1、深圳市醫療設備有限公司 質量手冊文件編號： ZD-QM-01版本狀態： V2.1編制 審核 批準 年11月 17 日發布 年11月 17 日實施深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量手冊目錄變更次數3頁碼第2頁 共45頁序號章節目錄對應標準條款頁碼A質量手冊封面-1B質量手冊目錄-2C頒布令-3D醫療設備有限公司簡介-4E質量手冊裁剪說明及組織架構-5F質量管理體系過程流程圖-6G公司質量方針和目標-7H質量管理體系要求-81范圍1.1;1.282引用標準2.083術語和定義3.084質量管理體系495管理職責5126資源管理6237產品實現7258測量、分析和改進834I質量職能分配表

2、-39J程序文件清單-42K質量手冊修改記錄-43L管理代表任命書-44深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題頒布令變更次數3頁碼第3頁 共45頁根據國家相關法律法規規定及ISO13485:2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求、MDD93/42/EEC標準要求,公司組織人員對公司原質量手冊進行了修訂,現予以批準發布. 質量手冊是本公司質量管理方面的最高文件,是公司全體管理人員的心血結晶,它體現了公司在質量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部門及相關層次人員必須認真領會其精神實質,并在工作中堅決貫徹執行,對違反公司質量手冊要求的人和事,全體員工有權向公司最高管理層,以至總經理反映解決

3、. 總經理授權本公司管理代表負責監督本質量手冊的執行情況,并代表本總經理行駛相關管理職責. 本手冊解釋權歸公司管理代表. 本手冊自二零零七年十二月壹日起開始執行,同時原質量管理手冊自動作廢. 深圳市醫療設備有限公司 總經理: 年十一月十七日深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題公司簡介變更次數3頁碼第4頁 共45頁深圳市醫療設備有限公司成立于2001年，是一新型的專門從事醫療器械研發、生產、經營的高科技企業。我公司的醫用監護儀是以國外先進核心技術為基礎，匯集了國內的技術精英、雄厚的資金和先進的技術，擁有自主知識產權的監護儀。產品包括便攜式多參數監護儀、母嬰監護儀、多普勒等多種不同功能、款式的

4、監護儀，廣泛運用于內科、外科、手術室、ICU/CCU、婦科、小兒科、急救中心，社區服務等多種機構。產品的銷售與售后服務網絡遍布全國。公司位于深圳市蛇口工業區工業七路僑聯大廈，生產面積460M2。公司擁有員工50人，其中多為專業工程師和熟練技術工人。公司配備了國外先進檢測調試設備，通過嚴謹的生產，嚴格的檢測，嚴肅的管理，生產高品質的產品。產品以良好品質及完善的售后服務，贏得了廣大銷售商和醫院的良好口碑。我們公司的經營宗旨是：以質量為核心，以服務為重點，締造中國監護第一品牌。 深圳市醫療設備有限公司 總經理： 地址：深圳市南山區蛇口工業大道中15號南山大廈五樓DF區 郵政編碼：518067 電話：

5、075526850278 26865970 傳真：075526860497 E-mail: hexin 深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量手冊裁剪說明及組織架構變更次數3頁碼第5頁 共45頁ISO13485:2003標準中下列條款對本手冊不適用： 1. 7.5.1.3 無菌醫療器械的專用要求2 .2無菌醫療器械的專用要求3.2.2 有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求總經理管理者代表行政部財務部生產部工程部外貿部內貿部客戶服務部文控中心人事維修調試組裝配組采購組品質組倉庫組深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系過程流程圖變更次數3頁碼第6頁 共45頁深圳市醫療設

6、備有限公司 質量手冊標題公司質量方針和目標變更次數3頁碼第7頁 共45頁.1公司質量方針：嚴謹的生產、嚴格的檢測，嚴肅的管理、給您放心的品質。釋義：自改革開放以來，人民生活水平有了很大提高，我國的醫療水平和診斷技術水平得到了快速發展。為了進一步增強人民的體質，我公司生產的醫用多功能監護儀，集合了國內外先進技術，為診斷、監護、手術過程提供了可靠保證。公司全體員工必須不斷學習，努力奮進，不斷創新，在激烈的市場競爭中，保持領先，以滿足醫療機構和廣大群眾的需求。我們要以誠信的理念，認真負責的工作態度，嚴謹生產、嚴格檢測、嚴肅管理，生產出讓顧客放心的產品。我們要腳踏實地的為顧客服務，增進顧客滿意。2.2

7、 質量目標 a)客戶開箱合格率100% b)產品返修率3% 總經理： 年11月17日深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第8頁 共 45頁本手冊所述內容同ISO13485：2003/ISO9001：2000標準條款呈一一對應關系，對ISO13485標準條款中不同于ISO9001：2000的部份，本手冊有專門規定，因此本手冊的編寫同時滿足ISO13485：2003的要求及ISO9001：2000的要求，可以為本公司開展質量管理、質量檢驗、質量控制、質量保證活動提供指導。1范圍1.1總則本質量手冊依據ISO13485:2003、ISO9001:2000和MDD93

8、/42/EEC標準，結合公司實際，對公司的質量管理體系的要求做出規定，以達到以下目的：1證實公司有能力穩定地提供滿足顧客要求和適用于醫療器械的相關服務法律法規要求的產品。1.1. 2 用于認證公司和相關方（客戶、政府監督部門等）評定本公司的質量管理體系滿足顧客要求和相關法律法規要求的能力。 用于本公司內部理順管理流程,加強質量工作管理,確保產品質量穩定的目的.1.2標準的使用:本公司產品范圍： ISO 9001-2000標準要求全部適用，無刪減。ISO13485：2003標準以下條款不適用：1 .3 無菌醫療器械的專用要求2 .2無菌醫療器械的專用要求3 .2.2 有源植入性醫療器械和植入性醫

9、療器械的專用要求2引用標準：本手冊引用下述標準：2.1 IS09000：2000 質量管理體系 基礎和術語;2.2 ISO9001:2000質量管理體系 要求;2.3 ISO13485:2003醫療器械質量管理體系 用于法規的要求.24MDD93/42/EEC歐盟醫療器械指令 當上述標準有修改時,由公司管理代表負責跟進標準的修改情況,并對本質量手冊作出相應修改.3.術語和定義 3.1 醫療器械:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其它相似或相關物品.這些目的是:-疾病的診斷、預防、監護、治

10、療或者緩解;-損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第9頁 共 45頁-解剖或生理過程的研究、替代或者調節; -支持或維持生命;-妊娠控制; -醫療器械的消毒; -通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用.3.2 忠告性通知:在醫療器械交付后,由組織發布的通知,旨在以下方面給出補充信息和/或建議應采取的措施.醫療器械的使用醫療器械的改動醫療器械退回組織,或醫療器械的銷毀3.3 顧客抱怨:任何以書面、口頭、

11、電訊的方式宣稱,已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為.3.4 標記:書寫、印刷或圖示物標貼在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上;或隨附醫療器械.3.5質量:一組固有特性滿足要求的程度.3.6 顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的感受;3.7 質量管理體系:在質量方面指揮和控制組織的管理體系;3.8 質量方針:由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向.3.9 質量目標:在質量方面所追求的目的.3.10 質量改進:質量管理的一部份,致立于增強滿足質量要求的能力;3.11 持續改進:增強滿足要求的能力的循環活動;3.12 相關方:與組織的業

12、績或成就有利益關系的個人和團體.3.13 糾正措施:為消除已發現的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施.3.14 糾正:為消除已發現的不合格所采取的措施.3.15 預防措施:為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施.4.質量管理體系4.1 總要求本公司按ISO9001：2000、ISO13485:2003和MDD93/42/EEC標準建立一套深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第10頁 共45 頁文件化的質量管理體系，并在該文件化系統中加以運作和維持，以達到預防為主，持續改進的目標。公司是通過下述活動來建立質量管理體系的：1 確定質量管理體系

13、，產品質量保證活動所需的過程。2 確定這些過程的順序、關聯性及其相互影響。3 確定為實施這些過程需要的相關文件和資源。4 確定監控手段和對監控結果用數理統計方法進行分析。5.對過程實施中的不合格/缺陷加以分析和改進。6.采取必要的措施,以實現對這些過程的策劃結果并保持過程的有效性.本公司產品部份設計過程為外發,由公司指定的設計公司對本公司產品進行設計,并將設計的相關資料交付本公司工程部,進行樣機制作及確認、臨床驗證及產品制造許可證審請、CE認證等工作. 有部份加工工序(五金件外殼加工、注塑件加工等)為外包過程,產品外包由公司采購部負責，設計外包由總經理負責聯絡.上述這些過程管理要求包括與管理活

