1、 編 制： 審 核： 批 準： 日 期：20xx年2月8日發(fā)布并實施質量和危害物質過程管理手冊更改明細表文件編號: QM文件編號版次更 改 內 容更改日期申請單編號手冊發(fā)布令1 本手冊按ISO9001：2000和QC080000：2005及歐盟有關環(huán)境物質的限制指令及相關的客戶要求編寫，適用于本公司各種生產(chǎn)過程中的質量和QC080000危害物質過程管理管理過程.為控制和減少電子信息產(chǎn)品廢棄后對環(huán)境造成的污染,促進生產(chǎn)和銷售低污染電子信息產(chǎn)品,保護環(huán)境和人體健康,根據(jù)歐洲RoHS指令要求，結合中國質量和QC080000危害物質過程管理相關法規(guī),特定之.從而滿足客戶對環(huán)境相關物質的要求,履行公司對

2、質量和QC080000危害物質過程管理承諾。 2 本手冊是本公司質量和QC080000危害物質過程管理管理系統(tǒng)的綱領性文件，系統(tǒng)地規(guī)定了本公司質量和QC080000危害物質過程管理系統(tǒng)的構成內容及實施要求，是本公司實施質量和QC080000危害物質過程管理管理的基本規(guī)章，屬受控文件；適用于本公司所有要求RoHS之原材料, 輔料,成品等物料采購,生產(chǎn)及出貨管理.3 名詞定義:3.1. RoHS:是歐盟電子電機設備中危害物質禁用指令“the Restriction of the use of certain Hazardous Substances”（Directive 2002/95/EC）的簡

3、稱,該指令覆蓋所有在歐盟境內生產(chǎn)的和試圖進入歐盟銷售的消費類電子電氣設備.從2006年7月1日開始,法規(guī)禁止所有在歐洲市場的電子產(chǎn)品中使用6種有害物質:鉛,汞,鎘,六價鉻,多溴聯(lián)苯及多溴聯(lián)苯醚。3.2.質量和QC080000危害物質過程管理保證書:客戶與我司或供應商簽署各種質量和QC080000危害物質過程管理責任判定文件之統(tǒng)稱。 3.3.有害物質調查表:我司或客戶規(guī)定之限(禁)用物質調查表均屬之。 3.4.產(chǎn)品質量和QC080000危害物質過程管理標準:指我司與客戶所規(guī)定之產(chǎn)品質量和QC080000危害物質過程管理標準規(guī)范。 3.5.物質安全數(shù)據(jù)表(MSDS):與化學品相關原材料、輔料的物質

4、安全說明書本手冊經(jīng)公司核準及簽發(fā)后生效，各部門必須嚴格遵守和執(zhí)行。 東莞市五金有限公司總經(jīng)理： 20xx年 1月 日 任命書茲任命 為質量和QC080000危害物質過程管理體系管理者代表， 為質量和QC080000危害物質過程管理體系副管理者代表，確保1)按ISO9001：2000和IECQ 國際電工委員會的QC080000：2005國際標準進行建立、實施、保持、達成和持續(xù)改進公司質量和HSF目的所需的質量和HSF過程、程序和行為規(guī)范；2)向總經(jīng)理報告質量和HSF計劃和需求方面本公司的績效和任何改進的需求；3)在全公司內提高滿足顧客要求意識，包括確保HSF相關的要求和職責在組織內得到溝通和了解

5、；4)確保供應商知道他們的HSF相關的要求和職責；5)就質量和QC080000危害物質過程管理體系有關事宜與外部聯(lián)絡。 東莞市五金有限公司總經(jīng)理： 20xx年 1月 日 手冊控制要求1 手冊范圍、版本與編號控制：1.1范圍：本手冊內容與規(guī)定事項，為適用本公司產(chǎn)品從客戶訂單審查/修訂、進料、生產(chǎn)、檢驗至送貨至客戶全過程之質量和QC080000危害物質過程管理管理系統(tǒng)。1.2版本控制: 1.2.1 手冊第一版為A版，每修訂一次（相關頁次須換版次），必須將修訂情況記錄在“手冊修訂履歷表中。1.2.2 由文管中心依所核準之副本份數(shù)影印，內部使用及提供認證公司者，各頁蓋“受控文件章”，提供客戶等外界使用

6、者只于首頁蓋“參考文件”章。1.2.3 收發(fā)與控制：文件控制中心對內部管制文件以“文件分發(fā)/收回記錄表”執(zhí)行分發(fā)收回，對外部提供參考用者，由聯(lián)系窗口轉分發(fā)，修訂時不予回收。1.3編號：管理D-1-002為手冊編號。1.4本手冊持有部門應妥善保管，并不得任意影印及分發(fā)。 公 司 簡 介工廠名稱:東莞五金有限公司地址:廣東省東莞市常平鎮(zhèn)電話:傳真:總經(jīng)理:企業(yè)性質:主要產(chǎn)品：電腦、電子、家電軸芯類、精密螺絲、車制五金零件、轉軸。主要設備：自動車床、電腦車床、打頭機、搓牙機、沖壓車床等員工人員:人建筑面積:6700平方米管 理 者 環(huán) 保 承 諾為使本公司質量和QC080000危害物質過程管理管理系

7、統(tǒng)能有效執(zhí)行,本公司總經(jīng)理代表管理層做出以下承諾: 在公司內宣導以“客戶為尊”的理念。 遵守相關質量和QC080000危害物質過程管理法規(guī)，生產(chǎn)對社會有益的產(chǎn)品。 結合公司實際，制定質量和QC080000危害物質過程管理方針及目標。 積極參與公司質量和QC080000危害物質過程管理管理審查會議，評審質量和QC080000危害物質過程管理會議資料。 提供建立、持續(xù)改進質量和QC080000危害物質過程管理管理系統(tǒng)所需的資源。環(huán) 保 方 針五金有限公司全體同仁，必須認真貫徹以下質量和QC080000危害物質過程管理方針：防止污染 持續(xù)減廢 提供符合環(huán)保產(chǎn)品節(jié)約能源 保護地球 務實經(jīng)營綠色企業(yè) 堅

8、持綠色經(jīng)營，建設綠色企業(yè)。結合質量和QC080000危害物質過程管理行動策劃，持續(xù)運作及改進質量和QC080000危害物質過程管理管理系統(tǒng) 落實RoHS指令， 嚴格監(jiān)督管理。持續(xù)滿足客戶的需求，在企業(yè)內部展開對客戶認知活動 完善質量和QC080000危害物質過程管理制度，落實質量和QC080000危害物質過程管理責任。制定合理質量和QC080000危害物質過程管理目標，提高各項質量和QC080000危害物質過程管理管理績效。HSF目標：總經(jīng)理： 年 月 日質量和危害物質過程管理一體化管理體系與QMS、QC080000對照表(一)質量和危害物質過程管理一體化管理體系質量管理體系QC080000危

9、害物質過程管理頁碼前言ISO前言前言0引言0引言0引言0.1 HSF和QMS總則0.1 總則0總則0.2 HSF過程方法0.2 HSF過程方法0.3 與ISO9004：2000的關系0.3 與ISO9004：2000的關系0.4 與其他管理體系的相容性0.4 與其他管理體系的相容性1. HSF和QMS范圍1. 范圍1. 范圍1.1 總則1.1 總則1. 范圍1.2 應用1.2 應用2. HSF和QMS引用標準2. 引用標準2. 引用標準3. HSF和QMS術語和定義3. 術語和定義3.術語和定義4.質量管理體系4.質量管理體系4.質量管理體系4.1總要求4.1.1 總則、4.1.2文件意圖、4

