1、制藥公司鹽酸多奈哌齊片產業化建設項目可行性研究報告XX工程咨詢有限公司二零XX年XX月XX項目可行性研究報告建設單位：XX建筑工程有限公司建設地點：XX省XX市編制單位：XX工程咨詢有限公司20XX年XX月71可行性研究報告編制單位及編制人員名單項目編制單位：XX工程咨詢有限公司資格等級： 級證書編號：（發證機關：中華人民共和國住房和城鄉建設部制）編制人員： XXX高級工程師XXX高級工程師XXX高級工程師XXXX有限公司二XX年XX月XX日 目錄第一章 總 論11.1 概述11.2公司簡介11.3 可行性研究報告編制依據51.4 項目提出的理由與過程51.5 項目概況61.5.1 擬建地點6

2、1.5.2 建設規模6主要建設條件61.5.4 項目投入資金及效益情況71.6 結論與建議7第二章鹽酸多奈哌齊片產品說明82.1產品簡介82.2產品基本性質介紹8第三章 項目建設的必要性和產品市場分析103.1項目建設的必要性103.2產品的市場分析113.3 產品市場需求預測123.4 產品市場競爭優勢143.5 營銷策略143.6市場風險15第四章 建設規模與建設內容174.1 建設規模174.2建設內容17土建工程17設備購置17第四章 廠址條件及廠址位置194.1 廠址概況194.1.1 地理位置19資源19工業及基礎設施19交通21社會經齊21旅游234.2 場址選擇23第五章 輔助

3、原材料供應及生產條件26第六章 技術方案、設備方案和工程方案286.1 主要設計原則286.2 技術方案286.3 生產工藝和主要設備306.3.1 生產工藝流程306.3.2 工藝流程簡述 、控制方法及標準316.4 生產工藝特點346.5車間組成346.6鹽酸多奈哌齊片生產工藝需要的專用設備35第七章 公用工程、土建工程及輔助工程367.1設計原則367. 2土建工程367.3工程方案37、設計依據37、主要建（構）筑物方案37、工程設計原則37、綠化布置387.4 公用輔助工程387.4.1 給排水387.4.2 供電39通風39維修設施39消防系統39第八章 環境保護418.1 場址環

4、境條件418.2 環境保護依據418.3 污染物情況及治理措施42、施工期主要污染物及治理措施42、項目營運期主要污染物及治理措施438.4 環境保護措施448.5 環境影響評價45第九章 勞動安全衛生479.1 勞動安全與衛生479.1.1 設計依據及標準479.1.2 設計原則及防范措施479.2 安全衛生措施預期效果評價49第十章 消防5010.1 消防設計5010. 2消防設施與措施51第十一章 節能分析5511.1 設計依據5511.1.1 設計依據及用能標準5511.1.2 項目節能背景分析5611.2節能措施5611.3 能源管理5811.3.1 管理組織和制度5811.3.2

5、能源計量59第十二章 組織機構與人力資源配置6012.1 組織機構6012.2.1 生產作業班次6112.2.2 勞動定員6112.2.3 員工來源與招聘方案6112.2.4 員工培訓計劃61第十三章 項目實施進度6313.1 項目實施進度安排63編制依據和原則63建設工期6313.1.3 各階段實施進度規劃及正式投產時間的建議6313.1.4 項目實施進度表64第十四章 資金籌措及效益分析6614.1 項目總投資6614.2經濟效益分析6714.3 項目對社會的影響分析6814.5 社會風險分析69第十五章 結論與建議7015.1研究結論7015.2 建議71第一章 總 論1.1 概述項目名

6、稱：XXXX制藥有限公司“鹽酸多奈哌齊片”產業化項目。建設單位：XXXX制藥有限公司建設性質：新建建設地點：XX市醫藥工業園區占地面積：20000m2,本項目占地約1006 m2法人代表：XX注冊資本：壹仟零柒拾柒萬元企業類型：有限責任公司1.2公司簡介XXXX集團，成立于1996年，注冊資本金1077萬元，法人代表XX；已在全國各省市已設立31個辦事處，并已建立了糖尿病康復中心，糖尿病食品、藥品連鎖店。公司擁有員工280人，其中35位中高級管理人員，生產技術人員87，具有大中專以上學歷的117人，占職工總人數的42%，具有初級技術職稱的人員31人，占職工總數的11%、中級以上技術職稱的人員1

7、2人占職工總數的4%。且大部分多年從事藥品生產管理、質量管理及銷售工作，具有豐富的藥品生產、質量和銷售管理經驗和知識。公司實行扁平式的管理模式，提高了公司各部門的執行力。XX從成立至今已有17個年頭，經過多年的沉淀，該企業形成了一套具有競爭優勢的管理體系。圍繞“從嚴、團結、求實、開拓”的企業精神，把“質量就是生命，責任重于泰山”貫穿到生產之中，形成了“以人為本，科學管理；求嚴務實，追求卓越”的管理方針，把增強企業凝聚力作為生命點，把產品質量作為制高點，把服務水平作為著力點。不論從管理、生產還是產品開發上，公司均按“創中國糖尿病藥品第一品牌”來嚴格要求公司的每一位員工。自1997年至2006年連

8、續十年榮獲“守合同、重信用”單位稱號；獲2006年度外商投資企業熱心公益事業先進單位稱號；榮獲XX市2006年度環保榮譽單位稱號；XX市2006、2007年度二十強納稅企業；“XX省高新技術企業”；“圣平”格列美脲（原料藥）、“格列美脲片”榮獲國家級、省級新產品證書；鹽酸羅格列酮片榮獲“2007XX市優秀新產品”；該項目在2007年被列為“XX省高技術產業化項目”，并被列為“2008年XX市重點建設項目”。XX現已成為集醫藥研究、生產、銷售和診療服務、教育為一體的國內知名專業化企業。目前，XX集團旗下全資子公司有：XX制藥（糖尿病藥品專業生產企業）、大華制藥（大容量注射液、小容量注射劑為主）、

9、圣大制藥（中成藥為主）、利普科技（膏貼劑為主）、XX省醫藥（集團）六枝醫藥有限公司、圣大生物科技公司、XX糖尿病腫瘤研究中心、XX連鎖大藥房、XXXX醫院、XX華海城房地產有限公司、法國艾麗莎發飾批發公司、塞內加爾海倫貿易公司、馬里XX礦業公司。合資企業有：XX省醫藥（集團）公司、四川天藥醫藥保健品公司、XX互強醫藥、XX和平連鎖藥房、成都高新639醫院、成都慶安醫院、四川騰輝投資公司等十多家企業、公司。XX集團，憑借雄厚的經齊實力、優秀的專業人員、先進的設備、雄厚的技術支撐、強大的研發力量、遍及全國的銷售網絡，正在逐步打造成一艘醫藥航母！XX集團總部位于XXXX醫藥工業園區內，是擁有保健品車

10、間，顆粒劑、片劑、膠囊劑、酊劑、軟袋注射液、小容量注射劑、散劑、貼劑、膜劑、原料藥、血糖儀生產車間等十余條GMP生產線。XX制藥擁有多個國家級二類新藥，其中“圣平”格列美脲（原料藥）、格列美脲片、“圣敏”鹽酸羅格列酮片、鹽酸多奈哌齊片，分別多次榮獲國家級、省級和市級新產品榮譽稱號；獨家生產的民族藥“九龍解毒膠囊”、“膽清膠囊”“重樓解毒酊”、“復方重樓酊”“博性康藥膜”一舉榮獲國家級專利。多年來，XX以獨特的人文基礎和先進的管理體制，培育出了一個強大、高效、精銳、善戰的市場運營團隊。在研發、市場營銷、生產技術、資訊收集、金融投資、企業戰略等方面，XX人具有豐富的經驗，在“用心成就未來”的企業理

11、念驅動下，為XX集團更高、更快的發展提供了全方位的保障。專業強大的糖尿病專家團隊和專業咨詢服務隊伍隨時為患者提供優質服務；特別為患者設立的“糖尿病友之家康復中心”定期組織糖尿病病友交流經驗、座談、專家講座、網上服務等；在此基礎上，每月免費寄送30余萬冊糖尿病普及手冊給糖尿病病友，為其提供自助性保健知識資源。每年的11月14日聯合國糖尿病日，XX都會在XX及全國各省舉行大型糖尿病義診活動。公司自2005年至2012年，連續八年，一直穩居前“十、二十強納稅先進企業”地位！ 1998年至2011年，連續12年榮獲政府頒發的“重合同、守信用”稱號；并獲得“XX省行業第一品牌”、“2012XX100強企

12、業”、“XX省行業最具成長性品牌”、“XX自主創新品牌100強”“XX省著名商標”、“XX省高新技術企業”、“外來投資重點企業”、“企業信用評價AAA企業”、“XX省工業行業龍頭企業”、“第三屆創業之星”、“社會主義突出貢獻”、“外商投資企業熱心公益事業先進單位“、“環保榮譽單位”、“企業信息化建設先進單位”、“節能降耗考核先進企業”、“抗震救災先進集體”、“改革發展30年突出貢獻提名”、“高校畢業生就業實習基地”等六十多項榮譽！“圣心為懷，齊世為本”，這是XX制藥永恒不變的使命。始終堅持責任與公益完美結合，樸實的XX人，始終牢記百姓疾苦，始終牢記企業責任，始終牢記回饋社會，十六年來，XX人的

13、足跡已踏遍長城內外、大江南北，無論賑災、扶貧、擁軍、助學以及各種人道主義救助活動，始終走在社會前列：10年來每年資助200名以上學生上學，新學期向16所殘疾或偏遠小學捐贈書包；資助多名品學兼優的貧困學生完成學業；街頭巷尾的義醫義診持之以恒，慰問孤寡老人，向社會弱勢群體贈送藥品；百年不遇的凝凍災害，“5.12”汶川地震同胞遇難，集團通過多途徑、多渠道向災區捐贈達200多萬元。激情成就夢想，責任承載希望。面向未來，奮進中的XX人，以科學負責的態度，竭誠為人類健康生活服務。在成功實施發展戰略布局、實現跨越式發展的基礎上，XX人滿懷豪情踏上邁向國際化的新征程，努力打造國際一流的醫藥企業。1.3企業法人

14、簡介企業股東、董事長XX先生，1965年出生，1981年至1984年就讀于法國巴黎大學、1984年至1987年在法國創建蓬賽斯集團、1998年至今在XX經營XXXX制藥有限公司。2006年，被XX市委、市政府授予“XX市優秀中國特色社會主義事業建設者”的榮譽稱號。2007參加了中央黨校廣東企業家培訓班的培訓。2013年當選廣東商會會長。1.3 可行性研究報告編制依據1、國家發展改革委產業結構調整指導目錄(2011年本)；2、國家發改委、建設部發布的建設項目經齊評價方法與參數（第三版）；3、投資項目可行性研究指南(試用版)(計辦投資200215號)；4、項目承辦單位提供的相關技術基礎資料。5、國