14、動、資源提供、產品實現和測量有關的過程.4.2 文件要求 總則公司管理代表負責組織對公司質量體系進行策劃,公司工程部負責對產品加工過程進行工藝策劃,公司品質部負責對產品檢驗過程進行策劃,并將策劃的結果形成相關的質量體系文件,這些文件包括：1 一級文件: 質量手冊2 二級文件: 質量體系程序文件3 三級文件: 產品標準,技術/工程資料,作業文件，檢測文件，客供文件等。4 四級文件: 質量記錄表格質量手冊是公司在質量管理方面的最高級文件，它闡明了公司在質量管理方面的總體要求及其它管理要求，是對程序文件的高度概括,是全公司質量管理工作的綱領。質量體系程序文件是根據ISO9001：2000、ISO13

15、485:2003和MDD93/42/EEC文件化管理要求及本公司為實施質量管理體系的管理要求而建立的文件，主要用于規定各分過程的質量管理要求，實施的部門及協助部門的職責，作業方法，工作聯系渠道，記錄要求等的一類跨部門文件，是ISO9001：2000、 ISO13485:2003和MDD93/42/EEC各條款要求在本公司運作過程中的體現。產品標準、技術/工程文件、作業文件等是明確規定了為達到產品質量要求或某一管理要求所需實施的與產品生產及服務和活動過程有關的控制活動、作業過程和方法等一類文件，是部門操作類文件。表格是支持二、三階文件，為達到記錄的目的而設計的一類文件,主要作為實施過程中客觀證據

16、提供的證明文件。深圳市醫療設備有限公司 質量手冊節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第11頁 共45 頁公司管理代表負責指定人員收集與產品有關的法律法規要求及相關文件,并確認這些文件的適用范圍及對其進行管理;公司行政部文件控制中心負責保留每種產品的產品標準及技術文檔、工藝檢測文件等,并為這些文件建立清單及標識,有效管理這些文件.質量職責參見本手冊 “質量職責分配表”部份. 質量手冊公司管理者代表負責根據質量管理體系的策劃結果及過程管理要求,編制本公司質量手冊.質量手冊經總經理批準后實施.質量手冊的內容應包括:1. 公司的質量方針和質量目標； 2公司的組織機構和各部門的職責、權限； 3質量管理體

17、系總要求，包括對已裁剪部分的描述； 4為實施質量管理體系所引用的程序文件概述及對過程之間相互作用的描述； 5有關定期評審，修改和控制質量手冊的管理要求； 6質量職能的總體分配。 文件控制公司行政部文控中心管理人員負責對質量管理體系文件及與產品有關的文件、外來文件的管理.公司制定有文件和資料控制程序,以對這些文件進行控制. 這些控制包括對文件的編寫、批準權限的規定，文件的編號與版次更新規定，文件的保留、存檔、補發，過期文件銷毀規定，文件的日常管理，外來文件的管理等內容，通過控制以達到： 1.與質量管理體系有關的文件在發布前都得到有關授權人仕的批準。2.這些文件可以滿足公司質量管理體系方面的要求，

18、并在文件發布前對其適宜性經過評審。3. 文件的更改得到有效控制及有效標識文件的更改狀態。4.對外來文件，包括客供的文件資料，都得到有效的管理。5.有效的預防作廢文件的使用。6.對為其它用途需要保留的作廢文件,有進版次控制的要求.7.文件的適宜性在規定的時間間隔內得到評審。8.對與醫療器械相關的作廢的文件原稿,由文件控制中心負責保存,其保存期限為產品有效生產期內延長2年以上.從使用現場收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進行重復使用,有法律法規要求的,按相關的法律法規要求執行.9. 對以電腦文檔形式保存的文件,應由文件管理人員指明路徑并加以備份.10.對記錄表格應作為文件管理的一種特殊形式,按文件和

19、資料控制程序的要求進行管理.深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第12頁 共45 頁11. 針對每種類型的產品建立主文檔（DRM）以描述產品的具體實現過程。這些主文檔文件至少包括: -技術文件資料清單. -引用的技術標準及外來文件. -外購件/外協件清單及規格. -設計技術資料(設計原理圖、布線圖、結構圖、包裝圖、.說明書等) -設計驗證文件. -工藝文件. -檢驗文件.各類文件的編制及審批權限見文件和資料控制程序之具體要求. 記錄控制記錄是對質量管理體系有效運作提供客觀證據的有效載體，公司制定有質量記錄控制程序，其管理內容包括:1) 文件控制中心按照文件和資

20、料控制程序中表格的編號要求對表格進行編號，并編制質量記錄保存期限表,對記錄表格進行統一管理.2) 負責填寫質量記錄的部門和人員應按規范進行,不可用涂改液涂改.3) 填寫好的質量記錄須由部門負責人員批準.4) 質量記錄由保存部門進行編號,標識,貯存和保護,以方便檢索.5) 質量記錄應按規定在產品出廠后最少保留二年以上，有特殊規定的除外。 6）到期的質量記錄由負責部門視需銷毀。 7) 對電子文檔類的質量記錄,由記錄人員負責進行存盤并標識名稱,以方便查詢. 參考的質量體系程序文件: 文件和資料控制程序 ZD-QP01 質量記錄控制程序 ZD-QP025.管理職責5.1 管理承諾為證實建立和實施質量管

21、理體系及為改進質量管理體系有效性的承諾提供依據，公司最高管理層做了如下安排：1向全公司員工傳達滿足顧客要求和與醫療器械相關的法律、法規要求的重要性,尤其是性能與安全上的重要性,提高全體員工的質量意識:1)總經理應不斷加強自身質量意識，清楚了解持續滿足顧客要求,讓顧客滿意是一個組織最基本的要求。深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第13頁 共45頁2) 總經理應清楚了解產品質量與公司每一個成員對質量的認識密切相關。 3) 總經理應責成管理代表及公司其它相關職能部門采取培訓，會議、內部文件等方式使全體員工樹立質量意識，都能認識到滿足顧客要求和與醫療器械相關的法律法

22、規要求對公司的重要性，并能經常持續地加強員工對質量的認識，使他們積極參與到與提高產品質量有關的活動上來。2總經理應確定公司的組織結構及各部門、人員的職責權限，并根據不斷變化的產品和市場需求對組織結構加以調整。3. 總經理負責批準公司的質量方針和質量目標，并責成相關部門對質量目標進行分解，使公司所有部門和員工都能夠為達到公司的質量目標盡職，盡責，盡力。4. 任命管理代表，負責質量管理體系的體系建立和保持的具體事誼。5. 組織管理評審及批準管理評審結果報告.6. 確保為產品實現所需資源的獲取.5.2 以顧客為關注焦點: 5.2.1公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求

23、，達到顧客滿意。5.2.2公司最高管理者以實現顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉化為具體要求并予以滿足。5.2.3公司通過以下過程識別顧客要求并予以滿足：1）了解顧客要求并對顧客要求進行評審.2）將顧客要求通過技術文件、工藝規程、作業指導、品檢文件等產品策劃過程，有效地轉化為本公司的內部要求.3) 對相關人員提供培訓，確保這些人員的能力滿足要求及使顧客的要求得以有效實施.4）在產品生產過程中與顧客溝通，進一步了解顧客要求并修訂相應規范.5）對顧客滿意度進行測量，分析顧客不滿意的原因，改進質量管理體系及產品實現過程，制定或修改相應的管理規范或產品工藝文件并予以實施，直至顧客完全滿意

24、。 6) 通過與顧客的溝通過程,建立反饋控制系統，從而及時將質量問題的早期報警予以解決。 通過以上措施的實施,確保顧客對本公司所提供產品及服務的滿意,建立并保持客戶對公司的滿意度、信譽度、美譽度,培養客戶的忠誠度.5.3 質量方針:公司最高管理層負責制定質量方針，在制定質量方針時考慮如下要求：深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第14頁 共45頁5.3.1與公司的經營宗旨相適應.5.3.2滿足顧客要求及與醫療器械相關的法律法規要求，改進質量管理體系的有效性.5.3.3為制定和評審質量目標提供依據.5.3.4公司在質量方針發布后定期組織全體員工培訓，保證所有員工