10、.1.3外包管理4.1總要求4.1總要求4.1.1 總則、4.1.2文件意圖、4.1.3外包管理4.2 文件要求4.2 文件要求4.2 文件要求4.2.1總則4.2.1總則4.2.1總則4.2.2質量手冊HSF過程控制計劃和目標程序4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.3文件控制4.2.4質量記錄的控制4.2.4質量記錄的控制5管理職責5管理職責5管理職責5.1管理承諾5.1管理承諾5.1承諾的證據(jù)5.2以顧客為中心5.2以顧客為中心5.2以顧客為中心5.3質量和HSF方針5.3質量方針5.3HSF方針5.4策劃5.4策劃5.4策劃5.4.1質量和HSF目標5.4.1質量目標5.4.1H

11、SF目標5.4.2質量和HSF管理體系策劃5.4.2管理體系策劃5.4.2HSF策劃5.5職責、權限和溝通5.5職責、權限和溝通5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.1職責和權限5.5.1職責和權限5.5.2 管理者代表5.5.2 管理者代表5.5.2 管理者代表5.5.3內部溝通5.5.3內部溝通5.5.3內部溝通5.6管理評審5.6管理評審5.6管理評審質量和危害物質過程管理一體化管理體系與QMS、QC080000對照表(二)質量和危害物質過程管理一體化管理體系質量管理體系QC080000危害物質過程管理頁碼5.6.1總則5.6.1總則5.6.2 管理評審輸入5.6.2 管理評

12、審輸入5.6.1總則5.6.3 管理評審輸出5.6.3 管理評審輸出6資源管理6資源管理6資源管理6.1資源提供6.1資源提供6.1資源提供6.2人力資源6.2人力資源6.2人力資源6.2.1總則6.2.1總則6.2.1總則6.2.2 能力、意識和培訓6.2.2 能力、意識和培訓6.2.2 能力、意識和培訓6.3基礎設施6.3基礎設施6.3基礎設施6.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1 HSF策劃7.2與顧客有關的HSF過程7.2與顧客有關的HSF過程7.2與顧客有關的HSF過程7.2.1與HSF產(chǎn)品有關的要

13、求的確定7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定7.2.1與HSF有關的要求的確定7.2.2與HSF產(chǎn)品有關的要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審7.2.2與HSF有關的要求的評審7.2.3顧客溝通7.2.3顧客溝通7.3設計和開發(fā)7.3設計和開發(fā)7.3設計和開發(fā)7.3.1HSF設計和開發(fā)策劃7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.1HSF設計和開發(fā)策劃7.3.2HSF設計和開發(fā)輸入7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.2HSF設計和開發(fā)輸入7.3.3HSF設計和開發(fā)輸出7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.3HSF設計和開發(fā)輸出7.3.4HSF設計和開發(fā)評審7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.4 HSF設計和開發(fā)評審

14、7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.7HSF設計和開發(fā)更改的控制7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.3.7HSF設計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4采購7.4 HSF產(chǎn)品的采購7.4.1HSF采購HSF過程7.4.1采購HSF過程7.4 HSF產(chǎn)品的采購a),b)，c)7.4.2HSF產(chǎn)品采購信息7.4.2采購信息7.4 HSF產(chǎn)品的采購 d)7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4 HSF產(chǎn)品的采購e),f),g),h),i),j)質量和危害物質過程管理一體化管理體

15、系與QMS、QC080000對照表(三)質量和危害物質過程管理一體化管理體系質量管理體系QC080000危害物質過程管理頁碼7.5生產(chǎn)和服務提供7.5生產(chǎn)和服務提供7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.1 HSF生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供HSF過程的確認7.5.2生產(chǎn)和服務提供HSF過程的確認7.5.2 HSF生產(chǎn)和服務提供HSF過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.3標識和可追溯性7.5.3HSF標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.5.5產(chǎn)品防護7.5.4危害物質部件的處理7.6監(jiān)視和

16、測量裝置的控制7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.6 HSF HSF過程使用的監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進8測量、分析和改進8測量、分析和改進8.1總則8.1總則8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2監(jiān)視和測量8.2HSF過程的監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.2內部審核8.2.2內部審核8.2.3HSF過程的監(jiān)視和測量8.2.3HSF過程的監(jiān)視和測量8.2.3HSF過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4HSF產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.3不合格品控制8.3不合格HSF產(chǎn)品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.4數(shù)據(jù)分析8.

17、4 HSF數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5改進8.5 HSF過程管理體系的改進8.5.1持續(xù)改進8.5.1持續(xù)改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.2糾正措施8.5.2對識別出的HSF不符合的糾正措施8.5.3預防措施8.5.3預防措施前 言根據(jù)國際電工委員會IECQ QC080000：2005 規(guī)范和相應要求的理念如果沒有管理規(guī)范的有效整合，不含危害物質(HSF)的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程就不能實現(xiàn)。為全面、系統(tǒng)和清晰地管理為達成HSF目標所需的過程，特制定本公司的質量和危害物質過程管理一體化管理體系文件。本公司的質量和危害物質過程管理一體化管理體系文件是對IS09001：2000質量管理體系(QM

18、S)的補充，并且與IS09001：2000質量管理體系結構相一致。本公司的質量和危害物質過程管理一體化管理體系文件是基于EIAECCB954標準“電子和電器部件和產(chǎn)品中危害物質減免標準和要求”，并為本公司的生產(chǎn)在滿足HSF要求和顧客要求提供指南，這些顧客要求可能包含法規(guī)要求，例如歐洲議會和理事會2003年01月27日發(fā)布的“關于在電子和電器設備中禁止使用特定危害物質”指令200295EC和歐洲議會和理事會2003年01月27日發(fā)布的“關于報廢電子電器設備”指令200296EC。注釋: 要求在一個廣泛范圍的產(chǎn)品中減少包括鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯(PBB)和多溴二苯醚(PBDE)的一系列特定危

19、害物質的法規(guī)在全世界范圍內已存在或正在準備制定。所以,電子和電器產(chǎn)品的生產(chǎn)者和使用者必須能知道他們所用的產(chǎn)品是否是HSF產(chǎn)品,或者如果產(chǎn)品不是HSF產(chǎn)品,其危害物質的含量可知，本公司的所有的產(chǎn)品都是HSF產(chǎn)品。用于識別、控制、量化和報告在電子和電器部件或元件中危害物質的含量的各種過程必須被明確確定和細致理解。以確保所有當事方相信產(chǎn)品中的HSF狀況。這些過程必須適當?shù)匚募⑶以谝环N受控制的和一致的情況下實施，以促進適用要求和法規(guī)的符合性驗證,進而可以進行有效的和有效率的符合性檢查,以便生產(chǎn)者和使用者在許多不同的場合都可以實施以調和執(zhí)行方法符合性之間的矛盾總之,他們必須在全世界的產(chǎn)品貿易中減少技

20、術壁壘。第0章 引言本公司質量和危害物質過程管理一體化管理體系文件適用于：1.產(chǎn)品的生產(chǎn)方、供應方、維修方和保養(yǎng)方，以建立過程來識別、控制、量化和報告他們生產(chǎn)或是提供的產(chǎn)品危害物質的含量；和2.產(chǎn)品的顧客和使用方，使他們知道產(chǎn)品中的HSF狀況及理解這些確定的過程。第1 章 范圍本規(guī)范定了用以識別和控制產(chǎn)品中危害物質而建立過程的要求。當危害物質殘存于產(chǎn)品中時，本規(guī)范確定了實施這些過程的要求，用以測試、分析、或探知危害物質的含量，并使其顧客可知。這些文件的過程須包含組織的經(jīng)營和質量管理體系中。本一體化管理手冊是是對IS09001要求的補充。主要HSF產(chǎn)品：電腦、電子、家電軸芯類、精密螺絲、車制五金

