1、重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（20212025年）藥品安全事關(guān)人民群眾健康福祉，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟問題、嚴謹?shù)募夹g(shù)問題。為深入貫徹落實習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴”要求，保障人民群眾用藥安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，根據(jù)國家“十四五”藥品安全工作相關(guān)要求、成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)規(guī)劃綱要重慶市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二三五年遠景目標綱要和市委、市政府有關(guān)決策部署，特制定本規(guī)劃，規(guī)劃期為20212025年，展望至2035年。一、現(xiàn)狀與形勢（一）“十三五”時期藥品安全工作主要成效。“十三五”時期，市委、市政府高度重視

2、藥品安全工作，在各級各部門共同努力下，全市藥品質(zhì)量合格率逐年提高，未發(fā)生重大藥品安全事件，藥品安全形勢總體平穩(wěn)向好。機構(gòu)改革成效顯著，監(jiān)管體系更加完善。構(gòu)建起“1+4+1+10+N”的新藥品監(jiān)管架構(gòu)，機構(gòu)改革經(jīng)驗在全國藥監(jiān)系統(tǒng)得到廣泛推廣運用。成立單獨的省級藥品監(jiān)管機構(gòu)，實現(xiàn)了藥品的專業(yè)化監(jiān)管。創(chuàng)新設(shè)置4個市藥監(jiān)局直屬檢查局，有效承接了“兩品一械”生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部以及藥品互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺的監(jiān)督檢查職責。細化明確區(qū)縣（自治縣，以下簡稱區(qū)縣）藥品監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管職責和事權(quán)劃分，完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）“兩品一械”監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)建設(shè)，構(gòu)建起銜接有序、統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管運作機制。全過程監(jiān)管更加深入

3、，公眾用藥安全水平穩(wěn)步提高。強化藥品全過程監(jiān)管，實現(xiàn)對全市137家藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查全覆蓋，對血液制品、無菌制劑、特殊藥品等高風(fēng)險品種實施高頻次監(jiān)管。大力開展藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)抽檢，累計完成國家藥品質(zhì)量安全抽檢4110批次、市級藥品質(zhì)量安全抽檢3.3萬批次，不合格藥品核查處置率達100%。加大醫(yī)療器械專項治理力度，以高風(fēng)險產(chǎn)品為重點，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療器械說明書和標識標簽等20余項專項檢查。全面加強化妝品監(jiān)管，實現(xiàn)對全市化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查、飛行檢查、產(chǎn)品抽檢“三個全覆蓋”。全面加強疫苗監(jiān)管，實現(xiàn)對全市疫苗配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位全覆蓋監(jiān)督檢查，累

4、計完成檢查2萬余家次。技術(shù)支撐作用不斷提高，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。技術(shù)支撐硬件條件不斷改善，全市檢驗檢測機構(gòu)“一院四所一中心”基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項目穩(wěn)步推進；市食品藥品檢驗檢測研究院取得非批簽發(fā)生物制品進口檢驗、血液制品批簽發(fā)檢驗資質(zhì)，成功獲批“國家藥監(jiān)局麻醉精神藥品質(zhì)量監(jiān)測重點實驗室”，我市成為全國第四個生物制品口岸。監(jiān)測評價體系更加完善，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點聯(lián)盟醫(yī)院增至16家，國家藥物濫用監(jiān)測哨點增至3家，“兩品一械”不良反應(yīng)（事件）區(qū)縣報告比例均達到100%。大力推進藥品檢查員隊伍培訓(xùn)培養(yǎng)，監(jiān)管隊伍素質(zhì)顯著提高，累計開展培訓(xùn)137期、約1.4萬人次。安全風(fēng)險防控能力明顯增強，建立藥品安全風(fēng)險清

5、單并實施動態(tài)化管理，全面推進風(fēng)險管理信息平臺建設(shè)。監(jiān)管信息化水平穩(wěn)步提升，初步搭建起覆蓋市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級藥品監(jiān)管機構(gòu)的藥品安全監(jiān)管信息平臺，研究制定藥品智慧監(jiān)管信息化建設(shè)行動計劃，深入推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”。社會共治氛圍更加濃厚，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。拓寬社會監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等社會組織的作用，引導(dǎo)促進行業(yè)自律。廣泛普及安全用藥知識和藥品有關(guān)法律法規(guī)，大力開展“藥品科技活動周”“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”“全國安全用藥月”和疫苗管理法、藥品管理法普法宣傳等活動，共發(fā)放書籍1.68萬余冊，網(wǎng)上互動達10.37萬余人次。深入推進“放管服”改革

6、，出臺促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“1+3+N”服務(wù)措施，33個行政審批事項辦理時限壓縮至法定時限的1/2；實施醫(yī)療器械優(yōu)先審評制度，被國家藥監(jiān)局納入醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)和國產(chǎn)非特殊用途化妝品量化分級管理等試點范圍。強化疫情防控物資保障，堅決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。全力保障新冠肺炎疫情防控醫(yī)療物資供應(yīng)，開辟藥械應(yīng)急審批通道，完成3個醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、52個醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)急審批（備案）。大力助推疫情防控醫(yī)療物資企業(yè)復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)，2020年底，全市醫(yī)用口罩日均產(chǎn)能由新冠肺炎疫情暴發(fā)前的11萬只提高至1285萬只。積極協(xié)助醫(yī)用防護物資應(yīng)急通關(guān)，有力保障136萬余件醫(yī)用防護物資安全合規(guī)投入使用

7、。同時，影響藥品安全的風(fēng)險和隱患仍然存在。一是監(jiān)管體系還需完善。藥品監(jiān)管地方性法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標準等建設(shè)有待加強，藥品違法犯罪案件行政執(zhí)法與刑事司法銜接還不夠緊密，新的監(jiān)管體系下工作運行機制還不順暢。二是監(jiān)管能力有待提升。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)有待加強，藥品檢驗檢測、審評查驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)支撐能力建設(shè)相對滯后，基層監(jiān)管人員數(shù)量不足、專業(yè)水平不高、執(zhí)法裝備配備不足、基礎(chǔ)設(shè)施條件較差。三是藥品安全風(fēng)險隱患仍然存在。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和藥事服務(wù)管理水平普遍不高，藥品安全違法違規(guī)問題日趨復(fù)雜化。醫(yī)藥新技術(shù)、產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、商業(yè)新模式在引領(lǐng)發(fā)展的同時，也帶來了新的安全風(fēng)險。四是協(xié)調(diào)共享機制還