25、能夠理解其含義.5.3.5 在管理評審活動中評審質量方針的適宜性。公司質量方針具體內容見本手冊 “公司質量方針及目標”部份.5.4 質量策劃 質量目標策劃: 1）公司整體的質量目標已在本手冊質量目標部份描述；2）公司各相關部門須按照質量手冊中總體質量目標的要求,將其分解到與本部門有關的目標考核文件中,由管理代表負責編制年度質量目標及考核辦法文件,并在每一年的12月份作為三級文件分發至各部門 3) 管理代表負責目標的考核結果匯總,公司各部門主管負責目標值和統計及上報,對質量目標的考核結果將作為公司進行質量管理體系改進的依據之一并由管理代表將其納入公司管理評審會議議程. 4) .未達到目標考核要求

26、的部門,須在上報目標考核結果時同時說明原因,必要時管理代表負責與其一起進行原因分析,制定相關的糾正和預防措施工予以落實,對未達標部門確實經過努力仍難于達到目標考核要求或連續數月超出目標值較多的,由管理代表負責對目標作出適當修正.5) 管理代表負責對公司目標考核結果用統計圖表進行分析,從中了解變動趨勢,以便及時采取預防措施.6) 在制定質量考核目標時,應注意以下各點: 在質量方針要求的基礎上進行展開,體現公司經營方針、目標的要求; 考慮到行業的特點及公司過往的經營業績; 目標值的選取應可用即定的方法進行統計和測量; 目標值在一定時間段內具有挑戰性; 質量管理體系策劃1) 公司最高管理者根據ISO

27、13485:2003、ISO9001:2000和MDD/93/42/EEC標準條款要求結合本公司實際,組織相關人員對質量管理體系進行策劃，以滿足質量方針的要求。2) 對質量管理體系進行策劃時，需考慮更改內容對相關過程的影響并使之協調一致，以保持質量管理體系的完整性。3) 在下述情況下，應考慮實施質量策劃：深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第15頁 共 45頁 按照質量管理體系標準建立，實施、維護并改進質量管理體系. 公司的質量方針，質量目標，組織機構發生重大變化. 公司的資源配置，市場情況發生重大變化. 現有質量體系文件未能涵蓋的特殊事項。4) 公司總經理指

28、定管理代表組織對質量管理體系進行整體策劃及實施，以達成公司的質量目標： 確定與公司質量管理體系相關的過程及對應的活動，確定對管理體系要求所進行的剪裁及充分理由. 確定為滿足質量目標要求而建立的過程中需投入的資源. 不斷提高質量管理的有效性及效率，定期評審質量目標的實現狀況，尋找差距和改進的機會，保持質量管理體系的改進要求. 應對公司相關的組織機構，體系文件，過程，資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當的調整或更改，并采取相應的措施，保持質量管理體系的完整性。5) 公司工程部/品質部負責對產品的實現過程進行策劃,當涉及產品的設計部份時,由公司總經理與外部相關機構聯絡,確定需外發設計的內容及雙

29、方的職責權限,明確設計過程中本公司工程部與外發設計單位之間的工作接品口,公司工程部負責與外發設計單位進行資料交接及審核,建立產品技術檔案.6) 公司工程部負責產品工藝流程及作業指導書的編制,公司品質部負責根據產品技術規范/產品標準的要求,編制檢驗作業指導書,以確保產品實現過程.7) 對質量管理體系和產品實現過程的結果將形成不同層級的文件,并經批準后按公司受控文件要求予以執行.8) 管理代表負責對策劃結果的適應性組織進行定期評審,以對不適應的策劃及時修正.9) 工程部/品質部對產品策劃文件的適應性進行評審,并及時根據修改要求作出修正.5.5職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限公司組織架構下的各

30、類人員、部門的質量/環境職責如下: 公司總經理:-全面領導公司的各項工作，向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規要求及相關產品標準要求的重要性,不斷提高員工的質量意識；-負責提出培訓要求，確保公司全體員工滿足顧客要求和法律法規要求意識的形成.-負責組織質量管理體系的策劃，批準公司質量方針和質量目標深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第16頁 共45 頁-負責確定公司組織機構及部門、人員的質量職責.-負責管理代表的任命.-主持質量管理評審會議.-負責公司質量手冊、程序文件的批準.-為質量管理體系的建立、實施、保持和改進提供必要的資源,包括對人力資源和專項技能、

31、技術及財務資源,及各種資源配置的批準.-負責批準公司質量管理評審報告.-確保公司內部溝通過程的有效建立。 管理代表:-負責公司ISO9001：20000、ISO13485:2003和MDD93/42/EEC質量管理體系的建立、實施、維護、保持的具體事誼，向總經理匯報運行情況并提出有關改進建議.-負責通過各種形式的培訓活動，促進全體員工滿足顧客及法律法規要求意識的形成.-負責質量手冊及程序文件的審核.-向公司管理層匯報質量管理體系的現狀及改進建議.-與本公司質量管理體系有關的外部各方聯絡.-負責選定內審組長及內審人員，負責批準內審計劃.-負責糾正和預防措施實施過程中的指導、監督、協調作用。-負責

32、組織定期對公司質量體系文件的檢討及修改. 公司外貿部-負責國外市場的開發及信息收集；-負責客戶的聯絡及打樣；-負責跟進客戶打樣的確認事誼； -負責了解客戶對產品的訂單要求； -負責組織對客戶合同/訂單的評審； -負責客戶出貨聯絡及其它事項； -負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； -負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。 公司內貿部 -負責國內業務人員的管理;深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第17頁 共45頁-負責制定國內市場營銷政策、價格政策、銷售貨款回收等工作；

33、-負責進行市場調查，確定新產品開發方向及提出市場開發建議；-負責接受國內客戶訂單：-負責制定月度銷售計劃；-負責組織對客戶訂單的評審；-負責對口頭、電話訂單的確認；-負責客供財產不適用時與客戶的聯絡;-負責訂單實施過程中與客戶的溝通；-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； -負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。 公司售后服務部 -負責建立產品銷售檔案; -負責客戶反饋信息登記及處理過程跟進; -負責接受客戶投訴處理,落實處理情況并回復客戶; -負責返修品的修理進度跟進及客戶換貨時的發貨跟進; -負責客

34、戶滿意度的調查及分析; -負責與產品有關的忠告性通知發出及登記; -負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 工程部 -負責產品實現過程的策劃; -負責提出新產品設計要求,與外發設計公司保持業務聯絡,接受相關產品資料; -負責由本公司完成部份設計項目時對設計過程中的產品打樣、物料確認、設計評審、驗證、確認、新產品臨床驗證及新產品注冊資料的準備等工作,作好與外發設計公司的技術接口.-負責產品工藝文件、返工文件編制;-負責生產過程中的技術指導,解決生產過程中問題.-負責與

35、本部門有關的質量記錄保存；-提出與本部門有關的程序文件的修改意見；深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第18頁 共45 頁-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 采購部-負責組織對新供應商的選擇和評審;-負責對供應商的供貨業績進行統計匯總及定期評價;-負責采購單據的下達;-負責供應商資料及采購資料的管理;-負責對重要采購物料的批次進行登記管理;-負責不良物料與供應商的聯絡及處理過程跟進;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-

36、負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 生產部-根據業務需求及成品庫存情況安排生產，對生產過程實施有效的控制，確保生產活動按時、按質、按量地進行。-負責生產過程中特殊制程管制;-負責生產過程中物料及客供料的管理.-協助工程部、品管部處理生產中出現的問題及不良品的返工處理.-生產過程中影響質量的諸因素控制與實施.-生產中使用設備的保養. -負責生產過程中各種物料、半成品、成品生產狀態及檢驗狀態的標識;-負責生產生產批次標識及生產記錄.-負責生產現場的管理;-負責生產過程中對產品的防護; -負責生產過程中產品質量自檢;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修

37、改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 品質部 -負責來料檢驗、過程檢驗、成品檢驗的實施; 深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第19頁 共45 頁-負責檢驗文件的編制;-負責檢驗過程中檢驗狀態的標識;-負責生產中及成品檢驗后不良品(批)的處理跟進;-負責不合格品處理的組織及處理過程跟進;-負責測量儀器管理及外校聯絡;-負責統計技術選用及對相關人員進行有關統計技術培訓;-負責組織有關產品質量方面的糾正和預防措施制定及實施跟進;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意

38、見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 倉庫 -負責原材料、零部件的接收及入庫; -負責物料入倉后的建帳登記、分區擺放、入倉標識、貯存環境控制等管理工作; -負責生產物料的發放; -負責庫存物料的盤點; -負責成品出庫及出庫后客戶交收跟進; -負責建立出貨跟蹤記錄; -負責庫存品的維護;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 行政部人事 -負責公司人力資源規劃、人員能力資格需求制定; -負責制定公司人事管