21、零件、轉軸。主要設備：自動車床、電腦車床、打頭機、搓牙機、沖壓車床等員工人員:850人建筑面積:9800平方米1.1總則：保持質量和QC080000危害物質過程管理體系的目的，在于證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的HSF產(chǎn)品服務，并通過有效應用質量和QC080000危害物質過程管理體系，包括持續(xù)改進和預防不合格的HSF過程使顧客滿意。本公司的質量和危害物質過程管理手冊規(guī)定了用以識別和控制產(chǎn)品中危害物質而建立過程的要求。當危害物質殘存于產(chǎn)品中時，本公司的質量和危害物質過程管理手冊確定了實施這些過程的要求，用以測試、分析、或探知危害物質的含量，并使其顧客可知。這些文件的過

22、程須包含本公司的經(jīng)營和質量管理體系中。本公司的質量和QC080000危害物質過程管理一體化要求是IS09001要求的補充。1.2應用：本公司的質量和QC080000危害物質過程管理一體化要求適用于本公司涉及的各職能部門開展的質量和危害物質過程管理活動。本公司采用以HSF過程為基礎的質量和QC080000危害物質過程管理體系模式，本公司的質量和QC080000危害物質過程管理體系包括HSF產(chǎn)品實現(xiàn)HSF過程和支持HSF過程，以及與HSF產(chǎn)品有關的部門、場所，HSF產(chǎn)品實現(xiàn)HSF過程包括：HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(確定HSF產(chǎn)品有關的要求)、對HSF產(chǎn)品要求評審、設計和開發(fā)、采購（含外發(fā)加工與外包組裝

23、）、生產(chǎn)的控制、特殊HSF過程的確認、標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、HSF產(chǎn)品防護、交付和服務，支持HSF過程包括：質量和QC080000危害物質過程管理體系、管理職責、資源管理、測量分析和改進。HSF產(chǎn)品實現(xiàn)HSF過程對應ISO9001-2000標準的第七章，支持HSF過程分別對應第4、5、6、8章。 第2章 . 規(guī)范性引用文件：GB/T19000-2000 idtISO9001：2000質量和QC080000危害物質過程管理體系 基礎和術語。 IS0900l：2000質量管理體系要求 IS010005：1995質量管理_質量計劃指南 lS010006：1997質量管理_項目管理質量指南 ISO

24、l901 l質量和或環(huán)境管理體系審核指南 IEC QC 001002-3程序規(guī)則 第三部分 批準程序 AS9000在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中航空質量保證模式的質量體系 TL9000質量管理體系要求 ISOl3485醫(yī)療器械_質量管理體系_法規(guī)目的的體系要求 第3 章 術語和定義 供應鏈： 供方 本公司 顧客 依照 ISO9000：2000 質量管理體系 基礎和術語的定義，“服務”是“產(chǎn)品”的一種形式。注：本公司所有的產(chǎn)品均為HSF無危害物質的環(huán)保產(chǎn)品，不生產(chǎn)HS產(chǎn)品，故本公司的質量管理體系沒有HS產(chǎn)品。3.1 危害物質(HS)：指的是列于WEEE或ROHS中的任何材料和任何顧客要求禁止使

25、用的材料，與限制物質是可互換的。3.2 危害物質減免(HSF)；指的是列于WEEE或ROHS指令或其他適用標準或法規(guī)中的任何材料的減少或消除。3.3 信息服務提供方：指的是在設計、采購、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中提供分析、監(jiān)測或提 供信息的實體或組織，以使鉛的含量可知。3.4 可能：指的是在文件的限制要求中可接受的行為。第4 章 質量管理體系 4.1本公司的所有HSF產(chǎn)品均按照ISO9001：2000質量管理體系 要求和QC080000：2005危害物質過程管理體系建立質量和QC080000危害物質過程管理體系，形成質量和QC080000危害物質過程管理體系文件，作為公司整個管理體系的重要組成部分

26、，加以實施和保持，并持續(xù)改進質量和QC080000危害物質過程管理體系的有效性。本公司a)識別和記錄使用的所有危害物質。 (詳見顧客ROHS要求清單。b)用下面流程圖的方式識別質量和QC080000危害物質過程管理體系HSF目的所需的特定HSF過程及其在本公司中的應用：質量和QC080000危害物質過程管理體系總要求、管理職責、資源管理、測量、分析和改進等HSF過程為支持HSF過程，確定HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(確定HSF產(chǎn)品有關的要求)、對HSF產(chǎn)品要求評審、設計和開發(fā)、采購（含發(fā)外加工與外包組裝）、生產(chǎn)的控制、特殊HSF過程的確認、標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、HSF產(chǎn)品防護、交付等HSF過程/子

27、HSF過程為HSF產(chǎn)品的實現(xiàn)HSF過程。所有這些HSF過程組成本公司以HSF過程為基礎的質量和QC080000危害物質過程管理體系（詳見下圖）；c)確定HSF產(chǎn)品實現(xiàn)HSF過程的順序和相互作用（詳見圖1和相關程序文件），并開發(fā)可行的HSF過程控制計劃（詳見下列圖6和7.1章節(jié)）；d)確定為確保這些HSF過程的有效運行和控制所需的準則和方法（詳見圖1和相關程序文件）；e)確保可以獲得必要的資源和信息以支持這些HSF過程的運行和對這些HSF過程的監(jiān)視（詳見圖1和相關程序文件）；f)監(jiān)視、分析和測量這些HSF過程（詳見圖1 、方針、目標和相關程序文件）；g)實施必要的措施（如方針、目標、管理評審、內

28、部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施等），以實現(xiàn)對這些HSF過程的策劃結果和對這些HSF過程的持續(xù)改進。h)由HSF產(chǎn)品實現(xiàn)HSF過程和支持HSF過程組成了HSF過程來減少或消除產(chǎn)品和過程中危害物質的使用。它們的順序是：管理職責、資源管理、HSF產(chǎn)品實現(xiàn)及分析測量和改進，它們的相互作用如下圖，本手冊各章節(jié)中亦有所描述；（圖1：以HSF過程為基礎的質量和QC080000危害物質過程管理體系模式）4.1.2與IS0900l的關系 本文件的意思是HSF過程管理與IS09001：2000國際標準的要素是相對應的。4.1.3外包 當本公司選擇影響HSF特性的外包HSF過程，并且接受在其自身的運作外進行的

29、產(chǎn)品HSF過程的運作時，本公司確保這些HSF過程的管理和控制。本公司外包HSF過程為：電鍍工序，外包HSF過程按照供應商選擇和管理程序、外發(fā)管理程序、采購控制管理程序、進料檢驗管理程序等實施控制。質量和QC080000危害物質過程管理體系的持續(xù)改進客戶要求（包括 HSF 要求）客戶滿意(包括 HSF 滿意)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進管理職責資源管理HSF產(chǎn)品輸入輸出信息流增值活動子過程 圖1（圖2：管理職責的各子HSF過程：） 總經(jīng)理/管理者代表文管中心 質量和QC080000危害物質過程管理體系總要求 文件要求總則 質量和危害物質過程管理手冊 文件控制 管理承諾 記錄控制以顧客為關注焦點