15、家和行業有關標準、規范和技術規程。1.4 項目提出的理由與過程到“十二五”末，我國醫藥工業總產值有望達3萬億元。化學制藥“十二五”規劃的基本原則是堅持品種開發與改造傳統醫藥產業相結合。未來化學制藥工業的發展將大力鼓勵發展生物醫藥，首先將鼓勵創新藥物，其次鼓勵利用生物技術改造傳統醫藥，促進傳統醫藥的升級。同時，還應調整出口結構。目前全球化學原料藥行業規模約600億美元，包括自產自用和商品需求，其中商品量約占總量的60%，全球API市場值還將以年均3%-4%的速度繼續增長，產量的年均增速將更快一些，預計為5%-6%，不過，不同產品的增速差異較大。2011年我國化學制藥行業產銷規模擴大，盈利狀況得到

16、進一步改善。從化學原料藥行業來看，2011年1-12月，我國化學原料藥行業銷售收入累計3050.18億元，同比增長22.59%;實現利潤總額247.86億元，同比增長20.99%。從化學制劑業來看，2011年1-12月，我國化學制劑業工業銷售收入累計4104.98億元，同比增長24.02%;實現利潤總額442.35億元，同比增長29.60%。成長性方面，2011年1-12月，化學制劑和化學原料藥收入利潤增速均低于行業平均水平。盈利方面，2011年1-12月，化學制劑高于行業平均水平，化學原料藥低于行業平均水平。隨著我國經齊的飛速發展，綜合國力的提高，我國處于原料藥產業的成熟期，隨著世界醫藥市場

17、的不斷擴大，人們對藥品的需求不斷增加，中國原料藥產業處于產品生命周期的相同階段，產量比發達國家要大。該項目的的提出符合市場發展的趨勢，同時也滿足國家在該行業的政策規范。1.5 項目概況1.5.1 擬建地點本項目擬在XX市醫藥工業園區，即在企業原有的廠址上建造酸多奈哌齊片產業化生車間， 項目所在地XX市醫藥工業園區具有豐富的鐵礦石和煤炭資源，水、電供應充足，為項目的建設提供能源保障。另外XX市醫藥工業園區，為XX市政府重點扶持的工業園區，為制藥企業提供各種優惠政策，鼓勵企業發展，市政條件優越，交通便利，技術及產業基礎扎實，適合本項目的技改和建設。1.5.2 建設規模本項目的建設規模為年產9000

18、萬片鹽酸多奈哌齊片，改造建造鹽酸多奈哌齊片生產車間及公用輔助用房等建筑面積2300m2 ，項目購置生產用反應釜、抽氣機、制真空干燥箱等主要設備12臺(套)。1.5.3主要建設條件1、主要原材料供應本項目采用的主要原材料為鹽酸多奈哌齊、藥用淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖羥丙纖維素、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素等。原材料均可在周邊的企業或市場采購解決。2、項目新增勞動定員企業新增勞動定員見下表：新增崗位新增就業人員數備注領料2人配料4人壓片4人包衣4人鋁塑2人包裝24人合計40人3、本項目擬定建設期為1年。1.5.4 項目投入資金及效益情況本項目通過技改可以實現年產生鹽酸多奈哌齊片9000萬片，總投資估算

19、為2600萬元。其中：建設投資2400萬元，鋪底流動資金200萬元。企業自籌1600萬元，銀行貸款1000萬元。項目效益:企業每年可創銷售收入7800萬元，可以在較短的時間內收回全部投資。所以該項目的建設不僅可以解決周邊農民的就業問題，還有較強的盈利能力。1.6 結論與建議本項目的建設符合國家產業政策要求，建設規模適當，產品結構能適應市場變化；本項目采用成熟的工藝技術，先進的工藝設備，是可靠的，經齊效益是顯著的；本項目可創造就業機會，減少社會閑散勞動力，促進區域經齊的繁榮和社會穩定，社會效益顯著。同時該項目的技改應采取科學有效的環保、節能及安全措施。第二章鹽酸多奈哌齊片產品說明2.1產品簡介多

20、奈哌齊是日本衛材制藥有限公司開發的一種乙酰膽堿酯酶抑制劑,用于治療輕中度AD患者,于1996年11月獲FDA批準,1997年1月首先在美國上市,1999年10月在中國上市。目前在世界上50多個國家銷售。多奈哌齊是FDA批準的用于治療阿爾茨海默病的第二個藥物,是一種有哌啶基團的具有高度選擇性、長效、可逆的乙酰膽堿酯酶抑制劑,在治療劑量范圍內,多奈哌齊對AchE的選擇性親和力比對外圍組織的丁酰膽堿脂酶(Buc或小腸(平滑肌)無作用,對胸部組織(橫紋肌)作用不肯定。雖然多奈哌齊96%與蛋白相結合,但它并不取代與血漿蛋白高度結合的藥物,如呋塞米、地高辛或華法令與人體白蛋白的,同時,這些藥物也不取代多奈

21、哌齊與人體白蛋白的結合。此外,多奈哌齊與同時應用的擬膽堿藥和其他膽堿脂酶抑制劑(如琥珀膽堿)有協同作用,并可與抗膽堿藥起拮抗作用。多奈哌齊有多項優點:作用時間長:每日只需口服1次;藥效強,有效率比他克林高3倍;安全性高,藥物不良反應小,未顯示有肝毒性,主要為鹽酸多奈哌齊片，處方藥，用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。2.2產品基本性質介紹英文名稱：Donepezil Hydrochloride Tablets；化學名稱：-2,3-二氫-5，6-二甲氧基-2-（1-苯氧基）-4-哌啶基甲基-1H-1-茚酮鹽酸鹽；化學名稱：-2,3-二氫-5，6-二甲氧基-2-（1-苯氧基）-4-哌啶基甲基

22、-1H-1-茚酮鹽酸鹽分 子 式：C24H29NO5HCl分 子 量：415.96批準文號：國藥準字H20040751產品劑型、規格、批量、適應癥、用法和用量、有效期： 產品劑型：片劑規格：5mg包裝規格：12片/盒100盒/件。產品性狀：本品為薄膜衣片, 除去薄膜衣后顯白色或類白色。適應癥： 適用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。用法用量： 空腹或進餐時口服，單藥治療：本品的起始劑量為5mg/日,每日一次，每次1片。用法用量：口服，初始用量一次5mg（1片），一日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月以上，才可根據治療效果增加劑量至每次10mg（2片），仍一日一次。最大推薦劑量為每

23、日10mg（2片）。 有效期：30個月。藥理作用：目前認為早老性癡呆認知障礙的發病機制部分與膽堿能神經傳遞功能的低下有關。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經的功能發揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。第三章 項目建設的必要性和產品市場分析3.1項目建設的必要性世界上主要有四個原料藥生產區域，西歐、北美、日本、中印。全球原料藥市場2004年是680億美元，而到2009年已經超過900億美元?，F在我國是最大的原料藥生產國?？缮a化學原料藥1500種，總量約占全球總量的1/5以上，原料藥行業一直保持了穩步增長速度，產量年增長率在10%以上，已經成為我國醫藥

24、工業的支柱?？梢哉f，我國原料藥生產品種、生產能力和產量都躋身與世界前列，成為世界醫藥原料藥市場中舉足輕重的重要力量。目前，我國化學原料藥有1016家，其中，大型企業24家，中型企業149家，小型企業843家，大、中、小型企業的工業產值分別占35.14%、33.13%、31.73%，在國際市場中具有很強的競爭力。自2004年起，由于全面實施藥品GMP認真，行業優勝汰，產業集中度得到大幅度提高，從而提升了我國醫藥企業在國際市場中競爭力。由于化學原料藥品種繁多，更新快，許多藥品的經齊壽命不足20年，因此，新技術、新材料、新試劑的運用將會使今后新藥開發的競爭將更趨激烈。現在，我國處于原料藥產業的成熟期

25、，隨著世界醫藥市場的不斷擴大，人們對藥品的需求不斷增加，中國原料藥產業處于產品生命周期的相同階段，產量比發達國家要大。企業經營制藥行業多年，具有豐富的經驗和強大的技術實力，同時培養和聚集了大量的技術精英；企業在硬件方面能夠很好的支撐項目發展；政策上當地政府給予了很大的支持和鼓勵。從市場到技術、硬件生產線、當地政策等各方面考慮，項目建設是非常有必要的。3.2產品的市場分析隨著人類壽命的延長,老年癡呆癥患者的數量也在快速增加,成為當前世界性難題。老年癡呆,心、腦血管疾病和惡性腫瘤已成為老年人的致殘、致死的四大疾病,而老年癡呆癥已成為常見的死亡原因的第四位。因此,研究防治老年癡呆藥物乃是當前醫藥界的

26、目前鑄造行業是機械制造業的重要組成部分，對國民經齊的發展及國防力量的增強起著重要的作用。亞洲：據聯合國資料估計這一地區2005年總人口為35.8億。年齡超過65歲的人口估計為2.389億，超過80歲的人口為3720萬。研究顯示亞太地區60歲以上人口占總人口比例將從現在的不到10%增加到2050年的25%，80歲以上人口將從1%增加到5%。癡呆有可能對亞太地區國家的公共衛生系統造成毀滅性的影響。這不僅是由于人口老齡化的緣故，而且還因為癡呆是所有慢性疾病中最致殘的疾病之一。國內：我國是世界第一人口大國，至改革開放以來我國經齊建設取得很大進步，人民的生活醫療水平得到空前改善，平均壽命延長，然在未來幾

27、十年內，是我國人口老齡化的高峰期，預計到2050年，我國65歲的人將占1/4，其中80歲以上的將是人增長最快的年齡段癡 呆 是老年人常見神經精神障礙性疾病,其發病率和患病率均隨年齡增加而幾乎呈指數增加,估計我國每有近百萬癡呆新發病例,老年癡呆將 對社會經齊發展和老年衛生保健帶來巨大挑戰。關注老年人得生活健康已成為當今中國社會的一大重要問題。因此在位未來，不管是世界范圍內，還是國內關于老年癡呆癥狀問題，將成為一個重要的研究課題。本項目的成立從經齊效益上來說，有廣闊的市場空間，有很好市場前景支撐項目的發展。從另一個角度上來說，也為我國為來人口老齡化的嚴峻形勢，承擔了一部分社會責任，從各種因素上分析

28、項目是有很好的發展前景的。3.3 產品市場需求預測2009年全國老齡辦在京發布2009 年度中國老齡事業發展統計公報。公報顯示，2009 年，我國人口平均預期壽命超過 73 歲，80 歲以上老年人口達到 1899 萬，60 歲以上老年人口達到 1.6714 億。目前我國超過 60 歲的老人約有 1.29 億，占總人口的 10.15%，從而使我國提前進入老齡化社會。老年人口中癡呆的患病率占總人口的 4%-5%，80 歲以上的老年人可 17%20%，據不完全統到 2025 年，世界范圍內人老年性癡呆的患病人口將達到 220 萬。在我國，老年癡呆癥多發生于 65 歲以上老人，約占 4%-5%，75