39、理規章制度; -負責人員的招聘、入職聯絡、人員檔案管理、員工考勤管理、人事行政管理、員工保險辦理等工作; -負責培訓計劃的制定及實話組織; -負責對培訓效果的考核;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第20頁 共45頁-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 公司行政部文控中心-負責公司質量管理體系文件的編號、歸檔、分發、作廢回收等;-負責與產品有關的技術、工藝、品檢文件的發放登記及原稿保存等;-負責外來文件的建檔登記及保存、借閱等

40、管理;-負責質量記錄表格的管理;-負責作廢文件原稿的歸檔、標識管理;-負責相關文件的綜合管理工作;-負責與本部門有關的質量記錄保存； -提出與本部門有關的程序文件的修改意見；-確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。-負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 公司各部門主管以上管理人員-確定與本部門相關的工作流程. -參與質量管理體系文件的評審及修改意見提出.-確保本公司質量管理體系文件及產品作業文件在本部門內得到執行；-批準與本部門相關的作業文件.-確定本部門下各類人員的職責及權限.-培訓本部門相關人員，使其明確本公司質量管理體系文件要求.-就本部門不符合質量管理體系及產品質量情況

41、組織糾正及預防.-確定并提出本部門的人力資源需求及設備、設施需求.-負責本部門的人員日常管理，并對其工作績效進行考核.-負責本部門記錄的審核批準. 公司執行質量驗證人員（檢驗人員、內審員等）：-負責按公司相關文件規定履行驗證職責.-負責作好驗證記錄并確保其準確及時性；-負責跟進相關驗證結果.-負責提交驗證結果予上司審核. 公司全體員工 -了解公司質量方針和質量目標.-了解本公司質量/環境管理體系負責人.深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第21頁 共 45頁-熟悉作業文件要求并按作業文件要求規范操作.-服從上司管理人員的工作安排.-自覺參加公司組織的各種培訓活

42、動并清楚了解培訓內容. -自覺執行公司對產品的自檢要求，不制造不良品；不放行不良品，對加工狀態不明的產品未清楚前不轉序，不加工.-協助QC檢驗人員工作.-自覺對其操作設備/設施進行維護保養并作好記錄.-及時反映生產制程中的異常現像.-按規定填寫相關記錄并提交管理人員審核;-對生產過程中的異常及時反饋相關管理人員;管理代表公司總經理在公司管理層內指定一名成員作為本公司質量/環境管理代表,管理代表以任命書的方式進行公布,管理代表職責詳見本手冊“管理代表任命書”部份. 內部溝通.1 總經理將確保在公司內部建立適當的溝通過程，使與質量管理體系有關的過程和活動的信息在公司不同層次和職能之間得到及時的溝通

43、，達到相互了解、相互信任，實現全員參與的效果。.2溝通的內容：與滿足顧客和法規要求、實現質量目標以及質量管理體系有效性有關的內容。.3 溝通的對象：指不同的層次和職能之間，不同的職能部門之間，建立縱向和橫向聯系。.4主要的溝通方式a) 會議通過生產協調會、部門內部會議等工作會議進行部門之間、部門之內信息溝通，部署、協調工作，處理遇到的問題。b) 文件聯系根據本公司質量管理體系文件的規定，各不同部門、不同崗位之間直接用文件形式傳遞質量管理體系過程中的信息，如生產指令、計劃、申請單、通知單、審核報告等。c) 公告欄本公司的質量目標、質量統計資料、工作安排、質量獎懲信息等可通過公告深圳市醫療設備有限

44、公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第22頁 共45 頁欄發布。d) 當面溝通、電話、傳真溝通上、下級之間，部門之間均可采用，重要的溝通應作書面記錄。e) 其他方式，如局域網等電子媒體。.5 管理代表負責監督、協調內部溝通的過程。各級部門、各崗位人員應確保：a) 溝通信息的及時、準確，當發生緊急的信息時，可采用電話、傳真等方式緊急溝通。b) 相關部門和相關人員都能獲得有關文件的信息。c) 過程發生異常時，應確保相關部門之間及時溝通信息。 .6 對溝通過程的進一步要求參見本公司程序文件內部溝通管理程序之規定.5.6 管理評審 總則 公司制定有文件化的管理評審控制程序以對建立的IS

45、O9001：2000、ISO13485:2003和MDD93/42/EEC質量體系的持續適宜性、充分性和有效性作出評價。管理評審會議由總經理主持，一般每年舉行一次(間隔時間不超過12個月)，管理評審會議在每年內審進行之后進行，但當公司的組織機構、產品范圍、資源配置、市場需求、法律法規變化、出現客戶嚴重投訴或連續性質量問題投訴等情況發生時，由管理代表提出，總經理批準增加管理評審的頻次。 管理評審的輸入 下述資料將作為每次管理評審的輸入資料：1 質量管理體系審核結果；2 顧客意見及投訴，顧客的滿意度及反饋的重要信息及相關方的投訴信息； 3 質量方針及質量目標實現情況；4 質量管理體系的現狀和有效性

46、；5 相關法律法規的遵守情況及對其符合性的評價結果、法律法規的變化及適宜性;6 新增加或修改的法律法規要求;7 糾正和預防措施實施情況；8 上次管理評審結果跟蹤情況；9 質量體系改進要求;10 內、外部環境變化的需求；11 公司內部員工的改善建議。 管理評審的輸出 .1管理評審通過會議的方式進行，在召開管理評審前，公司相關部門應事前準備會議資料，管理代表負責在管理評審會議開始半月前制定管理評審計劃并經由總經理批準生效后分發相關部門. 深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第23頁 共45頁.2管理評審的輸出要反映對以上輸入進行分析和評價的結果.3經過評審后會形成

47、如下資料：1 對質量管理體系的過程及相應文件是否有修正的需要.2 質量境方針及質量目標是否正在實現，是否需要更新.3 質量管理體系各項活動，配備的資源是否適宜及改進需求.4當顧客對產品改進有要求時的改進措施.5對體系的持續適宜性，充分性和有效性的總體評價及改進需求.4 經過評審后，由公司管理代表負責編制管理評審報告，管理評審報告中包含有5.6.3.3 的相關內容，管理評審報告由總經理批準后發至各相關部門。.5管理代表負責管理評審會議后相關事項的跟進工作。參考的質量體系程序文件: 內部溝通管理程序 ZD-QP03 管理評審控制程序 ZD-QP046.資源管理 6.1 資源提供 公司的資源需要包括

48、人員，供方，信息，基礎設施，工作環境和財務資源等。總經理負責制定并批準公司的資源計劃，當公司有資源需求時，由需求部門提出，總經理審批后實施。資源需求主要依公司的業務規模，產品種類，產品發展方向，顧客的需要、專項技術技能、技術要求、公司的財務現狀、顧客關注程度等確定:1） 承擔質量管理體系的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育，培訓，技能和經歷等方面考慮.2） 相應的生產、檢驗、辦公用設備/設施可以滿足公司產品實現需要3） 公司的產品加工環境滿足產品質量需求.在管理評審時，會就資源的充分性和適應性作出評價。6.2 人力資源 總則.1 各級人員都是公司的寶貴財富，只有他們的充分參與，他們的才干才

49、能使公司獲得效益。為此公司的各級領導應加強對人力資源的管理，以充分發揮他們的作用和積極性。.2 對從事影響產品質量工作的人員將根據其所具有的適當的教育、培訓、技能深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第24頁 共45 頁和經歷，安排與之相適應的工作，以確保其能勝任。 能力、意識和培訓1）對從事影響質量的活動的人員的能力需求，通過以下方式進行識別：a) 對照公司已制定的崗位職責要求，對現有人員的能力進行確認.b) 對新增崗位或變換職責的情況，根據其承擔的職責，確定其能力需求，并提供相應培訓.c) 國家或地區法規要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序時，根據這

50、些法規的要求進行培訓需求的識別,并在相關的文件中加以明確.2）培訓通過質量管理體系的培訓實施，使員工對自身崗位及與其他崗位的關系進行確認并理解和掌握履行崗位職責的要求和方法，以確保其意識到所從事活動的相關性和重要性并為實現質量目標做出貢獻。行政部負責保持員工教育、經歷、培訓的適當記錄。公司編制人力資源管理程序，以滿足上述要求。 公司總經理指定人員對員工進行質量方針、目標及與醫療器械相關的法律法規培訓,通過培訓提高員工的質量意識.行政部負責制定培訓計劃并組織實施,并保留與培訓有關的記錄.對從事驗證的人員,須進行資格確認.3) 培訓效果評估行政部負責每年組織進行一次培訓效果評估,以作為制定下年度培

51、訓計劃的依據及 培訓工作進行改進的依據,評估的內容包括:1） 對培訓課程本身的評估，例如教材、場地、培訓者水準、培訓方法、時間等.2） 培訓者考核成績評估.3） 培訓者實際操作能力評估.4） 培訓前、后的工作績效評估.5） 培訓對管理流程、產品實現過程的運作效果評估.6.3 基礎設施公司識別、提供和維護設施資源，以滿足產品和服務的需求，公司編制設備管理程序，規定了設施的分類、建檔、維護、保管及使用的具體要求。對設備設施的維護范圍包括: 生產設備. 輔助設備. 檢測儀器. 深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第25頁 共45 頁 廠房. 供電、供水等公用設施.