30、質量和危害物質過程管理方針 質量和危害物質過程管理目標 質量和QC080000危害物質過程管理體系策劃 職責和權限 管理者代表 內部溝通 管理評審總則 管理評審輸入 管理評審輸出 （圖3：資源管理的各子HSF過程）總經(jīng)理管理部設備保養(yǎng)部資源提供 人力資源總則 能力、意識和培訓 基礎設施 工作環(huán)境 （圖4：HSF產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖）品 保 部工程部業(yè)務部倉 庫生管部生 產(chǎn)部 市 場 需 求顧 客 資 訊資 訊 收 集 來料檢驗非常規(guī)HSF產(chǎn)品交付顧客入 庫采 購生產(chǎn)計劃物料需求計劃HSF產(chǎn)品鑒定、投產(chǎn)常規(guī)HSF產(chǎn)品新HSF產(chǎn)品設計客 戶 需 求與HSF產(chǎn)品要求有關的評審HSF產(chǎn)品生產(chǎn)成品檢驗（圖5：

31、測量、分析和改進HSF過程流程圖）品保部業(yè)務部品保部監(jiān)視和測量裝置的控制 測量、分析和改進總則 顧客滿意 HSF過程的監(jiān)視和測量 HSF產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進 糾正措施/預防措施 圖6 達成HSF運作的架構WEEE、ROHS、EPA、ISO14001等HSF的法律法規(guī)要求顧客HSF要求 設計評審確定HSF要求的符合合同評審確定HSF要求的符合組織HSF控制計劃運 行在組織內及其供應商處文件化物料的接收、儲存、隔離和發(fā)料等過程HSF物料過程管理文件化組織的HSF方針和HSF目標，作為組織HSF符合性的承諾文件化組織的HSF過程，確保符合顧客的HSF的要求在組織內及其供

32、應商處文件化所有元件或產(chǎn)品的制造，供應和維修過程控制HSF制造過程管理在采購元件和/或使用產(chǎn)品時，文件化供應商批準過程及HSF符合管控過程HSF供應鏈過程控制文件化所有生產(chǎn)元件和/或產(chǎn)品的過程的評審和批準程序，這同樣適用于元件的供應商及組裝外包方文件化組織內及/承包方處針對不合格而采取糾正措施的評審和控制HSF質量保證過程文件化確定符合表述的HSF方針和HSF目標的所有過程本結構圖闡述了本標準的大致要求，但未詳細展示所有過程4.2.1 總則：本公司的質量和QC080000危害物質過程管理體系文件包括：1)形成文件的質量和HSF方針，質量和HSF目標（包含清除所有危害物質使用的時間限制），確保H

33、SF要求必須是包含在組織的質量管理體系的組成部分，詳見5.3方針和5.4.1目標章節(jié)；2)質量和危害物質過程管理手冊, 包括組織使用的所有危害物質的清單；3)標準要求和本公司規(guī)定應有的程序文件（詳見程序文件清單）；4)本公司為確保各HSF過程的有效策劃、運作和控制所需的相關文件；5)標準要求和本公司規(guī)定應有的記錄,包括HSF過程管理績效所需要的記錄。本公司的質量和QC080000危害物質過程管理體系文件如下圖所示： 文件化質量和危害物質過程管理方針和目標，質量和危害物質過程管理手冊 文件化的程序文件 作業(yè)指導書、標準、規(guī)范、技術圖紙 表單/記錄注：(1) 第一級文件：質量和危害物質過程管理手冊

34、，是闡述公司的質量和危害物質過程管理方針和質量和危害物質過程管理目標并描述公司質量和危害物質過程管理體系的文件。 (2) 第二級文件：程序文件，是為完成某項活動或HSF過程而規(guī)定程序途徑的文件，包括在本公司的質量和QC080000危害物質過程管理手冊中描述HSF過程控制計劃（詳見7.1章節(jié)和4.1章節(jié)中圖6）、目標HSF文件化程序的指引(詳見附錄1程序文件清單)，組織HSF過程控制計劃所要求的文件化程序； (3) 第三級文件：作業(yè)文件，是對HSF產(chǎn)品或HSF過程某一具體的作業(yè)活動給出指示或要求的文件，如作業(yè)指導書、標準、規(guī)范、技術圖紙等。 (4) 第四級文件：表單/記錄，是用以表達活動的狀態(tài)和

35、所達到的結果的文件，包括按照IS09001：2000國際標準中4.2.4條款要求的運行記錄和HSF過程管理績效所需要的記錄。 4.2.2 質量和危害物質過程管理手冊： 本公司按ISO9001:2000標準的要求編制和保持質量和危害物質過程管理手冊，包括：a)質量和QC080000危害物質過程管理體系的范圍：HSF產(chǎn)品和活動范圍：電腦、電子、家電軸芯類、精密螺絲、車制五金零件、轉軸的設計和生產(chǎn)。 地理范圍：東莞市常平鎮(zhèn)橋瀝管理區(qū) b)質量和QC080000危害物質過程管理體系相關程序文件或對其引用；(詳見附錄2程序文件清單)c)質量和QC080000危害物質過程管理體系各HSF過程之間的相互作用

36、的描述（見4.1章節(jié)）。4.2.3文件控制：制訂并執(zhí)行文件控制管理程序，以控制質量和QC080000危害物質過程管理體系文件的發(fā)布、更改和處置：確保a)規(guī)定文件的審批程序，以確保文件是充分和適宜的；b)必要時應對文件進行評審與更新，對文件的評審亦可通過內審或管理評審時進行。涉及到文件修改時，應遵循原審批程序進行批準；c)文件修改和應有文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的標記；d)保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)為確保文件的清晰和易于識別，本公司的所有文件均應使用計算機編輯和打印，質量和QC080000危害物質過程管理體系文件由工程部文控統(tǒng)一編號，并按經(jīng)批準的發(fā)放范圍進行發(fā)放.f)與質量和QC080000

37、危害物質過程管理體系有關的外來文件，由工程部文控加蓋“外來文件”印章予以區(qū)別，并登記發(fā)放；g) 工程部文控確保文件的使用場所均能得到有效文件，及時收回并處置作廢文件，并防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉擞洝?4.2.4 記錄的控制：制定并保持記錄控制管理程序，以提供符合要求和質量和QC080000危害物質過程管理體系有效運行的證據(jù)。記錄保持清晰和易于識別和檢索，并規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索和處置所需的控制。第5章 管理職責目的：建立適合于本公司的質量和QC080000危害物質過程管理管理制度，以便順利執(zhí)行各種管理職能。范圍：適應于本公司管理層滿

38、足客戶要求、鑒別法規(guī)要求，制訂質量和QC080000危害物質過程管理方針、目標及建立質量和QC080000危害物質過程管理管理系統(tǒng)、管理評審執(zhí)行等內容。5.1 管理承諾：總經(jīng)理決定采用ISO9001：2000和IECQ的QC080000：2005國標標準建立和實施符合質量和QC080000HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程，持續(xù)改進質量和QC080000危害物質過程管理體系的有效性，為此進行下述活動： A.利用文件/會議/講座/等方式向全體員工傳達滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的重要性，借此提高全體職工的質量和危害物質過程管理意識、守法意識和滿足顧客要求的意識，只有滿足顧客要求的HSF產(chǎn)品才能占領市場；

39、有滿足相關的法律法規(guī)要求的服務，才能造福于社會；與HSF產(chǎn)品有關的法律法規(guī)應登錄于外來文件登記表中，并按文件控制管理程序實施控制。 B.制訂質量和HSF方針(見5.3)；C.確保質量和HSF目標被建立; (見5.4)； D.開展管理評審活動，在管理評審中包括HSF內容; (見5.6)； E. 提供必要的人力、設備設施和技術等資源，確保質量、HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的改進；F. 確保危害物質清單在組織內被溝通(詳見人力資源管理程序和相關的記錄)；G. 確定HSF要求(本公司的HSF要求詳見附錄1東莞市五金有限公司HS危害物質清單)， 5.2 以顧客為關注焦點： 5.2.1 職責：a)總經(jīng)理以增強顧客