8、需強化。“三醫(yī)聯(lián)動”尚不順暢，政策合力有待加強。五是服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有待加強。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化營商環(huán)境等服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施還不夠有力、作用效果還不夠明顯。（二）“十四五”時期面臨的形勢。“十四五”時期是開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程，向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展事業(yè)面臨諸多新機遇。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記圍繞藥品監(jiān)管工作發(fā)表了一系列重要論述，為做好新時代藥品安全工作指明了方向。2020年11月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)規(guī)劃綱要，明確“支持食品藥品檢測基地建設(shè)，建設(shè)針對食品、藥品等重點產(chǎn)品的溯源公共服務(wù)平臺，推動溯源信息資源穩(wěn)妥

9、有序向社會開放”等舉措，為推動我市藥品安全高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造了良好條件。同時，隨著經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，以及各類新技術(shù)新產(chǎn)品的先后投用，藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展事業(yè)仍面臨著諸多新挑戰(zhàn)。一是人民群眾對藥品安全寄予新期盼。隨著人口老齡化進一步加速，慢性病發(fā)病率持續(xù)上升，特殊人群用藥需求增加，人民群眾對藥品的數(shù)量和質(zhì)量需求不斷提高，對藥品更好預(yù)防診斷治愈疾病及促進身心健康寄予了新期盼。二是助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出新任務(wù)。隨著我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步由數(shù)量型向規(guī)模效應(yīng)型轉(zhuǎn)化、由低水平重復(fù)型向科技創(chuàng)新型轉(zhuǎn)化，需要藥品監(jiān)管部門進一步創(chuàng)新監(jiān)管方式和服務(wù)方式，助力全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是突發(fā)重大公共衛(wèi)生

10、事件增加新考驗。新冠肺炎疫情的暴發(fā)，反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險越來越大，對疫苗、醫(yī)用防護物資等的供應(yīng)和質(zhì)量安全提出新要求。雖然我市疫情防控持續(xù)向好的態(tài)勢不斷鞏固，但重大突發(fā)公共衛(wèi)生風(fēng)險不可忽視，對藥品監(jiān)管部門完善應(yīng)急審批機制、暢通應(yīng)急審批通道、提高現(xiàn)場檢查和檢驗檢測能力等提出了新考驗。二、指導(dǎo)思想、基本原則和主要目標（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作系列重要論述，全面落實習(xí)近平總書記對重慶提出的營造良好政治生態(tài)，堅持“兩點”定位、“兩地”“兩高”目標，發(fā)揮“三個作用”和推動成

11、渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)等重要指示要求，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，積極融入服務(wù)新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，堅定不移守底線、保安全、促發(fā)展，堅持科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化方向，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強化檢查執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，保障人民群眾用藥安全有效可及，為促進重慶經(jīng)濟行穩(wěn)致遠、社會安定和諧提供堅強保障。（二）基本原則。堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)，提供根本保證。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，不斷提高貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的能力和水平，牢牢守住藥品安全底線，為保障藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅持以人為本，滿足群眾需求。嚴把藥品質(zhì)量安全每一道關(guān)口，及時回

12、應(yīng)人民群眾關(guān)切，有效解決社會關(guān)注、群眾關(guān)心的藥品安全焦點難點問題，切實保障人民群眾身體健康和生命安全。堅持專業(yè)監(jiān)管，提升監(jiān)管能力。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，完善監(jiān)管運行機制，強化標準規(guī)范建設(shè)，加強全生命周期監(jiān)管，加強專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，提升技術(shù)支撐水平，加強智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，全面提升藥品安全現(xiàn)代化治理能力。堅持創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境。圍繞促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，深化審評審批制度改革，完善促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施，加快創(chuàng)新藥品臨床試驗和上市步伐，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力和創(chuàng)造力。堅持依法監(jiān)管，強化社會共治。嚴格依據(jù)“兩法兩條例”推動落實藥品企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵和調(diào)動社會

13、各方力量參與藥品安全工作，形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。（三）主要目標。到“十四五”末，藥品監(jiān)管能力不斷增強，藥品安全保障水平持續(xù)提升，形成更加有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，人民群眾對藥品質(zhì)量安全更加滿意、更加放心。監(jiān)管機制體制更加完善。鞏固機構(gòu)改革成果，完善工作運行機制，圍繞解決“兩級三段”監(jiān)管中出現(xiàn)的問題和困難，強化市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管協(xié)同配合，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作緊密銜接、上下貫通。法規(guī)標準體系更加健全。健全與“兩法兩條例”法律法規(guī)相適應(yīng)的地方藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度體系，制定修訂藥品安全地方標準。專業(yè)監(jiān)管能力不斷提升。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍

14、和審評員隊伍建設(shè)全面加強，監(jiān)管隊伍整體素質(zhì)大幅提高。基層監(jiān)管執(zhí)法機構(gòu)人員、裝備配備實現(xiàn)標準化。技術(shù)支撐能力明顯增強。打造藥品、醫(yī)療器械、化妝品等國家級重點實驗室，建成全國一流的藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)。醫(yī)療器械技術(shù)審評能力顯著提升。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系更加完善。以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，智慧監(jiān)管取得新成效。疫苗監(jiān)管體系高效運行。充分發(fā)揮市疫苗管理部門聯(lián)席會議制度的作用，加快建設(shè)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程的全市疫苗安全管理體系，守住疫苗質(zhì)量安全底線，圓滿完成疫苗國家監(jiān)管體系評估工作。助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展效果明顯。大力助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，支持中藥傳承創(chuàng)新，深化審評、審批制度改革，積極鼓勵

15、研發(fā)創(chuàng)新，創(chuàng)新藥品臨床試驗和上市步伐加快，營商環(huán)境不斷優(yōu)化，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化、高質(zhì)量發(fā)展。藥品安全社會共治水平全面提高。“三醫(yī)聯(lián)動”深入推進，公眾參與藥品安全治理程度不斷提升，行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等社會組織功能作用發(fā)揮有效，消費者、新聞媒體參與積極性明顯提高，專家及社會各界監(jiān)督作用顯著增強。展望2035年，全市科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達到國內(nèi)先進水平。覆蓋藥品全生命周期、與國家法律法規(guī)相適應(yīng)的地方性法規(guī)、監(jiān)管制度、標準體系全面建成。審評、審批制度改革深入推進，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面完成，中藥質(zhì)量得到有效提升。藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達到國內(nèi)先進水平，建成全國藥品科技