29、歲以上的約占 10%，85 歲以上約占 20%，提示老年人年齡每增加 10 歲，癡呆的患病率增加 1 倍。據保守估計， 我國的老年期癡呆（主要包括老年性癡呆，其他還有血管性癡呆、 混合性癡呆及由全身性疾病引發的老年人癡呆）病人有 600 萬左右。據流行病學調查,60 歲以上的老年人中,癡呆的患病率為 3.0%-4.0%,65 歲以上的老年人患病率則為 4.0%5.0%。 我國 65 歲以上城市居民中老年癡呆的患病率超過 6%,并隨年齡增高而成倍上升。由北京協和醫院臨床流行病學教研室主任、 神經內科張振馨教授牽頭在 2006 年發表的中國北京、西安、上海和成都地區癡呆亞型患病率的研究。該研究項目

30、抽樣獲取 76 個居委會和 106 個村居民委員會的 55 歲以上人群 34， 807 人， 進行了入戶調查和定期隨訪。 該報告表明， 按照中國 1999 年人口年齡構成標化， 55 歲以上的中國人有 310 萬 AD 患者和 140 萬 VD 患者。65 歲及以上的中國人 AD 患病率達到 4.8，表現為患病率隨著年齡增長呈指數增長；而 VD 患病率為1.1，與年齡趨勢只有微弱相關性。預到 2025 年我國 60 歲以上老年人將達 2.5 億,將有 1009 萬老年癡呆患者。據全球數據表明，未來 20 年，中低收入國家癡呆癥患者人數的增長幅度將比高收入國家大得多。該報告預測，癡呆癥患者人數增

31、長率在以下地區將分別為歐洲 40%、北美 63%、南部拉丁美洲國家 77%，以及亞太地區發達國家 89%； 而東亞 117%、 南亞 107%、拉美其他地區 134%至 146%， 北非和中東則 125%。2009 年，全球用于癡呆癥的經齊花費估計為 3150 億美元。每年每人用于癡呆癥的總費用在低收入國家估計為 1521 美元，在中等收入國家估計為 4588 美元，在高收入國家估計為 17964 美元。AD 給社會發展和經齊發展帶來了沉重的經齊負擔。在美國，每年因 AD 造成的直接和間接衛生負擔就達 1000 億美元，用于 AD 的年衛生保健費用達 246 億美元。有關調研顯示，到 2010

32、 年，獲準用于治療 AD 的藥物全球市場將達到 41 億美元1-12月份總計進口鐵合金256.6萬噸，同比增加95.1。其中，1-12月份累計進口高碳鉻鐵216.4萬噸，同比增長97.8；鎳鐵22.8萬噸，增長242.5；硅錳8.1萬噸，增長304。此外，12月我國進口鉻礦60.4萬噸，環比增加8.1，同比增加167.5；1-12月總計進口鉻礦675.6萬噸，同比減少1.2。12月我國進口錳礦128.3萬噸，環比增加18.2，同比增加158.3；1-12月總計進口錳礦961.8萬噸，同比增長27。以上兩組數據可以看出我國的鑄件市場需求在快速增大，國內市場缺口還很大。由于目前醫學界對老年癡呆癥的

33、病因尚未完全清楚，因而沒有特效的藥物出現。雖然國內外的研究學者試圖從各種角度嘗試研發新藥，但這塊市場總體還屬于未開坑的市場。3.4 產品市場競爭優勢1. 技術優勢本項目以自身擁有制藥行業多年的經驗和不斷進行技術革新和攻關，在開發、引進、消化、吸收新技術、新工藝、新材料、新設備的經營管理方法方面能夠做到超前一步，引領市場發展。2. 項目區位優勢項目所在地政府的大力支持與務實的工作作風，當地的資源優勢，能源優勢以及原材料優勢為項目的順利進行提供了保證。3. 管理優勢項目單位充實制藥行業多年，在藥物生產管理上具有豐富的經驗，單位具有同時開發和研制藥物及同時生產多種藥物的能能力，能有效并協調地運作企業

34、資源，帶動企業穩定，健康地向前發展。4. 產品質量優勢本項目通過采用成熟的生產鹽酸多奈哌齊片的工藝及技術，選用先進的生產設備，加強企業管理，提高產品質量。3.5 營銷策略1. 加強技術研發投入，強調技術創新與市場開發相結合，以產品質量和信譽為基礎，主動出擊，開拓和占領產品市場。2. 在營銷中，努力塑造品牌形象，以品牌形象確立企業和產品的市場地位。3. 價格決定企業的盈虧、產品競爭力的強弱和產品的交易能否成功。企業具有很明顯的技術優勢和先進科學的管理能力為產品的低成本奠定了良好基礎。同時企業將關注目標市場的供求和競爭情況，在目標市場上合理定價。4. 企業在制藥行業多年具有自己完善的銷售渠道，穩定

35、的客戶，有很好社會信譽，保證藥物的順利銷售。3.6市場風險本項目市場風險主要來自于競爭對手的技術進步；企業本身管理、產品成本的變化等。企業要進一步鞏固和發展已有的核心競爭力優勢，并采取必要的風險防范措施，主要從以下方面入手：1、不斷優化生產管理技術，不斷改進工藝水平，努力降低產品的生產成本，節約能耗。2、積極與相關的科研院所合作，加大研發投入，不斷提高產品質量和水平，密切關注國內外同行業的信息和動態，分析競爭對手的營銷策略，采取相應對策。3、引進人才，建立并完善銷售網絡，提高市場占有率。4、加強供應鏈管理，減少庫存量，提高資金周轉率。綜上所述，企業應在經營過程中，不斷提高市場意識，加強防范措施

36、，增加研發投入，以保持企業持續穩定的向規?；?、規范化、標準化、品牌化發展，把企業做大做強。第四章 建設規模與建設內容4.1 建設規模本項目新建廠房建筑面積2300m2，年產量為9000萬片鹽酸多奈哌齊片，產值7800萬，創稅收663萬人民幣。4.2建設內容土建工程本項目的土建工程投資規模為500萬，配套設備為300萬元，總建筑面積為2300 m2，包括生產車間、操作間、配料、制粒、干燥整粒室、總混室、壓片室、包衣室、鋁塑室、外包間及輔助車間，原料存儲室、員工休息 室、辦公場所等。4.2.2設備購置根據對市場供需情況的分析和預測，結合項目單位自身的資源占有量、技術設備條件、配套條件落實情況，本項

37、目新購生產用的反應釜、抽氣機、制真空干燥箱等主要設備12臺(套)。主要設備下表 3-1新增設備表序號名稱規格數量（臺）設備性能要求1反應釜300L1能通過水，能加熱回流，反應中能加溶液，帶機械攪拌。2反應釜200L1能通冰水，反應中能加溶液，帶機械攪拌。3反應釜100L1能加熱到1300C1500C，帶機械攪拌。4反應釜100L1能保溫400C。5過濾器300L1抽濾器6抽氣機1能達到0.6MPa。7真空干燥箱18熔點測定儀19制冷設備1能產生大量冰水。10高效液相色譜儀島津CL-10AVP111紫外-可見分光光度計UV-2450112雙束紅外可見分光光度計WGH-30A1第四章 廠址條件及廠

38、址位置4.1 廠址概況4.1.1 地理位置XX市是XX市所轄縣級市，位于XX省中部，XX市西部，距省城XX22公里，處于東經106o0206”-106o3300”，北緯26o2100”-26o2909”之間。東、北、西三面面臨貓跳河、鴨池河和三岔河，成為XX市與修文縣、黔西縣和織金縣相隔的天然界河，東與白云區和花溪區相連，南與安順市的平壩縣接壤?？偯娣e1492平方公里。全市轄六鄉四鎮及青龍街道辦事處，人口50萬。4.1.2資源礦產資源：XX礦產種類多、儲量大、品位高。已探明的主要礦藏有鋁土礦、赤鐵礦、硫鐵礦、煤、大理石等三十多種。其中貓場鋁土礦礦區面積約80平方公里，遠景儲量2.1噸，是目前全

39、國已知鋁土礦最大的連片礦區。電力資源：XX市電力資源豐富，擁有三家大型發電站，總裝機容量達170萬kw。其中XX電廠裝機容量65.8萬kw，紅楓電廠裝機容量35.95萬kw，東方電廠裝機容量69萬kw。水資源：XX市擁有紅楓湖、百花湖、東風湖和索風湖，“四湖”水域面積超過100平方公里，蓄水量近20億多立方，有鴨池河、貓跳河、暗流河和三岔河等河流。是XX獨有，全國罕見的富水城市。4.1.3工業及基礎設施XX是XX省重要的工業基地，集化工、紡織、冶金、磨料磨具的生產、采礦于一體，境內集聚了中國七砂集團公司、中國七砂股份公司、XX水晶有機化工（集團）公司、XX化肥廠、XX紅楓鐵合金股份公司、XX發

40、電廠、紅楓發電總廠、XX市煤氣氣源廠、盤江化工廠等一批國有大中型企業，其中中國七砂股份公司是上市公司，工業基礎雄厚，對XX市的經齊發展起到輻射帶動作用，已形成了共有23個門類，以磨料磨具、有機化工、化肥、紡織印染、鐵合金、水泥等拳頭產品為骨干的工業體系。 可投資的行業有：輕工、機械制造、電子、服裝、紡織、磨料磨具、食品、化工、化肥、冶金、建材、生物制藥、耐火材料等。 XXXX發電廠是建于70年代的火力發電廠，座落在國家級風景區紅楓湖畔，總裝機容量為658MW，分三期建設而成。年發電近8億千瓦時，比上年要多發電近8億千瓦時，供電煤耗可望在390克/千瓦之內。東風發電廠位于XX省XX市和黔西縣交界

41、處的鴨池河段上，距XX市內88公里。是以發電為主的綜合利用工程，總庫容10.25億立方米，設計水頭117米，總裝機容量510MW，設計年發電量24.2億千瓦時，屬國家大二型企業，是XX電力系統中的骨干電廠。紅楓發電總廠是XX省電力公司所屬的國家大二型水電企業，生產生活基地建在距省會城市XX28公里的國家級風景名勝區一紅楓湖畔。全廠由貓跳河梯級開發的虹楓電站、百花電站、李官電站、修文電站、窄巷口電站、紅林電站、虹巖電站和三岔河上的普定電站組成。全廠橫跨XX、XX、修文、安順、普定等黔中市縣，戰線長達200余公里。目前，全廠裝機容量為359.5MW，管理著省內紅楓湖、百花湖等8座大中型水庫，擔負著

42、XX省電力系統發電、調峰、防洪等重要任務。建廠四十年來，全廠累計發電量21S億千瓦時(截止2000年)。XX電力建設第二工程公司為國家一級火電建筑安裝大型綜合施工企業，可承建各大、中、小型發電站工程；該電站常規島建筑、安裝工程；各類工業及民用建筑、安裝工程；各類壓力等級的鍋爐及管道安裝 工程等。XX水晶有機化工（集團）有限公司是國家正式批準的，一個集有機化工、建筑安裝、科研設計、建材、醫藥和各類包裝物生產為一體的現代化大型企業。 XX盤江化工廠（617廠）是國家民爆器材定點生產企業，建于1966年。廠址位于XX市郊?，F有固定資產6427萬元，總資產1.3億元。廠現成工業炸藥和雷管生產、火工專業