40、滿意為目的，確保顧客的要求（包括HSF要求）得到確定并予以滿足，和被包含在顧客滿意測量中；b)業(yè)務部負責了解和收集顧客的需求和期望；c)各部門將顧客需求和期望轉化為具體的服務要求，使顧客滿意；d)各部門通過做好各自的工作滿足顧客要求。e)業(yè)務部通過采用顧客訪問、顧客溝通、顧客滿意度調查、收集顧客意見、售后服務等方式了解和確定顧客的需求和期望，并向總經(jīng)理報告調查了解的情況；f)總經(jīng)理組織相關部門分析顧客明示和隱含的需求和期望，并將其轉化為服務的技術要求或相應HSF過程的要求、質量和QC080000危害物質過程管理體系要求；g)HSF產(chǎn)品的技術要求、HSF過程要求由工程部本公司實現(xiàn)，質量和QC08

41、0000危害物質過程管理體系要求由管理部本公司實現(xiàn)，從而達到顧客滿意。5.3 質量和HSF方針總經(jīng)理確保質量和HSF方針與東莞市五金有限公司的宗旨相適應，和1)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量和HSF管理行為的有效性的承諾；2)提供建立和評審質量和HSF目標的框架；3)在東莞市五金有限公司內得到溝通和理解；4)在持續(xù)適宜性方面得到評審。本公司的質量和HSF方針為：防止污染 持續(xù)減廢 提供符合環(huán)保產(chǎn)品節(jié)約能源 保護地球 務實經(jīng)營綠色企業(yè)5.4 策劃：5.4.1 質量和HSF目標：總經(jīng)理確保在東莞市五金有限公司的相關職能和層次上建立的質量和HSF目標，質量和HSF目標包括滿足HSF產(chǎn)品要求所需的內容，

42、質量和HSF目標應是可測的，并與質量和HSF方針保持一致。本公司的質量和HSF目標：產(chǎn)品質量合格率95%，產(chǎn)品HSF合格率=100%，顧客滿意度85分東莞市五金有限公司各部門的質量和目標為 。詳見質量和HSF目標管理程序5.4.2 質量和HSF過程管理體系策劃： 總經(jīng)理授權管理者代表對建立和實施質量和HSF過程管理體系所需要的HSF過程進行策劃，策劃包括：1）達成HSF所要求的行為須與質量管理體系統(tǒng)一，并且是質量目標的組成部分；2）當體系發(fā)生改進和變化時，以保持質量和HSF體系的完整性。5.5.1 職責和權限： 本公司總經(jīng)理批準管理部規(guī)定和溝通了部門的設置及各部門、各崗位的職責、權限和相互關系

43、，并且由對各個崗位做出具體、詳細的規(guī)定，以確保員工明確自己的職責與權限，并有效進行質量和HSF管理的各項活動，并與管理體系文件和在宣傳欄張貼的形式在本公司內得到溝通。相關的文件：行政架構圖,質量和QC080000危害物質過程管理體系職能分配表和職務說明書和崗位能力需求表5.5.2 管理者代表：總經(jīng)理任命一名管理者為管理者代表，確保1)按ISO9001：2000和IECQ 國際電工委員會的QC080000：2005國際標準進行建立、實施、保持、達成和持續(xù)改進公司質量和HSF目的所需的HSF過程、程序和行為規(guī)范；2)向總經(jīng)理報告質量和HSF計劃和需求方面本公司的績效和任何改進的需求；3)在全公司內

44、提高滿足顧客要求意識，包括確保HSF相關的要求和職責在組織內得到溝通和了解；4)確保供應商組織知道他們的HSF相關的要求和職責；5)就質量和QC080000危害物質過程管理體系有關事宜與外部聯(lián)絡。 5.5.3 內部溝通： 5.5.3.1總經(jīng)理確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質量和QC080000危害物質過程管理體系的有效性進行溝通,包括a)最高管理者通過培訓、會議和考核等方式確保本公司內人員已就HSF方針和執(zhí)行計劃方面的績效有效性和事項被通知到（詳見聯(lián)絡單的簽收）；b) 通過培訓、會議和考核等方式確保危害物質的信息必要時在全公司內被溝通。本公司采用的溝通方式有：a) 管理評審會議及其產(chǎn)

45、生的管理評審報告及其他各種內容的會議、講座；b) 部門溝通會議；c) 質量和危害物質過程管理分析會議；d) 糾正預防措施要求書；e) 不合格品處理單；f) 各種統(tǒng)計報表和通知、通報；g) 口頭匯報等等。相關文件：內部溝通管理程序5.6 管理評審5.6.1 管理評審總則：a) 總經(jīng)理按1次/12月策劃評審質量和QC080000危害物質過程管理體系，用來確保質量和QC080000危害物質過程管理體系的適宜性、充分性和有效性；管理評審包括評價質量和QC080000危害物質過程管理體系變更和改進的需要，包括質量和危害物質過程管理方針和質量和危害物質過程管理目標，并保持管理評審的記錄。b) 管理評審的時

46、間間隔和時機：12個月至少舉行一次，當出現(xiàn)下列情況時，要進行管理評審：1) 發(fā)生重大的質量和危害物質過程管理事故；2) 顧客投訴重復發(fā)生；3) 總經(jīng)理認為有必要時。管理評審前的準備：1)管理者代表確定要進行管理評審活動時，由管理部負責本公司準備工作；2)管理者代表編制管理評審計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后，提前分發(fā)給會議成員，管理評審計劃中應明確： a)本次管理評審的目的、范圍、依據(jù)； b)管理評審參加人員名單； c)評審的時間和地點； d)評審議程安排； e)評審工作要求；4)評審的實施：a)評審會議由總經(jīng)理或其授權委托的人員主持；b)評審項目責任部門負責陳述被評審項目(活動)的現(xiàn)狀；c)與會人員按計

47、劃進行/聽取有關匯報，展開討論和評價；d)管理部負責做好詳細的記錄；e)總經(jīng)理根據(jù)討論和評價情況，對評審內容做出評價結論，有關決議提請與會人員通過。5.6.2評審輸入： 管理評審應予以評價的內容包括以下方面有關的當前業(yè)績和改進機會：a)質量和QC080000危害物質過程管理體系審核的結果（內審/外審）；b)顧客反饋（包括顧客抱怨、需求和期望以及顧客滿意的調查結果）；c)HSF過程業(yè)績和服務實物質量和危害物質過程管理分析；d)預防措施和糾正措施的實施情況，包括HSF不符合事項和糾正措施；e)執(zhí)行質量和危害物質過程管理方針和實現(xiàn)質量和危害物質過程管理目標的情況；f)以往管理評審決議事項的執(zhí)行情況；

48、g)可能影響質量和QC080000危害物質過程管理體系的變更；h)改進質量和QC080000危害物質過程管理體系HSF過程的建議；i) HSF計劃相關的活動，包括危害物質的識別和使用。5.6.3評審輸出：管理評審的輸出包括以下方面有關的措施：a)質量和QC080000危害物質過程管理體系及其HSF過程有效性的改進；b)為滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求而實施的HSF產(chǎn)品改進；c)資源需求。詳見管理評審管理程序第6章 資源管理目的：提供適當?shù)馁Y源，保障本公司各項工作順利開展及滿足客戶要求(包括HSF要求)。范圍：本廠的人力資源管制、設施、工作環(huán)境管制等適用。6.1 資源提供： 本公司確定并提供包