16、創(chuàng)新中心，成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈藥品制造業(yè)集群發(fā)展取得明顯進展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高。藥品安全風(fēng)險管理能力明顯提升，具備強大的藥品應(yīng)急檢驗?zāi)芰Γ夹g(shù)支撐水平達到國內(nèi)先進水平。專欄1 重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃主要指標表類 型序號指標名稱單位2020年2025年（預(yù)測）藥品安全水平1藥品生產(chǎn)領(lǐng)域抽檢合格率%99992藥品流通領(lǐng)域抽檢合格率%98983醫(yī)療器械抽檢合格率%9595藥品監(jiān)管能力4地產(chǎn)藥品日常監(jiān)督檢查覆蓋率%1001005地產(chǎn)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查覆蓋率%1001006化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率%1001007“兩品一械”審評、審批按時辦結(jié)率%

17、1001008智慧監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)管事項覆蓋率%90100檢驗檢測能力9認證認可能力參數(shù)項96171500010國家級重點實驗室（藥品化妝品）個3611國家級重點實驗室（醫(yī)療器械）個02監(jiān)管隊伍素質(zhì)12專（兼）職檢查員資質(zhì)數(shù)量人44675013“兩品一械”專業(yè)人員比例%468014監(jiān)督執(zhí)法人員每年參加培訓(xùn)比例%100100社會共治水平15藥品安全公眾政務(wù)信息公開率%100100三、主要任務(wù)（一）完善藥品安全治理體系。完善藥品監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)。鞏固機構(gòu)改革成果，以貫通市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級藥品監(jiān)管任務(wù)為目標，加快完善與基層藥品監(jiān)管相適應(yīng)的專業(yè)化監(jiān)管體系，進一步健全藥品檢查核查、檢驗檢測、技術(shù)審評、不良

18、反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管架構(gòu)。優(yōu)化各級藥品監(jiān)管機構(gòu)職責，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制，形成全市藥品監(jiān)管工作“一盤棋”格局。加強藥品監(jiān)管力量配備，確保監(jiān)管事權(quán)與人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件相匹配。深入推進部門監(jiān)管聯(lián)動。圍繞“三醫(yī)聯(lián)動”，加強衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的協(xié)調(diào)配合，推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的系統(tǒng)集成，保障藥品安全可靠、價格合理、供應(yīng)穩(wěn)定。統(tǒng)籌藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強發(fā)展改革、科技、經(jīng)濟信息、公安、財政、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門間政策協(xié)調(diào)和資源共享，凝聚多部門共治合力。深化川渝藥品監(jiān)管一體化。以成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)為契機，建立川渝藥品監(jiān)管溝通協(xié)調(diào)機制，搭建藥品監(jiān)管區(qū)域合

19、作平臺，共享監(jiān)管資源。促進川渝審評審批、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等協(xié)調(diào)一致，推動川渝標準互認、技術(shù)審評結(jié)果互認、藥品注冊檢驗結(jié)果互認、行政審批互認，強化信息共享、人員互派檢查和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，共同提升監(jiān)管效能和區(qū)域藥品安全水平，協(xié)同推進區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善考核評估體系。落實黨政同責，持續(xù)將藥品安全工作納入?yún)^(qū)縣經(jīng)濟社會發(fā)展績效考核指標體系。建立藥品安全治理績效評價機制，研究制定治理水平評價指標體系，從企業(yè)主體責任落實、部門監(jiān)管責任落實、區(qū)縣政府屬地管理責任落實、消費安全認知、社會參與程度等多個維度全面考量全市藥品安全治理水平與成效。專欄2 監(jiān)管體系建設(shè)工程完善監(jiān)管工作運行機制。鞏固完善“1+4+1+

20、10+N”監(jiān)管架構(gòu)，優(yōu)化相關(guān)工作機制，探索建立市藥監(jiān)局直屬檢查局線索核查結(jié)果反饋機制、容錯機制、監(jiān)管銜接機制，確保全市藥品監(jiān)管工作緊密銜接、上下貫通。加強藥品監(jiān)管力量配備。市藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置，配齊直屬檢查局內(nèi)設(shè)科室、編制人員，推動藥品監(jiān)管機構(gòu)的執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標準化。區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機構(gòu)加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費和設(shè)備等條件。完善部門協(xié)調(diào)合作機制。在“三醫(yī)聯(lián)動”整體框架下，健全衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)多部門協(xié)調(diào)機制。建立健全藥品監(jiān)督跨部門協(xié)同機制，深化部門聯(lián)合、行管協(xié)同的銜接響應(yīng)機制，促進多部門監(jiān)管平臺融合，

21、形成藥品監(jiān)管合力。推動川渝藥品監(jiān)管一體化。1注冊協(xié)同。國產(chǎn)藥品再注冊、不涉及技術(shù)內(nèi)容的國產(chǎn)藥品變更備案實現(xiàn)川渝通辦。共同制定修訂中藥材、中藥飲片地方標準。共建藥品醫(yī)療器械注冊審評、檢查員庫，共享審評結(jié)果，逐步實現(xiàn)兩地審評尺度的統(tǒng)一。2許可協(xié)同。統(tǒng)一川渝市場準入標準，擴大川渝通辦許可項目。協(xié)同編制藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、化妝品生產(chǎn)許可辦事指南。依規(guī)引導(dǎo)川渝藥品上市許可持有人開展跨區(qū)域委托生產(chǎn)。3監(jiān)督檢查協(xié)同。推進川渝檢查員資源、藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管信息共享，重點在高風(fēng)險品種、創(chuàng)新藥和地區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢藥品的檢查中開展協(xié)同合作，開展聯(lián)合檢查和延伸檢查等。4執(zhí)法協(xié)同。協(xié)調(diào)編制藥品行政處罰自由裁量基準，建立