43、設備制造、乳化劑生產和爆破技術服務的綜合民爆專業廠家。XX化肥廠是XX省重點企業之一，資產總額近9億元人民幣，職工3000余人，現生產能力為年產合成氨20萬噸，尿素30萬噸，主要產品有高效氮肥“紅楓牌”尿素，高復合肥、食品級液體二氣化碳等。同時為中國最大的甕福礦肥基地提供液氨配套，生產磷酸二銨。 中國七砂集團公司座落在XX省XX市風景秀麗的紅楓湖畔，工廠占地面積80萬平方米，擁有固定資產2億元，處產磨料及耐火材料 10萬噸，磨具和耐火制品3000噸，年營業額3億元以上，是中國乃至亞洲最大的磨料和工業材料生產企業。因此在XX市具有完善的基礎設施。4.1.4交通XX市交通發達，區位優勢明顯。境內有

44、滬昆高速公路、貴黃高等級公路、滇黔公路、321國道穿過市區，其中321國道橫貫全境（項目所在地毗鄰321國道）；299個行政村已實現村村通公路；湖林鐵路直徑直達多個廠區。XX是省會XX的西大門，是通往云南、四川、廣西和省內安順、興義、六盤水、畢節及黃果樹、龍宮、織金洞、百里杜鵑等景區的必經之路；是XX西線旅游的第一站。4.1.5社會經齊2012年XX市全年實現生產總值1441586萬元，比上年增長16.8%。其中第一產業增加值129130萬元，增長9.4%；第二產業增加值701554萬元，增長19.5%；第三產業增加值610902萬元，增長15.5%。三次產業結構為8.96：48.67：42.

45、37。人均生產總值達30561元，同比增長16.1%。全年全部工業增加值363502萬元，比上年增長16.9%。其中，規模以上工業增加值比上年增長22.1%。輕工業規模以上工業企業增加值比上年下降16.19%，重工業規模以上工業企業增加值比上年增長22.01%；國有企業規模以上工業增加值比上年增長27.62%；股份制企業規模以上工業企業增加值比上年增長14.23%；非公有制規模以上工業企業增加值比上年增長20.22%；外商及港澳臺投資規模以上工業企業增加值比上年下降13.88%；高新技術規模以上工業企業增加值比上年增長20.92%。2012年完成財政總收入164042萬元，比上年增長25.82

46、%；地方財政一般預算收入99495萬元，比上年增長26.90%；地方財政一般預算支出202634萬元，比上年增長17.25%。2012年高等教育招生2151人，在校生3360人，畢業生850人；中等職業教育招生1200人，在校生4036人，畢業生792人；普通高中招生4001人，在校生10106人，畢業生2049人；普通初中招生7997人，在校生24960人，畢業生8635人；普通小學招生5938人，在校生33788人，畢業生7528人；幼兒園在園幼兒12346人；特殊教育在校生59人。全市有廣播電視臺1座，文化館1個，公共圖書館1個，圖書館藏書量5 萬冊。廣播人口覆蓋100%，電視人口覆蓋率

47、100%。全市2012年末擁有衛生機構362個，其中：醫院13個、衛生院9個、社區衛生服務中心1個、醫務所室11個、診所31個、門診部1個、保健院1個、疾控中心1個、衛生監督所1個、衛校1個、村衛生室292個。衛生機構床位1444張，全市衛生機構共有衛生技術人員1355人，醫生531人。2012年XX市城市居民人均可支配收入21227.20元，比上年增長16.2%，城鎮恩格爾系數為39.69%；農民人均純收入7953元，比上年增長15.3%，農村恩格爾系數為46.77%，是我省有名的經齊強縣。4.1.6旅游XX旅游資源豐富，被人們譽為“珠聯璧合之地”。國家4A級風景名勝區紅楓湖、省級風景名勝區

48、百花湖和東風湖就是鑲嵌在這塊寶地上的三顆璀璨的明珠。境內開發的東風湖、鴨池河、貓跳河、暗流河等景區以及少數民族風情旅游景點，可供旅游觀光的景區、景點達數十個。這些景區景點集湖光山色、巖溶洞群、園林景致、峽谷峭壁、瀑布奇觀和當地的民族風情為一體。而且形成了許多良好的旅游線路。4.2 場址選擇4.2.1 廠址本項目地處XX省XX市醫藥工業園區，距離XX市中心65公里，距離XX市40公里，距離衛城鎮4公里， G60滬昆高速公路約35公里，地理位置優越，交通便利、水電資源豐富。而且可以使用企業原有的工業用地進行建設，不需要新征地。4.2.2 建設條件1、場址條件（1）地形、地貌、工程地質XX市地勢呈東

49、北西南高，中部及南部較低，西北部介于兩者之間，屬黔中經向構造體系。平均海拔為1240m。XX市的地貌總體屬于云貴高原東部苗嶺山脈北坡。（2）地震指數根據中國地震動參數區劃圖（GB50223-2001-2008），附錄A中本項目區域抗震設防烈度為6度，設計基本地震加速度值為0.05g，建筑工程按抗震規范進行設防。廠址位置地勢較高，不受洪水威脅，基本無其他自然災害影響。（3）水文地質有鴨池河、貓跳河、暗流河和三岔河等中小河流11條，均屬于長江流域的烏江水系。XX市擁有紅楓湖、百花湖、東風湖和索風湖，“四湖”水域面積超過100平方公里，蓄水量約20億多立方，是XX獨有，全國罕見的富水城市地表水：項目

50、周邊的地表水有暗流河及其支流干河，干河發源于寶塔山西南麓中寨后山，河流全長30km，流域面積73km2.平均流速1.31m3/s,另有站街小溪和鳳凰小溪等季節性溝渠。地下水：項目所在地屬喀斯特淺中丘地貌，地下水埋藏不深，水量豐富，多為裂隙管道水，水量變幅較小。項目所在地地地表水符合地表水環境質量標準（GB3838-2002）中類水質標準。（4）氣象、氣候XX市屬亞熱帶季風潤濕氣候區，兼有高原型和季風型氣候特點，春遲、夏短、秋早、冬長，氣候溫和，夏無酷暑，冬無嚴寒，雨熱同季，雨量充沛，山區氣候特征明顯。年平均氣溫： 14極端最高溫度：36.5 極端最低氣溫： -6 年平均降水量： 1113 mm

51、年平均日照時間 10001300h相對濕度 76.9%全年平均無霜期 287d因此項目的選址在XX市醫藥工業園區，原廠內進行技改擴建，場址周圍大氣、土壤、植物等自然環境狀況良好，無水源地、自然保護區、文物景觀、重要軍事設施等環境敏感點，適合本項目建設。第五章 輔助原材料供應及生產條件5.1原材料供應條件本項目建成到投產后，生產產品主要原材料為鹽酸多奈哌齊、藥用淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素幾種主原料。企業從事制藥行業多年，具有穩定的輔助原材料供應渠道，部分輔助原材材料，企業具備自己生產加工的能力。輔助原材供應上，企業自身的條件優勢，保障輔助原材料安全供應。輔助

52、原材料來源：部分由企業自己生產，部分有市場固定的客戶供應，輔助原材材料供應大約每年200kg。詳情見下表表5-1-1 輔助原材料供應情況一覽表原輔料指定名稱代碼注冊處方（1000片）批量20萬片工藝處方（kg）鹽酸多奈哌齊Y9 5.0g1藥用淀粉F1025.0g5糊精F9 10.0g2微晶纖維素F8 25.0g5乳糖F9 10.0g2羥丙纖維素F5 5.0g1硬脂酸鎂F31.0g0.2羥丙甲纖維素F60.65g0.195.2輔助原材料生產條件XX現已成為集醫藥研究、生產、銷售和診療服務、教育為一體的國內知名專業化企業，企業具有完善的生產條件。1、軟件方面：企業成立于成立于1996年，距今接近2

53、0年制藥歷史，積累大量經驗，制藥技術已達到國際水平，在這其間企業聚集和培養大量的制藥界的精英人才，分別多次榮獲國家級、省級和市級新產品榮譽稱和國家技術專利，先進的技術水平和雄厚的技術人才為輔助原材料生產提供有力的技術保障。2、硬件方面：XX集團總部位于XXXX醫藥工業園區內，是擁有保健品車間，顆粒劑、片劑、膠囊劑、酊劑、軟袋注射液、小容量注射劑、散劑、貼劑、膜劑、原料藥、血糖儀生產車間等十余條GMP生產線，目前企業正改建鹽酸多奈哌齊片的生產線和其輔助原材料生產線，先進而規模的生產線為輔助原材料的生產提供優越的條件。第六章 技術方案、設備方案和工程方案6.1 主要設計原則1、依托原有的高爐優勢，

54、采用成熟可靠的技術,降低產品能耗；為設備的安全、穩定、長效、優質生產創造有利條件。2、推行精益生產理念作為設計出發點，合理組織車間物流系統，以“降低生產成本和能耗，提高產品質量”為中心任務，做到在制品最少、物流成本最低，實現企業利潤的最大化。3、在滿足用戶要求的前提下，盡可能減少投資和工程量。同時考慮工廠將來的發展性、適用性。4、嚴格按照環境保護、勞動安全衛生和消防要求，對廢氣、廢水、噪音等污染源及危害勞動安全衛生的不利因素，遵照“三同時”的原則，采取相應的治理措施，以符合國家和地方的有關法律法規。6.2 技術方案工業化生產鹽酸多奈哌齊的工藝方法(1) 還原反應制備5， 6-二甲氧基-2- (

55、4-呢啶甲基）-茚滿-l-酮醋酸鹽反應條件：壓力：0.5 5.0Mpa;溫度：25 15(TC;時間：2 5小時；還原劑：鈀碳； 溶劑：甲醇、乙醇或醋酸；原料（I):鈀-碳:溶劑W:W:V為1:0.1:20 ;(2) 取代反應制備（)2，3二氫-5，6-二甲氧基-2- (l-苯甲基）4-哌啶萄甲基HH-茚-l-酮反應條件：原料(II):氯芐膽酸劑的摩爾比為：1:1丄2.2;溫度:40-100C，溶劑：甲醇、 乙醇或異丙醇；可溶性碳酸鹽作為除酸劑。(3)制備（) 2，3 二氫-5,6-二甲氧基-2- (l-苯甲基）-4-哌啶基甲基-111-茚-1-酮鹽酸鹽將反應液減壓濃縮蒸干，加水，攪拌，用乙酸