49、括以下方面所需的資源：1）建立、實施、保持質量和QC080000危害物質過程管理體系并持續(xù)改進其有效性；2）通過滿足顧客要求、增進顧客滿意。 6.2 人力資源： 6.2.1 總則： 基于適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒓寄芎徒?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量和HSF過程管理工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓：管理部a) 確定從事影響產(chǎn)品質量和HSF過程管理的工作人員必須的能力（崗位能力需求表）；b) 提供培訓或采取其他方式滿足崗位能力要求，包括針對HSF計劃中危害物質的識別，使用和清除所需的培訓；c) 評價所采取措施的有效性；d)確定各員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及為如何實現(xiàn)質量和HSF

50、目標做貢獻；e) 對員工教育、培訓、經(jīng)驗的適當記錄應予以保存。詳見人力資源管理程序6.3 基礎設施：東莞市五金有限公司確定、提供并維護為達到HSF過程和產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施；HSF過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸或通訊）；a) 生產(chǎn)部根據(jù)工藝和質量和危害物質過程管理需要采購設備并建立設備臺賬；b) 對設備操作人員要進行崗前培訓，并編制操作規(guī)程規(guī)定使用方法；c) 工作HSF過程中應對設備實施保養(yǎng)，以確保設備處于良好狀態(tài)。詳見設施管理程序、模具治具管理程序 6.4 工作環(huán)境：管理部為達到HSF產(chǎn)品符合要求，并為生產(chǎn)提供安全保障，確

51、保安全生產(chǎn)，生產(chǎn)車間應具有適宜的面積、空間、照明和保持空氣流通，工作現(xiàn)場實行安全管理和“5S”管理檢查1次/月并對不同的生產(chǎn)HSF過程提出不同的工作環(huán)境要求。詳見5S管理程序第7章 產(chǎn)品的實現(xiàn)目的：策劃本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，以便員工遵照策劃要求生產(chǎn)客戶滿意的質量和QC080000危害物質過程管理產(chǎn)品。范圍：本公司采購、生產(chǎn)、出貨等過程策劃均適用。7.1 HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：東莞市五金有限公司策劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程(見4.1章節(jié)附圖4)。 進行HSF產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃時, 東莞市五金有限公司確定以下方面的適當內容： )HSF產(chǎn)品的質量目標和HSF目標和要求；)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需建

52、立的HSF過程、文件和提供資源的需求；C) HSF產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)測、測量和測試的活動以及HSF產(chǎn)品驗收準則；如可行，包括信息提供方；D) 使用了限用物質的過程的文件化的程序或作業(yè)指導書（詳見文件清單），包括防止污染可能發(fā)生的過程（詳見預防污染作業(yè)指導書）。E）為實現(xiàn)HSF過程及其HSF產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所必要的記錄（詳見記錄清單）；F）策劃的輸出形式適合于東莞市五金有限公司的運作形式。具體分工如下： A.業(yè)務部負責與顧客有關的HSF過程的策劃及采購HSF過程的策劃； B.工程部負責設計開發(fā)HSF過程的策劃； C.生產(chǎn)部負責生產(chǎn)HSF過程的策劃。 D. 品保部負責質量和HSF過程的策

53、劃.注釋：針對特定產(chǎn)品的HSF過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源的文件可稱為質量計劃。詳見圖6 7.2 與顧客有關的HSF過程： 7.2.1 與HSF產(chǎn)品有關要求的確定： 業(yè)務部負責與顧客洽談產(chǎn)品合同，合同條款應清楚表明對產(chǎn)品有關的要求，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括顧客已確定的HSF要求，檢測方式，交付方式和交付后活動的要求等；b) 顧客沒有提出，但對于特定的或已知預期用途所必需的HSF要求；c) 與HSF產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d) 公司確定的任何附加要求，包括自定的任何其他HSF要求。7.2.2與HSF產(chǎn)品有關要求的評審： 業(yè)務部組織評審與產(chǎn)品有關要求(包括HSF要求)。評審在東莞市五金

54、有限公司向顧客做出提供HSF產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單的更改），業(yè)務部確保： a) HSF產(chǎn)品要求得到確定； b) 東莞市五金有限公司有能力滿足規(guī)定的要求,包括HSF確定的要求； c) 含有禁用物質的過程或產(chǎn)品存在任何的污染或混合的可能或使用必須通知顧客；d) HSF評審結果及評審產(chǎn)品的措施的記錄必須予以保持。 e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已解決；若顧客提供的要求沒有形成文件，業(yè)務部在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。若HSF產(chǎn)品要求發(fā)生變更，業(yè)務部確保相關文件（如 ）得到修改并確保相關人員（ ）知道已變更的要求。詳見顧客要求審查管理程序7.2.3 顧客溝通：業(yè)

55、務部對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) HSF產(chǎn)品信息，售后服務收集的信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客報怨等。詳見客訴作業(yè)管理程序7.3 設計和開發(fā)：7.3.1 設計和開發(fā)策劃：工程部對HSF產(chǎn)品的設計和開發(fā)策劃進行控制.在對HSF產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃時, 工程部應明確：a) 設計和開發(fā)階段；b) 適合于每個階段的評審、驗證、確認活動；c) 規(guī)定設計和開發(fā)的職責和權限，包括任何禁用物質的使用必須在文件中被識別，必須制定該部件的控制和最終的替代或消除計劃（詳見相關工程圖紙中的禁用物質部分）；d)工程部對參與設計和開發(fā)的不同小組接口進行管理，以確

56、保其溝通和明確的職責分工；隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 7.3.2 設計和開發(fā)輸入：工程部應確定與HSF產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：a) 功能和性能要求，HSF產(chǎn)品要求相關的輸入須被確定，并被記錄；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，考慮以前類似HSF產(chǎn)品的設計信息；d) 設計和開發(fā)所必須的其它要求。對上述輸入（包括HSF輸入）工程部應組織評審其正確性，要求清楚、完整，以確保其輸入是充分和適宜的。要求應完整清楚，且不能與其他要求相沖突。 7.3.3 設計和開發(fā)輸出： HSF設計和開發(fā)輸出應以能夠針對為設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出來，并在放行前得

57、到工程部批準。設計和開發(fā)輸出應滿足：a)設計和開發(fā)輸入要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務方面提供適當?shù)男畔ⅲ籧)包含或引用HSF產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對HSF產(chǎn)品正常使用和安全方面必需的特性，當設計要求使用某種限制物質，必須建立一個文件化的程序來對該危害物質過程產(chǎn)品(包括外包產(chǎn)品)進行控制、識別、監(jiān)視和測量。本公司所有的設計要求不得使用任何限制物質，故不需要建立一個文件化的程序來對該危害物質過程產(chǎn)品(包括外包產(chǎn)品)進行控制、識別、監(jiān)視和測量。7.3.4 設計和開發(fā)評審：在適宜的階段，工程部依據(jù)HSF和質量計劃的安排對設計與開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，確保：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；識別任何問題并

58、提出必要的措施。評論的參與者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。 應保持評審結果和所采取措施的記錄。 7.3.5 設計和開發(fā)驗證：為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，工程部本公司相關人員依據(jù)策劃安排，對設計和開發(fā)進行驗證，并保持驗證結果和必要措施記錄，驗證方法有：a) 變化方法進行計算；b) 樣品測試；c) 與已證實類似設計結果比較。相關記錄:設計開發(fā)驗證表 7.3.6 設計和開發(fā)確認：為確保HSF產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求開已知的預期用途的要求，工程部本公司相關人員依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在HSF產(chǎn)品凈值或實施之前完成。確認的結果及任何必要措施的記錄應予以保