22、行政執(zhí)法信息共享機制，完善案件協(xié)查無縫銜接機制，推行重大案件協(xié)作機制，探索執(zhí)法人才共育共用。加強重大案件和突發(fā)事件協(xié)作處置、聯(lián)合執(zhí)法，協(xié)同開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查、法制建設(shè)評價等。建立藥品安全治理水平評價機制。制定藥品安全治理水平評價指標體系與評價辦法，多維度、全方位考量全市藥品安全治理水平與成效，綜合評價藥品監(jiān)管工作效能。（二）加強監(jiān)管法規(guī)標準體系建設(shè)。健全法規(guī)體系建設(shè)。積極推動藥品安全地方立法，適時制定與藥品管理法、疫苗管理法等藥品安全法律法規(guī)配套的政府規(guī)章或行政規(guī)范性文件。加強行政規(guī)范性文件管理，及時清理行政規(guī)范性文件。積極參與和組織制定技術(shù)指南，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備、更具地方特色的藥品監(jiān)

23、管法規(guī)制度體系。推動標準體系建設(shè)。完善中藥材和中藥飲片標準體系，制定重慶市中藥材質(zhì)量標準，修訂重慶市中藥飲片炮制規(guī)范，促進中藥材種植產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化和標準化。修訂重慶市醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范。鼓勵企業(yè)制定嚴于國家、行業(yè)和地方標準的企業(yè)標準，實施企業(yè)標準自我聲明公開和監(jiān)督制度。鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會參與制定醫(yī)療器械產(chǎn)品的團體標準。深入推進依法行政。規(guī)范藥品日常檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰、行政強制、投訴舉報的執(zhí)法程序、工作規(guī)則和執(zhí)法文書，實現(xiàn)執(zhí)法全過程記錄、執(zhí)法檔案電子化。健全統(tǒng)一指揮、分工負責、協(xié)同查處的聯(lián)合執(zhí)法辦案機制，完善重大案件督查督辦制度。完善案件移送、線索通報、聯(lián)合查辦、涉案物品處置、信息共享和信

24、息聯(lián)合發(fā)布等行刑銜接機制，規(guī)范涉案物品抽樣、委托檢驗、鑒定評估等工作程序，依法嚴厲打擊危害藥品安全的違法犯罪活動。專欄3 法規(guī)標準體系建設(shè)工程法規(guī)體系建設(shè)。推動制定與藥品管理法、疫苗管理法等配套的地方性法規(guī)、政府規(guī)章和規(guī)范性文件。標準體系建設(shè)。修訂完善重慶市醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范。完成抗繆勒氏管激素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制工作，完成23個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制，參與35個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制，制定510個地方審評規(guī)范。（三）強化“兩品一械”質(zhì)量安全監(jiān)管。加強藥品注冊管理。積極引導(dǎo)企業(yè)按照藥品管理法、藥品注冊管理辦法等要求開展藥品研究和注冊申報。按照職能開展相關(guān)藥品注冊管

25、理工作，建立健全相關(guān)工作制度。加強對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處。加大對開展一致性評價企業(yè)的支持力度，穩(wěn)妥有序推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管。按照藥品生產(chǎn)分級分類監(jiān)管要求，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實藥品質(zhì)量安全主體責任，建立健全質(zhì)量管理體系。加大高風(fēng)險源頭監(jiān)管，強化飛行檢查和現(xiàn)場檢查。加強對血液制品、特殊藥品、注射劑等高風(fēng)險品種以及國家集中采購中選品種生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。嚴格對特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)監(jiān)管。開展對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)等的延伸監(jiān)管。嚴格藥品經(jīng)營使

26、用監(jiān)管。嚴格實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，堅持問題導(dǎo)向，強化監(jiān)督檢查。加大對血液制品、特殊藥品、注射劑等高風(fēng)險品種以及國家集中采購中選品種的儲存配送監(jiān)管。加強嬰幼兒用藥安全監(jiān)管。有針對性地組織開展藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。市藥監(jiān)局加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部及網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺監(jiān)管，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，對區(qū)縣藥品監(jiān)管機構(gòu)加強指導(dǎo)，推動落實屬地監(jiān)管責任。區(qū)縣藥品監(jiān)管機構(gòu)加大對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風(fēng)險隱患排查，嚴肅查處違法違規(guī)行為。強化藥品監(jiān)督抽檢。保持全品規(guī)覆蓋抽檢地產(chǎn)藥品，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，對通過一致性評價品種、國家集中采購

27、中選品種、地產(chǎn)大品種藥品等開展專項風(fēng)險監(jiān)測，并納入年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃。實現(xiàn)對首次上市（進口）藥品、高風(fēng)險藥品、獨家藥品品種、國家基本藥物、不良反應(yīng)（事件）及日常監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題品種等重點監(jiān)管藥品品種的監(jiān)督抽檢全覆蓋。強化醫(yī)療器械監(jiān)管。深入貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，加強一類醫(yī)療器械備案管理和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，全面夯實企業(yè)主體責任，推動醫(yī)療器械監(jiān)管法治化、科學(xué)化、制度化和規(guī)范化。以風(fēng)險評價為導(dǎo)向，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行分類分級監(jiān)管和全覆蓋檢查，重點加強對無菌、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)依法合規(guī)開展生產(chǎn)。重點開展集中帶量采購醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。強化醫(yī)

28、療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)管，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和處置。加大醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢力度，確保抽檢不合格產(chǎn)品后處置率達到100%。加強化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管。深入貫徹落實化妝品監(jiān)督管理條例，提高化妝品監(jiān)管工作水平。強化化妝品備案管理，落實化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強化妝品經(jīng)營監(jiān)管，突出重點領(lǐng)域和重點產(chǎn)品，加大飛行檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測力度，防控化妝品安全風(fēng)險，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。對全市化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋。對兒童化妝品、特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)及抽檢不合格、舉報投訴較集中的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次，推動企業(yè)主體責任落實。加強網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管。組建“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管隊伍，強化產(chǎn)品線上線下一體化監(jiān)