52、當對設備/設施的維護活動或缺少這種維護活動可能對產品質量有影響時，由生產部負責建立形成文件的維護活動要求，包括對其頻次的要求，同時由設備/設施維護人員保持此類維護記錄. 6.4 工作環境公司生產部負責確定生產過程中的工作環境要求,包括工作過程中物的因素和人的因素:6.4.1若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響，則由生產部負責制定并執行生產車間清潔衛生標準規定建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求;6.4.2若工作環境條件（溫度/濕度等）對產品質量會產生不利影響時，由生產部負責建立工作環境條件的文件要求，以監視和控制這些工作環境條件;6.4.3人員進出生產區按規定的要求進行更

53、衣、換鞋.參考的質量體系程序文件:人力資源管理程序 ZD-QP-05設備管理程序 ZD-QP-067.產品實現7.1 產品實現的策劃 7.1.1公司應策劃實現產品（醫療器械產品的設計、生產和服務）所需的過程。產品實現的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致。7.1.2對產品進行策劃時須確定以下部分或全部內容：1）產品和服務的質量目標和要求；a)對于新產品新項目，其質量目標可與現有產品或服務的質量目標一致，也可單獨制訂。b)產品的要求在確定之前，需經過評審，具體見與顧客有關過程控制程序之規定;2）產品實現的過程、文件和資源的需求：a) 產品實現的過程包括了解與評審與產品有關的要求、顧客溝通、采購

54、及相關活動、生產制造過程及相關活動、監視和測量裝置的控制等。b) 文件包括程序、計劃、作業指導書等。深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第26頁 共 45頁c) 資源包括產品實現過程所需的人員、設備設施以及所需控制的工作環境。3）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則。檢驗活動包括原材料的進貨檢驗、工序及成品檢驗等。4）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄，包括：產品要求評審記錄、顧客溝通記錄、供方評價記錄、產品標識記錄、顧客產品驗證記錄、產品檢驗記錄等。 5）對新產品的設計開發階段，產品策劃時應進行風險分析，風險分析的結果是產

55、品策劃的一部份。7.1.3對產品策劃的結果采用以下方式形成文件：1）通用過程及現有產品形成管理程序（見以下各章節及作業指導書等）.2）對于改進的產品可修改現有程序或規范，以反映策劃的結果.3）針對特定的產品或合同可形成質量計劃。7.1.4管理者代表負責生產和服務實現過程策劃活動的組織。7.1.5公司制定風險管理控制程序，并對相關產品在生產、銷售、使用過程中的風險進行分析，建立針對產品的風險管理方案，以對生產和服務過程及供應商提供的產品和所需的產品實現過程進行管理。產品實現過程策劃產生的所有文件和記錄按4.2.3節“文件控制”“質量記錄的控制”的要求進行控制。公司工程部負責對產品的實現過程進行策

56、劃,公司品質部負責對產品的檢驗過程進行策劃,工程部須在進行產品的設計與開發時,與外發設計單位作好技術與工藝接口.對產品實現策劃的要求詳見產品策劃控制程序之規定.7.2 與顧客有關的過程公司外貿部/內貿部負責識別顧客的要求,組織相關部門對顧客的要求進行評審,以確保在履行合同/訂單前公司有能力滿足客戶的要求,同時外貿部/內貿部負責與客戶合同/訂單實現過程中與客戶的溝通；公司售后服務部負責產品銷售后的服務及與產品有關的忠告性通知發布,客戶有關投訴的處理等.公司制定有與顧客有關過程控制程序、顧客溝通控制程序、忠告性通知控制程序,以對與顧客有關的過程進行管理: 與產品有關要求的確定外貿部/內貿部負責識別

57、客戶合同/訂單要求，這種識別包括：1）合同/訂單已提出的要求，包括對交付及交付后活動的要求；2）合同/訂單沒有提出，但為產品規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；3）與醫療器械相關的產品法律法規要求及客戶要求；4）公司確定的其它附加要求(產品規范、檢驗標準等)。深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第27頁 共45 頁 與產品有關的要求評審 1）外貿部/內貿部業務人員對已收到的合同/訂單首先進行分類，若為本公司已定型產品,且按本公司產品MARK出貨,則由業務人員核查產品成品庫存情況,確認是否具備發貨條件,若需重新按排生產,業務人員組織組織相關部門進行評審，以確

58、保所規定的要求是充分和適宜的；2) 若客戶合同/訂單的要求與本公司產品有區別,需進行樣品確認時,則業務人員須將客戶的打樣要求書面通知工程部門,由工程部進行相關資料準備,并交由生產部進行打樣,業務人員跟進打樣結果. 3) 對口頭/電話的合同/訂單，由外貿部/內貿部業務人員負責進行登記，經由客戶確認無誤后進行合同/訂單評審。 4）合同/訂單評審過程中的任何不明確，由市場部相關業務人員與客戶溝通，在完全了解客戶要求后再進行合同評審，評審合格后客戶原合同/訂單回傳客戶，以示客戶的合同/訂單生效。5）已生效的客戶合同/訂單，由生產部根據相關工藝文件及產品技術資料組織生產;6）當合同/訂單實話的條件變化需

59、變更合同/訂單原內容時, 外貿部/內貿部業務人員對有關的文件進行修改并將變更要求書面傳遞至相關人員，這可能包括： a) 顧客提出新的要求時。 b) 本公司實現客戶合同/訂單的要求有變化時。 c) 與產品相關的法律法規發生變化時。 顧客溝通公司將針對以下方面識別并實施與顧客溝通的安排：1）產品信息，包括與顧客對產品的需求和要求有關的信息；2）問詢、合同的處理，包括對其的修改（見顧客要求評審程序）；3）這些安排還包括：使用各種通訊工具與顧客聯絡；拜訪顧客；要求顧客參加會議；接收、記錄、傳遞顧客對產品的意見、建議、要求和投訴等；顧客反饋，包括顧客投訴（見本手冊）；4）通告性通知：公司制定忠告性通知控

60、制程序，規范產品的使用及管理過程,并對銷售后的產品通過說明書、通知的形式對銷售后產品的使用、修改、退回、銷毀信息與客戶保持交流。7.3 設計和開發公司部分設計開發任務外包,由總經理聯絡有設計資格的單位進行產品的設計,這種外發過程須與外發單位簽訂外發設計合同,明確雙方的權利和義務及職責劃分,工程部負責設計與開發過程中的接口管理,并視需參與部份設計與開發過程,參與的程度與范圍深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第28頁 共 45頁取決于外發協議中的規定.對已外發完成的產品,由工程部負責進行設計資料的交接,并建立設計資料技術檔案. 由于工程部部份或全部參與新產品的設

61、計與開發過程,對所參與的設計開發階段,工程部設計人員須按下述要求執行:7.3.1設計和開發策劃工程部根據總經理指示或來自于外貿/內貿部的客戶新產品要求,負責確定設計開發項目并對產品的設計階段進行策劃，形成新產品開發計劃書。新產品開發計劃書針對所設計的產品確定以下方面內容：1）產品設計階段及負責人員.2）適合每個設計階段的評審、驗證和確認活動.3）與每個設計階段對應的設計輸入和設計輸出要求.4）設計人員的職責和權限.5）設計的進度安排。6) 參與設計的不同小組之間的接口，以確保就新產品的設計要求進行有效的溝通，并明確職責分工。工程部開發項目負責人在設計輸入發生較大的變更、設計階段輸出對整體設計產

62、生了影響、進度發生較大的超前或滯后、設計資源有較大的變更等情況時，應針對具體情況采取措施，修改新產品開發計劃書，將變更的內容通知有關設計人員。7.3.2設計開發輸入1）新產品開發計劃書中對確定與產品要求有關的輸入做出安排，記錄所確定的設計輸入，包括：a）功能、性能和安全性要求.b)與產品有關的適用的法律法規要求.c) 以前類似設計提供的適用信息.d) 設計所必需的其他要求.e) 風險分析的結果。2）設計輸入的確定應充分考慮產品要求評審的結果，并與顧客進行溝通。3）工程部組織對所確定的設計輸入結果進行評審,以確定其合理性、充分性，不完整的、含糊的或矛盾的要求必須重新確定。評審結果及所采取的后續措