59、持。 設計和開發(fā)確認是通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定的使用要求和已知的預期用途的要求得到滿足的認定，確認的方法有：a) 在HSF產(chǎn)品使用狀態(tài)下進行；b) 模擬使用情況進行。相關記錄:設計開發(fā)確認表 7.3.7設計和開發(fā)更改的控制： 設計和開發(fā)更改是指對已批準的技術文件規(guī)范、標準圖紙等的變更； 工程部對設計和開發(fā)更改應予識別，并保持更改記錄。適當時，對需更改內容進行評審，驗證和確認，并于實施前得到批準，評審包括評價更改對HSF產(chǎn)品組成部分和交付HSF產(chǎn)品的影響。詳見工程變更管理程序7.4 采購：7.4.1 采購HSF過程：a)采購課對公司所采購的HSF產(chǎn)品應符合規(guī)定的采購要求（包括HSF要求）;b)

60、采購課對供方HSF產(chǎn)品控制的類型和程度應根據(jù)采購的HSF產(chǎn)品對對隨后的HSF產(chǎn)品實現(xiàn)或最終HSF產(chǎn)品的影響,并應基于供應商接照組織的要求（包括HSF要求）提供HSF產(chǎn)品的能力來評價和選擇供方。C) 組織應確保任何HSF部件/材料不會被限制物質造成可能的污染（詳見6.2.2相關的培訓記錄和5.5.2相關內容）。制定供應商選擇與管理程序，對供方進行評價、選擇和重新選擇供方做出規(guī)定。評價結果及評價所引用的任何必要措施的記錄應予保持。7.4.2 采購信息：采購信息應表述擬采購的HSF產(chǎn)品，適當時包括：a) HSF產(chǎn)品、程序、HSF過程和設備的批準要求；b) 人員資格要求；c) 質量和QC080000危

61、害物質過程管理體系要求； d) 限制物質的采購必須被明確標識在采購文件和材料的接收單上。在與供方溝通前，東莞市五金有限公司應確保采購要求是充分性與適宜性的。詳見采購管理程序7.4.3 采購HSF產(chǎn)品的驗證：a) 品保部建立和實施檢驗或其他必要活動，驗證采購的HSF產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當本公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，應在采購信息中對擬驗證的安排和HSF產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。b) 組織應建立和實施必要的監(jiān)測或其他活動,以確保采購的產(chǎn)品符合確定的HSF采購要求；c) 采購產(chǎn)品的供應鏈必須充分理解HSF要求，任何可能被限制物質污染的過程必須被充分識別。必須有文件化的程序來描述HSF過程

62、相關的采購活動。d) 建立文件化的程序,來測量和識別采購產(chǎn)品中的危害物質危害物質必須在測試報告 上以種類來標識（詳見相關的進料檢驗記錄）; e) 必須包括一個處理異常品/不合格品的過程（詳見不合格品控制管理程序）； f) 如果過程相互組合，必須建立一個文件化的程序來區(qū)分元件。詳見進料檢驗管理程序7.5 生產(chǎn)和服務提供：7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制： 生產(chǎn)部應策劃在受控的條件下進行HSF生產(chǎn)和服務提供，適當時，受控的條件應包括：a) 獲得表述HSF產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得HSF作業(yè)指導書；c) 使用適宜的HSF設備； d) 具備和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 監(jiān)視和測量；f) 實施HS

63、F放行、交付和交付后活動。g) 可能造成污染的過程須被識別和被文件化；h) 作業(yè)程序須被文件化，且要確定防止可能污染的預防措施詳見設備風險評價作業(yè)指導書、生產(chǎn)預防污染措施作業(yè)指導書，生產(chǎn)計劃管理程序、樣品試作管理程序7.5.2 生產(chǎn)和服務提供HSF過程的確認： 當生產(chǎn)和服務提供的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，工程部應確認HSF生產(chǎn)和服務過程，確認也包括HSF過程的缺陷只有在產(chǎn)品或服務已提供后才發(fā)現(xiàn)問題的HSF過程，對這些HSF過程公司應做確認，證實這些HSF過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。本公司對這些質量和HSF過程做出安排，適用時包括：a) 為質量和HSF過程的評審和批準規(guī)定準則；b)

64、HSF設備認可和人員資格的鑒定；c) 使用HSF特定方法和程序；d) HSF過程要求的記錄；e) 再確認。 本公司生產(chǎn)過程中需確認的過程：熱處理、電鍍。7.5.3 標識和可追溯性：a)適當時，東莞市五金有限公司在HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的全HSF過程中使用適宜的方法識別HSF產(chǎn)品;b)含有限制物質的過程必須被唯一地標識和分開，以防止HSF產(chǎn)品被污染：c)組織應針對監(jiān)測與測量結果來標識HSF產(chǎn)品的狀態(tài)；d)當追溯性為一項要求時，組織應控制及記錄產(chǎn)品標識的特定方式。e)針對監(jiān)視和測量要求識別HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，本公司控制和記錄HSF產(chǎn)品的唯一性標識。詳見標識與追溯管理程序7.5.4 顧

65、客財產(chǎn)：東莞市五金有限公司愛護在本公司控制下或本公司使用的顧客財產(chǎn)。本公司識別、驗證、保護和維護供其使用或構成HSF產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客,并保持記錄。 顧客財產(chǎn)是指在公司控制下或使用中的顧客HSF產(chǎn)品、圖紙、設施和信息等；相關記錄：外來文件清單，IQC 報告、顧客財產(chǎn)清單 7.5.5 HSF產(chǎn)品防護： 在內部處理到交付地點期間，東莞市五金有限公司針對HSF產(chǎn)品的符合性提供防護。這種防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于HSF產(chǎn)品的組成部分。須建立一個文件化的程序來處理租儲存危害物質。該程序中須包括接受和發(fā)貨記錄，以及顯示危害

66、物質分開和分別管控的記錄。詳見產(chǎn)品防護管理程序7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制：品保部確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為HSF產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（包括HSF要求）提供證據(jù)。 a)對能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規(guī)定時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b)進行調整，必要時再調整； c)得到識別，以確定校準狀態(tài)； d)防止可能使測量結果失效的調整。 e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； f)組織應建立一個過程來確保監(jiān)測和測量能與HSF監(jiān)控和測量要求一致的方式來實施。 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，品保部應對以往測量結果的有效

67、性進進行評價和記錄。品保部應對該設備和任何受影響的HSF產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C的結果應予以保持記錄。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應初次使用前進行，必要時再確認。詳見量測儀器管理程序第八章 測量分析和改進 目的： 規(guī)劃測量、分析和改進相關的品質系統(tǒng)，持續(xù)生產(chǎn)客戶非常滿意的產(chǎn)品 。 范圍： 包括產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、品質管理系統(tǒng)的測量、分析及改善活動的系統(tǒng)規(guī)劃。 8.1 總則： 品保部應策劃并實施為實現(xiàn)以下方面所需進行的監(jiān)視、測量、分析和改進的HSF過程：（詳見下圖）： a) 證實產(chǎn)品的質量和HSF符合性； b) 確保質量和QC080000危害物質過程

68、管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量和QC080000危害物質過程管理體系的有效性。統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度有確定。本公司主要采用QC7大手法。 制定RoHS產(chǎn)品結構制定RoHS產(chǎn)品規(guī)格書(BOM)物料的風險評估RoHS合格供應商（經(jīng)過評審）選擇RoHS物料風險評估（供應商）合格供應商（清單）MSDS/BOM&RoHS測試報告(合格)&COC技術性文檔的制定BOM (RoHS)第三方RoHS測試報告符合性聲明RoHS物料的采購資源配置RoHS知識培訓符合RoHS清潔/專用圖紙、標示區(qū)分劃分/專用人物料機臺/設備方法環(huán)境IQC倉庫儲存生產(chǎn)半成品/成品檢驗出貨檢驗儲存/出貨巡回檢驗/確