29、督管理，持續(xù)開展“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)治理。及時組織調(diào)查處理國家藥品/醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺移送的涉嫌違法違規(guī)線索，按時反饋調(diào)查處理結(jié)果。探索與第三方技術(shù)機構(gòu)合作，推進“兩品一械”互聯(lián)網(wǎng)違法行為監(jiān)測和大數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化監(jiān)測處置程序，提升監(jiān)測處置工作的協(xié)同性和有效性。研究制定適應(yīng)新業(yè)態(tài)、新形勢的監(jiān)管制度。（四）嚴格疫苗全流程管理。深入貫徹疫苗管理法，加強疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全風(fēng)險監(jiān)測與管控，嚴格日常監(jiān)管、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查及跟蹤檢查，落實屬地監(jiān)管責任。完善疫苗生產(chǎn)監(jiān)管機制，選派檢查員入駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)，每年對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋巡查檢查。強化疫苗儲存、運輸和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。落實疫苗上市許可持有人

30、主體責任，促進疫苗生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量安全和電子追溯系統(tǒng)全覆蓋。努力將市食品藥品檢驗檢測研究院建成符合國家藥監(jiān)局要求的省級疫苗批簽發(fā)機構(gòu)，全面具備市內(nèi)生產(chǎn)疫苗的批簽發(fā)能力。（五）提升專業(yè)監(jiān)管能力。加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。以需求為導(dǎo)向，穩(wěn)步擴充職業(yè)化專業(yè)化檢查員、技術(shù)審評、監(jiān)測評價隊伍。引進一批具有國際視野、專業(yè)精神、實踐經(jīng)驗的藥品監(jiān)管人才，培養(yǎng)一批藥品監(jiān)管審評檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價等領(lǐng)域的領(lǐng)軍人才，形成合理的專業(yè)監(jiān)管人才隊伍結(jié)構(gòu)，為藥品監(jiān)管提供強大的人力資源保障。加強監(jiān)管能力培訓(xùn)，根據(jù)監(jiān)管工作需要，打造一批精品培訓(xùn)課程，用好遠程網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺，深入開展藥品安全領(lǐng)導(dǎo)干部培訓(xùn)、藥品監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)和基層監(jiān)管

31、人員基礎(chǔ)培訓(xùn)，全面提升藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)。“十四五”期間，培訓(xùn)人數(shù)達到3萬人次。提升檢驗檢測能力。加強“一院四所一中心”藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)科研能力建設(shè)，打造35個藥品、醫(yī)療器械、化妝品國家級重點實驗室，建成全國一流的藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。加強市食品藥品檢驗檢測研究院藥品進口口岸功能、進口藥品檢驗檢測、疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)，加快開展檢驗標準和方法研究，著力提高生物制品、首次進口化學(xué)藥品、藥用輔料等方面的檢驗?zāi)芰ΓㄔO(shè)全國一流的檢驗檢測機構(gòu)。推動川渝藥品檢驗檢測機構(gòu)合作發(fā)展，共同打造國家食品藥品檢測基地。推進重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心建設(shè)，建成西部領(lǐng)先、全國一流的區(qū)域性醫(yī)療器械檢

32、驗檢測機構(gòu)和國家區(qū)域性應(yīng)急檢測中心。提升萬州、涪陵、永川、黔江4個食品藥品檢驗所檢驗檢測能力，突出特色產(chǎn)品專業(yè)化發(fā)展，形成區(qū)域性藥品檢驗檢測中心，滿足區(qū)域檢驗檢測需要。加強技術(shù)審評能力建設(shè)。試點通過政府購買服務(wù)等方式強化人員配置、提高審評效能，推進建設(shè)技術(shù)特點突出、業(yè)務(wù)能力較強且可承接國家藥監(jiān)局部分技術(shù)審評任務(wù)的專業(yè)審評機構(gòu)。健全審評查驗質(zhì)量管理體系，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品各類產(chǎn)品的技術(shù)審評、核查規(guī)范流程和技術(shù)指南，提升審評核查的規(guī)范程度和透明度。完善優(yōu)先審評機制，加快臨床急需及具有重大社會經(jīng)濟價值的醫(yī)療器械審評、審批。加強川渝兩地臨床試驗審評的優(yōu)化協(xié)同，鼓勵和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。強

33、化外部專家咨詢委員會在創(chuàng)新產(chǎn)品審評決策中的作用，探索審評決策公開機制。加強對產(chǎn)品注冊申請人的技術(shù)指導(dǎo)和注冊服務(wù)，增加創(chuàng)新產(chǎn)品會議溝通頻次，拓展溝通交流方式和渠道。提高風(fēng)險監(jiān)測評價能力。推進構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責任的“一體兩翼”工作格局，強化風(fēng)險監(jiān)測和評價能力建設(shè)。貫徹落實國家藥物、醫(yī)療器械警戒制度，督促藥品上市許可持有人按照警戒質(zhì)量管理規(guī)范，建立和完善警戒體系，落實警戒主體責任。推動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，加大監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析利用力度，提升監(jiān)測效能。鞏固醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告制度，實現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測全覆蓋，建立醫(yī)療機

34、構(gòu)監(jiān)測報告工作考核和定期通報制度。充分發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測哨點/基地作用，提升監(jiān)測風(fēng)險的識別和評估能力，重點加強對附條件上市產(chǎn)品、創(chuàng)新性產(chǎn)品、高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)測，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。提升應(yīng)急管理水平。建立健全覆蓋市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機構(gòu)的應(yīng)急管理組織體系，推進跨區(qū)域跨部門藥品安全應(yīng)急協(xié)作、信息通報等機制建設(shè)。建立全市藥品安全應(yīng)急指揮網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和藥品領(lǐng)域應(yīng)急管理專家?guī)欤ǔ伤幤钒踩卮笮畔⒅眻笙到y(tǒng)和應(yīng)急信息平臺。強化應(yīng)對突發(fā)重特大藥品安全事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。完善突發(fā)公共衛(wèi)生事件防治藥品和醫(yī)療器械的應(yīng)急科研、應(yīng)急檢驗、應(yīng)急審評等制度，做好稀缺檢