63、施由工程部記錄在設計評審/驗證/確認結果記錄中，傳遞到相關設計人員并予以保存。 設計和開發輸出1）設計的輸出以能夠針對設計輸入進行驗證的方式形成文件。設計的輸出應包括：a) 滿足設計輸入的要求.深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第29頁 共45 頁b) 包括設計資料清單、產品標準、產品說明書、物料規格清單、產品圖紙、工藝及相關指導文件、維修手冊等與采購、生產和服務有關的信息. c) 對產品的安全和正常使用所必需的產品特性及安全性能。2）設計輸出文件在發放前必須經過設計驗證以滿足設計輸入要求，并由開發項目負責人批準。7.3.4設計開發評審1）設計資料完成后,工

64、程部組織對設計輸入資料進行評審,以便：a) 評價設計的結果滿足設計要求的能力.b) 識別出現的問題并提出必要的措施。2）評審的參加者包括與所評審的設計階段有關的職能的代表(生產、品質、采購、外/內貿人員)。評審的結果及任何必要的措施記錄在設計評審/驗證/確認結果記錄中。3）在設計過程中，對存在風險的各種環節按風險管理控制程序進行分析和評價，采取相應的措施，并填寫風險分析報告。 設計和開發驗證 1) 為驗證設計資料的合理性與正確性,設計評審過程中,由設計人員使用：變換設計方法進行計算；測試或試驗；將新的設計規范與以前類似的設計規范進行比較;文件發放前的評審. 2) 設計資料評審驗證完成并經過相關

65、工程資料變更后,工程部人員組織產品試生產事誼.7.3.6設計確認1）設計的確認按照新產品開發計劃書的安排予以實施，以確保產品能夠滿足規定或已知預期使用或應用的要求。本公司設計確認的主要方式是在規定的使用條件下測試樣品的性能，當這種使用條件在公司內不具備時，應送外進行，在實際的使用條件下完成。2）在進行樣品測試的過程中，聯絡醫療部門進行確認并記錄其臨床確認結果。 3）確認的結果及任何必要的措施記錄在設計評審/驗證/確認結果記錄中，記錄永久保存。7.3.7設計更改的控制1）需進行設計更改的場合: 設計評審、驗證、確認過程中確定的設計資料變更要求. 已定型產品的工程變更要求.2) 設計更改以研發更改

66、申請書的形式提交項目負責人，其中包括更改的原因及具體的更改內容。項目負責人根據實際情況、參考之前新產品開發計劃書，組織對深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第30頁 共 45頁更改方案進行評審、對更改的結果及更改后的產品進行驗證。3）設計更改經確認后，由設計項目負責人在研發更改申請書或相應的設計輸出文件上批準后，通知相關部門和人員。4）當之前的產品已交付時，對設計更改的評審應包括評價更改對已付產品及其組成部分的影響,并執行程序文件忠告性通知控制程序之規定。5）設計更改后應按-7.3.6的要求進行安全風險分析。6) 設計更改評審的結果及任何必要的措施記錄在設計評

67、審/驗證/確認結果記錄中。7.4 采購 采購過程 公司制定有采購控制程序,以對供應商的選擇、供應商定期監督評審、采購價格確定、采購物料需求、采購訂單下達及進度跟進、外發加工、采購資料管理等進行管理.7.4.2采購信息1）采購產品的信息須形成文件，應包括擬購產品的規格型號、數量、交貨期、質量要求等，對于重要的產品和長期合作的供方，可能還包括：a）供方的產品、程序、過程和設備獲得批準的要求；b) 人員資格的要求；c) 質量管理體系的要求。2）公司通過規定的崗位編制、復核、審批采購文件等方式，確保在與供方溝通前，采購要求是充分和適宜的。 3）采購部負責保存有關的采購記錄，以滿足可追溯性要求。 4)

68、品質部檢驗/驗證過程中保存供應商的來料批次記錄, 以滿足可追溯性要求. 5) 生產部生產時應保留有關物料的領用批次記錄,以作為生產過程中的原始資料,滿足對產品的追溯性要求.5) 對本公司無法驗證的要求,由采購部聯絡供應商在每次送貨前提供該批次的來料檢驗合格證明,由品質部在進行來料檢驗前進行驗證. 采購產品的驗證1）公司根據所采購產品類別規定了進料檢驗流程及標準以驗證/檢驗所采購的產品. 2）本公司或顧客不需要在供方處進行來料質量驗證，當某些原材料本公司無法對質量進行有效驗證時，除供應商提供相關資料外，品質部需同時驗證來料的包裝、標識、外觀等特性。 3）品質部負責制定本公司免檢料清單，根據本公司

69、的檢驗能力及供應商供貨能力對所有進廠材料制定檢驗/驗證規定，對需檢驗的來料，由品質部制定相應的檢驗作業規范并對來料進行檢驗及記錄檢驗結果。深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第31頁 共45 頁4) 品質部負責將供應商的品質表現整理成相關記錄,作為采購部對供應商進行定期監督的依據.7.5 生產和服務提供 生產過程控制.1 總要求 公司制定有生產計劃控制程序、產品制造過程控制程序、產品標識和追溯控制程序、客供財產控制程序、產品防護控制程序、倉庫管理控制程序,對生產計劃的編制、生產進度跟進、生產過程中5M1E因素的控制要求、生產過程標識、客供材料控制、物料控制、生

70、產現場管理等過程作出規定以確保生產在受控條件下進行。受控條件包括以下方面：1）生產現場可以獲得規定產品特性的信息，具體訂單經評審后所要求的產品要求及包裝、出貨要求.2）各生產工序的作業指導書文件3）生產設備及對設備的維護文件，以保持過程能力.4）與監控器產品要求一致的監視和測量裝置. 5）對生產過程中的半成品、成品實施監視和測量.6）對產品的放行、交付的活動，采取必要的控制措施.7）規范產品檢驗后的標貼和包裝過程以保證包裝質量，防止標貼錯誤8）對產品交付后的服務活動加以規范。9）生產部負責針對每批次的產品整理及記錄批次生產結果歷史記錄（DHR）。并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以

71、驗證和批準。.2 生產過程控制專用要求.2.1 產品的清潔和污染的控制公司工程部負責確定產品的清潔及污染控制要求，并用作業指導書的形式進行描述。.2.2 安裝活動公司原則上不提供安裝服務,當客戶有此項要求時,須在客戶訂單上加以明確,內貿部業務人員負責為客戶進行安裝.2.3 服務活動公司售后部負責產品銷售后的服務過程,對產品售后服務內容包括:1. 建立產品銷售檔案;2. 接受客戶投訴/退貨/換貨/維修;3. 忠告性通知的發布;4. 顧客反饋信息登記及處理;.3 無菌醫療器械的專用要求(不適用)7.5.2 過程確認.1 總要求1）公司對特殊過程（當過程的輸出不能由后續的測量或監控加以驗證的過程，也

72、包括僅在產品開始使用之后缺陷才可能變得明顯的過程）進行識別并在相應的工深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第32頁 共45 頁藝文件中予以明確表示。2）公司工程部負責對特殊過程進行確認和控制。特殊過程的確認須證實過程實現所策劃的結果的能力。根據所確認過程性質采取以下部分或全部手段：a) 規定過程評審和批準的準則并依其實施；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用規定的方法和程序；d)記錄過程參數；d) 再確認。公司目前生產的特殊過程是焊錫過程.2無菌醫療器械的專用要求(不適用)7.5.3 標識和可追溯性.1 標識1）公司制定產品標識和追溯控制程序以規定標識和可

73、追溯性的控制要求和方法。2）根據生產和服務的特點，在生產和服務實現的全過程標識產品。標識的內容：產品標識、檢驗狀態標識（待檢、合格、不合格）及物料狀態標識； 3) 倉庫負責物料狀態的標識;生產部負責生產過程中產品加工狀態的標識及標識維護;品質部負責來料、生產過程中檢驗狀態的標識.4）公司根據產品的特點規定了可追溯性的要求、方法和路線。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中由生產部/品質部負責保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權有讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。 5) 對客戶退回工廠返修的產品,由生產部負責進行返修品標識. .2 可追溯性.2.1 總則公司制