69、認追蹤/召回不合格品控制糾正/預防措施質量和QC080000危害物質過程管理管理評審/持續(xù)改善資料交流/信息匯總/內審RoHS產(chǎn)品的確認8.2 監(jiān)視和測量（包括HSF過程的監(jiān)視與測量）：8.2.1 顧客滿意：作為對質量和QC080000危害物質過程管理體系業(yè)績的一種測量，業(yè)務部負責對顧客有關東莞市五金有限公司是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。調查方式有二種： 1) 電話、現(xiàn)場走訪調查，由業(yè)務部人員將調查結果填寫于顧客滿意度調查表中； 2) 采用傳真或信函的方式將顧客滿意度調查表傳遞予顧客，由顧客填寫并簽名。 3）顧客滿意度調查周期： 每季度由業(yè)務部對公司所有

70、顧客進行一次顧客滿意度調查。 4）調查表收集整理： 業(yè)務部整理顧客滿意度調查表，計算滿意度，交管理者代表審查。 5）調查結果評定：a) 對4）條中顧客不滿意的項目或調查中出現(xiàn)的抱怨應會同相應部門予以改進，直至達到顧客要求；b) 顧客滿意度低于質量和危害物質過程管理目標，由管理者代表按糾正措施管理程序采取相應的措施。 詳見客戶滿意度管理程序8.2.2 內部審核：內審小組應按策劃的時間間隔（不超過12個月）進行內部審核，以確定本公司的質量和HSF過程管理體系是否：a)符合策劃的安排、ISO9001：2000和QC080000：2005的要求，符合顧客的要求，質量和QC080000危害物質過程管理體

71、系的要求；b)得到有效實施和保持。考慮到擬審核的HSF過程和以往審核的結果，應對審核的方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核HSF過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應形成文件的程序做出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。相關程序文件：內部審核管理程序QP822 8.2.3 HSF過程的監(jiān)視和測量： A.本公司采用適宜的方法對質量和HSF過程進行監(jiān)視，這包括發(fā)現(xiàn)有可能使用限制物質的供應商/外包方和信息

72、服務商在內的限制物質有關的過程（詳見供應商選擇與管理程序）。并在適用時進行測量。這些方法應證實HSF過程實現(xiàn)策劃結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正措施和糾正措施，以確保HSF產(chǎn)品的符合性。 B.對質量和QC080000危害物質過程管理體系HSF過程進行監(jiān)視和測量的方法有： 1) 采用統(tǒng)計技術對HSF產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的結果進行分析，必要時進行HSF過程審核，以實施對HSF產(chǎn)品實現(xiàn)HSF過程的監(jiān)視和測量；2) 通過內部審核和管理評審，對各HSF過程活動進行監(jiān)視和測量；3) 通過顧客滿意度統(tǒng)計，對各評審活動進行監(jiān)視和測量；4) 通過質量和危害物質過程管理目標的統(tǒng)計，對各部門的工作

73、進行監(jiān)視和測量。這些過程如何被控制、監(jiān)視與測量須被文件化。詳見制程管制與檢驗管理程序 。8.2.4 HSF產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：品保部對產(chǎn)品的質量和HSF特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的質量和HSF要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在HSF產(chǎn)品實現(xiàn)HSF過程的適當階段進行。品保部應保持符合接收準則（包括HSF要求）的證據(jù)。記錄中應有指明有權放行HSF產(chǎn)品的人員。在產(chǎn)品的質量方面，除非得到總經(jīng)理的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不得放行HSF產(chǎn)品和交付服務；對產(chǎn)品的HSF要求，產(chǎn)品放行及發(fā)送必須等到所要求的HSF要求審查都已滿意地完成才能進行。成品、現(xiàn)貨檢

74、驗管理程序8.3 不合格： 品保部負責本公司對不合格品的評審和處置；制定并執(zhí)行不合格品控制管理程序，確保不合格品（不符合質量或HSF要求的產(chǎn)品）得到識別和控制，防止非預期的使用或交付；經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時，由品保部進行標識、隔離（可行時）、記錄、評審，并根據(jù)評審的結果由相應責任部門進行處置； 本公司應通過以下途徑處置不合格品（不符合質量或HSF要求的產(chǎn)品）： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（不符合質量或HSF要求的產(chǎn)品）；b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收質量的不合格品; c) 應建立不合格控制管理程序，在含有限制物質的不合格產(chǎn)品被檢出時進行處理，并防止含有限

75、制物質的產(chǎn)品被出貨對限制物質超標的不合格品，不得放行；c) 采取措施，防止非預期的使用或應用。d) 應保持不合格品的性質及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步記錄，明確標識什么限制物質被檢出；在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證以證實符合要求。e) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)質量不合格時，應針對不合格所造成的后果采取適的措施，如維修、調換、退貨等;f) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)限用物質不合格時，組織應根據(jù)合同要求或組織危害物質過程管理方針采取行動通知顧客。相關的程序文件：不合格控制管理程序，特采管理程序 8.4 數(shù)據(jù)分析：東莞市五金有限公司每季度確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量

76、和QC080000危害物質過程管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量和QC080000危害物質過程管理體系的有效性。這包括來自監(jiān)視和測量的結果經(jīng)及其他有關來源的數(shù)據(jù)。品保部組織通過已有的質量和危害物質過程管理記錄、交談或調查等方式，收集與HSF產(chǎn)品、質量和QC080000危害物質過程管理體系HSF過程、顧客滿意等方面來自測量和監(jiān)控活動以及其它來源的有關的信息；數(shù)據(jù)分析的結果可提供有關以下方面的信息：a) 業(yè)務部統(tǒng)計分析顧客滿意； b) 品保部統(tǒng)計分析與產(chǎn)品的質量和HSF要求的符合性； c) 品保部統(tǒng)計分析過程和產(chǎn)品的質量和HSF特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； c) 采購部

77、與品保部統(tǒng)計分析供方；d) 如可能，消除所有危害物質的持續(xù)改進的努力。詳見顧客滿意度管理程序 8.5 改進： 8.5.1 持續(xù)改進：東莞市五金有限公司利用質量和危害物質過程管理方針、質量和危害物質過程管理目標、審核的結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施持續(xù)改進質量和HSF過程管理體系有效性。8.5.2 糾正措施：本公司采取措施，以消除質量或HSF不合格的原因，防止質量或HSF不合格的再發(fā)生。糾正措施與所遇到的問題的影響程度相適應。制訂并執(zhí)行糾正措施管理程序，確保a）評審質量或HSF不合格（包括顧客的抱怨）；b）通過調查分析確定不合格的原因c）；評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定并實施所需的糾正措施；d）記錄糾正措施的結果； e）評審所采取糾正措施；f) 向管理評審報告所有HSF糾正措施的狀態(tài)。相關程序文件：糾正措施管理程序QP8528.5.3 預防措施：確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施與潛在的問題的影響程度相適應。東莞市五金有限公司制訂并執(zhí)行預防措施管理程序，確保a) 責任部門通過各種潛在不合格的信息源，如：審核結果、服務記錄、顧客需求和期望、市場分析、數(shù)據(jù)分析等，確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定和實施所需的措施；d）記錄采取預防措施的結果；e）評審所采取預防措施相關程序文件：預防措施管理程序QP853