35、測試劑、急救藥品等應(yīng)急物資儲備，確保應(yīng)急藥品和醫(yī)療機械保障及時有效。建設(shè)藥品安全應(yīng)急培訓(xùn)演練基地，加強藥品安全監(jiān)管執(zhí)法應(yīng)急裝備配置。定期開展藥品安全應(yīng)急演練，市藥監(jiān)局每2年組織1次應(yīng)急演練，區(qū)縣藥品監(jiān)管機構(gòu)每年組織1次應(yīng)急演練。專欄4 專業(yè)監(jiān)管能力提升工程監(jiān)管專業(yè)人才引進。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，加大藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)人才引進力度，重點加大疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品領(lǐng)域高學(xué)歷高水平專業(yè)人才引進力度，不斷改善監(jiān)管隊伍專業(yè)、學(xué)歷、年齡結(jié)構(gòu)。監(jiān)管隊伍培訓(xùn)。聯(lián)合高校持續(xù)開展領(lǐng)導(dǎo)干部、專業(yè)技術(shù)干部、青年干部專題培訓(xùn)，培養(yǎng)“又紅又專、德才兼?zhèn)洹钡母咚刭|(zhì)藥品監(jiān)管隊伍。以專業(yè)化審評員

36、隊伍、檢查員隊伍和檢驗隊伍培訓(xùn)為核心，有序開展審評、監(jiān)管執(zhí)法、檢驗檢測、藥學(xué)服務(wù)專業(yè)能力培訓(xùn)。加強區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力建設(shè)，加大針對性專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度。注重吸納區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管人員為兼職藥品檢查員，一體化培養(yǎng)、管理，系統(tǒng)提升基層監(jiān)管人員專業(yè)水平。對接引入國家藥監(jiān)局云平臺等優(yōu)質(zhì)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)資源，開發(fā)建設(shè)“重慶藥監(jiān)云課堂”。加快推動重慶市醫(yī)藥科技學(xué)校遷擴建項目建設(shè)，提升該校辦學(xué)層次和培訓(xùn)水平。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。構(gòu)建有效滿足藥品監(jiān)管工作需求、與產(chǎn)業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的檢查員隊伍體系，建立完善檢查員管理制度體系，建立檢查員分級分類管理與職務(wù)職級、職稱崗位晉升銜接

37、機制。穩(wěn)步擴充職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，到2025年，全市專兼職檢查員數(shù)量達到750人（含同時具有多種檢查資質(zhì)情形）。檢驗檢測能力提升。市食品藥品檢驗檢測研究院持續(xù)推進國家藥監(jiān)局麻醉精神藥品質(zhì)量監(jiān)測重點實驗室等國家級科研平臺建設(shè)，在化學(xué)藥、中藥、生物制劑、藥包材與藥品安全性評價等領(lǐng)域新建13個國家級重點實驗室，建設(shè)成為全國一流的檢驗檢測機構(gòu)。推進重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心建設(shè)，打造2個國家級重點實驗室，啟動10個特色實驗室建設(shè)，達到國家綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)A級標準要求。萬州、涪陵食品藥品檢驗所加強市級重點實驗室建設(shè)，永川、黔江食品藥品檢驗所加強基礎(chǔ)能力建設(shè)，建成區(qū)域性藥品檢驗檢測中心。審

38、評能力提升。建立審評項目管理人制度，培育一批專業(yè)水平過硬的審評項目管理人，對臨床急需的、創(chuàng)新/優(yōu)先產(chǎn)品提供全程服務(wù)、專業(yè)指導(dǎo)。到2025年，完成審評項目管理人制度體系建設(shè)，審評項目管理人數(shù)量占審評隊伍20%以上。建立并實施技術(shù)審評機構(gòu)能力建設(shè)標準，加快推進藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評審批制度改革，完善審評質(zhì)量管理制度，提升應(yīng)急審評、特別審評、風(fēng)險管理等能力，探索優(yōu)化審評程序，提升技術(shù)審評效能。監(jiān)測體系建設(shè)。健全完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，拓寬監(jiān)測覆蓋面，提升監(jiān)測報告質(zhì)量，提高風(fēng)險監(jiān)測和評價能力。到2025年，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)每百萬人400份以上，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)每

39、百萬人200份以上，化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)每百萬人100份以上。“十四五”期間，持續(xù)開展藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作，每年檢查覆蓋率不低于30%。（六）大力強化智慧監(jiān)管。積極對接國家藥品智慧監(jiān)管平臺和藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，著力構(gòu)建全市一體化藥品智慧監(jiān)管平臺。充分利用大數(shù)據(jù)、智能化、物聯(lián)網(wǎng)等先進信息技術(shù)，強化系統(tǒng)整合融合，升級完善許可審批、日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、風(fēng)險管理、檢驗檢測、審評認證、數(shù)據(jù)中心等應(yīng)用系統(tǒng)功能，開展信用管理、產(chǎn)品溯源監(jiān)管、教育培訓(xùn)、非現(xiàn)場監(jiān)管等信息系統(tǒng)建設(shè)。加強數(shù)據(jù)標準對接，開展監(jiān)管數(shù)據(jù)采集歸集，建設(shè)全市藥品安全信息數(shù)據(jù)庫。推進數(shù)據(jù)開放共享，深入開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，著

40、力提升輔助決策能力。大力推進全市藥品追溯信息化體系建設(shè)，建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，采集追溯數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，推進藥品全生命周期可追溯深入發(fā)展。專欄5 藥品監(jiān)管信息化工程建設(shè)全市藥品智慧監(jiān)管平臺。建設(shè)集行政辦公、政務(wù)服務(wù)、監(jiān)管執(zhí)法、檢驗檢測、決策輔助等于一體的全市藥品智慧監(jiān)管平臺，強化信息系統(tǒng)互通共享，配備相應(yīng)終端設(shè)備。建設(shè)全市藥品安全信息數(shù)據(jù)庫。建設(shè)藥品許可信息數(shù)據(jù)庫、日常監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫、執(zhí)法信息數(shù)據(jù)庫、抽檢信息數(shù)據(jù)庫、信用信息數(shù)據(jù)庫、審評信息數(shù)據(jù)庫等。建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。對接全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準，構(gòu)建覆蓋全市藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期的藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。（七）服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量

41、發(fā)展。大力助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。依托兩江新區(qū)水土新城、巴南區(qū)重慶國際生物城、西部（重慶）科學(xué)城，打造國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。支持發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。大力發(fā)展血液制品、重組蛋白藥物、基因治療藥物等生物藥。重點發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病和感染性疾病的抗體藥物，基因重組T細胞治療藥物和間充質(zhì)干細胞、神經(jīng)干細胞、造血干細胞等細胞生物制品，以及高附加值血漿成分、細胞因子等新型血液制品。鼓勵有條件的醫(yī)院開展抗腫瘤、高血壓、糖尿病等慢性病用藥和兒童用藥品種的院內(nèi)制劑研發(fā)，完善院內(nèi)制劑在產(chǎn)品申報、審評審批、調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)規(guī)定。立足本地優(yōu)勢，加強統(tǒng)籌規(guī)劃，推動川渝兩地