74、定產品標識和追溯控制程序,以對產品的可追溯性作出規定.公司通過產品的出廠序列編號、生產批號、采購物料批號、生產計劃及生產日報、成品出廠序列記錄等實現產品的追溯性.這些追溯性要求可以通過相關記錄予以證實及實現.通過對儀器出廠序列號等實現產品的唯一性標識,可以實現對產品的追溯性要求.2.2 有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求(不適用).3 狀態標識 產品在生產、貯存、安裝和服務過程中的狀態標識由品質部負責進行檢驗狀態的標識,倉庫、生產負責標識的維護.具體執行產品標識和追溯控制程序之規定. 顧客財產公司必須妥善保管在公司控制下的或由公司使用的顧客財產，包括：客戶資料、客供加工材料等。公司應

75、對其使用或納入產品的顧客財產進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不使適用的情況時必須予以記錄，并向顧客報告。1）公司將顧客財產分類列入顧客財產清單進行管理；深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求更次數3頁碼第33頁 共45 頁2）按本手冊相應章節的要求進行標識、驗證保護和維護；3）當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，進行記錄，并與顧客共同協商解決；4）有關顧客財產的記錄由外貿部/內貿部按質量記錄控制程序要求保存。 5) 必要時,對顧客財產的管理包括顧客的知識產權及保密的健康信息. 產品防護 公司制定了產品防護控制程序及倉庫管理控制程序對產品符合性

76、提供防護。1）公司入庫后到交付給顧客之前對產品進行防護，包括標識的實施和保持、搬運方法、包裝、儲存和保護的要求。防護的對象也包括產品的組成部分；2）公司根據顧客的要求針對產品的符合性提供防護，主要包括倉儲和發貨到顧客處的運輸過程的防護； 3）對有貯存條件要求的原材料和成品，由倉庫負責根據各種物料特點制定貯存要求作業規范，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產品，這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄（見）。7.6 監視和測量裝置的控制7.6.1公司制定監視和測量裝置控制程序以規定對監視和測量裝置的識別和控制。7.6.2品質部負責檢查測量結果是否與要求一致，以確定監視和測量活動的可行性以及監視和測量

77、裝置的能力，當發現不可實施或達不到要求時，應重新進行策劃。7.6.3當要求保留有效結果時，測量設備應：1）對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調整當不存在上述基準時，必須記錄校準的依據；2）防止發生可能使校準失效的調整；3）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；4）具有校準結果的記錄；5）在隨后發現偏離校準狀態時，其以往結果的有效性得到再評價并采取糾正措施。 公司品質部負責對測量儀器進行登記及確定這些儀器的校驗方式,制定校檢計劃并執行儀器外校作業,同時保留儀器外校的記錄及對儀器的校驗狀態進行維護. 本公司產品含有計算機軟件,這些軟件已固化在相關的IC芯片中.對計算機軟件,

78、應在設計與開發過程中進行確認,并在產品量產時進行再次確認. 參考的質量體系程序文件: 產品策劃控制程序ZD-QP-07；風險管理控制程序ZD-QP-08 與顧客有關過程控制程序 ZD-QP-09顧客溝通控制程序ZD-QP-10 忠告性通知控制程序ZD-QP-11CE技術文件控制程序ZD-QP-32 產品分類程序ZD-QP-33 產品或體系重大變更通知程序ZD-QP-34售后監督程序ZD-QP-38符合性聲明編寫程序ZD-QP-35 語言、標簽控制程序ZD-QP-39深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第34頁 共45 頁設計過程控制程序ZD-QP-12設計評審

79、、驗證、確認控制程序ZD-QP-13設計更改控制程序 ZD-QP-14采購控制程序 ZD-QP-15生產計劃控制程序 ZD-QP-16產品制造過程控制程序 ZD-QP-17產品標識和追溯控制程序 ZD-QP-18客供財產控制程序 ZD-QP-19產品防護控制程序 ZD-QP-20倉庫管理控制程序 ZD-QP-21監視和測量裝置控制程序 ZD-QP-228.測量、分析和改進8.1 總則公司策劃并實施了為實現以下目的的所需進行的監控、測量、分析和改進過程。8.1.1證實產品的符合性；8.1.2保證質量管理體系的符合性；8.1.3實現質量管理體系有效性的改進。 對改進的實施應考慮到使用統計分析的結果

80、.8.2 監視和測量8.2.1顧客反饋及顧客滿意1）作為質量管理體系績效的一種測量，公司對是否滿足顧客要求有關的信息進行監控；2）由售后服務部按顧客反饋控制程序、顧客滿意度調查控制程序文件要求收集顧客信息并進行監控和分析。對顧客的意見和建議及進作出反應，并保持同顧客的溝通，使顧客滿意。定期對顧客滿意度進行調查，測量顧客對公司產品及服務的滿意度并找出改進機會。當調查表明與供應商開展的活動已構成投訴的一部分，應與供應商及時溝通；8.2.2內部審核1）公司制定內部審核程序，規定開展定期的內部審核活動，確定質量管理體系是否：a)符合公司所確定的計劃安排、質量管理體系的要求以及ISO13485:2003

81、、ISO19001:2000和MDD93/42/EEC標準的要求；深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第35 頁 共 45頁b)得到有效地實施和保持。2）內部審核程序中規定了對內部審核方案進行策劃的要求:a)公司每年至少進行二次全面的內部質量管理體系的審核，特殊情況下，如組織結構發生重大變化時、有重大的質量事故或顧客有嚴重的投訴時、當質量管理和質量改進需要時、即將進行第二方或第三方審核時，可臨時組織一次追加的內部質量管理體系審核。b)策劃基于所審核的活動和區域的狀況、重要程度以及以往審核的結果；c)規定審核的范圍、頻次和方法；d)審核由非從事受審活動的人員進行

82、。3）程序文件還包括如下內容：a)實施審核、記錄審核結果并向管理者報告的職責和要求；b) 全面、真實地記錄審核發現的問題，必要時從多方面加以驗證，確保審核的客觀性；c)受審核區域的管理者須對審核發現的問題及時采取措施，以消除不合格及其產生的原因；d)采取跟進措施，對所采取措施的進行驗證并報告驗證結果；e)對糾正措施的效果進行評審。 過程的監視和測量 1）公司各部門負責人根據質量管理體系文件對部門的工作進行監督和檢查，以及對階段記錄進行統計分析等方法實現對質量管理體系過程的監視和測量；2）監視和測量須對每一個過程持續滿足其預期目的能力進行確認。預期目的主要考慮質量目標或過程的其他業績指標；3）對

83、質量管理體系過程的監視和測量，可用內審、管理評審、日常監督檢查、每月數據分析報表、質量目標達成情況統計、內部溝通會議等方式進行；4）對過程監視和測量的結果進行分析，如需要制定措施以改進的過程，則按預防措施控制程序和糾正措施控制程序執行。 5) 對產品實現過程的影視和測量,由生產部負責組織員工進行自檢及品質部按策劃的產品質量控制要求按排相應的檢驗工位實行檢驗完成.檢驗的結果應進行記錄,檢驗狀態由品質部人員進行標識.具體執行產品檢驗、試驗控制程序之規定. 產品的監視和測量.1 總要求深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第36頁 共 45頁1）公司通過對產品進行測量

84、和監控，以驗證產品要求得到滿足；2）制定相應的驗收準則；3) 對驗證、監控、檢查的結果進行記錄，表明是否符合規定驗收準則。記錄須有檢查人員簽名;4）非得到有關授權人員，以及（適用時）顧客的批準，否則在所有的規定活動均已圓滿地完成之前，不得進行產品放行和服務的活動。.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求(不適用)8.3 不合格品的控制8.3.1公司制定不合格品控制程序，規定識別和控制不合格品，以防止非預期的使用或交付。8.3.2對不合格的性質及所采取的任何后續措施，包括所獲得的讓步，應予以記錄。8.3.3對不合格品須予以糾正，生產過程中的不合格品當需要進行返工時，應按返工作業指導書的要

85、求進行返工，并且須在糾正后再次驗證以證實其符合性。8.3.4當在交付或開始使用后就發現產品不合格時，公司應提高警戒程度并重點分析對不合格所產生的原因并采取及進有效的措施（包括要求供應商采取措施）加以糾正和改進。8.3.5 由程序規定的有關人員，以及（適用時）顧客批準，方可讓步使用、放行或接收（僅在滿足法規要求的情況下才能被讓步接受）。8.3.6 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。8.3.7 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。若產品需要返工（一次或多次），由生產部以作業指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業