56、乙酯或二氯甲烷提取，在乙酸乙酯中加 HCl-乙酸乙酯或在丙酮中加HCl-丙酮成鹽，用有機溶劑重結晶。用有機溶劑加熱（608(TC),加活性炭，回流，重結晶。工藝特點：產品純度高，收率由34提高到75，每公斤原料成本下降1000元，反應時間短，操作簡化，設備投資少，適于工業化生產。6.3 生產工藝和主要設備6.3.1 生產工藝流程生產工藝流程見圖6-3-1：圖6-3-1 鹽酸多奈哌齊片工藝流程圖原輔料粘合劑緩沖間緩沖間稱量配漿過篩混 合過濾潤滑劑制軟材制濕粒（18目）干燥（60）緩沖間包衣料、溶劑整粒（18目）總混（45分鐘）緩沖間壓 片 PVC、PTP配 漿包 衣緩沖間內 包外包材檢 驗外 包

57、入 庫成 品一般生產區D級潔凈區 6.3.2 工藝流程簡述 、控制方法及標準1、工藝流程簡述控制方法及標準見表6-3-1表6-3-1 工藝流程簡述控制方法及標準見表工 序監控點監控項目質量控制項目頻次檢查方法與標準及標準規定制水純化水電導率1次/2h應符合中國藥典2010年版二部規定酸堿度1次/2h中國藥典2010年版二部；應符合規定氨1次/2h中國藥典2010年版二部；不得過0.00003%全項1次/周中國藥典2010年版二部；應符合規定配料領料原輔料品名、批號、生產廠家、數量、合格證每批按生產指令領料，有人復核開工檢查設備、容器具開始生產前檢查設備容器狀態標志、設備容器消毒處理投料計算與投

58、料每批按處方，有人復核制 粒顆粒粘合劑濃度、用量每批3.0%羥丙甲纖維素溶液6.40kg；1.設備控制2.稱量復核3.手感每批1.干混合時間為15分鐘2.粘合劑量與處方相符合3.濕混合時間為5分鐘4.軟材均勻，手感軟材適宜制粒篩網每批18目干 燥、總混設備清潔度、濾袋清潔完好開始生產前檢查設備有清潔標志、濾袋清潔、完好顆粒干燥時間隨時/班5-6小時干燥溫度隨時/班60水份每批顆粒水分控制在3.0%4.5%含量每批鹽酸多奈哌齊片顆粒含量為5.5%6.5%壓 片素 片外觀每批素片呈白色，外觀完整光潔、色澤均勻，素片、清晰正確,不得出現黑點、麻面、缺邊、粘沖、斷裂、龜裂、粉碎、松軟的素片。脆碎度每批

59、減失重量不得過0.5%片重差異每批壓制的素片重量差異應控制為5%包衣包衣片外觀每批腸溶衣片應光潔、細膩，無橋接、粘連等現象含鹽酸多奈哌齊應為標示量的92.0%108.0%鋁塑鋁箔批號、有效期至。熱封漏氣現象。板型沖裁切割平整，無尖角、銳鉤等情況。無空粒、壓粒。 隨時/班批號打印清晰。熱封密合良好，無穿孔，漏氣現象。板型沖裁切割平整，無尖角、銳鉤等情況。無空粒、壓粒印刷內容隨時/班內容完整無誤，字跡清晰完整，內容正確；品名、規格、批號內容正確。清晰、完整、端正數量每批有使用記錄，使用量+退回量+殘損量=領用量外 包 裝說明書1.內容2.使用記錄每批內容完整無誤，字跡清晰完整，內容正確；品名、規格

60、、批號內容正確。清晰、完整、端正。有使用記錄，使用量+退回量+殘損量=領用量藥盒1.內容2.使用記錄每批1.應正確與產品相符。2.應有使用記錄，使用量+退回量+殘損量=領用量裝 箱1.數量2.裝箱單3.印刷4.批號、有效期每箱1.與包裝規格規定相符。2.內容完整無誤，不漏放。3.字跡清晰完整，內容正確。4.批號、有效期正確，內外包裝一致。其他1.生產周期2.偏差處理3.物料平衡4.清場5.狀態標志使用6.記錄每批1.檢查生產記錄； 2.檢查生產記錄；若有偏差，處理程序應符合“車間偏差及異常情況處理管理規程”。3.檢查生產記錄；各工序物料平衡（或收得率）應符合規定。4.現場檢查人員操作及記錄；各

61、工序應執行相應清場規程。5.現場檢查；各工序各類狀態標志應按規程正確使用。6.按要求逐項及時、完整、真實填寫2、各工序的物料平衡的計算方法和限度各工序的物料平衡的計算方法和限度見下表表6-3-2 各工序的物料平衡的計算方法、限度表工序物料平衡計算方法 物料平衡 限 度混合制軟材、制粒、干燥、整?？偦旌箢w粒量+收得損耗量100%97%102%總 混混合制軟材投料量中間站取樣量顆粒剩余量100%97%102%總混后顆粒量壓片取樣量素片剩余量100%97%102%顆粒量包衣取樣量包衣片剩余量100%97%102%素片量鋁塑鋁塑量100%97%102% 包衣片量使用量殘損量剩余量100%領用量原輔料總

62、物料平衡鋁塑后使用量+細粉粗粒量所有工序原輔料損耗量取樣量100%97%102%原輔料總投入量6.4 生產工藝特點 本項目產品純度高，收率由34提高到75，每公斤原料成本下降1000元，反應時間短，操作簡化，設備投資少，適于工業化生產。1、能耗低。項目采用先進的生產工藝，高效節能的新型制藥設備，相對取原有的生產工藝及設備具有低耗高效的優點。2、質量高。本項目產品純度高，收率由34提高到75，藥效好。3、效益好。 新的生產工藝及設備的投入，每公斤原料成本下降1000元，反應時間短，操作簡化，設備投資少，給企業帶來良好的經濟效益。6.5車間組成生產車間主要由以下車間組成：操作間；稱量室；配料、制粒

63、、干燥整粒室；總混室；壓片室；鋁塑室；外包間；包衣室。6.6鹽酸多奈哌齊片生產工藝需要的專用設備 主要生產設備見表6-6-1：表6-6-1 生產場所設備一覽表生產車間片劑二車間生產工序操作間潔凈級別溫濕度及壓差設備名稱設備型號設備廠家稱量稱量室D級保持相對負壓電子天平 TCS-150北京宇權電子衡器有限公司配料配料、制粒、干燥整粒室D級溫度：1826濕度：45%65%保持相對負壓槽型混合機CH-200 江蘇省范群干燥設備廠搖擺式顆粒機YK-160 江蘇省范群干燥設備廠熱風循環烘箱CT-C-江蘇省范群干燥設備廠總混室D級保持相對負壓二維運動混合機EYH-1500江蘇省范群干燥設備廠壓片壓片室D級

64、保持相對負壓溫度：1826濕度：45%65%壓片機ZP-35A上海天和制藥機械有限公司包衣包衣室D級保持相對負壓溫度：1826濕度：45%65%包衣機BGB-150D浙江溫州小倫制藥設備有限公司鋁塑鋁塑室D級溫度：1826濕度：45%65%鋁塑機DPT-250錦州歐仕包裝機械有限公司包裝外包間噴碼機430 型美國偉迪捷包裝機械公司三維包裝機AXIN-2000D中國上海阿杏信科技發展股份有限公司第七章 公用工程、土建工程及輔助工程7.1設計原則項目總圖布置力求合理，運輸暢通。建筑設計經齊實用、簡潔美觀，既滿足工藝的功能要求，又要充分體現出現代工廠的風格，色調處理上要體現出現代企業的特點。原則要點

65、如下：1、按照國家有關的方針、政策，結合當地的情況，在滿足使用要求的前提下，做到布局合理、運輸順暢，力求節約投資、降低造價，節約用地。2、根據生產工藝要求，將生產協作密切的車間組織在一起，力求做到建筑布局合理，功能分區明確，在滿足工藝流程要求的前提下，盡量做到生產路線簡捷，運輸通暢、短捷，減少作業線交叉。3、建筑物或構筑物的布置應符合防火、衛生規范及各種安全的要求，結合廠區地形、地質、水文、氣象等自然條件，合理布置廠區的建構筑物、運輸路線、工藝管網及綠化設施，使工廠的運輸路線短捷，有利于提高企業的生產效率和降低運輸成本。同時使工廠的建筑群體空間處理及綠化環境配置與廠區周圍的環境相適應。7. 2

66、土建工程1、廠址及是施工情況本項目擬在XX市衛XX市醫藥工業園區企業原有的廠內進行技改建設，此處交通便利，水電資源充足。建筑材料來源充足可靠，該項目的主體廠房為標準廠房，施工較為規范，周邊有可靠的施工單位。7.3工程方案7.3.1、設計依據建筑設計防火規范GB50016-2006建筑抗震設計規范GB50011-2001建筑結構荷載規范GB50009-2001建筑地基基礎設計規范GB50007-2002混凝土結構設計規范GB50010-2002磚體結構設計規范（GB50003-2001鋼體結構設計規范GB50017-2003采暖通風與空氣調節設計規范GB50019-20037.3.2、主要建（構

67、）筑物方案本項目主要建（構）筑物由生產車間、動力站、輔助用房及構筑物組成。建筑面積2300m2 。1）生產車間：稱量室；配料、制粒、干燥整粒室；總混室；壓片室；鋁塑室；外包間；包衣室。2）動力站：風房、配電站、水泵房等綜合用房。3）輔助用房：辦公樓（原有）、宿舍、實驗室（原有）、倉庫、機修及備件倉庫、食堂（原有）、門衛室。7.3.3、工程設計原則1）建筑物、構筑物土建設計方案的確定應遵守國家現行有關規范和規定。2）建筑物的平面布置、空間劃分應充分滿足工藝生產操作、檢修和總圖運輸的要求，并應滿足防火、防塵等工業生產的要求。3）土建設計需滿足生產需要及有關專業要求，精心設計，再保證質量前提下，降低

68、造價，節省投資。4）盡量采用符合我國國情的新結構、新技術、優化設計方案，在國家法令、政策、標準、規范的允許范圍內，充分考慮考慮該項目的技術經齊指標，使其達到先進水平。7.3.4、綠化布置廠區綠化充分貫徹因地制宜，有利生產、保障安全、美化環境、節約用地、經齊合理的原則，根據廠區總圖布置，生產特點，管網布置、消防安全、環境特征，以及當地的土壤情況，氣候條件、植物習性等因素，合理選擇抗污、凈化、減噪或滯塵能力強的綠化植物。在不妨消防、檢修、行車安全及有害氣體擴散的前提下，以植物造景為主，采用喬、灌、花、草合理配植的綠化形式，并與周圍環境和建、構筑物相協調，形成多層次的立體綠化布置。廠區綠化以輔助設施

69、及管理區為主，種植常綠吸塵樹種。7.4 公用輔助工程7.4.1 給排水1、給水本項目生產用水量極少，主要為職工生活用水量約為20m3/d，綠化其它用水約為6m3/d,由企業原有的管網提供不需新建。2、排水本項目利用企業原有的污水處理工藝，所有工業及生活污水經廠區內原有的污水處理站處理后排放。雨水等均由廠區排水明溝向外排出。7.4.2 供電1電源本項目廠區電源企業原有的供電設備進行供。2電力及照明配電廠區電力供電為三相四線制380/220V和高壓10KV雙電路供電。低壓供電采用樹干式。3防雷及接地項目廠區高于20米的建筑物屋面設避雷帶，車間設環形接地帶，正常不帶電的金屬外殼及管道均連接成等電位體

