC等）或者發生難以預料的病情變化，可危及生命；3、 為了達到治療目的，可能無法避免地損傷周圍及附近組織器官；需對相應的器官進行修補或重建；4、 可能使用特殊醫療用品，如化療泵、吻合器械等；可能使用特殊治療5、 此項為新技術，可能出現無法預料的風險，可根據情況及時作出相應處理。
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