42、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、資源共享、優(yōu)勢互補、錯位發(fā)展以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園合作交流。支持中藥傳承創(chuàng)新。支持圍繞中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等現(xiàn)代中藥，助力打造從種植、飲片到中成藥的中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈。引導(dǎo)支持古代經(jīng)典名方中藥制劑的研制、申報，支持建立區(qū)域中藥制劑中心。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，對醫(yī)療機構(gòu)申請?zhí)幏絹碓从诿现嗅t(yī)經(jīng)驗方的中藥制劑實行優(yōu)先審評、審批，對屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實行備案管理。支持各區(qū)縣因地制宜發(fā)展特色中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，建設(shè)一批中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。加強中藥材質(zhì)量控制，支持第三方檢驗檢測平臺建設(shè)。鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。支持加快CRO、CDMO等平臺建設(shè)，助力打造涵蓋藥物

43、發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、安全評價、臨床試驗全流程的研發(fā)支撐體系。鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，支持醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、檢驗檢測機構(gòu)等單位加強合作，共建重點實驗室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、院內(nèi)制劑中心等高水平研發(fā)平臺。全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，分步推進醫(yī)療器械唯一標識工作，在全國率先開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品量化分級管理試點。持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。深入推進行政審批綜合改革，聚焦創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)，對創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品注冊申報落實專人對接，并加強跟蹤服務(wù)，幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短報批周期。精簡和優(yōu)化工作流程，依職能按需設(shè)置崗位，落實崗位職責，提升審評審批效率。深入推進“證

44、照分離”改革，有序推進審批事項告知承諾制。深化促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“1+3+N”服務(wù)措施，加強對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園和重點醫(yī)藥企業(yè)的溝通服務(wù)。開辟創(chuàng)新服務(wù)通道，建立精準服務(wù)跟蹤機制，實現(xiàn)遠程即時召開專家會議、咨詢會議等，為醫(yī)藥企業(yè)提供快速優(yōu)質(zhì)服務(wù)。全面擴大藥品對外開放。依托中歐班列（成渝）和西部陸海新通道，做大醫(yī)藥進出口業(yè)務(wù)，全面開展首次進口藥品及生物制品進口備案工作，打造國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈樞紐城市。爭取開展跨境電商進口藥品試點，適度擴大跨境電商藥品清單品類，增加抗癌藥、疫苗等品類進口。專欄6 助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展爭取國家重點政策、重點項目重慶試點。結(jié)合產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布特點，爭取國家藥品監(jiān)管有關(guān)重大政策、重點項

45、目在重慶試點，更好服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持高端研發(fā)平臺建設(shè)。支持符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等的藥物研發(fā)平臺建設(shè)。建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)平臺。支持設(shè)立重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，推進產(chǎn)學(xué)研全面聯(lián)動，為生物醫(yī)藥發(fā)展提供一站式服務(wù)。聯(lián)合全市醫(yī)藥骨干企業(yè)搭建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)平臺，吸引與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的高校、科研院所、金融服務(wù)機構(gòu)、企業(yè)、中介服務(wù)機構(gòu)入駐。（八）加快構(gòu)建社會共治格局。加大輿論宣傳力度。創(chuàng)新科普宣傳方式和手段，加強藥品安全正面宣傳，加大藥品法律法規(guī)、標準、成分、功效等普及力度，引導(dǎo)消費者樹立科學(xué)合理的消費意識。完善藥品信息發(fā)布制度，加

46、強與新聞媒體的合作交流，及時發(fā)布信息，積極回應(yīng)社會關(guān)切。強化輿情監(jiān)測分析，第一時間傳遞權(quán)威聲音，科學(xué)引導(dǎo)輿情，遏制謠言傳播和媒體炒作。強化企業(yè)主體責任。牢固樹立企業(yè)既是市場主體，也是藥品安全第一責任人的觀念，進一步增強醫(yī)藥企業(yè)主體責任意識。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)落實主體責任專題培訓(xùn)，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)誠信經(jīng)營、守法經(jīng)營。督促醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)保持經(jīng)營規(guī)范，督查醫(yī)藥企業(yè)主體責任落實情況，嚴防、嚴管、嚴控藥品安全風(fēng)險。暢通投訴舉報渠道。通過信件、電話、電子郵件、網(wǎng)上受理等各種形式，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，完善查辦大案要案補助機制，落實舉報獎勵措施，充分調(diào)動社會監(jiān)督、群眾監(jiān)督和輿論監(jiān)督的積極性、

47、主動性。發(fā)揮社會組織作用。引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、商會發(fā)揮行業(yè)自律、科技創(chuàng)新、團體標準、普法宣傳、產(chǎn)業(yè)峰會、高端論壇、學(xué)術(shù)交流、安全教育等方面的功能作用，推動醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)。引導(dǎo)和規(guī)范藥品檢測第三方機構(gòu)健康發(fā)展，發(fā)揮市場專業(yè)化服務(wù)組織作用，促進社會各方協(xié)同共治。四、保障措施（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮市食品藥品安全委員會的作用，加強對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。各區(qū)縣政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)藥品安全工作第一責任人，要細化分解規(guī)劃確定的目標任務(wù)，明確責任分工和進度安排，統(tǒng)籌抓好各項工作，確保如期實現(xiàn)各項目標。市藥監(jiān)局承擔本規(guī)劃的組織協(xié)調(diào)工作，市級有關(guān)部門按照職責分工積極配合、密切合