70、，接地電阻R10。供電系統采用TN-C-S系統重復接地R10。7.4.3通風對生產過程中有些工藝設備散發的熱氣，設置局部排風系統。對動力站、更衣室、廁所和其他需通風的用房設置全室通風或局部排風系統。7.4.4維修設施本項目設置常規機修設施，可滿足項目日常維修的需要。7.4.5消防系統本項目廠址位于XX市醫藥工業園區內，屬于XX市的消防救助范圍，廠區除按常規設置必要的消防器材外不需設置消防車輛。按消防設計規范，擬在廠區公路旁設置地上式消防栓，由企業的供水外管及原有的循環水池接管通水。第八章 環境保護8.1 場址環境條件本項目廠址位于XX市衛城鎮工業園區，在企業原有廠址內進行技改建設，場址內無保護

71、區、文物、景觀等環境敏感點。8.2 環境保護依據該項目的環保設計主要根據，消失模鑄造生產的工藝特點及工藝參數和要求。結合實際情況，設置相應的環境保護系統。主要的設計依據如下：（1）中華人民共和國環境保護法（1989年12月26日）（2）中華人民共和國大氣污染防治法2000年9月1日；（3）中華人民共和國水污染防治實施細則2000年3月20日（4）中華人民共和國固體廢物污染環境防治法2005年4月1日（5）中華人民共和國環境噪聲污染防治法1996年10月29日（6）建設項目環境保護管理條例中華人民共和國國務院令第532號1998年11月29日（7）關于環境保護若干問題解決的決定中華人民共和國國務

72、院發199631號1996年8月（8）環境空氣質量標準（GB3095-1996） 二級標準；（9）工業企業廠界環境噪聲排放標準（GB12348-2008） 二級標準；（10）污水綜合排放標準（GB8978-1996）；（11）制藥廠水污染排放標準；8.3 污染物情況及治理措施8.3.1、施工期主要污染物及治理措施1、噪聲施工過程中的噪聲來自于施工機械噪聲、設備運輸車輛產生的交通噪聲、建筑物基礎挖掘、設備的吊運及安裝產生的機械噪聲。施工單位應將高噪聲施工設備集中放置，采取減震降噪措施，并合理安排施工時間。通過采取防治措施，施工噪聲滿足建筑施工場界噪聲限制標準要求。2、粉塵施工過程中建筑材料及地基

73、挖掘、棄土轉運過程中產生的二次揚塵和車輛運輸進出工地產生的二次揚塵。擬建項目將采取建圍擋作業，對原料場灑水、覆蓋等措施，能夠滿足大氣污染物綜合排放標準表2中無組織排放監控濃度限制。3、固體廢物施工期產生的固體廢物主要為挖掘地基產生的土石方，可作為其他工程的填方就地回填。4、廢水施工期廢水主要來源于施工攪拌、清洗機械和車輛產生的廢水以及施工人員產生的少量生活污水，廢水量很小不會對環境造成影響。綜上，施工期各項污染源均不會對周圍環境產生明顯影響，且將隨著施工期的結束而消失。8.3.2、項目營運期主要污染物及治理措施化學制藥工業中，系統的“跑、冒、滴、漏”往往是造成環境污染的一個重要原因，必須引起足

74、夠的重視。在藥品生產中，從原料、中間體到產品，以至排出的污染物，往往具有易燃、易爆、有毒、有腐蝕等特點。就整個工藝過程而言，提高設備、管道的嚴密性，使系統少排或不排污染物，是防止產生污染物的一個重要措施。因此，無論是設備或管道，從設計、選材，到安裝、操作和檢修，以及生產管理的各個環節，都必須重視，以杜絕“跑、冒、滴、漏”現象，減少環境污染。制藥廠污染主要特點為:(1)數量少、組分多、變動性大 ;(2)間歇排放; (3)pH值不穩定; (4)化學需氧量（COD）高 。怎么處理好“三廢”是制藥廠治理環境的最主要問題。1、廢水的處理BOD、COD、pH、懸浮物、有害物質含量，廢水是制藥廠最主要的污染

75、源，本項目生產廢水，經過嚴格的污水處理設備通過“二級處理處理”，必要時采用“三級處理”確保廢水達標外排，排放嚴格按照制藥廠水污染排放標準和國家污水綜合排放標準執行。 2廢氣的處理本項目生產過程產生廢氣按所含主要污染物的性質不同，化學制藥廠排出的廢氣可分為三類，即含塵(固體懸浮物)廢氣、含無機污染物廢氣和含有機污染物廢氣。根據所含污染物的物理性質和化學性質，通過冷凝、吸收、吸附、燃燒、催化等方法進行無害化處理，確保符合環境空氣質量標準（GB3095-1996） 二級標準的要求。3、廢渣的處理 制藥生產過程中產生的廢渣可以通過一下一系列的處理手段，進行除污回收，綜合利用4、噪聲本項目噪聲污染主要來

76、源于生產過程中各工序的機器設備運轉產生的噪聲。針對上述噪聲，選用低噪聲設備，對高噪聲設備基礎采取減震措施，單獨設置隔聲廠房，設置集中隔聲控制室，工作人員隔室操作，并通過各建筑物的合理布局控制噪聲對周圍環境的影響，噪聲在傳播時通過建筑圍護結構逐漸衰減，至廠區邊界處即可達到45dB（A），符合國家標準要求。5、固廢本項目固廢主要是生產過程中產生的廢砂以及少量的生活垃圾。廢砂循環利用，報廢砂外運指定地點處理；生活垃圾由市政統一處理。8.4 環境保護措施1、本項目生活污水經廠區化糞池處理后水質可以達到污水綜合排放標準(GB8978-1996)三級排放標準，而后匯入廠區高效污水處理設備，處理后廢水可做工

77、業用水循環利用，做到無污水外排。2、本項目擬建設專門的污水處理系統，嚴格執行制藥廠水污染排放標準和國家污水綜合排放標準執行，使外放污水達到國家要求的排放標準。3、本項目所產生的廢渣通過一系列的物理和化學處理后，均作到綜合利用或作無害化處理，不外排。 4、本項目生產過程產生廢氣均通過冷凝、吸收、吸附、燃燒、催化等方法進行無害化處理，確保符合環境空氣質量標準（GB3095-1996） 二級標準的要求。5、本項目設備安裝采取減振、隔聲、風機進出口安裝消聲器措施，再經廠房屏蔽和距離衰減后能滿足相關標準要求，不會對周圍環境產生明顯影響。8.5 環境影響評價1、項目建設與國家產業政策相符合。2、本項目的建

78、設采用成熟的生產工藝和技術，先進的生產設備，污染物產生量少，保證資源利用率達到較高的水平的同時，從源頭上減少污染物的產生量，符合清潔生產的要求。3、項目建設擬采取的各類污染防治措施技術上和經齊上合理可行，可保證各類污染物達標排放。4、環境預測表明，在保證各類污染物達標的基礎上，該工程建設專門的污水處理設備，嚴格按照國家標準排放生產污水，生活污水處理后循環利用；生產廢氣排放量很小，對環境的影響很??；設備運轉噪聲在采取有效手段控制后，對外環境影響很小；固體廢物全部得到處理處置。項目運行整體對環境的影響是可接受的。從環境保護角度分析，預計本工程建成后，各項污染物排放均控制在允許范圍內，對周圍環境產生

79、的影響不大，其綜合環境效益是比較好的，因此，本項目在擬選廠址建設是可行的。第九章 勞動安全衛生9.1 勞動安全與衛生9.1.1 設計依據及標準1、國家勞動法、安全生產法2、建設項目（工程）勞動安全衛生監察規定勞動部第3號令3、工業企業建設項目衛生預評價規范衛監發（1994）第28號4、機械工業職業安全衛生設計規定(試行)；5、工業企業設計衛生標準（GBZ1-2002）6、工業企業廠界環境噪聲排放標準GB12348-20087、建筑設計防火規范（GB50016-2006）8、生產設備安全衛生設計總則（GB5083-1999）9.1.2 設計原則及防范措施1、原則本項目設計有一套完整的安全衛生組織

80、機構，建立相應的安全管理及安全教育制度，配有專職安全員。本設計貫徹“安全第一，預防為主”的方針。安全衛生設施必須執行與主體工程同時設計，同時施工，同時投產的“三同時”制度，以保證生產安全，提高生產水平，促進企業生產發展。2、防范措施（1）建構筑物按設計規定設防雷裝置，變壓器中性點直接接地，低壓系統采用TNS接地型式，高低壓電氣設備正常情況與帶電部分絕緣的外露金屬部分及金屬支架均作保護接地，插座回路均設漏電保護開關。帶電設備金屬外殼設保護接地，以確保用電安全。（2）生產車間機器操作員應嚴格按照操作章程規范來。機器操作者一定要遵守安全操作規程，以確保人身和設備安全表9-9-1 生產設備操作規程一覽

81、表設備名稱文件名稱主要操作事項槽型混合機槽型混合機清潔消毒操作規程1. 檢查設備的清潔狀況，有無清潔狀態標示，使用時間是否在有效期范圍內。2. 組裝調試設備，檢查空機運轉是否正常。槽型混合機使用、維修保養操作規程搖擺式顆粒機搖擺式顆粒機清潔消毒操作規程搖擺式顆粒機使用、維修保養操作規程熱風循環烘箱熱風循環烘箱清潔消毒操作規程熱風循環烘箱使用、維修保養操作規程二維運動混合機二維運動混合機清潔消毒操作規程二維運動混合機使用、維修保養操作規程壓片機壓片機清潔消毒操作規程壓片機使用、維修保養操作規程包衣機包衣機清潔消毒操作規程包衣機使用、維修保養操作規程鋁塑機鋁塑機清潔操作規程鋁塑機使用、維修保養操作

82、規程噴碼機噴碼機清潔操作規程噴碼機使用、維修保養操作規程三維包裝機三維包裝機清潔操作規程三維包裝機使用、維修保養操作規程（3）提高自控水平，設計緊急切斷及緊急停車系統和報警裝置，保證安全生產。（4）對產生噪聲的機泵設備采用消聲、減振、降噪措施。（5）各車間內采用全室通風換氣配合壁扇降溫。在工作環境較差的作業點，夏季采用崗位空調送風方式，給工人創造良好的工作環境。（6）產生對人體有害的氣體、煙氣及高溫氣體的工位均設局部排風系統。產生粉塵等有害氣體的工位設局部排風及除塵設施。所有局部排風系統均在屋面高空排放，不能直接排放的系統設凈化裝置，達標后排放。（7）對職工進行安全、衛生、防火等教育，對新入廠