86、指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件8.4 數據分析8.4.1為證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價可以實施的質量管理體系的持續改進，公司確定、收集和分析相關過程的數據，包括來自測量和監控活動以及其他有關來源的數據。8.4.2在相關過程運作程序中明確收集和分析數據的要求，以便提供有關以下方面的信息：1）顧客滿意或不滿意，（見節）；2）與產品要求的符合性（見節和8.2.4節）；深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第37 頁 共 45頁3）過程和產品的特性和趨勢，包括采取預防措施的機會，（見與8.2.4節）；

87、4）供方的情況，見采購控制程序。8.4.3公司編制數據分析控制程序以滿足上述要求。8.5 改進 總則對持續改進過程應加以有效策劃，整個持續改進的策劃應體現PDCA管理訓循環過程，并采取分析現狀，建立改進目標，尋找解決辦法，評價辦法，實施制定辦法，測量分析改進結果，將有效的更改納入質量管理體系文件中。公司管理代表負責持續改進的統一安排，管理代表或指定內審員負責對持續改進的效果進行驗證，對有效的持續改進方法應體現在質量體系文件中。與醫療器械產品相關的改進要求:對醫療器械產品,須同時將下述運作資料作為質量體系的改進依據:a) 與忠告性通知相關的產品信息；b) 與顧客對產品抱怨有關的信息，這些信息要在

88、公司內部相關層次上得到糾正，當負責調查的結果原因不是因為本公司內部時，抱怨記錄需由售后服務部通知有關的組織，確保對用戶抱怨的結果得到解決。c) 若由于各種原因導致對顧客抱怨沒有采取相應的糾正措施時，須由管理代表向總經理報告，經由總經理批準后方可。總經理批準的記錄在文控中心保留。d) 若客戶所在地區有法律法規要求，對不良的醫療器械事件要通報相關主管部門時，由公司售后部書寫書面資料委托客戶進行。e) 若由于本公司原因有醫療器械退貨或召回要求時，執行本公司程序文件忠告性通知控制程序之規定。 糾正措施1）公司通過糾正措施控制程序，以采取糾正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發生。采取的糾正措施須與

89、所遇到問題的影響程度相適應。2）糾正措施控制程序規定以下方面的要求： a)評審不合格（包括顧客投訴）； b)確定不合格的原因； c)評價確保不合格不再發生的措施的需求； d)確定和實施所需的糾正措施； e)記錄所采取措施的結果； f) f) 評審所采取的糾正措施。深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量管理體系要求變更次數3頁碼第38 頁 共45 頁3）由售后服務部負責建立并實施忠告性通知發布和實施的程序文件，并記錄所有顧客抱怨調查的記錄（見）。當顧客抱怨的調查確定是在本公司之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞（見4.1）。若對任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾

90、正措施，則其理由應予以批準（見5.5.1 ）并記錄；4）若國家或地方法規要求時，對發生的質量事故由公司售后服務部與主管部門及顧客或社會進行有效溝通。 預防措施 1）公司通過預防措施程序，識別預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。所采取的預防措施須與潛在問題的影響程度相適應。 2）預防措施程序規定以下方面要求： a)識別潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發生的措施的需求；c)確定并確保實施所需的預防措施；d)記錄所采取措施的結果；e)評審所采取的預防措施。參考的質量體系程序文件:顧客反饋控制程序 ZD-QP-23顧客滿意度調查控制程序 ZD-QP-24內部審核程序 ZD-QP-2

91、5產品檢驗、試驗控制程序 ZD-QP-26不合格品控制程序 ZD-QP-27數據分析控制程序 ZD-QP-28糾正措施控制程序 ZD-QP-29預防措施控制程序 ZD-QP-30深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量職能分配表變更次數3頁碼第39 頁 共45頁序號 部門/人員職責分配標準條款要求總經理管理代表外貿部內貿部售后服務部工程部采購部生產部品質部倉庫行政部14.1 總要求2 總則3 質量手冊4 文件控制5 記錄控制65.1管理承諾75.2 以顧客為關注焦點85.3 質量方針9 質量目標10 質量管理體系策劃11 職責和權限12 管理者代表13 內部溝通145.6 管理評審156.

92、1 總則166.2 人力資源176.3 基礎設施186.4 工作環境197.1 產品實現的策劃20 與產品有關要求確定21與產品有關要求評審22 顧客溝通237.3 設計和開發24 采購過程25 采購信息深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量職能分配表變更次數3頁碼第40 頁 共45 頁序號 部門/人員職責分配標準條款要求總經理管理代表外貿部內貿部售后服務部工程部采購部生產部品質部倉庫行政部26 采購產品的驗證27.1 總要求28.2.1 產品的清潔和污染的控制(不適用)29.2.2 安裝活動(不適用)30.2.3 服務活動31.3 無菌醫療器械的專用要求(不適用)32.1 總要求33.

93、2無菌醫療器械的專用要求(不適用)34.1 標識35.2.1 總則36.2.2 有源值入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求(不適用)37.3 狀態標識38 顧客財產39 產品防護407.6 監視和測量裝置的控制418.1總則42 反饋/顧客滿意度測量43 內部審核44 過程的監視和測量45 成品的監視和測量468.3 不合格品控制478.4 數據分析深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量職能分配表變更次數3頁碼第41頁 共45 頁序號 部門/人員職責分配標準條款要求總經理管理代表外貿部內貿部售后服務部工程部采購部生產部品質部倉庫行政部48 總則49 糾正措施50 預防措施深圳市醫療設備

94、有限公司 質量手冊章節標題程序文件清單變更次數3頁碼第42頁 共45 頁序號文件名稱文件編號版次對應條款備注1文件和資料控制程序 ZD-QP-01V2.02質量記錄控制程序 ZD-QP-02V2.03內部溝通管理程序 ZD-QP-03V2.04管理評審控制程序 ZD-QP-04V2.05.65人力資源管理程序 ZD-QP-05V2.06.26設備管理程序 ZD-QP-06V2.06.37產品策劃控制程序ZD-QP-07V2.07.18風險管理控制程序ZD-QP-08V2.07.19與顧客有關過程控制程序 ZD-QP-09V2.010顧客溝通控制程序ZD-QP-10V2.011忠告性通知控制程序

95、ZD-QP-11V2.012設計過程控制程序ZD-QP-12V2.013設計評審、驗證、確認控制程序ZD-QP-13V2.014設計更改控制程序ZD-QP-14V2.015采購控制程序 ZD-QP-15V2.016生產計劃控制程序 ZD-QP-16V2.017產品制造過程控制程序 ZD-QP-17V2.018產品標識和追溯控制程序ZD-QP-18V2.019客供財產控制程序ZD-QP-19V2.020產品防護控制程序ZD-QP-20V2.021倉庫管理控制程序ZD-QP-21V2.022監視和測量裝置控制程序ZD-QP-22V2.07.623顧客反饋控制程序ZD-QP-23V2.024顧客滿意

96、度調查控制程序ZD-QP-24V2.025內部審核程序 ZD-QP-25V2.026產品檢驗、試驗控制程序 ZD-QP-26V2.027不合格品控制程序 ZD-QP-27V2.08.328數據分析控制程序ZD-QP-28V2.08.429糾正措施控制程序 ZD-QP-29V2.030預防措施控制程序 ZD-QP-30V2.031技術資料編號及分發作業指引控制程序ZD-QP-31V2.032CE技術文件控制程序ZD-QP-32V1.0深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題程序文件清單變更次數3頁碼第43頁 共45 頁序號文件名稱文件編號版次對應條款備注33產品分類程序ZD-QP-33V1.03

97、4產品或體系重大變更通知程序ZD-QP-34V1.035符合性聲明編寫程序ZD-QP-35V1.036警戒系統控制程序ZD-QP-36V1.037臨床資料匯編程序ZD-QP-37V1.038售后監督程序ZD-QP-38V1.039語言、標簽控制程序ZD-QP-39V1.0深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題質量手冊修改記錄變更次數3頁碼第44 頁 共45 頁序號修改日期修改章節修改頁碼修改次數修改批準備注深圳市醫療設備有限公司 質量手冊章節標題管理代表任命書變更次數3頁碼第45 頁 共45 頁為順利實施ISO9001:2000/ISO13485：2003質量管理體系，促進公司各項管理工作的制度化與規范化，特任命 為本公司管理者代表，其具體職責如下：1 負責本公司ISO9001:2000/ISO13485：2003ISO14001:2004質量環境管理體系的建立、推行、實施和維護；2 向公司總經理匯報質量/環境管理體系業績及有關質量/環境管理體系的改進要求；3 組織進行員工培訓，確保公司內部所有員工質量/環境意識和滿足顧客要求及法律法規意識的形成；4 就本公司質量/環境管理體系的其它事宜與外部各方的聯絡工作。 公司總經理: 年 月 日