48、作，共同抓好貫徹落實。（二）強化經(jīng)費保障。建立與藥品安全監(jiān)管及高質(zhì)量發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制，加大藥品安全監(jiān)管經(jīng)費投入力度，切實保障規(guī)劃任務(wù)實施和有關(guān)項目建設(shè)的資金需要。優(yōu)化藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機制，將藥品審評、檢驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。積極引入市場機制，鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)、社會資金投向藥品安全領(lǐng)域，推動形成藥品安全政府主導(dǎo)、社會共治的良好局面。（三）深化協(xié)調(diào)合作。切實發(fā)揮規(guī)劃對藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展的總體指導(dǎo)作用，在“三醫(yī)聯(lián)動”框架下，建立和完善多部門協(xié)調(diào)機制，形成政策合力，共同促進藥品安全。充分發(fā)揮市疫苗管理部門聯(lián)席會議制度作用，深化各部門在疫苗生產(chǎn)流通、供應(yīng)儲備、預(yù)

49、防接種等重點環(huán)節(jié)的合作。（四）嚴格考核評估。建立健全規(guī)劃實施考核評估機制，對規(guī)劃確定的主要任務(wù)和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤，開展規(guī)劃實施年度監(jiān)測分析，實施績效考核，加強督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，研究制定相關(guān)措施，確保各項目標任務(wù)順利完成。附件：1重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃重大項目2名詞解釋 附件1重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃重大項目序號項目名稱建設(shè)性質(zhì)主要建設(shè)內(nèi)容與規(guī)模項目單位1國家食品藥品檢測基地項目續(xù)建依托“一院四所一中心”，整合川渝檢驗檢測機構(gòu)，聯(lián)合高等院校、科研院所，共同打造應(yīng)急防控檢測技術(shù)與應(yīng)用研究、科技成果轉(zhuǎn)化與服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、食品藥品安全社會共治3個綜合性

50、服務(wù)平臺，在調(diào)味品、特色食品、中藥、生物制品、化學(xué)藥品、特殊藥品、智能化醫(yī)療器械等領(lǐng)域建設(shè)特色技術(shù)研究中心，建成檢測業(yè)務(wù)覆蓋川渝兩地、優(yōu)勢領(lǐng)域輻射西部地區(qū)、特色技術(shù)服務(wù)引領(lǐng)全國的國家食品藥品檢測基地。市食品藥品檢驗檢測研究院2重慶市食品藥品檢驗檢測研究院遷（擴）建項目續(xù)建完成項目一期工程二次裝修。完成項目二期工程建設(shè)，包括食品實驗大樓、動物房、業(yè)務(wù)綜合樓及二次裝修、設(shè)備配置等。市食品藥品檢驗檢測研究院3重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心建設(shè)項目續(xù)建補充完善項目一期配套用房，完成項目二期工程建設(shè)，啟動10個特色實驗室建設(shè)，打造2個國家級重點實驗室，達到國家綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)A級標準要求。重慶醫(yī)療器

51、械質(zhì)量檢驗中心4萬州、涪陵、永川、黔江食品藥品檢驗所檢驗檢測能力提升項目續(xù)建萬州食品藥品檢驗所加快建設(shè)三峽庫區(qū)道地藥材開發(fā)利用市級重點實驗室、三峽庫區(qū)特色中藥資源標本室，推進渝東北非臨床藥理毒理安全性評價實驗室和藥包材實驗室建設(shè)，配備相應(yīng)儀器設(shè)備，藥品化妝品檢測能力達到B級檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標準要求。涪陵食品藥品檢驗所加快建設(shè)原料藥質(zhì)量控制與安全評價市級重點實驗室，推進化妝品實驗室、藥包材實驗室、分子生物實驗室、數(shù)字化中藥標本館建設(shè)，藥品化妝品檢測能力達到B級檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標準要求。永川食品藥品檢驗所加快推進礦物藥及其制劑質(zhì)量控制實驗室建設(shè)，藥品化妝品檢測能力達到C級檢驗檢測機構(gòu)能力建

52、設(shè)標準要求。黔江食品藥品檢驗所加快建設(shè)渝東南中藥材質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用重點實驗室，加強基礎(chǔ)能力建設(shè)，增加藥品化妝品檢驗項目/參數(shù)，藥品化妝品檢測能力達到C級檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標準要求。萬州食品藥品檢驗所涪陵食品藥品檢驗所永川食品藥品檢驗所黔江食品藥品檢驗所5藥品智慧監(jiān)管平臺項目新建升級完善行政辦公、許可審批、日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)中心等應(yīng)用系統(tǒng)功能，開展信用管理、產(chǎn)品溯源監(jiān)管、教育培訓(xùn)、非現(xiàn)場監(jiān)管等信息化系統(tǒng)建設(shè)，建設(shè)全市藥品安全信息數(shù)據(jù)庫和藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)，配備相應(yīng)終端設(shè)備。市藥監(jiān)局6重點實驗室項目新建為服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，新建創(chuàng)新生物制品研發(fā)與評價重點實驗室、藥品包裝材

53、料質(zhì)量安全研究重點實驗室、藥品化妝品領(lǐng)域重點實驗室建設(shè)、重慶市生物酶（消化酶）質(zhì)量控制研究中心、原料藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室。市食品藥品檢驗檢測研究院萬州食品藥品檢驗所涪陵食品藥品檢驗所7重慶市醫(yī)藥科技學(xué)校遷擴建項目新建建設(shè)教育教學(xué)用房、學(xué)員公寓、辦公用房、運動場地等。市醫(yī)藥科技學(xué)校附件2名 詞 解 釋1“1+4+1+10+N”藥品監(jiān)管架構(gòu)：即市藥監(jiān)局+4個市藥監(jiān)局直屬檢查局+1個藥品執(zhí)法機構(gòu)+10個技術(shù)支撐機構(gòu)+各區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機構(gòu)。2“兩品一械”：即藥品、醫(yī)療器械和化妝品。3“一院四所一中心”：“一院”指重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，“四所”指萬州、涪陵、永川、黔江等4個食品

54、藥品檢驗所，“一中心”指重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心。4“1+3+N”服務(wù)措施：“1”指服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體措施，“3”指服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展具體措施、服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具體措施、服務(wù)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展具體措施，“N”指對各醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)實行“一園一策”。5“兩法兩條例”：即藥品管理法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例化妝品監(jiān)督管理條例。6“兩級三段”：兩級即市、區(qū)縣兩級藥品監(jiān)管機構(gòu)，三段即藥品生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)。7CRO：即醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)，主要為跨國制藥公司和生物制藥提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發(fā)合同研究服務(wù)。8CDMO：即醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，主要為跨國制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥，特別是創(chuàng)新工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。