83、的職工必須經過三級安全教育，并通過考試?？荚嚭细袢〉冒踩鳂I證后方可上崗。9.2 安全衛生措施預期效果評價由于本項目設計、建設、生產各階段嚴格遵循國家的有關勞動安全衛生的政策，制定了一整套安全規程，對操作工人進行了嚴格的培訓與考核并根據生產的具體情況，采取了相應的有效措施，因此可預計本項目在防火、通風、安全衛生、勞動保護等方面可達到國家有關部門的規定要求，能最大限度地改善勞動條件，消除不安全因素，杜絕事故的發生或蔓延；確保生產的正常運行，確保職工的身體健康和安全。第十章 消防隨著醫藥產業的迅速發展，藥品生產的技術水平也在不斷的提高，消防安全在制藥企業的發展過程中也越來越得到了重視。然而，制藥企

84、業因為消防安全管理的不到位而引發的火災仍時有發生，因此，實現消防安全同樣是制藥企業不容忽視的一個課題。10.1 消防設計1、設計原則及依據堅持“以防為主、防消結合”的消防原則，針對本項目的特點進行消防設計，并按“三同時”的原則與主體工程同步實施。建筑設計防火規范GB16-87建筑滅火器配置設計規范GBJ140-90潔凈廠房設計規范GBJ73-842、總圖設計總圖布置按建筑設計防火規范的規定，車間四周有環型消防通道，路寬10-25m，轉彎半徑不小于9m，而且路的一側設有消防栓，保護半徑不大于150米，間距不超過120米，一旦發生火災，便于消防車和消防人員通行和工作。3、建筑消防設計生產車間為單層

85、，分為一個防火分區，生產火災危險等級為丁類，防火分區面積不限；安全疏散：每個防火分區內均設有2個以上的安全出入口，安全疏散距離滿足建筑防火規范要求，廠房設有4個以上疏散口滿足安全疏散要求4、消防水的設計廠區內建筑均為低層建筑和低層廠房，耐火等級一、二級，火災危險類別一般為丁類。廠區內建筑消防給水由市政給水管網直接供給，在生產車間等主要建筑內均設置室內消火栓箱，間距不大于30m，確保兩支水柱能同時到達室內任何一處。室內消火栓箱內配置SN65消火栓，65麻質水龍帶25m，19水槍一支。廠區給水管網為消防與生活、生產聯合給水管網，管網呈環狀布置。生產車間等建筑物的火災種類為A類火災和帶電火災，輕危險

86、級，根據GB50140-2005建筑滅火器配置規范配置適量干粉滅火器。5、特殊消防主電室、控制室、高低壓配電室等部位配置按有關規定設置若干小型滅火器。消防器材擺放位置由建設單位根據消防部門要求及實際情況確定。6、防火機構車間設有專職安全消防員，組建義務消防隊，定期進行消防知識培訓和消防演練。工程火災撲救工作與XX市消防隊聯系。10. 2消防設施與措施1、消防設施按國家有關規范和安全評價報告要求在原料庫區及車間內根據原料性質設置滅火設施和配備相應器材，并設置火災報警器，可滿足項目建設需要。該項目屬于XX市的消防救助范圍，廠區除按常規設置必要的消防器材外不需設置消防車輛。2、消防措施針對制藥企業存

87、在的問題，企業徹底做好消防安全管理：（1）要牢固樹立“生命至上，安全為天”的意識，消防相關責任人要不折不扣地履行好消費安全職責。對于全封閉的制藥車間，要保證疏散通道的暢通和應急疏散燈具、標志的完好。一是設置專用疏散通道，為了防止細菌入侵，安全出口平時可以關閉，但不能上鎖，封閉的玻璃門可以配置破拆工具，以確保發生火災時人員可以順利逃生。二是要設置永久性的便于辨認的應急和安全疏散指示標志。對進入生產車間的出入口也應安裝應急燈具和安全出口標牌。（2）要切實抓好各個工藝流程的防火治理。抓好各個生產工藝流程的消防治理工作，要注重以下四個：一是嚴防跑、冒、滴、漏、沖料或容器破碎翻倒等情況發生，以防遇電器火

88、花、靜電放電、明火、雷擊等發生燃燒、爆炸的危險。二是在生產現場，嚴格控制化危物品的存量，且不同性質的化危物品必須分開存放，不得混淆，并做到用多少領多少，未用完的及時返庫。三是投料工序必須正確把握投料速度和先后順序，氣體和液體投料壓力不能過大，流速不能過快，設備都必須安裝靜電導出線，并定期檢查。四是要注重加熱升溫溫度，加熱反映必須嚴格控制溫度，防止易燃物品的大量熱化，發生火災爆炸事故。（3）嚴格生產過程中的消防安全治理。根據制藥生產的特點，在消防治理上采取不同的治理方式。一、要按照公安部61號令的要求做到四個明確。即明確防火責任人，明確消防安全治理人，防火治理人應以分管生產，或分管設備的副職擔任

89、。明確專職防火治理人員，要力爭以專職為主，并由有一定文化、有一定生產經驗，熟悉企業生產工藝流程的人員擔任，明確各自的防火職責徹底杜絕隨意性的現象發生，確保組織、人員責任落實。二、要嚴格企業的消防安全規范化治理。對消防安全治理要象對待藥品質量那樣一絲不苛，要充分熟悉到只有安全才能出效益，在消防安全治理上實施以全員、全方位、全過程、全天候性、規范化為主要模式的“四全一化”治理。三、是嚴格三項制度。即嚴格要求工程技術人員跟班制度，重點是檢查工藝流程中的消防安全治理；嚴格操作人員執行各種消防安全規章制度和交接班制，嚴格設備定期檢查維修制和消防設施維護保養制度的治理。四、是建立和完善企業消防檔案治理，要

90、在公安消防部門的指導下，建立和完善企業消防安全的檔案制作和管理，突出滅火預案和應急疏散預案的制定，并定期組織演練使預案得到落實。（4）大力提高員工的整體素質和消防安全意識。a.為提高新招收員工的整體素質，在企業開工建設時，同時招收員工并進行培訓，這樣可以延長工人技術培訓的期限；在培訓員工生產技術時，同時培訓員工的消防安全知識；在進行生產技術考試時，同時進行消防知識考試，重點崗位、非凡工種還必須經考試合格后持證上崗。當企業正式投產后，應根據不同的崗位、不同的上班時間，組建義務消防隊，而且必須保證義務消防隊每年不得少于兩次滅火演練。b.加大消防法律法規和防滅火基礎知識的宣傳教育力度。除了公安消防部

91、門組織的專門培訓外，單位可根據員工生產的情況，集中員工進行培訓，邀請公安消防部門專業人員授課，讓員工學好消防法律法規、防火知識、滅火技能和火場逃生方法。此外，應將消防安全納入到企業文化中去，在企業開展各種文化活動中把消防安全溶入其中。以全國安全生產月、月末生產會、“119”消防宣傳日為契機，在企業內部開展多種形式的消防安全宣傳活動，如出?？⒏阊葜v、開展競賽、以會代課等多種職工喜聞樂見又能參與的宣傳活動，大力提高職工的消防安全意識第十一章 節能分析11.1 設計依據11.1.1 設計依據及用能標準中華人民共和國節約能源法（2008年4月1日）；關于印發節能減排綜合性工作方案的通知（國發2007

92、15號）；節能中長期專項規劃（發改環資20042505號）；中國節能技術政策大綱（國家發展和改革委、科技部2006年12月）；國家鼓勵發展的資源節約綜合利用和環境保護技術（國家發展和改革委2005年65號）；機械行業節能設計規范JBJ14-2004;建筑節能工程施工質量驗收規范GB50411-2007；節電措施經齊效益計算與評價GB/T13471-1992；公共建筑節能設計標準GB/T50189-2005；公共建筑節能設計標準DB13（J）81-2009；建筑照明設計標準GB50034-2004；建筑采光設計標準GB/T50033-2001；11.1.2 項目節能背景分析節能是我國經齊和社會發

93、展的一項長遠戰略方針，也是當前一項極為緊迫的任務。目前，我國已成為世界第二大能源生產國和第二能源消費國。特別是近兩年來，在國民經齊快速增長的拉動下，我國能源需求增長較快，能源緊張已成為制約經齊持續、穩定發展的重要問題。我省由于高耗能產業比重偏大，致使能源消耗增長過快，能源自給率不斷降低，對外依存度加大，單位國內生產總值綜合能耗、工業企業單位產品綜合能耗、建筑業單位建筑面積采暖能耗等指標高位運行。為進一步推動全社會開展節能降耗，緩解能源瓶頸制約，建設節能型社會，促進經齊社會可持續發展，實現全面建設小康社會的宏偉目標，國家和省相繼出臺了多項節能政策、法規。初步建立起與社會主義市場經齊體制相適應的比

94、較完善的節能法規和標準體系、政策保障體系、技術支撐體系和監督管理體系，形成政府引導下市場主體自覺節能的新機制。本項目將嚴格依據國家和XX省的相關節能政策，采取合理的節能措施，選用國家鼓勵的節能設備，以達到國家和我省“十二五”期間的節能目標。11.2節能措施制藥行業節能優先不僅是解決短期能源供應短缺的需要，更是為我國建設全面小康社會進而實現現代化提供能源保障的長期戰略選擇。我們只有切實轉變發展觀念，開創新的發展模式，走科技含量高、經濟效益好、資源消耗低、環境污染少、人力資源優勢得到充分發揮的新型工業化道路，才有可能實現在經濟平穩較快增長的同時，使我國的能源消耗明顯下降。我國提高能源效率潛力巨大，

95、只要認真努力，就一定可以達到“十一五”計劃要求的節能降耗目標。該項目采用以下節能措施：（1）設計合理的建筑布局潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房最佳，其顯著優點之一是外墻面積最小、能耗少，可節約建筑、冷熱負荷的投資和設備運轉費用14。減少潔凈空間體積特別是減少高級別潔凈室體積是實現節能的快捷有效的重要途徑，若減少潔凈體積30%可節能25%，應按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置，盡最大努力減少潔凈室的面積。（2）建立潔凈隧道或隧道式潔凈室來達到生產對高潔凈度環境要求和節能的雙重目的，潔凈工藝區空間縮小到最低限度，風量大大減少，如帶層流的稱量工作臺以及帶層流裝置的灌封機等都可以減少潔凈空

96、間體積。（3）使用低污染值的綠色環保材料，設計出低污染的系統，采用降低污染值的手段，使藥廠潔凈室具有很低的污染狀態，這也是減少新風負荷，降低能耗的很好出路之一在工藝設計中采取節能新技術、新工藝。（4）藥廠潔凈室工藝裝備的設計和選型，在滿足機械化、自動化、程控化和智能化的同時，必須實現工藝設備的節能化。對較大型的潔凈車間的凈化空調系統的新風集中進行空氣凈化處理。為減少運行動力負荷應設計最佳而節能的空氣凈化系統運行方案，合理確定換氣次數、凈化風量只進行過濾處理再循環、減少系統和空調器的漏風量、減少風機電機溫升負荷和充分利用二次回風等，以及風管設計特別是縮短長度、簡化形狀、降低阻力均可減少能量消耗（

97、5）主要工藝設備都是經過詳細計算后選型，在滿足工藝環節處理量和工藝指標的前提下，盡量降低裝機容量，以減少能耗。在可能的情況下，采用不消耗動力的設備。（6）大幅度地降低空調系統的新風比，使能量得到充分回收，系統可節約能耗50%左右。同時，空調機采用變頻調速控制技術，可使風機在實際工作狀態下的運行功率遠小于額定功率，可減少約30%以上的電能，節能效果十分明顯（7）所有用水器具都應選用節水型產品，嚴格控制各用水點的水壓和水量，安裝計量儀表，以免管網跑、冒、滴、漏和流速過大或靜壓過高而造成水資源浪費。（8）加強廢水回收利用。本項目使用循環水重復使用，達到水循環利用率100%。（9）加大雨水利用。雨水通

98、過雨水管網收集到消防水池，用于平時澆灑道路及綠化用，節約清水用量。（10）建立健全節能管理制度，加強節能管理。11.3 能源管理11.3.1 管理組織和制度在能源管理制度建設方面，設置節能管理機構，制定從能源采購、計量到統計、生產過程管理和定額考核等一系列的能源管理制度，并以經齊責任制的方式嚴格考核，促進了企業各項節能工作的有效展開，把能耗指標細化到了各種產品、工序、車間，為企業取得好的節能降耗效果，做好組織和制度準備。11.3.2 能源計量建立能源計量系統，實行企業、車間、重點工序設備三級計量的管理，配備相應的儀表和設備，建立能源計量器具臺帳，計量器具檔案。建立能源統計工作制度，對涉及能源購

99、入貯存、加工轉換、輸送分配和最終使用四個環節設置分類統計報。能源統計工作，涉及能源購入貯存、加工轉換、輸送分配和最終使用四個環節的分類統計報表，仍沿用原有能源日報、月報制度，細化到主要生產、輔助生產、采暖（制冷）、照明等工序（藝）的計量與統計，以便于對能源利用的適時分析與細化考核。第十二章 組織機構與人力資源配置12.1 組織機構1、本項目組織機構如圖12-1-1 圖12-1-1 企業組織機構圖2、質檢部組織機構如圖12-1-21圖12-1-2 企業組織機構圖12.2 人力資源配置12.2.1 生產作業班次 本項目根據生產運營的實際需要將安排生產人員和輔助人員實行三班制，每班工作8小時，年工作

100、日為300天。其他的管理人員、技術人員實行一班制，每班工作8小時。按照勞動法規定，員工每周工作時間不超過40小時。12.2.2 勞動定員 按照項目設計生產能力和生產工藝，結合企業組織機構設置，遵照國家有關法律、法規，參照行業和部門標準，本著精干高效的原則進行定員編制。本項目新增員工40人，其中：包裝人員24人，鋁塑人員2人，包衣人員4人，壓片人員4人，配料2人，領料2人。12.2.3 員工來源與招聘方案 員工實行全員聘用制和勞動合同制度，本項目所需管理和技術人員由項目承擔單位從現有人員中安置或調配，不足人員從本、?？飘厴I生中擇優聘用；生產工人從當地勞動力市場擇優錄用，也可聘用周邊農民，解決當地

101、的就業問題。12.2.4 員工培訓計劃 人員培訓是研制、開發、生產制造及質量保證的手段，本項目對新增人員集中培訓5個月，人員培訓包括技術、設備及儀器操作和維護、產品測試、安全生產等，培訓對象以技術人員為主。培訓地點在公司內部進行。生產人員培訓：所有生產人員必須經過培訓合格后方可上崗，要求掌握操作規程，正確使用和保養設備儀器，熟練掌握本崗位操作要點和工藝參數，掌握產品技術指標的量化測試方法。管理人員培訓：項目的高層管理人員，應有計劃的分批進行培訓，不斷提高管理水平，適應企業發展的需要。第十三章 項目實施進度13.1 項目實施進度安排13.1.1編制依據和原則1、項目的建設內容及承擔單位的要求；2

102、、項目建設的常規步驟及順序；3、項目具體建設內容的實際工作進度及情況；4、項目審批部門的統籌工作計劃。13.1.2建設工期本項目建設期為1年，完成投產工期為2年。本項目初步設計被批準前為前期工作，初步設計批準后即進入項目建設的實施階段即建設工期。項目建設期要進行地質勘查，并開展施工圖設計。待施工圖完成后即可對工程項目開展招標建設，進行土建施工，并在此過程中完成設備考察、訂購，以保證設備質量并按期到貨。在建設期間應優先建設主要生產車間，在依次進行設備安裝、調試，然后投入試生產，最終正式投產。13.1.3 各階段實施進度規劃及正式投產時間的建議本項目建設期由2013年6月開始至2014年6月，完成

103、并投產，工期共2年，以下為項目分段實施進度：1、2013年9月至10月31號以前編制該項目可行性報告、審批。2、2013年11月30日至12月31日前完成正式設計方案簽訂土建及設備采購合同。3、2014年1月至2014年5月30日廠房施工，組織生產操作人員學習、培訓。4、2014年6月1日至8月30日空調凈化裝修，設備安裝調試，工藝試車。5、2014年9月試生產6、2014年10月1日至12月31日國家藥品監督管理藥品GMP認證。13.1.4 項目實施進度表項目實施進度詳見表13-1-1。表13-1-1項目實施進度表序號實施階段2013年（月）2014年（月）91011121568910121

104、可行性研究報告編制及備案2初步設計及審批3施工準備及土建施工4設備招標及采購5廠房施工及人員培訓6設備安裝和調試和工藝試車7試生產8國家藥品監督管理藥品GMP認證。第十四章 資金籌措及效益分析14.1 項目總投資本項目總投資估算為2600萬元。其中：建設投資2400萬元，鋪底流動資金200萬元，企業自籌1600萬元，銀行貸款1000萬元。表14-1-1建設投資構成表序號費 用 名 稱金 額(萬元)占建設投資的比例備 注1配套設備費用1409.62%1.1建筑工程費50017.69%1.2設備購置及安裝費160059.62%2工程建設其他費用301.54%3預備費501.92%4其它501.92

105、%5鋪底流動資金 2007.69%合 計2600100%14.2經濟效益分析1、生產規模年產9000萬片鹽酸多奈齊片2、品銷售價格和銷售收入目前市場上按此價格年銷售收入為7800萬元。3、工人工資及福利人員為40人，人平每月工資為3000 元,社保全年為45.2萬元，工資全年支出144萬元,共計189.2萬元。4、貸款利息按年利息7.5%計算，年利息為1000萬元7.5%=75萬元5、生產成本：按銷售收入的45%計算：即：7800萬元45%=3510萬元6、銷售費用：按銷售收入15%計算，即7800萬元15%=1170萬元5、管理費用：按銷售收入8%計算, 即7800萬元8%=624萬元6、稅

106、金及附加：全年支出663萬元7、全年總成本工資+折舊+利息+材料成本+銷售費用+管理費用+稅金=6231.20萬元 8、年實現利潤：銷售收入總成本=7800-6231.20=1568.80萬元結合目前的市場情況分析表明，則項目達產后每年可實現利潤1568.80萬元，若企業每年生產300天計算，達產1.7年可以收回全部投資；企業的建設可以帶動建筑施工和設備安裝等行業發展；對物流和運輸也有積極的促進作用；另外采用先進的制藥工藝，節能降耗效果顯著。因此該項目的建設不僅可以在較短的時間內收回全部投資，還有較強的盈利能力。14.3 項目對社會的影響分析本項目選址XX市衛城工業園區，該區域交通便利、地理位

107、置優越，資源豐富。項目總投資2600萬元。通過項目的建設對該區域主要產生以下幾個方面的影響：1、就業和收入分配影響本項目建設期間，將有大量建筑、安裝工人參加工程建設，項目竣工后，將在當地招聘員工，可直接解決就業40多人，對提高當地民眾的消費水平，改善消費結構具有積極影響。2、項目對所在地區不同利益群體的影響(1)政府部門本項目的建成可以使當地優化投資環境，完善當地工業發展，從而更好的發展當地經齊，提高當地居民的生活水平。可爭取得到政府部門對項目的支持。(2)當地居民本項目的建設和運營對周邊環境污染較小，廢水、廢氣、廢棄物等經處理達標后排放，不會影響居民的生活質量。因此本項目的建設可得到居民對該

108、工程的支持。3、技術進步本項目積極選用成熟先進的制藥工藝技術，先進的工藝設備，通過項目建設對于提高行業整體水平提高具有一定的促進作用。4、促進地方經齊發展 本項目的實施將帶動周邊包裝、運輸、建筑、服務等相關產業的快速發展。項目達產后，正常年可增加銷售收入達到7800萬元，對帶動地方的經齊發展具有積極影響。14.4 項目與所在地互適性分析本項目建設符合國家和XX省有關產業結構調整政策；該項目的建設得到當地政府部門的積極支持和配合；項目建成后有利于推動當地經齊結構調整，提高居民收入，項目建設得到當地居民的支持；項目所在區域有一定的經齊基礎，人員素質較高，現有技術、文化狀況能夠適應本項目的建設和發展

109、。14.5 社會風險分析由于本項目不涉及拆遷、移民安置等問題，項目生產過程中對周圍環境影響很小，因此本項目社會風險較小。 綜上所述，本項目的建設將產生良好的經齊效益和積極的社會影響，與所在地互適性良好，將有力地促進當地經齊的建設和發展。第十五章 結論與建議15.1研究結論1、建設項目滿足符合國家產業政策，項目建設是必要的；2、本項目產品市場前景十分廣闊；3、本項目建設充分發揮了企業原有制藥技術優勢，利用國內外先進的工藝設備和技術，為生產高質量產品提供了堅實保證；4、本項目所在地交通便利，配套條件充分，選址合理，有利于項目早日建成，早見效益；5、本項目建設對周邊環境影響較小，而且有利于推進當地的

110、工業化進程；6、本項目正常年可新增銷售收入7800萬元，各項經濟指標較好，抗風險能力較強。綜上所述，該項目的實施符合國家產業政策，是醫藥行業急需發展的項目，產品市場容量大，產品供不應求，且前景良好，所采取的工藝技術先進可行，通過有效的環保治理措施，可實現工業“三廢”達標排放，符合環保要求。從各項經濟指標看，項目的經濟效益極好，項目抗風險能力極強，社會效益也十分明顯，非常適宜投資。本項目的建設亦可為當地增加就業機會，對改善當地產業結構、提高居民收入具有顯著的經濟效益和社會效益。15.2 建議1、保障產品質量；加大品牌宣傳，從而進一步提高產品競爭力，積極開拓國內外市場。2、建議購置關鍵生產設備時，進行多方面的考察論證，通過與科研院所和企業原有的下游企業合作，選取技術先進、工藝成熟的生產技術及設備，從而保證生產出高質量的產品。3、項目投產以后，建設單位應加強內部管理，強化環境保護、安全生產和節能降耗工作管理，盡量降低成本，使企業擁有更大范圍的調控價格能力。